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PORTARIA N 321/2008

Aprova a Portaria e a Lista de Verificao em Boas Prticas de Fabricao para


Indstrias Produtoras de Embalagens para Alimentos.E regulamenta os procedimentos
inerentes ao Responsvel pelas Atividades de Manipulao de Embalagens para
Alimentos.
A SECRETRIA DE ESTADO DA SADE DO RIO GRANDE DO SUL ADJUNTA,
no uso de suas atribuies e, CONSIDERANDO a necessidade constante de
aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando proteo
sade da populao; CONSIDERANDO a necessidade de harmonizao de aes de
inspeo sanitria em estabelecimentos que atuam na rea de industrializao de
embalagens para alimentos em todo territrio estadual; CONSIDERANDO a necessidade
da padronizao de instrumentos de verificao das Boas Prticas de Fabricao
Para as Indstrias Produtoras de Embalagens para Alimentos; CONSIDERANDO a
necessidade de regulamentar os procedimentos inerentes ao responsvel pelas atividades
de manipulao das embalagens para alimentos;

RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar a Portaria de Verificao em Boas Prticas de Fabricao(BPF) para


Indstrias Produtoras de Embalagens para Alimentos, constante no Anexo I.
Art. 2 - Aprovar a Lista de Verificao em Boas Prticas de Fabricao(BPF) para
Indstrias Produtoras de Embalagens para Alimentos, constante no Anexo II.
Art. 3 - Aprovar a regulamentao de procedimentos inerentes ao responsvel pelas
atividades de manipulao de embalagens para alimentos, constante no Anexo III.
Art. 4 - Determinar Vigilncia Sanitria Estadual superviso do cumprimento a referida
norma de forma suplementar e/ou complementar Fiscalizao Municipal, de acordo com
as diretrizes do Sistema nico de Sade e pactuaes vigentes.
Art. 5 - A inobservncia ou desobedincia ao disposto na presente Portaria configura
infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977,
sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal.
Art. 6 - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicao.
ANEXO I
1. Objetivo
Estabelecer procedimentos de BPF para estabelecimentos que produzem embalagens que
entrem em contato com alimentos.

2. mbito de Aplicao
Aplica-se aos estabelecimentos nos quais sejam realizadas algumas das seguintes
atividades: produo, fracionamento, armazenamento e transporte de embalagens para
contato com alimentos, segundo a classificao de materiais listada abaixo:
2.1. Classificao dos Materiais:
2.1.1. Para efeito da presente Portaria, so reconhecidos os seguintes tipos de materiais
que compem as embalagens e equipamentos para alimentos:
- materiais plsticos, includos os vernizes e revestimentos;
- celulose regenerada;
- elastmeros e borrachas;
- vidro;
- metais e suas ligas;
- madeira, incluindo a cortia;
- produtos txteis;
- ceras de parafina e microcristalinas;
- outros.

3. Definies
Para esse guia so definidos:
3.1. Embalagem para alimentos: o artigo que est em contato direto com o alimento,
desde o seu acondicionamento at a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de
proteg-lo de agentes externos indesejveis, de alteraes e de contaminaes, assim
como de adulteraes.
3.2. Equipamento em contato com alimentos: todo equipamento em contato direto ou
indireto com alimentos utilizado durante a elaborao, fracionamento, armazenamento,
comercializao e consumo dos mesmos. Esto includos nessa denominao: recipientes,
mquinas, correias transportadoras, tubulaes, aparelhagens, acessrios, vlvulas,
utenslios e similares.
3.3. Boas Prticas de Fabricao: so os procedimentos necessrios para garantir a
qualidade higinico-sanitria e a conformidade das embalagens e equipamentos com a
legislao.
3.4. Contaminantes: substncias ou agentes de origem biolgica, qumica ou fsica que
sejam considerados nocivos para a sade humana.
3.5. Higienizao: operao que se divide em duas etapas: limpeza e desinfeco.
3.6. Limpeza: operao de remoo de substncias minerais e ou orgnicas indesejveis,
tais como terra, poeira, gordura e outras sujidades. 3.7. Desinfeco: operao de reduo,
por mtodo fsico e ou agente qumico, do nmero de microrganismos em nvel que no
comprometa a qualidade higinico-sanitria do alimento.
3.8.Anti-sepsia: operao de reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de
agentes qumicos, aps lavagem, enxge e secagem de mos.
3.9. Controle Integrado de Pragas: sistema que incorpora aes preventivas e corretivas
destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o acesso e/ou proliferao de vetores e pragas
urbanas.
3.10. Revestimento: uma substncia ou produto aplicado sobre a superfcie de
embalagens ou equipamentos para alimentos com a finalidade de proteg-los e prolongar
sua vida til.
3.11. Migrao: a transferncia de componentes do material em contato com alimentos
para estes produtos, devido a fenmenos fsico-qumicos.
3.11.1 Migrao total ou global: a quantidade de componentes transferida dos materiais
em contato com alimentos ou seus simulantes, nas condies usuais de emprego,
elaborao e armazenamento ou nas condies equivalentes de ensaio.
3.11.2. Migrao especfica: a quantidade de um componente no polimrico particular de
interesse toxicolgico transferida dos materiais em contato com alimentos para os
alimentos ou seus simulantes, nas condies equivalentes de ensaio.
3.12. Limite de migrao especfica: a quantidade mxima admissvel de um componente
especfico do material em contato com alimentos transferida aos simulantes, nas condies
de ensaio.
3.13. Limite de migrao total ou global: a quantidade mxima admissvel de
componentes de materiais em contato com alimentos transferida aos simulantes sob as
condies de
ensaio.
3.14. Limite de composio: a quantidade mxima permitida de um componente
particular de interesse toxicolgico no material em contato com alimentos.
3.15. Simulante: um produto que imita o comportamento de um grupo de alimentos que
tem caractersticas semelhantes.

4. Referncias
4.1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 326, de 30
de julho de 1997. Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas
Prticas de Fabricao para Indstrias de Alimentos.
4.2. BRASIL. Ministrio da Sade.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-
RDC n 91, de 11 de maio de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico Critrios Gerais e
Classificao de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos
constante do Anexo desta Resoluo.
4.3. BRASIL. Ministrio da Sade.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-
RDC n 275, de 21 de outubro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de
Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores-
Industrializadores de Alimentos e Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao
em Estabelecimentos Produtores / Industrializadores de Alimentos.
4.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-
RDC n 216, de 15 de setembro de 2004.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Servios de Alimentao.
4.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 15 ,
de 23 de agosto 1988. Determina que o registro de produtos saneantes domissanitrios
com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares.

5. Critrios Gerais:
5.1. As embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem
ser fabricados em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao para que, nas
condies normais ou previsveis de emprego, no produzam migrao para os alimentos
de componentes indesejveis, txicos.
5.2.Os componentes utilizados nos materiais destinados a entrar em contato com alimentos
sero regidos pelos seguintes princpios:
5.2.1. Devem estar includos nas listas positivas que so relaes taxativas de substncias
que provaram ser fisiologicamente incuas em ensaios com animais e cujo uso est
autorizado para a fabricao de materiais que entram em contato com alimentos.
5.2.2. Em alguns casos, para alimentos especficos, podem ser estabelecidas restries de
uso.
5.2.3. Devem seguir critrios de pureza compatveis com sua utilizao.
5.2.4. Devem cumprir com o limite de migrao total estabelecido e com os limites de
migrao especfica estabelecidos para certos componentes.
5.3. As embalagens prontas devem ser acondicionadas de forma a evitar possveis
contaminaes qumicas, fsicas ou biolgicas.

6. Estabelecimentos
6.1. Localizao
6.1.1. Os estabelecimentos devem situar-se em zonas isentas de odores indesejveis,
fumaa, p e outros contaminantes e no devem estar expostos a inundaes.
6.1.2. As vias, os ptios e as reas de circulao interna do estabelecimento devem ser
mantidos limpos e possuir sistemas adequados de drenagem. Suas superfcies devem ser
duras ou pavimentadas, prprias para o trnsito sobre rodas.
6.2. Edificaes
6.2.1.O dimensionamento do espao fsico deve ser compatvel com as operaes de
recebimento, produo, armazenamento e expedio.
6.2.2. Os edifcios e instalaes devem impedir a entrada e o alojamento de insetos,
roedores e/ou pragas por meio de telas milimetradas ou outros meios adequados. Tambm
devem impedir a entrada de contaminantes no meio, tais como fumaa, p, vapor entre
outros.
6.2.3. As edificaes e as instalaes devem ser projetadas de forma a possibilitar um fluxo
ordenado e sem cruzamentos em todas as etapas da produo e a facilitar as operaes
de manuteno e limpeza. O acesso s instalaes deve ser controlado e independente.
6.2.4. As instalaes fsicas tais como piso, parede e teto, devem possuir revestimento liso,
impermevel e lavvel e serem mantidas ntegras, conservadas, livres de rachaduras,
trincas, goteiras, vazamentos, infiltraes, bolores e descascamentos, dentre outros. As
portas e as janelas devem apresentar proteo contra insetos e roedores (tela milimetrada)
e devem estar ajustadas aos batentes.
6.2.5. Os refeitrios, vestirios e instalaes sanitrias devem estar separados sem acesso
direto aos locais de produo.
6.2.6. A rea de produo deve possuir lavatrios em locais de fcil acesso.
6.2.7. A iluminao da rea de produo deve proporcionar a visualizao de forma que as
atividades sejam realizadas adequadamente.
6.2.8. A iluminao, natural ou artificial, deve ser adequada atividade desenvolvida, sem
ofuscamento, reflexos fortes, sombras e contrastes excessivos.
6.2.9. As luminrias localizadas sobre a rea de produo devem ser apropriadas e estar
protegidas contra exploso e quedas acidentais. As instalaes eltricas devem estar
embutidas ou protegidas em tubulaes externas e ntegras.
6.3. Instalaes Sanitrias
6.3.1. As instalaes sanitrias e os vestirios no devem se comunicar diretamente com
os refeitrios e com as reas de produo. Ambos devem ser mantidos organizados e em
adequado estado de conservao, com portas externas dotadas de fechamento
automtico. Devem possuir lavatrios com torneiras dotadas de fechamento sem contato
manual e supridos de produtos destinados higiene pessoal tais como papel higinico,
sabonete lquido inodoro anti-sptico ou sabonete lquido inodoro e produto anti-sptico e
de sistema higinico e seguro para secagem das mos. Os coletores dos resduos devem
ser dotados de tampa e acionados sem contato manual.

7. Equipamentos, Matrias Primas e Produtos, Manejo e


Resduos.
7.1. Equipamentos
7.1.1. Os equipamentos utilizados na produo devem ser de materiais resistentes
corroso , que no transmitam substncias txicas ou odores e serem mantidos em
adequado estado de conservao, limpeza e higienizao.
7.1.2. Quando necessrio, instalaes adequadas para a limpeza e desinfeco dos
utenslios e equipamentos de trabalho devem estar presentes.
7.2. Manejo de Resduos
7.2.1. Os estabelecimentos devem dispor de um sistema eficaz de eliminao de efluentes
e guas residuais, o qual deve ser construdo de modo a evitar a contaminao da rede de
abastecimento de gua potvel.
7.2.2. O estabelecimento deve dispor de recipientes adequados, em nmero e capacidade
suficientes, devidamente identificados, para verter o lixo e os materiais indesejveis.
7.2.3. Deve-se manusear o lixo de maneira a se evitar a contaminao das embalagens. O
lixo deve ser retirado das reas de trabalho no mnimo uma vez por dia ou todas as vezes
que for necessrio. Imediatamente depois da remoo do lixo, os recipientes utilizados
para o seu armazenamento e todos os equipamentos que tenham entrado em contato com
mesmo devem ser limpos e higienizados.
7.2.4. As aparas e subprodutos resultantes da produo devem ser armazenados de
maneira que no se tornem veculos de contaminao. Esses materiais devem ser
retirados das reas de trabalho tantas vezes quantas forem necessrias, sendo
armazenados em locais prprios, devidamente identificados.

8. Higienizao de Instalaes e Equipamentos


8.1. As instalaes e os equipamentos devem ser mantidos em condies higinico-
sanitrias apropriadas. As operaes de higienizao devem ser realizadas por
funcionrios
comprovadamente capacitados e com frequncia que garanta a manuteno dessas
condies e minimize o risco de contaminao das embalagens. Os procedimentos de
higienizao, assim como suas frequncias devem estar descritos, assim como deve haver
registro da realizao destas atividades, datadas e verificadas.
8.2. Os produtos saneantes utilizados devem estar regularizados pelo Ministrio da Sade.
A diluio, o tempo de contato e modo de uso/aplicao dos produtos saneantes devem
obedecer s instrues recomendadas pelo fabricante. Os produtos saneantes devem ser
identificados e guardados em local reservado para essa finalidade. As operaes de
limpeza e de desinfeco das instalaes e equipamentos devem ser registradas.
8.3. Nos procedimentos de higiene das reas de produo, armazenamento e expedio
das embalagens no devem ser utilizadas substncias odorizantes e/ou desodorantes em
qualquer das suas formas, com vistas a evitar a contaminao por odor.
8.4. Com a finalidade de impedir a contaminao, toda rea de produo de embalagens e
os equipamentos devem ser limpos com a freqncia necessria e desinfetados sempre
que as circunstncias assim o exigirem.

9. Controle Integrado de Pragas


9.1. Deve-se impedir a entrada de animais em todos os locais onde se encontram matrias-
primas, insumos, embalagens acabadas ou em qualquer das etapas da produo.
9.2. Deve-se aplicar um programa de controle de pragas eficaz e contnuo. A edificao, as
instalaes e os equipamentos devem ser livres de vetores e pragas urbanas. Deve existir
um conjunto de aes eficazes e contnuas de controle, com o objetivo de impedir a
atrao, o acesso, o abrigo e/ou proliferao dos mesmos. Quando as medidas de
preveno adotadas no forem eficazes, o controle qumico deve ser empregado e
executado por empresa especializada, conforme legislao especfica, com produtos
desinfestantes regularizados pelo Ministrio da Sade.
9.3. Quando da aplicao do controle qumico, a empresa especializada deve estabelecer
procedimentos, por escrito, pr e ps-tratamento a fim de evitar a contaminao das
embalagens e equipamentos.Quando aplicvel, os equipamentos, antes de serem
novamente operados, devem ser higienizados para a remoo de resduos de produtos
desinfestantes.
9.4. O estabelecimento deve apresentar mapa indicando a posio de armadilhas, quando
utilizadas.
9.5. O estabelecimento deve apresentar registros de monitoramento e verificao do
controle de pragas.
9.6. No deve ser utilizado nem armazenado na rea de produo nenhuma substncia
que possa contamin-las, salvo sob controle, quando necessrio para higienizao.

10. Produo
10.1. Matrias-primas
10.1.1. O estabelecimento deve especificar os critrios pertinentes para avaliao e
seleo dos fornecedores de matrias-primas, cujo transporte deve ser realizado em
condies adequadas.
10.1.2. A recepo das matrias-primas deve ser realizada em rea protegida e limpa, e
estas devem ser submetidas inspeo no ato do recebimento, gerando um registro em
planilha, o qual deve ser, datado e rubricado.
10.1.3. Quando aplicvel, o controle de qualidade das matrias primas deve incluir, alm da
inspeo no ato do recebimento, anlise laboratorial e/ou laudo de fornecedores, antes
dessas serem levadas linha de fabricao, gerando tambm um registro, o qual deve ser
datado e rubricado. Na fabricao somente devem ser utilizadas matrias-primas em boas
condies e que atendam a legislao vigente.
10.1.4. Os lotes das matrias-primas reprovados devem ser devolvidos ao fornecedor e, na
impossibilidade, devem ser devidamente identificados e armazenados separadamente.
Deve ser determinada a destinao final dos mesmos.
10.1.5. As matrias-primas devem ser armazenadas em local limpo e organizado, de forma
a garantir proteo contra contaminantes. Devem estar adequadamente acondicionadas e
identificadas, sendo que sua utilizao deve respeitar o prazo de validade, quando
aplicvel.
10.1.6. As matrias-primas devem ser armazenadas sobre estrados e/ou prateleiras,
respeitando-se o espaamento mnimo necessrio para garantir adequada ventilao,
limpeza e desinfeco do local. Os estrados e/ou prateleiras devem ser de material
resistente, limpo, liso, lavvel e impermevel.
10.1.7. As matrias-primas armazenadas nas reas do estabelecimento devem ser
mantidas em condies tais que evitem sua degradao e protejam contra a contaminao.
10.1.8. Quando as matrias-primas no forem utilizadas em sua totalidade, devem ser
adequadamente acondicionadas e identificadas com, no mnimo, as seguintes informaes:
designao do produto, data de fracionamento e prazo de validade aps a abertura ou
retirada da embalagem original.
10.1.9.As aparas resultantes da produo que forem reutilizadas como matria prima
devem seguir os requisitos apresentados nos itens 11.1.5 e 11.1.7.
10.2. Fabricao
10.2.1. Todo equipamento que tenha entrado em contato com matrias-primas ou com
material contaminado deve ser limpo e desinfetado cuidadosamente antes de se iniciar
uma nova produo.
10.2.2. Durante todas as fases da produo devem ser tomadas medidas eficazes para
evitar a contaminao do produto.
10.2.3. Na fabricao de embalagens e equipamentos, deve ser utilizada gua da rede
pblica de abastecimento. Quando utilizada gua captada de outra forma, esta deve ser de
comprovada qualidade atravs de anlises com laudos que atendam a legislao vigente.
10.2.4. O estabelecimento deve implementar e manter documentado, atravs de registro
datado e rubricado, o controle do processo de fabricao das embalagens.
10.2.5. A produo deve ser realizada por pessoal capacitado e supervisionada por pessoal
tecnicamente competente.
10.2.6. O material utilizado para acondicionamento de embalagens e equipamentos
plsticos deve ser adequado, estar em condies higinico-sanitrias prprias e ser
armazenado em reas destinadas para este fim.
10.2.7. Na rea de fabricao de embalagens no devem ser guardados objetos estranhos
atividade, como roupas, objetos pessoais e alimentos.
10.3. Produto
10.3.1. Os produtos acabados devem ser armazenados em depsito prprio e
transportados em veculos limpos, com cobertura para proteo de carga. Durante o
armazenamento deve ser exercida uma inspeo peridica desses produtos, a fim de que
sejam expedidas embalagens apropriadas para o contato com alimentos.
10.3.2. Os produtos acabados devem ser monitorados quanto qualidade, atravs de
programas de amostragem para anlise laboratorial.

11. Sade e Higiene Pessoal


11.1. O controle de sade dos funcionrios deve ser realizado de acordo com a legislao
especfica e os que apresentem leses e/ou sintomas de enfermidades que possam
comprometer a qualidade higinico-sanitria das embalagens, equipamentos e ambiente
devem ser afastados da atividade enquanto persistirem essas condies de sade.
11.2. Os funcionrios devem lavar cuidadosamente as mos ao chegarem ao trabalho,
antes e aps manipularem embalagens, em caso de operaes no automizadas, aps
qualquer interrupo do servio, aps tocarem em materiais contaminados, aps usarem
os sanitrios e sempre que se fizer necessrio. Devem ser afixados cartazes de orientao
aos funcionrios sobre a correta lavagem e anti-sepsia das mos e demais hbitos de
higiene, em locais de fcil visualizao, inclusive nas instalaes sanitrias e lavatrios.
11.3. De modo a no contaminar as embalagens durante o desempenho das atividades, os
funcionrios devem ter asseio pessoal(ausncia de adornos, barba e bigode),
apresentando-se com uniformes compatveis com suas atividades( cala comprida, jaleco
sem botes e bolsos acima da linha da cintura, sapato fechado e touca), conservados e
limpos e, quando pertinentes, usados exclusivamente nas dependncias internas do
estabelecimento. As roupas e os objetos pessoais devem ser guardados em local
especfico e reservado para esse fim.
11.4. Os visitantes devem cumprir os requisitos de higiene e de sade estabelecidos para o
local especfico.
12. Registros
12.1. Os estabelecimentos produtores de embalagens que entrem em contato com
alimentos devem elaborar e implementar um Manual de Boas Prticas de Fabricao.
12.2. O Manual de Boas Prticas de Fabricao deve contemplar, nele ou em documento
separado, no mnimo, os seguintes Procedimentos Operacionais Padronizados(POPs).
a) Gerenciamento dos resduos.
b) Controle integrado de vetores e pragas urbanas.
c) Controle da qualidade das matrias-primas, aditivos e adjuvantes de tecnologia.
d) Controle da qualidade do produto final.
e) Rastreabilidade do produto final.
f) Qualidade da gua.
g) Higiene e Sade de colaboradores.
h) Higienizao de equipamentos.
12.3. O Manual de Boas Prticas de Fabricao deve ser aprovado, datado e assinado pelo
responsvel tcnico, responsvel pela operao, responsvel legal e/ou proprietrio do
estabelecimento, firmando o compromisso de implementao, monitoramento, avaliao,
registro e manuteno dos mesmos.
12.4. Os POPs devem ser datados e assinados pelos responsveis pela elaborao do
mesmo.
12.5. Em cada POP a freqncia das operaes e nome, cargo e/ou funo dos
responsveis por sua execuo devem estar especificados.
12.6. Os funcionrios devem estar devidamente capacitados para execuo dos POPs.
12.7. Quando aplicvel, os POPs devem relacionar os materiais necessrios para a
realizao das operaes assim como os Equipamentos de Proteo Individual.
12.8. Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuo das operaes e
s autoridades sanitrias.
12.9. O POP referente a resduos deve estabelecer as operaes de retirada, freqncia e
destinao dos resduos.

12.10. O POP referente ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem


contemplar as medidas preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o
acesso e/ou a proliferao de vetores e pragas urbanas. No caso da adoo de controle
qumico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execuo de servio
fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informaes estabelecidas
em legislao sanitria especfica.
12.11. O POP referente ao controle da qualidade das matrias primas, aditivos e
adjuvantes de tecnologia deve descrever o tipo de avaliao elaborada para atendimento
da legislao pertinente e apresentar os critrios utilizados para a seleo dos
fornecedores, para o recebimento da matria-prima, aditivos e outros componentes
empregados no processo de fabricao de embalagens e equipamentos plsticos, assim
como os detalhes de procedimentos de inspeo de recebimento, identificao e
armazenamento. Esse procedimento deve prever o destino dado s matrias-primas,
embalagens e aditivos e outros compostos reprovados no controle efetuado.
12.12. O POP referente ao controle da qualidade dos produtos deve informar o tipo de
avaliao elaborada para atendimento da legislao pertinente.
12.13. O POP referente a rastreabilidade da embalagem deve permitir a identificao das
matrias-primas, aditivos e adjuvantes de tecnologia, e condies de processo de um
determinado lote do produto.
12.14. Devem ser mantidos registros, verificados, datados e rubricados dos controles da
produo e da distribuio das embalagens e equipamentos plsticos fabricados, de modo
a garantir a rastreabilidade.

13. Responsabilidades
13.1. O responsvel pelas atividades de manipulao das embalagens pode ser o
proprietrio ou funcionrio designado devidamente capacitado, sem prejuzo dos casos
onde h previso legal para responsabilidade tcnica.