ISO 9001

ISO 9001:2015
Todo lo bsico que debe saber

mejorando tus resultados . . .

Presentacin
Implementar la norma ISO 9001:2015 en las organizaciones trae
consigo una serie de tareas, entre las cuales est concientizar al
personal involucrado. Est gua ha sido elaborada con ese fin.

Esther Velsquez
Qumico Farmacutico, Especialista en Gestin de Calidad
Coordinadora Acdemica de SGC Per

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ISO 9001
Qu es ISO 9001:2015?
Es una norma internacional que establece un
modelo de requisitos para ayudar a desarrollar un
Sistema de Gestin de Calidad. Es un medio para
soportar el mejoramiento continuo y lograr la
satisfaccin del Cliente.

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Los Principios de Gestin de Calidad

Constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad

de la familia ISO 9000. Tal es as, que una empresa que cumpla los
requisitos normativos de ISO 9001, pero no siga estos principios, no ir
bien encarrilada, ni obtendr gran parte de los beneficios esperados.

1.
Enfoque
al Cliente
7.
Gestin 2.
de las Liderazgo
relaciones

PRINCIPIOS
6. DE GESTIN
Desiciones DE CALIDAD 3.
basadas en Participacin
la evidencia del Personal

4.
5. Enfoque
Mejora basado
en procesos
Fuente: Elaborado en
base a ISO 9000:2015

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Qu es ISO?

Es la palabra con que se conoce a la Organizacin Internacional de

Normalizacin (International Organization for Standardization).

La Familia de normas ISO 9000

La familia ISO 9000, es un conjunto de normas relacionadas con los

sistemas de gestin de calidad, que estn en permanente evolucin.
Actualmente, los documentos ms importantes se citan a continuacin:

ISO 9000:2015, Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y

vocabulario.
ISO 9001:2015, Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004:2009, Sistema de Gestin de la Calidad. Recomendaciones
para la mejora del desempeo.
ISO 19011:2011, Directrices para la auditora de los sistemas de
gestin.
 Cules son algunos beneficios
de implementar ISO 9001:2015?

Mejora su imagen y credibilidad. Cuando

su empresa est certificada en ISO 9001,
el cliente tendr mayor confianza en que
usted cumplir lo que ha prometido.

Mejora la satisfaccin del cliente. Al

mejorar la satisfaccin identificando y
cumpliendo los requerimientos y
necesidades del cliente, mejora el
negocio de repeticin de clientes.

Procesos totalmente integrados. Al no

solo prestar atencin a los procesos
individuales de su organizacin sino
tambin a las interacciones de dichos
procesos, podr encontrar ms
fcilmente las reas para mejorar y para
ahorrar recursos.

Tomar de decisiones respaldada en evidencias. Al asegurar que toma sus

decisiones respaldado en pruebas, podr destinar mejor los recursos para
corregir problemas con mayor eficacia y para mejorar su eficiencia y
efectividad organizacional.

Crear una cultura de mejora continua. Haciendo de la mejora continua la

cultura de su empresa, usted puede lograr mayor ahorro de tiempo, dinero y
de otros recursos. Adems, podr enfocar sus grupos de trabajo en mejorar
los procesos de los cuales son directamente responsables.

Mayor participacin del personal. Al hacer que sus grupos de trabajo no solo
gestionen sino tambin mejoren los procesos, lograr que los empleados se
involucren ms con los resultados de la organizacin.
.

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 Cul es el contenido de
ISO 9001:2015?

La norma se compone de 11 secciones:

Seccin 0. Introduccin
Seccin 1. Objeto y campo de aplicacin
Seccin 2. Referencias normativas
Seccin 3. Trminos y definiciones

(A partir de la seccin 4, se establecen

los requisitos necesarios para la
implementacin)

Seccin 4. Contexto de la organizacin

Seccin 5. Liderazgo
Seccin 6. Planificacin
Seccin 7. Soporte
Seccin 8. Operacin
Seccin 9. Evaluacin del desempeo
Seccin 10. Mejora

La ISO 9001:2015 y el Ciclo de Mejora PDCA

ISO plantea la estructura de la ISO 9001:2015 en linea con el ciclo PDCA

(P:Planificar, D:Hacer, C:Verificar, y A:Actuar).
4. Contexto de la organizacin 5. Liderazgo

6.
So

Planificacin
7. rte
po

P
10. 8.
Mejora A D Operacin

C
9.
Evaluacin
del desempeo Fuente: ISO 9001
Committee Draft (CD)

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Estructura de la Informacin Registros requeridos a ser

documentada retenidos / conservados por
la organizacin
Fuente:
Elaborado Operacin de Procesos (4.4.2)
en base a
ISO 9000:2015 Objetivos de calidad (6.2.1)
Informacin
relevante Seguimiento y medicin de los
documentada recursos (7.1.5)
Competencia (7.2)
Mantener Retener Planificacin Operativa y Control
Informacin Informacin (8.1)
documentada documentada
(Procedimientos) (Registros) Revisar los requisitos relacionados
con productos y servicios (8.2.3.2)
Entradas del diseo y desarrollo
(8.3.3)
Documentos requeridos a ser Actividades del diseo y desarrollo
mantenidos por la (8.3.4)
organizacin. Diseo y desarrollo (8.3.5)
Cambios del Diseo y Desarrollo
Alcance del Sistema de Gestin de (8.3.6)
Calidad (4.3) Productos y servicios que le son
Operacin de los procesos (4.4.2) prestados externamente (8.4.1)
Poltica de la Calidad (5.2.2) Trazabilidad (8.5.2)
Objetivos de la calidad (6.2.1) Los bienes pertenecientes a los
Planificacin y control operacional clientes o proveedores externos
(8.1) (8.5.3)
Control de la produccin y el Control de Cambios (8.5.6)
servicio (8.5.1) Liberacin de Productos y Servicios
Informacin documentada (8.6)
requerida y determinada como Control de las salidas no conformes
necesaria (7.5) (8.7.2)
Monitoreo, medicin, anlisis y
evaluacin Generalidades (9.1.1)
Auditora Interna (9.2.2)
Revisin de la gestin (9.3.3)
No conformidad y acciones
correctivas (10.2.2)

Clases de Auditora
Auditoras internas de primera
parte. Realizada por la propia
organizacin. Su objetivo es buscar
mejoras e identificar conformidad o
cumplimiento.
Auditoras externas de segunda
parte. Realizada por clientes, partes
interesadas. Su objetivo es evaluar la
capacidad de cumplir los requisitos
contractuales del cliente.
Auditoras externas de tercera
parte. Realizada por organizaciones
auditoras independientes y externas:
Entidades de certificacin.
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Porqu necesitamos
realizar auditoras?
Para proporcionar evidencia objetiva
a la Direccin sobre el desempeo
del Sistema de Gestin de Calidad.
Objetivos de la auditora al
Sistema de calidad
Obtener evidencias objetivas y
evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de
auditora.
Reunir y analizar suficiente
evidencia objetiva para determinar si
los controles del Sistema de Calidad
son adecuados y si stos estn
satisfactoriamente documentados e
implementados.
Registrar todas las observaciones
relevantes.
Verificar si los procesos cumplen
con la gestin definida.
Una auditora realizada
efectivamente debe:
Proporcionar informacin objetiva
sobre la cual puedan basarse las
decisiones de la Gerencia.
Eliminar ideas preconcebidas e
informacin sesgada.
Promover la comunicacin entre
los diferentes niveles dentro de la
organizacin.
Fuentes de Acciones Correctivas

Quejas de los clientes.

No conformidades de auditorias.
Decisiones de la revisin por la direccin.
Incumplimiento de estndares o metas.
Riesgos materializados.
Fallas en los procesos.
Productos no conformes.

Fuentes de Mejora

Sugerencias de los clientes.

Sugerencias de los empleados.
Observaciones de auditoras.
Decisiones de la revisin por la direccin.
Riesgos potenciales.
Tendencias no deseadas en indicadores.
Problemas potenciales de productos.

Pasos para determinar Acciones Correctivas

1. Registro de la no conformidad detectada en los diferentes procesos.

2. Anlisis del problema para determinar las causas de la no conformidad.
3. Definicin del plan de accin requerido para eliminar la causa de la no
conformidad.
4. Ejecucin de planes de accin definidos.
5. Revisin de la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
6. Reporte de las acciones correctivas.

Importante: Todo el personal debe estar comprometido con la generacin de

acciones correctivas.

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Vocabulario*
Calidad
Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con
los requisitos.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria.
Satisfaccin del cliente
Percepcin del cliente sobre el grado en
que se han cumplido sus requisitos.
Auditoria
Proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los
criterios de auditora.
Criterios de Auditoria
Conjunto de polticas, procedimientos o
requisitos utilizados como referencia
contra los cuales se compara la
evidencia de auditora.
Sistema de gestin
Conjunto de elementos
interrelacionados o que interactan de
una organizacin para establecer
polticas y objetivos y procesos para
alcanzar dichos objetivos.
* Fuente: ISO 9000:2015
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Poltica de la calidad
Intencin y orientacin de una
organizacin relativa a la calidad,
expresada formalmente por la alta
direccin.
Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar el
desempeo.
Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso.
Riesgo
Efecto de la incertidumbre en un
resultado esperado.
Accin correctiva
Accin para eliminar la causa de una
no conformidad y para prevenir la
recurrencia.evidencia de auditora.
Correccin
Accin tomada para eliminar una no
conformidad detectada.
Informacin documentada
Accin para eliminar la causa de una
no conformidad y para prevenir la
recurrencia.evidencia de auditora.
No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
Una gua simple para su viaje a travs de ISO 9001:2015 con SGC

Comprender Implementar la solucin

Elaboracin de un
Recopilacin de Conociendo los Preparacin de la plan de
Pasos informacin beneficios organizacin implementacin a
la medida

Capacite a su equipo, Compare su actividad con

Comprender los Comprender cmo el
asegrese de que la los requerimientos de ISO
requisitos de la norma, adoptar un sistema de
empresa comprende los 9001, despus prepare un
Acciones de certificacin y de gestin de calidad
principios y revise las informe del anlisis de las
su negocio beneficiar a su negocio
prcticas actuales brechas encontradas(GAP)

Su contacto SGC Su contacto SGC Su contacto SGC Lista de verificacin

para autoevaluacin
Folleto todo sobre Curso: Introduccin Curso: Interpretacin
Servicios ISO 9001:2015 y a los sistemas de de la norma ISO Anlisis GAP de SGC
de SGC pgina web de SGC gestin de calidad 9001:2015
ISO 9001:2015 Servicios de consultora
Servicios de Taller: Mapeo de Procesos en ISO 9001
consultora Sesin Informativa
en ISO 9001 sobre ISO 9001 Servicios de consultora Diplomado en ISO
en ISO 9001 9001
Webinars Diplomado en ISO
9001 Diplomado en ISO Herramientas para
9001 ISO 9001:2015
Herramientas para
ISO 9001:2015 Herramientas para
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 Obtener la certificacin Hacer de la excelencia un habito

Ejecucin Demostrar su Buscar oportunidades de mejora

del sistema funcionamiento continua

Implementar el sistema SGC le ayudar para que pueda

asegurando que cumple prepararse demostrando el Promover y celebrar su certificacin y
con los requerimientos de funcionamiento de su sistema revisar los sistemas y procesos
la norma y lograr su certificacin

Implementar el sistema Su contacto SGC Capacitacin continua

Su contacto SGC
Curso: Auditor Interno Nuestro exclusivo reporte de casos
Curso: Documentacin de ISO 9001:20015 de xito proveer de mayor detalle
la norma ISO 9001:2015 sobre los logros y beneficios de su
Curso: Auditor Lder sistema
Curso: Auditor Interno en ISO 9001:2015
ISO 9001:20015 Diplomado en ISO
Seleccin y 9001
Servicios de consultora acompaamiento
en ISO 9001 Auditora de certificacin Herramientas para
ISO 9001:2015
Diplomado en ISO
9001

Herramientas para
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