Parte II Seccion II Control de Proceso Versión 03.05.17

Manual de Inocuidad y Certificacin/ Mayo 2017
Parte II: Seccin II

Control de Procesos
INDICE
SECCIN II. CONTROL DE PROCESOS .......................................................... 1
CAPTULO I. HABILITACIN DE ESTABLECIMIENTOS E

INSTALACIONES ................................................................................................ 1
1. ESTABLECIMIENTOS DE EXPEDICIN DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS......................... 1
1.1. REQUISITOS GENERALES DE INFRAESTRUCTURA ........................................................... 2
1.2. CONDICIONES DE HIGIENE ............................................................................................. 3
1.3. EMBALADO .................................................................................................................... 3
1.4. CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO ......................................................................... 3
1.5. ROTULACIN DE LOS ENVOS......................................................................................... 4
2. ESTABLECIMIENTOS DE FAENAMIENTO ..................................................................... 4
2.1. PROCEDIMIENTO DE HABILITACIN .............................................................................. 4
2.2. REQUISITOS DE HABILITACIN....................................................................................... 5
2.2.1 REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE FAENAMIENTO EN TIERRA ...................... 5
A. ALREDEDORES, SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LQUIDOS .............. 5
B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS......... 6
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ............................................................................ 7
D. MANEJO DEL RECURSO .................................................................................................... 7
E. PERSONAL ......................................................................................................................... 7
F. INSTALACIONES SANITARIAS............................................................................................. 8
G. TRAZABILIDAD .................................................................................................................. 8
2.2.2 REQUISITOS PARA ARTEFACTOS NAVALES DE FAENAMIENTO (BARCOS Y
PLATAFORMAS)........................................................................................................................ 8
A. SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LQUIDOS ....................................... 8
B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS......... 9
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ............................................................................ 9
D. MANEJO DEL RECURSO .................................................................................................... 9
E. PERSONAL ....................................................................................................................... 10
F. INSTALACIONES SANITARIAS........................................................................................... 10
G. TRAZABILIDAD ................................................................................................................ 11
H. TRASLADO O DESCARGA ................................................................................................ 11
3. ESTABLECIMIENTOS DE TRANSFORMACIN (ELABORADORES) ................................. 11
3.1 PROCEDIMIENTO DE HABILITACIN ............................................................................. 11
3.1.1 MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE CATEGORA ..................................... 15
3.1.2 MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE RAZN SOCIAL ................................ 15
3.1.3 HABILITACIONES SEGN MERCADO DE DESTINO Y PRODUCTO ............................... 16
3.2 REQUISITOS DE HABILITACIN ..................................................................................... 16
3.2.1 REQUISITOS EXIGIBLES AL DESEMBARQUE ............................................................... 16

3.2.2 REQUISITOS EXIGIBLES A ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN PRODUCTOS
DESTINADOS A CONSUMO HUMANO.................................................................................... 17
3.2.2.1 PLANTAS PESQUERAS ............................................................................................. 17
A. ALREDEDORES ................................................................................................................ 17
B. DISEO Y CONSTRUCCIN.............................................................................................. 18
C. EQUIPOS Y UTENSILIOS ................................................................................................... 19
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LOS LOCALES Y MATERIALES .... 20
E. INSTALACIONES SANITARIAS .......................................................................................... 21
F. PERSONAL ....................................................................................................................... 24
G. REQUISITOS ESPECIALES PARA LA ELABORACIN DE PRODUCTOS PESQUEROS .......... 24
H. EMBALAJE Y ETIQUETADO.............................................................................................. 30
I. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ................................................................................ 31
J. TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO ....................................................................................... 32
K. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A
ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES. (M.02.01.17) ......................................................................... 32
3.2.2.2 BARCOS FACTORIA .................................................................................................. 33
A. REQUISITOS RELATIVOS A LA CONSTRUCCIN Y AL EQUIPO ......................................... 33
B. REQUISITOS DE HIGIENE RELATIVOS A LA ELABORACIN Y EL ALMACENAMIENTO A
BORDO DE LOS PRODUCTOS PESQUEROS ............................................................................. 34
C. REQUISITOS RELATIVOS AL PERSONAL ........................................................................... 35
D. REQUISITOS RELATIVOS A LA TRANSFORMACIN ......................................................... 36
E. EMBALAJE Y ETIQUETADO .............................................................................................. 36
F. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ............................................................................... 36
G. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A
ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES . (M.02.01.17) ......................................................................... 36
3.2.3 REQUISITOS ESPECFICOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES (NO
DESTINADO A CONSUMO HUMANO) .................................................................................... 36
A. ALREDEDORES ................................................................................................................ 36
B. DISEO Y CONSTRUCCIN DEL ESTABLECIMIENTO ....................................................... 37
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE .......................................................................... 38
D. INSTALACIONES SANITARIAS .......................................................................................... 39
E. PERSONAL ....................................................................................................................... 39
F. MTODO DE TRANSFORMACIN .................................................................................... 39
G. EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ........................................................... 41
H. CONDICIONES VERIFICACIN DE AUSENCIA DE CONTAMINACIN CON PROTENAS DE
ORIGEN DIFERENTE AL PESQUERO ........................................................................................ 42
I. CONDICIONES PARA ALMACENES DE HARINA DE PESCADO ........................................... 43
J. CONDICIONES DE VERIFICACIN PARA DIOXINAS, PCBs SIMILARES Y NO SIMILARES A

DIOXINAS PARA HARINA Y ACEITES DE PESCADO QUE SE EXPORTAN A LA UE. (M.07.09.16) ...... 43
K. CONDICIONES PARA EL ABASTECIMIENTO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS
PROVENIENTES DE ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS AL
CONSUMO HUMANO. (M.02.01.17) ............................................................................................. 44
3.2.4 REQUISITOS ESPECFICOS PARA LA APLICACIN Y AUTORIZACIN DE PROCESOS
TRMICOS .............................................................................................................................. 44
A. PROCEDIMIENTOS PARA LA APROBACIN DE PROCESOS TRMICOS ........................... 45
B. REQUISITOS PARA LA ELABORACIN DE PROCESOS TRMICOS .................................... 47
C. REQUISITOS PARA LA PRODUCCIN Y CONTROL DEL PROCESO .................................... 49
D. REQUISITOS APLICABLES A LOS ENVASES ...................................................................... 54
E. REQUISITOS A VERIFICAR POR LA AUTORIDAD DE PROCESO ......................................... 56
3.2.5 LINEAMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE FACTORES DE
CONCENTRACIN O DILUCIN DE CONTAMINANTES (M.05.10.16) ............................................ 72
4. ESTABLECIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO ............................................................ 73
4.1 PROCEDIMIENTOS DE HABILITACIN ........................................................................... 73
4.1.1 FRIGORFICOS, RECINTOS DE CONTENEDORES Y ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN
OPERACIONES PARA PROLONGAR LA VIDA TIL ................................................................... 75
4.1.2 BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DE HARINA .......................................................... 76
4.2 REQUISITOS DE HABILITACIN...................................................................................... 77
4.2.1 FRIGORIFICOS, RECINTOS DE CONTENEDORES Y ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN
OPERACIONES PARA PROLONGAR LA VIDA UTIL ................................................................... 77
A. ALREDEDORES, REQUISITOS DE SUMINISTRO DE AGUA Y ALCANTARILLADO ............... 77
B. DISEO Y CONSTRUCCIN DE LA CAMARA FRIGORFICA O CONTENEDOR ................... 78
C. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO Y MEDIOS DE TRANSPORTE ................................. 79
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE ......................................................................... 80
E. INSTALACIONES SANITARIAS .......................................................................................... 80
F. PERSONAL ....................................................................................................................... 81
G. TRAZABILIDAD ................................................................................................................ 81
4.2.1.1 REQUISITOS ESPECIFICOS PARA SECTORES DE MUESTREO DE PRODUCTOS
PESQUEROS............................................................................................................................ 81
4.2.1.2 REQUISITOS ESPECFICOS PARA SALAS DE MANTENCIN EN ATMOSFERA
CONTROLADA (MAC) ............................................................................................................. 82
4.2.1.3 REQUISITOS ADICIONALES PARA FRIGORIFICOS QUE ALMACENAN PRODUCTO
DESTINADO A LA UEE ............................................................................................................. 83
4.2.2 BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DE HARINA DE PESCADO .................................... 84
A. ALREDEDORES ................................................................................................................ 84
B. DISEO Y CONSTRUCCIN DE LA BODEGA..................................................................... 84
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE .......................................................................... 85

D. INSTALACIONES SANITARIAS .......................................................................................... 85
E. PERSONAL ....................................................................................................................... 86
F. EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ............................................................ 86
5. PRERREQUISITOS .................................................................................................... 87
5.1 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA ...................................................................... 87
5.2 PROGRAMA RETIRO DE PRODUCTOS ............................................................................ 87
5.2.1 PROCEDIMIENTO DE GESTIN DEL RETIRO ............................................................... 89
5.3 TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO .................................................................................... 91
5.3.1 REQUISITOS GENERALES ............................................................................................ 91
5.3.2 REQUISITOS ESPECFICOS .......................................................................................... 92
A. MATERIA PRIMA ............................................................................................................. 92
B. INGREDIENTES O INSUMOS NO PESQUEROS ................................................................. 93
C. MATERIA PRIMA IMPORTADA ........................................................................................ 94
5.3.3 PROCESO EN ESTABLECIMIENTOS PESQUEROS......................................................... 94
5.3.4 SERVICIO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS PESQUEROS DE EXPORTACIN . 95
5.3.5 PROCEDIMIENTO PARA AUDITAR EL SISTEMA DE TRAZABILIDAD EN TERRENO ....... 95
5.4 ARCHIVO DE QUEJAS DEL CLIENTE ................................................................................ 96
5.5 CALIBRACIN Y CONTRASTACIN DE INSTRUMENTOS DE MEDICIN ......................... 97
5.5.1 PROGRAMA DE CALIBRACIN ................................................................................... 97
5.5.2 PROCEDIMIENTO DE CONTRASTACIN ..................................................................... 98
5.6 CAPACITACIN ............................................................................................................ 101
5.7 MANTENCIN DE EQUIPOS Y CONDICIONES EDILICIAS .............................................. 103
A. MANTENCIN DE EQUIPOS .......................................................................................... 103
B. CONDICIONES EDILICIAS ............................................................................................... 104
5.8 CONTROL DE PROVEEDORES....................................................................................... 104
5.9 OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE PRERREQUISITOS ............. 105
6. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO ......................................... 105
6.1 CONTROL Y SEGURIDAD DE AGUA Y HIELO ................................................................. 106
6.1.1 MONITOREO ............................................................................................................ 106
6.1.2 CONTROL DE AGUAS DETENIDAS ............................................................................ 107
6.1.3 VERIFICACIN .......................................................................................................... 108
A. AGUA POTABLE Y/O POTABILIZADA ............................................................................. 108
B. AGUA DE MAR Y/O SALOBRE ........................................................................................ 110
6.2 CONDICIN Y ASEO DE LAS SUPERFICIES DE CONTACTO CON LOS ALIMENTOS ......... 112
6.3 PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN CRUZADA....................................................... 113
6.4 MANTENCIN DE LAS INSTALACIONES DE LAVADO Y DESINFECCIN DE MANOS, Y DE
LOS SERVICIOS SANITARIOS ................................................................................................. 114
6.5 PROTECCIN DE LOS ALIMENTOS ............................................................................... 115

6.6 ROTULACIN, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE QUMICOS .................................... 116
6.7 CONTROL DE LAS CONDICIONES DE SALUD DE LOS MANIPULADORES ....................... 117
6.8 SISTEMA Y PERIODICIDAD DEL CONTROL DE PLAGAS ................................................. 117
6.9 CONTROL DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS DESTINADOS A ESTABLECIMIENTOS
REDUCTORES(M.02.01.17) .......................................................................................................... 118
6.10 REGISTROS ................................................................................................................ 119
CAPTULO II. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ......... 120

1. PRESENTACIN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ....................... 120
1.1 APROBACIN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ............................ 121
1.1.1 EVALUACIN DEL PROGRAMA TERICO DEL ESTABLECIMIENTO ........................... 121
A. APROBACIN DEL PROGRAMA TERICO ..................................................................... 122
B. RECHAZO DEL PROGRAMA TERICO ............................................................................ 123
1.1.2 AUDITORA DE CERTIFICACIN PAC ........................................................................ 123
1.2 CERTIFICACIN CONFORME AL PAC ........................................................................... 125
1.2.1 EMISIN DE LA AUTORIZACIN EN ORIGEN PARA CERTIFICACIN SANITARIA ...... 126
1.3 VIGENCIA DE LA AUTORIZACIN EN ORIGEN PARA CERTIFICACIN SANITARIA ......... 128
1.4 SUPERVISIN .............................................................................................................. 128
1.4.1 ENVO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE VERIFICACIN .................................... 131
1.4.2 RESULTADO DE VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DESFAVORABLES ...................... 132
1.4.3 RESULTADO DE VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DESFAVORABLES, PARA EL
PELIGRO TOXINAS MARINAS................................................................................................ 139
1.4.4 RESULTADO DE VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DESFAVORABLES, PARA EL
PELIGRO RESIDUOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, CONTAMINANTES, SUSTANCIAS
PROHIBIDAS Y NO AUTORIZADAS ........................................................................................ 140
1.4.5 RESULTADOS DESFAVORABLES DE PRODUCTO DESPACHADO ............................... 141
1.5 AUDITORA DE RECERTIFICACIN PAC ........................................................................ 141
1.6 RECERTIFICACIN DEL PAC ......................................................................................... 142
1.7 MODIFICACIONES DEL PAC ......................................................................................... 143
1.8 CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................. 145
1.9 REQUISITOS ESPECFICOS A CONSIDERAR POR RECURSO Y PROCESO EN LA
ELABORACIN DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ............................... 146
1.9.1 MOLUSCOS BIVALVOS, GASTERPODOS, EQUINODERMOS Y TUNICADOS ............ 146
A. TOXINAS MARINAS ....................................................................................................... 146
B. VIBRIOS ......................................................................................................................... 149
C. OSTRAS CRUDAS (VIVAS, FRESCAS O CONGELADAS) ................................................... 149
D. OSTIONES CON VSCERAS O PARTE DE ELLAS .............................................................. 149
E. PECTNIDOS DE BANCO NATURAL Y GASTERPODOS EXTRADOS DESDE REAS NO

PSMB .................................................................................................................................... 150
1.9.2 PESCADOS PROVENIENTES DE CENTROS DE CULTIVO ............................................ 150
1.9.3 CONSERVAS.............................................................................................................. 150
1.9.4 HARINA Y ACEITE DE SUBPRODUCTOS Y/O DESECHOS PESQUEROS (M.02.01.17) ........ 150
1.9.5 PROCESO DE REDUCCIN DE MORTALIDADES Y/O COSECHAS ANTICIPADAS DE
SALMNIDOS POR CONTINGENCIAS (M.07.09.16) ..................................................................... 151
2. GUA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN DE PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD .................................................................................................................... 152
2.1. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ..... 153
2.1.1. FORMAR UN EQUIPO DE TRABAJO ......................................................................... 153
2.1.2. DEFINIR EL PRODUCTO ........................................................................................... 154
2.1.3. DETERMINACIN DEL USO PREVISTO DEL PRODUCTO .......................................... 155
2.1.4. ELABORAR EL DIAGRAMA DE FLUJO ....................................................................... 155
2.1.5. CONFIRMACIN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO ............................................... 159
2.1.6. REALIZAR UN ANLISIS DE PELIGRO (PRINCIPIO 1) ................................................ 159
2.1.6.1. IDENTIFICAR LOS PELIGROS Y DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL ............ 159
2.1.6.2. ANALIZAR LOS PELIGROS ..................................................................................... 162
2.1.6.3. EVALUAR LOS PELIGROS ...................................................................................... 163
2.1.6.4. DEFINIR LAS MEDIDAS DE CONTROL PREVENTIVAS ............................................ 164
2.1.7. DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL CRTICOS (PRINCIPIO 2) ........................ 165
2.1.8. ESTABLECER LOS LMITES CRTICOS EN CADA PCC (PRINCIPIO 3) .......................... 168
2.1.9. ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO PARA CADA PCC (PRINCIPIO 4). 169
2.1.10. ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5): ................................... 171
2.1.11. ESTABLECER LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN (PRINCIPIO 6) ................ 173
2.1.12. ESTABLECER EL SISTEMA DE DOCUMENTACIN Y REGISTRO (PRINCIPIO 7) ....... 176
2.1.13. VALIDACIN .......................................................................................................... 180
SECCIN II. CONTROL DE PROCESOS

Esta seccin establece los procedimientos administrativos y requisitos tcnicos que deben cumplir
los diferentes establecimientos que participan en la cadena de elaboracin de productos pesqueros
y acucolas destinados a exportacin, esto es elaboracin primaria, trasformacin y
almacenamiento.
CAPTULO I. HABILITACIN DE ESTABLECIMIENTOS E

INSTALACIONES
Los establecimientos elaboradores, podrn solicitar su incorporacin a los programas de Control
Sanitario de SERNAPESCA, para lo cual debern previamente acreditar que cuentan con todas las
autorizaciones legales y reglamentarias para su funcionamiento, esto es, que Resolucin(es) del
Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura en la que se autorice el procesamiento de los productos
descritos, autorizaciones sanitarias que corresponda otorgar al Servicio de Salud, permisos
municipales, y dems autorizaciones que procedieren.
Una vez acreditado lo anterior, el responsable de la empresa deber presentar la Solicitud de

Tramitacin Programa Habilitacin de Plantas Pesqueras y Buques Factoras y solicitar una visita
inspectiva al establecimiento en cuestin. La fecha de la visita se debe coordinar de manera tal, que
al momento de la inspeccin la planta se encuentre procesando recursos, o coincida con la recalada
del buque factora, segn corresponda al tipo de establecimiento.
1. ESTABLECIMIENTOS DE EXPEDICIN DE MOLUSCOS BIVALVOS

VIVOS
Los procedimientos y requisitos descritos en este punto, son exigibles a los establecimientos de
expedicin de moluscos bivalvos vivos que exportan sus productos a la Unin Europea.
El representante del establecimiento de expedicin, deber solicitar en forma escrita la habilitacin

de su establecimiento, a la Direccin Regional de SERNAPESCA, bajo cuya jurisdiccin se encuentran
las instalaciones.
La inspeccin ser realizada por el inspector de SERNAPESCA en la fecha que se acuerde con los
interesados. Al momento de la visita, el establecimiento y/o las instalaciones, debern cumplir con
todos los requisitos descritos en este apartado, lo cual se verificar aplicando la Pauta de
Inspeccin para Centros de Cosecha, Expedicin y Depuracin del Programa de Sanidad de
Moluscos Bivalvos (Parte III Anexos, Captulo III).
La habilitacin ser otorgada, slo si al momento de la visita, el nmero de deficiencias detectadas

en el establecimiento y/o instalacin no supera lo descrito en la siguiente tabla:
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Tabla 1
Criterio para habilitacin de establecimientos de expedicin
Crtica Seria Menor

0 2 3
Para cada uno de los puntos incluidos en las pauta antes sealada, se ha incorporado una
clasificacin de deficiencias observadas (ver Parte I Glosario), con la finalidad de realizar una
evaluacin objetiva de cada establecimiento.
El inspector de SERNAPESCA Regional enviar el resultado de la evaluacin a la Oficina Central con

todos los antecedentes de la visita; si el establecimiento cumple con los requisitos de un centro de
expedicin, SERNAPESCA notificar a la Unin Europea para que sea incluido en el listado de
establecimientos autorizados.
Una vez recibida la confirmacin por parte de la Unin Europea, la Oficina Central notificar en
forma escrita a la Direccin Regional correspondiente y al interesado.
Si el establecimiento no cumple con los requisitos establecidos, se deber tomar las medidas
necesarias para resolver las no conformidades y solicitar una nueva visita, siguiendo el mismo
procedimiento descrito anteriormente.
Luego de obtener su autorizacin, el centro de expedicin deber ser inspeccionado

peridicamente con visitas no anunciadas durante los perodos de actividad. La frecuencia de
inspeccin ser aquella descrita en el Programa de Inspecciones de SERNAPESCA.
La inspeccin de los centros la realizar el Inspector encargado de SERNAPESCA Regional, aplicando

la Pauta de Inspeccin para Centros de Cosecha, Expedicin y Depuracin del Programa de Sanidad
de Moluscos Bivalvos (Parte III Anexos, Captulo III).
La deteccin de cualquier deficiencia crtica durante la visita de inspeccin demandar su

correccin inmediata, de lo contrario el establecimiento ser suspendido hasta hacer efectiva la
correccin correspondiente. Del mismo modo si se detectan 4 o ms nuevas deficiencias de tipo
serio se deber tomar las medidas tendientes a solucionar estas deficiencias, en caso contrario el
centro ser suspendido.
El Inspector de SERNAPESCA emitir un informe al establecimiento, informando los resultados de la

evaluacin.
1.1. REQUISITOS GENERALES DE INFRAESTRUCTURA
Las instalaciones en tierra no podrn localizarse en zonas que estn expuestas a inundaciones
provocadas por las mareas altas ordinarias o la influencia de zonas vecinas.
Las piscinas y/o depsitos de agua, debern cumplir con los siguientes requisitos:
Su superficie interior deber ser lisa, resistente, impermeable y fcil de limpiar;
Estarn construidos de tal forma que sea posible la evacuacin completa del agua;
El orificio del bombeo del agua de mar deber ser situado de manera que impida la
contaminacin del agua bombeada.
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De manera adicional, los centros de expedicin debern cumplir con los requisitos establecidos en
el Punto 3.2.2 de este Captulo, aplicable a los establecimientos pesqueros.
1.2. CONDICIONES DE HIGIENE
Las empresas que cuenten con Centros de Expedicin debern garantizar que se cumpla con los
siguientes requisitos:
La manipulacin de los moluscos bivalvos vivos, y en particular el acondicionamiento, el
calibrado, el envasado y el embalado, no deber contaminar el producto ni afectar a su
viabilidad.
Antes de su expedicin, las conchas de los moluscos bivalvos vivos se lavarn a fondo con agua
limpia.
Los moluscos bivalvos vivos debern proceder de:

Una zona de produccin Tipo A;
Unan zona de reinstalacin;
Un centro de depuracin, o bien
Otro centro de expedicin
Los requisitos anteriormente sealados se aplicarn tambin a los centros de expedicin situados a
bordo de un buque.
1.3. EMBALADO
Los moluscos bivalvos vivos se embalarn en buenas condiciones de higiene. Los recipientes o los
contenedores:
No podrn alterar las caractersticas organolpticas de los moluscos bivalvos vivos.
No podrn transmitir a los moluscos bivalvos vivos sustancias perjudiciales para la salud
humana;
Sern lo suficientemente resistentes como para proteger adecuadamente los moluscos
bivalvos vivos.
Las ostras se embalarn con la concha cncava hacia abajo.
Todos los embalajes de moluscos vivos estarn cerrados, debiendo la empresa asegurar que se
mantendrn sellados desde su salida del centro de expedicin hasta su entrega al consumidor final
o detallista.
Los envos consistirn en moluscos envasados en envases de un tamao adecuado para la venta al
por menor a restaurantes o directamente al consumidor.
1.4. CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO
En las cmaras de conservacin, los moluscos bivalvos vivos se mantendrn a una temperatura que
no tenga un efecto negativo sobre su calidad y viabilidad. El embalaje no estar en contacto con el
suelo de la cmara, sino sobre una superficie limpia y elevada.
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Queda prohibida la reinmersin o aspersin con agua de los moluscos bivalvos vivos despus del
embalado, y de la salida del centro de expedicin.
1.5. ROTULACIN DE LOS ENVOS
Todos los paquetes de cada envo de moluscos bivalvos vivos llevarn una marca sanitaria que
permita identificar, en todo momento del transporte, distribucin y entrega al detallista, el centro
de expedicin del que procedan. La marca deber contener la siguiente informacin:
Pas expedidor.
Especie de molusco bivalvo.
Identificacin del centro de expedicin mediante el nmero de autorizacin otorgado por el
Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura.
Fecha de embalado que incluir como mnimo el da y el mes, la fecha de caducidad podr ser
sustituida por la mencin "estos animales deben estar vivos en el momento de la compra".
La marca sanitaria podr estar impresa en el embalaje, en una etiqueta separada, fijada a ste o en
su interior. Tambin podr estar fijada por presin o grapada; slo podrn utilizarse marcas
sanitarias autoadhesivas que no puedan quitarse. Cada modelo de marca sanitaria slo podr ser
utilizado una vez y no ser transferible.
La marca sanitaria deber ser resistente e impermeable, y las informaciones que incluyen sern
legibles, indelebles y estarn escritas con caracteres claros.
Cuando los envos se remitan directamente a un centro de importacin aprobado en la Comunidad,

no podrn abandonar dichas instalaciones hasta que se encuentren envasados y etiquetados
conforme a lo sealado en los puntos precedentes.
2. ESTABLECIMIENTOS DE FAENAMIENTO
Los establecimientos y/o instalaciones que realizan faenamiento de peces de la acuicultura, ya sea
instalaciones en tierra o mar, y abastezcan a establecimientos de trasformacin o elaboracin que
destinen su produccin a la exportacin, debern contar con habilitacin sanitaria otorgada por
SERNAPESCA y estar incorporados en el Listado de Empresas Participantes de los Programas de
Control Sanitario de SERNAPESCA, para lo cual debern cumplir con los procedimientos y requisitos
establecidos en este punto.
2.1. PROCEDIMIENTO DE HABILITACIN
El responsable legal de la empresa interesada en habilitar su instalacin, deber presentar en la

Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, la Solicitud de
Habilitacin de Establecimientos e Instalaciones de Faenamiento (Parte III Anexos, Captulo II).
El Inspector de SERNAPESCA coordinar una visita de inspeccin, a fin de verificar la conformidad de

las condiciones de infraestructura y manejo sanitario, con los requisitos establecidos en el Punto
2.2 del presente Captulo.
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La inspeccin se basar en la aplicacin de la Pauta de Inspeccin de Infraestructura y Manejo

Sanitario para Establecimientos/Instalaciones de faenamiento (Parte III Anexos, Captulo III).
Para cada uno de los puntos incluidos en la pauta antes sealadas, se ha incorporado una
evaluacin de las instalaciones. La clasificacin de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos
de las pautas no es absoluta, en terreno puede variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia
analizada.
En el caso de que durante la visita se solucione alguna de las deficiencias detectadas, el Inspector
podr evaluar el riesgo asociado al producto y si la deficiencia se observa por primera vez o existe
la tendencia a repetirse. De acuerdo a este anlisis, se le asignar o no severidad, no obstante en
ambos casos debe quedar registrada.
El funcionario de SERNAPESCA, al momento de realizar el informe, deber sumar cada una de las
deficiencias evidenciadas durante la visita, lo que permitir determinar la habilitacin o no de la
instalacin, de acuerdo a lo sealado en la siguiente tabla:
Tabla 2
Clasificacin establecimiento de feaenamiento en base a las deficiencias evidenciadas
CATEGORIA DEFICIENCIA
MAYOR SERIA CRITICA
Aprobado < 10 <4 0
Rechazado 11 5 1
El resultado de la inspeccin se comunicar al interesado a travs de un informe remitido por la

Oficina Regional del Servicio, el que ser enviado por mail o fax como va oficial y deber incluir el
detalle de las deficiencias observadas. En caso que un establecimiento pierda su autorizacin como
resultado de una inspeccin, SERNAPESCA tendr un plazo de 3 das hbiles a contar de la visita
para despachar el informe y la suspensin de la autorizacin comenzar a regir desde el da en que
el documento es enviado al establecimiento. En caso de aprobar el establecimiento, el plazo para
enviar el informe ser de 15 das.
Cabe sealar que de repetirse una deficiencia en el tiempo, en la siguiente inspeccin esta
deficiencia podr ser aumentada en su gravedad. (M.02.01.17)
2.2. REQUISITOS DE HABILITACIN
2.2.1 REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE FAENAMIENTO EN TIERRA
A. ALREDEDORES, SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LQUIDOS
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El establecimiento deber contar con vas de transporte y caminos peatonales cuya superficie sea
completamente impermeable y con un sistema de drenaje que evite el apozamiento de agua en el
lugar.
El terreno en el cual se emplaza el establecimiento se encuentra debidamente delimitado y cuenta

con un cierre perimetral apropiado.
Se deber contar con un programa de control de plagas implementado de manera eficaz.

Adicionalmente el establecimiento debe adoptar las medidas necesarias para evitar el ingreso de
plagas a las instalaciones.
El establecimiento deber disponer de un sistema de alcantarillado o sistema de tratamiento de

residuos lquidos, segn corresponda, el que debe estar en cumplimiento con lo dispuesto en la RES.
EX. 4866 del Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura
desinfeccin de afluentes y efluentes, sus modos de control y tratamiento de residuos slidos
orgnicos (PSG-AE) .
Para el uso de agua de mar, la empresa debe asegurar que el punto de captacin del agua se ubica
lejos de la costa, en zonas que no estn expuestas a la contaminacin con productos oleosos,
efluentes, u otros. Se deber contar con autorizacin emitida por la Subsecretara de Marina, en la
cual se seale el lugar exacto de captacin del agua de mar.
El agua de mar utilizada en el proceso de faenamiento, deber ser desinfectada previamente,

utilizando qumicos autorizados, a algn otro mtodo permitido, tal como ozonizacin, cloracin o
luz ultravioleta.
El suministro de agua dentro del establecimiento, deber ser continuo y en cantidad suficiente para
las operaciones que se realicen.
En caso de abastecimiento de agua potable de la red pblica o de calidad potable, se deber contar
con la aprobacin de la Autoridad Sanitaria Competente.
Para la produccin de hielo, se utilizar agua potable limpia, la que deber cumplir con los
requisitos microbiolgicos establecidos por la Autoridad Sanitaria Competente.
B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS
El lugar destinado a la recepcin del recurso debe ser cerrado y techado. El suelo deber poseer una
pendiente que facilite el drenaje de los residuos lquidos. En ningn caso, esta rea del
establecimiento podr ser utilizado para el lavado de contenedores u otros servicios.
El faenamiento de los peces se realizar en instalaciones cerradas y techadas. El piso, las paredes y
techo deber ser lisos, resistentes, impermeables, fciles de limpiar y desinfectar.
Las instalaciones destinadas al faenamiento debern contar con ventilacin adecuada para evitar
las altas temperaturas en el interior. En caso de contar con ventanas, ests debern disponer de
vidrios anti estallido y con malla mosquitera en caso de ser necesario.
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Los equipos y utensilios tales como mesas de faenamiento, bins, maquinarias (noqueadoras,
estanques de enfriado) cuchillos, entre otros, debern ser de material resistente a la corrosin y
encontrarse en buenas condiciones de mantencin. Su diseo y ubicacin debern facilitar la
ejecucin de las labores de lavado y desinfeccin.
C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE
Los suelos, paredes y techos de las zonas destinadas a la recepcin y faenamiento de los peces
debern mantenerse limpios, desinfectados y enjuagados. Para la desinfeccin se utilizar slo
productos autorizados
Los residuos y la basura sern acopiados y eliminados de manera adecuada, y no sern acumulados
en las dependencias del establecimiento.
Los instrumentos, utensilios y superficies de contacto con los peces se lavarn y desinfectarn con
regularidad, de tal forma que no constituyan un foco de contaminacin para los recursos. Las
mquinas de preparacin de los recursos debern limpiarse al menos una vez durante cada turno.
Para realizar la operacin de limpieza de las instalaciones, equipo y materiales, el establecimiento

de faenamiento deber contar con suministro de agua caliente y fra y vapor, en caso de ser
necesario.
Los desinfectantes, sanitizantes y sustancias similares debern contar con la autoridad sanitaria
pertinente. Debern estar debidamente rotulados y almacenados en un lugar de acceso restringido.
D. MANEJO DEL RECURSO
Al trmino del proceso, los recursos sern lavados con abundante agua limpia, eliminando restos de
sangre y vsceras. Posteriormente debern ser almacenados en recipientes con hielo, o someterse a
refrigeracin, previo a su traslado al establecimiento de transformacin.
Durante la descarga del recurso, el establecimiento deber adoptar las medidas necesarias para
evitar su contaminacin y deterioro fsico. Todas las actividades de carga y descarga se efectuarn
siempre que sea posible, utilizando medios mecnicos (gras, montacargas mviles, bombas para la
descarga del recurso, vehculos de carga, etc.).
E. PERSONAL
El personal deber contar ropa de trabajo adecuada para las faenas que le corresponda ejecutar.
El personal encargado de la manipulacin del recurso deber lavarse las manos, por lo menos, cada
vez que reanude su trabajo, estos es despus de haber usado los servicios higinicos, despus de
manipular material contaminado, y todas las veces que sea necesario.
La empresa deber adoptar las medidas pertinentes para evitar que personal susceptible de
enfermedades pueda contaminar el producto.
Estar prohibido fumar, escupir beber y comer en los locales de trabajo y de almacenamiento de los
pescados.
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El establecimiento deber contar con un programa de induccin para todos los operarios, el que
deber estar debidamente registrado y considerar al menos los requisitos mnimos de manipulacin
del recurso y patrones de comportamiento del personal al interior de las instalaciones.
F. INSTALACIONES SANITARIAS
Se deber disponer de un lugar adecuado para que el personal se cambie de ropa. La ropa de
trabajo ser guardado separada de la ropa de calle.
Los servicios higinicos debern encontrase limpios y en buen estado de mantencin. Se deber
disponer de rtulos que indiquen al personal, la obligacin de lavarse las manos, despus de usar los
servicios higinicos.
Se deber disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y almacenamiento de

equipos y utensilios de trabajo. Estas instalaciones estarn construidas con materiales resistentes a
la corrosin, ser fciles de limpiar.
El sector de ingreso a la sala de faenamiento deber contar con un filtro sanitario implementado de
manera adecuada y protegido de las condiciones externas.
El establecimiento deber contar con un nmero suficiente de lavamanos, situados

convenientemente. Estos lavamanos dispondrn de agua corriente fra y caliente, as como de
material de limpieza y secado higinico.
El manejo del hielo, almacenamiento, transporte y manipulacin deber garantizar la preservacin

de su calidad sanitaria.
G. TRAZABILIDAD
El establecimiento deber contar con documentacin relativa al ingreso de los peces, que permita
determinar fehacientemente su origen (declaracin de garanta o declaracin jurada para centros
de cosecha y viveros, gua de despacho, Certificado Sanitario de Movimiento, etc.).
Los recursos despachados a establecimientos de proceso sern adecuadamente rotulados e

identificados, de manera tal que se asegure su trazabilidad
2.2.2 REQUISITOS PARA ARTEFACTOS NAVALES DE FAENAMIENTO (BARCOS Y

PLATAFORMAS)
A. SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LQUIDOS
La estructura deber disponer de un sistema tratamiento de residuos lquidos, en caso que

corresponda, el que debe estar en cumplimiento con lo dispuesto en la RES. EX. 4866 del Servicio
Nacional de Pesca y Acuicult
afluentes y efluentes, sus modos de control y tratamiento de residuos slidos orgnicos (PSG-
Alternativamente podr trasladar y descargar los residuos lquidos para tratamiento en un lugar
autorizado para tal efecto.
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El agua de mar utilizada en el proceso deber ser captada en el mismo lugar donde los peces son
cultivados y se realiza el faenamiento.
Para la produccin de hielo, se utilizar agua potable limpia, la que deber cumplir con los
requisitos microbiolgicos establecidos por la Autoridad Sanitaria Competente.
B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS
El lugar destinado a la recepcin de los peces deber ser cerrado y mantenerse en buenas
condiciones de limpieza, minimizando la presencia de corrosin. El suelo deber poseer una
pendiente que facilite el drenaje de los residuos lquidos. En ningn caso, esta rea del
establecimiento podr ser utilizado para el lavado de contenedores u otros servicios.
El faenamiento de los peces se realizar en instalaciones cerradas y techadas. El piso, las paredes y
techo deber ser lisos, resistentes, impermeables, fciles de limpiar y desinfectar.
Las instalaciones destinadas al faenamiento debern contar con ventilacin adecuada para evitar
las altas temperaturas en el interior. En caso de contar con ventanas, ests debern contar con
vidrios anti estallido y contar con malla mosquitera en caso de ser necesario. Alternativamente, se
podr utilizar policarbonato.
Los equipos y utensilios tales como mesas de faenamiento, bins, maquinarias (noqueadoras,
estanques de enfriado) cuchillos, entre otros, debern ser de material resistente a la corrosin y
encontrarse en buenas condiciones de mantencin. Su diseo y ubicacin debern facilitar la
ejecucin de las labores de lavado y desinfeccin.
Los suelos, paredes y techos de las zonas destinadas a la recepcin y faenamiento de los peces
debern mantenerse limpios, desinfectados y enjuagados. Para la desinfeccin se utilizar slo
productos autorizados
Los residuos y la basura sern acopiados y eliminados de manera adecuada, y no sern acumulados
en las dependencias del establecimiento.
Los instrumentos, utensilios y superficies de contacto con los peces se lavarn y desinfectarn con
regularidad, de tal forma que no constituyan un foco de contaminacin para los recursos. Las
mquinas de preparacin de los recursos debern limpiarse al menos una vez durante cada turno.
Los desinfectantes, sanitizantes y sustancias similares debern contar con la autoridad sanitaria
pertinente. Debern estar debidamente rotulados y almacenados en un lugar de acceso restringido.
D. MANEJO DEL RECURSO
Si es necesario y segn operacin realizada, al trmino del proceso, los recursos sern lavados con
abundante agua limpia, eliminando restos de sangre y vsceras. Posteriormente debern ser
almacenados en recipientes con hielo, o someterse a refrigeracin, previo a su traslado al
establecimiento de transformacin.
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Durante la descarga del recurso, el establecimiento deber adoptar las medidas necesarias para
evitar su contaminacin y deterioro fsico. Todas las actividades de carga y descarga se efectuarn
siempre que sea posible, utilizando medios mecnicos (gras, montacargas mviles, bombas para la
descarga del recurso, vehculos de carga, etc.).
E. PERSONAL
El personal deber contar ropa de trabajo adecuada para las faenas que le corresponda ejecutar.
El personal encargado de la manipulacin del recurso deber lavarse las manos, por lo menos, cada
vez que reanude su trabajo, estos es despus de haber usado los servicios higinicos, despus de
manipular material contaminado, y todas las veces que sea necesario.
La empresa deber adoptar las medidas pertinentes para evitar que personal susceptible de
enfermedades pueda contaminar el producto.
Estar prohibido fumar, escupir beber y comer en los locales de trabajo y de almacenamiento de los
pescados.
El establecimiento deber contar con un programa de induccin para todos los operarios, el que
deber estar debidamente registrado y considerar al menos los requisitos mnimos de manipulacin
del recurso y patrones de comportamiento del personal al interior de las instalaciones.
F. INSTALACIONES SANITARIAS
Se deber disponer de un lugar adecuado para que el personal se cambie de ropa. La ropa de
trabajo ser guardado separada de la ropa de calle.
Los servicios higinicos debern encontrase limpios y en buen estado de mantencin. Se deber
disponer de rtulos que indiquen al personal, la obligacin de lavarse las manos, despus de usar los
servicios higinicos.
Se deber disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y almacenamiento de

equipos y utensilios de trabajo. Estas instalaciones estarn construidas con materiales resistentes a
la corrosin, ser fciles de limpiar y contar con suministro de agua suficiente para estas
operaciones.
El sector de ingreso a la sala de faenamiento deber contar con un filtro sanitario implementado de
manera adecuada y protegido de las condiciones externas.
El establecimiento deber contar con un nmero suficiente de lavamanos, situados

convenientemente. Estos lavamanos dispondrn de agua corriente fra y caliente, as como de
material de limpieza y secado higinico.
El manejo del hielo, almacenamiento, transporte y manipulacin deber garantizar la preservacin

de su calidad sanitaria.
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G. TRAZABILIDAD
El establecimiento deber contar con documentacin relativa al ingreso de los peces, que permita
determinar fehacientemente su origen (declaracin de garanta o declaracin jurada para centros
de cosecha y viveros, gua de despacho, Certificado Sanitario de Movimiento, etc.).
Los recursos despachados a establecimientos de proceso sern adecuadamente rotulados e

identificados, de manera tal que se asegure su trazabilidad
H. TRASLADO O DESCARGA
Para el traslado de los bins o estanques con recursos, se utilizarn embarcaciones que cuentan con
los respaldos necesarios de desinfeccin. El traslado deber siempre ir acompaado de los
documentos que respalden la trazabilidad, segn lo indicado en el tem G.
La descarga de bins o estanques deber ser realizada en puertos de embarques y/o desembarques
bioseguros, autorizados por SERNAPESCA.
3. ESTABLECIMIENTOS DE TRANSFORMACIN (ELABORADORES)

Los establecimientos de trasformacin o elaboradores de productos para el consumo humano y no
consumo humano, que destinen su produccin a la exportacin, debern estar incorporados en el
Listado de Empresas Participantes de los Programas de Control Sanitario de SERNAPESCA, para lo
cual debern cumplir con los procedimientos y requisitos establecidos en este punto.
3.1 PROCEDIMIENTO DE HABILITACIN
El responsable legal de la empresa interesada en participar de los programas de control sanitario

de SERNAPESCA, deber presentar en la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra
el establecimiento, la Solicitud de Tramitacin Programa Habilitacin de Plantas Pesqueras, Buques
Factoras y Establecimientos Reductores (Parte III Anexos, Captulo II).
El Inspector de SERNAPESCA coordinar una visita de inspeccin al establecimiento, a fin de

verificar la conformidad de las condiciones de infraestructura y manejo sanitario, con los requisitos
establecidos en el Punto 3.2.2 del presente Captulo.
En caso que se prohba o retrase el ingreso de los inspectores a la planta sin causa justificada, el
inspector de SERNAPESCA deber informarle esta situacin al encargado de la planta con el
objetivo de solucionar la situacin, de lo contrario para la prxima visita podra extenderse una
citacin por obstruccin a la funcin pblica.
La inspeccin se basar en la aplicacin de la Pauta de Inspeccin de Infraestructura y Manejo

Sanitario para Plantas de Exportacin de Productos Pesqueros Destinados al Consumo Humano, la
Pauta de Inspeccin de Infraestructura y Manejo Sanitario para Buques Factora o la Pauta de
Inspeccin de Infraestructura y Manejo Sanitario para Establecimientos Reductores, segn
corresponda (Parte III Anexos, Captulo III).
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La Pauta de Inspeccin de Infraestructura y Manejo Sanitario para Plantas de Exportacin de

Productos Pesqueros Destinados al Consumo Humano, adems considera aspectos relacionados al
desembarque de los recursos pesqueros, los que son aplicables slo a aquellos establecimientos
que consideren en su cadena productiva alguna operacin en el lugar del desembarque (repaso,
verificacin lnea de sangre, etc.).
Para cada uno de los puntos incluidos en las pautas antes sealadas, se ha incorporado una
evaluacin objetiva de las plantas o buques.
Cabe sealar que la clasificacin de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos de las pautas
no es absoluta, en terreno puede variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia analizada. Del
mismo modo, si al momento de la inspeccin se observan aspectos no considerados en la pauta,
stos debern incluirse en las observaciones y sern clasificados de acuerdo a las definiciones antes
sealadas.
En el caso de que durante la visita se solucione alguna de las deficiencias detectadas, el Inspector
podr evaluar el riesgo asociado al producto y si la deficiencia se observa por primera vez o existe
la tendencia a repetirse. De acuerdo a este anlisis, se le asignar o no severidad, no obstante en
ambos casos debe quedar registrada.
Respecto a las alternativas de solucin planteadas por el establecimiento elaborador para corregir
una deficiencia, es responsabilidad de la empresa demostrar que la solucin propuesta cumple el
objetivo planteado en la norma.
En caso de detectarse deficiencias de infraestructura, cuya solucin requiere de una inversin y

tiempo de implementacin a mediano y largo plazo, la empresa podr presentar ante SERNAPESCA
para su revisin y aprobacin, un cronograma de actividades tendientes a solucionar estas
deficiencias.
Durante el periodo en que este cronograma se encuentre en ejecucin, y considerando la aplicacin

de medidas de mitigacin, la deficiencia podr ser indicada en la pauta de inspeccin con una
severidad disminuida. El Inspector de SERNAPESCA deber verificar el estricto cumplimiento de los
plazos establecidos en el cronograma, los cuales en caso de no cumplirse podr implicar el cambio
de categora del establecimiento.
Cabe sealar que no se aceptar la aplicacin de cronogramas de trabajo para deficiencias

relacionadas con el manejo sanitario, as como tampoco aspectos que incidan directamente sobre
la inocuidad del producto, las que debern ser solucionadas de inmediato.
Es importante precisar que estos criterios para la aplicacin de cronogramas de trabajo, son
extensibles para las inspecciones de establecimientos segn requisitos de mercados como es el
caso de la Unin Econmica Euroasitica.
El funcionario de SERNAPESCA, al momento de realizar el informe, deber sumar cada una de las
deficiencias evidenciadas durante la visita, lo que permitir clasificar a la planta pesquera o buque
factora en la categora: A, B, C, D o No Certificable de acuerdo a la siguiente Tabla:
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Tabla 3
Clasificacin de plantas en base a las deficiencias evidenciadas
MENOR MAYOR SERIA CRITICA
A 0-6 0-5 0 0
B 7 6-10 1-2 0
C 11 3-4 0
D 5-7 0
No certificable 8 1
La categora obtenida se comunicar al interesado a travs de un informe remitido por la Oficina

Regional del Servicio, el que ser enviado por mail o fax como va oficial y deber incluir las
deficiencias observadas y la categora en la cual fue clasificado el establecimiento. El plazo para
enviar dicho informe ser de 3 das hbiles a contar de la visita de inspeccin para los
establecimientos cuyo cambio de categora signifique una modificacin con las exportaciones, o
sea, de B a C., de C a B o cuando una planta quede NC. En cualquiera de los otros casos el plazo para
enviar el informe ser de 15 das. El cambio de categora comenzar a regir desde el da en que el
documento es enviado al establecimiento.
Cabe sealar que de repetirse una deficiencia en el tiempo, en la siguiente inspeccin esta
deficiencia podr ser aumentada en su gravedad.
Los principales puntos que deben ser considerados en la visita de categorizacin, as como la
informacin bsica que deber incluir el informe, son los siguientes:
1. Antecedentes Generales de la categorizacin:

a) Nombre del inspector que realiz la categorizacin.
b) Nombres de los inspectores que participaron en la categorizacin.
c) Nombre del responsable del establecimiento junto al que se realiz la visita de
categorizacin.
d) Fecha en que se realiz la categorizacin.
e) Nombre del establecimiento (planta pesquera, buque factora o establecimiento reductor).
f) Cdigo del establecimiento.
g) Lnea (s) de proceso (s) involucradas en la categorizacin.
2. Antecedentes relacionados con la categorizacin anterior

a) Levantamiento de las deficiencias detectadas, en el anterior proceso de categorizacin.
b) En caso de que exista un cronograma de trabajo, el inspector deber verificar el
cumplimiento de los compromisos establecidos por la empresa.
3. Aspectos relacionados con la pauta de inspeccin
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a) El informe de inspeccin debe incluir los tems considerados en la pauta respectiva,

indicando en cada caso las observaciones detectadas (si corresponde) o bien, que no se
observaron deficiencias:
b) En caso de existir una deficiencia que se repita en el tiempo, esta condicin debe quedar
claramente expresada en el informe, asignando la severidad que corresponde.
c) Las observaciones que no estn incluidas en la pauta, pero que el inspector considera
relevantes, deben incorporarse en el informe indicando la severidad asignada.
d) Las observaciones que fueron solucionadas durante la inspeccin, deben ser incluidas en el
informe, indicando claramente esta condicin y la severidad asignada, si corresponde.
e) En aquellos casos en que el inspector determine aplicar un grado de severidad diferente al
indicado en la pauta de terreno, deber fundamentar esta decisin y registrarlo claramente
en el informe.
4. Resultado de la categorizacin
a) El informe debe incluir el cuadro resumen de las deficiencias detectadas y la categora
asignada al establecimiento.
La Oficina Regional de SERNAPESCA, notificar el resultado de la inspeccin a la Oficina Central,

mediante el Informe Regional de Visita de Plantas Pesqueras o Buques Factora (Parte III Anexos,
Captulo III), a fin de que sea incorporado al Listado de Empresas Participantes de los Programas de
Control Sanitario de SERNAPESCA.
Cabe sealar que la categorizacin no deber ser realizada solamente por el inspector que tiene a
cargo su supervisin permanente. Para efectuar estas inspecciones se deber establecer un
programa de intercambio de inspectores a nivel regional, o nacional si fuese necesario, y se debe
coordinar que la visita de categorizacin se realice entre ambos inspectores. La inspeccin a estos
establecimientos se realizar con la frecuencia establecida por el Servicio.
Cuando se acuda a categorizar una empresa ya habilitada y sta se encuentre sin proceso o cerrada,
se deber tratar de coordinar una prxima visita con el encargado de la empresa. En el caso de no
poder cumplir con lo anterior, se deber regresar a inspeccionar la empresa dentro de los siguientes
30 das. Si en esta nueva visita an no es posible realizar la categorizacin, la empresa quedar
automticamente en categora D.
Esta categora tendr una vigencia de 30 das, periodo en el cual se deber tratar de realizar una
nueva visita de categorizacin. Si en este periodo an no es posible realizar la inspeccin, la
empresa ser categorizada como No Certificable, no pudiendo optar a la certificacin sanitaria
oficial.
Las categorizaciones sucesivas de una planta que haya quedado en categora NC, sern a solicitud
del interesado en la Oficina Regional de SERNAPESCA donde se encuentre el establecimiento.
Para el caso de la eliminacin de algn establecimiento habilitado del Programa de Control

Sanitario de SERNAPESCA, ste se realizar previa solicitud por escrito desde SERNAPESCA Regional
o por solicitud escrita del responsable del establecimiento.
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3.1.1 MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE CATEGORA
Cuando una planta pesquera o buque factora, se encuentre habilitada para exportar hacia algn
mercado que requiera inscripcin que exija como mnimo la categora B y baje de categora, los
inspectores encargados debern proceder como a continuacin se indica:
Informar de inmediato por fax a la Oficina Central el cambio de categora.
Al mismo tiempo, la Oficina Regional deber comunicar a la planta el resultado de la categora,
y la suspensin de la autorizacin para exportar a los mercados que requieran inscripcin que
corresponda.
La empresa podr solicitar una nueva categorizacin, no antes de 15 das productivos, no
obstante podr adelantar esta visita, previa consulta y aprobacin de la Direccin Nacional
Una vez notificada la empresa pesquera del cambio de categora, deber presentar ante la
Oficina Regional de SERNAPESCA un detalle del stock de productos elaborados que se
encuentren en almacenamiento, indicando el lugar dnde stos estn almacenados.
Cuando una planta pesquera o buque factora, suba de categora en alguno de los siguientes casos:
inspeccin peridica o solicitud especial de la empresa para ser categorizada nuevamente, se
proceder informando va fax a la Oficina Central este cambio de categora.
Cuando una planta pesquera o buque factora, baje de categora a No Certificable, se proceder en
forma urgente de la siguiente manera:
La Oficina Regional deber informar de manera inmediata a la Oficina Central este cambio de
categora, adjuntando el informe. Al mismo tiempo, deber comunicar esta situacin a la
empresa e informar que los productos elaborados desde esa fecha no podrn contar con
Certificacin Sanitaria para exportacin.
Las plantas pesqueras que se abastezcan de terceros se deben informar previamente a la
compra de la categora de la planta primaria, ya que en caso de ser esta No Certificable, no se
podr acceder a Certificacin Sanitaria para Exportacin.
La categora y los mercados para los cuales est autorizada a exportar una planta pesquera o buque
factora, sern siempre los indicados en el Listado de Empresas Participantes de los Programas de
Control Sanitario de SERNAPESCA, el que se publica peridicamente y se actualiza por
comunicacin formal desde la Direccin Nacional.
3.1.2 MEDIDAS A TOMAR FRENTE A UN CAMBIO DE RAZN SOCIAL
Para modificar su razn social, la empresa deber entregar la documentacin pertinente al

Departamento FIP, el que a su vez informar de esta materia al Departamento GIA. Por su parte, el
Departamento GIA informar oficialmente de este cambio a la Subdireccin de Comercio Exterior,
desde donde se solicitar, de manera automtica, el cambio de nombre y/o nmero de registro en
los listados de los distintos mercados que requieren inscripcin de establecimientos.
Una vez se haya oficializado el cambio de razn social, a travs de la documentacin enviada por el
Departamento GIA, la empresa podr certificar sus embarques y rotular sus productos con el
antiguo nombre y/o nmero del establecimiento elaborador por un perodo de tiempo determinado.
Para proceder con lo mencionado anteriormente, se deber tener en consideracin lo siguiente:
La empresa deber enviar a la Direccin Regional de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se
encuentre el establecimiento, un resumen de las existencias de insumos de embalaje rotulados
con el antiguo nombre y/o cdigo de la empresa elaboradora, as como producto envasado con
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rtulo antiguo, previo al cambio de razn social. Esto deber ser corroborado por el inspector
de la planta, el que deber definir una fecha estimada en la que la empresa deber comenzar a
rotular sus productos con el nuevo nombre y/o nmero, cuyo plazo no podr exceder los dos
meses a partir de la oficializacin del cambio de razn social, lo que ser informado
oficialmente a la empresa por parte de la Subdireccin de Comercio Exterior.
No podrn ser rotulados con la antigua razn social y/o nmero de registro los embarques
destinados a pases que hayan reconocido oficialmente el cambio de nombre y/o cdigo de la
empresa.
En caso que el stock de insumos de embalaje rotulados con la antigua razn social de la
empresa, informado originalmente a SERNAPESCA, se haya agotado, todo el producto
almacenado, elaborado antes o despus de la oficializacin del cambio de razn social, deber
ser rotulado con la nueva razn social y/o nmero de registro de la empresa, excepto en los
casos en los que la confirmacin del cambio de razn social por parte del mercado de destino
exceda el perodo establecido.
3.1.3 HABILITACIONES SEGN MERCADO DE DESTINO Y PRODUCTO
Para proceder a la autorizacin de un establecimiento para exportar a algn mercado de destino

que presenta requisitos especficos de inscripcin, la empresa deber incluir en la Solicitud de
Tramitacin Programa Habilitacin de Plantas Pesqueras, Buques Factoras y Establecimientos
Reductores (Parte III Anexos, Captulo II), el detalle de los mercados y productos que requiere
exportar.
De igual manera, cuando un establecimiento ya autorizado desee incorporar nuevos productos

pesqueros a las exportaciones de los mercados que requieren inscripcin de plantas y buques
factora, debern enviar la Solicitud de Tramitacin de Habilitacin de Plantas Pesqueras y Buques
Factoras. Con esta solicitud el Servicio realizar las acciones necesarias de incorporacin de stos
productos en los mercados solicitados.
Los mercados que presentan requisitos especficos de inspeccin se encuentran detallados en la

Parte II, Seccin III, Control de Exportacin y Certificacin.
3.2 REQUISITOS DE HABILITACIN
3.2.1 REQUISITOS EXIGIBLES AL DESEMBARQUE
Los establecimientos elaboradores que cuenten con instalaciones propias para la realizacin de
actividades de desembarque de recursos pesqueros, debern cumplir con los requisitos especficos
de este apartado.
El equipo de descarga y desembarque deber ser de un material fcil de limpiar y mantenerse en

buen estado de conservacin y de limpieza.
Al descargar y desembarcar los productos pesqueros, se deber evitar todo tipo de contaminacin,
velando en particular que:
la descarga y desembarque se efecten rpidamente,
los productos pesqueros se depositen sin demora en un entorno protegido a la temperatura
adecuada en funcin de la naturaleza del producto y, en su caso, rodeados de hielo en
instalaciones de transporte, almacenamiento, venta o en un establecimiento,
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no se deber utilizar material o realizar manipulaciones que puedan deteriorar las partes
comestibles de los productos pesqueros.
Tras su desembarque, los productos pesqueros debern transportarse a su lugar de destino sin
demora alguna y en condiciones de transporte adecuadas, de acuerdo a lo indicado en el tem
Almacenamiento y Transporte de los Requisitos Exigibles a Establecimiento que elaboran
productos destinado a consumo humano (Punto 3.2.2.1, Letra I). (M.02.01.17)
No obstante, si los productos pesqueros no pueden transportarse sin demora a su lugar de destino,
se deber disponer de cmaras refrigeradas con capacidad suficiente que se ajuste a los siguientes
requerimientos:
El suelo debe ser de material impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, y estar dispuesto de
forma que facilite el drenaje de agua, o bien contar con un dispositivo que permita evacuar el
agua.
Las paredes deben tener superficies lisas fciles de limpiar, resistentes e impermeables.
El techo debe ser fcil de limpiar.
Las puertas deben ser de un material que no se deteriore, fciles de limpiar.
Deben contar con buena iluminacin.
En tal caso, los productos pesqueros debern almacenarse a una temperatura cercana a la del
punto de fusin de hielo.
Si los productos son despachados directamente desde el punto de desembarque a mercados que no
han presentado oficialmente sus requerimientos para exportacin, el embalaje deber efectuarse
en condiciones higinicas satisfactorias evitando toda contaminacin de los productos pesqueros.
La etiqueta deber considerar la informacin del empacador y no de elaborador. Si los productos

sern destinados a mercados, donde se conocen oficialmente sus requerimientos, debern
despacharse a un establecimiento pesquero para su posterior proceso.
3.2.2 REQUISITOS EXIGIBLES A ESTABLECIMIENTOS QUE ELABORAN PRODUCTOS

DESTINADOS A CONSUMO HUMANO
3.2.2.1 PLANTAS PESQUERAS
A. ALREDEDORES
Los establecimientos debern estar situados en zonas alejadas de focos de insalubridad, olores
objetables, humo, polvo y otros contaminantes y no expuestos a inundaciones.
Las vas de acceso y zonas de circulacin que se encuentren dentro del recinto del establecimiento
o en sus inmediaciones, debern tener una superficie dura, pavimentada o tratada de manera tal
que controlen la presencia de polvo ambiental.
Se debe remover en forma adecuada basura y desperdicios, y recortar el pasto o la hierba dentro de
las inmediaciones de los edificios o estructura de la planta que puedan constituir atraccin, lugar
de cra o refugio para plagas.
Si los terrenos que rodean la planta estn fuera del control de la empresa y no se mantienen de la
manera descrita en los prrafos precedentes, se deber ejercer el cuidado necesario dentro de la
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planta por medio de inspecciones, exterminaciones, o cualquier otro medio para excluir las plagas,
suciedad y cualquier otra inmundicia que pueda ser fuente de contaminacin para los alimentos.
B. DISEO Y CONSTRUCCIN
Los lugares de trabajo sern de dimensiones suficientes para que las actividades laborales puedan
realizarse en condiciones de higiene adecuadas. Dichos lugares de trabajo estarn concebidos y
diseados de forma que se evite toda contaminacin del producto, con un flujo lgico, y de manera
que el sector limpio y el sector sucio estn claramente separados, desde la llegada de la materia
prima, hasta la obtencin del producto terminado, permitiendo el adecuado trnsito de personal y
productos pesqueros.
En estos lugares donde se procede a la manipulacin y transformacin de los productos:

El suelo ser de material impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, no absorbente, lavable,
antideslizante, atxico y estar dispuesto de forma que facilite el drenaje del agua, o bien
contar con un dispositivo que permita evacuar el agua.
Las paredes tendrn superficies lisas, sin grietas, fciles de limpiar, resistentes, impermeables y
atxicas, hasta una altura apropiada para las operaciones, como mnimo 1,80m.
El cielo ser fcil de limpiar (Se debe garantizar su limpieza con una frecuencia mensual, u otra
que demuestre que no existe riesgo de contaminacin al producto).
Las puertas sern de un material que no se deteriore y fcil de limpiar.
Se dispondr de un sistema adecuado de ventilacin y, si es necesario, de extraccin de vapor
de agua. La criticidad de esta falta, depender del riesgo que genere la condensacin para el
producto y el manejo que haga la planta para evitarla y controlarla.
Existir una adecuada iluminacin, la que no deber alterar los colores y permitir una
apropiada manipulacin y control de los alimentos.
Las lmparas que estn suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases de
produccin, deben ser de fcil limpieza y estar protegidas para evitar la contaminacin de los
alimentos en caso de rotura.
Habr un nmero suficiente de instalaciones para lavarse y desinfectarse las manos; en los
locales de trabajo, los grifos no debern ser de accin manual. Estas instalaciones debern
disponer de toallas de un solo uso, o secadores de aire caliente (se pueden aceptar vlvulas
para el control del agua, diseadas y construidas para proteger contra la recontaminacin de
las manos que estn limpias y desinfectadas).
Se contar con dispositivos para limpiar los tiles, el material (que contacte directa o
indirectamente el producto) y las instalaciones. Se considera importante la sectorizacin y la
prevencin de la contaminacin de productos durante un procedimiento de limpieza.
Todas las estructuras y accesorios elevados debern instalarse de una manera que se evite la
contaminacin directa o indirecta de alimentos, materia prima, superficies de contacto con el
alimento, o material de empaque, por condensacin de vapor de agua y goteos, y que no
entorpezcan las operaciones de limpieza.
No deber almacenarse en la zona de manipulacin de alimentos, ninguna sustancia que pueda
contaminar los alimentos, ni depositarse ropas u objetos personales.
Todas las ventanas que estn en salas de proceso, bodegas de embalaje primario y secundario
o en algn lugar donde se pueda producir contaminacin del producto o superficie que entre en
contacto con el producto, deben tener protecciones anti estallido o estar construidas con
vidrios anti estallido.
Para el caso de establecimientos que elaboran aceite de pescado, los puntos sealados
precedentemente, sern aplicables slo si se refieren a estructuras, materiales o
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procedimientos que estn en contacto directo con los productos o afecten el proceso en
cualquiera de sus etapas.
Se contar con instalaciones apropiadas de proteccin contra animales indeseables como
insectos, roedores, aves, etc.
En el caso de que los establecimientos cuenten con cmaras isotrmicas donde se almacenan los
productos pesqueros:
El suelo ser de material fcil de limpiar y desinfectar, y estar dispuesto de forma que facilite
el drenaje de agua, o bien contar con un dispositivo que permita evacuar el agua
Las paredes tendrn superficies lisas, fciles de limpiar, resistentes e impermeables.
El cielo ser fcil de limpiar
Las puertas sern de un material que no se deteriore, fcil de limpiar.
Existir adecuada iluminacin.
Deber contar con un termmetro, o un aparato para registrar la temperatura que demuestre
la temperatura exacta dentro de la cmara, y cuyo sensor est ubicado en la zona de mayor
temperatura de la cmara.
Deber contar con un equipo de refrigeracin suficiente para mantener los productos en las
condiciones trmicas definidas en la presente Norma.
No se permitir el almacenaje de ningn producto sobre el piso. Como excepcin se permite
sobre rejillas de madera que faciliten la aireacin.
No se permitir depositar simultneamente en una misma cmara frigorfica carnes, productos,
subproductos, sin la autorizacin de SERNAPESCA. Se exceptan de esta exigencia, las carnes,
productos y subproductos congelados en envases hermticos e inviolables aptos para el
consumo humano.
En caso de que se realice volteo de bins con materia prima, las zonas donde se lleve a cabo esta
operacin, deber ser un lugar cerrado no necesariamente hermtico, salvo de que exista una
comunicacin directa con la planta y adems existan indicios evidentes de plagas que puedan
contaminar el producto.
C. EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los aparatos y tiles de trabajo como por ejemplo, mesas de despiece, contenedores, cintas
transportadoras, cuchillos debern estar fabricados con materiales resistentes a la corrosin y
fciles de limpiar y desinfectar.
El diseo, construccin y uso de los equipos y utensilios deber evitar la contaminacin del
alimento con lubricantes, combustibles, fragmentos de metal, agua contaminada, y cualquier otro
tipo de contaminante.
Los envases que se reutilicen debern ser de material y construccin tales que permitan una
limpieza fcil y completa (con excepcin del envase primario).
Los recipientes usados para materias txicas debern ser identificados y no podr utilizarse para
alimentos.
Las uniones en la superficie de contacto con el alimento tendrn una unin suave o mantenida en
forma que reduzca la acumulacin de partculas de alimento, suciedad, partculas orgnicas y
reducir la oportunidad para el desarrollo de microorganismos indeseables.
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Deber haber equipos adecuados para la limpieza y desinfeccin de los medios de transporte.
En las plantas pesqueras en que se conserven animales vivos como crustceos, moluscos o peces,
deber existir una instalacin adecuada para mantenerlos vivos en las mejores condiciones posibles
y que reciba agua de una calidad que no trasmita organismos o sustancias nocivas a los animales.
Se deber disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y almacenamiento

del equipo y utensilios de trabajo. Dichas instalaciones debern estar construidas con materiales
resistentes a la corrosin, ser fciles de limpiar y tener un suministro suficiente de agua caliente y
fra. Se debe evaluar la posibilidad de que la planta pruebe que el detergente que utiliza acta bien
con agua fra.
Se permitir el uso de pallet de madera solamente en bodega y sala de empaque y en cmaras de

producto terminado, siempre y cuando se encuentren en buenas condiciones.
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LOS LOCALES Y MATERIALES
Los suelos, paredes, techos y tabiques de los locales y el material e instrumentos utilizados para
trabajar con productos pesqueros debern mantenerse en buen estado de limpieza y
funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminacin para dichos productos.
La cubierta de los mesones donde se manipulen los alimentos deber ser de un material lavable y
desinfectable, mientras que las estructuras que las soportan debern estar en adecuadas
condiciones de mantencin independiente de su material.
Para el transporte, de productos de la cra, de recoleccin o de captura como materia prima a

plantas para proceso, se debern mantener limpios y cuando sea necesario se desinfectarn
adecuadamente tras la limpieza del equipo, los contenedores, cajas, vehculos y embarcaciones
utilizados.
Cuando se limpia durante el proceso de elaboracin, es necesario proteger el alimento. Toda

superficie de contacto con el alimento ser lavada y desinfectada antes y despus de cada
interrupcin de la labor durante la cual pudo ser contaminada. Cuando se utilizan equipos y
utensilios en una operacin de produccin continua, las superficies de contacto de este equipo se
limpiar y desinfectar cuantas veces sea necesario.
Los desinfectantes, sanitizantes y sustancias similares, debern estar autorizados por la autoridad
sanitaria pertinente y utilizarse de forma que los equipos, el material y los productos no se vean
afectados por ellos. Deben estar adecuadamente rotulados y almacenarse en un lugar con acceso
restringido.
Se debe eliminar cualquier residuo de desinfectante utilizado, de modo que no haya posibilidad de
contaminacin de los alimentos.
Deber existir un adecuado control de plagas (roedores, insectos o cualquier otro parsito) en el
permetro externo de la planta. Se recomienda colocar cebos por el permetro y trampas pegajosas
en las bodegas. Si los procedimientos de control de plagas son realizados por empresas externas
autorizada, stas deben garantizar a la planta que los procesos realizados son los adecuados, si por
el contrario, el control de plagas es llevado por personal capacitado de la empresa los raticidas,
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insecticidas, desinfectantes y dems sustancias potencialmente txicas debern almacenarse en

habitaciones o armarios cerrados con llave. Independiente de quien realice estos procedimientos,
los productos utilizados se debern ocupar de forma que no exista riesgo de contaminacin para los
productos. Cuando se utilicen insectocutores, se deben ubicar en lugares que no generen un riesgo
para el producto.
Perros guardianes o guas pueden ser permitidos en algunas reas de la planta siempre y cuando su
presencia no resulte en la contaminacin de los alimentos, superficie de contacto con los
alimentos, o materiales para el empaque de los alimentos.
Los locales, tiles y material de trabajo debern utilizarse nicamente para la manipulacin de
La basura y cualquier desperdicio sern transportados, almacenados y dispuestos de forma que se

minimice el desarrollo de olores, evite que los desperdicios se conviertan en un atractivo para el
refugio o cra de plagas, y evite la contaminacin de los alimentos, superficies de contacto con el
alimento, suministro de agua, y la superficie del terreno.
Los productos pesqueros no destinados al consumo humano (subproductos o desechos) se

conservarn en contenedores especiales de acopio, resistentes a la corrosin y existir un local
destinado a almacenar dichos contenedores en caso que los mismos no se vacen, como mnimo, al
trmino de cada jornada.
A menos que se disponga de instalaciones para su eliminacin constante, los desechos que se
depositan fuera de la planta deben estar en recipientes provistos de una tapa y fciles de limpiar y
desinfectar. En el caso de los basureros que se ubiquen dentro de la planta, estos debern contar
con tapa y bolsa cuando sean destinados a la recoleccin de desechos orgnicos. Aquellos que se
utilicen para material inorgnico podrn carecer de tapa y bolsa. (M 03.04.17)
Todos los basureros debern ser de accin no manual. (M 03.04.17)
Los desechos no debern acumularse en los lugares de trabajo. Se evacuarn, bien en forma
continua cada vez que se llenen los recipientes o, como mnimo, al final de cada jornada de trabajo,
a contenedores especiales de depsito, resistentes a la corrosin o a un local destinado a
almacenar dichos contenedores en caso de que los mismos no se vacen, como mnimo, al trmino
de cada jornada de trabajo.
Los recipientes, contenedores y/o locales destinados a los desechos se limpiarn cuidadosamente y,
en caso de necesidad, se desinfectarn despus de cada uso.
Los desechos almacenados no debern constituir un foco de contaminacin para la planta ni de

molestias para su entorno.
No se podr depositar productos pesqueros bajo los equipos de fro, salvo que exista una proteccin
que evite la contaminacin de ellos.
E. INSTALACIONES SANITARIAS
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Para el proceso, se dispondr de una instalacin que permita el suministro, a presin, en cantidad
suficiente y a una temperatura adecuada, de agua limpia. Los anlisis de los parmetros qumicos y
fsicos para el agua potable o potabilizada debern tener una frecuencia anual segn la Norma
Chilena 409/Of 2005.
Los parmetros microbiolgicos para cualquier tipo de agua (agua potable y/o potabilizada, o agua
de mar y/o salobre), tendrn una frecuencia mensual. La planta deber enviar muestras de agua
para anlisis de Escherichia coli y Coliformes totales: en ambos caso los lmites de aceptacin son
los siguientes:
Tabla 4
Parmetros microbiolgicos agua
Concentracin mxima admisible

Parmetro
(nmero/100ml)
Escherichia coli 0
Coliformes totales 0
Las determinaciones de los elementos radioactivos incorporados en la norma chilena citada, solo
debern realizarse al momento en que exista presuncin de contaminacin radioactiva.
Los establecimientos podrn solicitar a las empresas sanitarias abastecedoras de agua potable, un
certificado que acredite el cumplimiento de los parmetros qumicos de la Norma Chilena 409/1 Of
2005.
Toda el agua utilizada en la planta de proceso, exceptuando el agua que se utilice para el
desarenado de moluscos, debe contar con un desinfectante de efecto residual. No obstante, se
autorizar excepcionalmente una instalacin de suministro de agua no potable para producir vapor,
combatir los incendios o refrigerar los equipos frigorficos, siempre que las conducciones instaladas
a tal efecto no permitan el uso de dicha agua con otros fines ni presenten ningn riesgo de
contaminacin para los productos.
Las conducciones de agua no potable debern distinguirse claramente de las utilizadas para el agua
limpia, deber transportare por tuberas completamente separadas, identificadas por colores, sin
que exista ninguna conexin transversal ni sifonado de retroceso con las tuberas que conducen el
agua limpia.
El agua utilizada por las desarenadoras y por los establecimientos que mantengan crustceos vivos
deber cumplir al menos, con los requisitos microbiolgicos establecidos en la Tabla 3 precedente,
para el agua de mar o salobre.
Deber haber un nmero suficiente de lavamanos, situados convenientemente y destinados a la

limpieza de manos. Estos lavamanos debern disponer de agua corriente fra, y cuando el
establecimiento adems elabore productos destinados a Europa, deber contar con agua caliente o
en su defecto a una temperatura que permita un agradable lavado de manos, adems material de
limpieza y secado higinico. Estas estaciones de lavado de manos deben existir en todas las salas
donde se manipulen alimentos. En caso necesario, las instalaciones destinadas al lavado de los
productos alimenticios debern estar separadas de las destinadas a lavarse las manos.
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El hielo, utilizado en contacto directo con el alimento, deber fabricarse con agua que se ajuste a lo
dispuesto en la presente norma, y habr de tratarse, manipularse, almacenarse y utilizarse de modo
que est protegido contra la contaminacin. El hielo que caiga del silo debe almacenarse
adecuadamente, se debern tomar todas las medidas necesarias para evitar su contaminacin. Los
utensilios usados para mover el hielo, como por ejemplo las palas, si son de uso exclusivo se podrn
depositar dentro de los bins junto con el hielo.
El vapor de agua utilizado en contacto directo con el alimento no deber contener ninguna
sustancia que pueda contaminar el alimento.
Se contar con un dispositivo de evacuacin del agua residual que rena las condiciones higinicas
adecuadas.
Existir un nmero suficiente de vestuarios y servicios higinicos, con paredes y suelos lisos,
impermeables y lavables, de acuerdo a lo indicado en la siguiente Tabla. Estos no debern
comunicarse directamente con los locales de trabajo.
Tabla 5
Nmero de artefactos sanitarios de acuerdo al nmero de operarios
N de Operarios W.C. Lavamanos Duchas

1-10 1 1 1
11-20 2 2 2
21-30 2 2 3
31-40 3 3 4
41-50 3 3 5
51-60 4 3 5
61-70 4 3 7
71-80 5 5 8
81-90 5 5 9
91-100 6 6 10
Cuando existan ms de cien operarios por turno se agregar 1 W.C. y 1 lavamanos por cada quince
personas y 1 ducha por cada diez personas. En caso de reemplazar los lavatorios individuales por
colectivos se considerar el equivalente a una llave de agua por artefacto individual.
En los servicios higinicos para hombres se podr reemplazar el 50% de los excusados por urinarios
individuales o colectivos y en este ltimo caso, la equivalencia ser de 60 centmetros de longitud
por urinario.
Los lavamanos de los servicios higinicos debern estar dotados de productos para la limpieza y
desinfeccin de las manos y de toallas de un solo uso o secadores de aire caliente. Los grifos no
debern accionarse con la mano. Se pueden aceptar vlvulas para el control del agua, diseadas y
construidas para proteger contra la recontaminacin de las manos que estn limpias y
desinfectadas.
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Cuando el establecimiento, adems, elabore productos destinados a la Unin Europea, deber

contar con agua caliente, o en su defecto, agua a una temperatura que permita un agradable lavado
de manos.
Las salas de vestuario, servicios higinicos, vas de acceso y los patios situados en las inmediaciones
de los locales y que sean parte de stos, debern mantenerse en condiciones limpias y en buen
estado de mantencin.
Los servicios higinicos y vestuarios debern estar bien iluminados, ventilados y protegidos contra
insectos.
En los vestuarios no deber mezclarse la ropa de trabajo con la de calle, ni almacenar elementos
ajenos a su propsito (alimentos y utensilios para alimentacin).
Deber ponerse rtulos en los que se indique al personal la obligacin de lavarse las manos despus
de usar los servicios higinicos.
F. PERSONAL
El personal deber vestir ropa de trabajo adecuada y limpia, y llevar un gorro limpio que cubra
totalmente el cabello, sobre todo cuando se trate de personas que manipulen productos pesqueros
que puedan contaminarse.
El personal encargado de la manipulacin y preparacin de dichos productos deber lavarse las

manos, por lo menos, cada vez que reanude el trabajo (despus de haber usado los servicios
higinicos, despus de manipular material contaminado, y todas las veces que sea necesario).
Estar prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y de almacenamiento de
los productos pesqueros.
Este personal no debe usar objetos de adorno cuando manipule alimentos y deber mantener las
uas de las manos cortas, limpias y sin barniz.
El empresario deber tomar todas las medidas necesarias para evitar que trabajen y manipulen los
productos pesqueros personal susceptible de contaminarlos, hasta que se demuestre su aptitud
para hacerlo sin peligro.
Si en el manejo de los alimentos se usan guantes, se debern mantener ntegros, limpios y en

condiciones sanitarias. Los guantes debern ser de un material impermeable. El uso de guantes no
eximir al operario de lavarse las manos adecuadamente.
G. REQUISITOS ESPECIALES PARA LA ELABORACIN DE PRODUCTOS PESQUEROS
Se entender como producto elaborado en un establecimiento pesquero, cuando el proceso de

manipulacin realizado a la materia prima (sea cual sea la naturaleza de sta) implique un riesgo
sanitario para el producto.
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Segn lo establece la Ley General de Pesca y Acuicultura, no se entender por actividad pesquera
de transformacin, la sola evisceracin de los peces capturados, su conservacin en hielo, ni la
aplicacin de otras tcnicas de mera preservacin de especies hidrobiolgicas.
Algunos de los procesos que se pueden considerar como transformacin del producto, son los
siguientes:
Tabla 6
Procesos considerados como transformacin de producto
Materia prima Producto final

Producto en cualquier presentacin, congelado, en
Producto enfriado refrigerado
conserva, salado, seco salado
Producto en conserva, producto ahumado, salado,
Producto congelado fileteado o congelado (todos con descongelacin de
por medio)
En la elaboracin slo debern utilizarse materias primas e ingredientes en buen estado de

conservacin, debidamente identificados y no contendrn niveles de microorganismos que
produzcan una intoxicacin alimentaria u otra enfermedad para el ser humano.
En la elaboracin de los alimentos slo deber utilizarse agua limpia.
Requisitos para los crustceos, moluscos bivalvos, gasterpodos, tunicados y

equinodermos vivos
Para el caso de estos recursos vivos, estos correspondern a productos primarios. Los productos
primarios estarn protegidos de cualquier foco de contaminacin.
En el caso de los moluscos bivalvos, gasterpodos, tunicados y equinodermos vivos, los

establecimientos debern cumplir con los requisitos establecidos en el Captulo I, Punto 1 de esta
seccin.
Requisitos para los productos enfriados refrigerados
Si los productos refrigerados sin acondicionar no se distribuyen, despachan, preparan o transforman

inmediatamente despus de su llegada a la planta, debern almacenarse o mantenerse con hielo en
cmaras fras de las plantas. Se aadir hielo tantas veces como sea necesario, podr aceptarse la
utilizacin de bins isotrmicos, debidamente tapados y provistos de una adecuada cantidad de
hielo.
Los productos enfriados preembalados debern refrigerarse con hielo o mediante un sistema
mecnico que mantenga una temperatura similar.
Las operaciones tales como el fileteado y corte en rodajas se llevarn a cabo de manera que evite
cualquier contaminacin o suciedad debidas, especialmente, a las operaciones de descabezado y
eviscerado, y se efectuarn en un lugar distinto.
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Los filetes y rodajas no podrn permanecer en las mesas de trabajo ms tiempo del necesario para
su preparacin y debern ser protegidos de toda contaminacin por medio de un embalaje
adecuado.
Las vsceras y las partes que puedan constituir un riesgo para la salud pblica se separarn y
apartarn de los productos destinados al consumo humano.
Los recipientes utilizados para despachar o almacenar productos pesqueros enfriados, debern
estar diseados de manera que los protejan de toda contaminacin, y los conserven en condiciones
satisfactorias.
Requisitos para los productos congelados
Las plantas debern disponer de un equipo de congelacin suficientemente potente para someter
los productos a una rpida reduccin de la temperatura que permita obtener una temperatura en su
interior de por lo menos 18C, tras su estabilizacin trmica.
Las plantas debern disponer de un equipo de refrigeracin suficientemente potente para

mantener los productos en los lugares de almacenamiento a una temperatura que no sea superior a
18C, independiente de la temperatura exterior. No obstante, por razones imperativas trmicas
ligadas al mtodo de congelacin y a la manipulacin de estos productos, para los pescados
enteros congelados en salmuera y destinados a la fabricacin de conservas, se pueden tolerar
temperaturas superiores a las previstas por la presente Norma, sin que stas puedan ser superiores
a 9C.
Los productos refrigerados que se congelen o ultra congelen, deber cumplir adems con todos los
requisitos para los productos enfriados refrigerados sealados anteriormente.
La planta debe garantizar que se cumplan los dos puntos inmediatamente anteriores, mediante sus
registros de temperatura.
Las cmaras de almacenamiento debern estar equipadas con un sistema de registro de

temperatura de fcil lectura. El sensor de temperatura deber colocarse en la zona en que la
temperatura sea ms elevada.
Los grficos de temperaturas registradas durante todo el proceso, debern estar a disposicin de
SERNAPESCA.
Requisitos para los productos descongelados
La descongelacin de los productos pesqueros se efectuar en condiciones de higiene adecuadas:

deber evitarse cualquier tipo de contaminacin y habr un sistema de evacuacin eficaz del agua
de fusin.
La temperatura de los productos no deber aumentar de manera excesiva durante la

descongelacin.
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Tras la descongelacin, los productos debern manipularse de acuerdo con los requisitos
establecidos en el presente Manual. En caso de llevarse a cabo, las operaciones de preparacin o
transformacin debern efectuarse lo antes posible.
Requisitos para productos transformados
Los productos enfriados refrigerados, congelados o descongelados utilizados en la transformacin,

debern ajustarse a cada uno de los requisitos segn tipo de producto.
En caso de aplicarse un tratamiento para inhibir la proliferacin de microorganismos patgenos, o si

este tratamiento reviste importancia para la conservacin del producto, dicho tratamiento debe ser
cientficamente reconocido.
El responsable de la planta deber llevar un registro de los tratamientos aplicados. En funcin del
tipo de tratamiento utilizado, deber registrarse y controlarse el tiempo y la temperatura de los
tratamientos trmicos, la concentracin de sal, el pH, el contenido en agua. Los registros se
debern tener a disposicin de SERNAPESCA durante un periodo al menos igual al periodo de
conservacin del producto.
Los productos cuya conservacin slo est garantizada durante un periodo limitado tras la
aplicacin de tratamientos tales como la salazn, el ahumado, la desecacin o el escabechado,
debern llevar en el embalaje una inscripcin claramente visible que indique las condiciones de
almacenamiento.
La caducidad de los productos congelados elaborados, a partir de materia prima congelada, deber
establecerse a partir de la fecha de la primera congelacin.
Adems, debern cumplirse los siguientes requisitos:
- Conservas
El agua utilizada para la preparacin de las conservas deber ser limpia.
El tratamiento trmico ser aplicado empleando un procedimiento apropiado, definido segn

criterios tales como el tiempo de calentamiento, la temperatura, el llenado, el tamao del
recipiente, etc., de los que se llevar un registro.
El tratamiento trmico deber ser capaz de destruir o inactivar los grmenes patgenos y toda
espora de microorganismos patgenos.
El establecimiento pesquero deber dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Punto

3.2.4, Letra C del presente Captulo, para cada uno de los procesos trmicos que aplique, de acuerdo
a los requisitos establecidos en el programa.
Cuando exista una desviacin de proceso o cuando, mediante los registros de produccin, se
evidencie que los factores crticos estn fuera de los establecidos en el proceso formulado, se
deber aplicar los procesos alternativos propuestos por la Autoridad de Proceso o reprocesar, esto
es someter nuevamente al proceso de esterilizado, a todo el producto involucrado en la produccin
con desviacin, manteniendo registros completos de las condiciones de reproceso aplicadas o,
alternativamente se tendr que segregar los lotes afectados para ser evaluados respecto a su
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riesgo potencial para la salud pblica, segn lo que indica el Punto 3.2.4, Letra C del presente
Captulo.
El equipo de tratamiento trmico deber contar con dispositivo de control que permita comprobar
que los envases han sido sometidos efectivamente a un tratamiento trmico adecuado
(termgrafo).
El enfriado de los recipientes despus del tratamiento trmico se realizar con agua limpia, sin
perjuicio de la presencia de posibles aditivos qumicos utilizados con arreglo a las buenas prcticas
tecnolgicas para impedir la corrosin de los equipos y de los contenedores.
El elaborador, con el fin de comprobar que los productos transformados han sido efectivamente
sometidos a un tratamiento trmico adecuado, llevar a cabo controles por sondeo mediante:
- Pruebas de incubacin. La incubacin se realizar a 37C durante siete das o cualquier otra
combinacin equivalente. Para el caso de los envases flexibles (bolsas esterilizables), la
incubacin se realizar a 25C durante dos semanas.
- Exmenes microbiolgicos del contendido, y de sellos de los envases en un laboratorio
autorizado por SERNAPESCA
Con el objeto de garantizar la eficacia del sellado o cualquier otro mtodo de cierre hermtico, se
tomarn muestras de la produccin diaria a intervalos previamente fijados y se deber disponer de
un equipo adecuado que permita examinar los cortes transversales de las uniones de los envases
cerrados.
Se efectuarn controles para comprobar que los envases no estn deteriorados.
Todos los envases que hayan sido sometidos a un tratamiento trmico en condiciones
prcticamente idnticas, contarn con una marca de identificacin del lote.
La fecha de elaboracin se estampar en una de las tapas del envase bajo relieve o con equipos
automticos de impresin mediante tinta indeleble, antes del procesamiento trmico.
- Ahumado
Las operaciones de ahumado debern realizarse en un local separado o emplazamiento al efecto

que, en caso necesario, estar provisto de un sistema de ventilacin que impida que los humos y el
calor de la combustin afecten a los dems locales y emplazamientos en los que se preparen,
transformen o almacenen los productos pesqueros.
Los materiales empleados para la produccin de humo para el ahumado del pescado debern
almacenarse apartados de la zona de ahumado y utilizarse de forma que no contaminen los
productos.
Debern prohibirse los materiales empleados para la produccin de humo por combustin de
madera que haya sido pintada, barnizada, encolada o que haya sufrido tratamiento qumico para su
conservacin.
Tras ser ahumados, los productos debern enfriarse rpidamente a la temperatura necesaria para
su conservacin antes de su embalaje.
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- Salazn
Las operaciones de salazn debern realizarse en lugares distintos y suficientemente separados de

aquellos en que se efecten las dems operaciones.
La sal utilizada en la preparacin de los productos pesqueros deber estar limpia, debidamente
rotulada y almacenarse de manera que se evite todo riesgo de contaminacin.
La sal no deber utilizarse ms de una vez.
Los recipientes utilizados en la salazn debern estar fabricados de forma que se evite toda
contaminacin de los productos durante esta operacin.
Los recipientes y zonas destinadas a la salazn debern limpiarse antes de proceder a ella.
- Coccin de moluscos, crustceos, pescados y cefalpodos
El establecimiento pesquero deber dar cumplimiento a lo establecido en el Punto 3.2.4, Letra B,

para cada uno de los procesos de coccin que aplique a los productos elaborados.
Todo proceso de coccin deber ir seguido rpidamente de refrigeracin. El agua utilizada a tal
efecto deber ser agua limpia. Si no se emplea ningn otro medio de conservacin, la refrigeracin
deber mantenerse hasta que se alcance la temperatura de fusin del hielo.
Las operaciones de separacin de las valvas y pelado debern llevarse a cabo higinicamente,
evitando cualquier contaminacin del producto. Cuando estas se realicen a mano, los trabajadores
pondrn una especial atencin en el lavado de las manos y se limpiarn cuidadosamente todas las
superficies de trabajo. Si se utilizan mquinas, debern limpiarse frecuentemente y desinfectarse al
final de cada jornada de trabajo.
Despus de la operacin de separacin de las valvas o pelado, los productos cocidos debern ser
inmediatamente congelados o refrigerados a una temperatura que impida el desarrollo de
grmenes patgenos y sean almacenados en locales adecuados.
- Pulpa de pescado
La separacin mecnica deber efectuarse sin demora innecesaria despus del fileteado, utilizando
materias primas sin vsceras.
Si se utiliza pescado entero, deber haberse eviscerado y lavado previamente.
Las mquinas se limpiarn frecuentemente y, por lo menos, cada dos horas de los residuos slidos.
Despus de la fabricacin, la pulpa deber congelarse con la mxima rapidez posible o incorporarse
a un producto destinado a la congelacin o a un tratamiento estabilizador.
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Requisitos referentes a la presencia de parsitos
Durante la produccin y antes de su despacho al consumo humano, los pescados y productos de

pescado deben ser sometidos a un control visual para detectar y retirar los parsitos visibles.
Los productos que estn destinados al consumo sin ulterior transformacin, tales como:
pescados y productos destinados para consumir, crudo o prcticamente crudo,
productos tratados mediante ahumado en fro donde la temperatura en el interior del pescado
sea menor a 60C. (por ejemplo arenque, caballa, espadn, salmn salvaje del atlntico o del
pacfico).
pescado en escabeche y/o salado, cuando este proceso no basta para matar las larvas de los
nematodos.
Debern adems someterse a un tratamiento de congelacin, a una temperatura igual o inferior a -

20C en el interior del pescado, durante un periodo de al menos 24 horas. Dicho tratamiento por
congelacin deber aplicarse al producto crudo o al producto terminado.
H. EMBALAJE Y ETIQUETADO
El embalaje deber efectuarse en condiciones higinicas satisfactorias evitando toda

contaminacin de los productos pesqueros.
Los recipientes en los que se conserven en hielo los productos refrigerados debern ser
impermeables y evitar que el agua procedente de la fusin del hielo permanezca en contacto con
los productos.
Los materiales de embalaje y los productos que puedan entrar en contacto con los productos
pesqueros debern cumplir todas las normas de higiene y, en particular:
No podrn alterar las caractersticas organolpticas de los preparados y de los productos
pesqueros.
No podrn transmitir a stos sustancias nocivas para la salud humana.
Tendrn la resistencia necesaria para garantizar una proteccin eficaz de los productos
pesqueros.
El material de embalaje primario no podr utilizarse ms de una vez, con la excepcin de ciertos
tipos especiales de embalajes de material impermeable, liso, resistente a la corrosin y fcil de
lavar y desinfectar, que podrn utilizarse de nuevo tras su limpieza y desinfeccin. Se podr
autorizar la utilizacin de cajas de cartn de segundo uso, cuando se trate de un producto que
tendr un reempaque previo a su despacho final.
El material de embalaje an no utilizado deber almacenarse en una zona distinta de la de

produccin y estar protegido del polvo y la contaminacin.
Como mnimo, deber consignarse en el embalaje primario y secundario del producto, la siguiente
informacin:
Nmero de autorizacin SERNAPESCA de la planta pesquera o barco factora
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Chile
Fecha de elaboracin (fecha de transformacin de la materia prima o producto) o cdigo de
producto.
Fecha de vencimiento o plazo de duracin.
Siempre que se realice un reempaque de producto ya elaborado se deber tener en cuenta las
siguientes consideraciones: (M03.05.17)
La Fecha de elaboracin del producto deber corresponder a la fecha en que se realiza el re
empaque de envase primario y manipulacin del producto.
Si el reempaque es realizado en un establecimiento distinto al elaborador original y se efectua
cambio de envase primario, se deber indicar como elaborador al establecimiento que realiza
el reempaque.
Si el reempaque es slo de envase secundario se mantendr la identificacin del elaborador
original en todo el embalaje. El establecimiento que realice este reempaque deber contar con
registros de trazabilidad que avalen este procedimiento.
La Fecha de vencimiento del producto corresponder a la de se asign en la primera
trasformacin.
Cuando el producto sea destinado a la Unin Europea, se debe consultar la Seccin III, Captulo V,
Punto 2, en donde se indican requisitos adicionales.
Cuando los productos se introduzcan en grandes embalajes, a granel y no sean destinados para su
comercializacin directa al consumidor, sino que tendrn un proceso o reproceso adicional, podrn
exceptuarse de rotular esta informacin en el envase primario, excepto los productos en conserva.
En el lugar de almacenamiento del producto terminado, el embalaje deber consignar la

identificacin antes sealada.
La informacin contenida en la marca de identificacin del producto deber ser legible, indeleble y
fcilmente descifrable, de manera que no induzca error al consumidor, principalmente en lo relativo
al nombre comn, nombre cientfico, fecha de elaboracin o vencimiento, etc. Adicionalmente
deber permitir identificar con una marca visible e inequvoca, aquellos productos que cuenten con
alguna restriccin de mercado.
En caso que la restriccin sea generada durante la permanencia del producto en el establecimiento
elaborador, el producto involucrado deber ser etiquetado de inmediato con la marca
correspondiente. Para lo anterior, cada establecimiento deber definir la forma en que identificar
el producto sometido a restriccin.
I. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Durante su almacenamiento y transporte, los productos pesqueros se mantendrn a las

temperaturas establecidas en la presente Norma. En particular:
Los productos pesqueros frescos o descongelados, as como los productos de crustceos y
moluscos cocidos y refrigerados, se mantendrn a la temperatura de fusin del hielo.
Los productos pesqueros congelados, con excepcin de los pescados congelados en salmuera y
destinados a la fabricacin de conservas, a una temperatura estable de -18C o inferior en
todos los puntos del producto, eventualmente con breves fluctuaciones de un mximo de 3C
hacia arriba durante el transporte.
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Los productos de la pesca que se mantengan vivos (crustceos) se conservarn a una

temperatura y transportarn de un modo que no afecten negativamente a la inocuidad o a su
viabilidad.
SERNAPESCA podr autorizar excepciones a lo dispuesto en el segundo guion del punto anterior en
caso que los productos pesqueros congelados sean transportados desde un almacn frigorfico
hasta un establecimiento autorizado para ser descongelados a su llegada con vistas a una
preparacin o transformacin y que la distancia que haya de recorrerse resulte corta y no exceda de
50 km o de una hora de trayecto.
Si los productos se conservan con hielo, deber evitarse que el agua de fusin permanezca en
contacto con los productos.
Los productos no podrn almacenarse ni transportarse junto con otros productos que puedan
afectar su salubridad o puedan contaminarlos si no estn provistos de un embalaje que garantice
una proteccin satisfactoria.
Los vehculos utilizados para el transporte de los productos pesqueros estarn fabricados y
equipados de modo que puedan mantenerse las temperaturas exigidas en el presente Manual
durante todo el tiempo de transporte.
Las superficies del medio de transporte sern lisas, fciles de limpiar y desinfectar y no afectarn la
salubridad de los productos pesqueros.
Los medios de transporte utilizados para los productos pesqueros no podrn emplearse para
transportar otros productos que puedan afectar o contaminar a aqullos, excepto que una limpieza
en profundidad seguida de desinfeccin garanticen que no se producir contaminacin de los
Los productos pesqueros no podrn transportarse en vehculos o contenedores que no estn

limpios y que no se hayan desinfectado.
Las condiciones de transporte de los productos pesqueros que se vayan a comercializar vivos no
debern tener ningn efecto negativo sobre estos productos.
J. TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
El propsito de este procedimiento es establecer una estrategia que permita reconstituir el

proceso productivo, desde la captura o cosecha, con el objetivo de poder identificar y separar un
lote problema.
Todos los establecimientos pesqueros deben tener implementado y documentado un sistema de

Trazabilidad segn se establece en el punto 5.3 de este Captulo.
K. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A

ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES. (M.02.01.17)
Los establecimientos que destinen sus subproductos o desechos, sean cabezas, vsceras,
esquelones, piel, u otros, a establecimiento reductores, debern contar con procedimientos para la
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recogida de estos a lo largo de la lnea de proceso, de tal manera de asegurar la separacin de

aquellos subproductos o desechos que entren en contacto directo con el piso.
3.2.2.2 BARCOS FACTORIA
A. REQUISITOS RELATIVOS A LA CONSTRUCCIN Y AL EQUIPO
Los buques factora debern disponer al menos de:

Un espacio destinado a recibir a bordo los productos pesqueros, diseado y distribuido en zonas
suficientemente grandes como para poder separar las llegadas consecutivas de estos. Deber
disearse de tal manera que los productos se encuentren protegidos de la accin del sol o de
las inclemencias climticas, as como de cualquier fuente de suciedad o contaminacin. Este
espacio de recepcin y sus elementos desmontables debern poder limpiarse fcilmente.
Un sistema higinico de transporte de los productos pesqueros, desde el espacio de recepcin
hasta los lugares de trabajo.
Lugares de dimensiones suficientes para que se puedan realizar higinicamente las
preparaciones y transformaciones de los productos pesqueros. Estarn concebidos y diseados
de manera que se evite toda contaminacin de los productos.
Lugares de almacenamiento de los productos finales de dimensiones suficientes y y de fcil
limpieza.
Una bodega separada para el almacenamiento de subproductos o desechos, en caso que exista
a bordo alguna unidad de tratamiento de desechos.
Un local de almacenamiento de material de embalaje, separado de los locales de preparacin y
transformacin de los productos.
Equipos especiales para evacuar, bien directamente al mar o, si las circunstancias as lo
requieran, en un envase reservado para este uso, los desechos y productos pesqueros no
adecuados para el consumo humano.
Si estos desechos fueren almacenados y tratados a bordo para su saneamiento, se deber
disponer de locales separados, previstos para ese uso.
Una instalacin que permita el aprovisionamiento de agua potable, o agua de mar limpia a
presin. El orificio de bombeo del agua de mar deber estar situado de manera que la calidad
del agua bombeada no pueda verse afectada por la evacuacin al mar de las aguas residuales,
desechos y aguas de refrigeracin de los motores.
Un nmero adecuado de vestuarios, lavamanos y excusados, no pudiendo estos ltimos
comunicarse directamente con los locales en los que se preparan, transforman o almacenan los
productos pesqueros (ver anexo I)
Los lavamanos debern estar dotados de medios de limpieza y secado higinicos y de un
suministro suficiente de agua fra y cuando el establecimiento adems elabore productos
destinados a Europa, deber contar con agua caliente o en su defecto agua tibia, los grifos de
los lavamanos no podrn ser de accin manual. (Se pueden aceptar vlvulas para el control del
agua, diseadas y construidas para proteger contra la recontaminacin de las manos que estn
limpias y desinfectadas)
Las lmparas que estn suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases de
produccin, deben ser de fcil limpieza y estar protegidas para evitar la contaminacin de los
alimentos en caso de rotura.
Todas las estructuras y accesorios elevados debern instalarse de una manera que se evite la
contaminacin directa o indirecta de alimentos, materia prima, las superficies de contacto con
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el alimento, o material de empaque, por condensacin de vapor de agua y goteos, y no se

entorpezcan las operaciones de limpieza.
Se deber disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y
almacenamiento del equipo y utensilios de trabajo. Dichas instalaciones debern estar
construidas con materiales resistentes a la corrosin, ser fciles de limpiar y tener un
suministro suficiente de agua caliente y fra.
En los lugares en los que se lleva a cabo la preparacin y transformacin de los productos
pesqueros, se requerir:
Un suelo que sea a la vez antideslizante, fcil de limpiar y desinfectar y que est dotado de
dispositivos que permitan una fcil evacuacin del agua.
Las estructuras y aparatos instalados en el suelo debern estar dotados de imbornales de
dimensiones tales que no puedan obstruirse por los desechos de pescado y que permitan un
desage fcil.
Paredes y techos fciles de limpiar, sobretodo en el emplazamiento de las tuberas, las cadenas
y los conductos elctricos que los atraviesen.
Todas las ventanas que estn en salas de proceso, bodegas de embalaje primario y secundario
o en algn lugar donde se pueda producir contaminacin del producto o superficie que entre en
contacto con el producto, deben tener protecciones antiestallido o estar construidas con
vidrios antiestallido.
Los circuitos hidrulicos debern estar dispuestos o protegidos de modo tal que un posible
escape de aceite no pueda contaminar a los productos pesqueros.
Una ventilacin suficiente y, en su caso, una buena extraccin del vapor de agua.
Una iluminacin adecuada.
Dispositivos para limpiar y desinfectar los tiles, el material y las instalaciones.
Instalaciones para lavarse y desinfectarse las manos, en las que los grifos no podrn accionarse
con las manos y que dispongan de toallas desechables o secadores de aire caliente, y de un
suministro suficiente de agua caliente y fra. (Se pueden aceptar vlvulas para el control del
agua, diseadas y construidas para proteger contra la recontaminacin de las manos que estn
limpias y desinfectadas)
Los aparatos y tiles de trabajo como por ejemplo, mesas de despiece, contenedores, cintas
transportadoras, mquinas para eviscerar, cortar en filetes, etc., debern estar fabricadas con
materiales resistentes a la corrosin del agua de mar, que sean fciles de limpiar y desinfectar
y mantenerse en buen estado.
Los barcos factora que congelen los productos pesqueros debern disponer:
De un equipo de congelacin suficientemente potente para someter los productos a una rpida
reduccin de la temperatura que permita obtener una temperatura en su interior de por lo
menos 18C, tras su estabilizacin trmica.
De un equipo de refrigeracin suficientemente potente para mantener los productos en las
bodegas de almacenamiento a una temperatura que no sea superior a 18C. Las bodegas de
almacenamiento debern estar dotadas de un sistema de registro de temperatura, situado de
tal manera que pueda consultarse fcilmente.
B. REQUISITOS DE HIGIENE RELATIVOS A LA ELABORACIN Y EL ALMACENAMIENTO A BORDO

DE LOS PRODUCTOS PESQUEROS
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Los suelos, paredes, techos y tabiques de los locales y el material e instrumentos utilizados para
trabajar con productos pesqueros debern mantenerse en buen estado de limpieza y
funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminacin para dichos productos.
Se deber exterminar sistemticamente todo roedor, insecto o cualquier otro parsito en los
locales o los materiales. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y dems sustancias
potencialmente txicas debern almacenarse en habitaciones o armarios cerrados con llave, se
utilizarn de forma que no exista riesgo de contaminacin de los productos.
Los locales, tiles y material de trabajo debern utilizarse nicamente para la manipulacin de
Se utilizar agua limpia para todos los fines. No obstante, se autorizar excepcionalmente una
instalacin de suministro de agua no potable para producir vapor, combatir los incendios o
refrigerar los equipos frigorficos, siempre que las conducciones instaladas a tal efecto no permitan
el uso de dicha agua con otros fines ni presenten ningn riesgo de contaminacin para los
productos.
Los desinfectantes, sanitizantes y sustancias similares debern estar autorizados por la autoridad
sanitaria correspondiente y utilizarse de forma que los equipos, el material y los productos no se
vean afectados por ellos. Deben estar adecuadamente rotulados y almacenarse en un lugar con
acceso restringido.
Las operaciones tales como el eviscerado y el descabezado debern llevarse a cabo de manera
higinica y los productos sern lavados con abundante agua limpia inmediatamente despus de
esas operaciones.
Las operaciones tales como el fileteado y corte en rodajas se llevarn a cabo de manera que evite
cualquier contaminacin o suciedad debidas, especialmente, a las operaciones de descabezado y
eviscerado, y se efectuarn en un lugar distinto.
Los filetes y rodajas no podrn permanecer en las mesas de trabajo ms tiempo del necesario para
su preparacin y debern ser protegidos de toda contaminacin por medio de un embalaje
adecuado.
Las vsceras y las partes que puedan constituir un riesgo para la salud pblica se separarn y
apartarn de los productos destinados al consumo humano.
C. REQUISITOS RELATIVOS AL PERSONAL
A bordo del buque factora deber haber una persona que responda por las prcticas correctas de
fabricacin de los productos pesqueros, con la autoridad necesaria para hacer que se cumplan las
disposiciones establecidas en la presente Norma.
El personal deber vestir ropa de trabajo adecuada y limpia, y llevar un gorro limpio que cubra
totalmente el cabello, sobre todo cuando se trate de personas que manipulen productos pesqueros
que puedan contaminarse.
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El personal encargado de la manipulacin y preparacin de dichos productos deber lavarse las

manos cada vez que reanude el trabajo.
los productos pesqueros.
La empresa deber tomar todas las medidas necesarias para evitar que trabajen y manipulen los
productos pesqueros personal susceptible de contaminarlos, hasta que se demuestre su aptitud
para hacerlo sin peligro.
Si en el manejo de los alimentos se usan guantes, se debern mantener ntegros, limpios y en

condiciones sanitarias. Los guantes debern ser de un material impermeable. El uso de guantes no
eximir al operario de lavarse las manos adecuadamente.
D. REQUISITOS RELATIVOS A LA TRANSFORMACIN
Se deber cumplir con los requisitos establecidos en el literal G del punto 3.2.2.1 precedente.
E. EMBALAJE Y ETIQUETADO
Los productos terminados (bloques, HG, entero) congelados a bordo, debern ser adecuadamente
envasados antes del desembarque.
Los productos terminados que se almacenen a granel en las bodegas de los barcos debern contar
con envase primario.
Adicionalmente deber cumplir con lo establecido en el literal H del punto 3.2.2.1 precedente.
F. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Deber cumplir con lo descrito en el punto 3.2.2.1, literal I, de este Captulo.
G. REQUISITOS ESPECIALES PARA EL ENVIO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS A

ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES . (M.02.01.17)
Los establecimientos que destinen sus subproductos o desechos, sean cabezas, vsceras,
esquelones, piel, u otros, a establecimiento reductores, debern contar con procedimientos para la
recogida de estos a lo largo de la lnea de proceso, de tal manera de asegurar la separacin de
aquellos subproductos o desechos que entre en contacto directo con el piso.
3.2.3 REQUISITOS ESPECFICOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS REDUCTORES (NO

DESTINADO A CONSUMO HUMANO)
A. ALREDEDORES
1) Los establecimientos reductores debern estar situados en zonas alejadas de focos de

insalubridad y otros contaminantes y no expuestos a inundaciones.
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2) Los establecimientos reductores no debern encontrarse en el mismo lugar de los mataderos

o instalaciones que procesen subproductos de origen diferente al marino, a no ser que estn
en un edificio totalmente separado. (se elimina parte que hace referencia a tipos de
productos).
3) Las vas de acceso y zonas de circulacin que se encuentren dentro del recinto del
establecimiento reductor o en sus inmediaciones, debern tener una superficie dura,
pavimentada o tratada de manera tal que controlen la presencia de polvo ambiental. Las
personas no autorizadas y animales no debern tener acceso al establecimiento.
4) Se debe remover en forma adecuada basura y desperdicios, y recortar el pasto o la hierba
dentro de las inmediaciones de los edificios o estructura de la planta que puedan constituir
atraccin, lugar de cra o refugio para plagas.
B. DISEO Y CONSTRUCCIN DEL ESTABLECIMIENTO
1) Los lugares de trabajo sern de dimensiones suficientes para que las actividades laborales
puedan realizarse en condiciones de higiene adecuadas. El establecimiento deber disponer
de un sector limpio y otro sucio, convenientemente separados y contar con barreras sanitarias
que permitan la desinfeccin del calzado y manos de los operarios.
2) Los accesos al sector limpio debern contar con un diseo adecuado y una clara sealizacin,
de manera de asegurar la correcta utilizacin de los filtros sanitarios.
3) El sector sucio deber contar con un lugar cubierto para recibir la materia prima y estar
construido de manera que resulte fcil de limpiar y desinfectar; los suelos estarn construidos
de manera que facilite la evacuacin de lquidos.
4) Los establecimiento de transformacin debern disponer de una capacidad de produccin de
agua caliente y vapor para la transformacin de la materia prima
5) Para el tratamiento trmico (paso operacional en que se produce la transformacin), las
instalaciones debern disponer de:
Equipo de medicin para controlar la evolucin de la temperatura a lo largo del tiempo.
Sistema de registro continuo de los resultados de las mediciones de temperatura.
Un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente.
6) Para impedir la re-contaminacin del producto terminado por materia prima proveniente del
exterior, deber existir una clara separacin entre la parte de la planta reservada a la descarga
de material destinado a su transformacin y las reservadas a la transformacin de ese
producto y al almacenamiento del producto ya transformado.
7) Los establecimientos elaboradores debern disponer de instalaciones adecuadas para limpiar
y desinfectar los contenedores o recipientes en los que reciban la materia prima y los
vehculos en que se transporten, con excepcin de los buques.
8) Debern proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfeccin de las ruedas de los
vehculos cada vez que deseen ingresar al sector limpio. Esta zona deber estar situada o
diseada con vistas a prevenir el riesgo de contaminacin de los productos transformados.
9) Todas las plantas de transformacin debern disponer de un sistema de evacuacin de aguas
residuales que cumpla con las condiciones fijadas por la autoridad ambiental competente.
10) Debern disponer de un dispositivo para comprobar la presencia de piezas metlicas, en la
materia prima. Antes de proceder a su transformacin, se deber comprobar la presencia de
materias extraas y proceder a su extraccin inmediata.
11) En caso que una planta reductora elabore harina a partir de materia prima de salmnidos y de
pesca extractiva en la misma lnea proceso, deber garantizar que la harina elaborada en base
a especies pelgicas no contiene restos de especies salmnidas. Para ello el establecimiento
deber contar con un procedimiento que permita controlar este riesgo y tener a disposicin
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de SERNAPESCA los medios de verificacin que den cuenta de la efectividad del procedimiento
indicado. (M.07.09.16)
12) Los establecimientos reductores debern garantizar que la harina elaborada y destinada al
mercado de la Unin Europea (material de categora 3), no se procesa simultneamente con
material de otras condiciones (categoras 1 y 2), de acuerdo a los Reglamentos (UE)
N142/2011 y (CE) N 1069/2009. Adems deber contar con un procedimiento que garantice
que no se produce mezclas entre productos de distinta categora. (M.07.09.16)
1) La materia prima deber transformarse lo antes posible despus de su llegada. Deber

almacenarse de modo adecuado hasta su transformacin.
2) El ensilaje de pescado deber almacenarse en contenedores hermticos y resistentes a la
corrosin.
3) Debern existir registros que respaldan las mediciones de pH en el ensilaje, los resultados de
4) Los contenedores, recipientes y vehculos utilizados para el transporte de la materia prima

debern limpiarse en la zona designada para tal efecto.
5) Las personas que trabajen en el sector sucio no debern entrar en el sector limpio sin haber
procedido a la desinfeccin del calzado de trabajo. El equipo y las herramientas no debern
trasladarse del sector sucio al limpio, a menos que se limpien y desinfecten primero. Deber
establecerse un procedimiento para controlar el movimiento del personal entre las distintas
zonas y determinar la correcta utilizacin de filtros sanitarios.
6) Las aguas residuales procedentes del sector sucio debern depurarse para evitar la
contaminacin con agentes patgenos.
7) Se deber exterminar sistemticamente y en forma preventiva todo roedor, insecto o
cualquier otro parsito en los locales o los materiales. Para ello, se utilizar un programa de
control de plagas documentado. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y dems sustancias
potencialmente txicas debern almacenarse en habitaciones o armarios cerrados con llave,
se utilizarn de forma que no exista riesgo de contaminacin de los productos.
8) Perros guardianes o guas pueden ser permitidos slo en aquellas reas del establecimiento en
las que su presencia no resulte en la contaminacin de los productos transformados, superficie
de contacto o materiales para el empaque de stos.
9) La basura y cualquier desperdicio ser transportado, almacenado y dispuesto de forma que
minimice el desarrollo de olores, evite que los desperdicios se conviertan en un atractivo para
el refugio o cra de plagas, y evitar la contaminacin de los productos transformados,
superficies de contacto con stos, suministro de agua, y la superficie del terreno.
10) Debern fijarse y documentarse los procedimientos de limpieza para todas las partes de las
instalaciones. Debern proveerse equipos de limpieza y agentes limpiadores adecuados.
11) El control de la higiene deber incluir inspecciones peridicas del entorno y el equipo. Debern
documentarse los programas de inspeccin y sus resultados y mantenerse dos aos como
mnimo.
12) Las instalaciones y equipos deben mantenerse en buen estado de conservacin; el equipo de
medicin deber calibrarse anualmente.
13) Los productos transformados deben manipularse y almacenarse en el establecimiento de
modo tal que se impida su re-contaminacin. Se debern tomar las medidas preventivas que
garanticen que no existe mezcla con protenas de animales terrestres.
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D. INSTALACIONES SANITARIAS
1) Deber existir un nmero suficiente de vestuarios y servicios higinicos, con paredes y suelos
lisos, impermeables y lavables (ver Tabla 5). Estos no debern comunicarse directamente con
los locales de trabajo.
2) Los lavamanos de los servicios higinicos debern estar dotados de productos para la limpieza
y desinfeccin de las manos y de toallas de un solo uso o secadores de aire caliente.
3) Las salas de vestuario, servicios higinicos, vas de acceso y los patios situados en las
inmediaciones de los locales y que sean parte de stos, debern mantenerse en condiciones
limpias y en buen estado de mantencin.
4) Los servicios higinicos y vestuarios debern estar bien iluminados, ventilados y protegidos
contra insectos.
5) En los vestuarios no deber mezclarse la ropa de trabajo con la de calle, ni almacenar
elementos ajenos a su propsito (alimentos y utensilios para alimentacin).
6) Deber ponerse rtulos en los que se indique al personal la obligacin de lavarse las manos
despus de usar los servicios higinicos.
E. PERSONAL
1) El personal deber vestir ropa de trabajo adecuada y limpia.

2) Estar prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y de almacenamiento
de los productos pesqueros.
3) Este personal no debe usar objetos de adorno cuando manipule alimentos y deber mantener
las uas de las manos cortas y limpias.
F. MTODO DE TRANSFORMACIN
1) En caso de efectuar transformacin, el establecimiento reductor deber utilizar un mtodo,

aprobado por SERNAPESCA. El inicio del proceso de autorizacin de dicho mtodo, se deber
informar oficialmente a la Oficina del Servicio bajo cuya jurisdiccin se encuentre el
establecimiento elaborador. Para dicha aprobacin, se deber tomar por el periodo de 30 das
consecutivos (en trminos productivos), muestras diarias de producto transformado a un lote
de produccin. Las muestras debern cumplir con las siguientes normas microbiolgicas:
a) Muestras de producto tomadas directamente a la salida de la etapa del proceso que la
planta haya definido como punto de control crtico. En el caso de los establecimientos
reductores que elaboran productos derivados del ensilaje de pescado, las muestras
debern ser tomadas a la salida del cocedor y una vez estabilizada la temperatura.
Clostridium perfringens ausencia en 1 g de producto n=5, c=0, m=0, M=0 (M.07.03.17)
b) Muestras de producto tomadas durante el almacenamiento o al final del mismo. (M.07.03.17)
Salmonella ausencia en 25 g: n=5, c=0, m=0, M=0
Enterobacteriaceae: en 1 g: n=5, c=2, m=10, M=300
La obtencin de muestras para este objetivo se har de acuerdo a lo establecido en la Seccin

IV, Captulo II, Punto 2.
Donde:
n= nmero de muestras que debe analizarse.
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m= valor umbral del nmero de bacterias; el resultado se considera satisfactorio si el nmero

de bacterias en todas las muestras no es superior a m.
M= valor mximo del nmero de bacterias; el resultado se considera insatisfactorio si el
nmero de bacterias en una o ms muestras es igual o superior a M.
c= nmero de muestras cuyo contenido bacteriano puede estar entre m y M; la muestra se
seguir considerando aceptable si el contenido bacteriano de otras muestras es igual o
inferior a m.
2) Las 5 muestras indicadas en los puntos a) y b) debern ser obtenidas y enviadas al laboratorio
en envases separados, cumpliendo con los volmenes totales y el nmero de incrementos
necesarios por lote, en caso que corresponda, de acuerdo a la presentacin del producto, segn
los procedimientos de muestreo indicados en la Seccin IV, Captulo II, Punto 2. (M03.05.17)
3) Las muestras de producto con fines de aprobacin del mtodo de transformacin, descritas en
la Letra F, Punto 1, letras a y b, debern ser tomadas del mismo lote de produccin, sin
embargo, la muestra correspondiente al almacenamiento no podr tomarse el mismo da de la
elaboracin del producto. Las muestreas debern ser extradas y analizadas por muestreadores
y Laboratorios Acreditados por SERNAPESCA, de acuerdo a la Seccin IV, Captulo I, Punto 1. Los
anlisis se realizarn acorde a las tcnicas descritas en la Seccin IV, Captulo III, Punto 6.
(M.07.03.17)
4) La empresa deber registrar y conservar en original la informacin que respalda el

cumplimiento de este requisito. Una copia de estos respaldos deber ser entregada a la Oficina
de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento reductor. El funcionario
de SERNAPESCA analizar la informacin entregada, y si la totalidad de los resultados cumplen
con lo establecido, el Director Regional de SERNAPESCA emitir una carta a la empresa
autorizando el mtodo de transformacin.
Por el contrario, si en el curso de los anlisis efectuados, existen resultados que no cumplen con
lo establecido, la empresa deber volver a revalidar su proceso de autorizacin del mtodo. En
este caso, la empresa deber informar al Servicio las medidas de ajuste adoptadas que corrigen
tal disconformidad.
5) La empresa, adems deber informar, dentro de los antecedentes de respaldo al mtodo de

transformacin, los registros continuos de temperatura, y declarar los tiempos de residencia
mnimos que se utilizaron en la etapa de secado durante el periodo establecido para este
estudio.
6) Este mtodo tendr validez hasta que exista un cambio significativo en el proceso de
transformacin o en los equipos utilizados. De realizarse este cambio, la empresa deber
informarlo a la Oficina de SERNAPESCA correspondiente y efectuar una nueva validacin del
mtodo de transformacin.
7) En caso que el establecimiento reductor considere la exportacin de aceite de pescado a la

Unin Europea, deber asegurar que este producto tambin sea sometido a un proceso de
transformacin aprobado por SERNAPESCA, de acuerdo a lo establecido en los puntos 1 al 6
descritos precedentemente. (M.03.05.17)
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G. EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
1) El embalaje deber efectuarse en condiciones higinicas satisfactorias evitando toda

contaminacin de los productos.
2) El producto transformado se envasar y almacenar en bolsas nuevas o esterilizadas o se
almacenar en silos o almacenes adecuadamente construidos.
3) Se adoptarn las medidas suficientes para reducir al mximo la condensacin dentro de los
silos, almacenes, transportadores o ascensores.
4) Dentro de los transportadores, ascensores, silos, almacenes y zona de envasado, los productos
se protegern contra la contaminacin accidental.
5) El equipo de manipulacin del producto transformado deber mantenerse limpio y seco;
debern proveerse puntos de inspeccin adecuados para poder examinar la limpieza del
equipo. Todas las instalaciones de almacenamiento debern despejarse y limpiarse con
regularidad, segn lo requieran las especificaciones de produccin.
6) El producto transformado deber mantenerse seco o en las condiciones ptimas de
almacenamiento definidas para cada producto. Debern evitarse las prdidas y la
condensacin, en la zona de envasado y almacenamiento.
7) El material de embalaje an no utilizado deber almacenarse en una zona distinta de la de
8) Debern tomarse las medidas necesarias para garantizar que durante su envasado,
almacenamiento y transporte, los productos sean identificables y se mantengan separados, y
sigan siendo identificables durante las operaciones de transporte.
9) El rtulo deber indicar al menos el nombre del producto, la fecha de elaboracin, el lote de
produccin, el nmero de registro del establecimiento elaborador, y la palabra Chile.
10) El establecimiento elaborador consignado en el rtulo deber ser aquel que efecte el mtodo
de transformacin tanto de harina como de aceite. En caso de mezcla de harina o refinacin de
aceite, deber consignarse siempre en el rtulo el establecimiento en el que se efecten estos
procesos, independiente de los lotes o partidas de origen, conservando la trazabilidad en todo
momento.
11) En caso de reproceso trmico de harina se deber identificar la fecha del ltimo tratamiento
trmico aplicado. En caso de tratamiento qumico no se modificar la fecha de elaboracin.
12) Cuando un lote est compuesto por producto con distintas fechas de elaboracin sin constituir
mezclas, las subunidades que componen el lote, deben ser rotuladas de forma que se mantenga
la trazabilidad de cada una, asociado siempre a la fecha de elaboracin de esas subunidades.
13) En todos los casos anteriores se deber mantener un adecuado sistema de trazabilidad,
asociado a la fecha de elaboracin, que permita identificar la totalidad de los orgenes y
procesos aplicados al producto.
14) En el caso de establecimientos reductores que posean como posible mercado destino la Unin
Europea, durante el transporte, en una etiqueta fijada al vehculo, a los contenedores, las cajas
u otro material de envasado, deber indicarse claramente las palabras harina o aceite de
15) La materia prima y productos transformados debern recogerse y transportarse en vehculos o

contenedores hermticos y resistentes a la corrosin (derivados de ensilaje de pescado),
destinados exclusivamente al transporte de peces y animales marinos, para evitar la
contaminacin de un producto con otro de origen diferente al pesquero.
16) Los vehculos y contenedores reutilizables, as como todos los elementos reutilizables del
equipo o de los instrumentos que entren en contacto con la materia prima o productos
transformados, debern:
- Limpiarse y desinfectarse despus de cada utilizacin
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- Mantenerse en buen estado de limpieza, y

- Limpiarse y secarse antes de usar.
17) Los vehculos y contenedores reutilizables debern dedicarse al transporte solo de materias
primas y material proveniente de animales marinos, para evitar la contaminacin de un
producto, con otro de origen diferente al pesquero (Protena de animales terrestres).
18) En el caso de establecimientos reductores que posean como posible mercado de destino la
Unin Europea, no podrn ser destinados a la elaboracin de harina y aceite de pescado, peces
o partes de peces producto de mortalidades por enfermedades, que al momento del sacrificio
presenten signos de enfermedades transmisibles a animales. As mismo, no podrn recibir en
sus instalaciones producto transformado que posea este tipo de origen.
19) El transporte de materia prima deber efectuarse a una temperatura adecuada a objeto de
evitar riesgos para la salud animal o para la salud pblica.
20) En el caso de establecimientos reductores que consideren como posible mercado de destino a
la Unin Europea, la materia prima que se destine a la elaboracin de harina y aceite de
pescado deber transportarse refrigerada o congelada, excepto en el caso que se transforme
dentro de las 24 horas siguientes a su salida desde el lugar de origen.
21) Los vehculos destinados al transporte refrigerado debern estar diseados de manera tal que
pueda mantenerse la temperatura requerida durante todo el transporte.
22) El aceite de pescado, as como los productos derivados del ensilaje, debern ser envasados en
recipientes nuevos y limpios y deber tomarse todas las precauciones necesarias para evitar su
contaminacin. Cuando est previsto transportar el producto a granel, los tubos, bombas y
depsitos, as como cualquier otro contenedor de transporte a granel o camin cisterna
utilizado para transportar los productos desde la planta de fabricacin, bien directamente al
buque o a los depsitos en la costa, o bien directamente a las plantas, debern haber sido
inspeccionados y considerados limpios antes de ser reutilizados.
23) El almacenamiento de harina y aceite de pescado de material de categora 3 no deber
realizarse simultneamente con harinas y aceites de material categoras 1 y 2, excepto que
cumpla con las siguientes condiciones aprobadas por SERNAPESCA:
- Se delimiten reas separadas para el depsito de producto de distinta categora, las que
debern estar claramente identificadas.
- El producto deber estar almacenado en envases cerrados y no a granel.
- Demostrar sistema de trazabilidad que garantice los puntos descritos anteriormente.
La excepcin descrita no aplica a la harina y aceite derivados de salmnidos que no cumplen
con los requisitos de estndares establecidos por la Unin Europea y sus LMRs
correspondientes en carne y piel de pescado, indicados en la Parte II, Seccin I, captulo II del
Manual de Inocuidad y Certificacin, concerniente al control de residuos de productos
farmacuticos, sustancias prohibidas, sustancias no autorizadas y contaminantes. Estos
debern almacenarse en instalaciones independientes. (M.07.09.16)
H. CONDICIONES VERIFICACIN DE AUSENCIA DE CONTAMINACIN CON PROTENAS DE

ORIGEN DIFERENTE AL PESQUERO
1) El establecimiento elaborador deber abastecerse de materia prima, procesar y almacenar

exclusivamente productos de origen acutico, de manera de evitar la contaminacin del
producto con protenas de animales terrestres, cumpliendo con la definicin harina de pescado.
2) Los registros de recepcin de materia prima as como de proceso, almacenamiento y despacho
debern conservarse por un mnimo de 2 aos.
3) Los establecimientos reductores elaboradores de harina de pescado y aquellos elaboradores de
derivados de ensilaje de pescado, debern tomar muestras trimestrales de producto terminado
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al menos a un lote de produccin con un n=5, para realizar determinaciones de los

componentes de origen animal en harinas, de acuerdo a lo indicado en la Seccin IV, Captulo
III, Punto 2. Las 5 muestras debern ser obtenidas y enviadas al laboratorio en bolsas separadas,
cumpliendo con los volmenes totales y el nmero de incrementos necesarios por lote de
acuerdo a la presentacin del producto (sacos, granel, jumbo, etc.), segn los procedimientos de
muestreo indicados en la Seccin IV, Captulo II, Punto 2.
4) Los resultados de estas verificaciones debern arrojar :
En cuanto a la presencia de componentes derivados de animales terrestres:
En el examen microscpico de la muestra presentada, no se ha detectado ningn
componente derivado de animales terrestres.
En el examen microscpico de la muestra presentada, se han detectado componentes
derivados deanimales terrestres.
En cuanto a la presencia de harina de pescado:
En el examen microscpico de la muestra presentada, no se han detectado componentes
derivados del pescado.
En el examen microscpico de la muestra presentada, se han detectado componentes
derivados del pescado.
I. CONDICIONES PARA ALMACENES DE HARINA DE PESCADO
Los locales o instalaciones de almacenamiento no debern estar ubicados en el mismo lugar de los
dedicados al almacenamiento de productos transformados a partir de materiales de origen distinto
al pesquero. Estos locales, ya sea que se ubiquen en el recinto de la planta o sean externos, debern
cumplir con los siguientes requisitos:
1) Debern disponer de un espacio cubierto para recibir los productos o debern contar con algn
sistema de acopio que los proteja de las inclemencias del clima o de cualquier fuente de
contaminacin.
2) Debern estar construidos con arreglo a unos planos que faciliten su limpieza y desinfeccin;
los suelos debern estar construidos de una manera que facilite la evacuacin de los lquidos.
3) Debern disponer de servicios, vestuarios y lavamanos adecuados para el personal.
4) Debern contar con dispositivos apropiados de proteccin contra plagas como insectos,
roedores y aves.
5) Debern disponer de instalaciones adecuadas para limpiar y desinfectar los contenedores o
recipientes en los que se reciban los productos y los vehculos en los que se transporten, con
excepcin de los buques. Debern proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfeccin
del calzado del personal y las ruedas de los vehculos.
6) Los productos debern ser almacenados de modo adecuado hasta su reexpedicin.
J. CONDICIONES DE VERIFICACIN PARA DIOXINAS, PCBs SIMILARES Y NO SIMILARES A

DIOXINAS PARA HARINA Y ACEITES DE PESCADO QUE SE EXPORTAN A LA UE. (M.07.09.16)
Los establecimientos reductores que exporten a la Unin Europea, debern realizar un control para
dioxinas, PCBs similares y no similares a dioxinas de acuerdo a lo establecido en la Seccin III,
captulo V, Punto 2. Unin Europea.
En el caso de harina de pescado, la frecuencia de muestreo y anlisis ser de carcter anual por
establecimiento. En lo que respecta el aceite de pescado crudo los lotes a ser muestreados no
debern exceder las 1.000 toneladas y para el caso del aceite de pescado refinado los lotes a ser
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muestreados no debern exceder las 2.000 toneladas.
K. CONDICIONES PARA EL ABASTECIMIENTO DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS PROVENIENTES

DE ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO
HUMANO. (M.02.01.17)
Los establecimientos reductores que se abastezcan de materia prima (subproductos/desechos)

procedentes de establecimientos elaboradores de productos destinados al consumo humano,
debern contar con procedimientos para diferenciar las producciones segn sea la categora de la
materia prima y evitar la contaminacin cruzada entre lotes de distinta categora. (M.07.03.17)
Para exportar harina y aceite de pescado a la UE. La materia prima debe corresponder a categora 3,
por lo que los subproductos/desechos recibidos no debern corresponder a desechos que hayan
estado en contacto con el piso en el establecimiento proveedor.
3.2.4 REQUISITOS ESPECFICOS PARA LA APLICACIN Y AUTORIZACIN DE PROCESOS

TRMICOS
La Autoridad de Proceso que realice estudios de penetracin y distribucin de calor en plantas

pesqueras que destinan sus productos a la exportacin, debe registrarse ante SERNAPESCA,
completando el formulario que figura la Parte III Anexos, Captulo II, y presentndolo ante la
Subdireccin de Comercio Exterior de la Oficina Central del Servicio.
Una vez recibido y revisado el formulario de registro se proceder a incorporar la Autoridad de

Proceso en el Listado de Autoridades de Proceso Reconocidas por SERNAPESCA, el cual ser
publicado en la pgina web www.sernapesca.cl.
Junto a la solicitud de registro, la Autoridad de Proceso deber presentar una carta, dirigida al
Subdirector(a) de Comercio Exterior, en donde se detalle la experiencia en este sistema, indicando
el nombre de las principales industrias de alimentos en las cuales ha realizado asesoras sobre esta
materia.
Sern las Autoridades de Proceso registradas ante SERNAPESCA, las encargadas de realizar los
estudios de distribucin de temperatura y penetracin de calor en los establecimientos pesqueros.
En el caso de los Estudios de Distribucin de Temperatura, la Autoridad de Proceso deber, al
momento de realizarlos, verificar la conformidad de los autoclaves y/o equipos cocedores, con los
requisitos establecidos en el Punto 3.2.4, Letra E, incluyendo en su informe una frase que d cuenta
de esta conformidad. En caso de existir alguna deficiencia en equipos que deba ser corregida, esto
deber ser claramente sealado en el informe.
En lo que respecta a los Estudios de Penetracin de Calor, tanto la efectividad del proceso trmico
recomendado, como la exactitud del Fo determinado, son de responsabilidad de la Autoridad de
Proceso.
Todo establecimiento pesquero que elabore productos pesqueros cocidos y/o en conserva,
destinados a la exportacin, que se encuentre incorporada en el Listado de Empresas Participantes
de los Programas de Control Sanitario de SERNAPESCA, deber cumplir con los requisitos
establecidos en este Manual.
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Se exceptan los productos pasteurizados, dado que por el proceso trmico aplicado, stos se
consideran productos crudos.
A. PROCEDIMIENTOS PARA LA APROBACIN DE PROCESOS TRMICOS
Toda planta que requiera exportar certificadamente productos pesqueros cocidos y/o en conserva
deber requerir la aprobacin por parte de SERNAPESCA, de los informes correspondientes a los
Estudios de Penetracin de Calor, de todos sus procesos trmicos. La empresa deber presentar el
formulario Solicitud de Evaluacin de Informe de Procesos Trmicos (Parte III Anexos, Captulo II),
incluyendo toda la informacin.
Para cada uno de los productos identificados en la solicitud, se deber presentar el Estudio de
Penetracin de Calor, elaborado por una Autoridad de Proceso inscrita ante SERNAPESCA.
Adicional a lo anterior, se debern presentar los Estudios de Distribucin de Temperatura

correspondientes a los equipos utilizados para aplicar el proceso trmico.
El Formulario Solicitud de Evaluacin de Informe de Procesos Trmicos, con toda la informacin,

deber ser presentado en la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentre la planta
de proceso, en original y una copia, quedando el original en poder de la Oficina de SERNAPESCA
correspondiente, y la otra copia quedar en poder del interesado. Se deber presentar una copia
adicional cuando la planta se encuentre en una jurisdiccin diferente a la Direccin Regional
correspondiente.
Los Estudios de Penetracin de Calor y Distribucin de Temperatura podrn ser presentados en

formato digital (archivo .pdf), entregando un archivo separado por cada informe que se presente.
Estos estudios debern contar de al menos dos experiencias por cada producto y equipo de coccin
o autoclave segn corresponda. En el caso de los Estudios de Penetracin de Calor, se deber
utilizar al menos 2 termocuplas de ambiente y 3 de producto por cada experiencia realizada.
Los informes emitidos para la Autoridad de Proceso, debern contener como mnimo la siguiente
informacin:
Ttulo
Nombre, sede y direccin de la Autoridad de Proceso
Lugar donde se efectu el estudio
Nmero de informe (correlativo y nico)
Fecha de estudio y de emisin del informe
Nmero de cada pgina referido al nmero total de pginas que tiene el informe
El nombre, cargo y firma del responsable tcnico del estudio
Identificacin adecuada y clara de la empresa solicitante del estudio, incluyendo direccin
completa
Descripcin completa del producto: se debe sealar nombre comn y cientfico de la materia
prima, presentacin (crudo, precocido, entero, eviscerado, trozado, desmenuzado, etc.), lquido
de cobertura (conservas), tipo de envase, etc.
La identificacin de los materiales y equipos utilizados en el estudio (por ejemplo
identificacin del cocedor, nmero de serie o en su ausencia la identificacin interna, tipo y
nmero de termocuplas, equipo registrador de temperatura, etc.)
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Indicacin del microorganismo patrn seleccionado para determinar el proceso trmico, en

caso que corresponda
Descripcin de las condiciones bajo las cuales se realiz el estudio
Descripcin del error sistemtico del manmetro o termmetro al momento del estudio
Mtodo de clculo utilizado para realizar el estudio de penetracin de calor
Resultados, incluyendo los clculos de letalidad (debe incluir grficos y tabla con los registros
de temperatura de todo el proceso) y los factores crticos
Identificacin de las termocuplas ambientales y de producto
Identificacin de la o las termocupla(s) utilizada(s) para el clculo del proceso
Conclusiones del estudio, las que deben ser aclaradoras respecto de los factores crticos (peso
o carga mxima, disposicin de los envases, temperatura inicial, etc.), que debieran manejar las
empresas en sus respectivos procesos
Procesos equivalentes o alternativos (slo en caso que el proceso se determina en base a un
microorganismo patrn
Una declaracin indicando que el informe no puede reproducirse en forma parcial ni total
Identificacin del Estudio de distribucin de temperatura
Diagrama de ubicacin de termocuplas
En el caso de los moluscos cocidos que se exporten a la UE y siempre que corresponda, el
estudio deber sealar expresamente que el proceso recomendado cumple con los requisitos
establecido para el tipo de rea. Para reas tipo B o C
Set de datos de tiempo y temperatura de cada una de las experiencias realizadas
Firma del Responsable Tcnico
El funcionario de SERNAPESCA, una vez que verifica que estn incluidos todos los antecedentes
solicitados, deber timbrar y fechar la copia de la planta y devolvrsela al interesado indicando que
su solicitud ha comenzado el proceso de evaluacin.
Toda la informacin proporcionada por el interesado tendr carcter de confidencial.
Una vez recibida la informacin en la Oficina Central de SERNAPESCA, ser evaluada para verificar
su conformidad con los requisitos del programa, los cuales se encuentran detallados en el Punto
3.2.4, Letra B. Finalizada la evaluacin, se emitir un informe, el que ser enviado directamente a la
empresa con copia a la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentra ubicada la planta.
Si el resultado de la evaluacin demuestra que los procesos trmicos aplicados en la planta

cumplen con los requisitos establecidos en el Punto 3.2.4, Letra B, se proceder a la aprobacin de
los informes de estudios de penetracin de calor de cada proceso trmico. En caso de existir
deficiencias u observaciones, la empresa deber solicitar a la Autoridad de Proceso la correccin de
los estudios o su nueva realizacin, en caso de ser necesario. Se deber presentar un nuevo
documento en un plazo que no supere los 60 das a partir de la fecha de notificacin del resultado
de la primera evaluacin.
Los informes de estudios de penetracin de calor aprobados sern incluidos en el Registro de
Procesos Trmicos Registrados, que mantendr SERNAPESCA.
En caso que se produzca algn cambio en los procesos ya registrados ante el Servicio, el cual
signifique reducir la temperatura inicial o la temperatura de proceso, reducir el tiempo de proceso
o cambios en la formulacin del producto y envase, o en cualquier otra condicin bsica para la
eficiencia o eficacia del proceso establecido, ste deber ser notificado y revisado por SERNAPESCA,
previo a su implementacin en planta. Los cambios debern haber sido comprobados previamente
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por la Autoridad de Proceso, lo cual la empresa deber respaldar por medio del informe emitido por
la Autoridad de Proceso correspondiente.
Adems de los requisitos inherentes al procesamiento trmico (esterilizacin), se deber cumplir

con los requisitos indicados en el Punto 3.2.4, Letras C y D, relativo a los envases, produccin y
controles de proceso.
Una vez aprobados los informes de los procesos trmicos, se realizarn por parte de funcionarios
del SERNAPESCA, visitas aleatorias a los establecimientos a fin de evaluar que estos procesos son
correctamente aplicados.
La deteccin de deficiencias o inconsistencias respecto a los procesos observados en relacin a los

procesos trmicos registrados que puedan generar un producto riesgoso para la salud, demandar
su correccin inmediata, de lo contrario la planta quedar imposibilitada de exportar los productos
involucrados.
Toda planta autorizada por SERNAPESCA para exportar productos pesqueros en conserva y/o
cocidos, deber notificar en forma inmediata a la Oficina correspondiente a su jurisdiccin respecto
de cualquier producto que pueda ser daino para la salud pblica, como consecuencia de una
aplicacin incorrecta de los procesos trmicos, independiente del lugar en el cual se encuentre el
producto, sea este en planta procesadora o en plena distribucin en destino. En caso de ser un
establecimiento con Programa de Aseguramiento de Calidad aprobado por SERNAPESCA, deber
aplicar las medidas que seale su propio Programa de Retiro de Productos.
B. REQUISITOS PARA LA ELABORACIN DE PROCESOS TRMICOS
a) Productos en conserva
El Estudio de Distribucin de Temperatura para el o los autoclaves existentes en la planta, deber

identificar claramente el equipo en que se realiz la prueba. En caso que contar con ms de un
autoclave y todos sean de iguales caractersticas (marca, capacidad, tipo de calentamiento, etc.),
bastar con realizar el estudio en aquel equipo que se encuentre ms alejado del suministro de
vapor. La Autoridad de Proceso deber sealar en el informe, que ste es vlido para el resto de los
autoclaves, indicando adems si todos los autoclaves pueden o no funcionar de manera simultnea.
La Autoridad de Proceso, al momento de realizar el Estudio de Distribucin de Temperatura, deber

verificar que los equipos cumplen con los requisitos sealados en el Punto 3.2.4, Letra E,
incorporando en el informe una frase que d cuenta de esta verificacin.
Los procesos trmicos deber estar diseados para asegurar la destruccin de las esporas de
Clostridium botulinum, con un factor Fo de a lo menos 3 minutos.
Cada producto en conserva elaborado por la empresa debe contar con su correspondiente estudio
de penetracin de calor, entendindose por producto al conjunto de los siguientes factores:
Especie
Tamao de envase
Presentacin (entero, desmenuzado, trozo)
Tipo y composicin del lquido de cobertura
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Cuando un proceso pueda ser aplicado a ms de un producto, esto deber estar respaldado por un
informe de la Autoridad de Proceso.
b) Productos cocidos
Cada producto cocido elaborado por la empresa debe contar con su correspondiente estudio de
penetracin de calor, entendindose por producto al conjunto de los siguientes factores:
Especie
Tamao de envase (cuando corresponda)
Presentacin (entero, carne, valva, etc.)
Cuando un proceso pueda ser aplicado a ms de un producto, esto deber estar respaldado por un
informe de la Autoridad de Proceso.
Pescados, cefalpodos, crustceos y gasterpodos
Los pescados, cefalpodos, crustceos y gasterpodos que se exporten cocidos a cualquier

mercado, con la excepcin de los crustceos destinados a Brasil o Mxico, debern ser sometidos a
un proceso trmico de coccin que permita que el punto fro del producto alcance una temperatura
de al menos 70C. La carne de crustceo cocida destinada a Brasil y los crustceos cocidos en
general que se exporten a Mxico, debern cumplir con lo descrito en los puntos Carne de
crustceo sin caparazn (pesca extractiva) destinada a Brasil y Crustceos destinados a Mxico
sealados a continuacin.
Al no existir un microorganismo patrn definido para estos procesos de coccin, los set de datos de
tiempo y temperatura, establecidos en los estudios trmicos debern permitir evidenciar el
cumplimiento de los requisitos arriba sealados. Por lo anterior, no corresponde la aplicacin de
procesos alternativos o equivalentes
Moluscos bivalvos, tunicados y equinodermos destinados a mercados distintos de la Unin

Europea
Si el establecimiento elabora moluscos bivalvos, tunicados o equinodermos cocidos y los exporta a

algn mercado distinto de la Unin Europea deber contar con un proceso trmico similar al
establecido en el punto precedente.
Moluscos bivalvos, tunicados y equinodermos destinados a la Unin Europea
Si el establecimiento elabora moluscos bivalvos, tunicados o equinodermos cocidos provenientes

de reas de extraccin Tipo B o C, incorporadas al Programa de Sanidad de Moluscos Bivalvos, y los
exporta al mercado comunitario deber contar con un proceso trmico correspondiente a alguno de
los tratamientos sealados a continuacin:
- Tratamiento trmico de esterilizacin, o
- Inmersin en agua hirviendo hasta alcanzar una temperatura interna de a lo menos 90C en el
punto ms fro del recurso, manteniendo esta condicin por un tiempo igual o superior a 90
segundos, o
- Coccin de 3 a 5 minutos en un recipiente cerrado en el que existe una temperatura entre los
2
120 y 160C y una presin entre 2 y 5 kg/cm y su posterior desconchado y congelacin a -
20C en el centro del producto, o
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- Coccin por vapor bajo presin en un recipiente cerrado donde al menos sean respetadas las
exigencias de tiempo y temperatura interna de la carne de los moluscos contemplados en el
punto b) y est garantizada la homogeneidad de la distribucin de calor en el recinto cerrado
por una metodologa validada en el cuadro del programa de control.
Al no existir un microorganismo patrn definido para estos procesos de coccin, los set de datos de
procesos alternativos o equivalentes.
En caso que los recursos provengan de reas de extraccin con delimitacin Tipo A o Aprobadas, no
ser necesario cumplir con este punto, aplicndose lo establecido en el punto
precedente.
Carne de crustceo sin caparazn (pesca extractiva) destinada a Brasil
La carne de crustceo cocida sin caparazn proveniente de la pesca extractiva que sea destinada al
mercado de Brasil, deber acreditar un proceso trmico que garantice una temperatura de 70C en
el punto ms fro del producto, por un tiempo mnimo de 15 minutos.
De manera adicional se deber cumplir con lo sealado en la Seccin III, Captulo V, Punto 2.
Al no existir un microorganismo patrn definido para este proceso de coccin, los set de datos de
Crustceos destinados a Mxico
Los crustceos cocidos que se exporten al mercado de Mxico, debern acreditar la aplicacin de
un proceso trmico que asegure una temperatura de 70C en el punto ms fro del producto, por un
tiempo mnimo de 5 minutos.
Al no existir un microorganismo patrn definido para este proceso de coccin, los set de datos de
c) Requisitos adicionales para los productos en conserva
Toda planta que procese conservas de productos pesqueros destinadas a exportacin, e

incorporadas al Programa de Control Sanitario de SERNAPESCA, deber contar con procedimientos
que cumplan con lo sealado en el presente apartado.
C. REQUISITOS PARA LA PRODUCCIN Y CONTROL DEL PROCESO
a) Preparacin del producto
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Antes de utilizar materias primas e ingredientes susceptibles a contaminacin microbiolgica, el

procesador tiene que asegurarse que estas materias e ingredientes sean apropiados para ser
utilizados en la elaboracin de productos en conserva. Esto podr lograrse por medio de una
garanta o certificacin del proveedor, por el anlisis de la condicin microbiolgica de estos
materiales/ingredientes o por otros mtodos que sean aceptables, e inspecciones de la materia
prima e ingredientes por parte del personal de control de calidad de la empresa.
Cuando se requiere en la preparacin de un alimento en conserva, el uso de un escaldado o coccin

de las materias primas, se recomienda que este proceso sea realizado calentando el alimento a la
temperatura requerida, manteniendo esta temperatura por el tiempo necesario y posteriormente
enfriar rpidamente el alimento o hacerlo pasar a la etapa siguiente sin demora. Lo anterior, a fin de
disminuir el riesgo de contaminacin con bacterias termfilas en la etapa de escaldado o coccin,
siendo recomendable aplicar procesos de escaldado adecuados (tiempo/temperatura) y mantener
una buena limpieza y saneamiento. Si el producto que se va a escaldar o cocer se somete a un
lavado previo, este se debe efectuar con agua potable o agua potabilizada.
La etapa de llenado de los envases tiene que ser controlada para cumplir con los parmetros fijados
en el proceso formulado o establecido.
El exhausting, proceso aplicado para la remocin del aire en los envases, tiene que controlarse para
que se logren las condiciones para las cuales el proceso fue diseado. El cumplimiento de estas
condiciones puede alcanzarse mediante la extraccin del aire por calor, vaco mecnico, uso de
lquido de cobertura caliente o inyeccin (chorro) de vapor antes del sellado.
Cuando el mantenimiento del pH (sobre 4,6) de un alimento de baja acidez es la base del
establecimiento de un proceso formulado, tiene que supervisarse el proceso para asegurar que el
pH de equilibrio del producto final se cumpla respecto a lo establecido.
Cuando el proceso formulado hace uso de factores crticos para prevenir el desarrollo de
microorganismos que no son destruidos por el proceso trmico, estos factores tienen que
controlarse cuidadosamente para asegurar que no son excedidos los lmites establecidos en el
proceso formulado. Cuando los alimentos de baja acidez requieren suficiente soluto para permitir
un proceso seguro a baja temperatura, tales como agua hirviendo, tendr que efectuarse una
supervisin cuidadosa para asegurar que la actividad de agua (aw) del producto final en el
equilibrio, cumple con lo establecido en el proceso formulado. Para el caso de los alimentos que
tienen una aw mayor de 0,85 y/o menor que una aw que pueda permitir el desarrollo de esporas de
microorganismos de significancia para la salud pblica, el proceso formulado tendr que ser
suficiente para producir un alimento libre de microorganismos, que sean capaces de reproducirse
en el alimento bajo condiciones normales de almacenamiento y distribucin (sin refrigeracin).
b) Proceso formulado
El proceso formulado para alimentos de baja acidez tiene que ser establecido por personas
expertas y calificadas, que posean el conocimiento de los requisitos de proceso trmico, para los
alimentos de baja acidez en envases hermticamente sellados. Para establecer un proceso
formulado, se debe considerar adecuadamente el tipo, rango y combinacin de la variabilidad
encontrada en la produccin comercial. Los factores crticos como por ejemplo, el espacio mnimo
cabeza, consistencia, peso mximo de llenado, aw, etc., que pueden afectar la efectividad de un
proceso, tienen que ser especificados en el proceso formulado.
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Por otro lado, tienen que utilizarse mtodos cientficos aceptables para establecer el proceso
trmico de esterilizacin, cuando sea necesario, tales como (pero no limitados a) datos de tiempo
de destruccin trmica, clculos de proceso basados en datos de penetracin de calor o el uso de
envases inoculados. Los clculos tienen que ser efectuados siguiendo procedimientos reconocidos
por autoridades de proceso competentes. Si son necesarias pruebas de incubacin para la
confirmacin de los procesos formulados, se recomienda que estas pruebas incluyan envases
utilizados en los ensayos y un nmero de envases originados por cuatro o ms de las producciones
comerciales. Se recomienda que el nmero de envases de una produccin comercial sea
determinado basndose en mtodos cientficos reconocidos y que sea una cantidad suficiente para
asegurar un proceso adecuado.
En cada establecimiento tienen que llevarse registros completos, que cubran todos los aspectos
relacionados con la determinacin del proceso formulado y, cuando sea necesario, anlisis de las
pruebas de incubacin asociadas. Todos estos registros tienen que mantenerse permanentemente
en poder de la persona u organizacin que efectu las determinaciones.
c) Operaciones en la sala de proceso trmico
Los procesos formulados para cada producto y tamao de envase y los procedimientos de venteo o
elevacin en el autoclave (cuando corresponda), tienen que estar publicados (visibles) en un lugar
cerca del equipo de proceso (autoclave), o ser fcilmente accesibles para el operador del autoclave.
Los procesos formulados tienen que estar accesibles para el supervisor tambin.
Debe establecerse un sistema para el control de la circulacin de producto en la sala de autoclaves,

con el fin de evitar que producto no procesado trmicamente no sea sometido al proceso de
esterilizacin. Cada canasta, carro o bandeja utilizada para mantener los envases dentro del
autoclave, o uno o ms envases de esas canastas, carros o bandejas, debern estar marcados de
forma clara con un indicador trmico sensible o por otro mtodo efectivo que pueda indicar
visualmente al personal de la sala, aquellas unidades que fueron o no fueron procesadas
trmicamente. Se debe realizar una verificacin visual para determinar si han o no ocurrido cambios
en el indicador trmico sensible, como resultado del proceso trmico en todas las canastas, carros
o bandejas del autoclave, asegurando que cada unidad de producto fue trmicamente procesada.
Debe llevarse un registro escrito para esta verificacin.
La temperatura inicial del contenido de los envases que sern procesados, debe ser determinada y
registrada con suficiente frecuencia para asegurar que la temperatura del producto, no es ms baja
que la temperatura inicial especificada en el proceso formulado. Es as como el primer envase
sellado deber identificarse y separarse para registrar su temperatura previo a su ingreso al
autoclave. Para aquellas operaciones que utilizan agua durante el llenado del autoclave o durante
el proceso, debe estudiarse si es necesario aplicar resguardos para asegurar que el agua no est por
debajo de la temperatura inicial del producto especificada en el proceso formulado
correspondiente, antes de iniciar cada proceso formulado.
Los relojes utilizados para registrar la informacin del tiempo del proceso trmico, deben ser
precisos al grado necesario que aseguren que se alcance el tiempo de proceso y tiempo de
venteo/elevacin, especificados en el proceso formulado y deben estar en un lugar visible cercano
al autoclave. No se consideran satisfactorios los relojes de bolsillo, celulares o pulsera para los
propsitos de control del tiempo de proceso. Pueden utilizarse relojes digitales si el proceso y el
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venteo/elevacin operativos, poseen un minuto o un factor de seguridad mayor sobre el proceso

formulado.
La hora indicada en la grfica de registro de temperatura, deber corresponder con la hora del da
del registro escrito de proceso, para as tener una correlacin de estos registros; no pudiendo existir
un desfase mayor a 15 minutos.
El suministro de vapor en la sala de procesos, tiene que ser adecuado para asegurar que se
mantenga suficiente presin durante el proceso trmico, independientemente a otras demandas de
vapor en la planta.
Si se utilizan silenciadores en los orificios de purga o lneas de venteo, tiene que mantenerse una
evidencia en los archivos, que indiquen que las purgas y venteos son operados de una manera que
no impiden significativamente la remocin del aire. Esta evidencia puede ser en la forma de datos
de distribucin de temperatura u otra evidencia satisfactoria, tales como una carta del fabricante,
diseador o Autoridad de Proceso competente.
Los operadores de autoclave, sistemas de proceso trmico y los inspectores para el cierre de
envases, debern trabajar bajo la supervisin de una persona con entrenamiento acreditado en
dichas materias.
d) Desviaciones en proceso, venteo o controles de factores crticos
Cualquier proceso aplicado en planta, que resulte ser menor al proceso formulado, es considerado
una desviacin de proceso. En este caso, as como tambin cuando producto de una revisin por
parte del procesador de los registros de produccin, se evidencie que los factores crticos estn
fuera de los establecidos en el proceso formulado, se deber reprocesar, esto es, someter
nuevamente al proceso de esterilizado, a todo el producto involucrado en la produccin con
desviacin, manteniendo registros completos de las condiciones de reproceso aplicadas o,
alternativamente, se tendr que segregar los lotes afectados para ser evaluados respecto a su
riesgo potencial para la salud pblica.
Tal evaluacin tendr que ser hecha por una Autoridad de Proceso competente y tiene que estar de
acuerdo con procedimientos reconocidos como adecuados para detectar cualquier riesgo potencial
para la salud pblica. A menos que esta evaluacin demuestre, que el producto ha recibido un
proceso trmico que asegure estar libre de microorganismos de importancia potencial para la salud
pblica, el producto segregado tiene que ser reprocesado totalmente para volverlo
comercialmente estril o debe ser destruido. Se debe mantener registrados los procedimientos de
evaluacin utilizados y sus resultados.
Al completar totalmente un reproceso (y alcanzar la esterilidad comercial) o despus de la

determinacin que no existe un riesgo potencial significativo para la salud pblica, aquella porcin
del producto afectado podr ser distribuido normalmente.
Todas las desviaciones de proceso que involucren una falla en el cumplimiento de los requisitos
mnimos del proceso formulado, tienen que registrarse y mantenerse en un archivo separado
detallando la desviacin, las acciones tomadas, su evaluacin y el destino final del producto. Deber
existir un sector especial para el almacenamiento del producto en evaluacin y el producto deber
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e) Registros e informes para el proceso
Los establecimientos que elaboren productos en conserva, contenidos en envases hermticamente

sellados, debern mantener, revisar y retener por un perodo no inferior a 4 aos, todos los registros
de proceso, desviaciones de proceso, inspecciones de cierre del envase, entre otros. Para el caso de
los productos pesqueros cocidos, debern existir registros de los procesos de coccin aplicados, los
que se debern mantener por un periodo de tiempo equivalente a la duracin del producto.
El operador del autoclave o sistema de proceso, u otra persona designada, debe registrar la
informacin de proceso y produccin observada, en los formularios de registro correspondientes.
Estos formularios deben incluir el nombre de la empresa, identificacin del producto, nmero de
batch, fecha y nmero del autoclave o sistema de proceso, tamao del envase, nmero aproximado
de envases involucrados, temperatura inicial del producto, tiempo de proceso aplicado, lecturas del
termmetro de mercurio, lecturas del equipo registrador de temperatura y cualquier otro dato de
proceso que sea apropiado.
Todos los factores crticos definidos para un producto, proceso o envase en particular tendrn que
ser igualmente registrados. Adicionalmente, se tiene que llevar los siguientes registros por cada
tipo de autoclave:
Autoclaves estticas: Hora en que se inici el proceso (apertura de la vlvula de vapor), tiempo
y temperatura de venteo, hora en que se alcanza la temperatura de esterilizacin (CUT), tiempo
de esterilizacin (hasta el cierre del vapor).
Autoclaves inmersin de agua: Hora en que se inici el proceso (apertura vlvula de vapor),
tiempo de elevacin (CUT), tiempo de esterilizacin y cualquier otro requisito especificado en
los estudios de distribucin de temperatura.
Autoclaves continuos por agitacin vapor: Funcionamiento de la purga para el condensado,
velocidad de rotacin del autoclave, tiempo de esterilizacin y cualquier otro requisito
especificado en los estudios de distribucin de temperatura. Adicionalmente, en caso de
especificarse en el proceso formulado, el espacio de cabeza, consistencia, peso mximo seco,
peso mnimo neto y porcentaje de slidos.
Autoclaves discontinuas con agitacin agua: Tiempo de elevacin (CUT), velocidad de rotacin
del autoclave, tiempo de esterilizacin y cualquier otro requisito especificado en los estudios
de distribucin de temperatura. Adicionalmente, en caso de especificarse en el proceso
formulado, el espacio de cabeza, consistencia, peso mximo seco, peso mnimo neto y
porcentaje de slidos.
Mtodos para la preservacin de alimentos donde factores crticos tales como la actividad del
agua son utilizados en conjunto con procesos trmicos: La formulacin del producto y los
procesos formulados utilizados, incluyendo el proceso trmico y sus factores crticos asociados,
as como otros factores crticos y los resultados de la determinacin de la actividad de agua
(aw).
Las grficas de registro continuo de temperatura tienen que identificarse con la fecha, nmero de
autoclave y cualquier otro dato que sea necesario, de manera que se puedan correlacionar con los
registros escritos del operador, correspondientes a cada proceso trmico.
Cada anotacin en los registros del proceso trmico y produccin tiene que ser hecha por el
operador del autoclave o sistema de proceso, en el momento especfico en que ocurre la condicin
u operacin de esa autoclave o sistema de proceso. El operador del autoclave u otra persona
designada, tiene que firmar o poner su inicial en cada formulario de registro.
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Antes de 1 da de trabajo, despus de aplicado el proceso operativo, y antes de embarcar o liberar

un producto para su distribucin, un representante de la gerencia de la planta que est capacitado
debe revisar todos los registros de proceso y produccin para determinar su integridad y asegurar
que el producto fue sometido al formulado. Posteriormente, todos los registros, incluyendo las
grficas de temperatura, tienen que ser firmadas y fechadas por la persona que revis los
documentos.
Los registros anotados para todos los anlisis de los sellos de envases, tienen que especificar el
cdigo del producto, la fecha y la hora de la inspeccin del sello, las medidas obtenidas, la
identificacin de la mquina selladora, el formato del envase y todas las acciones correctivas
tomadas. Los registros tienen que estar firmados o con las iniciales del inspector de sellos y tienen
igualmente que ser revisados por la gerencia dentro de las 24 horas siguientes al proceso.
Debe mantenerse registros de la distribucin de cada producto, con el fin de facilitar, en caso que
sea necesario, el seguimiento y segregacin de lotes especficos de alimentos que pudiesen estar
contaminados, o bien elaborados de manera inadecuada para el uso final.
Copia de todos los registros mencionados en esta seccin, con excepcin de aquellos
correspondientes al proceso formulado, tienen que mantenerse almacenados en la planta de
proceso por un perodo de tiempo de al menos un ao desde la fecha de elaboracin.
Adicionalmente, estos registros debern guardarse por 3 aos ms, ya sea en la misma planta o en
otro lugar de fcil acceso.
Si durante el primer ao del perodo de retencin de los registros, se cierra la planta de proceso por
un perodo prolongado (por ejemplo, entre temporadas de produccin o empaque), los registros
pueden ser transferidos al final de la temporada de produccin o empaque, a otro lugar de fcil
acceso.
D. REQUISITOS APLICABLES A LOS ENVASES
a) Cierres
Durante el proceso de produccin, se deben efectuar observaciones peridicas para detectar los
defectos ms notables en los cierres. Es necesario registrar cualquier defecto, tomar la accin
correctiva y anotarla.
El operador, supervisor de sellos o cualquier otra persona calificada en la inspeccin de los sellos,
tiene que examinar completamente el sello de una lata seleccionada aleatoriamente, para cada uno
de los cabezales de cierre, o el cierre para cualquier otro tipo de envase utilizado. Esta inspeccin
tiene que realizarse a intervalos con frecuencia suficiente, definidos en los prrafos siguientes, con
el fin de asegurar el sello apropiado. Todas las observaciones tienen que ser registradas.
Examen visual de sellos: para el doble sello en un envase metlico, cada lata deber examinarse
visualmente para defectos como protuberancias, sello afilado, sello falso, pendiente en el
traslape y la condicin dentro de la pared interna del sello, para detectar quebraduras visibles
causadas por el cabezal. Tales medidas y registros debern hacerse a intervalos de tiempo
razonables. Es necesario hacer inspecciones visuales adicionales del cierre, inmediatamente
despus de un atascamiento en la mquina tapadora, despus que la mquina es ajustada y
despus que se pone en marcha la mquina cuando ha estado apagada por un tiempo
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prolongado. Todas las observaciones tienen que ser registradas. Cuando se descubran
irregularidades, las acciones correctivas tienen que ser registradas.
Examen destructivo de sellos: una persona calificada debe ejecutar exmenes destructivos
para el desarme del doble cierre en los envases metlicos, y tiene que registrar los resultados a
intervalos con la frecuencia adecuada, seleccionando suficientes envases en cada estacin de
sello, para asegurar que se mantiene la integridad de ste. Tales exmenes y registros debern
hacerse a intervalos que no excedan 4 horas. Se requiere hacer inspecciones destructivas
adicionales del cierre, inmediatamente despus de un atascamiento en la mquina de cierre,
despus que la mquina es ajustada, y antes de la puesta en marcha de la mquina, cuando ha
estado apagada por un tiempo prolongado. Los resultados del examen destructivo tienen que
registrarse y tomar las acciones correctivas correspondientes, en caso que se requiera,
registrando tambin estas ltimas.
Para otros sellos que no sean de envases de hojalata (doble cierre) o vidrio, debern realizarse
inspecciones apropiadas y detalladas por personal calificado a intervalos con frecuencia suficiente,
para asegurar el correcto funcionamiento de la mquina selladora y la produccin consistente del
sello hermtico. Los registros de estas inspecciones tienen que archivarse. Tales exmenes
destructivos y registros debern hacerse a intervalos que no excedan 4 horas.
b) Agua de enfriamiento
El agua para enfriar los envases tiene que estar clorada o desinfectada (usando otro agente
diferente al cloro) tanto para el uso en autoclaves, canales de enfriamiento o para el uso de agua
recirculada. Tiene que existir una concentracin de cloro medible (o del agente desinfectante
utilizado) en el punto de descarga o salida del agua del autoclave o canal, que no supere las 5 ppm.
Se excepta de este requerimiento aquellos autoclaves que enfran con la misma agua utilizada
durante el proceso de esterilizado, la cual es calentada y enfriada por va indirecta.
c) Codificacin de envases
Cada envase de conservas debe marcarse con un cdigo de identificacin que sea visible
permanentemente (a simple vista), el cual debe estamparse en el envase antes del proceso de
esterilizado. Cuando un envase no permita que el cdigo sea grabado o impreso, se puede utilizar
una etiqueta grabada en forma permanente y que est adherida firmemente al envase. La
informacin mnima requerida en el cdigo, la cual se complementa con lo sealado en el Punto 2.2,
incluye:
Nmero de la planta donde fue empacado
El producto contenido
El ao y da de esterilizado
Batch de proceso.
Chile
d) Manejo de envases despus del proceso
Cuando los envases de hojalata ya procesados son manejados en transportadores de correa, es

recomendable que stos estn diseados y construidos para reducir el contacto entre los dobles
cierres y entre la correa y el doble cierre. Es una mala prctica que los envases rueden sobre su
doble cierre.
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Se recomienda, por otro lado, que los equipos que se utilicen para el traslado de los envases
despus del proceso de esterilizado, se mantengan en buen estado (libre de protuberancias, filos,
etc.) de tal modo que no daen al envase.
E. REQUISITOS A VERIFICAR POR LA AUTORIDAD DE PROCESO
Todos los equipos utilizados en la elaboracin de productos pesqueros en conserva, deben cumplir
con requisitos mnimos de manera de asegurar la correcta aplicacin de los procesos trmicos de
esterilizacin, los que sern verificados por la Autoridad de Proceso al momento de realizar los
estudios de Distribucin de Temperatura y Penetracin de Calor en el establecimiento.
Tipos de autoclaves y sus caractersticas:
a) Autoclaves estticas de presin de vapor
Termmetro:
Cada autoclave tiene que estar equipado con al menos un dispositivo indicador de temperatura
(termmetro de mercurio o digital) que indique con precisin la temperatura durante el
procesamiento.
Cada dispositivo de temperatura deber tener un sensor y una pantalla. El dispositivo indicador de
temperatura deber tener una precisin de 1F (0,5C), cuando se trate de un termmetro de
mercurio en tubo de vidrio no deber exceder de 17F por pulgada (4C por centmetro) de la
escala graduada.
La precisin de los termmetros debe examinarse contra un termmetro estndar certificado

durante su instalacin y luego con una periodicidad de al menos una vez al ao para asegurar su
precisin.
Deben mantenerse registros de las calibraciones de los termmetros, los cuales deben incluir la
fecha de la calibracin, el termmetro estndar utilizado, mtodo de calibracin, los resultados de
la calibracin y la persona que realiz la calibracin. Cada termmetro deber estar identificado
con un sello u otro mtodo que contenga la identificacin de ste y seale la fecha de la ltima
calibracin.
Un termmetro que tiene una columna de mercurio dividida o que no puede ser ajustado contra el
termmetro estndar, tendr que ser reparado o reemplazado antes de ser utilizado en el
autoclave.
Los termmetros debern instalarse en el lugar adecuado para la medicin de la temperatura, de
manera que permita su lectura en forma fcil. Los bulbos de los termmetros deben estar
instalados dentro del autoclave o en tubos externos (pozos) adosados a ste. Estos tubos tienen que
estar conectados al autoclave a travs de un orificio con un dimetro de a lo menos pulgada, y
1
estar equipados con una purga de /16 de pulgada o superior de manera que provea un flujo de vapor
que entre en contacto con el bulbo del termmetro. Las purgas deben emitir vapor de manera
continua durante el proceso completo.
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Figura 1: Ubicacin adecuada para la instalacin de los termmetros
El dispositivo indicador de temperatura, y no la carta de registro, debe ser el instrumento indicador

de referencia para leer la temperatura del proceso.
Instrumento grfico de temperatura:
Toda autoclave esttica debe contar con un instrumento de registro de temperatura de alta
precisin. Las graduaciones de los registradores de temperatura no deben exceder 1C (2F), dentro
de un rango de 5,6C (10F) de la temperatura de proceso. Cada grafica tiene que poseer una escala
de trabajo de no ms de 12C por centmetro (55F por pulgada), dentro de un rango de 11C
(20F) de la temperatura de proceso. La temperatura del registrador deber ser ajustada para
concordar lo ms posible con la temperatura del termmetro de mercurio en vidrio, sin embargo, en
ningn momento deber ser mayor que la lectura de este ltimo instrumento. Debe implementarse
un sistema para evitar cambios o ajustes no autorizados de la temperatura del registrador. Debe
existir una cerradura o una notificacin por parte de la gerencia, puesta sobre o cerca del
instrumento de registro grfico, que provea una advertencia que slo podrn hacer ajustes
personas autorizadas. El registrador puede estar combinado con un regulador de vapor y
constituirse en un instrumento registro-controlador.
El bulbo del registrador de temperatura tiene que estar instalado dentro del armazn del autoclave
o en el pozo externo adherido a ste. Cada pozo para el bulbo de registro de temperatura tiene que
1
poseer una purga con un dimetro de /16 de pulgada o mayor y que emita continuamente vapor
durante el procesamiento.
Los controladores de temperatura operados por aire debern poseer sistemas de filtros adecuados
para asegurar un suministro de aire limpio y seco.
Manmetros de presin para autoclaves de vapor saturado:
Cada autoclave podr estar dotado con un manmetro de presin con graduaciones recomendadas
de 2 psig o menos.
Regulador de vapor:
Cada autoclave puede estar equipado con un regulador automtico de vapor para mantener la
temperatura dentro del autoclave. Este puede ser un instrumento registro controlados cuando se
combina con un equipo de registro grfico de temperatura. El regulador de vapor puede ser operado
por aire y activado por un sensor de temperatura instalado cerca del termmetro de mercurio.
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Tambin es aceptable un regulador de vapor activado por la misma presin de vapor del autoclave,
siempre que este se mantenga mecnicamente ajustado de manera que opere en forma correcta.
Tubera de admisin de Vapor:
La tubera de admisin de vapor en una autoclave esttico debe ser suficientemente grande para
proveer el vapor necesario para realizar la operacin correcta del autoclave. El vapor puede entrar
por la parte superior o inferior del autoclave, pero siempre debe entrar por la parte opuesta al
orificio de venteo del autoclave.
Soportes de las canastas (slo en autoclaves verticales):
Deben existir soportes para las canastas de proceso, colocados en el fondo de las autoclaves
estticas verticales para prevenir que stas obstruyan el distribuidor de vapor o el flujo del mismo.
Se recomienda no utilizar placas deflectoras.
Distribuidores de vapor:
Los distribuidores de vapor son la continuacin de la tubera de admisin de vapor dentro del
autoclave. Los autoclaves estticos horizontales tienen que estar equipados con distribuidores de
vapor que se extiendan a lo largo de todo el autoclave. Para los distribuidores de vapor colocados a
lo largo del fondo del autoclave, las perforaciones debern distribuirse dentro de los 45 a cada
lado del eje central vertical del distribuidor. Es recomendable que los autoclaves estticos
horizontales que midan ms de 9,8 m (30 pies) de largo, cuenten con dos tubos de admisin de
vapor conectados al distribuidor de vapor.
Figura 2: Vista lateral autoclave horizontal
En los autoclaves verticales estticos, no es obligatorio el uso de distribuidores de vapor, pero en

caso de utilizarse, stos debern estar perforados a lo largo del eje central vertical del distribuidor
o a lo largo de los lados del distribuidor.
Figura 3: Vista superior autoclave vertical
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Se recomienda que el nmero de perforaciones en el distribuidor de autoclaves horizontales o

verticales sea tal, que el total del rea de todas las perforaciones sea igual a 1,5 a 2 veces el rea
transversal del tubo de admisin de vapor en su seccin ms angosta.
Los distribuidores de vapor no deben ser bloqueados ni obstruidos por los rieles o sostenedores de
las canastas.
Purgas:
Las purgas, exceptuando aquellas colocadas al lado del termmetro de mercurio, tienen que ser
de pulgada o mayor y tienen que mantenerse completamente abiertas durante todo el proceso
(venteo, elevacin y mantencin).
Figura 4: Vista lateral autoclave horizontal
Para los autoclaves estticos horizontales, las purgas tienen que estar ubicadas a no ms de 30 cm
(1 pie) de la ubicacin ms alejada de los envases en ambos extremos del autoclave y a lo largo de
la parte superior del autoclave, separadas unas de otras por no menos de 2,4 m (8 pies). Pueden
existir purgas instaladas en otras posiciones diferentes a las especificadas anteriormente, siempre y
cuando exista evidencia en forma de datos, de que la distribucin trmica cumple con la
eliminacin total del aire y la circulacin de vapor dentro del autoclave.
Los autoclaves verticales tienen que poseer al menos una purga localizada en la parte del autoclave
que se opone a la admisin de vapor. En autoclaves que posean la admisin de vapor en la parte
superior y el venteo en la parte inferior, la purga tiene que estar instalada en la parte inferior del
autoclave para remover el aire y el condensado.
Todas las purgas tienen que estar instaladas de forma que el operador pueda observar su adecuado
funcionamiento durante todo el proceso.
Posicin de los envases y llenado de las canastas:
Los canastos, carros, bandejas, etc., utilizados para colocas los envases dentro del autoclave, tienen
que ser construidos con bandas de hierro, placas de metal perforadas adecuadamente u otro
material adecuado. Cuando se utilizan placas de metal perforado en la parte inferior del carro o
canastillo, se recomienda que las perforaciones sean aproximadamente equivalentes a un orificio
de 1 pulgada de dimetro y con una distancia de 2 pulgadas entre centros de perforaciones
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contiguas. Si se utilizan separadores entre las filas de envases, estos debern ser perforados como
se describe anteriormente.
Figura 5: Separacin recomendada entre centros de perforaciones contiguas
La posicin de los envases dentro del autoclave, cuando se especifica en un proceso programado,
tiene que estar de acuerdo con lo empleado en el proceso operativo del establecimiento.
Vlvulas de aire:
Las autoclaves que utilizan aire para el enfriamiento a presin tienen que estar equipados con
vlvulas apropiadas para prevenir el escape de aire al interior del autoclave durante el proceso.
Vlvulas de agua:
Las autoclaves que utilizan agua para el enfriamiento deben estar equipados de vlvulas apropiadas
para prevenir el escape de agua al interior del autoclave durante el proceso.
Venteo:
Los venteos deben estar instalados de modo que el aire dentro del autoclave sea removido antes
de iniciar el proceso. Los venteos deben estar controlados por una vlvula de compuerta u otra
vlvula adecuada, la cual debe estar completamente abierta para permitir la descarga rpida del
aire que se encuentra dentro del autoclave durante el perodo de venteo. Los venteos no sern
conectados directamente a un sistema de drenaje cerrado. El venteo tiene que estar instalado en
aquella parte del autoclave opuesta al ingreso de vapor.
Cuando existe un tubo o manifold en un autoclave que conecta varios venteos individuales (de un
mismo autoclave), ste debe estar controlado por una vlvula de compuerta u otro tipo de vlvula
adecuado. El rea transversal del tubo o manifold debe ser mayor a la suma total del rea
transversal de los venteos individuales conectados.
El tubo o manifold general que conecta los tubos/manifold de varios autoclaves no debe estar
controlado por ninguna vlvula y debe tener un rea transversal tal que sea al menos igual a la
suma de las reas transversales de los tubos/manifold individuales de todos los autoclaves que
pueden ventear simultneamente.
La descarga no se debe conectar directamente a un drenaje cerrado. Se debe contar con una salida
abierta a la atmsfera. El tubo o manifold que conecta los venteos individuales en un autoclave o un
tubo o manifold general que conecta los tubos/manifold de varios autoclaves deben contar tambin
con salidas abiertas a la atmsfera.
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El perodo de tiempo del proceso no debe comenzar hasta que el autoclave no haya completado
totalmente la etapa de venteo y se haya alcanzado la temperatura de proceso.
Factores crticos:
Deben medirse y anotarse en un registro de proceso, con la frecuencia suficiente, los factores
crticos especificados en el proceso programado para asegurar que dichos factores estn dentro de
los lmites especificados. Algunos ejemplos de factores crticos son:
- Peso mximo de llenado
- Posicin de los envases dentro del autoclave
- Tamao de los trozos o unidades
- Consistencia del producto o lquido de cobertura, formulacin y/o preparacin del producto
- Tendencia del producto a formar capas
- Aire residual
- Espacio de cabeza mnimo
- Espesor del envase lleno en el caso d bolsas
Los factores crticos deben incorporarse al PAC de la planta como PCC.
b) Autoclaves estticas con agua a sobrepresin
Termmetro:
procesamiento. Cada dispositivo de temperatura deber tener un sensor y una pantalla. El
dispositivo indicador de temperatura deber tener una precisin de 1F (0,5C), cuando se trate de
un termmetro de mercurio en tubo de vidrio no deber exceder de 17F por pulgada (4C por
centmetro) de la escala graduada.
La precisin de los termmetros debe examinarse contra un termmetro estndar certificado

durante su instalacin y luego con una periodicidad de al menos una vez al ao para asegurar su
precisin. Deben mantenerse registros de las calibraciones de los termmetros, los cuales deben
incluir la fecha de la calibracin, el termmetro estndar utilizado, mtodo de calibracin, los
resultados de la calibracin y la persona que realiz la calibracin. Cada termmetro deber estar
identificado con un sello u otro mtodo que contenga la identificacin de ste y la fecha de la
ltima calibracin. Un termmetro que tiene una columna de mercurio dividida o que no puede ser
ajustado contra el termmetro estndar, tendr que ser reparado o reemplazado antes de ser
utilizado en la autoclave.
Los termmetros debern instalarse en el lugar adecuado para la medicin de la temperatura y que
permita su lectura en forma fcil. Los bulbos de los termmetros deben instalarse de manera que
se encuentren por debajo de la superficie del agua durante todo el proceso. En los autoclaves
horizontales, el termmetro de mercurio debe instalarse en el costado del autoclave a la mitad de
la altura del mismo y el bulbo debe ser introducido directamente dentro del armazn del autoclave.
En autoclaves verticales, el termmetro puede instalarse en un pozo. El pozo debe permitir una
buena circulacin del agua.
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Para ambos, autoclaves verticales y horizontales, el bulbo del termmetro debe instalarse de
manera que se introduzca dentro del agua un mnimo de 5 cm (2 pulgadas), sin que exista una
barrera que impida la circulacin del agua.
Figura 6: Ubicacin de bulbo del termmetro en autoclaves verticales y horizontales

Toda autoclave esttica debe contar con un instrumento de registro de temperatura de alta
precisin. Las graduaciones de los registradores de temperatura no deben exceder 1C (2F), dentro
de un rango de 5,6C (10F) de la temperatura de proceso. Cada grfica tiene que poseer una escala
de trabajo de no ms de 12C por centmetro (55F por pulgada), dentro de un rango de 11C
(20F) de la temperatura de proceso. La temperatura del registrador deber ser ajustada para
concordar lo ms posible con la temperatura del termmetro de mercurio en vidrio, sin embargo, en
ningn momento deber ser mayor que la lectura de este ltimo instrumento. Debe implementarse
un sistema para evitar cambios o ajustes no autorizados de la temperatura del registrador. Debe
existir una cerradura o una notificacin por parte de la gerencia, puesta sobre o cerca del
instrumento de registro grfico, que provea una advertencia que slo podrn hacer ajustes
personas autorizadas. El registrador puede estar combinado con un regulador de vapor y
constituirse en un instrumento registro-controlador.
Figura 7: Ubicacin de bulbo del registrador en autoclaves verticales y horizontales
El bulbo del registrador de temperatura tiene que estar ubicado adyacente al bulbo del
termmetro de mercurio, excepto en el caso de autoclaves verticales equipados con una
combinacin registro - controlador. En tales autoclaves verticales el bulbo del registro-controlador
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de temperatura debe ubicarse en el fondo del autoclave y bajo el soporte del canastillo inferior de
manera que el vapor no golpee directamente al bulbo. En los autoclaves horizontales el bulbo del
registro controlador de temperatura debe estar ubicado entre la superficie del agua y el plano
horizontal que pasa por el centro del autoclave de modo que no haya oportunidad de que el vapor
incida directamente sobre el bulbo. Los controladores de temperatura operados por aire debern
poseer sistemas de filtros adecuados para asegurar un suministro de aire limpio y seco.
Manmetro de presin:
Cada autoclave podr estar dotado con un manmetro de presin. Para este instrumento, se
recomienda una graduacin en divisiones de 2 psig o menos. Se recomienda que cada autoclave
cuente con una vlvula ajustable para el control de presin con suficiente capacidad para prevenir
un aumento no deseado de la presin dentro del autoclave, cuando la vlvula de agua est
completamente abierta. Se recomienda que esta vlvula se instale en la lnea de rebalse.
Regulador de vapor:
Se recomienda que cada autoclave debe estar equipado con un regulador de vapor automtico para
mantener la temperatura dentro del autoclave.
Admisin de vapor:
El vapor tiene que distribuirse por la parte inferior del autoclave de forma que se produzca una
distribucin uniforme de calor a travs del equipo. Para los autoclaves horizontales, el distribuidor
de vapor debe correr a lo largo de la parte inferior del autoclave con perforaciones distribuidas
uniformemente a lo largo de la parte superior del tubo. En el caso de las autoclaves verticales, no
es obligatorio el uso de un distribuidor de vapor.
Soportes de las canastas (slo en autoclaves verticales):
Deben existir soportes para las canastas de proceso colocados en el fondo de las autoclaves
estticas verticales, para prevenir que estas obstruyan el distribuidor de vapor o el flujo del mismo.
Se recomienda no utilizar placas deflectoras.
Deben instalarse guas en la pared interna del autoclave vertical de forma de asegurar que existe un
espacio libre entre las paredes laterales de la canasta y la pared interna del autoclave, de
aproximadamente 3,5 a 4 cm (1 pulgada).
Posicin de los envases y llenado de las canastas:
Los canastos, carros, bandejas, etc., utilizados para colocas los envases dentro del autoclave, tienen
que ser construidos con bandas de hierro, placas de metal perforadas adecuadamente u otro
material adecuado. Cuando se utilizan placas de metal perforado en la parte inferior del carro o
canastillo, se recomienda que las perforaciones sean aproximadamente equivalentes a un orificio
de 1 pulgada de dimetro y con una distancia de 2 pulgadas entre centros de perforaciones
contiguas. Si se utilizan separadores entre las filas de envases, estos debern ser perforados como
se describe anteriormente.
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Figura 8: Separacin recomendada entre centros de perforaciones contiguas
La posicin de los envases dentro del autoclave, cuando se especifica en un proceso programado,
tiene que estar de acuerdo con lo empleado en el proceso operativo del establecimiento.
Las placas separadoras, bandejas u otros medios para la colocacin de los envases flexibles deben
ser diseados y utilizados de manera de asegurar la circulacin del medio de calentamiento
alrededor de todos los envases dentro del autoclave.
Vlvula de drenaje:
Debe utilizarse para el drenaje del autoclave, una vlvula de agua hermtica y que no se obstruya.
Se deben colocar mallas en todas las salidas de drenaje del autoclave para evitar su obstruccin.
Indicador para el nivel de agua:
Tiene que existir un mtodo para determinar el nivel del agua dentro del autoclave durante su
operacin; por ejemplo, un tubo de nivel o llaves de purga.
Se debe mantener, durante todo el proceso, un nivel de agua de al menos 15 cm (6 pulgadas) sobre
el nivel mximo de los envases. El operador tiene que verificar y registrar el nivel del agua a
intervalos suficientes para asegurar el mantenimiento del nivel adecuado.
Figura 9: Nivel del agua adecuado dentro del autoclave
Suministro de aire y controles:
En el procesamiento con agua a presin en autoclaves estticas horizontales y verticales debe

existir un mtodo para introducir aire comprimido a una presin y flujo apropiados. La presin debe
controlarse con una unidad automtica para el control de este parmetro. Debe existir una vlvula
check en la lnea de suministro de aire para prevenir la salida de agua del autoclave.
La circulacin del agua en autoclaves de inmersin total en agua se logra mediante medios
mecnicos (bomba) o mediante el uso de aire comprimido.
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La circulacin de agua y aire debe mantenerse continua durante todo el perodo de elevacin,
mantencin (esterilizacin) y el enfriamiento. La circulacin de agua o aire requerida para una
distribucin de temperatura uniforme dentro del autoclave debe establecerse de acuerdo a
procedimientos reconocidos por una Autoridad de Proceso competente. Los registros de estos
estudios deben mantenerse archivados.
Si se utiliza aire para promover la circulacin, este tiene que introducirse a la tubera de vapor, en la
parte inferior del autoclave, en un punto intermedio entre el autoclave y la vlvula de control de
vapor.
Circulacin del agua:
Cuando se utiliza un sistema mecnico de circulacin de agua (bomba) para tener una correcta
distribucin de temperatura, la bomba debe instalarse de tal manera que la succin de agua sea de
la parte inferior del autoclave a travs de un tubo de succin y la descarga a travs de un tubo de
distribucin el cual se extiende a lo largo de la parte superior del autoclave. Los orificios del tubo de
distribucin del agua tienen que estar uniformemente distribuidos a lo largo del mismo y se
recomienda que tengan un rea transversal total, no mayor que el rea transversal del tubo de
descarga de la bomba. Los orificios de succin de agua desde el fondo del autoclave deben estar
protegidos con mallas evitando la entrada de partculas dentro del sistema de circulacin. La
bomba tiene que estar equipada con una luz piloto u otro artefacto para notificar al operador
cuando no est funcionando. La bomba debe adems, poseer una purga para remover el aire cuando
se empieza a operar.
Pueden utilizarse mtodos alternativos para la circulacin del agua dentro del autoclave, siempre
que estos hayan sido establecidos por una Autoridad de Proceso como adecuados para lograr una
distribucin de temperatura uniforme.
Suministro de agua de enfriamiento:

Para los autoclaves estticas verticales, se recomienda que el agua de enfriamiento, se introduzca
por la parte superior del autoclave, entre el nivel del agua y el nivel mximo de los envases. En los
autoclaves horizontales el agua para enfriar se recomienda sea introducida por el lado de succin
de la bomba.
Una vlvula check se recomienda que se instale en la lnea de agua de enfriamiento.
Espacio libre del autoclave:
Es recomendable contar con un espacio libre en la parte superior de autoclaves verticales u

horizontales (que trabajan con inmersin total en agua) para controlar la presin que deber ser
mantenida entre el nivel de agua y la parte superior del cuerpo del autoclave.
c) Autoclaves estticos, verticales y horizontales
Para los autoclaves estticos horizontales o verticales se recomienda que sigan las pautas
establecidas en los siguientes diagramas. Puede utilizarse otro tipo de instalaciones y/o
procedimientos, siempre y cuando exista evidencia que demuestre que la distribucin de
temperatura es adecuada. Esta documentacin tendr que ser mantenida en un archivo para su
revisin.
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Leyenda para autoclaves estticas Verticales y Horizontales
A: Tubo / lnea de agua Q: Vlvula de venteo para el Proceso de vapor

B: Tubo / lnea de vapor R: Manmetro
C: Control de temperatura S: Control para ingreso de aire
D: Tubo / lnea de rebalse T: Control para la presin
E1: Tubo / lnea para el desage U: Tubo / lnea de aire
E2: Mallas protectoras V: Direccin a instrumento de control presin
F: Vlvulas check W: Direccin a instrumento de control temperatura
G: Tubo del estanque de agua caliente X: Cierre autoclave vertical
almacenada Y1: Soporte para las canastas
H: Tubo / lnea de succin y distribucin Y2: Gua para las canastas
I: Bomba de circulacin Z1: Vlvula orificio para flujo constante de aire
J: Purgas durante el perodo de elevacin
K: Tubo / lnea de recirculacin Z2: Vlvula orificio para flujo constante de aire
L: Distribuidor de vapor durante el proceso de mantencin o coccin
M: Sonda controladora para temperatura
N: Termmetro de mercurio
O: Distribuidor de agua
P: Vlvula de seguridad
Figura 10: Partes de un autoclave horizontal y vertical
Factores crticos:
Deben medirse y anotarse en un registro de proceso, con una frecuencia suficiente, todos los
factores crticos especificados en el proceso programado, de manera de asegurar que dichos
factores estn dentro de los lmites especificados. Algunos ejemplos de factores crticos son:
- Peso mximo de llenado
- Posicin de envases dentro del autoclave,
- Tamao de los trozos o unidades,
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- Consistencia del producto o lquido de cobertura,

- Formulacin y/o preparacin del producto,
- Tendencia del producto a formar capas, aire residual,
- Espacio de cabeza mnimo,
- Espesor del envase lleno en el caso de bolsas, etc.
d) Autoclaves de vapor a sobrepresin con agitacin continua
Termmetro:
La precisin de los termmetros debe examinarse contra un termmetro estndar certificado al

momento de su instalacin y luego con una periodicidad de al menos una vez al ao para asegurar
su precisin. Deben mantenerse registros de las calibraciones de los termmetros, los cuales deben
incluir la fecha de la calibracin, el termmetro estndar utilizado, el mtodo de calibracin, los
marcado con un sello u otro mtodo que permita la identificacin de ste y seale adems la fecha
de la ltima calibracin. Un termmetro que tiene una columna de mercurio dividida o que no
puede ser ajustado contra el termmetro estndar tendr que ser reparado o reemplazado antes de
ser utilizado en el autoclave.
permita su lectura en forma fcil. Los bulbos de los termmetros tienen que estar instalados dentro
del armazn del autoclave o en pozos externos adheridos al autoclave. Los pozos externos o tubos
tienen que estar conectados al autoclave a travs de un orificio con un dimetro de apertura de a lo
1
menos de pulgada, y equipados con una purga con un dimetro de /16 de pulgada o mayor. La
purga est instalada para proveer un flujo completo del vapor a lo largo del bulbo del termmetro.
Las purgas tienen que emitir continuamente vapor durante todo proceso.

Todo autoclave debe contar con un instrumento de registro de temperatura de alta precisin. Las
graduaciones de los registradores de temperatura no deben exceder 1C (2F), dentro de un rango
de 5,6C (10F) de la temperatura de proceso. Cada grfica tiene que poseer una escala de trabajo
de no ms de 12C por centmetro (55F por pulgada), dentro de un rango de 11C (20F) de la
temperatura de proceso. La temperatura del registrador deber ser ajustada para concordar lo
mximo posible con la temperatura del termmetro de mercurio en vidrio. Sin embargo, en ningn
momento deber ser mayor que la lectura de este ltimo instrumento. Debe implementarse un
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sistema para evitar cambios o ajustes no autorizados de la temperatura del registrador, debe existir
una cerradura o una notificacin por parte de la gerencia, puesta sobre o cerca del instrumento de
registro grfico, que provea una advertencia que slo podrn hacer ajustes personas autorizadas. El
registrador puede estar combinado con un regulador de vapor y constituirse en un instrumento
registro-controlador.
o en el pozo externo adherido al autoclave. Cada pozo para el bulbo de registro de temperatura
1
tiene que poseer una purga con un dimetro de /16 de pulgada o mayor, la cual debe emitir vapor
de manera continua durante el procesamiento.
Manmetro de presin:
Se recomienda que cada autoclave est dotado con un manmetro de presin, graduado en
divisiones de 2 psig o menos.
Regulador de vapor:
Es recomendable que cada autoclave est equipado con un regulador (controlador) automtico de
vapor para mantener la temperatura dentro del autoclave. Este puede ser un instrumento registro
controlador cuando se combina con un equipo de registro grfico de la temperatura.
Purga:
Las purgas, con excepcin de aquella(s) colocada(s) en los pozos para el termmetro de mercurio,
de pulgada o mayor, y tienen que mantenerse completamente abiertas durante
todo el proceso, incluyendo el tiempo de elevacin.
Las purgas tienen que estar ubicadas a no ms 30 cm (1 pie) de la ubicacin ms alejada de los
envases en ambos extremos del autoclave. Adems, deben instalarse tambin purgas adicionales a
lo largo de la parte superior del autoclave, con una separacin no menor a 2,4 m (8 pies). Pueden
existir purgas instaladas en otras posiciones diferentes a las especificadas anteriormente, siempre y
cuando exista evidencia en forma de datos de que la distribucin de temperatura al interior del
autoclave cumple con la eliminacin total del aire y la circulacin de vapor dentro del equipo.
Debe tambin existir una purga de condensado cuyo funcionamiento debe ser chequeado con
suficiente frecuencia para comprobar su correcto funcionamiento.
Todas las purgas sern instaladas de manera que el operador pueda observar su funcionamiento
adecuado durante todo el proceso.
Venteo y remocin del condensado:
Las salidas de venteo deben colocarse en posicin opuesta al ingreso de vapor al autoclave. El aire
debe ser removido antes de que comience el proceso. Deber mantenerse un archivo con datos o
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evidencia documentada por la empresa o por una Autoridad de Proceso competente que
demuestren el alcance de una correcta distribucin de temperatura al interior del autoclave.
En el momento que se abre la entrada de vapor al autoclave, el desage deber abrirse por un
perodo de tiempo suficiente para remover el condensado dentro del autoclave y debern
establecerse mecanismos para el drenaje continuo del condensado durante la operacin del
autoclave. El funcionamiento continuo de la purga de condensado colocada al fondo del autoclave
sirve como un indicador de la remocin continua de condensado.
Velocidad de rotacin para el autoclave:
La velocidad de rotacin del autoclave tiene que especificarse en el proceso programado. La

velocidad debe ser ajustada y registrada al comienzo de la operacin, en todo momento cuando se
realice un cambio y cuantas veces sea necesario, para asegurar que se cumple con la especificada
en el proceso programado (a estos ajustes y registros se les debe definir una frecuencia de
monitoreo). En forma alternativa puede utilizarse un tacmetro de registro de la velocidad de giro
para proveer un registro continuo de la velocidad en el autoclave.
Debe incorporarse un medio para prevenir cambios no autorizados en la velocidad de giro del
autoclave. Una manera satisfactoria para prevenir cambios no autorizados puede ser una cerradura
o una notificacin por parte de la gerencia puesta sobre o cerca del aparato para ajustar la
velocidad que seale que slo personas autorizadas podrn hacer los ajustes.
Factores crticos:
Los factores crticos especificados en el proceso programado deben ser medidos y anotados en los
registros de proceso a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores estn
dentro de los lmites especificados en el proceso programado.
El espacio de cabeza mnimo, si es especificado en el proceso programado, debe ser medido y

registrado a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que esta medida se mantiene como
se especifica en el proceso programado. El espacio de cabeza de los envases puede medirse
determinando el peso neto.
Cuando la consistencia del producto se especifica en el proceso programado, sta tendr que
determinarse objetivamente con medidas del producto tomadas en el dosificador/llenador antes
del proceso y registrarse a intervalos con suficiente frecuencia para asegurar que la consistencia es
la especificada en el proceso programado.
e) Autoclaves de agua a sobrepresin con agitacin discontinua
Termmetro:
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La precisin de los termmetros debe examinarse contra un termmetro estndar certificado al

momento de su instalacin y luego con una periodicidad de al menos una vez al ao para asegurar
su precisin. Deben mantenerse registros de las calibraciones de los termmetros los cuales deben
incluir la fecha de la calibracin, el termmetro estndar utilizado, el mtodo de calibracin, los
marcado con un sello u otro mtodo que permita su identificacin y deber adems sealar la fecha
de la ltima calibracin. Un termmetro que tiene una columna de mercurio dividida o que no
puede ser ajustado contra el termmetro estndar tendr que ser reparado o reemplazado antes de
ser utilizado en el autoclave.
permita su lectura en forma fcil. Los bulbos indicadores de los termmetros tienen que estar
instalados dentro del armazn del autoclave o en pozos externos adheridos al autoclave.

Todo autoclave debe contar con un instrumento de registro de temperatura de alta precisin. Las
graduaciones de los registradores de temperatura no deben exceder 1C (2F), dentro de un rango
de 5,6C (10F) de la temperatura de proceso. Cada grfica tiene que poseer una escala de trabajo
de no ms de 12C por centmetro (55F por pulgada) dentro de un rango de 11C (20F) de la
temperatura de proceso. La temperatura del registrador deber ser ajustada para concordar lo ms
posible con la temperatura del termmetro de mercurio en vidrio; sin embargo, en ningn momento
deber ser mayor que la lectura de este instrumento. Debe implementarse un sistema para evitar
cambios o ajustes no autorizados de la temperatura del registrador. Debe existir una cerradura o
una notificacin por parte de la gerencia, puesta sobre o cerca del instrumento de registro grfico,
que provea una advertencia que slo podrn hacer ajustes personas autorizadas. El registrador
puede estar combinado con un regulador de vapor y constituirse en un instrumento registro-
controlador.
o en el pozo externo adherido al autoclave.
Manmetro de presin:
Cada autoclave se recomienda que est dotado con un manmetro de presin graduado en
divisiones de 2 psig o menos.
Regulador de vapor:
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Es recomendable que cada autoclave est equipado con un regulador (controlador) automtico de
vapor para mantener la temperatura dentro del autoclave. Este puede ser un instrumento registro
controlador cuando se combina con un equipo de registro grfico de la temperatura.
Velocidad de rotacin para el autoclave:
La velocidad de rotacin del autoclave tiene que especificarse en el proceso programado. La

velocidad debe ser ajustada cuantas veces sea necesario para asegurar la velocidad que esta
especificada en el proceso programado. La velocidad de rotacin como tambin el tiempo de
proceso deben ser registrados para cada carga procesada en el autoclave. En forma alternativa
puede utilizarse un tacmetro de registro de la velocidad de giro para proveer un registro continuo
de la velocidad en el autoclave.
Debe considerarse un medio para prevenir cambios no autorizados en la velocidad de giro del
autoclave. Una manera satisfactoria para prevenir cambios no autorizados puede ser una cerradura
o una notificacin por parte de la gerencia puesta sobre o cerca del aparato para ajustar la
velocidad que seale que slo personas autorizadas podrn hacer los ajustes.
Suministro y control del aire:
Tienen que establecerse mtodos para la introduccin del aire (cuando el autoclave est diseado
para utilizar este suministro) en el flujo y presin apropiados, los cuales sern controlados con una
unidad automtica de control para la presin. Una vlvula check tiene que instalarse en la lnea de
suministro del aire para prevenir la salida de agua del sistema.
Factores crticos:
Los factores crticos especificados en el proceso programado deben ser medidos y anotados en los
registros de proceso a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores estn
dentro de los lmites especificados en el proceso programado.
El espacio de cabeza mnimo, si es especificado en el proceso programado, debe ser medido y

registrado a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que esta medida se mantiene como
se especifica en el proceso programado. El espacio de cabeza de los envases puede medirse
determinando el peso neto.
Cuando la consistencia del producto se especifica en el proceso programado, sta tendr que
determinarse objetivamente con medidas del producto tomadas en el dosificador/llenador antes
del proceso y registrarse a intervalos con suficiente frecuencia para asegurar que la consistencia es
la especificada en el proceso programado.
Los factores crticos deben incorporarse al PAC de la planta como un PCC
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3.2.5 LINEAMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE FACTORES DE

CONCENTRACIN O DILUCIN DE CONTAMINANTES (M.05.10.16)
Los estudios para obtener los factores de concentracin o dilucin de contaminantes, tales como
Cadmio u otros metales pesados en productos pesqueros, debern ser desarrollados por los
elaboradores a fin de justificar cambios en la concentracin del contaminante provocados por
procesos industriales tales como secado, dilucin o el proceso de transformacin en s. Estos
estudios debern estar debidamente respaldados con datos experimentales que justifiquen el
factor propuesto.
Los lineamientos que a continuacin se describen se basan en lo establecido en el Reglamento (CE)

N 1881/2006 de la Comisin. De acuerdo a lo anterior, los estudios e informes debern considerar
como mnimo lo siguiente:
A. ESTUDIO
a. Debe desarrollarse en forma especfica para cada tipo de producto y en base al proceso
productivo definido por el elaborador.
b. Se deben identificar los puntos crticos en los cuales se tomarn muestras, de tal forma que
sean representativas de la etapa del proceso considerada.
c. El nmero de muestras a ser extradas en cada etapa de produccin debe ser de al menos 10
unidades. El muestreo debe ser realizado por un muestreador autorizado por SERNAPESCA y en
base a la normativa vigente del Servicio.
d. Los parmetros a ser determinados en las muestras obtenidas en cada etapa del proceso,
sern la concentracin del contaminante en las unidades que la norma de SERNAPESCA
indique y el porcentaje de humedad, tomando como etapa inicial la recepcin de materia
prima.
e. El anlisis debe ser realizado en un laboratorio autorizado por SERNAPESCA utilizando la
tcnica autorizada para estos efectos.
f. El factor de concentracin podr obtenerse en base a la variacin de concentracin del
contaminante durante el proceso de produccin, entre la etapa inicial y final. El factor ser la
resultante de la razn entre la concentracin del contaminante en la etapa inicial (materia
prima) y su concentracin en la etapa final (producto terminado):
Factor de correccin = [Contaminante] inicial/ [Contaminante] final
Dnde:
[Contaminante] inicial = Concentracin del contaminante en materia prima (ppm)
[Contaminante] final = Concentracin del contaminante en producto terminado (ppm)
g. Para efectos de la interpretacin del factor obtenido, se tendr en cuenta lo siguiente:
Si el factor de concentracin es menor a 1, entonces durante el proceso de produccin la
concentracin del contaminante aumenta (se concentra).
Si el factor de concentracin es mayor a 1, entonces durante el proceso de produccin la
concentracin del contaminante disminuye (se diluye).
h. Para efectos de la aplicacin del factor, ste se multiplica directamente al resultado
desfavorable.
B. INFORME
a. Objetivo del estudio.
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b. Identificar claramente todas las etapas de produccin, como as tambin, las etapas
consideradas en el estudio y la razn por las cuales fueron elegidas.
c. Materiales y mtodos utilizados para el muestreo y anlisis.
d. Resumen de resultados identificando claramente cada una de las etapas de produccin a las
que pertenecen los resultados, otorgando informacin del promedio, desviacin estndar y
porcentaje del coeficiente de variacin.
e. Referencia al Informe de Ensayo en donde estn los resultados parciales.
f. Determinacin del factor, indicando claramente los clculos que permiten llegar a este valor,
considerando que este se genera a partir del promedio de resultados de las muestras
obtenidas en la etapa inicial (materia prima) y final (producto terminado).
g. Conclusin en base a lo descrito en el punto A. f
h. Nombre y firma del responsable del informe.
4. ESTABLECIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO
Este apartado es aplicable a los establecimientos que almacenan productos pesqueros y acuicolas
destinados al consumo humano, tales como frigorficos, recintos de contenedores de fro y
establecimientos que realizan operaciones para prolongar la vida til, y las bodegas de
almacenamiento de harina de pescado, todos destinados a la exportacin. Se exceptan los patios
o recintos de contenedores, donde slo se presta servicio de conexin de fro y no existe
manipulacin ni trasvasije de producto.
4.1 PROCEDIMIENTOS DE HABILITACIN
La habilitacin sanitaria de los establecimientos de almacenamiento, responde a la necesidad de

asegurar que los establecimientos que participan del control sanitario de SERNAPESCA, puedan
almacenar sus productos destinados a la exportacin en lugares diferentes al establecimiento sin
perder de esta manera su calidad sanitaria, controlando as toda la cadena productiva.
Los establecimientos interesados en ser habilitados, debern presentar en la Direccin Regional

bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento, la Solicitud de Ingreso al Programa de
Habilitacin de Frigorficos o la Solicitud de Habilitacin de Bodega de Almacenamiento de Harina
de Pescado (Parte III Anexos, Captulo II), segn corresponda. Una vez recibida la solicitud se
gestionar el nmero de Registro para el establecimiento y se coordinar la visita de inspeccin.
Los establecimientos que almacenan productos destinados al consumo humanos sern

inspeccionados utilizando la Pauta de Inspeccin de Frigorficos, mientras que para los que
almacenan harina de pescado se utilizar la Pauta de inspeccin de Infraestructura y Manejo
Sanitario para Bodegas destinados al almacenamiento de Harina de Pescado. Ambas pautas se
encuentran disponibles en la Parte III Anexos, Captulo II.
Para cada uno de los puntos incluidos en estas pautas, se ha incorporado una clasificacin de
deficiencias observadas (menores, mayores, serias y crticas), con la finalidad de realizar una
evaluacin objetiva de los establecimientos. La descripcin de esta clasificacin se encuentra
contenida en la Parte I Glosario de este Manual.
Cabe sealar que la clasificacin de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos de la pauta no
es absoluta, en terreno puede variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia analizada. Del
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mismo modo, si al momento de la inspeccin se observan aspectos no considerados en la pauta,

estos debern incluirse en las observaciones y sern clasificados de acuerdo a las definiciones antes
sealadas.
Es importante destacar que de repetirse una deficiencia en la siguiente inspeccin, esta deficiencia
podr ser aumentada en su gravedad.
En caso de detectarse deficiencias de infraestructura, cuya solucin requiere de una inversin y

tiempo de implementacin a mediano y largo plazo, la empresa podr presentar ante SERNAPESCA
para su revisin y aprobacin, un cronograma de actividades tendientes a solucionar estas
deficiencias.
Durante el periodo en que este cronograma se encuentre en ejecucin en asociacin a medidas de

mitigacin, la deficiencia deber ser indicada en la pauta de inspeccin, pero su severidad podr ser
disminuida. El Inspector de SERNAPESCA deber verificar el estricto cumplimiento de los plazos
establecidos en el cronograma, los cuales en caso de no cumplirse podr implicar la suspensin de
la autorizacin del establecimiento.
Cabe sealar que no se aceptar la aplicacin de cronogramas de trabajo para deficiencias

relacionadas con el manejo sanitario, as como tampoco aspectos que incidan directamente sobre
la inocuidad del producto, las que debern ser solucionadas de inmediato.
Posterior a la inspeccin, el funcionario de SERNAPESCA Regional proceder a calificar al

establecimiento segn corresponda a lo indicado en los puntos 4.1.1 y 4.1.2 siguientes, informando
este resultado al interesado y a la Oficina Central de SERNAPESCA.
Los frigorficos inspeccionados por primera vez y que sean Aprobados, podrn almacenar productos
pesqueros y acuicolas a contar de la fecha en que sean notificados de su aprobacin y se
stos productos no podrn ser

destinados a la UE ni a la UEE mientras los establecimientos no se encuentren debidamente
inscritos en dichos mercados. (M.02.01.17)
Los principales puntos que deben ser considerados en la visita de inspeccin, as como la
informacin bsica que deber incluir el informe de resultado, son los siguientes:
1. Antecedentes Generales
a) Nombre del inspector que realiz la inspeccin.
b) Nombres de los inspectores que participaron en la inspeccin.
c) Nombre del responsable del establecimiento junto al que se realiz la visita de
inspeccin.
d) Fecha en que se realiz la inspeccin.
e) Nombre del establecimiento.
f) Cdigo del establecimiento.
g) Cmaras frigorficas- contenedores involucrados en la inspeccin (cuando corresponda).
2. Antecedentes relacionados con la categorizacin anterior

a) Levantamiento de las deficiencias detectadas, en el anterior proceso de categorizacin.
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b) En caso de que exista un cronograma de trabajo, el inspector deber verificar el

cumplimiento de los compromisos establecidos por la empresa.
3. Aspectos relacionados con la pauta de inspeccin

a) El informe de inspeccin debe incluir tems considerados en la pauta respectiva, indicando
en cada caso las observaciones detectadas (si corresponde) o bien, que no se observaron
deficiencias
b) En caso de existir una deficiencia que se repita en el tiempo, esta condicin debe quedar
claramente expresada en el informe, asignando la severidad que corresponde.
c) Las observaciones que no estn incluidas en la pauta, pero que el inspector considera
relevantes, deben incorporarse en el informe indicando la severidad asignada.
d) Las observaciones que fueron solucionadas durante la inspeccin, deben ser incluidas en el
informe, indicando claramente esta condicin y la severidad asignada, si corresponde.
e) En aquellos casos en que el inspector determine aplicar un grado de severidad diferente al
indicado en la pauta de terreno, deber fundamentar esta decisin y registrarlo claramente
en el informe.
4. Resultado de la categorizacin
a) El informe debe incluir el cuadro resumen de las deficiencias detectadas y la categora
asignada al establecimiento.
Cabe destacar que slo podrn seguir almacenando productos pesqueros destinados a la
exportacin los establecimientos, que queden en categora aprobado o aprobado con
observaciones, segn corresponda.
Para el levantamiento de las observaciones podr presentarse un calendario de trabajo, en un plazo

no superior a 30 das de realizada la visita.
En el caso que un establecimiento habilitado no almacene productos pesqueros de exportacin por

un periodo superior a un ao, se eliminar del listado. La reincorporacin deber realizarse de
acuerdo al procedimiento de habilitacin descrito en este mismo punto. (M.02.01.17)
Cuando un establecimiento, se encuentre autorizado para almacenar productos pesqueros y

acucolas de exportacin,
proceder como a continuacin se indica:
Informar de inmediato por fax o correo electrnico a la Oficina Central el cambio de categora.
Informar al interesado el resultado de la inspeccin y la suspensin de la autorizacin para
almacenar productos pesqueros de exportacin.
Ser responsabilidad del establecimiento informar a sus clientes del cambio de categora. Los
productos almacenados en el establecimiento perdern la calidad sanitaria, debiendo realizar
anlisis, en el caso de requerir para su exportacin de certificacin sanitaria.
4.1.1 FRIGORFICOS, RECINTOS DE CONTENEDORES Y ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN

OPERACIONES PARA PROLONGAR LA VIDA TIL
La habilitacin de frigorfico, recintos de contenedores y establecimientos que realizan operaciones

que prolongan la vida til, podr realizarse parcialmente considerando slo algunas cmaras de
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estos, los que debern cumplir con los requisitos de infraestructura y manejo sanitario, establecidos
en el punto 4.2.1
Cabe sealar que, si una cmara de producto terminado de una planta pesquera que cuenta con
Certificacin PAC al da, cumple con los requisitos descritos en el Punto 4.2.1 siguiente, podr ser
autorizada para almacenar productos pesqueros con Certificacin PAC de terceros
establecimientos.
Los establecimientos ubicados en dependencias del Aeropuerto A.M.B., en los cuales se realicen
inspecciones fsico organolpticas a productos pesqueros enfriados refrigerados destinados a
exportacin, as como en otros frigorficos en que se realicen muestreos o reempaque de productos,
debern cumplir con lo establecido en el Punto 4.2.1.1 siguiente, relativos a sectores para muestreo
de productos pesqueros.
En cada visita de inspeccin de los frigorficos, se deber realizar un ejercicio de Trazabilidad.
La aprobacin o rechazo de un establecimiento que almacena producto congelado destinado al

consumo humano, ser determinada de acuerdo a lo indicado en la siguiente tabla
Tabla 7
Clasificacin de deficiencias Frigorficos
MAYOR SERIA CRITICA
Aprobado < 13 <5 0
Rechazado 6 1
4.1.2 BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DE HARINA
La habilitacin de una bodega de almacenamiento de harina de pescado estar basada en los

requisitos de infraestructura y manejo sanitario, establecidos en el punto 4.2.2.
La aprobacin o rechazo de un establecimiento que almacena harina de pescado, ser determinada

de acuerdo a lo indicado en la Tabla 8.
Las bodegas de almacenamiento deben ser inspeccionadas con una periodicidad de una vez cada
semestre para establecimientos reductores sin PAC y una vez al ao, para establecimientos
reductores con PAC.
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Tabla 8
Clasificacin de deficiencias bodegas de almacenamiento de harina
CATEGORIA CONDICIN
Aprobado Slo con deficiencias menores
Aprobado con Slo con deficiencias mayores que no alteren la calidad sanitaria del
observaciones producto
Rechazado Con deficiencias mayores, que altera la calidad sanitaria del producto,
deficiencias serias o crticas
4.2 REQUISITOS DE HABILITACIN
Los establecimientos que almacenan productos pesqueros y acucolas de exportacin, debern

cumplir con los requisitos que se seala a continuacin, segn sea el tipo de actividad de realicen.
4.2.1 FRIGORIFICOS, RECINTOS DE CONTENEDORES Y ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN

OPERACIONES PARA PROLONGAR LA VIDA UTIL
A. ALREDEDORES, REQUISITOS DE SUMINISTRO DE AGUA Y ALCANTARILLADO
Las instalaciones debern estar diseadas de manera que exista un adecuado drenaje al
alcantarillado o sistema de tratamiento de aguas, segn corresponda, de aguas lluvia y aguas de
lavado de plataformas de carga y descarga y vas de trnsito.
Las vas de trnsito al interior del recinto, desde y hacia los lugares en que se realiza manipulacin
del producto debern estar pavimentadas, as como tambin los accesos peatonales, plataformas
de carga y descarga de producto.
Las vas de trnsito, pasos peatonales e inmediaciones del establecimiento, debern mantenerse en
todo momento, limpios y despejados.
El establecimiento dispondr de contenedores con tapa para la recoleccin de basura, los que
debern estar instalados sobre una superficie pavimentada o de hormign. La zona en que se
ubiquen los contenedores de basura, no podr situarse a una distancia inferior a 25 metros de los
accesos al frigorfico, andenes de carga y descarga, o cualquier zona de riesgo o contaminacin para
el producto.
El transporte de los contenedores para el traslado de basura, se deber realizar en vehculos

destinados slo para tal efecto. En ningn caso estos vehculos podrn transportar productos
pesqueros.
Los contenedores de basura debern ser recibidos en el recinto, limpios y desinfectados. Esta labor
deber estar a cargo de la empresa de transporte o el propio frigorfico, quien ser responsable por
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el tratamiento sanitario de los contenedores de basura. El establecimiento deber contar con

procedimientos y registros establecidos, para la limpieza y desinfectado de los estos contenedores.
El establecimiento deber disponer de un suministro de agua continuo y en cantidad suficiente para

las operaciones que realiza. El abastecimiento corresponder a agua potable de la red pblica o de
calidad potable aprobado por la Autoridad Sanitaria Competente, de acuerdo a la NCh 409/1 Of.84.
En caso que el frigorfico maneje agua recirculada, sta solo podr ser utilizada para el compresor,
riego y lavado exterior de los vehculos. Las caeras del agua potable y no potable debern estar
separadas y pintadas de color distintivo, y en ningn caso podrn estar conectadas entre s. En los
puntos de distribucin del agua se deber indicar claramente, "Potable" o "No potable".
Alternativamente, el establecimiento podr contar con un layout de las caeras indicando las de
agua potable o no potable.
Los sistemas de recoleccin de aguas residuales y de uso general estarn separados y conectados
al sistema de alcantarillado o sistema de tratamiento de aguas residuales.
El frigorfico deber disponer de un adecuado y eficaz programa control de plagas (roedores,

insectos) en todo el permetro externo del recinto. Adems dispondr de instalaciones apropiadas
para evitar el ingreso al interior de las instalaciones de animales indeseables, tales como insectos,
roedores, aves, etc.
Los raticidas, insecticidas, detergentes, desinfectantes y dems sustancias potencialmente txicas

se debern almacenar en habitaciones o armarios cerrados con llave y acceso restringido.
El frigorfico deber contar con registros de los controles de plagas realizados.
B. DISEO Y CONSTRUCCIN DE LA CAMARA FRIGORFICA O CONTENEDOR
Las cmaras frigorficas debern estar equipadas con sistema de registro de temperatura de fcil
lectura, cuyo sensor deber ubicarse en la zona de ms alta temperatura dentro de la cmara.
La empresa deber asegurar que los registros de temperatura de las cmaras se encuentren
disponibles, ya sea en forma impresa o digital.
Los grficos de las temperaturas registradas debern estar disponibles para la supervisin de
SERNAPESCA por un periodo mnimo de dos aos.
Las paredes, techos y puertas de las cmaras frigorficas sern lisas, de fcil limpieza y desinfeccin.
Los pisos de las cmaras debern ser de material impermeables, lisos, fciles de limpiar y
desinfectar. Las puertas debern contar con cortinas de PVC o de aire.
El frigorfico deber contar con una buena iluminacin, en todas sus instalaciones.
En caso que se utilicen estanteras, stas debern ser metlicas o de material impermeable, de fcil
lavado y encontrarse en buen estado en todo momento.
La ventilacin de las cmaras frigorficas y la renovacin del aire, deber realizarse de forma tal que
se evite la alteracin del producto almacenado. El aire al interior de las cmaras frigorficas no
deber presentar olores extraos.
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El frigorfico deber contar con un programa de mantencin, que incluya mantenciones preventivas
y correctivas, con sus respectivos registros, lo que permitir asegurar el correcto funcionamiento de
las cmaras.
En caso que se requiera realizar trabajos de reparacin en las cmaras frigorficas, antecmaras,
plataformas y otros recintos adyacente, la empresa deber garantizar que no se realice
manipulacin de los productos simultneamente.
C. REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO Y MEDIOS DE TRANSPORTE
Al momento del ingreso del producto en el frigorfico, se deber controlar y registrar la

temperatura de recepcin del producto, la que deber ajustarse al requisito de la norma. Esta
temperatura ser informada al elaborador o dueo del producto.
Una vez finalizado el periodo de estabilizacin, los productos congelados se mantendrn a una
temperatura estable de 18C o inferior en todo el producto. Los productos enfriados refrigerados
se mantendrn a una temperatura inferior a 4C.
El producto almacenado deber ser apilado sobre pallets o en estanteras evitando el contacto
directo con el piso.
En forma excepcional y solamente con la autorizacin de SERNAPESCA, se podr depositar en una

misma cmara frigorfica productos pesqueros y carnes, productos, subproductos o derivados
provenientes de distintas especies animales.
Los productos almacenados en las cmaras frigorficas, debern encontrarse protegidos con
material de empaque adecuado.
Los productos almacenados debern contar con la identificacin original con que fueron
despachados desde el establecimiento elaborador hacia el frigorfico.
En el caso de existir restriccin de mercado previo al ingreso del producto al frigorfico, esta
informacin deber identificarse en forma fsica visible en la etiqueta o embalaje. Si el bloqueo o
restriccin se genera una vez almacenado el producto en el frigorfico, bastar con la identificacin
mediante el sistema informtico. El frigorfico deber contar con registros de esta informacin.
En el frigorfico no se realizar cambios de etiquetas que contengan la identificacin original del

establecimiento elaborador de los productos, a excepcin de los reempaques que se realicen bajo
las siguientes condiciones:
Solo cuando existan cajas rotas o deterioradas.
No se realizar cambio de envases primarios.
La operacin de reempaque ser realizada en una sala acondicionada para esta labor (sala
de muestreo).
Se deber contar con registros de los cambios de empaque por dao de material.
Existir supervisin del cumplimiento del procedimiento establecido.
En el frigorfico en ningn otro caso, podr realizar empaque o reempaque de productos.
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Los productos debern ser estibados de manera tal que la etiqueta que identifica el producto
deber estar visible y conservarse hasta el despacho del producto.
Los productos que sean sometidos a muestreo o chequeos dentro del frigorfico, debern quedar
debidamente identificados como tal, hasta su despacho.
El frigorfico deber contar con un sistema, procedimiento y registros para la identificacin del
producto que se encuentre prximo a vencer o vencido.
En caso que el frigorfico reciba producto en estado sucio, con seales de deterioro, afectado por
mohos o con olores extraos, deber disponerlo en un rea habilitada, identificada y delimitada
para almacenar carga defectuosa, mientras se tome la decisin sobre su disposicin. Para lo
anterior, el frigorfico deber contar con un procedimiento establecido.
El producto segregado deber encontrarse visiblemente identificado como tal.
D. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE
El frigorfico deber asegurar que la basura y desperdicios al interior de las instalaciones sean
transportados, almacenados y dispuestos adecuadamente.
Para realizar las labores de limpieza o desinfeccin, el frigorfico deber contar con personal
capacitado y equipado adecuadamente (guantes, overol, zapatos de seguridad, botas, etc., segn
corresponda). En caso que se utilicen empresas externas, se deber cumplir con las mismas
condiciones.
La limpieza de las cmaras deber incluir la eliminacin de hielo y nieve, as como tambin la
limpieza de paredes, techos y otras estructuras. En el caso de los evaporadores, la limpieza se
realizar evitando la contaminacin del producto almacenado. El frigorfico deber contar con
procedimientos y registros para estas actividades.
La desinfeccin de las cmaras frigorficas ser realizada en funcin de procedimientos y registros

establecidos, y deber llevarse a cabo:
despus de desocupar las cmaras;
cuando el crecimiento de los mohos en las paredes, techos, materiales y equipamiento de
las cmaras se vuelva visible;
cuando el producto almacenado est afectado por mohos;
cuando los resultados de anlisis microbiolgicos de las paredes y aire de las cmaras sean
insatisfactorios.
En caso de existir excesiva acumulacin de hielo, el frigorfico realizar una limpieza profunda. Para
ello, existirn procedimientos y registros que aseguren una adecuada condicin higinica de las
cmaras.
E. INSTALACIONES SANITARIAS
El frigorfico deber disponer de un lugar adecuado para que el personal se cambie de ropa. La ropa
de trabajo ser guardada en forma separada de la ropa de calle.
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Los servicios higinicos debern encontrarse limpios y en buen estado. En estos se deber disponer
de rtulos en los que se indique al personal la obligatoriedad de lavarse las manos despus de usar
los servicios higinicos.
Debern existir instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y almacenamiento de

equipos y utensilios de trabajo. Dichas instalaciones estarn construidas con materiales resistentes
a la corrosin, fciles de limpiar y debern contar con un suministro suficiente de agua.
F. PERSONAL
El frigorfico deber asegurar que el personal vista ropa de trabajo adecuada para las labores que
realice.
El personal encargado de la manipulacin de los productos se lavar las manos, por lo menos, cada
vez que reanude el trabajo, despus de haber usado los servicios higinicos, despus de manipular
material contaminado, y todas las veces que sea necesario.
La empresa adoptar las medidas necesarias para evitar que personal susceptible de enfermedades
pueda contaminar el producto.
Todos los operarios recin contratados debern ser sometidos a un proceso de induccin, que
quede debidamente registrado. La capacitacin contemplar al menos lo siguiente tems:
normas de higiene personal;
manejo de herramientas, repuestos y utensilios o materiales de mantencin;
normativa vigente
manejo de producto (lavado y desinfeccin de manos, etc.)
G. TRAZABILIDAD
El frigorfico deber contar con un sistema de control para la identificacin de los productos, en las
etapas de recepcin, almacenamiento, reempaque y despacho, que est en conformidad con los
requisitos establecidos por SERNAPESCA, y permita garantizar la trazabilidad de los productos.
El establecimiento dispondr de registros de todos los controles que se realicen.
4.2.1.1 REQUISITOS ESPECIFICOS PARA SECTORES DE MUESTREO DE PRODUCTOS PESQUEROS
Las superficies de paredes, techo, ventanas y puertas, debern ser lisas y de fcil limpieza. El suelo
ser liso, no absorbente y deber poseer una pendiente que evite el apozamiento de agua.
La temperatura ambiente en la sala de muestreo no podr superar los 10 C.
Se deber disponer de una cantidad suficiente de mesones para el muestreo, los que adems
debern ser adecuados en altura, para no entorpecer la manipulacin del producto.
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La superficie de los mesones de muestreo ser lisa, lavable e higienizable. Adems permitir la
realizacin de cortes de las muestras en caso que sea necesario.
La sala deber tener las dimensiones suficientes que permiten una adecuada maniobrabilidad para
los muestreadores de las entidades autorizadas.
La sala deber contar con una estacin de lavado de manos, con agua fra y caliente de accin no
manual, disponer de dispensador para jabn y desinfectante, y un sistema de secado de manos (aire
caliente o toalla de un solo uso).
Se dispondr de un basurero con accin no manual, a fin de evitar el contacto con las manos.
La sala deber contar con casilleros destinados al almacenamiento de la ropa de trabajo de los
muestreadores.
Se deber disponer de una buena iluminacin, para la realizacin de las actividades de muestreo.
4.2.1.2 REQUISITOS ESPECFICOS PARA SALAS DE MANTENCIN EN ATMOSFERA CONTROLADA

(MAC)
En el establecimiento, las superficies de paredes, techo, ventanas y puertas, sern lisas y de fcil
limpieza. El suelo no ser absorbente y deber poseer una pendiente que evite el apozamiento de
agua.
Se deber disponer de una buena iluminacin, adecuada para las actividades que se realicen en la
sala.
Los guantes deber ser de un material impermeable, y mantenerse ntegros, limpios y en

condiciones sanitarias adecuadas.
El producto que se encuentre en espera de la medicacin de atmsfera, se mantendr en

condiciones que eviten el aumento de su temperatura a lecturas mayores de 3,3C.
Las cajas recepcionadas, sern almacenadas y sometidas a atmsfera controlada en condiciones

que aseguran su integridad.
El procedimiento de medicin de temperatura deber realizarse con instrumentos limpios, en buen

estado y de tal manera que no exista riesgo de introduccin de material extrao.
Los registros asociados al monitoreo de temperatura en el procedimiento de medicacin de

atmsfera controlada, deber cumplir
La bolsa que contenga el producto (paletizado o no), y mantenga la atmsfera, deber estar
correctamente sellada y no presentar fugas.
Las mangueras de insuflado se encontrarn limpias, sin perforaciones. Se deber contar con
registros de su mantencin.
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En caso que se genere agua, producto de la operacin de modificacin y/o control de atmsfera,
sta no deber alcanzar al producto y no deber producirse apozamiento.
La empresa deber contar con los respaldos de los anlisis microbiolgicos y organolpticos del
producto, as como los respaldos de los controles microbiolgicos de superficies.
4.2.1.3 REQUISITOS ADICIONALES PARA FRIGORIFICOS QUE ALMACENAN PRODUCTO

DESTINADO A LA UEE
Todas las cmaras del frigorfico debern contar con dispositivos de medicin de humedad. El
establecimiento deber contar con registros disponibles de forma impresa o digital. La humedad en
la cmara deber fluctuar entre un 90 y 95% de humedad relativa..(M.08.06.16)
Se deber realizar un control microbiolgico (hongos y levaduras) ambiental y de superficies de las

cmaras para productos refrigerados y congelados, con una periodicidad de al menos una vez cada
tres meses.
La empresa deber contar con registros de los resultados de este control y los que estarn
disponibles para su revisin por parte de SERNAPESCA, como mnimo durante un perodo de dos
aos.
Los resultados de estos anlisis sern clasificados en base a los criterios descritos en las siguientes
tablas:
Tabla 9
Criterios de evaluacin de presencia de hongos en paredes
2
TEMPERATURA DE CANTIDAD TOTAL DE HONGOS POR 1 CM DE EVALUACIN
ALMACENAMIENTO SUPERFICIE (PROMEDIO DE 3 PLACAS)
0 - 20 Bueno
Cmaras con temperatura
de -12C e inferiores 21 - 100 Satisfactorio
Ms de 100 Malo
Cmaras con temperatura 0 - 30 Bueno

de -11.9C y superiores
31 150 Satisfactorio
Ms de 150 Malo
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Tabla 10
Criterios de evaluacin de presencia de hongos en ambiente
TEMPERATURA DE CANTIDAD TOTAL DE HONGOS PRECIPITADOSEN EVALUACIN

ALMACENAMIENTO UNA PLACA DURANTE 5 MINUTOS (PROMEDIO DE 5
PLACAS)
0 - 10 Bueno
Cmaras con temperatura
de -12C e inferiores 11 - 50 Satisfactorio
Ms de 50 Malo
Cmaras con temperatura 0 - 10 Bueno

de -11.9C y superiores
11 100 Satisfactorio
Ms de 100 Malo
En caso de obtener un resultado Malo en algunos de los muestreos, la empresa deber realizar, a la
brevedad posible, la desinfeccin completa de las cmaras afectadas. Si los resultados son
Satisfactorio, se deber intensificar las medidas de higiene en el recinto, a fin de disminuir la carga
microbiolgica en las cmaras.
La empresa deber contar con registros de todas las acciones correctivas implementadas en caso
de resultados Malo y Satisfactorio. Lo anterior ser evaluado por SERNAPESCA en las inspecciones
peridicas que se realicen a las instalaciones.
4.2.2 BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DE HARINA DE PESCADO
A. ALREDEDORES
1) Los establecimientos debern estar situados en zonas alejadas de focos de insalubridad y otros
contaminantes y no expuestos a inundaciones.
2) Los establecimientos destinados al almacenamiento de harina de pescado no debern
encontrarse en el mismo lugar de los mataderos o instalaciones que procesen subproductos de
origen diferente al marino, a no ser que estn en un edificio totalmente separado. (ausencia de
protena animales terrestres).
3) Las vas de acceso y zonas de circulacin que se encuentren dentro del recinto del
establecimiento o en sus inmediaciones, debern tener una superficie dura, pavimentada o
tratada de manera tal que controlen la presencia de polvo ambiental. Las personas no
autorizadas y animales no debern tener acceso al establecimiento.
4) Se debe remover en forma adecuada basura y desperdicios, recortar el pasto o la hierba de los
alrededores de los establecimientos, con el objetivo de evitar todas aquellas situaciones que
puedan constituir atraccin, lugar de cra o refugio para plagas.
B. DISEO Y CONSTRUCCIN DE LA BODEGA
1) Los lugares de trabajo sern de dimensiones suficientes para que las actividades laborales
puedan realizarse en condiciones de higiene adecuadas. El establecimiento deber disponer de
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un sector limpio y otro sucio, convenientemente separados y contar con barreras sanitarias que
permitan la desinfeccin de calzado y manos de los operarios.
2) Las bodegas debern contar con dispositivos apropiados de proteccin contra plagas como
insectos, roedores y aves.
3) Los accesos al sector limpio debern contar con un diseo adecuado y una clara sealizacin,
de manera de asegurar la correcta utilizacin de los filtros sanitarios.
4) El sector sucio deber contar con un lugar cubierto para recibir la harina de pescado, y estar
construido de manera que resulte fcil de limpiar y desinfectar.
5) Las lmparas que estn suspendidas sobre el producto almacenado, deben ser de fcil limpieza
y estar protegidas para evitar la contaminacin de los alimentos en caso de rotura.
6) Las bodegas de almacenamiento debern disponer de instalaciones adecuadas para limpiar y
desinfectar los contenedores o vehculos que transportan la harina de pescado.
7) Debern proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfeccin de las ruedas de los
vehculos cada vez que deseen ingresar al sector limpio. Esta zona deber estar situada o
diseada con vistas a prevenir el riesgo de contaminacin de los productos transformados.
8) Debern disponer de un dispositivo para comprobar la presencia de piezas metlicas en la
harina de pescado. Antes de proceder a su transformacin, se deber comprobar la presencia
de materias extraas y proceder a su extraccin inmediata.
1) Las personas que trabajen en el sector sucio no debern entrar en el sector limpio sin haber
procedido a la desinfeccin del calzado de trabajo. El equipo y las herramientas no debern
trasladarse del sector sucio al limpio, a menos que se limpien y desinfecten primero. Deber
establecerse un procedimiento para controlar el movimiento del personal entre las distintas
zonas y determinar la correcta utilizacin de filtros sanitarios.
2) Se deber exterminar sistemticamente y en forma preventiva todo roedor, insecto o cualquier
otro parsito en los locales o los materiales. Para ello, se utilizar un programa de control de
plagas documentado. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y dems sustancias
potencialmente txicas debern almacenarse en habitaciones o armarios cerrados con llave, se
utilizarn de forma que no exista riesgo de contaminacin de los productos.
3) Perros guardianes o guas pueden ser permitidos slo en aquellas reas del establecimiento en
las que su presencia no resulte en la contaminacin de los productos transformados, superficie
de contacto o materiales para el empaque de stos.
4) La basura y cualquier desperdicio ser transportado, almacenado y dispuesto de forma que
minimice el desarrollo de olores, evite que los desperdicios se conviertan en un atractivo para
el refugio o cra de plagas, y evitar la contaminacin de los productos transformados,
superficies de contacto con stos, suministro de agua, y la superficie del terreno.
5) Debern fijarse y documentarse los procedimientos de limpieza para todas las partes de las
instalaciones. Debern proveerse equipos de limpieza y agentes limpiadores adecuados.
6) La harina de pescado almacenada debe manipularse y almacenarse en el establecimiento de
modo tal que se impida su re contaminacin. Se debern tomar las medidas preventivas que
garanticen que no existe mezcla con protenas de animales terrestres.
D. INSTALACIONES SANITARIAS
1) Deber existir un nmero suficiente de vestuarios y servicios higinicos, con paredes y suelos
lisos, impermeables y lavables (ver Tabla 5).
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2) Los lavamanos de los servicios higinicos debern estar dotados de productos para la limpieza
y desinfeccin de las manos y de toallas de un solo uso o secadores de aire caliente.
3) Las salas de vestuario, servicios higinicos, vas de acceso y los patios situados en las
inmediaciones de los locales y que sean parte de stos, debern mantenerse en condiciones
limpias y en buen estado de mantencin.
4) Los servicios higinicos y vestuarios debern estar bien iluminados, ventilados y protegidos
contra insectos.
5) En los vestuarios no deber mezclarse la ropa de trabajo con la de calle, ni almacenar
elementos ajenos a su propsito (alimentos y utensilios para alimentacin).
6) Deber ponerse rtulos en los que se indique al personal la obligacin de lavarse las manos
despus de usar los servicios higinicos.
E. PERSONAL
1) El personal deber vestir ropa de trabajo adecuada y limpia.

2) Estar prohibido fumar, escupir, beber y comer dentro de los lugares de almacenamiento de
harina de pescado.
F. EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
1) El embalaje deber efectuarse en condiciones higinicas satisfactorias evitando toda

contaminacin de los productos.
2) Se adoptarn las medidas suficientes para reducir al mximo la condensacin dentro de las
bodegas de almacenamiento.
3) El producto transformado deber mantenerse seco. Debern evitarse las prdidas y la
condensacin, en la zona de envasado y almacenamiento.
4) El material de embalaje an no utilizado deber almacenarse en una zona distinta de la de
5) Debern tomarse las medidas necesarias para garantizar que durante su envasado,
almacenamiento y transporte, los productos sean identificables y se mantengan separados, y
sigan siendo identificables durante las operaciones de transporte. Se deber indicar al menos la
fecha de elaboracin, el nmero de registro del establecimiento elaborador, y la palabra Chile.
6) La fecha de elaboracin utilizada en el rtulo, deber corresponder a la fecha de aplicacin del
mtodo de transformacin o a la fecha en que se efecte la mezcla, segn corresponda.
7) En caso de reproceso trmico se deber identificar la fecha del ltimo tratamiento trmico
aplicado. En caso de tratamiento qumico no se modificar la fecha de elaboracin.
8) Cuando un lote est compuesto por producto con distintas fechas de elaboracin sin constituir
mezclas, las subunidades que componen el lote deben ser rotuladas de forma que se mantenga
la trazabilidad de cada una, asociado siempre a la fecha de elaboracin de esas subunidades.
9) En todos los casos anteriores se deber mantener un adecuado sistema de trazabilidad,
asociado a la fecha de elaboracin, que permita identificar la totalidad de los orgenes y
procesos aplicados al producto.
10) La harina de pescado deber recogerse y transportarse en envases nuevos sellados o vehculos
o contenedores hermticos, destinados exclusivamente al transporte de peces y animales
marinos, para evitar la contaminacin de un producto con otro de origen diferente al pesquero.
11) Los vehculos y contenedores reutilizables, as como todos los elementos reutilizables del
equipo o de los instrumentos que entren en contacto con el producto transformado, debern:
Limpiarse y desinfectarse despus de cada utilizacin,
Mantenerse en buen estado de limpieza, y
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Limpiarse y secarse antes de usar.
5. PRERREQUISITOS
5.1 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) sealan las condiciones y las prcticas bsicas que
deben seguirse para evitar la contaminacin de un alimento.
Las Buenas Prcticas de Manufactura se encuentran descritas en diferentes reglamentaciones. Para

elaborar un manual de BPM, al menos se debe considerar los Puntos 3.2 y 6 del presente Captulo,
adems de lo contenido en este Punto.
Informacin adicional es posible encontrar en el Reglamento Sanitario de los Alimentos; en el

documento del Codex Alimentarius CAC/RCP 1-
1969); en el Reglamento (CE) 852/2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, y en el
Code of Federal Regulations, Ttulo 21 parte 110, de Estados Unidos. En el caso de
establecimientos elaboradores de harina y aceite de pescado no destinados al consumo humano, se
puede consultar, adems, el Reglamento (CE) 1069/2009 y el Reglamento (CE) 183/2005. (M.02.01.17)
El establecimiento debe contar con un manual de buenas prcticas de manufactura relacionado a

los procesos involucrados en la empresa. Esta manual debe ser conocido por todo el personal. Se
sugiere incluirlo en el Reglamento Interno de la empresa.
5.2 PROGRAMA RETIRO DE PRODUCTOS
El Programa de Retiro de Productos consiste en la accin eficiente, coordinada y oportuna de

recuperar un producto defectuoso (enfocado principalmente a problemas de inocuidad) que ya no
est en poder del elaborador.
El objetivo de este Punto, es dar una orientacin a las empresas que elaboran productos pesqueros,
respecto a los aspectos que deben considerar para establecer un Programa de Retiro de Productos.
Un Programa de Retiro de Productos, debe estar sujeto a una revisin activa, peridica y ser
susceptible de modificacin, cada vez que sea necesario.
El retiro de producto puede ser la medida para gestionar un riesgo detectado a partir de denuncias
y/o resultados desfavorables provenientes de consumidores nacionales y/o internacionales,
autoridades competentes nacionales y/o internacionales, de otros establecimientos elaboradores,
de centros de cultivos, exportadores y/o intermediarios.
Es importante considerar, que en el caso que la empresa sea informada de notificaciones, alertas
y/o rechazos en algn mercado de destino, y dicha informacin no haya sido entregada a
SERNAPESCA directamente, a travs de las vas formales reconocidas entre organismos
competentes, la empresa deber dar aviso a SERNAPESCA sobre la notificacin, alerta y/o rechazo
en un plazo no superior a 48 horas, a fin de evaluar las medidas necesarias a aplicar para cada caso
o situacin. Para los casos en que las empresas no informen sobre esta situacin, se afectar la
condicin PAC de la planta, asignndole a este hecho, una valorizacin de falta crtica.
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El establecimiento elaborador siempre es el responsable de la correcta ejecucin del retiro de

producto, aun cuando existan intermediarios u otros eslabones en la cadena de distribucin. No
obstante a lo anterior, para el caso de los establecimientos maquiladores cuyo accionar sea
limitado dada la propiedad del producto, su responsabilidad podr ser evaluada de acuerdo a los
antecedentes presentados.
Los objetivos que se persiguen al retirar un alimento del mercado son:

Bloqueo de los productos afectados que an se encuentren en el pas, con el fin de impedir que
se exporten y se distribuyan dentro del mercado nacional. En caso de que el establecimiento
deba trasladar producto dentro del pas, deber informar oportunamente a SERNAPESCA de la
regin de origen y destino dentro del pas.
Recuperar efectiva y eficientemente la cantidad total del producto afectado del mercado,
incluso aquellos que se encuentren en poder de los clientes, intermediarios o distribuidores
segn corresponda.
Notificar a todos los interesados, respecto al riesgo potencial para la salud o el incumplimiento
de los requisitos de mercado, que afecta a un determinado producto.
El retiro de productos desde su inicio, hasta su finalizacin deber ejecutarse en el menor tiempo
posible con el propsito de minimizar la exposicin de los consumidores a los productos que
puedan representar un riesgo para la salud o que no cumplan con los requisitos de los mercados de
destino. Esto requiere de mecanismos bien organizados, preestablecidos, ensayados y descritos en
el Programa de Retiro de Productos, el que se deber activar cada vez que se detecte un problema
con algn producto.
El Programa de Retiro de Productos, deber considerar los siguientes aspectos:

1) Equipo de retiro de productos: el establecimiento elaborador deber determinar los
integrantes de su equipo de retiro de productos y las responsabilidades de cada uno de ellos.
Adems, deber definir qu persona de este equipo ser el punto de contacto con SERNAPESCA,
frente a un evento de retiro. Del mismo modo, deber identificar su subrogante, en caso de
ausencia del titular.
Se recomienda incorporar a un integrante del rea comercial de la empresa, que tenga la
capacidad de contactarse con el importador y/o la autoridad competente, segn corresponda, y
realizar las gestiones para concretar el retiro de producto.
El equipo debe desarrollar un plan de retiro de productos y estar preparados para asegurar en
forma rpida y eficiente el retiro de los productos defectuosos. Para esto, debe estar
familiarizado con la normativa sobre el retiro de productos y tener la autoridad para
implementar los procedimientos de retiro con un mnimo de obstculos.
El equipo debe reunirse al menos dos veces al ao para revisar los procedimientos de retiro de
la empresa y cuando se evidencien fallas en su aplicacin. Todas las reuniones del equipo
deben generar su registro.
2) Identificacin de la trazabilidad: el establecimiento elaborador, deber tener claridad respecto
a la trazabilidad del producto involucrado en el retiro, informacin que debe estar disponible
en todo momento, si es requerida por SERNAPESCA.
3) Informacin de contacto del cliente: el establecimiento deber contar con la informacin de
contacto de sus clientes, actualizada.
4) Simulacro de retiro de producto: el establecimiento deber realizar al menos dos ejercicios
anuales de retiro, los que debern ser documentados. Estos registros debern estar disponibles
al momento de ser requeridos por SERNAPESCA. Adems deber elaborarse un informe de dicha
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actividad, en el cual debe quedar establecido el alcance que tiene la empresa con la
distribucin de sus productos y con sus distintos clientes.
El procedimiento debe incluir al menos:
Establecer el problema, alternando el tipo de retiro en cada ejercicio (clase I. II o III)
Efectuar el ejercicio de trazabilidad del lote involucrado, el que no debe exceder las 48
horas.
Establecer y respaldar las cadenas de comunicacin con los clientes (informacin y
respuestas).
Disear las posibilidades del retiro.
5) Capacitacin: el equipo de retiro de producto, debe ser sometido a capacitacin, a fin de que
cuente con las herramientas necesarias para cumplir adecuadamente con sus funciones. Esta
capacitacin, debe ser documentada, en el marco del Programa de Capacitacin.
En caso de existir un evento que amerite la ejecucin de un retiro de producto, SERNAPESCA Nivel
Central, en base a la informacin proporcionada por la empresa, determinar el nivel dentro de la
cadena de distribucin hasta el que se har extensiva la accin del retiro, conforme al grado de
riesgo que pueda significar el producto involucrado, los canales de distribucin que hayan sido
utilizados y la extensin de la distribucin del mismo.
Para ello, se deber considerar el impacto que el peligro detectado posee sobre la inocuidad del
alimento y su efecto sobre la salud de las personas. En base a ello y, con el objeto de orientar la
estrategia a seguir, el retiro de producto, se clasificar de la siguiente forma:
- Retiro Clase I: el producto representa un grave riesgo para la salud de los consumidores. Ej.:
presencia de toxinas marinas, presencia de productos farmacuticos sobre los lmites
establecidos, presencia de patgenos, entre otros.
- Retiro Clase II: se aplica a aquellos productos en los que existe una probabilidad razonable, de
que representen un riesgo para la salud de los consumidores. Ej.: presencia de Escherichia coli,
presencia de aditivos no permitidos o no declarados, entre otros.
- Retiro Clase III: el producto no representa un riesgo considerable para la salud de los
consumidores pero no cumple con los requisitos del mercado de destino.
5.2.1 PROCEDIMIENTO DE GESTIN DEL RETIRO
En este Punto deben quedar claramente descrito los pasos y actividades que desarrollar la
empresa para realizar el retiro de un producto, incluyendo las responsabilidades correspondientes.
El retiro de productos del mercado contempla las siguientes etapas:

1) Inicio del retiro: el retiro se inicia con la solicitud de retiro emitida por SERNAPESCA, esta
decisin estar basada en la informacin entregada por la Autoridad Competente nacional o
internacional, los resultados de laboratorios y la empresa.
2) Clasificacin y estrategia del retiro: SERNAPESCA, clasificar el retiro y establecer plazos para
que se realicen las gestiones, que permitan su real ejecucin.
3) Notificacin y alerta: de acuerdo a la clasificacin del retiro, a la ubicacin del producto
involucrado y a la capacidad de reaccin de la empresa, SERNAPESCA Nivel Central evaluar la
posibilidad de notificar a la Autoridad Competente nacional y del pas de destino.
4) Monitoreo y seguimiento: el establecimiento deber informar permanentemente a
SERNAPESCA Regional respecto a los procedimientos y avances relacionados con el retiro de
producto.
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El establecimiento, deber remitir, a la brevedad posible, a SERNAPESCA Regional, la siguiente

informacin:
La identificacin del producto (nombre comercial y especie, empaque, forma de
presentacin, claves de elaboracin, cdigo de trazabilidad, etc.).
Nmero de notificacin de embarque.
Nmero de certificado sanitario y de origen, cuando corresponda, as como el nmero de la
factura de exportacin.
La razn para el retiro, fecha y circunstancias bajo las cuales la deficiencia fue descubierta
(por ejemplo, informes de laboratorio).
La evaluacin del peligro asociado con la deficiencia.
La cantidad total del producto elaborado y el periodo involucrado.
La cantidad total del producto, por tipo de empaque y presentacin, estimado por canal de
distribucin.
Ubicacin y cantidad de producto a retirar, por canal de distribucin.
Informacin de distribucin, incluyendo la identidad de todos los clientes; nombre,
direccin, e-mail, fax y nmeros de telfono.
Una copia de la comunicacin del retiro de productos de la empresa enviada al cliente.
La estrategia propuesta para conducir el retiro de los productos, incluyendo medidas para
corregir el problema y la disposicin del producto retirado.
El nombre y telfono del responsable de la empresa que debe ser contactado para el retiro
de productos. Tambin, el nombre y la direccin del elaborador si es diferente a la empresa
que ha iniciado el retiro de productos.
La cantidad producida debe corresponder con la cantidad almacenada y/o distribuida, esto
incluye la responsabilidad del establecimiento respecto del almacenamiento en un frigorfico
externo.
Si no existe claridad al respecto, el equipo debe determinar las causas de las discrepancias. Se
debe realizar una contabilidad completa del producto afectado.
Se debe determinar la fecha, cantidad y localizacin de los despachos tan rpidamente como
sea posible.
Si existe un peligro serio de salud, se debe destruir el producto. Si el cliente destruye el

producto, esto deber ser realizado bajo la supervisin de un representante de la empresa que
inici el retiro u otra persona responsable y de la autoridad competente.
Es necesario levantar un acta de destruccin, el cual debe ser firmado por el responsable de la
empresa afectada y la autoridad sanitaria respectiva. El acta debe ser emitida en original y
copia y contener, al menos, la siguiente informacin:
Fecha del procedimiento
Lugar
Identificacin del producto (nombre comercial y cientfico, elaboracin, presentacin,
cdigo de elaboracin, entre otros)
Cantidad destruida
Motivo de la destruccin
Responsable del procedimiento
Nombre del cliente, direccin y pas de destino
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Si el producto es devuelto al establecimiento, la empresa debe estar preparada para recibir no

solo la produccin de la fecha de elaboracin con problemas, sino tambin de otras claves que
podran ser devueltas.
5) Finalizacin: basado en la evidencia entregada por el establecimiento, SERNAPESCA Nivel

Central determinar, cuando corresponda, el cierre del evento de retiro de producto.
El ingreso de producto a Chile deber seguir los procedimientos y requisitos descritos en la
Seccin V de este Manual.
Recomendaciones Finales
Independiente del grado de sofisticacin del Programa de Retiro de Productos de la empresa, es

importante que el equipo de retiro sea capaz de efectuar una trazabilidad de las materias primas a
travs de la lnea de produccin hacia el almacenaje y poder determinar las ubicaciones donde
todos los productos terminados fueron enviados, para que el programa sea realmente efectivo.
5.3 TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
La Trazabilidad es una herramienta utilizada para rastrear el origen del producto y sus insumos
dentro de la cadena de abastecimiento de alimentos, ya que permite identificar y registrar cada
producto desde su origen hasta el final de la cadena de comercializacin. El propsito de este
procedimiento es establecer una estrategia que permita reconstituir el proceso productivo, desde
la captura o cosecha, con el objetivo de poder identificar y separar un lote problema. Los productos
son trazados, generalmente, por razones de investigacin, de quejas de los clientes y para su retiro
desde el mercado ante sospecha o certeza de riesgo sanitario para la poblacin.
Todos los establecimientos pesqueros deben tener implementado y documentado un Sistema de

Trazabilidad, segn lo establecido a continuacin.
5.3.1 REQUISITOS GENERALES
Los establecimientos elaboradores, de almacenamiento y distribuidores de productos pesqueros y

de la acuicultura deben contar con un Programa de Trazabilidad que permita relacionar en forma
rpida y eficaz el producto final con la materia prima y los procesos de elaboracin, asociando los
registros de control.
En el Programa de Trazabilidad, se deber identificar tanto a los proveedores de materia prima,

como a las empresas a las cuales les hayan distribuido sus productos, teniendo la siguiente
informacin actualizada y disponible para la revisin por parte de SERNAPESCA:
Nombre y/o razn social
RUT
Pas
Ciudad
Direccin
Nombre de contacto
Telfono de contacto
Correo electrnico.
RPA (si corresponde)
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Cdigo de agente comercializador (Registrado en GIA)
A su vez, debern disponer de la informacin mnima requerida que se detalla en el Punto 5.3.2.
El Programa de Trazabilidad debe considerar al menos lo siguiente:

Procedimiento: cada establecimiento elaborador deber definir un sistema de codificacin de
los productos elaborados (que involucre la informacin desde el origen de la materia prima
hasta el producto final), el que deber ser adecuadamente registrado e incorporado en la
etiqueta o rtulo de los envases primarios y secundarios del producto final en forma clara y
permanente para asegurar una correcta identificacin en las etapas posteriores a la
elaboracin, segn requisitos descritos en el Punto 3.2 de este Captulo.
Responsable del Programa de Trazabilidad: el establecimiento elaborador deber nombrar a un
Responsable del Programa de Trazabilidad, indicando los siguientes antecedentes: nombre
completo, cargo, RUT, correo electrnico y telfono de contacto.
Alcance del Programa de Trazabilidad: el establecimiento elaborador deber identificar el
sistema de codificacin y definir la profundidad del Programa de Trazabilidad, la que depender
de los peligros asociados al recurso y al tipo de proceso productivo al cual sern sometidas.
5.3.2 REQUISITOS ESPECFICOS
Sin perjuicio de la informacin general solicitada para todos los establecimientos pesqueros, el
sistema de trazabilidad, de manera particular deber proporcionar la siguiente informacin segn
las especies elaboradas y los procesos de transformacin aplicados, con nfasis en aquellos
recursos de alto riesgo:
A. MATERIA PRIMA
Moluscos bivalvos
Para efectos de esta norma tcnica los requisitos para los moluscos bivalvos sern aplicables
adems a los gasterpodos, tunicados y equinodermos.
Se debe identificar el origen de los recursos y los establecimientos donde se realiza cada una de las
etapas de elaboracin, indicando la razn social y cdigo de las empresas involucradas.
En el caso del origen, se debe identificar claramente el rea de extraccin con el nombre del rea
de extraccin, cuando corresponda a zonas inscritas en el Programa de Sanidad de Moluscos
Bivalvos (PSMB) o con el nombre del sector y la regin, cuando se trate de reas no incorporadas a
este programa. Cuando se trate de centros de cultivo, se deber indicar adems el cdigo con el
cual se encuentra inscrito en el Registro Nacional de Acuicultura (RNA).
Adems, el establecimiento deber contar con los documentos de respaldo que avalen su sistema
de trazabilidad y el origen de la materia prima, como por ejemplo:
RET, si corresponde.
Documentos tributarios de transporte desde la extraccin o desde otros establecimientos
pesqueros.
Declaracin Jurada de Origen.
A su vez, para recursos provenientes de reas de extraccin incorporadas al PSMB, debern cumplir
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con los procedimientos descritos en la Seccin I, Captulo I, Punto 6.
En caso de que los moluscos sean enviados a plantas desarenadoras, ser responsabilidad del
establecimiento elaborador solicitar los respaldos que den evidencia de la correcta trazabilidad de
los lotes ingresados a la desarenadora, los que al menos debern identificar cada pileta de
desarenado con el cdigo y nombre del rea de extraccin y cdigo RNA del centro de cultivo,
cuando corresponda.
Peces de cultivo
Se debe identificar el origen de los peces y los establecimientos donde se realiza cada una de las
etapas de elaboracin, indicando la razn social y cdigo de las empresas involucradas.
de trazabilidad y el origen de la materia prima, como por ejemplo:
Nombre del centro de cultivo y/o centro de cosecha segn corresponda
Cdigo RNA del centro
Identificacin de la jaula
Identificacin de la especie
Documentos tributarios que avalen el traslado e ingreso a proceso
Fecha de ingreso de la materia prima al establecimiento elaborador.
Otras especies
Se considerar dentro de este grupo y para efectos de este Manual a los peces (excepto de cultivo),
crustceos y cefalpodos. Se debe identificar la embarcacin de captura de la materia prima y los
establecimientos donde se realiza cada una de las etapas de elaboracin, indicando la razn social
y cdigo de las empresas involucradas.
de trazabilidad y la embarcacin de captura incluyendo:
Nombre de la embarcacin
Cdigo RPA/RPI segn corresponda
Documento DA/DI segn corresponda
Identificacin de la especie
Documentos tributarios que avalen el traslado e ingreso a proceso
Fecha de ingreso de la materia prima al establecimiento elaborador
En el caso de las especies que son capturadas sin el uso de una embarcacin, se deber tener
registro del recolector o buzo mariscador que efectu la faena.
B. INGREDIENTES O INSUMOS NO PESQUEROS
Se entiende por ingredientes o insumos no pesqueros aquellas materias primas de origen animal,
vegetal u otro que son adicionadas al alimento, incluidos los aditivos alimentarios. Se excluye de
esta definicin el material de empaque.
Para estos insumos el establecimiento elaborador debe contar al menos con la siguiente
informacin:
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Nombre producto (comercial y cientfico, cuando corresponda)

Elaborador
Fecha de elaboracin
Fecha de vencimiento (cuando corresponda)
Autorizacin sanitaria emitida por el Ministerio de Salud para su uso en alimentos
Porcentaje o cantidad utilizada en cada proceso productivo
Documentacin tributaria que avale la adquisicin
C. MATERIA PRIMA IMPORTADA
El establecimiento que utilice materia prima importada para productos que sern posteriormente
exportados, deber contar con un sistema de trazabilidad que le permita rastrear en el producto
final la utilizacin de materia prima importada y la Solicitud de Ingreso de Productos Pesqueros
(SIPP) asociada (Parte III Anexos, Captulo II).
As mismo, la empresa deber implementar una planilla con la finalidad de controlar el stock de
productos stock productos
Cada vez que sea necesario y como mnimo en las inspecciones peridicas, el inspector del
establecimiento debe verificar: el sistema de registros, la materia prima importada, fechas de
vencimiento y que el producto ha sido transformado segn lo descrito en la SIPP, es decir, deber
rastrear la materia prima importada siguiendo los procedimientos descritos en el presente Manual.
5.3.3 PROCESO EN ESTABLECIMIENTOS PESQUEROS
El embalaje primario y secundario del producto deber contar con la informacin descrita en la
.2.2.
Adems, en las siguientes lneas de elaboracin el rotulado deber contemplar los siguientes
antecedentes adicionales:
Conservas: identificacin del batch de esterilizacin en el envase primario.
Productos ahumados/salados: identificacin del proceso de salado y de ahumado en el envase
primario.
de trazabilidad, incluyendo:
En relacin a la recepcin de materia prima, el establecimiento elaborador deber contar con
los documentos descritos en el Punto 5.1. Adems, cuando se reciba materia prima procesada
de otros establecimientos, se deber considerar la identificacin de los lotes recepcionados,
indicando la razn social del establecimiento y cdigo. Adicionalmente, el establecimiento
deber tener disponible la Declaracin de Abastecimiento EI-A.
Respecto de la produccin deber estar claramente identificado el producto en cada etapa del
proceso.
En el almacenamiento de producto final, se deber tener registrada informacin respecto a la
identificacin la(s) cmara(s) de almacenamiento o bodega, cantidad de producto.
Movimientos de producto (ingresos y egresos), ya sea con fines de exportacin, venta o
almacenamiento en otras instalaciones, el establecimiento deber tener disponible la
informacin del almacn o frigorfico (razn social y cdigo en caso de ser externos),
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informacin del cliente (nombre, domicilio, pas, etc.), fecha de egreso y medio de transporte,
as como cantidad despachada, gua de despacho y saldos. Adicionalmente, el establecimiento
deber tener disponible la Declaracin de Produccin EI-P y la Declaracin de Destino EI-D.
En cuanto a las mezclas y saldos de produccin, se debe considerar lo siguiente:

Los saldos de producto terminado deben estar identificados tanto en el envase primario como
secundario, y ser trazables hasta la materia prima.
En caso de que el establecimiento realice mezclas de productos de distintos orgenes, debe dar
las garantas que aseguren la trazabilidad de estas (Punto 5
. En este caso, la empresa deber asumir la responsabilidad de tomar acciones
sobre todos los productos que componen la mezcla en caso de cualquier problema atingente a
alguna de las partes.
En el caso que el establecimiento elaborador mezcle orgenes de distintos establecimientos,
deber demostrar que estos estn en conocimiento de dicho procedimiento y que asumirn la
responsabilidad frente a cualquier problema, comprometindose a entregar la informacin
necesaria.
En el caso que el establecimiento elaborador mezcle orgenes de distintas jaulas o centros de
cultivo, deber demostrar que el centro de cultivo est en conocimiento de dicho
procedimiento y que asumirn la responsabilidad frente a cualquier problema,
comprometindose a entregar la informacin necesaria.
5.3.4 SERVICIO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS PESQUEROS DE EXPORTACIN
Los frigorficos y recintos de contenedores de fro habilitados para almacenar productos que sern
exportados y certificados sanitariamente, ya sean stos elaborados en establecimientos con o sin
certificacin PAC, debern contar con al menos la siguiente informacin:
En el registro de ingreso del producto deber consignarse la informacin del cliente (nombre,
domicilio, pas), fecha de ingreso, medio de transporte, condicin del producto (temperatura,
embalaje, rtulo, etc.).
Deber estar registrada la identificacin del almacn, cmara o contenedor de
almacenamiento, cantidad de producto y movimientos de producto (ingresos y egresos).
En el registro de egreso del producto deber consignarse la informacin del cliente (nombre,
domicilio, pas), fecha de egreso, medio de transporte, condicin del producto (temperatura,
embalaje, rtulo, etc.).
Documentos de respaldo de todos los ingresos y egresos (guas de despacho, packing list, AOCS,
SMAE, etc.).
Registro de la existencias de contramuestras, con las fechas de muestreo e informacin del
cliente.
5.3.5 PROCEDIMIENTO PARA AUDITAR EL SISTEMA DE TRAZABILIDAD EN TERRENO
Para supervisar el cumplimiento de este Programa, se debe aplicar el procedimiento descrito a

continuacin, de manera de verificar todos los antecedentes necesarios en terreno, que permitan
garantizar la trazabilidad del producto.
Para realizar una correcta supervisin del Programa de Trazabilidad, el inspector de SERNAPESCA,
deber utilizar la Pauta de Trazabilidad, contenida en la Parte III Anexos, Captulo III.
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La frecuencia de supervisin del Programa de Trazabilidad, estar asociada a la frecuencia de

inspeccin de cada establecimiento y a la aplicacin de las pautas e
Infraestructura y Manejo Sanitario para Plantas de Exportacin de Productos Pesqueros Destinados
al Consumo Humano Pauta de Inspeccin de Establecimientos con Programas de Aseguramiento
de Calidad
No obstante, cada vez que la situacin lo requiera, y frente a deficiencias asociadas al Programa de
Trazabilidad (alertas sanitarias, verificaciones desfavorables, retiro de producto, entre otros), el
Inspector de SERNAPESCA podr realizar una supervisin extraordinaria. En este caso, las
observaciones detectadas tambin debern quedar registradas en el Libro de SERNAPESCA, o ser
informadas a la empresa va fax u oficio.
Para realizar la supervisin, el Inspector deber tomar como base uno o varios de los siguientes
documentos emitidos por SERNAPESCA: AOCS, SMAE, NEPPEX, Certificado Sanitario, SIPP, RET,
Declaracin de Garanta, DJO, Cuadro de Trazabilidad, Declaraciones de Abastecimiento,
Elaboracin y Destino, etc.
A partir de este documento, el Inspector solicitar al responsable del Programa de Trazabilidad del
establecimiento, toda la informacin mencionada en la Pauta de Trazabilidad.
La documentacin ser revisada por el Inspector, y la totalidad de las no conformidades detectadas

debern ser informadas al responsable de la empresa. En caso que el ensayo de trazabilidad se
realice en una supervisin PAC o HPB, las deficiencias detectadas sern consideradas en la
clasificacin final. Si la supervisin al Programa de Trazabilidad se realiza de manera extraordinaria,
y las no conformidades detectadas son Serias o Crticas se deber aplicar inmediatamente la pauta
correspondiente.
En el caso de los recursos de alto riesgo (productos afectos a toxinas marinas y peces de cultivo), la
imposibilidad de trazar el origen y destino de un producto, puede tener como resultado que
SERNAPESCA tome medidas relacionadas con la certificacin sanitaria del producto, tales como
restricciones de mercado, solicitud de anlisis adicionales, cambios de categora PAC o HPB, segn
corresponda, entre otras.
5.4 ARCHIVO DE QUEJAS DEL CLIENTE
Es necesario mantener un archivo de quejas del cliente, el que debe ser analizado peridicamente
para detectar tendencias y eliminar las posibles causas de los reclamos. Se debe identificar los
procedimientos a seguir con las quejas de los clientes.
Como alternativas se puede establecer:

1. Responsabilidades: se debe indicar las personas que tendrn responsabilidad en el proceso de
atencin del reclamo:
- De la recepcin de reclamos y su clasificacin
- De realizar la investigacin interna que permita establecer la validez del reclamo
- De establecer y ejecutar las acciones correctivas
- De responder al cliente
2. Procedimiento para el manejo del reclamo: en este punto se debe establecer:
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- Dnde se registra el reclamo y los datos necesarios, como por Ej.: Nombre del cliente,
responsable del reclamo, producto involucrado, identidad, cantidad, fecha, hora, motivo y
responsable de la recepcin del reclamo
- Cmo se realiza la trazabilidad del reclamo a fin de determinar la validez de ste
- Las acciones correctivas a realizar, cuando corresponda
- Elaborar la respuesta escrita que se enviar al cliente
- Mantener un respaldo de toda la documentacin generada por el reclamo
5.5 CALIBRACIN Y CONTRASTACIN DE INSTRUMENTOS DE MEDICIN
El objetivo general es mantener dentro de lmites aceptables el peligro que un instrumento de

medicin produzca resultados con errores inaceptables.
5.5.1 PROGRAMA DE CALIBRACIN
Un establecimiento pesquero que participe del programa de certificacin conforme al PAC, debe
disponer de procedimientos de calibracin de instrumentos de medicin para aquellas magnitudes
asociadas a peligros de seguridad y a los puntos de control crticos de su sistema de calidad.
Para la confeccin del procedimiento de calibracin de instrumentos se debe considerar lo

siguiente:
Frecuencia de calibracin: esta debe ser una vez por ao para aquellos instrumentos
considerados patrones internos de la empresa.
- Para el caso de los termmetros de los autoclaves, estos debern regirse segn lo
especificado en el Punto 3.2.4, Letra E.
- Para el caso de los termmetros y manmetros de cocedores o marmitas debern
calibrarse anualmente o contrastarse en forma semestral.
- Los instrumentos nuevos que cuenten con certificados de calibracin, otorgados por el
fabricante, podrn validar este certificado slo si en ste se indica la trazabilidad (hacia un
instrumento reconocido internacionalmente) de su instrumento utilizado como patrn.
Este certificado tendr la validez de un ao.
Los instrumentos que necesitan ser calibrados sern todos aquellos relacionados con el
monitoreo de los puntos de control crticos.
Ejecutante del procedimiento de calibracin: debe ser realizada por un laboratorio de
calibracin acreditado por el Instituto Nacional de Normalizacin. Este laboratorio debe estar
acreditado para la magnitud a calibrar, situacin que debe ser respaldada con el alcance de la
acreditacin del laboratorio en cuestin. El listado de las entidades autorizadas por el INN se
encuentra disponible en la pgina web www.inn.cl, bajo el tem de acreditaciones.
Procedimiento de calibracin: se debe enviar el instrumento al laboratorio escogido,
solicitando la calibracin del mismo y los valores para realizar la operacin, es decir, un
establecimiento que trabaje con productos congelados deber solicitar la calibracin a la
temperatura de sus cmaras de almacenamiento de producto terminado, adems a la
temperatura de congelacin del producto y a cualquier otra temperatura relacionada con el
control de los PCC. La calibracin debe ser trazable a cualquier patrn internacional de
medidas, por ejemplo al NIST, ASTM o al PTB de Alemania. El laboratorio de calibracin debe
emitir un certificado de calibracin que debe contener como mnimo la siguiente informacin:
- Certificado de calibracin, como ttulo
- Logotipo de su sistema de acreditacin y el nmero de la acreditacin correspondiente
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- Nombre, sede y direccin del laboratorio emisor, identificando la divisin, departamento,

seccin o unidad que emite el certificado de calibracin
- Lugar donde se efectuaron las calibraciones, si es diferente de la direccin del laboratorio
indicada en el punto anterior
- Nmero de serie correlativo y nico de certificado de calibracin
- Fecha de calibracin y fecha de emisin del certificado
- Nmero de cada pgina referido al nmero total de pginas que tiene el certificado de
calibracin
- El nombre, cargo y firma del responsable tcnico del laboratorio que autoriza el certificado
de calibracin
- Identificacin adecuada y clara de la empresa
- La identificacin nica, inequvoca y permanente del tem calibrado (como por ejemplo,
marca, nombre del equipo, nmero de serie o en su ausencia identificacin interna
- Las condiciones bajo las cuales se hizo la calibracin
- Identificacin de la especificacin, procedimiento o norma empleado
- Una declaracin de cualquier desviacin con respecto a la especificacin, procedimiento o
norma
- Los resultados de la calibracin con unidades de medidas aceptadas e incertidumbres
asociadas, especificando si para su utilizacin debe o no aplicarse la correccin de
calibracin correspondiente
- Una declaracin indicando que el certificado no puede reproducirse en forma parcial
- Evidencia objetiva de la trazabilidad del servicio de calibracin entregado
Uso de la informacin contenida en el certificado de calibracin: cuando la empresa disponga
del certificado, el jefe de aseguramiento de calidad o el responsable del procedimiento de
calibracin de instrumentos debe revisarlo, fecharlo y firmarlo. Esta informacin ser vital para
el clculo del error sistemtico de los instrumentos de uso interno en el establecimiento.
Uso del instrumento patrn: slo debe ser usado para comparar sus mediciones contra los
instrumentos o equipos de uso diario en el establecimiento (contrastacin).
Almacenamiento de los patrones internos: debe ser tal que proteja al instrumento de cambios
producto de inadecuadas condiciones de almacenamiento. Por ejemplo masas patrones: lugar
fresco y seco. Adems, debe existir un responsable de su almacenamiento.
5.5.2 PROCEDIMIENTO DE CONTRASTACIN
Esta actividad consiste en comparar la medicin del instrumento patrn versus el utilizado por el
establecimiento, con el fin de comprobar la exactitud de la medicin de este ltimo.
Frecuencia: cuando la empresa est comenzando con la ejecucin de este procedimiento, debe
antes de iniciar el proceso productivo, comparar las mediciones entregadas por el instrumento
patrn versus los de uso diario en el establecimiento. Este procedimiento debe realizarse al
menos cada quince das calendario; en el caso de termmetros de marmitas y cocedores esto
debe realizarse semestralmente si es que no han sido calibrados anualmente y en el caso de los
termmetros de los autoclaves segn lo indica el Punto 3.2.4, Letra B.
En este procedimiento deben ser considerados todos los instrumentos asociados a peligros de
seguridad y a los puntos de control crticos de su sistema de calidad.
Los termmetros utilizados en el control de proceso de los barcos factora podrn contrastarse
al inicio de cada marea, no es necesario que el termmetro patrn sea llevado durante la
marea. El error calculado debe ser dado a conocer a las personas responsables del Programa de
Aseguramiento de Calidad durante la marea.
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Documentacin: la empresa debe disponer de procedimientos de contrastacin de

instrumentos, donde describan las condiciones para desarrollar esta actividad (horario, lugar,
temperatura de trabajo, etc.).
Esta operacin puede ser realizada por cualquier persona idnea definida por la empresa y
establecida en el captulo del equipo de trabajo del programa HACCP. Es recomendable que
ms de una persona conozca el desarrollo de este procedimiento, con el objeto de asumir esta
responsabilidad en caso de ausencia del titular.
Desarrollo del procedimiento de contrastacin:
- Realizar al menos cinco lecturas de temperatura, u otra medicin, relacionadas con los
PCCs del PAC, con el instrumento patrn interno y el de uso diario del establecimiento, las
cinco lecturas deben realizarse en las mismas condiciones.
- Calcular el promedio de cada una de estas cinco lecturas.
- Obtener del certificado de calibracin del instrumento el error sistemtico dado para la
temperatura ms cercana de las lecturas.
- Con el valor del error sistemtico dado en el certificado, se debe calcular el error
sistemtico del termmetro en uso, utilizando la siguiente expresin:
Error sistemtico = [promedio de lecturas del calibrando] [valor verdadero corregido del
instrumento patrn]
Donde:
Promedio de lecturas del calibrando: corresponde al promedio de lectura del
instrumento de uso diario en el establecimiento.
Valor verdadero corregido: promedio de lecturas del instrumento patrn menos el
error sistemtico de este instrumento, dado en el certificado.
Ejemplo 1 para valores sobre 0 C:
Tabla 11
Ejemplo de resultados genricos de un procedimiento de contrastacin de termmetros
Lectura del termmetro de uso diario en el

Lectura del termmetro patrn en C
establecimiento en C
4,9 5,0
4,8 4,9
4,9 4,9
4,8 4,9
4,9 4,8
Promedio = 4,86 Promedio = 4,9
- Calcular el promedio de cada una de estas cinco lecturas:

4,86C para el termmetro patrn y 4,9C para el termmetro de uso diario.
temperatura ms cercana de las lecturas: 5C.
- Para el caso de este, se asumir que el error a 5C, entregado en el certificado, es de 0,1C.
- Calcular el error sistemtico del termmetro en uso, utilizando la siguiente expresin:
Error sistemtico: promedio de lecturas del calibrando-Valor verdadero corregido del
instrumento patrn. Donde:
Promedio de lecturas del calibrando: 4,9C.
Valor verdadero corregido: 4,86C 0,1C = 4,76C.
Error sistemtico: (4,9-4,76)= 0,14C
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Este valor significa que el termmetro de uso diario tiene un error de 0,14C, o sea que las lecturas
realizadas con este termmetro estn sobredimensionadas en 0,14C.
Ejemplo 2 para valores bajo 0C:

- Calcular el promedio de cada una de estas cinco lecturas:
-21,02C para el termmetro patrn y -20,92C para el termmetro de uso diario.
temperatura ms cercana de las lecturas: -21C.
Para el caso de este se asumir que el error a -21C, entregado en el certificado, es de -0,2C.
Tabla 12
Ejemplo de resultados genricos de un procedimiento de contrastacin de termmetros
Lectura del termmetro de uso diario en el

Lectura del termmetro patrn en C
establecimiento en C
-21,2 -21,0
-20,9 -20,9
-21,3 -21,0
-20,8 -20,9
-20,9 -20,8
Promedio = -21,02 Promedio = -20,92
- Calcular el error sistemtico del termmetro en uso, utilizando la siguiente expresin:

Error sistemtico: promedio de lecturas del calibrando-Valor verdadero corregido del
instrumento patrn Donde:
Promedio de lecturas del calibrando: -20,92C
Valor verdadero corregido: (-21,02C) (-0,2C) = -20,82
Error sistemtico: (-20,92-(-20,82))= -0,10C
Este valor significa que el termmetro de uso diario tiene un error de -0,10C, o sea que las
lecturas realizadas con este termmetro estn subdimensionadas en -0,10C.
La empresa deber decidir si el valor del error sistemtico, calculado segn el procedimiento
descrito anteriormente:
Ser considerado en los controles de proceso, sumndolo o restndolo, segn sea el caso, a las
lecturas dadas por el instrumento. Para esta situacin se requiere que el valor del error
calculado se encuentre disponible para los monitores, como por ejemplo rotulndolo en el
instrumento, o
Ser informado en los registros de control, de manera de poder percibir si las temperaturas
ledas cumplen o no con los lmites crticos.
Las contrastaciones de los instrumentos de medicin deben hacerse en las condiciones de trabajo
del instrumento y en un ambiente homogneo. Por ejemplo, la contrastacin de un termmetro
utilizado para el control del PCC de congelacin debe realizarse a temperaturas cercanas a los -
18C, en hielo con sal en proporcin 3:1.
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Registro de la informacin: todos los datos del procedimiento de contrastacin deben ser
registrados.
Lmites mximos permitidos: cada empresa en funcin a lo indicado en los catlogos de los
equipos o instrumentos, o en funcin a las tolerancias del proceso, debe definir el lmite
mximo de error permitido. En el caso de los termmetros, este no debe cmo mximo 1C.
En las contrastaciones de instrumentos cuyas comparaciones se realicen indirectamente con

elementos patrones certificados (como masas o espesores patrones), no se tendr la obligacin de
calcular el error sistemtico, sino que se deber calcular la desviacin del instrumento, que es la
diferencia resultante en la comparacin. Esta desviacin debe tratarse del mismo modo que el error
sistemtico, a menos que el instrumento pueda ser ajustado a cero para eliminar dicha desviacin.
5.6 CAPACITACIN
Este punto presenta los tipos de capacitacin que deben ser desarrollados por la empresa en el
marco del Programa de Aseguramiento de Calidad, indicando adems a quines deben estar
dirigidos.
Es importante que la capacitacin se ajuste a los distintos niveles tcnicos y de responsabilidad

existentes en la empresa.
El programa de capacitacin de la empresa, debe considerar aquella requerida por SERNAPESCA,

segn lo establecido en el Captulo II, Punto 2 de esta Seccin, y toda otra capacitacin, enfocada a
nivelar al personal en temas bsicos de HACCP y saneamiento.
Existen dos tipos de programas de capacitacin que la empresa debe realizar, manteniendo adems
los registros correspondientes, a fin que sean revisados por SERNAPESCA, estos son:
Capacitacin en temas HACCP y POS
Capacitacin HACCP: deber constar de al menos 16 horas y estar dirigida, entre otros a:
- Encargado del PAC
- Supervisores, monitores
- Jefes de Aseguramiento de Calidad
- Jefes de Produccin
- Jefes de Control de Calidad
- Capitanes de buques factora
- Oficiales y contramaestres de buques factora
Capacitacin POS: deber constar de al menos 8 horas y estar dirigida, entre otros a:
- Encargado del POS
- Supervisores, monitores
- Jefes de Aseguramiento de Calidad
- Jefes de Produccin
- Jefes de Control de Calidad
Estas dos capacitaciones mencionadas anteriormente son requisitos obligatorios para el

responsable y subrogante del PAC y POS respectivamente.
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Programa de capacitacin para manipuladores del establecimiento
El objetivo de esta capacitacin es proporcionar al personal los procedimientos e instrucciones

bsicas relativas a HACCP, higiene y manipulacin de alimentos, as como el conocimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura. La empresa debe demostrar documentalmente una capacitacin
en estas materias del total de los manipuladores del establecimiento.
En este punto es necesario considerar, adems, la induccin realizada al personal recin contratado,
previo al inicio de sus funciones. (M 03.05.17)
En caso que una empresa retome su actividad productiva luego de un periodo de cese o bien cuente
con operarios que son contratados por temporadas, deber realizar una capacitacin a todos ellos
previo al reinicio de las actividades. Deber quedar registro de esta actividad. (M 03.05.17)
Para el correcto funcionamiento del Programa de Aseguramiento de Calidad el equipo de trabajo

debe garantizar el cumplimiento de las normas higinicas y buenas prcticas de manufactura
mediante capacitaciones del personal (M 03.05.17). Las aptitudes de los operarios sern evaluados en
las diferentes visitas de los inspectores al establecimiento. El no cumplimiento de este aspecto
demostrar que el programa de capacitacin de la empresa no es efectivo, debiendo la empresa
reforzar la capacitacin en dichas materias, lo cual debe ser demostrado documentalmente.
Esta actividad podr ser realizada por personal idneo del establecimiento, o bien con asesora
externa.
Cuando SERNAPESCA Regional lo estime conveniente, podr supervisar los cursos de capacitacin
programados por la empresa.
El contenido recomendado para la capacitacin mnima que deben poseer los manipuladores, es el
siguiente:
a) HACCP
- Importancia de la aplicacin del HACCP en la industria pesquera
- Principios bsicos del HACCP
- Nociones prcticas para la adecuada implementacin del HACCP en la empresa.
Explicacin prctica de los PCC de la empresa, importancia de los monitoreos y las
acciones correctivas.
- Significado de las verificaciones peridicas realizadas en el Programa, por ejemplo
verificaciones a los manipuladores, superficies, producto y agua.
b) Buenas Prcticas de Manufactura
- Personal (control de enfermedades, aseo, educacin)
- Edificios e instalaciones (terreno, construccin y diseo del establecimiento)
- Operaciones de limpieza (mantencin general, compuestos utilizados, control de plagas,
almacenamiento o manipulacin de equipos y utensilios)
- Instalaciones sanitarias y su control (abastecimiento de agua, plomera, eliminacin de
desechos, servicios sanitarios, etc.)
- Equipos y utensilios (diseo, material de construccin)
- Procesos (operaciones de fabricacin, manipulacin del producto)
- Almacenamiento y distribucin del producto
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c) Normas sanitarias aplicables a la produccin

- Procedimientos de limpieza y desinfeccin de las instalaciones y equipos del
establecimiento
- Uso adecuado de detergentes y sanitizantes
d) Higiene y manipulacin de productos pesqueros
- Nociones bsicas de microbiologa de alimentos
- Principales mecanismos de contaminacin de los alimentos
- Uso de vestimenta adecuada para la manipulacin de productos alimenticios
- Procedimientos de limpieza y desinfeccin de manos
- Hbitos de higiene
e) Trazabilidad
- Relevancia de la trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria
- Objetivo de la implementacin de trazabilidad en el sistema productivo
- Aplicacin prctica de un sistema de trazabilidad
Todas las actividades de capacitacin deben quedar respaldadas, el registro tendr como mnimo el
contenido del temario, duracin, nombre del relator, fecha del curso y una lista de asistencia
firmada por los participantes.
5.7 MANTENCIN DE EQUIPOS Y CONDICIONES EDILICIAS
Este Punto establece el procedimiento a considerar en la mantencin operativa de equipos

utilizados durante el proceso productivo y de las instalaciones del establecimiento (condiciones
edilicias) para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el Punto 3.2.
A. MANTENCIN DE EQUIPOS
Se deben considerar los siguientes aspectos:

Inventario con la lista de equipos utilizados por el establecimiento. La informacin contenida
debe incluir:
- Nombre del equipo
- Identificacin del equipo
- Nombre del fabricante
- Fecha de recepcin y puesta en servicio
- Condicin en que se recibi el equipo (nuevo, usado, reacondicionado).
- Copia de las instrucciones del fabricante
Catlogo del equipo. Esta informacin debe mantenerse organizada, actualizada y disponible
para el personal.
Fichas de mantencin de cada equipo, considerando lo siguiente:
- Tipo(elctrica, mecnica, etc.) y frecuencia de la mantencin (asociada a la antigedad y
uso del equipo)
- Servicio tcnico responsable de realizar la mantencin
- Frecuencia de mantencin (Indicando fecha de la prxima mantencin)
- Procedimiento a realizar
- Responsable
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- Registros con resultados de la mantencin
Mantencin preventiva
Frecuencia de mantencin preventiva
Tipo de mantencin (por ejemplo: elctrica, mecnica, etc.)
Servicio tcnico responsable de realizar la mantencin o responsable del establecimiento
Procedimientos a realizar
Lugar donde ser realizado el procedimiento de mantencin
Registros con resultados de la mantencin (puede corresponder a la bitcora llevada por el
Departamento de Mantencin)
Mantencin correctiva
Fecha y tipo de desperfecto que motiva la mantencin correctiva
Servicio tcnico responsable de realizar la mantencin o responsable del establecimiento
Procedimientos a realizar
Lugar donde se realiza el procedimiento de reparacin
Registros con resultados de la mantencin (puede corresponder a la bitcora llevada por el
Departamento de Mantencin)
B. CONDICIONES EDILICIAS
Este captulo considera las condiciones aptas para el procesamiento relacionadas con edificios,
instalaciones, superficies de trabajo y los terrenos aledaos, as como aspectos de infraestructura
de barcos factora, con la finalidad de cumplir con los requisitos contemplados en el Punto 3.2.
Se debe considerar al menos:

Frecuencia de inspeccin de la mantencin de las condiciones edilicias.
Responsable del monitoreo.
Resultados del monitoreo (registros asociados).
Acciones Correctivas o Preventivas.
Procedimientos a realizar, correspondientes a las acciones correctivas o preventivas.
Responsables de la ejecucin.
Responsables y Registros asociados a la verificacin de la solucin o mantencin realizada.
5.8 CONTROL DE PROVEEDORES
Este Punto establece los aspectos a considerar en la identificacin y control de proveedores de

materia prima e insumos utilizados en el proceso en los establecimientos pesqueros.
El establecimiento pesquero debe asegurar que las materias primas e insumos que ingresan al
proceso son inocuos, adecuados para su uso en contacto con alimentos y que no conferirn
caractersticas indeseables al producto final.
Debe existir una identificacin completa de cada proveedor, que incluya entre otros aspectos
nombre o razn social, direccin, telfono, tipo de suministro, especificaciones tcnicas, etc.
Adems, cada vez que se recepcione algn insumo se debe identificar el nombre o razn social del
proveedor, tipo de insumo recibido, tipo de empaque en que se recibi, rotulacin, especificaciones
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tcnicas, grado de cumplimiento de dichas especificaciones, destino del suministro (bodega,

cmara, proceso inmediato, etc.).
Para el caso de materia prima se deber identificar detalladamente el establecimiento de origen y

adems, la empresa deber contar con los respaldos sanitarios que correspondan. Se deber
identificar el medio de transporte y describir las condiciones de transporte (temperatura,
rotulacin, origen, entre otros).
Todo lo anterior debe quedar documentado en un procedimiento escrito. La empresa deber contar
con un Listado actualizado de proveedores.
5.9 OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE PRERREQUISITOS
Cada establecimiento puede desarrollar todos aquellos procedimientos o instructivos que

considere importante para una mejor realizacin de las distintas operaciones del proceso, como por
ejemplo: operacin de algn equipo, procedimiento y manejo de la captura a bordo de un barco
factora, procedimiento de recepcin de materia prima, en plantas pesquera, instructivo para
despacho de producto, etc.
6. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES DE SANEAMIENTO

Para elaborar, implementar y mantener adecuadamente un Programa de Aseguramiento de Calidad
debe existir una base slida que permita asegurar la inocuidad de los alimentos, sta la constituyen
los Programas prerrequisitos de plantas pesqueras y barcos factora para implementar Programas
de Aseguramiento de Calidad y los Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS).
Cada planta o barco factora debe tener en forma escrita e implementado un Manual de
Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS), que consiste en una descripcin detallada de
los procedimientos y prcticas de higiene y sanitizacin del establecimiento.
Es importante considerar que muchos peligros identificados en el PAC pueden ser controlados a
travs de los Procedimientos Operacionales de Saneamiento, con lo cual adquiere especial
importancia. Dentro de estos peligros se encuentran los asociados con el ambiente de
procesamiento, el personal o los insumos.
A continuacin se esquematiza las diferencias entre los controles del PAC y los procedimientos del
POS:
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Tabla 13
Medidas de Control del PAC y POS
Programa de
Peligro Medida de Control
control
Producto con altos niveles de Histamina por Control de tiempo y temperatura de las PAC
abuso de tiempo y temperatura especies susceptibles
Producto contaminado por sobrevivencia de Control de tiempo y temperatura de PAC
agentes patgenos por coccin insuficiente coccin
Producto contaminado con agentes patgenos Control de los hbitos de los POS
por manipulacin manipuladores
Producto contaminado con agentes patgenos Control de la frecuencia de renovacin POS
por renovacin insuficiente de agua de enfriado de agua
Producto contaminado con agentes patgenos Control de los procedimientos de POS
por suciedad de superficies limpieza de las superficies de contacto
A continuacin, se describe de manera detallada los aspectos que deben considerar los
Procedimientos Operacionales de Saneamiento de un establecimiento pesquero.
6.1 CONTROL Y SEGURIDAD DE AGUA Y HIELO
En este punto debe indicarse qu tipo de agua utiliza el establecimiento pesquero,

fundamentalmente en lo referente al agua que toma contacto con los alimentos y las superficies en
contacto con ellos. Cabe sealar, que tambin se considera para estos efectos las aguas utilizadas
para mantener recursos vivos al interior de los establecimientos.
Al indicar el tipo de agua se debe especificar claramente el abastecimiento (red pblica, pozos,
agua de mar, abastecimiento de origen superficial o profundo, etc.), tratamiento de potabilizacin
(si corresponde), almacenamiento (si existiese) y distribucin dentro del establecimiento pesquero.
En el caso del hielo debe sealarse al menos: origen, condiciones de almacenamiento, manipulacin
y distribucin.
6.1.1 MONITOREO
Para vigilar que se mantienen bajo control las condiciones que permiten un adecuado
almacenamiento y distribucin del agua, se debe considerar al menos los siguientes monitoreos:
Concentracin de cloro libre en diferentes puntos de la planta, los que se deben ir alternando
peridicamente. La frecuencia de este procedimiento debe ser al menos diaria. Adems, se
debe incluir en este monitoreo el control diario de la concentracin de cloro residual del agua
que alimenta la(s) mquina(s) utilizada(s) para fabricar hielo. El lmite establecido para el agua
que est en contacto con el producto es de 0,2 a 2 ppm. En el caso de utilizar dixido de cloro,
el lmite permitido es entre 1 y 3 ppm.
Manejo de mangueras dentro del establecimiento, con una frecuencia diaria.
Revisin de la inexistencia de conexiones cruzadas dentro del establecimiento. El
establecimiento debe demostrar, por ejemplo, mediante un plano de distribucin de los
diferentes tipos de agua, incluyendo las aguas residuales, la inexistencia de conexiones
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cruzadas. Este procedimiento debe realizarse al menos mensualmente, o cada vez que existan
cambios en el sistema de distribucin.
Condiciones estructurales y de manejo de estanques de almacenamiento de agua (si existen).
La frecuencia de monitoreo debe ser al menos diaria.
Punto de descarga de aguas residuales y abastecimiento de agua de mar en barcos factora.
Condiciones estructurales y de manejo del silo de hielo (si existe). La frecuencia de monitoreo
debe ser al menos diaria.
En el caso de harina y aceite de pescado (no consumo humano), se debe considerar al menos lo
siguiente:
Un estudio del agua utilizada en el proceso y en la limpieza de equipos debe ser incorporado en
el documento PAC. Tanto los estndares requeridos, como las frecuencias de monitoreo deben
ser determinadas por el establecimiento.
Se debe mantener un registro constante y actualizado de la calidad del agua.
Cuando sean utilizados aditivos (tales como agentes ablandadores, antiincrustantes,
anticorrosin, etc.) estos aditivos deben: i) ser considerados en el documento PAC, ii) los
sistemas de dosificacin debern ser controlados para asegurar un correcto nivel de adicin, y
iii) deben mantenerse registros.
Cuando el hielo no sea producido por la planta se deber monitorear:

Calidad microbiolgica, avalada por los informes de anlisis entregados por el proveedor, los
que deben considerar al menos los requisitos de agua establecidos en este Manual y deben ser
realizados en un laboratorio autorizado por SERNAPESCA.
Condiciones higinicas durante el transporte, manipulacin y almacenamiento.
Para todos los monitoreos se debe indicar:

Frecuencia del procedimiento
Cmo se realiza el procedimiento
Personal responsable de la ejecucin
Accin correctiva
Registros
6.1.2 CONTROL DE AGUAS DETENIDAS
Aguas detenidas son aquellas utilizadas en el proceso, en contacto directo con el producto
(envasado o no), que se mantienen dentro de recipientes (aguas de enfriado, glaseo, saborizado,
etc.).
Se debe considerar dentro de esta definicin, las aguas con renovacin continua (ingreso y egreso
de agua en forma permanente), donde el procedimiento de recambio no d las garantas de la
renovacin total, permitiendo la existencia de espacios donde el agua no sea renovada (espacios
muertos) dentro del recipiente, como por ejemplo, el rebalse.
La frecuencia de recambio de este tipo de aguas debe estar avalada por estudios microbiolgicos,
con la finalidad de asegurar que stas no sern una fuente de contaminacin para el producto final.
Los estudios deben contener como mnimo:
Resultados microbiolgicos, considerando al menos coliformes fecales; adicionalmente, la
empresa podr incluir otro microorganismo asociado al tipo de producto o recurso que elabora.
Debe incluirse, adems, los lmites crticos considerados por la empresa.
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Procedimiento de la toma de muestras, indicando los tiempos de extraccin de las muestras,

volumen del recipiente y tipo de agua, cantidad y tipo de producto elaborado en el perodo de
tiempo
Conclusiones
Responsable del estudio
Este estudio y los anlisis microbiolgicos pueden ser efectuados por personal de la empresa o
entidades externas.
El estudio ser vlido mientras se mantengan las condiciones en que fue realizado.
El estudio de recambio de aguas no es requisito para las plantas pesqueras que elaboran conservas.
Para el caso de las plantas que elaboran productos cocidos congelados, no es necesario efectuar un
estudio de aguas detenidas en pasos operacionales que preceden a la coccin, sin embargo es
obligatorio cuando esta situacin se presenta en pasos posteriores a la coccin.
El registro de recambio de las aguas detenidas es opcional, pues est asociado a las buenas
prcticas de la empresa.
6.1.3 VERIFICACIN
Las verificaciones de agua y hielo se debern realizar de acuerdo a lo siguiente:
A. AGUA POTABLE Y/O POTABILIZADA
Se considerara como agua potabilizada a toda el agua utilizada en la industria pesquera, sin
considerar agua de mar ni agua proveniente del abastecedor de agua local. Este tipo de agua debe
ser tratada de tal manera de cumplir los lmites establecidos en este Punto.
Las plantas pesqueras elaboradoras de productos para consumo humano, que se abastecen
directamente de la red de agua potable, que almacenen o no en estanque, o bien la obtengan de
pozo, puntera u otra fuente, debern realizar en el agua una vez al ao, al ingreso de la planta y por
origen, los anlisis de parmetros indicadores sealados en la siguiente tabla.
Tabla 14
Anlisis de parmetros indicadores con frecuencia anual
Concentracin mxima
Parmetro Expresin de los resultados
admisible
Aluminio g/l 200
Antimonio g/l 5
Benzopirenos mg/l 0,00001
Boro mg/l 1
Bromato mg/l 0,01
Clostridium perfringens (incluidas nmero/100ml 0
esporas) (nota 2)
Conductividad (nota 1) S/cm a 20C 2500
Hidrocarburos policclicos mg/l 0,0001
aromticos (nota 4)
Niquel mg/l 0,02
Oxidabilidad mg/l O2 5
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Sodio mg/l 200

Coliformes totales Nmero /100 ml 0
Tetracloroeteno y tricloroeteno mg/l 0,01
1,2 Dicloroetano mg/l 0,003
Turbidez NTU(Unidades nefelomtricas de 2 (nota 3)
turbidez)
Nota 1: El agua no podr contener materias corrosivas. Nota 2: Este parmetro se debe medir en todas las aguas, con
excepcin de las que se acredite que su abastecimiento (pblico o privado) es subterrneo. Nota 3: La Turbiedad media de
las muestras debe ser menor o igual a 2 NTU. Nota 4: Suma de concentraciones de benzo(b)fluoranteno, benzo(k)fluoranteno,
benzo(ghi)perileno, indeno(1,2,3-cd)pireno.
El anlisis anual de estos parmetros, ser complementario a los parmetros sealados en la NCh
409/1 of 2005. Las determinaciones de los elementos radioactivos incorporados en la norma
chilena citada, solo debern realizarse al momento en que exista presuncin de contaminacin
radioactiva.
Las plantas adems debern realizar los siguientes anlisis microbiolgicos de rutina, una vez al
mes (mientras exista proceso) por cada fuente de agua, en las diferentes llaves de la planta,
alternndolas de modo que todas sean muestreadas a lo menos una vez al ao.
Las plantas adems debern realizar los anlisis fsico-organolpticos y qumicos de rutina que se
sealan en la siguiente Tabla, en una llave de la planta con una frecuencia mensual, por cada fuente
de agua (mientras exista proceso), alternando los terminales a la vuelta de un ao.
En el caso del hielo, slo ser necesario realizar los anlisis microbiolgicos que se sealan en la
Tabla 15, con una frecuencia mensual, y por cada silo de hielo que tenga el establecimiento.
Las empresas que elaboren hielo y abastezcan a establecimientos bajo control sanitario de
SERNAPESCA, adems de los anlisis microbiolgicos debern realizar los anlisis qumicos del agua
utilizada para fabricar el hielo, segn lo indicado en el Punto 2.2 del presente Captulo. En estos
casos, el establecimiento elaborador, deber solicitar al prestador del servicio, copia de los anlisis
microbiolgicos y anuales del agua utilizada para fabricar el hielo, realizados durante el ltimo ao.
Tabla 15
Anlisis con frecuencia mensual ..(M.02.01.17)
Concentracin mxima
Parmetro Expresin de los resultados
admisible
Clostridium perfringens (incluidas
Nmero/100ml 0
esporas) (nota 1 )
Color Pt/Co 20
Conductividad S/cm a 20C 2500
Concentracin de iones hidrgeno Unidades pH 5
Sabor Aceptable para los consumidores y sin cambios anmalos
Olor Inodoro o Aceptable para los consumidores
Escherichia coli Nmero/100 ml 0
Enterococos Nmero/100 ml 0
Coliformes totales Nmero /100 ml 0
NTU (Unidades nefelomtricas de
Turbidez (nota 2) 2 (nota 2)
turbidez)
Nota 1: Slo si el agua procede total o parcialmente de agua superficial.
Nota 2: La Turbiedad media de las muestras debe ser menor o igual a 2 NTU.
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B. AGUA DE MAR Y/O SALOBRE
Para el caso del agua de mar, las plantas pesqueras elaboradoras de productos para consumo
humano, debern realizar los siguientes anlisis de rutina, una vez al mes (mientras exista proceso)
por cada fuente de agua, en las diferentes llaves de la planta, alternndolas de modo que todas
sean muestreadas a lo menos una vez al ao.
Tabla 16
Anlisis con frecuencia mensual
Concentracin mxima admisible

Parmetro
(nmero/100 ml)
Escherichia coli 0
Enterococos 0
Coliformes totales 0
Clostridium perfringens
0
(incluidas esporas)
Consideraciones Generales
Tanto para el agua potable como para el agua de mar se debern tomar las siguientes
consideraciones:
Se deber presentar un plano esquemtico de la planta con la ubicacin de los terminales de
agua numerados a considerar en los monitoreos de la concentracin de cloro libre y para las
verificaciones mensuales.
Para la rotacin en el monitoreo de la concentracin de cloro libre se deben considerar al
menos todas las salidas de agua del establecimiento que tengan contacto con el producto.
Por otra parte si la planta posee salidas de agua principales que derivan en varios terminales
(por ejemplo, sobre mesas de fileteo), para las verificaciones mensuales se podrn agrupar
como mximo un pool de 5 salidas de agua provenientes de las lneas principales.
Los procedimientos de toma de muestras de agua deben realizarse segn lo establecido en la
Seccin IV, Captulo II, Punto 3.
Para todas las determinaciones se debe indicar el laboratorio autorizado por SERNAPESCA
responsable de dichos anlisis.
Se sugiere utilizar modelo de la Planilla de Das Productivos-POS (Figura 11), para registrar el
da del mes en que se realiza el muestreo de agua y hielo.
Cuando la planta se abastece directamente de la red de agua potable, sin almacenamiento

intermedio, podr solicitar al prestador del servicio, copia de los anlisis qumicos realizados por la
empresa durante el ltimo ao. Si estos anlisis estn incompletos de acuerdo a los parmetros
exigidos por la normativa, el establecimiento deber solicitar a un laboratorio autorizado completar
las determinaciones no incluidas en el informe del prestador del servicio.
Deben quedar claramente expresos los procedimientos que seguir la empresa en el caso que los
resultados de las verificaciones sean desfavorables. Adicional a esto, al siguiente muestreo siempre
debe contemplarse la verificacin de la misma llave cuyo resultado fue desfavorable, considerando
que al trmino del perodo de un ao se deben tener todos los terminales principales analizados.
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La empresa debe realizar seguimiento del producto posiblemente afectado por este resultado
desfavorable, y debe mantener informado al Servicio. Entre las actividades a realizar se debe
contemplar la revisin y anlisis de los registros relacionados con el problema, la revisin de las
medidas de control preventivas y actividades de monitoreo.
En el caso de establecimientos elaboradores de harina y aceite de pescado para consumo no

humano, se deber realizar verificaciones de los parmetros indicadores de la calidad del agua
utilizada en el establecimiento, por un laboratorio autorizado por SERNAPESCA. Tanto los
parmetros a medir como la frecuencia debern ser determinados por el estudio para monitoreo de
este tipo de establecimientos, sealado en el punto 6.1.1 anterior. De existir otros respaldos de la
calidad del agua utilizada en el proceso, stos pueden ser presentados en lugar del estudio
mencionado en el punto anterior, reemplazando la verificacin peridica. Los respaldos sern
vlidos siempre que consistan en anlisis que se realicen al menos una vez al ao y tanto las
sustancias analizadas como los estndares alcanzados se consideren suficientes para dicho
propsito.
Figura 11: Modelo de registro de das productivos-POS
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6.2 CONDICIN Y ASEO DE LAS SUPERFICIES DE CONTACTO CON LOS ALIMENTOS
En este Punto se debe considerar el diseo, construccin, mantencin y los procedimientos de

limpieza y sanitizacin de todas las superficies de contacto con los alimentos y aquellas de las
cuales escurre algn drenaje sobre el alimento o sobre las superficies que estn en contacto con los
alimentos, que podran conducir, directa o indirectamente a la contaminacin de estos durante el
procesamiento.
En estas superficies se debe considerar utensilios, cuchillos, mesones, tablas de cortado, equipos de
procesamiento, bandejas, cintas transportadoras, guantes, delantales, etc.
Se debe realizar una completa descripcin de los procedimientos de limpieza y sanitizacin

indicando al menos:
Frecuencia del procedimiento y su responsable
Etapas o tipo de limpieza y sanitizacin
Detergentes a aplicar (principio activo, concentracin y tiempo de accin)
Sanitizantes a aplicar (principio activo, concentracin y tiempo de accin)
Monitoreo
Para vigilar que se encuentran bajo control las condiciones de mantencin, limpieza y sanitizacin
de las superficies de contacto, se debe considerar al menos los siguientes monitoreos:
Inspeccin visual del estado de las superficies
Inspeccin visual de la limpieza de las superficies
Pruebas qumicas de concentracin de sanitizantes
Guantes y vestimentas exteriores que puedan estar en contacto con los alimentos, deben estar
limpios y en buen estado.

Accin correctiva
Registros
En el caso de los sanitizantes utilizados por los establecimientos, es importante que se cuente con
los elementos necesarios para medir adecuadamente la concentracin del producto utilizado en la
limpieza. Al momento de adquirir los sanitizantes se debe considerar el kit respectivo que permita
la medicin de la concentracin efectiva del sanitizante.
Verificaciones
Para el caso de las superficies de trabajo se debe contemplar verificaciones microbiolgicas
indicando:
Determinaciones a realizar
Niveles mximos aceptados por la empresa, indicando la unidad de expresin
Lugares a muestrear
Tcnicas utilizadas para las determinaciones
Planes de muestreo estadsticamente confiables
Para todas las determinaciones microbiolgicas, que deben realizarse cada 15 das de produccin,
se debe indicar el laboratorio autorizado por SERNAPESCA responsable de dichos anlisis.
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Se sugiere utilizar modelo de la Planilla de Das Productivos-POS, para registrar los das productivos
de cada lnea (si corresponde) y los das del mes en que se realiza el muestreo de superficies.
Las plantas que tengan como mercado de destino la Unin Europea, y que produzcan alimentos
listos para el consumo y productos crudos en que no existe certeza de que sean consumidos
cocidos, debern tomar siempre muestras de las zonas y el equipo de produccin, como parte de su
plan de muestreo, con el fin de detectar la posible presencia de Listeria monocytogenes.
Para el caso de los buques factora, las verificaciones de superficies deben realizarse todas las
mareas, al momento de la recalada de ste, en lo posible, previo a la realizacin de trabajos de
mantencin que se realizan habitualmente en puerto.
Las verificaciones se realizan para comprobar la eficiencia de los procedimientos de limpieza, por lo
cual deben efectuarse sobre superficies limpias.
En el programa deben quedar claramente expresos los procedimientos que seguir la empresa en el
caso que los resultados de las verificaciones sean desfavorables. Adicional a esto, a la quincena o
recalada siguiente, siempre debe contemplarse la verificacin de la misma superficie cuyo
resultado fue desfavorable.
6.3 PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN CRUZADA
En este Punto se debe hacer mencin a las prcticas de los operarios tendientes a prevenir la
contaminacin de los productos (lavado de manos, trnsito, manipulacin del producto, manejo de
desechos, etc.); cmo se realiza la separacin fsica del producto crudo del cocido (cuando
corresponda); y sealar adems de qu manera el diseo del establecimiento previene la
contaminacin cruzada.
Monitoreo
Para vigilar que se previene la contaminacin cruzada en el establecimiento, se debe considerar al
menos los siguientes monitoreos:
Controlar la manipulacin y almacenamiento de los productos que se encuentran en diferentes
etapas del proceso
Controlar la separacin y manipulacin de los productos crudos y su posible relacin con los
productos cocidos (al inicio de la jornada o turnos y durante el proceso)
Comportamiento de los operarios que se mueven entre las diferentes reas del
establecimiento, que van al bao, que toman utensilios (lavado y desinfeccin de manos)
Manipulacin de equipos y utensilios entre reas de productos crudos y cocidos, o reas sucias
y limpias
Almacenamiento de productos cocidos
Manejo de desechos slidos y lquidos
Almacenamiento de ingredientes y materiales de empaque
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Accin correctiva
Registros
Verificaciones
Para el caso de los manipuladores se debe contemplar verificaciones microbiolgicas, cada 15 das
de proceso o al trmino de cada marea en el caso de los tripulantes de los barcos factora,
indicando:
Determinaciones a realizar
Niveles mximos aceptados por la empresa, indicando la unidad de expresin
Plan de muestreo estadsticamente confiable
Tcnicas utilizadas para las determinaciones
Tal como se seala en el punto anterior, respecto del objetivo de la verificacin, sta se debe
realizar cuando el operario se encuentre con las manos limpias, por ejemplo luego del ingreso a la
planta o bien a la salida de los servicios higinicos. La verificacin de manos en tripulantes de
barcos factora, debe realizarse durante su permanencia en el puerto, una vez que estos hayan
pasado por el filtro sanitario, como lo hacen normalmente durante la marea.
En el programa deben quedar claramente expresos los procedimientos que seguir la empresa en el
caso que los resultados de las verificaciones sean desfavorables. Con la finalidad de corroborar la
solucin del problema, siempre se debe controlar a la quincena siguiente el operario que result
sobre los lmites mximos permitidos. Para los tripulantes de barcos factora se debe considerar la
recalada siguiente. Adems se debe comunicar, por la va ms rpida posible al responsable del PAC
a bordo, cuando los resultados sean desfavorables y el buque ha zarpado, con el objeto de que se
tomen las medidas que corresponda, respecto del tripulante afectado.
Para todas las verificaciones se debe identificar el laboratorio autorizado por SERNAPESCA
responsable de los anlisis.
Se sugiere utilizar modelo de la Planilla de Das Productivos-POS, para registrar los das productivos
de cada lnea (si corresponde) y los das del mes en que se realiza el muestreo de manipuladores.
6.4 MANTENCIN DE LAS INSTALACIONES DE LAVADO Y DESINFECCIN DE MANOS, Y DE LOS

SERVICIOS SANITARIOS
En este Punto se debe considerar la condicin y mantencin de las instalaciones para el lavado y
desinfeccin de manos y servicios higinicos. Este tema est estrechamente relacionado con las
prcticas adecuadas de lavado y desinfeccin de manos para prevenir la contaminacin cruzada.
Monitoreo
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Para vigilar que se mantienen las instalaciones de lavado y desinfeccin de manos y de los servicios
sanitarios, se debe considerar al menos los siguientes monitoreos:
Condiciones de las instalaciones de lavado de manos en baos y las estaciones de lavado de
manos en las reas de manipulacin y procesamiento de alimentos. De acuerdo al Punto 2.2, se
debe vigilar que exista un nmero adecuado de instalaciones, que los grifos no se accionen con
la mano, y que se mantengan en adecuada condicin y limpieza. Adems, se deben mantener
instrucciones claras que promuevan el lavado de manos.
Condiciones de las instalaciones para la desinfeccin de manos, disponibilidad de agua y jabn,
desinfectante, toallas de un solo uso o secadores de aire caliente y recipientes para desechos
(activados con un sistema no manual).
Condiciones de los servicios sanitarios, vigilando su adecuado funcionamiento, limpieza y
disponibilidad de papel higinico.
Concentraciones de los desinfectantes en las estaciones de limpieza ubicadas, tanto en los
servicios higinicos, como en las reas de proceso.

Accin correctiva
Registros
6.5 PROTECCIN DE LOS ALIMENTOS
Este Punto tiene como objetivo asegurar que los alimentos, las superficies de contacto y los
materiales de empaque, estn protegidos de diversos contaminantes microbiolgicos, qumicos y
fsicos, tales como:
Lubricantes
Combustibles
Plaguicidas
Compuestos de limpieza
Agentes desinfectantes
Condensados y salpicaduras provenientes del piso
Monitoreo
Se debe vigilar la presencia de cualquier contaminante del alimento, las superficies de contacto y el
material de empaque, incluyendo:
Condensados que contaminan las superficies en contacto con los alimentos.
Presencia de apozamientos en el piso.
Compuestos txicos potenciales

Accin correctiva
Registros
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6.6 ROTULACIN, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE QUMICOS
Contempla la rotulacin, almacenamiento y uso de los compuestos qumicos, de manera que no

constituyan un peligro de contaminacin de los productos pesqueros.
Los productos qumicos usados en la mayora de las plantas procesadoras incluyen compuestos de
limpieza, desinfectantes, sanitizantes, plaguicidas, lubricantes de mquinas y aditivos alimentarios.
Monitoreo
Se deben vigilar los siguientes aspectos relacionados con el manejo de qumicos:
a) Rotulacin
Los contenedores originales deben indicar:
Nombre del compuesto
Nombre del fabricante.
Instrucciones de uso claras.
Aprobacin de la autoridad sanitaria pertinente (para sanitizantes y desinfectantes)
Medidas de seguridad en caso de accidente y prevencin
Los envases de trabajo deben indicar:

Nombre del compuesto.
Instrucciones para su uso adecuado (rea de aplicacin, concentracin)
b) Almacenamiento
Revisar que su almacenamiento sea el adecuado, con acceso restringido y lejos de las
reas de procesamiento, tal como se seala en el Punto 3.2.
Almacenamiento separado de productos de limpieza de los plaguicidas.
Almacenamiento segregado de productos qumicos de grado alimentario.
Revisar que los envases de trabajo usados para dosificar productos qumicos a granel, sean
fciles de limpiar e higinicos y estn debidamente rotulados.
Rotulacin.
Recipientes dosificadores de uso exclusivo.
c) Uso
Segn las instrucciones del fabricante.
Uso adecuado, no dando lugar a contaminaciones cruzadas, adulteraciones y
enfermedades.

Accin correctiva
Registros
Cabe sealar que la frecuencia del monitoreo del uso y manejo adecuado de productos qumicos
dentro de la planta, debe realizarse diariamente.
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6.7 CONTROL DE LAS CONDICIONES DE SALUD DE LOS MANIPULADORES
Este Punto considera el procedimiento a seguir por la empresa con los manipuladores, a los cuales
se les diagnostica o tienen sntomas de enfermedad, heridas u otras condiciones que pueden
constituirse en una fuente de contaminacin bacteriana.
Se debe hacer mencin a los controles que realiza la empresa para asegurar que los manipuladores
no transmitan enfermedades o contaminen los alimentos a travs de la manipulacin
(vacunaciones, controles mdicos, control de manos, capacitacin, etc.).
Es control es aplicable slo en establecimientos elaboradores de productos destinados al consumo

humano (M.02.01.2017)
Monitoreo
Para vigilar que se controlan las condiciones de salud de los empleados en la planta, se debe
considerar al menos los siguientes monitoreos:
Observacin de los sntomas de enfermedad y heridas de los manipuladores.
Condiciones generales de manipuladores al ingreso de la planta y durante el proceso
Control de manos del personal al ingreso de la planta
Control de los operarios que se reintegran al proceso productivo, luego de ser afectados por
una condicin o enfermedad que les impidan manipular alimentos.

Plan de muestreo estadsticamente confiable
Accin correctiva
Registros
6.8 SISTEMA Y PERIODICIDAD DEL CONTROL DE PLAGAS
Este Punto considera la exclusin de plagas, como roedores, insectos, animales domsticos y aves
en establecimientos pesqueros.
Monitoreo
Para vigilar que se controla adecuadamente la presencia de plagas en el establecimiento, se debe
considerar al menos los siguientes monitoreos:
Presencia de plagas (insectos, roedores, aves y animales domsticos)
Evidencia reciente de la presencia de plagas, como excrementos, marcas de roeduras y
materiales para hacer nidos.
Vigilancia de otras condiciones relacionadas, que si no son controladas, podran conducir a
problemas de plagas, tales como la adecuada mantencin de la planta y disposicin de
instalaciones apropiadas contra animales indeseables, segn lo sealado en el Punto 3.2.
Vigilancia de las condiciones de almacenamiento y eliminacin de desechos, verificando que no
constituyan un foco de contaminacin para la planta ni de molestias para su entorno, segn se
seala en el Punto 3.2.
Supervisar la adecuada eliminacin de desechos desde el interior de la sala de procesamiento.
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Condiciones de los recipientes en que se depositan los desechos (fciles de limpiar y

desinfectar y estn provisto de tapa).
Limpieza adecuada y, sanitizacin de los recipientes para el almacenamiento de los desechos.
Existencia de un dispositivo de evacuacin del agua residual, que rena condiciones higinicas
adecuadas.
Vigilancia de las caractersticas del piso de las reas de procesamiento, de forma que facilite el
drenaje de agua o se disponga de un dispositivo que permita evacuar el agua residual.

Accin correctiva
Registros
Cabe sealar que la frecuencia del monitoreo de la evidencia directa de plagas en la planta, debe
realizarse diariamente. En el caso de los barcos factora debe realizarse previo al zarpe.
Verificaciones
De acuerdo a lo sealado en el Punto 3.2, se debe exterminar sistemticamente y en forma
preventiva las plagas.
Se debe mantener los registros de las labores de desratizacin y desinsectacin realizadas. Dicho
certificado deber considerar los plaguicidas utilizados, la fecha de aplicacin y de vencimiento, as
como el grado de infestacin y consumo de cebos al momento de la visita.
Se debe disponer de un plano de cebos, proporcionado por la empresa de control de plagas, el cual
debe ser verificado por el personal a cargo del saneamiento de la planta, con una frecuencia al
menos quincenal. Para el caso de los barcos factora, esta verificacin debe realizarse en el puerto,
al finalizar cada marea.
6.9 CONTROL DE SUBPRODUCTOS/DESECHOS DESTINADOS A ESTABLECIMIENTOS

REDUCTORES(M.02.01.17)
Este punto considera el control en el manejo de los subproductos o desechos que se destinan a
establecimientos reductores. Se entender por subproducto o desecho a las cabezas, vsceras,
esquelones, piel u otras partes de la materia prima que puedan ser utilizadas en la elaboracin de
harina y aceite de pescado.
El establecimiento deber contar con procedimientos para asegurar que los subproductos y/o
desechos recogidos directamente de la lnea de proceso, son manejados de manera separada que
aquellos que entran en contacto con el piso o con otro tipo de residuos en alguna etapa del
proceso. Estos subproductos y/o desechos deben ser manejados y transportados de manera de
asegurar el cumplimiento con los requisitos establecidos en los literales G y K del punto 3.2.3 del
Captulo I de esta Seccin.
Monitoreo
Para vigilar que se controla adecuadamente el manejo de estos subproductos y/o desechos, se
deben considerar al menos los siguientes monitoreos:
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Supervisar la adecuada disposicin de los subproductos y/o desechos al interior de las salas de
proceso a fin de asegurar que no entran en contacto con el piso ni con otros tipos de residuos.
Condiciones de los recipientes en que se depositan los subproductos (fciles de limpiar, de
color caracterstico e inconfundible con otro tipo de desechos).

Accin correctiva
Registros
6.10 REGISTROS
Todos los registros del POS deben considerar al menos:

Ttulo del formulario
Nombre y direccin de la planta
Fecha y hora del monitoreo
Nombre del procedimiento que est siendo monitoreado
Mediciones u observaciones reales
Frecuencia de monitoreo
Firma o iniciales del monitor
Firma o iniciales de la persona que verifica la documentacin
Hora de inicio y trmino del proceso
Fecha de la verificacin
VOLVER AL INICIO
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CAPTULO II. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD
El Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC), basado en el concepto de anlisis de peligros y

control de puntos crticos (HACCP) es un programa de certificacin voluntario, al cual pueden optar
todas las plantas pesqueras y barcos factora del pas. Su implementacin es obligatoria para todas
las plantas y buques factoras cuyos productos son destinados a mercados que exigen la
elaboracin bajo sistema HACCP, de acuerdo a lo especificado en la Seccin III, Captulo V, Punto 2.
1. PRESENTACIN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD
La empresa pesquera interesada en participar en este programa deber presentar en la Oficina de
SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, la Solicitud de Tramitacin
PAC, (Parte III Anexos, Captulo II) que para estos efectos posee SERNAPESCA, en un original y 3
alternativa, se podr
enviar en formato digital a travs de correo electrnico dirigido al Inspector a cargo de supervisin
del establecimiento.
Junto con la solicitud, se deber presentar en formato digital (pdf) su Programa de Aseguramiento
de Calidad, que deber ser enviado por correo electrnico cumpliendo con los requerimientos
mnimos de formato, de acuerdo a lo siguiente:
a) Archivos separados para PAC, POS y Prerrequisitos
b) Versin (Dig 01)
c) Fecha de emisin del documento
d) Cdigo (si corresponde)
e) Paginas (X de XX)
Previo al envo por correo electrnico, el funcionario de SERNAPESCA deber constatar que la
solicitud contenga toda la informacin requerida y que el establecimiento se encuentre clasificado
en categora A o B, de acuerdo a los requisitos de infraestructura y manejo sanitario establecidos
por el Servicio en el Captulo I de esta Seccin, segn corresponda a un establecimiento pesquero
elaborador de productos de consumo humano, o a un establecimiento pesquero elaborador de
harina y aceite de pescado no destinados al consumo humano.
Una vez verificada la informacin, la solicitud ser firmada, timbrada, con el timbre SERNAPESCA y
numerada por el funcionario de SERNAPESCA. Cualquier omisin o entrega de informacin errnea
ser causal de devolucin de dicha solicitud.
El original de la solicitud o impresin de formato digital ser archivado en la Oficina de

SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una copia a la Direccin
Regional si corresponde, y las otras dos copias sern entregadas al interesado, una de las cuales
deber ser enviada de forma digital directamente por ste con el documento PAC a la Oficina
Central.
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El Programa de la empresa deber ser revisado por el funcionario del Servicio, con la finalidad de
verificar que se hayan desarrollado todos los puntos sealados en el Punto 2 del presente Captulo,
as como los requisitos especiales contemplados en el Seccin III, Captulo V, Punto 2, si
corresponde, y de manera especial la coherencia entre la informacin entregada y la realidad del
establecimiento. De no ser as, ser devuelto al interesado. Como constancia de esta revisin
realizada, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los tems B y D de la Solicitud de
Tramitacin PAC.
El interesado enviar directamente y de forma digital la Solicitud de Tramitacin PAC y el Programa

de Aseguramiento de Calidad, a la Oficina Central de SERNAPESCA con copia al Inspector a cargo de
la supervisin del establecimiento, quien lo derivar posteriormente a un organismo designado por
este Servicio como evaluador que analizar, de acuerdo a la Gua de Trabajo de SERNAPESCA, el
programa presentado por la empresa.
En la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, quedar

archivada una copia de toda la documentacin presentada por la empresa. El funcionario de esta
Oficina deber remitir, adems, copias de la Solicitud de Tramitacin PAC y del Programa, a la
Oficina del SERNAPESCA Regional, cuando corresponda.
Si un establecimiento posee varias lneas de elaboracin, deber estructurar un PAC para cada una
de ellas de acuerdo a la siguiente clasificacin:
1. Pescados y cefalpodos enfriado refrigerados-congelados
2. Crustceos congelados
3. Moluscos bivalvos, equinodermos y gasterpodos enfriado refrigerados congelados
4. Conservas
5. Productos pesqueros ahumados
6. Productos pesqueros salados
7. Productos pesqueros marinados
8. Productos pesqueros apanados
9. Surimi
10. Platos preparados
11. Embutidos
12. Aceite de pescado destinado a consumo humano
13. Harina, aceite o peptonas destinados a no consumo humano
El programa de aseguramiento de calidad presentado por la empresa, deber contener los

productos que efectivamente exporta. De igual forma, deber contener los mercados de destinos
de los productos para los cuales cuenta con autorizacin para exportar (en el caso que sea
necesario) y a los que efectivamente exporta.
Los gastos de la evaluacin de cada PAC presentado sern de cargo del interesado.
1.1 APROBACIN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
La aprobacin se realizar en dos etapas:
1.1.1 EVALUACIN DEL PROGRAMA TERICO DEL ESTABLECIMIENTO
Una vez que el evaluador haya recibido el programa de la empresa, ste proceder a su anlisis.
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La Oficina Central de SERNAPESCA se contactar con la empresa para efectos de:

1. Informarle que se iniciar la revisin de su PAC.
2. Solicitar informacin a la empresa para realizar los trmites administrativos correspondientes.
Finalizado el anlisis del programa del establecimiento, el evaluador proceder a emitir un informe
de evaluacin, que deber enviar a la Oficina Central de SERNAPESCA. El plazo de entrega de este
informe es de 10 das hbiles a partir de la fecha de pago de la evaluacin.
Recibido el informe de SERNAPESCA del evaluador, la Oficina Central proceder a su anlisis.

Una vez que sea analizada la informacin recibida en la Oficina Central se elaborar un informe
final, en base al cual se podr aprobar el programa para auditora con observaciones, aprobar el
programa para auditora o bien podr ser rechazado.
A. APROBACIN DEL PROGRAMA TERICO
Aprobado para auditora de certificacin PAC:

Si el programa ha sido elaborado adecuadamente y no se detectan observaciones importantes en la
evaluacin, este ser aprobado para auditora. La Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el
establecimiento elaborador o la Direccin Regional de SERNAPESCA, cuando corresponda,
proceder a comunicar su decisin al interesado mediante Oficio con copia a la Oficina Central de
SERNAPESCA.
A partir de este momento el establecimiento deber implementar el programa para su posterior

auditora de certificacin PAC, la cual deber ser solicitada en un plazo no superior a 2 meses. Slo
podr ampliarse este plazo si el establecimiento no est procesando peridicamente.
Aprobado para auditora de certificacin PAC con observaciones:

Si el programa del establecimiento se encuentra estructurado adecuadamente, es coherente y las
observaciones detectadas permiten su implementacin, se proceder a aprobarlo con
observaciones para la auditora. La Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento
elaborador o la Direccin Regional de SERNAPESCA cuando corresponda, proceder a comunicar su
decisin al interesado mediante Oficio, con copia a la Oficina Central de SERNAPESCA, adjuntando
el informe respectivo. A partir de este momento el establecimiento deber implementar el
programa para su posterior auditora. Al momento de solicitar la auditora del programa, el
establecimiento deber enviar el nuevo documento corregido de acuerdo a las observaciones
incluidas en el informe de evaluacin en un plazo no menor a 7 das hbiles en la Oficina de
SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, antes de la visita de auditora,
con la finalidad de que el documento sea revisado previamente por la persona que realizar la visita
de auditora. La Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento
deber verificar que el establecimiento ha dado solucin a la totalidad de las observaciones
sealadas en el informe.
Antes de la visita de auditora, el Inspector de SERNAPESCA correspondiente a la jurisdiccin del

establecimiento, debe realizar una inspeccin previa del funcionamiento del PAC de manera de dar
visto bueno para la realizacin de este procedimiento, lo que deber ser informado a la Oficina
Central de SERNAPESCA. Como constancia de la revisin del documento e inspeccin al
establecimiento, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los tems B y D de la Solicitud de
Tramitacin PAC.
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La auditora deber ser solicitada por el interesado en un plazo no superior a 2 meses. Slo podr
ampliarse este plazo si del establecimiento no est procesando peridicamente.
B. RECHAZO DEL PROGRAMA TERICO
El programa ser rechazado por SERNAPESCA cuando la magnitud y cantidad de observaciones

detectadas indique que es necesaria una reestructuracin total del programa. El procedimiento de
informacin al interesado ser el mismo descrito para el caso anterior. El plazo para presentar la
nueva versin del programa ser de 30 das hbiles a partir de la fecha de emisin del informe.
Reestructurado el programa, la empresa deber presentar una nueva solicitud de evaluacin en la

Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, y seguir el
procedimiento descrito en la Letra A del Punto 1.1.1 precedente. Esta nueva evaluacin no
implicar un costo adicional para el interesado. Si posterior a esta segunda evaluacin el
documento an no est apto para su auditora, su nueva evaluacin implicar un costo adicional
para el interesado.
1.1.2 AUDITORA DE CERTIFICACIN PAC
Aprobado para Auditora de Certificacin PAC, el programa terico del establecimiento, el

interesado proceder a solicitar su auditora presentando la Solicitud de Tramitacin PAC (Parte III
Anexos, Captulo II), auditora
posee el Servicio. Este documento deber ser presentado por escrito en un original y tres copias, en
la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento para su revisin,
previo al envo electrnico, adjuntando el programa terico corregido y de forma digital, cuando
corresponda o en un original y una copia en un plazo no menor a 7 das hbiles antes de la visita de
auditora (se requerir el envo digital o una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se
encuentre bajo la jurisdiccin de una Oficina de SERNAPESCA, distinta de la Direccin Regional).
La solicitud ser firmada y timbrada con el timbre SERNAPESCA, y numerada por el funcionario de
SERNAPESCA, siempre que sta contemple toda la informacin requerida. El nmero de la Solicitud
de Tramitacin PAC deber ser el mismo de la solicitud con que se evalu el PAC.
El original de la Solicitud de Tramitacin PAC ser archivado en la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya
jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una copia a la Direccin Regional si corresponde, y las
otras dos copias sern entregadas al interesado, una de las cuales deber ser enviada de forma
digital directamente por este con el documento PAC a la Oficina Central con copia al Inspector a
cargo de supervisin del establecimiento, quien lo derivar posteriormente al organismo evaluador,
quien proceder a realizar la visita de auditora. Los gastos de la auditora sern de cargo del
interesado.
La auditora ser efectuada por un profesional del organismo evaluador en conjunto con un
funcionario de SERNAPESCA (quien deber participar del 100% del procedimiento), quienes
verificarn en terreno, con el establecimiento en proceso, la implementacin prctica del programa
terico. Para el caso de los barcos factora, este procedimiento se realizar al momento de la
recalada del barco.
Para solicitar la auditora, ser necesario que el establecimiento cuente con al menos 15 das de
proceso con PAC (de la lnea a auditar), o en el caso de Barco factora deber contar con registros de
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PAC correspondientes a la ltima marea. Dependiendo de las posibilidades de produccin de un

establecimiento, los 15 das podrn ser consecutivos o acumulativos.
Para el caso de la auditora de lneas de productos cocidos o esterilizados destinados a consumo

humano, los estudios de penetracin de calor debern estar aprobados y disponibles para la visita
(de acuerdo a lo establecido en el Captulo I, Punto 3.2). Adems, deber estar cancelado el
procedimiento de auditora antes de realizar la visita y enviado el documento PAC a la Oficina
Regional y al Nivel Central, en un plazo no mayor a 5 das hbiles previo a la visita. En el caso de que
la empresa no haya completado los trmites administrativos correspondientes, la auditora no ser
realizada.
Recibido el programa para auditora en la Oficina Central, sta se pondr en contacto con la
empresa interesada, el organismo evaluador y la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se
encuentra el establecimiento, para coordinar la visita de auditora con la debida anticipacin.
Realizada la visita de auditora, el profesional del organismo evaluador proceder a emitir un

informe que remitir a la Oficina Central del Servicio, en un plazo no superior a 10 das hbiles
posterior a la visita de auditora. En esta auditora se considerarn los productos que efectivamente
procesa la empresa.
Una vez recibido el informe de auditora, la Oficina Central elaborar un informe final, en base al
cual se podr aprobar la auditora, aprobarla con observaciones, o bien podr ser rechazada.
Aprueba auditora de Certificacin PAC:

Si en el informe de auditora no existen observaciones relativas a la implementacin del programa
en el establecimiento, la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador
o la Direccin Regional de SERNAPESCA, cuando corresponda proceder a aprobar el PAC para los
productos y mercados que la empresa efectivamente exporta, lo cual ser comunicado al
interesado mediante Oficio, con copia a la Oficina Central de SERNAPESCA informando su
incorporacin a la Certificacin PAC (ver Punto 1.2 de este Captulo).
Aprueba auditora de Certificacin PAC con observaciones:

Cuando existan observaciones relativas a la implementacin del programa, la Oficina bajo cuya
jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de SERNAPESCA,
cuando corresponda emitir un informe al interesado, mediante Oficio, con copia a la Oficina
Central de SERNAPESCA, donde se detallarn las observaciones que debern ser solucionadas en su
totalidad, a fin de incorporar a la empresa definitivamente a la certificacin PAC para los productos
y mercados que la empresa efectivamente exporta. Le corresponder a la Oficina de SERNAPESCA
bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento constatar el cumplimiento de las
observaciones realizadas en la auditora, lo que se comunicar a la Oficina Central. El
establecimiento tendr un plazo no superior a un mes para corregir dichas observaciones, de lo
contrario la auditora ser rechazada. Slo podr ampliarse este plazo si el establecimiento no est
procesando.
El producto elaborado durante los 15 das de registros previos a la visita y 30 das posteriores a la
visita, podr ser exportado a los mercados que requieran PAC con una AOCS provisoria.
Una vez corregido el documento terico, el establecimiento debe presentarlo en la Oficina de
SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, junto a la Solicitud de
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Tramitacin PAC, -
auditora
El Inspector de SERNAPESCA, debe corroborar que el establecimiento ha dado solucin a la

totalidad de las observaciones sealadas en el informe. Como constancia de la revisin del
documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los
tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC.
Una copia de la solicitud y del programa ser remitido directamente por el establecimiento a la
Oficina Central de forma digital, con copia al Inspector a cargo de supervisin del establecimiento ,
para ser derivado posteriormente al organismo evaluador, quien proceder a realizar la revisin
post-auditora de certificacin PAC.
Aprobada la auditora del programa, el establecimiento ser incorporado a la Certificacin

conforme al Programa de Aseguramiento de Calidad del Servicio.
Rechaza auditora de Certificacin PAC:

Si en el informe de auditora se indica que se detectaron inconsistencias entre el programa terico
y su implementacin en el establecimiento, que su ejecucin no es adecuada o que no existe
relacin entre el documento terico y la realidad del establecimiento, ser rechazada la auditora.
Esto ser comunicado al interesado por la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el
establecimiento elaborador o la Direccin Regional de SERNAPESCA, cuando corresponda, con copia
a la Oficina Central, mediante Oficio.
Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, en un plazo no

superior a dos meses la empresa deber presentar una nueva solicitud de auditora de Certificacin
PAC en la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, y seguir el
procedimiento ya descrito en el Punto 1.1.2 de este Captulo. El inspector de SERNAPESCA debe
verificar en terreno la solucin de las no conformidades antes de programar una nueva visita de
auditora. Como constancia de la revisin del documento e inspeccin al establecimiento, el
Inspector de SERNAPESCA deber completar los tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC.
Para esta nueva visita el establecimiento debe contar con un mnimo de 15 das de registros. Este
procedimiento implicar un nuevo cobro de auditora al interesado. La empresa deber enviar el
documento terico corregido el que ser revisado por el evaluador que realiz la visita inicial, el
cual proceder a emitir un informe para SERNAPESCA, mediante el cual se aprobar una nueva
auditora o se rechazar el documento.
En el caso de rechazo la empresa deber corregir las observaciones y enviar el nuevo documento, el
que ser revisado por evaluador previa cancelacin de la revisin respectiva (ver Punto 1.7).
1.2 CERTIFICACIN CONFORME AL PAC
Los establecimientos incorporados al Programa de Aseguramiento de Calidad, podrn optar a la

certificacin oficial conforme a este Programa, para lo cual el interesado deber solicitar una
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria - AOCS (Parte III Anexos, Captulo II) para los
productos y mercados que la empresa efectivamente exporta, la que debe ser emitida por la Oficina
de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento. La Autorizacin en Origen
para Certificacin Sanitaria, corresponde al documento que avala que los productos sealados en
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sta, han sido elaborados en un establecimiento cuyo Programa de Aseguramiento de Calidad opera
adecuadamente.
1.2.1 EMISIN DE LA AUTORIZACIN EN ORIGEN PARA CERTIFICACIN SANITARIA
La emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria la realiza el funcionario de

SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento elaborador, en un original y una
copia. El solicitante debe completar toda la informacin referente a los puntos I y II de la
Autorizacin, la cual ser firmada y timbrada, con el timbre SERNAPESCA, por el funcionario del
Servicio, en base al resultado de la ltima supervisin realizada al establecimiento y se otorgar
para cada uno de los embarques que requiera certificacin conforme al PAC. El original ser
entregado al interesado y la copia quedar archivada en la Oficina de SERNAPESCA que emiti la
Autorizacin.
Cabe destacar que en la AOCS se deber declarar si el producto a exportar fue elaborado con
materia prima importada, debindose adjuntar en original el Formulario de Solicitud de Ingreso de
Productos Pesqueros (SIPP) (Parte III Anexos, Captulo II), asociado al producto. De igual forma,
deber declararse que el producto cumple con las normas de SERNAPESCA respecto a lesiones en
salmnidos.
Al momento de emitir la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, el funcionario de

SERNAPESCA deber confirmar que toda la informacin contenida en este documento sea correcta,
y que el establecimiento cumple con los requisitos y procedimientos establecidos por SERNAPESCA
y el mercado de destino, cuando corresponda y se considere para los productos y mercados que la
empresa efectivamente exporta (Ver Seccin III, Captulo V).
En la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria deber indicarse por parte del solicitante,
el lugar y direccin de almacenamiento de la partida identificada en la Autorizacin.
Si el solicitante declarado en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria es diferente al

elaborador, el elaborador deber presentar a la Oficina de origen la documentacin tributaria que
avala la maquila o compra del producto. Slo podr ser consignada una razn social diferente al
elaborador cuando sta sea respaldada.
Todos los establecimientos que puedan optar a la certificacin va PAC, debern hacer llegar a la
Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, una carta firmada
por el representante legal de la empresa que indique las personas que sern responsables de firmar
la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria. Es recomendable, pero no exigible que
correspondan al responsable del PAC o su subrogante.
La informacin contenida en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria es

responsabilidad del funcionario de SERNAPESCA de la Regin que la autoriza, y es el nico respaldo
sanitario que tendr ese producto al momento de solicitar la certificacin respectiva (excepto lo
indicado en el prrafo siguiente), por lo que el funcionario de SERNAPESCA correspondiente a la
Regin de embarque del producto slo verificar que se encuentre debidamente firmada, timbrada
y vigente.
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Para la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria de productos diferentes a los
afectos a toxinas marinas, podr aceptarse su tramitacin 72 hrs. antes de la salida del embarque,
con el llenado de informacin mnima y bajo las siguientes condiciones:
El documento deber considerar la misma razn social en el tem elaborador y solicitante.
Quedar pendiente de completar slo la informacin parcial correspondiente a detalle de
fechas de elaboracin, lote asociado, N de cajas y fecha de vencimiento.
Debe ser detallada y no puede ser rectificada la informacin correspondiente a especie y
nombre comercial, tipo de elaboracin y presentacin y mercado destino.
Una vez que la empresa realice la consolidacin, realizar un packing list en la cual se detalle la
informacin faltante en la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria inicial. Este packing
list deber ser numerado con el nmero de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria de
referencia y firmado por el responsable autorizado del establecimiento y deber tener el mismo
formato del punto II de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria. Al momento de
presentar la notificacin en la Oficina SERNAPESCA correspondiente al puerto de embarque, sta
deber estar acompaada del packing y el original de la Autorizacin en Origen para Certificacin
Sanitaria.
El elaborador responsable del procedimiento, deber presentar a la Oficina de SERNAPESCA de

origen, el da hbil siguiente, el packing indicando la Autorizacin en Origen para Certificacin
Sanitaria de referencia. En caso de que en la revisin realizada por la Oficina de origen, se detecte la
exportacin de producto no autorizado para un mercado, o no se d cumplimiento a los plazos
normados, la empresa elaboradora no podr acceder a este procedimiento en nuevos embarques.
Este procedimiento no podr aplicarse a las exportaciones de moluscos bivalvos.
Para productos pesqueros y de la acuicultura afectos a toxinas marinas, que accedan a Autorizacin
en Origen para Certificacin Sanitaria, el solicitante deber presentar la Declaracin Jurada de
Origen (D.J.O.) (Parte II Anexos, Captulo II).
Para los productos elaborados en establecimientos con Certificacin PAC, a partir de recursos
susceptibles de ser afectados por toxinas marinas, se proceder a emitir la certificacin sanitaria
con la sola presentacin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria de la partida
correspondiente, excepto cuando la materia prima proviene de bancos naturales de la Regin de
Los Lagos, en cuyo caso se deber realizar anlisis de Veneno Paralizante del Molusco (VPM) para
cada partida de exportacin, de acuerdo a lo indicado en la Seccin III, Captulo V, Punto 1.1.21. Los
informes de resultados de los anlisis complementarios de toxinas marinas, debern ser saldados
en origen al momento de emisin de la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria.
Para el caso de los recursos susceptibles de ser afectados por toxinas marinas provenientes de
reas No PSMB, adems, se deber optar por las opciones de monitoreo de materia prima o
verificaciones peridicas sealadas en el punto 1.9.1 de este Captulo. (M 03.04.17)
La empresa deber archivar una fotocopia de la D.J.O. as como los RET (Registro de Extraccin y
Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos) y las Guas de despacho, indicando el nmero de
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria a la cual respaldaron. Estos documentos se
encontrarn archivados y a disposicin en el establecimiento, para su revisin al momento de la
inspeccin PAC. Cabe sealar, que de detectarse deficiencias durante la emisin de la Autorizacin
en Origen para Certificacin Sanitaria (error en fechas de elaboracin o lotes de produccin), el
establecimiento deber adjuntar todos los antecedentes ya mencionados.
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Para el caso de establecimientos pesqueros que procesen peces de la acuicultura, en lo que dice
relacin con el control de residuos de productos farmacuticos, contaminantes sustancias
prohibidas y no autorizadas, para la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria
se proceder de la siguiente manera: el establecimiento elaborador, deber presentar, adems de
los documentos tributarios correspondientes, el cuadro de trazabilidad que figura ms abajo. Los
Informes de Anlisis se encontrarn archivados y a disposicin en el establecimiento, para su
revisin al momento de la inspeccin PAC.
Cabe sealar que de detectarse deficiencias durante la emisin de la Autorizacin en Origen para
Certificacin Sanitaria (error en fechas de elaboracin), el establecimiento deber adjuntar todos
los antecedentes ya mencionados.
Tabla 17
Cuadro de trazabilidad
Fecha de N N Gua N Sol. Fecha Sol. N Fecha N N

elaboracin Declaracin Traslado Pre- precosecha Informe Informe Centro Jaula
o cdigo de de Garanta cosecha Anlisis Anlisis Cultivo
produccin
Nota: SERNAPESCA, para ser
Ser necesario aumentar el nmero de columnas del cuadro de trazabilidad, de acuerdo a la

cantidad de documentos que respalden dicho cuadro.
Cabe sealar que este procedimiento y las exigencias sealadas son vlidos tanto como para
establecimientos primarios, como secundarios y terciarios.
1.3 VIGENCIA DE LA AUTORIZACIN EN ORIGEN PARA CERTIFICACIN SANITARIA
La Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, tendr una vigencia equivalente a la duracin
declarada del producto.
La duracin del producto debe ser indicada en la Regin de origen en la Autorizacin, en el tem
en Origen para Certificacin Sanitaria.
1.4 SUPERVISIN
La supervisin corresponde a una revisin peridica del establecimiento realizada por funcionarios
de SERNAPESCA para determinar la efectividad del PAC, la que debe cumplir ciertos procedimientos
estandarizados a nivel nacional.
Es necesario que la ejecucin de las inspecciones a un mismo establecimiento elaborador, se
realicen alternando los das y horarios de inspeccin.
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En caso que se prohba o retrase el ingreso de los Inspectores al establecimiento sin causa
justificada, el Inspector de SERNAPESCA deber informarle esta situacin al encargado del
establecimiento, con el objetivo de solucionar la situacin, de lo contrario para la prxima visita
podra extenderse una citacin por obstruccin a la funcin pblica.
Previo a la visita de supervisin, el funcionario de SERNAPESCA deber estar familiarizado con el

programa del establecimiento, sobre todo en lo relativo a los Puntos de Control Crticos (lmites
crticos, monitoreo, registros y verificaciones) y supervisiones anteriores, si existieran.
Para realizar la supervisin, el funcionario utilizar la informacin indicada en las pautas de

inspeccin para plantas pesqueras y para buques factora que destinan sus productos a consumo
humano, y para plantas de harina y aceite de pescado (Parte III Anexos, Captulo III), en base a la
cual la clasificar de manera objetiva en una de 4 categoras (I, II, III o IV).
La visita debe desarrollarse en tres etapas:

Saludo o reunin inicial con el encargado del establecimiento para indicar el objetivo de la
visita.
Desarrollo de la inspeccin, donde junto al responsable del establecimiento se irn
evidenciando las deficiencias observadas.
Reunin final donde se indicarn las observaciones.
Al momento de la visita es fundamental que el establecimiento se encuentre procesando y que el

funcionario de SERNAPESCA sea acompaado por un responsable del PAC en el establecimiento, a
quien se le indicar el objetivo de la inspeccin (PAC, incorporacin de un nuevo producto, etc.) y se
le informarn las deficiencias observadas durante la visita.
Para la aplicacin de la pauta de inspeccin en las plantas pesqueras, el funcionario de SERNAPESCA

escoger al azar el 50% de los das productivos del perodo, con la finalidad de revisar sus registros,
verificar los procedimientos de monitoreo y las eventuales acciones correctivas. Es decir, revisar
los puntos I, II y III de la parte A de la pauta de inspeccin.
Para el caso de los barcos factora deber revisarse la totalidad de los registros correspondientes a
la ltima marea, as como los que estn siendo completados el da de la inspeccin, por ejemplo, los
de descarga, transporte, clasificacin en tierra, etc.
As mismo, el funcionario de SERNAPESCA deber verificar los procedimientos de saneamiento de la

planta y los programas de prerrequisitos, para lo cual aplicar las partes B y C de la pauta de
inspeccin.
Si al momento de la inspeccin el establecimiento no se encuentra en proceso, la supervisin se

realizar en base a la revisin de registros e infraestructura, etc.
La categora en que clasifique el establecimiento depender de la cantidad y tipo de deficiencias

detectadas durante la supervisin. Para todas las deficiencias encontradas, se deber describir
claramente la correspondiente observacin. Estas deficiencias podrn ser Crticas, Serias, Mayores
o Menores (ver Parte I, Glosario).
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Cabe sealar que la clasificacin de las deficiencias asociadas a los diferentes puntos de la pauta no
es absoluta, en terreno pueden variar dependiendo de la magnitud de la deficiencia detectada. En el
caso de que la deficiencia asignada, sea inferior a la recomendada en la pauta, esto se deber
justificar detalladamente.
Cabe destacar, que al aplicar la pauta de inspeccin es necesario considerar el riesgo asociado a la
deficiencia detectada, especialmente en lo que dice relacin a la calidad sanitaria del producto.
En el caso de que durante la visita de inspeccin el establecimiento elaborador solucione alguna de

las deficiencias detectadas, el Inspector podr no asignarle severidad teniendo en cuenta el riesgo
asociado al producto y si la deficiencia se observa por primera vez o existe la tendencia a repetirse,
no obstante debe dejarla registrada.
Frente a la deteccin de una deficiencia, el establecimiento elaborador podr sugerir alternativas

de solucin distintas de las sealadas en las normas tcnicas, en la medida que pueda comprobar
que se est cumpliendo el mismo objetivo sealado en estas.
Al sumar las deficiencias detectadas en el establecimiento, ste podr ser clasificado en cualquiera
de 4 categoras, segn lo describe el siguiente cuadro:
Para las plantas pesqueras de consumo humano:
Tabla 18
Clasificacin de establecimientos por categoras
DEFECTOS
CATEGORA MENOR MAYOR SERIO CRITICO
I 0-8 0-7 0 0
II 9 8-12 1-2 0
III - 13 3-4 0
IV - - 5 1
Una clasificacin deficiente, producto de la existencia de defectos que invaliden el programa del
establecimiento, ser causal de la suspensin temporal de la Certificacin conforme al PAC, hasta
que estos defectos sean resueltos en los plazos estipulados para dichos casos.
El establecimiento que sea clasificado en III, deber en la siguiente inspeccin subir al menos a
categora II. De no ser as, a partir de esa fecha, ser clasificado en Categora IV y no podr obtener
la Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, quedando la certificacin supeditada al
anlisis de producto final (slo para aquellos mercados que no requieran PAC), hasta que resuelvan
las deficiencias que le permitan subir de categora. (M 03.04.17)
El establecimiento que obtenga una categora IV, no podr a partir de esa fecha, obtener la
Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria, quedando la certificacin sanitaria supeditada
al anlisis de producto final (slo para mercados que no requieran PAC), hasta que resuelvan las
deficiencias que le permitan subir como mnimo a categora III, lo cual deber realizar en un plazo
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no inferior a 15 das ni superior a 45 das, dependiendo de la magnitud de las deficiencias y a fin de

evaluar la efectividad de las soluciones y la permanencia de las mismas en el sistema. (M 03.04.17)
El establecimiento que en 2 supervisiones consecutivas quede clasificada en IV, ser eliminado

automticamente de este Programa. Para ingresar nuevamente, su programa deber ser auditado,
tal como se describe en el Punto 1.1.2 de este Captulo.
En la circunstancia que un establecimiento haya sido eliminado del PAC, el Inspector encargado del
establecimiento deber dar aviso a la Oficina Central, a fin de disponer los antecedentes para
coordinar una nueva visita de auditora de recertificacin.
ser eliminado automticamente de este Programa y no podr acceder a mercados que exijan PAC.
Slo en el caso de mejorar su categora en un plazo no superior a dos meses, y siempre y cuando
durante este perodo haya mantenido favorablemente la implementacin del PAC, podr ser
reincorporado al sistema, sin necesidad de una nueva auditora. Si el plazo es mayor a 2 meses, para
ingresar nuevamente, su programa deber ser validado, tal como se describe en el Punto 1.1.2 de
este Captulo.
Las deficiencias detectadas en cada supervisin mensual, su severidad asociada, as como el

levantamiento de las observaciones de la visita anterior, debern quedar registradas. En caso de
enviar informe, el plazo de envo es un da hbil posterior a la visita.
Cabe sealar que de repetirse una deficiencia correspondiente a cualquiera de las secciones de la
pauta, en la siguiente inspeccin de SERNAPESCA, esta deficiencia podr ser aumentada en su
severidad. En el caso que en la repeticin de una observacin, la severidad no sea aumentada, esto
se deber justificar detalladamente, en virtud del riesgo asociado a la calidad sanitaria del
producto.
Una vez al ao (o luego de un ao productivo para el caso de establecimiento que no procesen

continuamente), el funcionario de SERNAPESCA a cargo del establecimiento realizar una
supervisin ms exhaustiva, que consistir en la revisin del 100% de los PCC, Registros POS y Pre-
requisitos. Este procedimiento idealmente debiera coincidir con la verificacin integral del PAC del
establecimiento.
Como procedimiento de supervisin, adems, se ha establecido que parte de las verificaciones

contempladas habitualmente en los PAC de cada establecimiento, sean derivadas al Laboratorio de
Verificacin del Servicio.
1.4.1 ENVO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE VERIFICACIN
La frecuencia variar dependiendo del tipo de producto elaborado por el establecimiento:

- 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de pescado enfriado refrigerado-
congelado, productos pesqueros en conserva, salados, secos, seco-salados, moluscos
crudos congelados y preservados, aceite de pescado destinado a consumo humano.
- 1 de cada 4 verificaciones de la planta, para los PAC de crustceos congelados, moluscos
cocidos congelados, productos pesqueros ahumados y platos preparados.
- 1 de cada 2 verificaciones para el caso de los buques factora.
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- 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de harina y aceite de pescado no

destinado a consumo humano o peptonas.
El envo de estas muestras al Laboratorio de Verificacin no significar la realizacin de una

verificacin adicional a las contempladas en el PAC de la empresa, slo significar un cambio
en el laboratorio encargado de efectuar dichos anlisis. Para estos envos se deber solicitar el
anlisis de la totalidad de los requisitos de los diferentes mercados de destino incorporados
por la empresa en su PAC, para el producto a analizar.
Si por motivos de baja produccin no es posible completar la frecuencia necesaria de

verificaciones para enviar muestras al Laboratorio de Verificacin oficial de SERNAPESCA, el
establecimiento deber realizar este procedimiento por lo menos una vez al ao.
Este procedimiento comenzar a regir una vez que el establecimiento cuente con Certificacin
conforme al PAC para la lnea en cuestin.
El envo de las muestras PAC al Laboratorio de Verificacin deber efectuarse de acuerdo al

siguiente procedimiento:
- La empresa dar aviso a la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, cuando corresponda enviar las muestras al Laboratorio de Verificacin, de
acuerdo a los das productivos (lo que deber ser corroborado en las inspecciones PAC).
- La extraccin de las muestras deber ser efectuada por un muestreador autorizado, el que
deber coordinar con SERNAPESCA el da y hora en que concurrir al establecimiento.
- La entidad muestreadora deber dejar en el establecimiento un informe del muestreo
respectivo.
- Las muestras seleccionadas por el funcionario de SERNAPESCA debern ser empacadas y
selladas con cinta SERNAPESCA, en su presencia y despachadas posteriormente al
Laboratorio de Verificacin, de modo que se garantice su recepcin en ptimas
condiciones.
- Las muestras debern ser despachadas a domicilio, acompaadas del formulario diseado
especialmente para este fin (Formulario de envo de muestras verificacin PAC (Parte III
Anexos, Captulo II)), en el que se debe indicar claramente los anlisis a efectuar. El original
del formulario debe acompaar a la muestra al Laboratorio de Verificacin, la copia azul
corresponde a SERNAPESCA y la amarilla para el establecimiento elaborador.
- El envo de muestras deber ser alternado dependiendo del tipo de producto elaborado
por el establecimiento, por ejemplo, diferente especie o presentacin.
Los resultados de los anlisis efectuados por el Laboratorio de Verificacin sern enviados
directamente al establecimiento, con copia a la Oficina Central del Servicio.
1.4.2 RESULTADO DE VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DESFAVORABLES
Si de la verificacin de producto final de un establecimiento se obtienen resultados desfavorables,

ya sea con el laboratorio que habitualmente realiza los anlisis o con el de verificacin, se tendr
que proceder segn lo indicado en el instructivo a continuacin:
Instructivo para el Seguimiento de Productos de Exportacin con Resultados de Anlisis

Desfavorables
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1) Ante la obtencin de resultados desfavorables en verificaciones PAC o en las verificaciones

mensuales del Programa de Control de Residuos, el responsable del Programa de Laboratorios
de la Subdireccin de Comercio Exterior de la Direccin Nacional, recibe el IRD (Informe de
Resultados Desfavorables), y lo reenva al responsable del Programa PAC de la Subdireccin de
Comercio Exterior de la Direccin Nacional.
2) El encargado del Programa PAC de la Subdireccin de Comercio Exterior de la Direccin

Nacional evala la informacin, y si corresponde a un desfavorable, da acuso de recibo al
laboratorio correspondiente con copia al equipo de Laboratorios.
3) El responsable del Programa PAC de la Subdireccin de Comercio Exterior de la Direccin

Nacional deber, inmediatamente:
a) Enviar junto al Informe de Resultados Desfavorables (IRD) (Parte III Anexos, Captulo II), el
formato de la Tabla para el Seguimiento de los Anlisis Desfavorables (TS) (Parte III Anexos,
Captulo II), al Inspector Oficial SERNAPESCA responsable de la supervisin del
establecimiento elaborador, con copia al encargado de la Subdireccin de Comercio
Exterior de la oficina correspondiente, al equipo evaluador de la DN y al equipo PSMB y/o
Programa de Control de Residuos, segn corresponda, mediante correo electrnico.
b) Ingresar la informacin inicial a la Planilla Maestra ubicada en el Repositorio de
Desfavorables.
c) Crear el archivo del desfavorable, en donde se ir almacenando toda la informacin
referente a este evento.
4) A su vez, el Inspector Oficial de SERNAPESCA responsable de la supervisin del establecimiento

elaborador, o su subrogante designado, deber reenviar el Informe y el formato de la TS al
establecimiento elaborador consignado en ste, indicando que el plazo mximo de entrega de
la informacin a SERNAPESCA es de 48 horas.
5) Si el resultado obtenido en el anlisis no cumple con los requisitos establecidos por el

Reglamento Sanitario de los Alimentos, el responsable en la Direccin Nacional deber enviar
copia de dichos resultados al Departamento de Alimentos y Nutricin de la Subsecretara de
Salud Pblica, conforme a lo acordado entre ambas instituciones.
6) La TS deber ser completada por el encargado del establecimiento elaborador y devuelta al

Inspector Oficial de SERNAPESCA dentro de las siguientes 48 horas. Se deber completar con la
informacin correspondiente a todo el perodo comprendido entre la verificacin actual y la
anterior (la quincena amparada por la verificacin actual, segn lo indicado en el Formulario de
Envo de Muestras FEM-PAC). En la informacin contenida en la TS se debe considerar todas las
presentaciones incluidas en el PAC; para el caso de un desfavorable de residuos, se debe
informar todo lo procesado de la jaula afectada; para el caso de PSMB (toxinas marinas y
metales pesados) se debe afectar slo el rea de extraccin.
7) Luego de recibir la informacin, el Inspector del establecimiento deber verificar que la TS

enviada contenga toda la informacin requerida y que sta fue completada de manera
adecuada. De no ser as, deber solicitar al establecimiento que complete y/o corrija la
informacin y la enve en las prximas 24 horas. Esta informacin deber ser ingresada al
Repositorio de Desfavorables, anexando al archivo del desfavorable la informacin contenida
en la TS, actualizar el historial del desfavorable y registrar cualquier comentario en la pgina
correspondiente.
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8) Si el establecimiento elaborador no entrega la informacin en los plazos establecidos o esta no

es satisfactoria, se proceder de forma inmediata a calificar al establecimiento con una
deficiencia Crtica, debido a que su Programa de Trazabilidad no funciona correctamente. Para
esto el Inspector a cargo o su subrogante designado, deber acudir al establecimiento y dejar
la deficiencia escrita en el Libro de SERNAPESCA e informar la categorizacin PAC IV a partir de
esta fecha, con lo que esto implica (ver Punto 1.4 de este Captulo). De forma excepcional, se
podr informar la deficiencia por otros medios.
9) El encargado de la certificacin en puerto de salida verificar la informacin proporcionada por

la Regin de origen, y complementar la informacin relacionada con los Neppex emitidos,
indicando si se ha solicitado certificacin, y si as fuese, se deber especificar si fue emitido,
qu tipo de certificado y si el certificado fue entregado al exportador. Luego, la enviar a la
Subdireccin de Comercio Exterior de la Direccin Nacional y al Inspector Oficial responsable
de la supervisin del establecimiento elaborador o su subrogante designado, para la evaluacin
tcnica de la situacin e ingresar la informacin adicional al Repositorio de Desfavorables. El
plazo para realizar estas acciones es de 24 horas.
10) El Inspector Oficial de SERNAPESCA responsable de la supervisin del establecimiento

elaborador, ser el responsable de coordinar y hacer los seguimientos para el proceso de
evaluacin tcnica. A modo de resumen de las medidas desarrolladas y acciones adoptadas, el
Inspector Oficial de SERNAPESCA deber ingresar el historial y comentarios del evento en el
Repositorio de Desfavorables.
11) La evaluacin del riesgo del resultado desfavorable respecto del producto ser realizada en
conjunto entre el Inspector Oficial de SERNAPESCA responsable de la supervisin del
establecimiento elaborador o su subrogante designado y el equipo de evaluacin tcnica.
12) En caso que corresponda, el responsable de la Direccin Nacional deber enviar copia de la TS
al Departamento de Alimentos y Nutricin de la Subsecretara de Salud Pblica, conforme a lo
acordado entre ambas instituciones, de manera de indicar la ubicacin del producto.
13) El resultado de la evaluacin tcnica realizada por la Subdireccin de Comercio Exterior de la

Direccin Nacional, deber ser despachado en un mximo de 24 horas a contar de la recepcin
conforme de la informacin enviada por el establecimiento elaborador. Sin perjuicio de lo
anterior, en caso de surgir nuevos antecedentes se renovar el plazo para la evaluacin tcnica.
Asimismo, este plazo no ser aplicable si SERNAPESCA considera que la informacin entregada
por el establecimiento elaborador est incompleta.
14) A partir del inicio del evento de resultado desfavorable y durante el perodo de evaluacin
tcnica se suspender la emisin de notificaciones de embarque, certificados y documentacin
para optar a la certificacin sanitaria de los productos involucrados en la quincena
correspondiente a la verificacin desfavorable. La duracin de este periodo depender de los
tiempos de respuesta de la empresa y de los plazos establecidos en este Instructivo.
15) De acuerdo a la evaluacin tcnica se deber determinar las medidas a seguir con el producto
(recall, detencin de la certificacin u otras), establecer si las medidas aplican nicamente a la
fecha de elaboracin involucrada, a todo el producto del perodo o a ciertas presentaciones y
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se determinarn las medidas a tomar con el establecimiento elaborador. Esta decisin deber
ser comunicada va correo electrnico al Inspector Oficial de SERNAPESCA o su subrogante
designado, quien ser el responsable de informar a la empresa dicha decisin, realizar los
seguimientos correspondientes e ingresar la informacin en el Repositorio de Desfavorables.
16) El Inspector Oficial de SERNAPESCA debe mantener informado de los avances de la

investigacin a la Subdireccin de Comercio Exterior de la Direccin Nacional, utilizando la
informacin ingresada en el Repositorio de Desfavorables, para dicho efecto.
17) En caso que la decisin de los encargados de la evaluacin tcnica implique un remuestreo de
las fechas de elaboracin comprometidas, los anlisis indicados deben realizarse en un
Laboratorio de Verificacin Oficial de SERNAPESCA, y deben ser acompaados por: los
respectivos FEM por fecha de elaboracin, o una SMAE. En ambos casos, se deber indicar
claramente en el tem Observaciones que corresponde a un muestreo complementario
producto de una verificacin desfavorable. Cabe sealar que para el caso de un desfavorable de
residuos no se realizar remuestreo.
18) Para cada remuestreo realizado se dispondr de: los FEM correspondientes y la TS, o una SMAE
y la TS. Con estos antecedentes, en todo momento se podr conocer el stock de producto
involucrado, con el objeto de establecer la liberacin o detencin de producto para
exportacin. La informacin actualizada debe ser ingresada por el Inspector Oficial de
SERNAPESCA en el Repositorio de Desfavorables.
19) Una vez que se obtengan los resultados de anlisis, se podrn liberar o mantener bloqueadas
las fechas de elaboracin involucradas. Las fechas de elaboracin con resultados favorables se
liberarn y podrn ser descontadas del stock presentado en la TS. Lo anterior deber
complementarse con lo resuelto por el Departamento de Alimentos y Nutricin de la
Subsecretara de Salud Pblica. El establecimiento elaborador deber completar nuevamente
la TS con las claves que permanecen bloqueadas. La informacin actualizada debe ser
ingresada por el Inspector Oficial de SERNAPESCA en el Repositorio de Desfavorables.
20) Esta informacin podr ser consultada en todo momento por los puertos de salida, ingresando
al Repositorio de Desfavorables.
21) El Inspector responsable informar a la Subdireccin de Comercio Exterior de la Direccin

Nacional sobre el seguimiento realizado en terreno, y comunicar cuando se tengan
antecedentes suficientes para cerrar el caso del desfavorable. El cierre se har en conjunto
entre el Inspector Oficial de SERNAPESCA responsable de la supervisin del establecimiento o
su subrogante designado y los encargados de la evaluacin tcnica de la Subdireccin de
Comercio Exterior de la Direccin Nacional. La informacin de cierre del evento debe ser
ingresada por el Inspector Oficial de SERNAPESCA en el Repositorio de Desfavorables, indicando
tal condicin en el historial.
22) SERNAPESCA dar aviso a la Autoridad Competente del mercado de destino, una vez
transcurridos 5 das desde que el inspector Oficial de SERNAPESCA, o su subrogante, han
informado el resultado desfavorable al establecimiento elaborador y ste no ha entregado
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informacin a conformidad y/o no ha realizado las gestiones para el retiro de producto o de los
certificados.
23) En caso de un desfavorable de residuos, tras la notificacin al Departamento de Salud Animal

de la Subdireccin de Acuicultura, sealada en el Punto 2.3 Procedimientos ante Resultados
Desfavorables, del Captulo II, Seccin I del Manual de Inocuidad y Certificacin, ste realizar
la investigacin tendiente a determinar las posibles causas del evento, aplicando los
procedimientos establecidos por este Departamento para este fin. (M.07.09.16)
Adems, el procedimiento a seguir por SERNAPESCA ser el siguiente:
a) Si es primera vez que se presenta una situacin de esta naturaleza:
La Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento deber evaluar la

capacidad de reaccin del establecimiento en trminos de la oportunidad en la realizacin del
seguimiento del producto afectado, as como de su informacin al Servicio; la revisin y anlisis de
los registros relacionados con el problema; y finalmente la revisin de parte del establecimiento de
las medidas de control preventivas y actividades de monitoreo de o los PCC afectados. La
evaluacin de las medidas tomadas por el establecimiento, ser incluida en la pauta de supervisin
correspondiente, y por lo tanto, afectar directamente su clasificacin.
La siguiente verificacin del establecimiento de la misma lnea de elaboracin inicialmente

cuestionada, debe ser enviada al Laboratorio de Verificacin de SERNAPESCA, lo cual deber ser
comunicado por la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento a
la Oficina Central.
b) Si corresponde a una segunda oportunidad:
Se repiten las dos acciones sealadas para la primera vez.
Si corresponde a la repeticin de un germen patgeno (o grmenes relacionados en su origen) o una

toxina, ser considerada como una deficiencia Crtica del PAC. Si corresponde a grmenes
indicadores o parmetros que no sean considerados muy dainos para el consumidor, la deficiencia
ser Seria o Mayor (ver Tabla 19 siguiente).
Se considerar una segunda oportunidad al evento desfavorable que se produzca para la misma
lnea de elaboracin afectada inicialmente dentro de las ocho siguientes verificaciones posteriores
a la desfavorable.
c) Si corresponde a una tercera oportunidad de grmenes indicadores o parmetros que no

sean considerados dainos para el consumidor, la deficiencia ser considerada Crtica.
En los tres casos anteriores se deber realizar una verificacin integral del PAC.
Para el caso de repeticiones de resultados desfavorables de requisitos especficos de mercados, se

evaluar esta condicin, lo que podra condicionar la restriccin para exportar al mercado hasta que
el establecimiento elaborador presente las garantas de solucin de las causas de dichos resultados
desfavorables.
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Manual de Inocuidad y Certificacin / Mayo 2017
Tabla 19
Clasificacin de deficiencias segn parmetro por tipo de producto
Pescados y Moluscos bivalvos,

Moluscos
cefalpodos Crustceos equinodermos y
Bivalvos Crustceos
enfr-refrig. crudos gasterpodos Surimi Productos del Platos
Parmetro cocidos cocidos Conservas Ahumados Salados Apanados
Congelados congelados crudos base surimi Preparados
enfr- refrig. congelados
(crudos y enfr-refrig.
congelados
cocidos) congelados
R. total 35C My My My My My My My My My My My
E.coli S S S S S My My My My My My
Termfilos Cr
Mesfilos Cr
S. aureus My My My S S S My S S S S
Bacillus cereus S S
Salmonella Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr Cr
Vibrio parahemolitycus S
L. monocytogenes
My Cr My Cr Cr Cr Cr Cr Cr
(enumeracin)
L. monocytogenes (A/P) Mn My Mn
Clostridium perfringens S S
Norovirus S
Hongos y levaduras My
Parsitos My My
NBVT My My My My My My My
TMA My My My My
Histamina S S S My My
Cadmio S S My My My S S S
Plomo My My My My My My My My My
Mercurio My My My My My My My My My
Arsnico My
Toxinas marinas Cr Cr
Evaluacin envase Mn
Sal My My
pH My
Benzopirenos My My My My My My My My My My My My
Prod. farmaceticos y
S
sustancias prohibidas
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Continuacin Tabla 19
Clasificacin de deficiencias segn parmetro por tipo de producto
Aceite crudo y Aceite de

Productos Productos
Productos Productos seco Cecinas Cecinas crudas Algas y sus derivados Harina de pescado
Parmetro pesqueros en pesqueros Carnada
secos salados cocidas maduradas derivados (consumo pescado consumo no
aceite preservados
humano) humano
R. total 35C My My My My
E.coli My My My
S. aureus My My S S
Salmonella Cr Cr Cr
Clostridium perfringens S
Enterobacterias S
Dermestes My
Aspergillus My
Hongos y levaduras My My My My My
Parsitos My
NBVT My My My
TMA My
Histamina S S My
Cadmio My My
Plomo My My My
Mercurio My My My My My
ndice de perxidos My
Acidez libre My
Aw My
pH My
Humedad My My
Impurezas My
Antioxidante My
Benzopirenos My My My My My My
Nitritos My
Organoclorados My My
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1.4.3 RESULTADO DE VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DESFAVORABLES, PARA EL PELIGRO

TOXINAS MARINAS
Se entender por resultado desfavorable lo siguiente:
a) Presencia de toxinas marinas en niveles subtxicos:
Veneno paralizante del molusco (VPM): <80 g/100 g

Veneno amnsico del molusco (VAM): <20 y >0,5 g/g (M.07.03.17)
Toxinas del grupo lipoflico (anlisis instrumental LC-MS/MS)
- Sumatoria de cido okadaico (OA), dinofisistoxinas (DTX1 y DTX2) y pectenotoxinas (PTX1 y
PTX2) en conjunto < a 160 g equivalentes de cido okadaico/kg de carne (cuerpo entero o
cualquier parte comestible por separado).
- Sumatoria de yestoxinas (YTX, homo YTX, 45 OH YTX y 45 OH homo YTX) > a 1,9 y < a 3,75 mg
equivalentes de yesotoxina/kg de carne (cuerpo entero o cualquier parte comestible por
separado).
- Sumatoria de azaspircidos (AZA1, AZA2 y AZA3) < a 160 g equivalentes de azaspircido/kg de
carne (cuerpo entero o cualquier parte comestible por separado).
En estos casos se deber actuar de acuerdo a los puntos sealados anteriormente, pero adems:
Se deber remuestrear el lote afectado. Si el resultado es subtxico, se libera la partida. Si de lo
contrario, el valor detectado es txico, se destruir la partida.
Dependiendo de los antecedentes otorgados por la empresa, se podr solicitar muestrear todo
el producto elaborado desde el ltimo resultado favorable, hasta la aparicin de la toxina. La
disposicin del producto depender de los resultados. Si el resultado es subtxico, se liberar la
partida. Si de lo contrario, el valor detectado es txico, se destruir la partida.
Se deber proceder de acuerdo a lo indicado en el plan de contingencia para estos eventos,
(Punto 1.9 de este Captulo).
Se deber realizar una verificacin integral del PAC
b) Niveles txicos:
Veneno paralizante del molusco (VPM): 80 g/100g

Veneno amnsico del molusco (VAM): 20 g/g
Toxinas del grupo lipoflico (anlisis instrumental LC-MS/MS)
- Sumatoria de cido okadaico (OA), dinofisistoxinas (DTX1 y DTX2) y pectenotoxinas (PTX1 y
PTX2) en conjunto > a 160 g equivalentes de cido okadaico/kg de carne (cuerpo entero o
cualquier parte comestible por separado).
- Sumatoria de yestoxinas (YTX, homo YTX, 45 OH YTX y 45 OH homo YTX) > a 3,75 mg
equivalentes de yesotoxina/kg de carne (cuerpo entero o cualquier parte comestible por
separado).
- Sumatoria de azaspircidos (AZA1, AZA2 y AZA3) > a 160 g equivalentes de azaspircido/kg de
carne (cuerpo entero o cualquier parte comestible por separado).
Se deber actuar de acuerdo a lo sealado en las letras a), b) y c) del Punto 1.4.2 anterior, pero
adems, se deber proceder a:
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Destruccin del producto.

Dependiendo de los antecedentes otorgados por la empresa, se podr solicitar muestrear todo
el producto elaborado desde el ltimo resultado favorable, hasta la aparicin de la toxina. La
disposicin del producto depender de los resultados. Si el resultado es subtxico, se liberar la
partida. Si de lo contrario, el valor detectado es txico, se destruir la partida.
Se deber proceder de acuerdo a lo indicado en el plan de contingencia para estos eventos
(Seccin I, Captulo I).
Se deber realizar una verificacin integral del PAC.
1.4.4 RESULTADO DE VERIFICACIONES DE PRODUCTOS DESFAVORABLES, PARA EL PELIGRO

RESIDUOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, CONTAMINANTES, SUSTANCIAS
PROHIBIDAS Y NO AUTORIZADAS
Al recibir resultados desfavorables se tendr que proceder segn lo indicado en el Instructivo para
el Seguimiento de Productos de Exportacin con Resultados de Anlisis Desfavorables indicado en
el Punto 1.4.2 de este Captulo.
Se entender por resultado desfavorable lo siguiente:

Presencia de residuos de productos farmacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no
autorizadas en lmites que superen el estndar del mercado ms restrictivo descrito en el PAC del
establecimiento.
a) Si es primera vez que se presenta una situacin de esta naturaleza:

La Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento deber
evaluar la calidad de la accin correctiva del establecimiento en trminos de la oportunidad en
la investigacin realizada, seguimiento y disposicin del producto afectado, as como de su
informacin al cliente. Adems, se deber enviar en la siguiente verificacin producto del
mismo centro de cultivo de origen.
Si el establecimiento no realiza las acciones correctivas, o bien la evaluacin de stas no
considera como mnimo lo sealado en el punto anterior, podr ser considerada como una
deficiencia Crtica del PAC.
b) Si corresponde a una segunda oportunidad:

La Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento deber
evaluar la calidad de la accin correctiva del establecimiento en trminos de la oportunidad en
la investigacin realizada, seguimiento y disposicin del producto afectado, as como de su
informacin al cliente. Adems, se deber enviar en la siguiente verificacin producto del
mismo centro de cultivo de origen.
Si en el primer evento el establecimiento ha cumplido con la calidad de la accin correctiva, en
esta oportunidad no ser considerada como deficiencia del PAC.
Si en la investigacin del resultado desfavorable se concluy que existi una deficiencia en la
implementacin del PAC en el establecimiento, se considerar como deficiencia Crtica,
independiente de la sustancia y centro de cultivo involucrados.
Si corresponde al resultado de la accin correctiva por un primer evento desfavorable, en el
caso de que el establecimiento no tome las medidas correspondientes, se considerar una
deficiencia Crtica del PAC.
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1.4.5 RESULTADOS DESFAVORABLES DE PRODUCTO DESPACHADO
Si en las verificaciones de producto se detecta problemas que afecten a la salud pblica, como
presencia de un germen patgeno o de toxinas marinas; o un lmite mximo residual de productos
farmacuticos, contaminantes, sustancias prohibidas y no autorizadas por sobre el estndar del
mercado de destino, y el producto ya ha sido despachado del establecimiento, ser obligacin de la
empresa elaboradora, propietaria y/o exportadora del producto, segn sea el caso, la recuperacin
del producto. El establecimiento elaborador es responsable adems de entregar a SERNAPESCA
toda la informacin necesaria para el retiro o recuperacin del producto, tal como se establece en
el Punto 5.2 del Captulo I.
Adicionalmente, se tendr que proceder segn lo indicado en el Instructivo para el Seguimiento de

Productos de Exportacin con Resultados de Anlisis Desfavorables indicado en el Punto 1.4.2 de
este Captulo.
1.5 AUDITORA DE RECERTIFICACIN PAC
La vigencia del PAC ser de dos aos de funcionamiento, a contar de la fecha de la visita de
certificacin conforme al PAC, perodo posterior al cual se deber realizar una nueva auditora, la
que consistir en la recertificacin del programa.
Aquellos establecimientos que durante las ltimas 7 supervisiones del perodo de vigencia del PAC
se mantengan en categora I, y para aquellos que por falta de materia prima procesen menos de 6
meses en el ltimo ao, podrn solicitar una prrroga de la vigencia del programa por un ao, al
cabo del cual se deber someter a la recertificacin.
Antes de cumplido el plazo para la recertificacin, se deber presentar por escrito la versin
actualizada del documento en la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, de forma digital o en un original y 1 copia en un plazo no menor a 7 das hbiles
(se requerir el envo digital de una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se encuentre
bajo la jurisdiccin de una Oficina de SERNAPESCA, distinta de la Direccin Regional). Adems, se
debe presentar la Solicitud de Tramitacin PAC (Parte III Anexos, Captulo II), marcando la seccin
auditora
Una copia digital de la solicitud y del programa ser remitido por el Inspector a cargo de la
supervisin del establecimiento a la Oficina Central, para ser derivado posteriormente al
organismo evaluador, quien proceder a realizar la visita de auditora.
El documento presentado deber contener la compilacin de las modificaciones realizadas durante

el perodo comprendido entre dos auditoras, una vez que el establecimiento cuente con la
certificacin PAC, a consecuencia de una auditora de certificacin o recertificacin PAC.
Recibido el programa para recertificacin en la Oficina Central, sta se pondr en contacto con la
empresa interesada, el organismo evaluador y la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se
encuentra el establecimiento, para coordinar la visita de recertificacin con la debida anticipacin.
La recertificacin ser efectuada por un profesional del Organismo evaluador en conjunto con un
funcionario de SERNAPESCA (quien deber participar del 100% del procedimiento), quienes
verificarn en terreno, con el establecimiento en proceso, la implementacin prctica del programa
Pgina 141
terico. Para el caso de los barcos factora, este procedimiento se realizar al momento de la
recalada del barco.
Los gastos de la recertificacin sern de cargo del interesado, y este procedimiento se realizar
slo una vez que se haya efectuado el pago del mismo.
El seguimiento de los plazos asociados a las recertificaciones, ser responsabilidad del Inspector
asignado al establecimiento, quien deber informar de esta situacin con la debida anticipacin a
cada establecimiento que tenga a cargo.
1.6 RECERTIFICACIN DEL PAC
Realizada la visita de recertificacin, el profesional del organismo evaluador proceder a emitir un

informe que remitir a la Oficina Central, en un plazo no superior a 10 das hbiles posterior a la
visita.
Una vez que sea analizada la informacin recibida en la Oficina Central, se elaborar un informe
final, en base al cual se podr aprobar la auditora, aprobarla con observaciones, o bien podr ser
rechazada.
Aprueba auditora de recertificacin:

Si en el informe de auditora no existen observaciones relativas a la implementacin del programa
en el establecimiento, la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador
o la Direccin Regional de SERNAPESCA, cuando corresponda proceder a aprobar el PAC, lo cual
ser comunicado al interesado mediante Oficio, con copia a la Oficina Central de SERNAPESCA
informando la renovacin de la Certificacin PAC (ver Punto 1.4 de este Captulo). Este resultado
estar condicionado adems a la concordancia respecto a lo descrito en el documento terico
respecto a la implementacin observada en el establecimiento.
Aprueba auditora de recertificacin con observaciones:

Este resultado estar condicionado adems a la concordancia respecto a lo descrito en el
documento terico respecto a la implementacin observada en el establecimiento.
Cuando existan observaciones relativas a la implementacin del programa, la Oficina bajo cuya
jurisdiccin se encuentre el establecimiento elaborador o la Direccin Regional de SERNAPESCA,
cuando corresponda emitir un informe al interesado, mediante Oficio, con copia a la Oficina
Central de SERNAPESCA, donde se detallarn las observaciones que debern ser solucionadas en su
totalidad en un plazo no superior a un mes, a fin de continuar con la certificacin PAC. El
incumplimiento de este plazo ser sancionado en la siguiente inspeccin PAC. De no ser as, la
empresa no continuar certificando conforme al PAC, hasta cumplir con la totalidad de las
observaciones lo que ser verificado en un plazo mximo de un mes, quedando la certificacin
supeditada al anlisis de producto final (slo para mercados que no requieran PAC). Le
corresponder a la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento,
constatar el cumplimiento de las observaciones realizadas en la auditora, lo que se comunicar a la
Oficina Central.
Una vez corregido el documento terico, el establecimiento debe enviar de forma digital, a travs
de correo electrnico, el documento PAC con copia al Inspector regional o presentarlo en la Oficina
de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento, junto a la Solicitud de
Pgina 142
Tramitacin PAC -
auditora
El Inspector de SERNAPESCA, debe corroborar que el establecimiento ha dado solucin a la

totalidad de las observaciones sealadas en el informe. Como constancia de la revisin del
documento e inspeccin al establecimiento, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los
tems B y D de la Solicitud de Tramitacin PAC, previo al envo por parte del establecimiento.
La recertificacin total del establecimiento y su continuidad en la certificacin PAC, estar

condicionada a la solucin de las observaciones de implementacin y del documento terico, en un
plazo no superior a dos meses. De no dar cumplimiento al plazo sealado, al establecimiento se le
rechazar la recertificacin.
Rechaza auditora de recertificacin:

Si en el informe de recertificacin se indica que se detectaron inconsistencias entre el programa
terico y su implementacin en el establecimiento, que su ejecucin no es adecuada, o que no
existe relacin entre el documento terico y la realidad del establecimiento, ser rechazada la
auditora. En este caso la empresa no podr continuar certificando conforme al PAC, quedando la
certificacin supeditada al anlisis de producto final (slo para mercados que no requieran PAC).
Esto ser comunicado al interesado por la Oficina bajo cuya jurisdiccin se encuentre el
establecimiento elaborador o la Direccin Regional de SERNAPESCA, cuando corresponda, con copia
a la Oficina Central, mediante Oficio.
Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, la empresa deber

solicitar una nueva visita en la Oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento. El Inspector de SERNAPESCA deber verificar en terreno la solucin de las no
conformidades antes de programar una nueva visita. Como constancia de la revisin del documento
e inspeccin al establecimiento, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los tems B y D de
la Solicitud de Tramitacin PAC.
Este procedimiento implicar un nuevo cobro de auditora al interesado. La empresa deber enviar
el documento terico corregido el que ser revisado por el evaluador que realiz la primera visita,
el cual proceder a emitir un informe a la Oficina Central donde se aprobar una nueva auditora o
se rechazar el documento. En el caso de rechazo la empresa deber corregir las observaciones y
enviar el nuevo documento, el que ser revisado por el evaluador, previa cancelacin de la revisin
respectiva (ver Punto 1.7 siguiente). Previo a la nueva visita, la empresa debe contar con 15 das de
registros. En el caso de aprobar la auditora, el producto elaborado durante los 15 das de registros
previos a la visita y 30 das posteriores a la visita, podr ser exportado a los mercados que requieran
PAC con una AOCS provisoria.
Las auditoras posteriores, tendrn como duracin tambin dos aos, teniendo en cuenta la fecha
en que se realiza la visita de recertificacin.
1.7 MODIFICACIONES DEL PAC
Cualquier modificacin al documento, que se encuentre en las siguientes situaciones, deber ser
revisada por el organismo evaluador, con un costo para el interesado, lo cual ser determinado por
la Oficina Central e informada va e-mail a la empresa interesada:
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Modificaciones que afecten el proceso productivo que est relacionado con algn Punto de
Control Crtico, tales como cambios en definicin de peligros, monitoreos, planes de muestreo,
acciones correctivas, entre otros. Cambios que afecten la implementacin del PAC, por cambios
en los registros por ejemplo.
Cuando se incorporen al PAC vigente productos nuevos de una misma lnea productiva, y estos
consideren requisitos especficos de mercado.
Cuando incorporen al PAC vigente nuevos mercados, y estos consideren requisitos especficos.
Cuando el Oficio anterior as lo indique.
Para estos efectos se deber presentar o enviar de forma digital, el documento terico en la Oficina
de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento en un original y 1 copia (se
requerir el envo una copia adicional digital del PAC cuando el establecimiento se encuentre bajo
la jurisdiccin de una Oficina de SERNAPESCA, distinta de la Direccin Regional), junto a la Solicitud
de Tramitacin PAC, en un original y 3 copias, en la cual deber seleccionar el procedimiento
Como constancia de la revisin del documento, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los
tems C y D de la Solicitud de Tramitacin PAC, previo al envo digital por parte del establecimiento.
Una copia de la solicitud y del programa ser remitido por correo electrnico directamente por el
establecimiento a la Oficina Central con copia al Inspector a cargo de supervisin del
establecimiento, para ser derivado posteriormente al organismo evaluador, quien proceder a
realizar la revisin.
Una vez cancelada la revisin, el organismo evaluador proceder a emitir un informe que deber
enviar a la Oficina Central de SERNAPESCA. El plazo de entrega de este informe es de 10 das
hbiles a partir de la fecha de pago de la revisin.
Recibido el informe de SERNAPESCA del evaluador, la Oficina Central proceder a su anlisis e

incorporacin o rechazo de la modificacin del documento.
Las modificaciones debern incluir un sistema de control de cambios de manera de evidenciarlas

claramente en el documento. Si eso no es posible, ser necesario presentar una carta adjunta con el
resumen de las modificaciones.
Cualquier modificacin menor, que no cumpla con lo indicado anteriormente, no ser revisado. En
tal caso, la empresa deber informar de las modificaciones al Inspector a cargo de la supervisin del
establecimiento, compilarlas y presentarlas compiladas en el documento con el cual ser realizada
la siguiente auditora de recertificacin.
Para estos efectos se deber enviar de forma digital o presentar el documento terico en la Oficina
de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento en un original y 1 copia (se
requerir el envo por correo electrnico o en papel de una copia adicional del PAC cuando el
establecimiento se encuentre bajo la jurisdiccin de una Oficina de SERNAPESCA, distinta de la
Direccin Regional), junto a la Solicitud de Tramitacin PAC digital, o en un original y 3 copias, en la
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Como constancia de la revisin del documento, el Inspector de SERNAPESCA deber completar los
tems C y D de la Solicitud de Tramitacin PAC, la cual ser enviada posteriormente por el
establecimiento.
Las modificaciones debern incluir un sistema de control de cambios de manera de evidenciarlas

claramente en el documento. Si eso no es posible, ser necesario presentar una carta adjunta con el
resumen de las modificaciones.
El inspector de SERNAPESCA, deber comunicar al establecimiento, con copia a la Direccin

Regional cuando corresponda y a la Oficina Central el resultado de esta revisin, informando la
aprobacin o rechazo de las modificaciones, lo que incluye detallar las observaciones, cuando
existan.
Una vez que las modificaciones han sido aprobadas, el establecimiento deber remitir
directamente una copia, o de manera digital, las modificaciones a la Oficina Central, con el fin de
actualizar la copia del documento terico que posee esta Oficina con copia a la Oficina Regional.
1.8 CONSIDERACIONES GENERALES
En el caso que el establecimiento requiera exportar a mercados que exijan PAC, productos que no
estn incluidos en su programa (misma lnea de elaboracin), ser considerado como una
modificacin del PAC con el costo asociado. El producto ser incorporado a la certificacin PAC
posterior a la verificacin del proceso por parte del Inspector de SERNAPESCA.
Los establecimientos con certificacin PAC que hayan suspendido sus actividades por ms de un
ao, debern realizar un procedimiento de recertificacin para ser incorporados nuevamente a este
sistema.
Todo cambio realizado en el programa de un establecimiento deber ser comunicado a la Oficina de

SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el establecimiento para su aprobacin.
Durante la auditora de recertificacin de un PAC, el Inspector de SERNAPESCA deber, adems,
realizar una supervisin del Programa al establecimiento. Si el resultado de esta supervisin es
desfavorable, se deber dar inmediato aviso a la empresa y a la Oficina Central.
Las plantas pesqueras y barcos factoras debern tener a disposicin toda la informacin
despachada desde SERNAPESCA.
Si un establecimiento pierde la Certificacin PAC, la Regin de origen debe dar a aviso a las
Regiones donde se destine la materia prima semi-procesada o el producto final para reproceso.
En el caso de Informes de Resultados con firma electrnica avanzada, el interesado podr presentar
la copia respectiva, cuya originalidad deber ser confirmada por el Inspector de SERNAPESCA de
acuerdo a lo siguiente:
a) de la pgina web de SERNAPESCA.
b) Ingresar al link correspondiente a la Entidad de Anlisis cuyo informe se requiera verificar.
c) Llenar campos con los cdigos presentes en la copia del Informe de Resultados.
d) Verificar que la informacin contenida en la copia, es fiel de la original mostrada en
pantalla.
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e) Adicionalmente, se podr verificar el personal autorizado para firmar en este mismo

listado.
1.9 REQUISITOS ESPECFICOS A CONSIDERAR POR RECURSO Y PROCESO EN LA ELABORACIN

DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
1.9.1 MOLUSCOS BIVALVOS, GASTERPODOS, EQUINODERMOS Y TUNICADOS
A. TOXINAS MARINAS
Por toxinas marinas se entender: Veneno paralizante del molusco (VPM), Toxinas del grupo
lipoflico (anlisis instrumental LC-MS/MS) y Veneno amnsico del molusco (VAM).
Los establecimientos que procesen recursos susceptibles debern considerar en su Programa de

Aseguramiento de Calidad, lo siguiente:
Anlisis de Peligros y Determinacin de los Puntos de Control Crticos:
siempre deber ser considerado un peligro significativo.
Monitoreo de Materia Prima:
- Para aquellas plantas que reciben recursos susceptibles de ser afectados por toxinas
marinas, de bancos naturales de reas clasificadas por el Programa PSMB de SERNAPESCA,
susceptibilidad del recurso, se deber realizar anlisis de toxinas marinas a la materia

prima.
marinas, de centros de cultivo incorporados al Programa PSMB de SERNAPESCA, se deber
marinas, de reas no clasificadas por el Programa PSMB de SERNAPESCA, debern realizar
un monitoreo por cada origen o zona de extraccin, con una frecuencia semanal y un n=1.
En caso que en uno de los muestreos semanales se detecte presencia de toxinas marinas,
se deber bloquear todo el producto elaborado del origen en cuestin desde el ultimo
monitoreo de materia prima favorable. Este producto posiblemente afectado ser
sometido a anlisis de toxinas en Producto Final, segn el Punto 1.1.21 del Captulo V de la
Seccin III de este Manual. (M.07.03.17)
Se elimina la exigencia de presentar RET en aquellos casos en que los recursos provengan de un
centro de cultivo y sean destinados a un establecimiento (expedicin, transformacin o depuracin)
perteneciente a la misma empresa o grupo de empresas, lo cual deber ser acreditado con los
documentos notariales y/o de constitucin de empresas que corresponda. En todos los dems
casos, el documento ser entregado por SERNAPESCA a peticin de los interesados, independiente
Pgina 146
del destino de los recursos, incluso cuando los establecimientos de transformacin reciban materia
prima desconchada. Lo anterior, basado en lo que establece la Seccin I, Captulo I, Punto 6.
En caso que la empresa reciba materia prima de reas de extraccin con contingencia de Cadmio,
sta deber evaluar la situacin y tomar medidas, en caso que corresponda, a fin de garantizar que
los recursos cumplen con la normativa vigente, lo cual podr ser verificado por el Inspector en las
inspecciones peridicas.
En el PCC Recepcin, independiente del origen de la materia prima, todos los ingresos debern
estar respaldados con el original o copia de la gua de despacho que acredite su origen, el registro
de extraccin y transporte de la partida ingresada (segn corresponda a reas clasificadas por el
Programa PSMB de SERNAPESCA).
Todo establecimiento que reciba materia prima viva con su respectivo RET, y que luego destine su
producto o parte de ste a otro establecimiento donde ser sometido a un proceso distinto de
elaboracin para su posterior exportacin, deber emitir una declaracin jurada, de acuerdo al
formato detallado en la Parte III Anexos, Captulo II. Esta declaracin deber acompaar al producto
hasta el establecimiento final, y el documento RET permanecer archivado en el establecimiento de
elaboracin primaria.
En caso que se produzca un rechazo de la materia prima y sta no ingrese al establecimiento de

transformacin o centro de expedicin, la empresa deber enviar dentro de 24 horas, un fax o
correo electrnico a la oficina de SERNAPESCA bajo cuya jurisdiccin se encuentra el
establecimiento, con la siguiente informacin:
- Fecha y hora del rechazo

- Origen de la Materia prima (nombre y cdigo de rea)
- N de gua de despacho
- N de RET
- Motivo del rechazo
La oficina de SERNAPESCA que reciba la informacin, deber remitirla a la oficina de Autoridad

Sanitaria que corresponda.
Verificaciones peridicas:
Las verificaciones para toxinas marinas en el producto terminado debern ser quincenales para
todas aquellas plantas en las que el origen de los recursos sea alguno de los que se describen a
continuacin:
a) Banco natural ubicado a lo largo del pas, incorporado o no al Programa PSMB de
SERNAPESCA.
b) Centro de cultivo ubicado a lo largo del pas, no incorporado al Programa PSMB de
SERNAPESCA.
c) Centro de cultivo de la Regin de Los Lagos (inclusive) al sur incorporado al Programa
PSMB de SERNAPESCA.
Los establecimientos que procesen tanto recursos de reas PSMB como No PSMB, debern realizar
control de toxinas marinas en las verificaciones peridicas, para ambos tipos de orgenes.
(M.07.03.17)
Pgina 147
En el caso que los recursos provengan de centros de cultivo de la Regin de Arica y Parinacota a la
Regin de Los Ros, incorporados al Programa PSMB de SERNAPESCA, los anlisis de toxinas marinas
debern realizarse en de 1 cada 4 verificaciones peridicas.
En todos los casos, se debe establecer un riguroso sistema de seguimiento que permita relacionar
los lotes de materia prima recibidos con los lotes de producto final.
La verificacin deber realizarse de acuerdo a lo indicado en el Punto 1.1.21 del Captulo V de la

Seccin III de este Manual. Esta verificacin deber ser dirigida a los productos elaborados a partir
de los recursos de mayor susceptibilidad.
En caso que la empresa haya elaborado producto con una materia prima proveniente de reas de
extraccin con contingencia de Cadmio, sta deber evaluar la situacin y tomar medidas, en caso
que corresponda, a fin de garantizar que los productos cumplan con la normativa vigente, lo cual
podr ser verificado por el Inspector en las inspecciones peridicas. Adems, los anlisis debern
realizarse en laboratorios externos, autorizados por SERNAPESCA.
Los anlisis que se efecten para toxinas marinas (tanto en materia prima como en producto final)
muestreo. Para esto, se deber tomar la cantidad de producto suficiente para componer cada una
de las muestras. Es decir, no se aceptar el anlisis de compsito.
La frecuencia de las verificaciones podr ser rebajada siempre y cuando los resultados histricos de
la planta demuestren que el peligro est siendo totalmente controlado.
Las plantas que cuenten con un laboratorio propio, autorizado por SERNAPESCA para determinar la
presencia de toxinas marinas en la materia prima o realizar verificaciones peridicas de estas
toxinas (de acuerdo a los requisitos indicados en la Seccin IV, Captulo I, Punto 1), debern indicarlo
en el documento, describiendo su metodologa de trabajo. Estos procedimientos sern
inspeccionados en las visitas mensuales de SERNAPESCA.
Todos los programas y planes de muestreo sealados anteriormente, para controlar el peligro de
toxinas marinas, pueden verse modificados al momento de presentarse una contingencia, situacin
que ser informada por SERNAPESCA a los interesados, de manera de realizar los ajustes necesarios
en sus PAC.
Adems, los establecimientos que consideren en su Programa de Aseguramiento de Calidad al

mercado comunitario debern considerar lo siguiente:
En el caso de los moluscos bivalvos crudos enfriado-refrigerados, estos debern provenir de
reas delimitadas tipo A para la Unin Europea o aprobadas para Estados Unidos.
Para la identificacin y seguimiento de los moluscos bivalvos vivos, cada lote deber estar
respaldado por un "Registro de Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos Vivos" del PSMB.
El documento ser entregado por SERNAPESCA a peticin de los interesados.
Por cada lote, el Recolector deber indicar en forma clara en el formulario todo lo mencionado
en la Seccin I, Captulo I, Punto 7.
El establecimiento elaborador, en el momento de la recepcin de un lote de moluscos bivalvos
vivos, deber consignar la fecha y hora en el documento de registro. Adems, se debe regir por
lo indicado en la Seccin I, Captulo I, Punto 7.
Pgina 148
Este procedimiento debe ser incorporado al Programa de Aseguramiento de Calidad de la planta

pesquera, incluyendo los siguientes aspectos:
- Toda planta pesquera participante en el PSMB deber exigir como medida preventiva, al
ingreso de la materia prima el "Registro de Extraccin y Transporte de Moluscos Bivalvos
Vivos", destinado a acreditar el origen del recurso, independiente del destino final del
producto.
- El recurso que se destine a la Unin Europea deber acreditar que procede de reas
delimitadas para la UE, y que el proceso tecnolgico aplicado corresponde al uso que debe
darse, segn la delimitacin de la zona de extraccin.
- Los recursos que se destinen a otros mercados debern contar de igual forma con el
registro respectivo, describiendo en el formulario el origen de la materia prima y el
mercado al cual ser destinado. Del mismo modo, deber establecer un seguimiento del
producto que permita relacionar el origen de la materia prima con el producto final y
diferenciarlo de aquel que se destina a mercados con otras exigencias.
- El registro deber ser exigido, mantenido y archivado por el establecimiento, el cual estar
a disposicin de los profesionales de SERNAPESCA que supervisan el funcionamiento del
PAC. El Servicio controlar en forma peridica la existencia y contenido de los registros.
- En el caso de no existir el registro que avale el ingreso de la materia prima a la planta, la
empresa, a modo de accin correctiva, deber mantener en observacin la partida y
realizar anlisis de producto final. Este producto no podr acceder a Certificacin PAC y su
certificacin quedar supeditada al resultado de los anlisis, de acuerdo con la Seccin III,
Captulo V, Punto 1 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin
Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin".
B. VIBRIOS
Vibrio parahaemolyticus:
Todos los establecimientos elaboradores que procesen moluscos bivalvos, gasterpodos

equinodermos y tunicados crudos, al estado enfriado-refrigerado o crudo congelado, debern
incluir el peligro de Vibrio parahaemolyticus en sus respectivos PAC. Se exceptan de este
requisito, los moluscos bivalvos, gasterpodos, tunicados y equinodermos crudos, extrados y
procesados en la Regin de Magallanes.
C. OSTRAS CRUDAS (VIVAS, FRESCAS O CONGELADAS)
Los establecimientos que procesen ostras crudas (vivas, frescas o congeladas) debern abastecerse
de materia prima que provenga de un rea participante del Programa de Sanidad de Moluscos
Bivalvos, cuya categora sea A, y considerar en las verificaciones de su Programa de Aseguramiento
de Calidad, el anlisis de Norovirus.
Frecuencia: cada 15 das productivos

n = 3 por cada origen recibido en la quincena.
D. OSTIONES CON VSCERAS O PARTE DE ELLAS
Los establecimientos que procesen ostiones con vsceras o parte de ellas y lo exporten a mercados
que requieran control de Cadmio, debern realizar los anlisis de acuerdo a los planes de muestreo
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establecidos en la Seccin III, Captulo V, Punto 2, por cada fecha de elaboracin a exportar. Para
este producto no aplican las verificaciones peridicas.
E. PECTNIDOS DE BANCO NATURAL Y GASTERPODOS EXTRADOS DESDE REAS NO PSMB
Los establecimientos que procesen pectnidos de banco natural y gasterpodos extrados desde
reas de extraccin no incorporadas al PSMB, e incluyan a la Unin Europea como mercado de
destino, debern cumplir e incorporar en su Programa de Aseguramiento de Calidad los siguientes
requisitos:
Al momento de la recepcin de materia prima, se exigir que el documento tributario con que
ingresen los recursos (gua de despacho o factura) contenga la siguiente informacin:
-
pectnidos de b
- fecha de extraccin,
- identificacin del recurso y
- cantidad de recurso.
Copia de este documento quedar como registro del PCC Recepcin de materia prima
Se establecer un monitoreo de materia prima que considere el muestreo y anlisis de recursos
para determinacin de toxinas marinas (VPM, Toxinas del grupo lipoflico y VAM), con un tamao
de muestra de n=1 por cada origen y fecha de recepcin. (M 03.04.17)
Si la empresa elabora producto crudo, se deber incluir, adems, en el monitoreo de la materia
prima, el anlisis de Escherichia coli, con un tamao de muestra de n=1 por cada origen y fecha
de recepcin.
Las verificaciones peridicas considerarn todos los anlisis requeridos por la Unin Europea
para este tipo de recursos. (M 03.04.17).
Estos requisitos son adicionales a lo descrito en el Punto Anlisis de Peligros y Determinacin de los
Puntos de Control Crticos descritos en la Letra A precedentemente.
1.9.2 PESCADOS PROVENIENTES DE CENTROS DE CULTIVO
Se debe cumplir con lo indicado en la Seccin I, Captulo II.
1.9.3 CONSERVAS
Para el caso de la elaboracin de conservas, es necesario que el establecimiento tenga

implementado, como parte de sus controles de PCC o internos, un control visual y destructivo de
doble cierre.
Los parmetros a considerar sern los recomendados por el fabricante, los cuales debern estar
debidamente respaldados en la documentacin del establecimiento.
1.9.4 HARINA Y ACEITE DE SUBPRODUCTOS Y/O DESECHOS PESQUEROS (M.02.01.17)
Los establecimientos reductores que se abastezcan de materia prima procedente de

establecimientos elaboradores de productos destinados al consumo humano (subproductos o
desechos), debern entregar a sus proveedores especificaciones definidas respecto de la materia
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prima de tal forma de asegurar que esta cumpla con los estndares exigidos por los mercados
incorporados en su PAC. (M.02.01.17)
Las plantas reductoras que reciban materia prima de especies salmnidas, debern exigir al
momento del ingreso de sta una declaracin de la planta abastecedora, en la que se garantice que
dicha materia prima cumple con los estndares establecidos por la Unin Europea y sus LMRs
correspondientes en carne y piel de pescado, indicados en la Parte II, Seccin I, captulo II del
Manual de Inocuidad y Certificacin, concerniente al control de residuos de productos
farmacuticos, sustancias prohibidas, sustancias no autorizadas y contaminantes. El
establecimiento abastecedor deber contar con los respaldos que garanticen la veracidad de la
declaracin entregada.
Los establecimientos que exporten a la Unin Europea, debern contar con un procedimiento que
asegure que en caso de recepcionar material distinto de Categora 3 (por ejemplo mortalidades,
productos con residuos farmacuticos que sobrepasen los LMR de la UE, desechos o subproductos
que han estado en contacto con el piso o sustancias qumicas, etc.), estos sern procesados en
lneas o momentos separados e independientes, de tal manera que no se produzca confusin ni
contaminacin cruzada entre lotes. De igual forma, debern asegurar que el almacenamiento de
estos productos se realice de manera separada de aquellos destinados al mercado de la U.E.
(M.03.05.17)
1.9.5 PROCESO DE REDUCCIN DE MORTALIDADES Y/O COSECHAS ANTICIPADAS DE

SALMNIDOS POR CONTINGENCIAS (M.07.09.16)
El proceso de mortalidades y/o cosechas anticipadas de salmnidos en plantas con Programa de

ue debe ser autorizada
previamente por SERNAPESCA. Cabe sealar, que conforme lo exigido por el reglamento
comunitario N1069/2009/CEE en su artculo 24, inciso 2, letra b), estas autorizaciones deben tener
carcter momentneo, aplicable slo frente a circunstancias extraordinarias e imprevistas.
La empresa deber informar por escrito a SERNAPESCA la fecha de inicio y trmino de este proceso
excepcional. Todo el producto elaborado durante el periodo de contingencia tendr la misma
categora que el producto obtenido a partir del proceso de mortalidades. La empresa deber
disponer de los registros y respaldos correspondientes que as lo garanticen. (M.02.01.17)
La produccin resultante de este periodo extraordinario, slo podr optar a la certificacin PAC en
caso que los riesgos asociados al procesamiento de mortalidades (material de categora 1 o 2) se
encuentren incorporados en dicho programa y hayan sido validados por SERNAPESCA. (M03.05.17)
El producto elaborado podr ser destinado a mercados que no tengan restricciones respecto al
procesamiento de mortalidades o cosechas anticipadas, segn lo establecido en el Manual de
Inocuidad y Certificacin (Parte II, Seccin III, Captulo V y Parte II, Seccin II, Captulo I, Punto 3.2.3),
o en formatos de certificados sanitarios.
Durante toda la cadena de valor, el producto deber estar adecuadamente identificado y separado
del resto del producto elaborado con materia prima proveniente de otro origen. En el
almacenamiento, se deber identificar claramente las producciones que corresponden a la
contingencia, y tomar los resguardos adecuados para evitar que stas se mezclen con otras
producciones distintas.
Pgina 151
Al trmino de la medida, y previo al reinicio de las actividades normales, el establecimiento

reductor deber implementar un procedimiento de limpieza y desinfeccin profundo en toda la
lnea de proceso desde la recepcin de materia prima hasta los lugares de almacenamiento. Este
procedimiento, deber ser documentado, informando a SERNAPESCA la fecha de trmino y
adjuntando un informe en el cual se d cuenta de las condiciones de saneamiento mediante
registros fotogrficos y otros antecedentes objetivos.
Se exigir una verificacin de superficies, de acuerdo al Procedimiento Operacional de Saneamiento

del establecimiento, al trmino del proceso de limpieza y desinfeccin. Los resultados debern
estar disponibles en el establecimiento reductor para ser verificados por SERNAPESCA.
Se deber efectuar una verificacin peridica de producto terminado, el primer da de proceso

normal de funcionamiento del PAC del establecimiento.
En lo que respecta a la declaracin estadstica de abastecimiento y produccin al Servicio, en caso

que la contingencia se refiera a mortalidades, estas debern declararse con el cdigo
correspondiente a mortalidades de salmn, y no como desecho.
La empresa, en cualquier caso, debe cumplir con los procedimientos habituales que regulan la
actividad, en trminos estadsticos, de autorizacin, de requerimientos especficos, trazabilidad,
etc.
La totalidad de los registros y antecedentes que respalde esta medida extraordinaria, debern
quedar archivados en la planta, disponibles para ser revisados por SERNAPESCA.
2. GUA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN DE PROGRAMAS DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Para desarrollar un PAC basado en el sistema HACCP, cada empresa deber seguir al menos las
indicaciones contempladas en la presente Gua, teniendo como base los Programas prerrequisitos
de establecimientos con PAC (Punto 5 del Captulo I de esta Seccin) y los Procedimientos
Operacionales de Saneamiento (punto 6 del Captulo I). Ambos deben estar desarrollados en un
manual e implementados conjuntamente con el PAC, ya que permiten garantizar la inocuidad de los
alimentos elaborados por el establecimiento.
En las operaciones de diseo y aplicacin del sistemas HACCP, se debe tener en cuenta los efectos
de las materias primas, los ingredientes, las prcticas de elaboracin de alimentos, la funcin de los
procesos de elaboracin, el uso previsto del producto, las categoras de los consumidores afectadas
y las pruebas epidemiolgicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el propsito de
identificar, evaluar y controlar los peligros.
Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el proceso o en cualquier etapa, es

necesario examinar la aplicacin del sistema HACCP y realizar los cambios oportunos.
El documento original del PAC deber estar fechado y firmado por el gerente del establecimiento.
Cabe sealar que los ejemplos considerados en esta Gua fueron realizados slo con fines
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ilustrativos y no necesariamente corresponden a realidades de proceso.
2.1. ETAPAS DE DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la flexibilidad necesaria, de modo
que garantice que se puede aplicar en todas las circunstancias, en especial en la pequea industria
de alimentos.
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en el presente Punto. La estructura consta
de siete (7) principios, y la implementacin de estos principios se realiza a travs de doce (12) pasos
que se deben desarrollar secuencialmente.
Previo a la implementacin del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estar documentados y en
ejecucin, como tambin el compromiso de la gerencia en la implementacin, ejecucin y
consecucin del sistema HACCP.
2.1.1. FORMAR UN EQUIPO DE TRABAJO
El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es la formacin de un

equipo de trabajo, compuesto por personal del establecimiento con o sin la participacin de
asesora externa, que tendr como objetivo desarrollar el programa en cuestin, dando origen al
Equipo HACCP.
Este equipo deber poseer los conocimientos necesarios relacionados con la produccin
(fabricacin, almacenamiento y distribucin), consumo y peligros potenciales propios de cada
producto.
El equipo de trabajo podr estar constituido por las siguientes personas:

a) Un especialista en control de calidad, competente para valorar los peligros biolgicos, qumicos
y fsicos propios de un grupo de productos determinado;
b) Un especialista en produccin, responsable del procedimiento tcnico de fabricacin del
producto o profundamente implicado en l;
c) Un tcnico con conocimientos prcticos en el funcionamiento e higiene de los equipos y
materiales utilizados para la fabricacin del producto;
d) Una persona con conocimientos especficos de microbiologa, higiene, tecnologa alimentaria y
salud pblica;
e) Una persona que haya aprobado un curso en metodologa HACCP. Debe corresponder al
responsable del PAC y a su subrogante;
f) Una persona que haya aprobado un curso de Procedimientos Operacionales de Saneamiento
(POS). Debe corresponder al responsable del POS y a su subrogante.
Ser posible que una sola persona desempee varios de estos cometidos, en la medida que el
equipo disponga de toda la informacin necesaria y sta se utilice para garantizar la confiabilidad
del sistema instaurado. Es recomendable, slo cuando sea posible, que la persona a cargo del PAC
sea diferente de la responsable del POS, de manera de que exista independencia entre estas dos
reas dentro del establecimiento.
En el PAC elaborado por la empresa debe incluirse para cada uno de los integrantes del equipo de
trabajo, al menos la siguiente informacin:
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Nombre, profesin o grado de experiencia, cargo, responsabilidad, labor desempeada en el

PAC; adems, debe sealarse las subrogancias que desempean en el PAC.
Capacitacin en HACCP y Saneamiento.
Al momento de describir las responsabilidades, debe hacerse especial nfasis en la ejecucin del
PAC, es decir, quin o quines son responsables de los monitoreos, acciones correctivas,
verificaciones, POS, etc.
Es necesario sealar separadamente de la descripcin del equipo de trabajo, al personal que

particip en la elaboracin del documento terico.
Adems, debe contemplarse un organigrama jerrquico del grupo de trabajo relacionado con la
ejecucin del PAC.
El equipo HACCP debe tener una constante capacitacin que permita mantener la competencia
tcnica.
Es indispensable el compromiso de la gerencia, as como el conocimiento para poder aplicar un
sistema HACCP efectivo. Tal efectividad tambin depende de que la gerencia y los empleados
posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes tcnicas adecuadas en relacin con el
sistema HACCP y su aplicacin.
2.1.2. DEFINIR EL PRODUCTO
Esta segunda etapa consiste en hacer una completa descripcin de los productos elaborados por el
establecimiento, con la finalidad de realizar una evaluacin sistemtica de todos los peligros
asociados a esos productos y a sus ingredientes.
Esta descripcin debe considerar al menos:
Nombre del producto; de acuerdo a Tablas GIA*
Especie (nombre comn y cientfico)
Lnea de elaboracin de acuerdo a Tablas GIA*, por ejemplo: congelado, enfriado refrigerado,
conservas, etc.
Tipo de producto de acuerdo a Tablas GIA*, por ejemplo: ahumado, crudo IQF, en salsa, etc.
Presentacin de acuerdo a Tablas GIA*, por ejemplo: filete, concha, entero con vsceras, etc.
Composicin (ingredientes, aditivos, etc.)
Caractersticas intrnsecas (al menos pH, humedad o aw)
Tipo de empaque (primario y secundario)
Duracin del producto y condiciones de almacenamiento
Sistema de distribucin (despacho directo desde el establecimiento elaborador,
almacenamiento en frigorfico externo, describir logstica de distribucin del producto antes de
su despacho final, etc.)
Mercados de destino con requisitos sanitarios especficos: es necesario mencionar en el
documento los mercados de destino a los que se quiere acceder (dentro de los descritos en la
Seccin III, Captulo V, Punto 2). Cabe sealar que si un mercado de destino no se encuentra en
el Punto mencionado, no ser necesario incluirlo en el documento, pues se entender que debe
cumplir con lo establecido en la Seccin III, Captulo V, Punto 1 "Requisitos Sanitarios y Planes
de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin".
Requisitos sanitarios por mercados de destino, especificando cuantitativamente los
estndares. Es posible hacer mencin a la versin actualizada de los Puntos 1 y 2 del Captulo V
de la Seccin III, sin necesidad de transcribir los requisitos. Sin embargo, ser siempre
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responsabilidad de la empresa conocer los estndares actualizados.
En el caso de incluir requisitos no exigidos oficialmente por el mercado de destino, se debe

especificar tal condicin.
(*)Tablas GIA: se refiere a las tablas de descripcin de productos utilizadas en los Sistemas de
Estadsticas y Exportaciones. Un resumen de ellas se encuentra en la Figura 12
2.1.3. DETERMINACIN DEL USO PREVISTO DEL PRODUCTO
Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, lo que debe considerar los
usuarios, destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables de la poblacin, el tiempo de
vida til, los mtodos de preparacin, y las condiciones de mantencin y almacenamiento.
2.1.4. ELABORAR EL DIAGRAMA DE FLUJO
La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso, que represente todos los pasos
operacionales del manejo del producto a travs del establecimiento. Este flujograma esquemtico
debe indicar en forma simple, clara y ordenada los pasos desde la recepcin de la materia prima
hasta el despacho del producto final.
El equipo de trabajo debe disear un flujograma que sea fcil de seguir y represente exactamente
el proceso, es decir, sealar todas las etapas, en forma cronolgica y esquemtica, sin dejar de lado
ningn paso.
En lo posible debe abarcarse todas las operaciones que estn bajo el control del productor (cultivo,
transporte de materia prima y producto terminado, etc.).
Para complementar este flujograma, debe hacerse una breve descripcin de cada uno de los pasos
operacionales indicados, considerando entre otros, los tiempos de espera entre las diferentes
etapas, tipos de corte (manuales o mecnicos), frecuencias de recambio de aguas detenidas,
preparacin, tratamientos, adicin de ingredientes y aditivos con sus respectivas concentraciones.
As como tambin, los parmetros tcnicos de las operaciones, como los referentes al tiempo y la
temperatura, incluidos los de los tiempos de espera.
Todos los pasos operacionales donde existan aguas detenidas, deben indicar la frecuencia de
recambio. Adicionalmente, en las etapas donde puedan ser una fuente de contaminacin para el
producto final, las frecuencias de recambio deben estar avaladas con un estudio, segn se
especifica en el Punto 6 del Captulo I de esta Seccin.
Todos los procesos trmicos deben estar respaldados con estudios de penetracin de calor. El
contenido mnimo de los estudios, se encuentran sealados en el Punto 3.2.4 del Captulo I de esta
Seccin. Es necesario que en la descripcin de productos, se incluya el nmero de informe que
respalda el proceso trmico.
Si el Programa PAC de establecimiento describe que elaborar producto cocido que ser destinado
a realizar conservas en un establecimiento chileno, no es necesario que realice el estudio que avale
el proceso de coccin.
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Figura12: Resumen de Tablas GIA
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A continuacin, se ilustra un ejemplo de flujograma de proceso de pescado enfriado refrigerado:

E L A B O R A C I N D E P E S C A D O H G F R E S C O - E N F R IA D O
R E C E P C I N D E L A M A T E R I A P R IM A
PESAJE
CO RTE DE CABEZA
E V IS C E R A D O
L IM P IE Z A
C L A S IF IC A C I N
C A L IB R A D O
E N F R IA D O
EMPAQUE
A L M A C E N A M IE N T O
EMBARQUE
PCC
P C C D E S E G U R ID A D
Figura 13: Ejemplo de flujograma de proceso de pescado enfriado refrigerado
Todas las lneas de produccin, reas de almacenamiento, e instalaciones sanitarias del personal, se
debern representar en un plano del establecimiento (layout), para identificar flujos de corrientes
de aire, posible contaminacin cruzada entre producto crudo, en proceso y producto terminado,
aditivos, lubricantes, agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; reas del
personal higienizadas y libres de plagas.
Posterior a la determinacin de los Puntos de Control Crticos (PCC) (ver Punto 2.1.9 de esta Gua),
estos debern quedar indicados en el flujograma, y destacados de una manera especial, los PCC que
tengan asociados peligros de seguridad.
Ejemplo de descripcin de los pasos operacionales:

- Recepcin de materia prima: la materia prima se recibe en bins, en una mezcla de pescado,
agua de mar y hielo. Las temperaturas de recepcin son cercanas a los 0C y el tiempo de
espera antes de ser procesada no supera las 4 horas.
- Pesaje: La materia prima ...
- Corte de cabeza: ...
La Figura 14 ilustra un ejemplo de flujograma de proceso de harina de pescado
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Figura 14: Ejemplo de flujograma de proceso de harina de pescado
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2.1.5. CONFIRMACIN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO
Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin de elaboracin en

todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.
El diagrama de flujo debe estar firmado por el responsable del equipo HACCP, a modo de
confirmacin.
2.1.6. REALIZAR UN ANLISIS DE PELIGRO (PRINCIPIO 1)
2.1.6.1. IDENTIFICAR LOS PELIGROS Y DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL
Definido el producto que elaborar el establecimiento, y diseado el flujograma del proceso, el

equipo de trabajo deber elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles peligros de
seguridad asociados al producto en cualquiera de las etapas de su elaboracin, desde la produccin
primaria hasta el punto de consumo, cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los
peligros que se pueden presentar, considerando la informacin epidemiolgica, antecedentes
histricos de la empresa, y severidad del efecto de cada uno de ellos.
Peligro: se define como agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien, la
condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
Para identificar los peligros asociados a la elaboracin del producto, el equipo de trabajo deber
considerar las siguientes reas de peligro:
Seguridad del alimento: son los aspectos de un producto que pueden causar enfermedad o
muerte. Estos pueden ser biolgicos, qumicos o fsicos.
Salubridad: son caractersticas o elementos indeseables presentes en un producto o proceso,
que no ocasionan enfermedad o muerte.
Fraude econmico: son acciones accidentales o intencionales, que resultan en engao al
consumidor.
Seguridad Salubridad Fraude econmico
Figura 15: reas de peligro
Cabe sealar que un Programa de Aseguramiento de Calidad tiene como objetivo fundamental
establecer un sistema de control que permita obtener un producto inocuo para el consumidor.
Desde ese punto de vista, es requerimiento imprescindible la identificacin y evaluacin de los
peligros de seguridad para el consumidor. No es obligacin que un PAC considere peligros de
salubridad y fraude econmico, sin embargo, si son incluidos, estos debern ser analizados y
evaluados, utilizando las herramientas que el equipo HACCP considere adecuadas.
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Debern considerarse en la identificacin de los peligros, los requisitos exigidos por la Autoridad
Oficial de los posibles pases de destino, como por ejemplo: presencia de residuos de
medicamentos, materia prima con toxinas marinas, etc. (M.02.01.17)
Para el caso de los pescados, ser obligatoria la identificacin de un peligro por la presencia de
parsitos internos.
En el caso de harina de pescado, los lotes de producto terminado proveniente de distintos procesos
de transformacin, se vern afectados en su totalidad por los mismos peligros que cualquiera de los
procesos de origen que lo conforman, factor importante de considerar dentro de los peligros
asociados a esta prctica.
Por otra parte, para el caso de realizar cortes mecnicos en la lnea de proceso, es necesario
identificar un peligro relacionado a la presencia de trazas metlicas en el producto.
En los pasos operacionales donde se realice la rotulacin del producto final (envases primarios y
secundarios cuando corresponda), debe identificarse un peligro relacionado a la prdida de
trazabilidad por defectos en la rotulacin. Este peligro debe considerarse del rea de Seguridad
debido a:
la confusin de lotes de materia prima, para aquellas que intrnsecamente tengan asociados
peligros de seguridad (como especies provenientes de centros de cultivo, susceptibles a
toxinas marinas o formadoras de histamina)
error en la rotulacin de fecha de elaboracin o lote de proceso (asociado al abuso de la vida
til).
producto con restriccin de mercado (cada establecimiento deber definir previamente la
forma en que identificar el producto sometido a restriccin de algn mercado Ej. UEE).
Los peligros identificados que sean inherentes al producto, o que se asocian con una etapa del
procesamiento, deben controlarse a travs del PAC. Los peligros asociados con el ambiente de
procesamiento o con el personal, se controlan a travs de un adecuado programa de saneamiento.
El desarrollo de este Programa se considera en el punto 6 del Captulo I de esta Seccin,

, estos peligros pueden identificarse
en un PAC, especialmente los asociados a los insumos de proceso, debe sealarse que sern
controlados a travs del POS.
Por otra parte, los peligros de almacenamiento de los insumos se controlan a travs de los
Procedimientos Operacionales de Saneamiento, pero los peligros inherentes a los insumos se deben
controlar a travs de los programas de prerrequisitos.
Para realizar una identificacin organizada de los peligros, se deber comenzar por enumerar en
cada paso operacional del flujograma, los siguientes componentes del proceso:
Insumos: esto considera la materia prima, as como cada uno de los componentes que se
utiliza en cada paso operacional del proceso, y que forman parte del producto final; es decir,
cualquier ingrediente incluyendo el agua, hielo, sal para salmueras, entre otros; y materiales de
empaque, tales como plstico, papel, cajas y otros (no se considera insumos los utensilios de
proceso tales como cuchillos, cucharas, bolos, balanzas, etc.).
Operaciones: estas incluyen todas las acciones reales involucradas en ese paso operacional
que se encuentran bajo el control del productor.
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Se deber identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operacin involucrada, los
peligros asociados a ellos, con su correspondiente rea de peligro.
La identificacin del peligro debe ser lo ms especfica posible, definida principalmente en funcin
del producto, ms que de la causa del problema. Peligros como los siguientes son poco especficos
o bien apuntan a la causa de estos:
- Contaminacin (De qu tipo?)
- Glaseo incorrecto (Sobre o sub glaseo?)
- Abuso de tiempo-temperatura (Lo correcto debiera ser: deterioro organolptico o prdida de
frescura por abuso de tiempo temperatura)
EJEMPLOS DE PELIGROS Y AREAS DE PELIGRO ASOCIADAS A ESTOS:

Contaminacin con microorganismos patgenos del rea de extraccin:
seguridad del alimento.
Presencia de histamina en la materia prima: seguridad del alimento.
Contaminacin qumica por combustible: salubridad o seguridad.
Presencia de materias extraas en el alimento: salubridad.
Presencia de parsitos en el producto: seguridad en pescados enfriados.
Salubridad en pescados congelados.
Sobrellenado del envase: seguridad en conservas.
Peso neto bajo: fraude econmico en productos enfriados o congelados.
Sustitucin de especies: fraude econmico.
La identificacin de peligros se deber realizar basndose en el uso final del alimento, tomando en
cuenta especialmente su destino y uso posterior. Deben considerarse todos los peligros durante
este proceso de identificacin, a pesar de lo insignificante que parezcan.
Adems, es importante considerar al identificar los peligros, que stos pueden presentarse tanto en
la produccin, como en las etapas posteriores a ella.
Muchos de los peligros que se presentan en las etapas de post produccin se refieren a factores de
la produccin que pueden afectar al producto cuando ste sale del establecimiento y escapa del
control del productor, por ejemplo: rotular incorrectamente las instrucciones de uso puede
determinar una inadecuada manipulacin del alimento por parte del consumidor, si la forma de
consumo fue definida como cocido, esto debiera indicarse en la etiqueta.
Es importante que al describir el peligro identificado, esto se haga de la manera ms completa,

sealando claramente la caracterstica inaceptable para ese producto.
Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados a los insumos y
operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control del proceso.
Punto de control (PC): se define como cualquier paso operacional en un proceso que involucre
algn peligro.
Por lo tanto, se deber identificar cules pasos operacionales involucran peligros.
A continuacin, se seala una manera de ordenar la informacin obtenida hasta esta etapa:
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Tabla 20
Identificacin de los peligros y determinacin de los puntos de control
Paso operacional Insumos Peligros rea Operacin Peligros rea PC
MP contaminada Dao fsico

Se
microbiolgica- Volteo de por mala
Pescados Sa SI
mente bins manipula-
cin
Recepcin de
materia prima
Cont. cruzada por
uso de hielo
elaborado con agua
Hielo no potable (se Se
controla a travs
del POS)
Pesaje - - .................... ............ Sa SI
Corte cabeza NO
Se: Seguridad Sa: Salubridad Fe: Fraude econmico PC: Punto de control
Para el caso de la harina de pescado, la informacin se pude ordenar de la siguiente manera:
Tabla 21
Identificacin de los peligros y determinacin de los puntos de control en harina
Paso Insumos Peligros Operacin Peligros PC

operacional
Se Sa SI
Se
- - .................... ............ Sa SI
NO
Se: Seguridad Sa: Salubridad PC: Punto de control
2.1.6.2. ANALIZAR LOS PELIGROS
A continuacin, se debe llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar, en relacin con el
sistema HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables
para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar un anlisis de peligros se deben considerar los factores siguientes:

probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la salud;
evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;
supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados;
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produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y

condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Una vez establecidos los puntos de control del proceso, y con la finalidad de analizar cada uno de
los peligros identificados, se deber determinar para cada uno de estos:
La Severidad
La probabilidad de ocurrencia.
Severidad: se entender por severidad el grado en las consecuencias resultantes de la ocurrencia

del peligro en el consumidor. Es decir, el efecto que un peligro genera o provoca en el consumidor.
Probabilidad de ocurrencia: es la frecuencia posible de presentacin del peligro identificado, la

cual se determina en forma cualitativa, de acuerdo a los siguientes niveles de ocurrencia: frecuente,
probable, ocasional, remota.
Para esto, se pueden utilizar diversas fuentes de informacin que ayuden a identificar con qu
frecuencia puede ocurrir el peligro, por ejemplo archivos antiguos de la empresa, muestreo o
pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, etc.
2.1.6.3. EVALUAR LOS PELIGROS
La etapa siguiente al anlisis de peligros es determinar cules de los peligros identificados en el

flujograma son significativos.
Esta evaluacin, realizada por el equipo de trabajo, deber basarse en los antecedentes obtenidos
del anlisis de peligros, es decir, ponderar la magnitud e importancia de la severidad y la
probabilidad de ocurrencia de cada peligro identificado.
En base a este anlisis se deber evaluar si el peligro es significativo o no. No existen frmulas para
realizar esta evaluacin, y quedar a criterio del equipo de trabajo la decisin, dado que muchos de
estos peligros sern especficos para el establecimiento y el producto.
A modo de recomendacin se pueden utilizar las Tablas presentadas a continuacin:
Tabla 22
Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro
Severidad Efecto del Peligro

Incapacidad permanente o prdida de vida o de una parte del
Muy Serio
cuerpo.
Serio Lesin o enfermedad, sin incapacidad permanente
Moderado Lesin o enfermedad leve
Leve Sin lesin o enfermedad
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Tabla 23
Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro
Probabilidad Significado
Frecuente Ms de 2 veces al ao
Probable No ms de 1 a 2 veces cada 2 3 aos
Ocasional No ms de 1 a 2 veces cada 5 aos
Remota Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez
Nota: La Tabla de calificacin de probabilidad, puede ser adaptada a la realidad de la empresa. En el caso de
aquellos establecimientos que estn comenzando a implementar el PAC, deben junto a esta Tabla respaldar
sus decisiones con informacin bibliogrfica o estadsticas del sector productivo.
Tabla 24
Criterios para la determinacin de un peligro significativo
Probabilidad
Es peligro significativo?
Frecuente Probable Ocasional Remota
Muy Serio SI SI SI SI
Serio SI SI NO NO
Severidad
Moderado SI NO NO NO
Leve NO NO NO NO
A continuacin, se resume a travs de un ejemplo, los aspectos que deben considerarse para el
anlisis de cada peligro identificado en cada punto de control:
Tabla 25
Ejemplo de anlisis de peligros
Probabilidad de Peligro
PC Peligros Severidad
ocurrencia Significativo?
MP contaminada Serio Probable SI
microbiolgicamente
Recepcin de
materia prima
Dao fsico por mala
manipulacin Leve Ocasional NO
Pesaje ............................
Todos los peligros significativos asociados con el rea de peligro de seguridad debern formar
obligatoriamente parte de los PCC, a menos que la empresa aporte antecedentes tcnicos que
respalden la decisin de no incluirlos.
2.1.6.4. DEFINIR LAS MEDIDAS DE CONTROL PREVENTIVAS
Las medidas de control preventivas son acciones y actividades que se pueden utilizar para prevenir,
eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable.
En la mayora de los casos las medidas de control preventivas son procedimientos operacionales
que se emplean actualmente en un establecimiento, por ejemplo:
a) Control de origen
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b) Control de tiempo y temperatura

c) Control de produccin (uso de detectores de metales)
d) Enfriamiento y congelacin
e) Mantener cadena de fro
f) Especificaciones de compra
Pueden existir, adems, peligros significativos que justifiquen nuevas medidas de control
preventivas, que deben ser implementadas por el establecimiento.
En consecuencia, se deber definir, para cada peligro significativo identificado en el proceso, al

menos una medida de control preventiva.
Tabla 26
Ejemplo de medidas de control preventivas
PC Peligros significativo Medidas de control preventivas

MP con presencia de
Contar con una bodega de almacenamiento de la materia prima en el
Recepcin de histamina
barco con un sistema que permita bajar la temperatura del pescado a
materia prima
10C o menos dentro de las 6 horas siguientes a la captura.
Presencia de
Secado de microorganismos por
Control de temperatura
harina insuficiente temperatura
de secado
2.1.7. DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL CRTICOS (PRINCIPIO 2)
En esta etapa corresponde identificar qu puntos de control dentro del proceso, con peligros
significativos asociados, son crticos.
El punto de control crtico (PCC) es cualquier paso operacional en la elaboracin de un alimento,

donde la prdida del control puede automticamente ocasionar un producto que representa un
problema de seguridad, salubridad o fraude econmico.
La determinacin de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un rbol de

decisiones. El rbol de decisiones se debe aplicar de manera flexible, considerando si la operacin
se refiere a la produccin, la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin u otro fin, y se debe
utilizar como orientacin para determinar los PCC.
Se recomienda el siguiente rbol de decisiones, para determinar dnde se controlar cada peligro
significativo. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por
lo que se podrn utilizar otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitacin para la
aplicacin del rbol de decisiones.
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*) Pasar al prximo peligro identificado en el proceso descrito

**) Los niveles aceptables e inaceptables se debern determinar en el mbito de los objetivos generales al identificar
los PCC del sistema HACCP
Responder a las preguntas en la secuencia indicada
Figura 16: Ejemplo de rbol de decisiones para la identificacin de PCC
a) Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son PCC. Por
ejemplo, el control del calibre del salmn congelado en la recepcin es "deseable", pero no
crtico, ya que este control se realizar en una etapa posterior del proceso, por ejemplo, previo
al emparrillado.
b) Un punto de control no es PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro. Por ejemplo, la
deteccin de parsitos en la materia prima durante la recepcin no ser un PCC, ya que existe
un paso posterior de desparasitado que reducir la ocurrencia de este peligro.
Al realizar esta identificacin, es importante destacar que uno de los objetivos de un Programa de
Aseguramiento de Calidad es reducir y concentrar el control de los peligros a un mnimo de puntos
de control dentro del proceso.
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Un ejemplo de esto es el proceso de esterilizacin en productos enlatados de baja acidez. Hay

muchos pasos en el proceso en los cuales puede existir contaminacin microbiana, sin embargo,
existe uno, el esterilizado, que controla este peligro, constituyndose en el PCC para el peligro de
contaminacin microbiolgica.
No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto especfico del proceso, a veces este
control es crtico en ms de un punto, por ejemplo, en la elaboracin de jurel congelado, el peligro
de formacin de histamina debe controlarse en la recepcin y en cualquier paso del proceso que
implique cierta "detencin" del producto. Si el producto no tiene problemas de histamina al
recibirlo, este peligro puede aparecer si no es manejado adecuadamente durante el proceso, por lo
cual dicho peligro deber formar parte de otros PCCs, adems de la Recepcin.
Corresponde ahora, por lo tanto, identificar en qu puntos del proceso es crtico su control.
Ejemplos de PCC pueden ser:
Recepcin de materia prima
Coccin
Enfriamiento
Preparacin de lquido de cobertura
Empaque
Almacenamiento
Despacho/transporte
Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en los Puntos 2.1.6 y 2.1.7. Para ello,
se puede usar como ejemplo la siguiente Tabla:
Tabla 27
Identificacin de puntos del proceso en el cual es crtico su control
Paso Peligro(s) Es peligro Justifique su Qu medidas de Es este punto

Operacional Identificado significativo? decisin de la control preventivas se un Punto de
(SI/NO) (a) columna 3 pueden aplicar para Control
prevenir los peligros Critico? (SI/NO)
significativos? (b)
1 2 3 4 5 6
Recepcin de
materia prima
Pesaje
Corte de
Cabeza
(a) Se puede determinar, por ejemplo con el apoyo de las Tablas presentadas en el punto 6.3.
(b) Utilizar el rbol de decisiones para la identificacin de PCC.
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2.1.8. ESTABLECER LOS LMITES CRTICOS EN CADA PCC (PRINCIPIO 3)
Una vez determinados cules son los puntos de control crticos dentro del flujograma de proceso,
se deben establecer los lmites crticos para cada peligro significativo asociado a ese PCC.
Lmite crtico se define como la tolerancia preestablecida que no debe ser excedida para mantener
controlado un peligro.
Los parmetros ms frecuentemente utilizados para definir los lmites crticos son: tiempo,
temperatura, humedad, pH, concentracin de sal, peso neto, entre otros.
Estos lmites crticos pueden ser cuantitativos (T) o cualitativos (evaluacin organolptica).
Los lmites crticos pueden ser directos, es decir, que se controlan directamente sobre el producto,
o bien indirectos, que establecen las condiciones de proceso necesarias para asegurar que de igual
forma se mantiene controlado ese peligro en particular. En este ltimo caso, se deben realizar
pruebas cientficamente respaldadas para asegurar que el control de esos factores resultar
siempre equivalente a evaluar directamente el peligro en el producto.
Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos, un lmite crtico asignado. Por ejemplo:
En el PCC de recepcin de pescado, para el peligro de crecimiento microbiano por aumento en
la T del pescado, el lmite crtico ser una temperatura interna mxima del producto de 5C.
En el PCC de desparasitado, para el peligro de presencia de nemtodos, el lmite crtico ser no
ms de 2 parsitos por kilo de filete de pescado.
Puede haber ms de un lmite crtico para un punto de control crtico, por ejemplo:
Tabla 28
Ejemplo de un lmite crtico para un punto de control
PCC Peligro Lmites crticos

Coccin Sobrevivencia de 1. T mn. agua: 100C
microorganismos por 2. Tiempo mn. proceso: 7 min.
subcoccin
Si cualquiera de esos parmetros est fuera de los lmites, el proceso estar fuera de control.
Es importante establecer lmites razonables que aseguren el control de un peligro. El

establecimiento puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos para ser utilizados por un
operador para reducir el riesgo de desviacin, estos se conocen como lmites operacionales u
operativos. Si el monitoreo evidencia una tendencia que se han superado los lmites operacionales
de un PCC, el operador debe tomar una accin para controlar el PCC antes que se exceda el lmite
crtico. El punto donde el operador toma esa accin se conoce como lmite operativo y la accin
propiamente tal como ajuste de proceso.
La decisin de utilizar lmites operacionales depende de cada empresa. En el PAC slo deben
incluirse los lmites crticos.
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Los lmites crticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes. Cuando no estn incluidos en los
textos normativos o en las guas de prcticas de elaboracin, el equipo de trabajo deber respaldar
su validez en lo que respecta al control del peligro identificado.
Los lmites crticos deben ser claros y especficos, evitando imprecisiones tales como: "segn
requerimientos del cliente" o "segn estndares de produccin".
2.1.9. ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO PARA CADA PCC (PRINCIPIO 4)
Una vez establecidos los lmites crticos, corresponde determinar los procedimientos de monitoreo.
Monitoreo se define como la realizacin de pruebas u observaciones programadas, que son

registradas por el establecimiento para informar los resultados de los controles establecidos en
cada PCC.
Es importante recalcar que todo monitoreo debe ser documentado.
El objetivo del monitoreo apunta bsicamente a obtener la informacin necesaria que permita
mantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se est perdiendo el control o el
proceso est fuera de control, por lo tanto se puede actuar para restablecerlo y reducir las prdidas
por producto defectuoso.
El monitoreo tambin ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el control.
CMO DISEAR EL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO
Como el monitoreo es una accin de obtencin de datos, es importante obtenerlos adecuadamente,

para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la informacin especfica
requerida.
Disear planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos. Verificar que las
planillas se expliquen por s mismas, que permitan el registro de todos los datos necesarios, y
que estn diseadas para reducir la posibilidad de error.
En el formulario de monitoreo debe incluirse los lmites crticos correspondientes, con la
finalidad de compararlos con los datos obtenidos del monitoreo, adems de las horas de inicio
de proceso, trmino y detenciones, si existiesen.
Seleccionar una persona imparcial para tomar los datos.
Preparar instrucciones.
Someter a pruebas los formularios e instrucciones y modificar si fuese necesario.
Entrenar al personal encargado de tomar los datos.
Chequear el proceso de obtencin de datos y validar los resultados.
Cuando se estn diseando los procedimientos de monitoreo para cada PCC, se debe constatar que
stos sean especficos y diseados para monitorear el control de cada peligro identificado.
TIPOS DE MONITOREO
El monitoreo puede hacerse por observacin o medicin. Generalmente una observacin entrega un
ndice cualitativo de control, por ejemplo el examen fsico-organolptico; una medicin, en cambio
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entrega un ndice cuantitativo de control, por ejemplo la medicin de T. Por lo tanto, la decisin de
si el monitoreo va a ser una observacin o una medicin, o ambas, depender del peligro
identificado, del lmite crtico establecido y los mtodos disponibles, as como el tiempo
involucrado y los costos.
Los datos obtenidos en el monitoreo por observacin deben ser comparados con los lmites crticos.
Esto requiere un anlisis del encargado de realizar este monitoreo, y en muchos casos, una
interpretacin subjetiva, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado en la seleccin, entrenamiento
y estandarizacin de estos encargados.
El monitoreo por medicin puede incluir ndices fsicos, qumicos o, a veces, microbiolgicos, siendo
los ms usados tiempo, T y pH. Para materia prima se usan a menudo, adems, pruebas qumicas
para toxinas o determinacin de contaminantes.
El monitoreo por medicin requiere un cuidado adicional, ya que la obtencin de datos, a veces,
demanda procedimientos sofisticados y calibracin de equipos. Un termmetro no calibrado o uno
que no tiene la precisin requerida puede crear una falsa sensacin de seguridad.
Existen sistemas automticos de monitoreo por medicin. Si los sistemas automticos son
calibrados y mantenidos correctamente, pueden ayudar a reducir el peligro de error humano, por
ejemplo, con el uso de un termgrafo. Estos sistemas slo sern de utilidad si se les observa
peridicamente o si tienen incorporado una alarma que acte cuando se alcancen los lmites
crticos.
La mayor parte de los procedimientos de monitoreo para los puntos de control crticos necesitan
ser realizados rpidamente, ya que uno de los principios bsicos de un Programa de Aseguramiento
de Calidad es prevenir, controlar y corregir los problemas durante el proceso. Normalmente, no hay
tiempo para anlisis extensos, las pruebas microbiolgicas, por ejemplo, son raramente efectivas
para monitorear puntos de control crticos, debido al tiempo extenso que requieren estos mtodos.
Esto no quiere decir que estas pruebas u otros mtodos ms lentos no puedan ser utilizadas para la
verificacin de la efectividad de los controles de proceso.
CMO REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE MONITOREO
Debe existir claridad de los procedimientos o mtodos que utilizar el monitor para realizar el
monitoreo. Entre la informacin de utilidad debe contemplarse el tipo de medicin, unidad de
medicin y el plan de muestreo. Se requieren anlisis estadsticos para determinar los planes de
muestreo, que dependern del nivel de riesgo que est dispuesto a aceptar el establecimiento.
Adems, es importante considerar que el monitor debe firmar y fechar el registro correspondiente,
tomar directamente la informacin en el formulario diseado para tal efecto, sin traspasar la
informacin desde libretas o papeles sueltos. Del mismo modo, cuando los parmetros a medir son
cuantificables, no debe utilizarse expresiones como cumple y no cumple , sino se debe registrar
directamente la medicin.
CUNDO REALIZAR EL MONITOREO
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Idealmente, el monitoreo debera ser permanente. Sin embargo, en la prctica muchas veces es
necesario establecer intervalos de monitoreo que garanticen responsablemente que el peligro est
bajo control.
Es importante considerar que, independiente de la frecuencia establecida para realizar un

monitoreo, si el monitor advierte la desviacin de un L.C. fuera de los tiempos establecidos para ese
monitoreo, dicha informacin debe ser comunicada oportunamente
DNDE MONITOREAR
El monitoreo debe hacerse en el PCC donde se refleje exactamente el estado de un lmite crtico,
sin embargo, a veces es necesario monitorear en otros puntos para evitar interrupciones en el flujo
de produccin.
QUIN DEBE REALIZAR EL MONITOREO
Es importante que la persona que va a realizar el monitoreo tenga fcil acceso al PCC y habilidades
y conocimientos para entender, no slo el proceso de produccin del alimento, sino tambin, el
propsito e importancia de la actividad de monitoreo.
En casos tales como determinacin sensorial de descomposicin o anlisis qumico, la persona debe
tener un alto nivel de entrenamiento y experiencia. La persona debe adems ser imparcial y
confiable.
Ejemplos de monitoreos pueden ser:

Inspeccin de materia prima
Control de temperatura del producto
Control de tiempo de almacenamiento de producto
Control del pH de la materia prima
Inspecciones visuales de productos
Lecturas de instrumentos de equipos
La descripcin del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe considerar al

menos:
Procedimiento
Plan de muestreo
Frecuencia
Responsable
Lugar
Registros
2.1.10. ESTABLECER LAS ACCIONES CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5):
Una vez determinados los procedimientos de monitoreo, corresponde establecer acciones

correctivas.
Accin correctiva se define como el o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un
lmite crtico, con la finalidad de recuperar el control del proceso y evitar la elaboracin de
productos defectuosos.
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Toda accin correctiva debe ser documentada y registrada.
En cada punto de control crtico se deben disear las acciones correctivas que permitan eliminar el
peligro identificado, siempre que se produzca una desviacin inaceptable de los lmites
establecidos.
Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas, se deben
desarrollar acciones correctivas especficas para cada lmite crtico en cada punto de control
crtico.
Cada vez que se aplica una accin correctiva debe haber algn tipo de documentacin para futura
referencia. Esto ayudar en la modificacin del programa para problemas recurrentes, as como,
para determinar la disposicin del producto afectado.
Las acciones correctivas deben incluir:
a) Acciones correctivas inmediatas: son de ejecucin inmediata y evitan la elaboracin de

productos defectuosos. Estas acciones deben requerir monitoreos intensivos para ajustar el
proceso, en ese momento, a los lmites crticos. Por ejemplo: continuar la coccin de un lote de
producto, para alcanzar la T interna mnima requerida. Es necesario que exista una verificacin
de la efectividad de la accin correctiva por parte del establecimiento, lo cual debe quedar
registrado.
b) Acciones correctivas resolutivas: son aquellas que devuelven el proceso a control y

corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto, deben
ser siempre consideradas. Para cada desviacin de un lmite crtico de cada PCC se debe incluir
este tipo de accin, indicando que se realizar una investigacin de la causa del problema para
evitar su recurrencia. Por ejemplo: investigar la causa del alza de temperatura en la lnea de
proceso y corregir el problema.
Cuando se detecta la desviacin de un lmite crtico, es necesario evaluar la condicin del producto
elaborado desde el ltimo monitoreo, con resultados dentro de los lmites tolerables, hasta la
correccin del problema, lo que debe quedar adecuadamente registrado.
Posteriormente, se debe determinar la disposicin del producto afectado, para lo cual es necesario:
Separar e identificar el producto sospechoso,
Informar al personal correspondiente.
Una vez aislado el producto sospechoso, se debe someter a pruebas analticas que verifiquen la
seguridad, salubridad y la posibilidad de fraude econmico, segn corresponda. El establecimiento,
por lo tanto, debe tener acceso a pruebas adecuadas, y la informacin necesaria que permita
destinar el producto afectado a:
Reproceso para hacerlo aceptable.
Destruccin.
Redestino.
Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivas ejecutadas para
corregir el problema, y la disposicin del producto afectado, con el fin de establecer un archivo que
contenga esta informacin en forma organizada.
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El anlisis continuo de las acciones correctivas puede llevar a determinar la causa de los problemas
recurrentes y establecer modificaciones que aseguren un mejor control, por ejemplo:
Cambiar proceso o flujo del producto
Modificar el PAC
En el programa debern quedar establecidas todas las acciones correctivas que eviten la
elaboracin de producto defectuoso y aquellas posibles de establecer que devuelvan el proceso a
control.
Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a la desviacin de los
lmites crticos de todos los peligros significativos de cada PCC identificado, se deber incluir en el
programa al menos los siguientes puntos:
Posibles desviaciones de los lmites crticos, las acciones correctivas correspondientes y los
procedimientos para manipular el producto afectado.
Persona responsable de la accin correctiva.
Pruebas para establecer aceptabilidad.
Disposicin final del producto.
Documentacin y firmas.
Se seala, a continuacin, un ejemplo para el lmite crtico del peligro espinas en filete de pescado,
siguiendo los puntos indicados en el prrafo anterior:
1) Si se excede el lmite crtico para el peligro espinas en filete de pescado, todo el producto
elaborado desde el ltimo monitoreo con resultados dentro de los lmites tolerables, ser
aislado y vuelto a procesar para remover las espinas presentes.
2) El procedimiento de reproceso ser dirigido por el inspector de calidad.
3) Posterior al reproceso, se muestrear nuevamente la partida afectada y se determinar por
observacin directa, con iluminacin adecuada, si el nmero de espinas se encuentra bajo los
lmites crticos. Paralelo a esto, se realizar un anlisis del proceso que permita identificar la
causa del problema para evitar su repeticin.
4) Si el producto se encuentra bajo los lmites crticos, ste continuar el proceso de elaboracin.
Si el producto no se encuentra bajo los lmites crticos, ste deber volver al punto 1.
5) El inspector de calidad deber registrar el problema ocurrido y las acciones ejecutadas, la que
ser firmada y fechada por el responsable.
2.1.11. ESTABLECER LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN (PRINCIPIO 6)
La verificacin consiste en el procedimiento de revisin peridica realizada por el establecimiento

para comprobar el correcto funcionamiento del programa.
Esta verificacin debe ser realizada por personal designado especialmente para desempear esta
labor.
En la programacin y ejecucin de los procedimientos de verificacin, deben incluirse verificaciones

diarias, peridicas e integrales:
Verificacin diaria
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Corresponde a la revisin diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo para cada
PCC y otros registros que se generen. Es decir, la persona encargada de realizar estas verificaciones
debe confirmar el adecuado desempeo del encargado del monitoreo y que las mediciones
correspondientes hayan sido registradas correctamente, de acuerdo a lo programado.
Como una constancia de la verificacin diaria, el encargado debe de firmar los registros al
momento de su revisin y consignar la fecha en que se realiz dicha revisin.
Verificacin peridica
Estas verificaciones pueden incluir muestreos al azar, anlisis de producto y otras comprobaciones
necesarias para asegurar que los PCC estn bajo control. Cabe sealar que estas verificaciones
deben incluir un control sobre el producto final.
En esta verificacin debe sealarse el laboratorio acreditado por el INN que realizar los anlisis, de
acuerdo a los planes de muestreo y a los requisitos sanitarios descritos en el captulo de Definicin
de Productos del Programa de Aseguramiento de Calidad de la empresa.
La verificacin de producto final debe ser realizada cada 15 das de proceso (consecutivos o
acumulativos, dependiendo de la produccin), con un tamao de muestra mnimo de 5 (excepto
cuando la normativa indique algo diferente, por ejemplo, contaminantes para la Unin Europea).
Posterior a un ao de verificaciones peridicas del PAC con una produccin constante (por lo menos
15 resultados de verificaciones peridicas), se podr solicitar a SERNAPESCA la disminucin de la
frecuencia de este procedimiento, siempre y cuando los resultados as lo ameriten. Si luego de esto
se detecta alguna de las siguientes situaciones, SERNAPESCA podr solicitar volver a la frecuencia
quincenal:
Resultados desfavorables en las verificaciones de producto
Cambio de categora HPB a categora C, D o NC
Eliminar la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria (AOCS), debido a la
obtencin de Categora PAC IV
Suspensin de la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin Sanitaria (AOCS), debido
a la obtencin de dos Categora PAC III consecutivas.
En el caso de los productos enfriados refrigerados, estos tambin deben ser considerados en esta
verificacin, utilizando los parmetros y estndares establecidos para los productos congelados en
la Seccin III, Captulo V, Punto 1 "Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin
Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y Seccin III, Captulo V, Punto 2 "Requisitos
Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de Exportacin, de acuerdo con los
Mercados de Destino", cuando corresponda el mercado de destino.
Para los establecimientos pesqueros que cuenten con Certificacin PAC, no ser necesario realizar
la evaluacin fsico-organolptica por un laboratorio autorizado por SERNAPESCA previo al
embarque (en aeropuerto). El procedimiento de verificacin de temperatura y condiciones
organolpticas estar bajo el total control del establecimiento, como lo estipula su PAC.
Considerando que las verificaciones constituyen un sistema de comprobacin de la efectividad de

un Programa de Aseguramiento de Calidad, y no respaldan un lote de exportacin, para estos
efectos no han sido considerados los planes de muestreo por categora del establecimiento
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indicados en la Seccin III, Captulo V, Parte 1, sino el plan de muestreo de un establecimiento

Categora A; por ejemplo, si se trata de pescados crudos congelados, los estndares para E. Coli
seran m=100, M=500 y el plan de muestreo n=5, c=3.
En el programa deben quedar claramente descritos los procedimientos que realizar la empresa en
el caso que el resultado de la verificacin sobre el producto final sea desfavorable. En estos
procedimientos se debe incluir la investigacin de la causa del problema, lo cual debe quedar
registrado. La causa de la desviacin en los parmetros a controlar debiera estar reflejada en el
sistema de registros del PAC.
Para el caso de establecimientos maquiladores, el nivel de informacin recopilada podr limitarse a

la entregada por la empresa propietaria de los productos.
Cabe sealar, que como procedimiento de supervisin de SERNAPESCA, se ha establecido que parte
de las verificaciones contempladas habitualmente en los PAC de cada planta o barco factora sean
derivados a un Laboratorio de Verificacin del Servicio (ver Punto 1.4 de este Captulo).
En el caso de las verificaciones peridicas, podr exceptuarse de realizar la totalidad de los anlisis
de metales pesados (plomo, cadmio, mercurio), histamina y melanina, a excepcin de ciertos
productos en que debern mantenerse los anlisis de acuerdo a lo siguiente:
Tabla 29
Anlisis que debern mantenerse por producto
Producto Anlisis
Moluscos Bivalvos cadmio
Langosta, albacora, mercurio
bacalao, jibia, merluzas
(austral, gayi, etc.)
Derivados de cupleidos, histamina
escmbridos y jurel.
Para el caso de los PAC que contemplen a la Unin Econmica Euroasitica como mercado de
destino de los productos elaborados por el establecimiento, los anlisis de metales pesados
debern realizarse de manera mensual y el anlisis de histamina con frecuencia quincenal.
No obstante a lo anterior, las verificaciones peridicas que se realicen en el Laboratorio de

Verificacin del Servicio, debern contemplar la totalidad de anlisis de metales pesados, histamina
y melamina, segn corresponda.
Para el caso del control de Dioxinas/PCBs, la frecuencia de muestreo y anlisis ser anual, y
obligatorio para todas las lneas de elaboracin de establecimientos con PAC. El plan de muestreo,
considera la toma de 10 muestras y 1 anlisis para todos los productos pesqueros de exportacin,
con excepcin de aceite y harina de pescado, cuyo procedimiento y n muestreal se encuentra
descrito en la Parte II, Seccin IV, Captulo II del presente Manual. (M.05.10.16)
Pgina 175
Verificacin integral
Corresponde a una revisin completa del PAC, que involucra la realizacin del anlisis de peligro en
todos los pasos operacionales, tal como en el desarrollo inicial del programa. Este tipo de
verificacin debe ser realizada por lo menos una vez al ao y cuando se presenten algunas de las
siguientes situaciones, entre otras:
Existencia de un producto sospechoso de transmitir una enfermedad
No se estn cumpliendo los criterios establecidos
Uso de ingredientes nuevos
Cambio en la forma del ingrediente
Cambio del proceso (temperatura, tiempo)
Peligros potenciales nuevos:
- Patgenos nuevos
- Nuevo contaminante ambiental
- Nuevos mtodos para controlar un peligro existente
Cambios en el diseo del proceso
Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto
Esta verificacin requiere considerar la reunin del equipo de trabajo.
Adems, la verificacin integral debe contemplar el anlisis de los datos recolectados durante el
ao. Dentro de este anlisis es necesario incluir la revisin de la informacin recogida en los
registros (PCC, POS u otros) y la informacin de los resultados de las verificaciones peridicas
(producto, agua, superficies y manipuladores). Con esto, se deben obtener conclusiones sobre los
procedimientos de monitoreos utilizados, para evidenciar la necesidad de reestructurar el
programa o seguir con el programa actual. De cumplirse esto ltimo, esa decisin debe quedar
respaldada y ser evaluada por SERNAPESCA.
Todo lo anterior debe presentarse en un informe, indicando al menos resultados y conclusiones. Se

requiere que este informe sea revisado y aprobado por la Gerencia.
El personal encargado de realizar las verificaciones debe contar con los conocimientos y la
capacitacin adecuada para su ptimo desempeo. La Gerencia deber garantizar que este
personal cuente con la independencia y autoridad necesarias para ejecutar su labor.
En el organigrama de la empresa, idealmente el personal encargado de la verificacin deber

depender directa y exclusivamente de la Gerencia.
El equipo de trabajo debe elaborar un informe peridico dirigido a la Gerencia, con el resultado de
las verificaciones diarias y peridicas, quien debe firmarlo de manera de confirmar su revisin.
2.1.12. ESTABLECER EL SISTEMA DE DOCUMENTACIN Y REGISTRO (PRINCIPIO 7)
Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro eficaz y
preciso. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de
documentacin y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operacin en cuestin
y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La
orientacin sobre el sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guas sobre HACCP
especficas para un sector) se puede utilizar como parte de la documentacin, siempre y cuando
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dicha orientacin se refiera especficamente a los procedimientos de elaboracin de alimentos de

la empresa interesada.
Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:

anlisis de peligros;
determinacin de los PCC;
determinacin de los lmites crticos;
procedimientos para productos no conformes; y
procedimientos de verificacin
Para cada punto de control crtico se debe disear registros que demuestren que se ejecutan los
procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y las verificaciones, de manera de llevar un
seguimiento del producto en todas las etapas del programa.
Los objetivos del sistema de registros son los siguientes:

Documentar los resultados de las actividades de monitoreo.
Documentar las acciones correctivas ejecutadas.
Documentar los procedimientos de verificacin.
Trazar el producto documentalmente
Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo ms simples posible; pueden
readecuarse formularios o registros ya existentes en el establecimiento, siempre y cuando provean
la informacin necesaria. Los registros deben estar accesibles y mantenerse de una manera
eficiente y ordenada, stos pueden ser combinados en un slo formato para evitar exceso de
formularios, siempre y cuando resulte prctico para el monitor.
Los formularios deben estar foliados por la empresa, previo a su uso y deben mencionar el nombre y
direccin del establecimiento (esto incluye todos los formularios y no slo los asociados a algn
PCC).
El programa debe contemplar un anlisis sistemtico de estos registros. La revisin adecuada de los
registros generados por el programa ayudar a la gerencia a determinar si existen tendencias
indeseables, dnde, y como evitar su repeticin.
Los tipos de registros que pueden demostrar que los PCC estn siendo controlados, son:
Registros de monitoreo de los puntos de control crtico
Estos registros deben contener toda la informacin especfica necesaria para informar de los
resultados de los controles establecidos en cada PCC. El lmite crtico debe estar incluido en el
registro de monitoreo como una advertencia constante al examinador u observador. Se puede
incluir tambin la informacin del error sistemtico del instrumento usado para la medicin,
calculado en el procedimiento de contrastacin, como una advertencia ante posibles desviaciones
de las variables monitoreadas. Los registros se deben disear de manera tal que permitan
recolectar la informacin en los mismos trminos en que se plante en el procedimiento de
monitoreo, es decir, cumpliendo con la frecuencia, nmero de muestras, variables a registrar, etc.
Los registros de los PCC deben incluir al menos la siguiente informacin:

Ttulo
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Nombre y direccin del establecimiento

Identificacin del lote de trazabilidad
Fecha y hora del monitoreo y otras (fechas y horas) cuando corresponda
Identificacin del producto que est siendo monitoreado
Cantidad de producto involucrado en el lote de control
Datos recopilados
Lmites crticos correspondientes a los peligros controlados
Planes de muestreo
Frecuencia de monitoreo
Firma, nombre o iniciales del monitor
Firma, nombre o iniciales de la persona que revisa la documentacin
Hora de inicio y trmino del proceso, cuando corresponda
Detenciones de proceso
Fecha de la revisin
Registros de acciones correctivas y situaciones imprevistas
Los registros de acciones correctivas se utilizan slo cuando se identifican desviaciones de los
lmites crticos, a travs del proceso de monitoreo. Ellos indican qu acciones se tomaron para
corregir los problemas detectados. Adems, pueden proveer informacin suplementaria a los otros
registros de procesamiento usados rutinariamente. Sirven tambin para registrar hechos
imprevistos, incorrectos o inaceptables, desde un punto de vista de seguridad, salubridad o fraude
econmico.
Las acciones correctivas realizadas frente a desviaciones de los lmites crticos controlados en los
puntos de control crticos, pueden quedar registradas en los registros del PCC correspondiente, no
siendo necesario tener un registro adicional.
Los registros de acciones correctivas o situaciones imprevistas deben incluir, al menos, la siguiente
informacin:
Fecha y hora del suceso
PCC involucrado
Desviacin del lmite crtico
Accin correctiva tomada
Condiciones de mantencin del producto afectado
Disposicin final del producto afectado
Personal responsable
Revisin de la efectividad de la accin correctiva
Otros comentarios
Registros de verificacin
Son registros que demuestran que se realizan las verificaciones del programa y que incluyen los
informes de resultados de stas.
Registros de das productivos
En el sistema de registros del establecimiento debe quedar claramente expreso los turnos o das
productivos, por lnea de elaboracin, con el objeto de avalar la ausencia de registros aquellos das
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o turnos que no hubo produccin y contabilizar los das de proceso para la verificacin de producto
final. Para tal efecto, se sugiere utilizar el modelo siguiente:
Figura 17: Modelo de registro de das productivos
Se debe considerar da productivo o da de proceso, aquel en que existe manipulacin de los

productos, independiente del mtodo de transformacin.
Adems, el establecimiento deber mantener otro tipo de registros necesarios para controlar y
evaluar el proceso productivo; stos incluyen entre otros:
a) Registros involucrados en los Programas Prerrequisitos
b) Registro de control de stock de producto elaborado
c) Registros del Programa de Saneamiento
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d) Registros de tiempo y temperatura de las cmaras de fro para el almacenamiento de producto

final
Los registros deben permanecer almacenados por un perodo mnimo de dos aos. En el caso de las
conservas, este perodo ser de cuatro aos.
A continuacin se seala una manera de ordenar la informacin obtenida entre los Puntos 2.1.8 y
2.1.12:
Tabla 30
Ejemplo de ordenamiento de informacin obtenida en los pasos anteriores
PCC Peligros Lmites Procedimientos de Acciones

Verificacin Registros
crticos monitoreo correctivas
1. 1. 1. 1. 1. 1. 1.
2. 2. 2. 2. 2. 2.
3. 3. 3. 3. 3. 3.
2. 1. 1. 1. 1. 1. 1.
2. 2. 2. 2. 2. 2.
3. 3. 3. 3. 3. 3.
2.1.13. VALIDACIN
La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la puesta en marcha del sistema
HACCP, o cada vez que sea necesario (por ejemplo, frente a cambios en el proceso, cambios de
insumos, nuevos productos, etc.). El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros
originalmente identificados por el equipo HACCP estn completos, correctos y que ellos sean
efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validacin es
necesario revisar la efectividad de la evidencia cientfica usada como base en la construccin del
plan HACCP, as como las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas.
La validacin se lleva a cabo demostrando que:

la lista de peligros asociados a seguridad, es completa, y tiene base en evidencias cientficas
confiable;
las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron contestadas usando
informacin cientfica confiable y un criterio consistente;
las medidas de control preventivas son apropiadas para el control de los peligros, por ejemplo,
son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener el peligro en un nivel aceptable;
las fluctuaciones de los parmetros de control se mantienen dentro de los lmites crticos
definidos;
los parmetros y mtodos usados para monitorear las medidas de control preventivas son
apropiados;
las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberacin de productos no inocuos, a
la vez que evidencian que la situacin puede ser corregida inmediatamente.
Pgina 180
Es importante destacar el papel que desempea al respecto, la industria y la Autoridad Competente

en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de la validacin de las
medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga
sistemas eficaces para la validacin y que las medidas de control estn debidamente validadas.
La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica, tcnica y de

observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo
especfico en funcin del control de los peligros. La validacin se lleva a cabo en el momento en que
se disea una medida de control, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una
revalidacin. En consecuencia, la validacin de las medidas de control se debe realizar antes de su
plena aplicacin.
Con frecuencia, existe confusin entre los conceptos de validacin, monitoreo y verificacin. La
validacin de las medidas de control es distinta tanto de la verificacin como del monitoreo, debido
a que estas ltimas se realizan despus de la aplicacin de las medidas de control validadas. El
monitoreo y la verificacin son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se
estn cumpliendo y para demostrar que funcionan segn lo previsto.
Toda la informacin utilizada para realizar la validacin debe estar disponible para la inspeccin.
Tareas previas a la validacin de las medidas de control
Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas, de manera
que la validacin se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de sta se pueden citar:
la identificacin de los peligros que se deben controlar en el producto o el entorno en
particular;
la identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos;
la identificacin de las medidas de control que se han de validar;
si la medida de control ya ha sido validada;
la prioridad de la validacin, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud, experiencia
histrica, limitaciones, entre otros;
capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;
viabilidad cientfica y tcnica; y
recursos.
PROCESO DE VALIDACIN
Existe una diversidad de metodologas posibles para la validacin, la que depende de la naturaleza
de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control seleccionadas para controlar el
peligro y la rigurosidad del control.
a) Metodologas de validacin de las medidas de control

referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de validacin previos, o
conocimientos histricos sobre el funcionamiento de la medida de control;
datos experimentales cientficamente validados que demuestren la idoneidad de la medida de
control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre otros);
obtencin de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operacin
alimentaria;
modelos matemticos;
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encuestas;
informacin de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos internacionales.
b) Etapas del proceso de validacin

definir la metodologa o la combinacin de stas para su aplicacin;
definir los parmetros y los criterios de decisin para demostrar que una medida de control o
combinacin de stas, es o son capaces de controlar constantemente el peligro con un
resultado previsto;
reunir la informacin pertinente para la validacin y de ser necesario, realizar los estudios;
analizar los resultados; y
documentar, registrar y revisar la validacin.
c) Resultados de una validacin

Si se demuestra que la medida de control o combinacin de stas:
es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica(n)
debidamente, se podra(n) implementar;
no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no se deber(n)
implementar; lo cual puede llevar a reevaluar la formulacin del producto o los parmetros del
proceso.
produce(n) una disminucin mayor a la necesaria para el control del peligro, es factible ajustar
la frecuencia de la verificacin planificada.
En el documento terico se debe mencionar el listado de los documentos de respaldo, los cuales
sern verificados en terreno. Adems de lo indicado en los prrafos precedentes, algunos ejemplos
de documentos de respaldo son:
Bibliografa que avale los peligros ms comunes en el tipo de proceso/recurso
Bibliografa o estudios que avalen los lmites crticos a utilizar
Estudios de vida til, si corresponde
Estudios de renovacin de agua
Certificados de Calibracin
Informes de Procesos trmicos
Estudios de Concentracin o Dilucin de Contaminantes (M.05.10.16)
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Parte II Seccion II Control de Proceso Versión 03.05.17

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Manual de Inocuidad y Certificacin/ Mayo 2017

Parte II: Seccin II

SECCIN II. CONTROL DE PROCESOS .......................................................... 1

CAPTULO I. HABILITACIN DE ESTABLECIMIENTOS E

3.2.1 REQUISITOS EXIGIBLES AL DESEMBARQUE ............................................................... 16

J. CONDICIONES DE VERIFICACIN PARA DIOXINAS, PCBs SIMILARES Y NO SIMILARES A

C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE .......................................................................... 85

6.5 PROTECCIN DE LOS ALIMENTOS ............................................................................... 115

CAPTULO II. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ......... 120

E. PECTNIDOS DE BANCO NATURAL Y GASTERPODOS EXTRADOS DESDE REAS NO

SECCIN II. CONTROL DE PROCESOS

CAPTULO I. HABILITACIN DE ESTABLECIMIENTOS E

Una vez acreditado lo anterior, el responsable de la empresa deber presentar la Solicitud de

1. ESTABLECIMIENTOS DE EXPEDICIN DE MOLUSCOS BIVALVOS

El representante del establecimiento de expedicin, deber solicitar en forma escrita la habilitacin

La habilitacin ser otorgada, slo si al momento de la visita, el nmero de deficiencias detectadas

Crtica Seria Menor

El inspector de SERNAPESCA Regional enviar el resultado de la evaluacin a la Oficina Central con

Luego de obtener su autorizacin, el centro de expedicin deber ser inspeccionado

La inspeccin de los centros la realizar el Inspector encargado de SERNAPESCA Regional, aplicando

La deteccin de cualquier deficiencia crtica durante la visita de inspeccin demandar su

El Inspector de SERNAPESCA emitir un informe al establecimiento, informando los resultados de la

1.1. REQUISITOS GENERALES DE INFRAESTRUCTURA

1.2. CONDICIONES DE HIGIENE

Los moluscos bivalvos vivos debern proceder de:

Las ostras se embalarn con la concha cncava hacia abajo.

1.4. CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO

1.5. ROTULACIN DE LOS ENVOS

Cuando los envos se remitan directamente a un centro de importacin aprobado en la Comunidad,

2.1. PROCEDIMIENTO DE HABILITACIN

El responsable legal de la empresa interesada en habilitar su instalacin, deber presentar en la

El Inspector de SERNAPESCA coordinar una visita de inspeccin, a fin de verificar la conformidad de

La inspeccin se basar en la aplicacin de la Pauta de Inspeccin de Infraestructura y Manejo

MAYOR SERIA CRITICA

Aprobado < 10 <4 0

El resultado de la inspeccin se comunicar al interesado a travs de un informe remitido por la

2.2. REQUISITOS DE HABILITACIN

2.2.1 REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE FAENAMIENTO EN TIERRA

A. ALREDEDORES, SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LQUIDOS

El terreno en el cual se emplaza el establecimiento se encuentra debidamente delimitado y cuenta

Se deber contar con un programa de control de plagas implementado de manera eficaz.

El establecimiento deber disponer de un sistema de alcantarillado o sistema de tratamiento de

El agua de mar utilizada en el proceso de faenamiento, deber ser desinfectada previamente,

B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS

C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE

Para realizar la operacin de limpieza de las instalaciones, equipo y materiales, el establecimiento

D. MANEJO DEL RECURSO

Se deber disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y almacenamiento de

El establecimiento deber contar con un nmero suficiente de lavamanos, situados

El manejo del hielo, almacenamiento, transporte y manipulacin deber garantizar la preservacin

Los recursos despachados a establecimientos de proceso sern adecuadamente rotulados e

2.2.2 REQUISITOS PARA ARTEFACTOS NAVALES DE FAENAMIENTO (BARCOS Y

A. SUMINISTRO DE AGUA Y TRATAMIENTO RESIDUOS LQUIDOS

La estructura deber disponer de un sistema tratamiento de residuos lquidos, en caso que

B. INFRAESTRUCTURA Y MANTENCION DE INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS

C. CONDICIONES GENERALES DE HIGIENE

D. MANEJO DEL RECURSO

Se deber disponer de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfeccin y almacenamiento de

El establecimiento deber contar con un nmero suficiente de lavamanos, situados

El manejo del hielo, almacenamiento, transporte y manipulacin deber garantizar la preservacin

Los recursos despachados a establecimientos de proceso sern adecuadamente rotulados e

3. ESTABLECIMIENTOS DE TRANSFORMACIN (ELABORADORES)

3.1 PROCEDIMIENTO DE HABILITACIN

El responsable legal de la empresa interesada en participar de los programas de control sanitario