Ley General de Salud

LEY N 26842

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

POR CUANTO:

El Congreso de la Repblica ha dado la Ley siguiente:

EL CONGRESO DE LA REPUBLICA;

Ha dado la ley siguiente:

LEY GENERAL DE SALUD

CONTENIDO

TITULO PRELIMINAR

TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud

individual

TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y responsabilidades en consideracin a

la salud de terceros

Captulo I : Del ejercicio de las profesiones mdicas y afines y de las actividades tcnicas y
auxiliares en el campo de la salud

Captulo II : De los establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo

Captulo III : De los productos farmacuticos y galnicos, y de los recursos teraputicos

naturales

Captulo IV : Del control nacional e internacional de las enfermedades transmisibles

Captulo V : De los alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, insumos,

instrumental y equipo de uso mdico- quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y
productos de higiene personal y domstica

Captulo VI : De las sustancias y productos peligrosos para la salud

Captulo VII : De la higiene y seguridad en los ambientes de trabajo

Captulo VIII : De la proteccin del ambiente para la salud

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TITULO TERCERO : Del fin de la vida

TITULO CUARTO : De la informacin en salud y su difusin

TITULO QUINTO : De la Autoridad de Salud

TITULO SEXTO : De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones

Captulo I : De las medidas de seguridad

Captulo II : De las infracciones y sanciones

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Y FINALES

TITULO PRELIMINAR

I. La salud es condicin indispensable del desarrollo humano y medio fundamental

para alcanzar el bienestar individual y colectivo.

II. La proteccin de la salud es de inters pblico. Por tanto, es responsabilidad del

Estado regularla, vigilarla y promoverla.

III. Toda persona tiene derecho a la proteccin de su salud en los trminos y

condiciones que establece la ley. El derecho a la proteccin de la salud es irrenunciable.

El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud.

IV. La salud pblica es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad en

materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el Estado.

V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de

desnutricin y de salud mental de la poblacin, los de salud ambiental, as como los
problemas de salud del discapacitado, del nio, del adolescente, de la madre y del anciano
en situacin de abandono social.

VI. Es de inters pblico la provisin de servicios de salud, cualquiera sea la

persona o institucin que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las
condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la poblacin,
en trminos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad.

Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisin de servicios de salud

pblica. El Estado interviene en la provisin de servicios de atencin mdica con arreglo a
principios de equidad.

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 VII. El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la poblacin
para la proteccin de las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la libre
eleccin de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto
por el Estado para que nadie quede desprotegido.

VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de

salud pblica y a subsidiar total o parcialmente la atencin mdica a las poblaciones de
menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro rgimen de prestaciones de salud,
pblico o privado.

IX. La norma de salud es de orden pblico y regula materia sanitaria, as como la

proteccin del ambiente para la salud y la asistencia mdica para la recuperacin y
rehabilitacin de la salud de las personas.

Nadie puede pactar en contra de ella.

X. Toda persona dentro del territorio nacional est sujeta al cumplimiento de la

norma de salud. Ningn extranjero puede invocar su ley territorial en materia de salud.

XI. En caso de defecto o deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios

generales del derecho.

XII. El ejercicio del derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al libre

trnsito, a la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria as como el ejercicio del
derecho de reunin estn sujetos a las limitaciones que establece la ley en resguardo de la
salud pblica.

Las razones de conciencia o de creencia no pueden ser invocadas para eximirse de

las disposiciones de la Autoridad de Salud cuando de tal exencin se deriven riesgos para la
salud de
terceros.

XIII. El uso o usufructo de los bienes en condiciones higinicas y sanitarias

inaparentes para el fin al que estn destinadas, constituye un abuso del derecho, cualquiera
que sea el rgimen a que estn sujetas.

XIV. La informacin en salud es de inters pblico. Toda persona est obligada a

proporcionar a la Autoridad de Salud la informacin que le sea exigible de acuerdo a ley.
La que el Estado tiene en su poder es de dominio pblico, con las excepciones que
establece la ley.

XV. El Estado promueve la investigacin cientfica y tecnolgica en el campo de la

salud, as como la formacin, capacitacin y entrenamiento de recursos humanos para el
cuidado de la salud.

XVI. El Estado promueve la educacin en salud en todos los niveles y modalidades.

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 XVII. La promocin de la medicina tradicional es de inters y atencin preferente
del Estado.

XVIII. El Estado promueve la participacin de la comunidad en la gestin de los

servicios pblicos de salud.

TITULO I

DE LOS DERECHOS, DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A

LA SALUD INDIVIDUAL

Artculo 1.- Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a
elegir el sistema previsional de su preferencia.

Artculo 2.- Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la
atencin de su salud correspondan a las caractersticas y atributos indicados en su
presentacin y a todas aquellas que se acreditaron para su autorizacin.

As mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la atencin
de su salud cumplan con los estndares; de calidad aceptados en los procedimientos y
prcticas institucionales y profesionales.

Artculo 3.- Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de

salud, atencin mdico-quirrgica de emergencia cuando la necesite y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o su salud.

El reglamento establece los criterios para la calificacin de la situacin de

emergencia, las condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de los
conductores de los establecimientos.(*)

(*) Artculo modificado por el Artculo 1 de la Ley N 27604 publicada el 22-12-2001, cuyo
texto es el siguiente:

Artculo 3.- Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de

salud, atencin mdico quirrgica de emergencia cuando lo necesite, estando los
establecimientos de salud sin excepcin obligados a prestar esta atencin, mientras subsista
el estado de grave riesgo para su vida y salud.

Despus de atendida la emergencia, el reembolso de los gastos ser efectuado de

acuerdo a la evaluacin del caso que realice el Servicio Social respectivo, en la forma que
seale el Reglamento. Las personas indigentes debidamente calificadas estn exoneradas de
todo pago.

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 El Reglamento establece los criterios para determinar la responsabilidad de los
conductores y personal de los establecimientos de salud, sin perjuicio de la denuncia penal
a que hubiere lugar contra los infractores."

CONCORDANCIAS: D.S. N 016-2002-SA (REGLAMENTO)

Artculo 4.- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento mdico o quirrgico,
sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se excepta de este requisito las
intervenciones de emergencia.

La negativa a recibir tratamiento mdico o quirrgico exime de responsabilidad al

mdico tratante y al establecimiento de salud, en su caso.

En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los

relativamente incapaces, a que se refieren los
numerales 1 al 3 del Artculo 44 del Cdigo Civil, negaren su consentimiento para el
tratamiento mdico o quirrgico de las personas a su cargo, el mdico tratante o el
establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente
para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de
los mismos.

El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben

observarse para que el consentimiento se considere vlidamente emitido.

Artculo 5.- Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por
la Autoridad de Salud sobre medidas y prcticas de higiene, dieta adecuada, salud mental,
salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crnico degenerativas,
diagnstico precoz de enfermedades y dems acciones conducentes a la promocin de
estilos de vida saludable. Tiene derecho a recibir informacin sobre los riesgos que
ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadiccin, la violencia y los accidentes.

As mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin

expresin de causa, informacin en materia de salud, con arreglo a lo que establece la
presente ley.

Artculo 6.- Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el mtodo

anticonceptivo de su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carcter previo a
la prescripcin o aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo, informacin adecuada
sobre los mtodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones, precauciones, advertencias
y efectos fsicos, fisiolgicos o psicolgicos que su uso o aplicacin puede ocasionar.

Para la aplicacin de cualquier mtodo anticonceptivo se requiere del

consentimiento previo del paciente. En caso de mtodos definitivos, la declaracin del
consentimiento debe constar en documento escrito.

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 Artculo 7.- Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad,
as como a procrear mediante el uso de tcnicas de reproduccin asistida, siempre que la
condicin de madre gentica y de madre gestante recaiga sobre la misma persona. Para la
aplicacin de tcnicas de reproduccin asistida, se requiere del consentimiento previo y por
escrito de los padres biolgicos.

Est prohibida la fecundacin de vulos humanos con fines distintos a la

procreacin, as como la clonacin de seres humanos.

Artculo 8.- Toda persona tiene derecho a recibir rganos o tejidos de seres humanos
vivos de cadveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud. Puede, as
mismo, disponer a ttulo gratuito de sus rganos y tejidos con fines de transplante, injerto o
transfusin, siempre que ello no ocasiones grave perjuicio a su salud o comprometa su vida.

La disposicin de rganos y tejidos de seres humanos vivos est sujeta a

consentimiento expreso y escrito del donante. Los representantes de los incapaces,
comprendidos dentro de los alcances del Artculo 4 de esta ley, carecen de capacidad legal
para otorgarlo.

Para la disposicin de rganos y tejidos de cadveres se estar a lo declarado en el

Documento Nacional de Identidad, salvo declaracin posterior en contrario hecha en vida
por el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el Artculo 110 de
la presente ley.

En caso de muerte de una persona, sin que sta haya expresado en vida su voluntad
de donar sus rganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares ms
cercanos disponerlo.

Artculo 9.- Toda persona que adolece de discapacidad fsica, mental o sensorial
tiene derecho al tratamiento y rehabilitacin. El Estado da atencin preferente a los nios y
adolescentes.

Las personas con discapacidad severa, afectadas adems por una enfermedad, tienen
preferencia en la atencin de su salud.

Artculo 10.- Toda persona tiene derecho a recibir una alimentacin sana y
suficiente para cubrir sus necesidades biolgicas. La alimentacin de las personas es
responsabilidad primaria de la familia.

En los programas de nutricin y asistencia alimentaria, el Estado brinda atencin

preferente al nio, a la madre gestante y lactante, al adolescente y al anciano en situacin de
abandono social.

Artculo 11.- Toda persona tiene derecho a la recuperacin, rehabilitacin y

promocin de su salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los transtornos
psiquitricos y los de violencia familiar se consideran problemas de salud mental. La
atencin de la salud mental es responsabilidad primaria de la familia y del Estado.

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 Artculo 12.- Las obligaciones a que se refieren los Artculos 10 y 11 de la presente
ley, son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legtimo inters, a los responsables o
familiares, con arreglo a lo que establecen loa Artculos 473 y siguientes del Libro Tercero,
Seccin Cuarta, Ttulo I, Captulo I, de los "Alimentos", del Cdigo Civil. Tratndose de
nios o adolescentes se estar a lo que dispone la ley de la materia.

En los casos que, por ausencia de familia, la persona se encuentre desprotegida, el

Estado deber asumir su proteccin.

Artculo 13.- Toda persona tiene derecho a que se le extienda la certificacin de su

estado de salud cuando lo considere conveniente.

Ninguna autoridad pblica podr exigir a las personas la certificacin de su estado

de salud, carn sanitario, carn de salud o documento similar, como condicin para el
ejercicio de actividades profesionales, de produccin, comercio o afines.

Lo dispuesto en la presente disposicin no exime a las personas del cumplimiento

de las disposiciones relacionadas con el carn o certificado de vacunaciones, de
conformidad con lo que establece la norma de salud, ni de aquellas relacionadas con la
certificacin de su estado de salud como requisito para obtener licencias para conducir
vehculos naves y aeronaves, o manejar armas o explosivos con arreglo a la ley de la
materia.

Artculo 14.- Toda persona tiene el derecho de participar individual o asociadamente

en programas de promocin y mejoramiento de la salud invidual o colectiva.

Artculo 15.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:

a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;

b) A exigir la reserva de la informacin relacionada con el acto mdico y su historia

clnica, con las excepciones que la ley establece;

c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploracin, tratamiento o exhibicin

con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de medicamentos o

tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condicin experimental de stos, de
los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la
persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo;

e) A no ser discriminado en razn de cualquier enfermedad o padecimiento que le

afectare;

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 f) A que se le brinde informacin veraz, oportuna y completa sobre las
caractersticas del servicio, las condiciones econmicas de la prestacin y dems trminos y
condiciones del servicio;

g) A que se le d en trminos comprensibles informacin completa y continuada

sobre su proceso, incluyendo el diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento, as
como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de las
medicamentos que se le prescriban y administren;

h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento

informado, previo a la aplicacin de cualquier procedimiento o tratamiento, as como
negarse a ste;

i) A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el

establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su historia clnica.

CONCORDANCIA: D.S. N 019-2001-SA

Artculo 16.- Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservacin y la

recuperacin de su salud y la de las personas a su cargo.

El deber personal de atender y conservar la propia salud slo puede ser exigido
cuando tal omisin es susceptible de incidir negativamente en la salud pblica o en la de
terceras personas.

Artculo 17.- Ninguna persona puede actuar o ayudar en prcticas que signifiquen
peligro, menoscabo o dao para la salud de terceros de la poblacin.

Artculo 18.- Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de

las prcticas sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparicin y propagacin de
enfermedades transmisibles, as como por los actos o hechos que originen contaminacin
del ambiente.

Artculo 19.- Es obligacin de toda persona cumplir con las normas de seguridad
que establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevencin y
reduccin de los riesgos por accidentes.

Artculo 20.- Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura

sanitaria de su comunidad.

Artculo 21.- Toda persona tiene el deber de participar y cooperar con las
autoridades pblicas en la prevencin y solucin de los problemas ocasionados por
situaciones de desastre.

TITULO II

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 DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN
CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS

CAPITULO I

DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS Y AFINES DE LAS

ACTIVIDADES TECNICAS Y AUXILIARES EN EL CAMPO DE LA SALUD

Artculo 22.- Para desempear actividades profesionales propias de la medicina,

odontologa, farmacia o cualquier otra relacionada con la atencin de la salud, se requiere
tener ttulo profesional en los casos que la ley as lo establece y cumplir con los requisitos
de colegiacin, especializacin, licenciamiento y dems que dispone la ley. (*)

(*) Artculo modificado por la Quinta Disposicin Complementaria, Derogatoria y Final de

la Ley N 27853, publicada el 23-10-2002, cuyo texto es el siguiente:

"Artculo 22.- Para desempear actividades profesionales propias de la medicina,

odontologa, obstetricia, farmacia o cualquier otra relacionada con la atencin de la salud,
se requiere tener ttulo profesional universitario y cumplir adems con los requisitos de
colegiacin, especializacin, licenciamiento y dems que dispone la Ley.

Artculo 23.- Las incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones as como el

rgimen de sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Captulo, se
rigen por los Cdigos de Etica y normas estatutarias de los Colegios Profesionales
correspondientes.

Artculo 24.- La expedicin de recetas, certificados e informes directamente

relacionados con la atencin de pacientes, la ejecucin de intervenciones quirrgicas, la
prescripcin o experimentacin de drogas, medicamentos o cualquier producto, sustancia o
agente destinado al diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades, se reputan
actos del ejercicio profesional de la medicina y estn sujetos a la vigilancia de los Colegios
Profesionales correspondientes.

Artculo 25.- Toda informacin relativa al acto mdico que se realiza, tiene carcter
reservado.

El profesional de la salud, el tcnico o el auxiliar que proporciona o divulga, por

cualquier medio, informacin relacionada al acto mdico en el que participa o del que tiene
conocimiento, incurre en responsabilidad civil o penal, segn el caso, sin perjuicio de las
sanciones que correspondan en aplicacin de los respectivos Cdigos de Etica Profesional.

Se exceptan de la reserva de la informacin relativa al acto mdico en los casos

siguientes:

a) Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;

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 b) Cuando sea requerida por la autoridad judicial competente;

c) Cuando fuere utilizada con fines acadmicos o de investigacin cientfica,

siempre que la informacin obtenida de la historia clnica se consigne en forma annima;

d) Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados del paciente con el

propsito de beneficiarlo, siempre que ste no lo prohba expresamente;

e) Cuando versare sobre enfermedades y daos de declaracin y notificacin

obligatorias, siempre que sea proporcinada a la Autoridad de Salud;

f) Cuando fuere proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de

financiamiento vinculada con la atencin prestada al paciente siempre que fuere con fines
de reembolso, pago de beneficios, fiscalizacin o auditora; y,
g) Cuando fuere necesaria para mantener la continuidad de la atencin mdica al
paciente.

La informacin sobre el diagnstico de las lesiones o daos en los casos a los que se
refiere el Artculo 30 de esta ley, deber ser proporcionada a la autoridad policial o al
Ministerio Pblico a su requerimiento.

Artculo 26.- Slo los mdicos puedes prescribir medicamentos. Los cirujano-
dentistas y las obstetrices slo pueden prescribir medicamentos dentro del rea de su
profesin.

Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominacin

Comn Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacutica,
posologa, dosis y perodo de administracin. Asmismo, estn obligados a informar al
paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su
administracin puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso
correcto y seguro.

CONCORDANCIA: D.S. N 019-2001-SA

Artculo 27.- El mdico tratante, as como el cirujano- dentista y la obstetriz estn

obligados a informar al paciente sobre el diagnstico, pronstico, tratamiento y manejo de
su problema de salud, as como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.

Para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar

intervenciones que puedan afectar psquica o fsicamente al paciente, el mdico est
obligado a obtener por escrito su consentimiento informado.

Artculo 28.- La investigacin experimental con personas debe ceirse a la

legislacin especial sobre la materia y a los postulados ticos contenidos en la Declaracin
Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.

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 Artculo 29.- El acto mdico debe estar sustentado en una historia clnica veraz y
suficiente que contenga las prcticas y procedimientos aplicados al paciente para resolver el
problema de salud diagnosticado.

La informacin mnima que debe contener la historia clnica se rige por el

reglamento de la presente ley.

El mdico y el cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la

historia clnica al paciente en caso que ste o su representante lo solicite. El interesado
asume el costo que supone el pedido.

Artculo 30.- El mdico que brinda atencin mdica a una persona herida por arma
blanca, herida de bala, accidente de trnsito o por causa de otro tipo de violencia que
constituya delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto criminal, est
obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad competente.

Artculo 31.- Es responsabilidad del mdico tratante, del mdico legista que practica
la necropsia o del mdico sealado por el establecimiento de salud en el que ocurre el
fallecimiento de la persona, el extender debidamente el certificado de defuncin
correspondiente.

CONCORDANCIAS: R.ADM.N 051-99-SE-TP-CEMP

Artculo 32.- Los profesionales de la salud, tcnicos y auxiliares estn obligados a

informar a la Autoridad de Salud los casos de enfermedades y daos de declaracin y
notificacin obligatorias.

Artculo 33.- El qumico-farmacutico es responsable de la dispensacin y de la

informacin y orientacin al usuario sobre la administracin, uso y dosis del producto
farmacutico, su interaccin con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus
condiciones de conservacin.

Asimismo, est facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos

qumica y farmacolgicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma
farmacutica y dosis.

Artculo 34.- Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a

medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlos a la Autoridad de
Salud de nivel nacional, o a quien sta delegue, bajo responsabilidad.

Artculo 35.- Quienes desarrollan actividades profesionales, tcnicas o auxiliares

relacionadas con la salud de las personas, se limitarn a ejercerlas en el rea que el ttulo,
certificado o autorizacin legalmente expedidos determine.

Artculo 36.- Los profesionales, tcnicos y auxiliares a que se refiere este Captulo,
son responsables por los daos y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio
negligente, imprudente e imperito de sus actividades.

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 CAPITULO II

DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y SERVICIOS MEDICOS DE APOYO

Artculo 37.- Los establecimientos de salud y los servicios mdicos de apoyo,

cualquiera sea su naturaleza o modalidad de gestin, deben cumplir los requisitos que
disponen los reglamentos y normas tcnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional relacin a planta fsica, equipamiento, personal asistencial, sistemas de
saneamiento y control de riesgos relacionados con los agentes ambientales fsicos,
qumicos, biolgicos y ergonmicos y dems que proceden atendiendo a la naturaleza y
complejidad de los mismos.

La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar

peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

Artculo 38.- Los establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente

Captulo, quedan sujetos a la evaluacin y control peridicos y a las auditoras que dispone
la Autoridad de Salud de nivel nacional.

La Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas de evaluacin y control y

de auditora correspondientes.

Artculo 39.- Los establecimientos de salud, sin excepcin, estn obligados a

prestar atencin mdico-quirrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones que establece el
reglamento.(*)

(*) Artculo modificado por el Artculo 1 de la Ley N 27604 publicada el 22-12-2001,

cuyo texto es el siguiente:

"Artculo 39.- Los establecimientos de salud sin excepcin estn obligados a prestar
atencin mdico quirrgica de emergencia a quien la necesite y mientras subsista el estado
de grave riesgo para su vida y salud.

Estos establecimientos de salud, despus de atendida la emergencia, tienen derecho

a que se les reembolse el monto de los gastos en que hayan incurrido, de acuerdo a la
evaluacin del caso que realice el Servicio Social respectivo, en la forma que seale el
Reglamento. Las personas indigentes debidamente calificadas estn exoneradas de todo
pago.

CONCORDANCIAS: D.S.N 016-2002-SA (REGLAMENTO)

Artculo 40.- Los establecimientos de salud y los servicios mdicos de apoyo tienen
el deber de informar al paciente y sus familiares sobre las caractersticas del servicio, las

12
condiciones econmicas de la prestacin y dems trminos y condiciones del servicio, as
como los aspectos esenciales vinculados con el acto mdico.

Ningn establecimiento de salud o servicio mdico de apoyo podr efectuar

acciones que correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados por el
paciente o por la persona llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o estuviere
impedido de hacerlo, de conformidad con lo que establece el reglamento de la presente ley.

Se excepta de lo dispuesto en el prrafo precedente la atencin de emergencia

destinada a enfrentar la situacin que pone en peligro inminente la vida o la salud del
paciente.

Artculo 41.- Todo establecimiento de salud deber, al momento de la admisin,

consignar por escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus rganos y
tejidos para fines de transplante, injerto, docencia o investigacin, o, en su caso, la negativa
de hacerlo. Se excepta de los dispuesto en la presente disposicin la admisin de
emergencia.

Artculo 42.- Todo acto mdico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud o
servicio mdico de apoyo es susceptible de auditoras internas y externas en las que puedan
verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente, sean stos para
prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de investigacin.

Artculo 43.- Son de aplicacin a los establecimientos de salud, el Artculo 25 y el

primer y segundo prrafo del Artculo 29 de la presente ley.

En los casos previstos en el Artculo 30 de esta ley, el mdico tratante informar al

Director del establecimiento, quien deber poner en conocimiento de la autoridad
competente el hecho correspondiente.

Artculo 44.- Al egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud est
obligado a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que contiene el
diagnstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el diagnstico de alta, pronstico y
recomendaciones del padecimiento que amerit el internamiento.

As mismo, cuando el paciente o su representante lo solicite, debe proporcionarle

copia de la epicrisis y de la historia clnica, en cuyo caso el costo ser asumido por el
interesado.

Artculo 45.- La ablacin de rganos o tejidos con fines de transplante o injerto slo
puede realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en instituciones
mdico-legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que la ley establece. Los
transplantes de rganos o injertos de tejidos slo pueden efectuarse en establecimientos de
salud que cuenten con servicios especializados debidamente acreditados para tal fin.

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 La ablacin de rganos y tejidos as como el transplante o injerto de los mismos se
rigen por la presente ley, la ley de la materia y su reglamento. Los establecimientos de salud
slo podrn disponer de rganos y tejidos con fines de transplante o injerto a ttulo gratuito.

Los establecimientos de salud que la Autoridad de Salud de nivel nacional autorice,

podrn instalar y mantener, para fines teraputicos, bancos fsicos de rganos y tejidos.

Artculo 46.- Las actividades de obtencin, donacin, conservacin, transfusin y

suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, as como el funcionamiento de
bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas de hemoderivados, se rigen por la ley
de la materia y su reglamento y estn sujetas a la supervisin y fiscalizacin por parte de la
Autoridad de Salud de nivel nacional o de a quien sta delegue.

Artculo 47.- Los establecimientos de salud, que cuenten con servicios de

internamiento de pacientes, estn obligados a practicar la necropsia por razones clnicas
para vigilar la calidad de la atencin que proveen, siempre que cuenten con la autorizacin
previa del paciente o de sus familiares, a falta de declaracin hecha en vida por ste, con
arreglo a lo dispuesto en el Artculo 13 del Cdigo Civil.

No procede practicar necropsias por razones clnicas cuando las circunstancias de la

muerte del paciente suponen la obligacin de practicar la necropsia de ley.

Artculo 48.- El establecimiento de salud o servicio mdico de apoyo es

solidariamente responsable por los daos y perjuicios que se ocasionan al paciente,
derivados del ejercicio negligente imprudente o imperito de las actividades de los
profesionales, tcnicos o auxiliares que se desempean en ste con relacin de dependencia.

Es exclusivamente responsable por los daos y perjuicios que se ocasionan al

paciente por no haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que ellos se
produjeran, siempre que la disposicin de dichos medios sea exigible atendiendo a la
naturaleza del servicio que ofrece.

CAPITULO III

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS

RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artculo 49.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control

sanitario de los productos farmacuticos y galnicos, as como de velar por el cumplimiento
de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente ley y el reglamento.

Artculo 50.- Todos los productos comprendidos en el presente Captulo requieren

de Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, distribucin o expendio. Toda
modificacin debe, igualmente, constar en dicho Registro.

14
 Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las
frmulas farmacuticas sealadas en las siguientes obras, en sus ltimas ediciones y
suplementos:

- USP

- Farmacopea Britnica

- Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud

- Formulario Nacional Britnico

- Farmacopea Alemana

- Farmacopea Francesa

- Farmacopea Belga

- Farmacopea Europea

- USP-DI

- Farmacopea Helvtica

- Farmacopea Japonesa

Para la obtencin del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condicin

ser exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni
condicionalidad de clase alguna, que los sealados a continuacin, bajo responsabilidad:

a. Solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero

correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y
garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.

b. Protocolo de anlisis sobre la base metodolgica de una de las farmacopeas

autorizadas.

c. Certificado de libre comercializacin y certificado de consumo del pas de origen,

expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrn
constar en un solo documento.

d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma espaol.

Tambin podrn inscribirse los productos, cuya formulacin an no se encuentre

comprendida en las obras antes sealadas, que se encuentren autorizados por las
autoridades competentes del pas de origen. En este caso sern exigibles los requisitos
establecidos en los literales a), c) y d) del presente artculo. En lo que respecta al protocolo

15
de anlisis referido en el literal b), ste deber sustentarse en las metodologas aplicadas en
su pas de origen, que servir de base para el posterior control de calidad.

La inscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos es automtica, con la sola

presentacin de los documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la
autoridad de salud un plazo mximo de 7 das tiles para expedir el documento que
acredite el nmero de registro.

Artculo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario

Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con
registro sanitario en el pas. Dicho Formulario incorpora de manera automtica a los
productos registrados.

El Formulario Nacional ser elaborado por una Comisin de Expertos, cuya

conformacin y funciones ser determinada por el reglamento correspondiente, y precisar,
la forma farmacutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas,
advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de
los medicamentos.

Los lineamientos para la elaboracin y actualizacin del citado Formulario se

establecen en el reglamento.

Artculo 52.- Para la importacin de productos farmacuticos y galnicos, las

Aduanas de la Repblica, bajo responsabilidad, procedern al despacho de los mismos
exigiendo nicamente una declaracin jurada consignando lo siguiente: a) el nmero de
registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente; y
b) identificacin del embarque por lote de produccin y fecha de vencimiento del
medicamento; sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones.
Adicionalmente, tratndose de productos farmacuticos derivados de sangre humana se
exigir, por cada lote de fabricacin, un Certificado Analtico de negatividad de los virus de
inmunodeficiencia humana y hepatitis virales A y B. (*)

(*) Prrafo modificado por el Artculo Unico de la Ley N 27222, publicada el 14-12-99,
cuyo texto es el siguiente:

"Artculo 52.- Para la importacin de productos farmacuticos y galnicos, las

Aduanas de la Repblica, bajo responsabilidad, procedern al despacho de los mismos
exigiendo nicamente una declaracin jurada consignando lo siguiente: a) el nmero de
registro sanitario o, en su defecto, la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente;
y b) identificacin del embarque por lote de produccin y fecha de vencimiento del
medicamento; sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones.
Adicionalmente, tratndose de productos farmacuticos derivados de sangre humana, se
exigir, por cada lote de fabricacin, un Certificado Analtico de Negatividad de los Virus
de Inmunodeficiencia Humana y Hepatitis Virales B y C."

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 La razn social y el registro unificado del importador o distribuidor general debern
figurar obligatoriamente por impresin o etiquetado en cada envase de venta al consumidor,
conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.

La Autoridad de Salud de nivel nacional podr autorizar provisionalmente, en casos

debidamente calificados, la importacin y venta, sin previo registro, de los productos
comprendidos en el presente captulo que correspondan, para usos medicinales de urgencia.

Artculo 53.- Para fines exclusivos de investigacin podr autorizarse la

importacin, produccin y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las
disposiciones reglamentarias correspondientes.

Artculo 54.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco aos.

La Autoridad de Salud de nivel nacional podr suspender o cancelar el Registro de

los productos que no cumplen con las especificaciones tcnicas que amparan su
otorgamiento.

As mismo proceder la suspensin o cancelacin del Registro Sanitario cuando

informaciones cientficas provenientes de la Organizacin Mundial de la Salud determinen
que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado su
registro.

Artculo 55.- Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y

transferencia a cualquier ttulo, de productos farmacuticos y dems que seale el
reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados.

Los productos antes sealados deben ser inmediatamente retirados del mercado y
destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.

Artculo 56.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas que
se dedican a la fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos o ejecuten parte
de los procesos que stas comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de
control adecuados y suficientes segn lo establece el reglamento. As mismo, deben ceirse
a las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas
por la Organizacin Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel
nacional, y a las normas tcnicas de fabricacin segn corresponda.

La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar

peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

Artculo 57.- El responsable de la calidad de los productos farmacuticos es la

empresa fabricante, si son elaborados en el pas. Tratndose de productos elaborados en el
extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.

Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de

terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de produccin, la

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responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por ste y por la
empresa titular del Registro.

Las distribuidoras y los establecimientos de venta al pblico de productos

farmacuticos, cada uno en su mbito de comercializacin, estn obligados a conservar y
vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo
responsabilidad.

Artculo 58.- Los productos farmacuticos que se comercializan en el pas y dems

que correspondan, deben responder en sus anlisis cualitativos y cuantitativos a la frmula
y composicin declarada por el fabricante y autorizada para su fabricacin y expendio al
otorgarse el Registro Sanitario.

Artculo 59.- El control de calidad de los productos farmacuticos y dems

productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su
calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboracin, desde las
materias primas empleadas hasta los productos terminados.

Artculo 60.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la

calidad de los productos comprendidos en este Captulo. El control se efecta mediante
inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecucin de
anlisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracin,
distribucin y expendio.

Artculo 61.- Los estupefacientes, psicotrpicos y precursores de uso mdico

incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la
Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislacin especial.

Artculo 62.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas

medicinales de uso restringido o prohibido por razn de su toxicidad o peligrosidad.

Artculo 63.- La comercializacin de plantas medicinales y sus preparados

obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier
otra preparacin galnica con finalidad teraputica, diagnstica o preventiva en la
condicin de frmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, se sujeta a los
requisitos y condiciones que establece el reglamento.

Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas,

diagnsticas o preventivas, pueden comercializarse libremente.

Artculo 64.- Las personas naturales o jurdicas que se dedican a la comercializacin

de productos farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceirse a las Buenas
Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional.

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 La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar
peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

Artculo 65.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos.

Con excepcin de lo dispuesto en el inciso d) del Artculo 68 de la presente ley, el comercio
de productos farmacuticos slo podr efectuarse en establecimientos farmacuticos, los
que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional qumico farmacutico. En los
lugares donde no existan qumicos farmacuticos en nmero suficiente, se estar a lo que
establece el reglamento.

Artculo 66.- El profesional qumico-farmacutico que asume la direccin tcnica o

regencia de cualquier establecimiento farmacutico es responsable de cuanto afecte la
identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan,
almacenan o suministran en stos.

As mismo, responde de que la distribucin o adquisicin de los productos

farmacuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, slo se efecte a y en
establecimientos farmacuticos, segn el caso.

La responsabilidad del director tcnico o del regente, no excluye, en ningn caso, la

responsabilidad del establecimiento farmacutico.

Artculo 67.- Los medicamentos debern ser identificados con su nombre de marca
si lo tuvieren, y con su Denominacin Comn Internacional (DCI), establecida por la
Organizacin Mundial de la Salud.

No podrn registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o

aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con stas.

Artculo 68.- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificar los productos

farmacuticos para efectos de su expendio en las siguientes categoras:

a) De venta con presentacin de receta especial numerada, que slo pueden ser
expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirn con las exigencias que determinan los
convenios internacionales en los que el Per es parte, la ley de la materia y su reglamento;

b) De venta bajo receta mdica que slo pueden ser expendidos en farmacias y
boticas;

c) De venta sin receta mdica que se expenden exclusivamente en farmacias y

boticas; y,

d) De venta sin receta mdica que pueden ser comercializados en establecimientos

no farmacuticos.

19
 Artculo 69.- Pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren
al alcance del pblico en general, los productos farmacuticos que cuentan con Registro
Sanitario en el pas y autorizados para su venta sin receta mdica.

Adems de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del

consumidor, el anuncio publicitario destinado al pblico en general, no deber contener
exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor.

Slo por excepcin y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad

de Salud de nivel nacional podr determinar los productos farmacuticos de venta bajo
receta mdica que pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al
alcance del pblico en general. En este caso la publicidad remitir al consumidor a leer las
instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompaan al producto farmacutico.

Artculo 70.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos,

empaques, insertos o prospectos que acompaan a los productos farmacuticos de venta
bajo receta mdica.

Artculo 71.- La promocin y la publicidad de productos farmacuticos autorizados

para venta bajo receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales que los
prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad grfica podr hacerse
nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma
impresa que contenga informacin tcnica y cientfica.

Por excepcin est permitida la difusin de anuncios de introduccin y recordatorios

dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Mdico y Farmacutico a travs de medios al
alcance del pblico en general. El contenido de la informacin que se brinde est sujeta a la
norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia.

La informacin contenida en la publicidad de los productos farmacuticos en

general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario.

Artculo 72.- La publicidad engaosa de medicamentos est sujeta a rectificacin.

Artculo 73.- Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a

informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que
tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que
fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.

Artculo 74.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la

informacin sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el
pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin.

Artculo 75.- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de
medicamentos, promoviendo la provisin de medicamentos esenciales.

CONCORDANCIAS: R.M.N 308-98-SA-DM

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 R.S. N 196-2001-SA
D.S. N 016-2001-SA
D.S. N 019-2001-SA

CAPITULO IV

DEL CONTROL NACIONAL E INTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES

TRANSMISIBLES

Artculo 76.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y

normar las acciones destinadas a evitar la propagacin y lograr el control y erradicacin de
las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la vigilancia
epidemiolgica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones correspondientes.

As mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e instituciones

pblicas o privadas la realizacin de actividades en el campo epidemiolgico y sanitario.

Artculo 77.- La Autoridad de Salud competente es responsable del control de las

enfermedades transmisibles en el mbito de su jurisdiccin.

Artculo 78.- La Autoridad de Salud de nivel nacional determinar las enfermedades

transmisibles de declaracin y notificacin obligatorias.

Todas las personas naturales o jurdicas estn obligadas a proporcionar dicha

informacin epidemiolgica, dentro de los trminos de responsabilidad, clasificacin,
periodicidad, destino y claridad que seala el reglamento.

Artculo 79.- La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de

prevencin y control para evitar la aparicin y propagacin de enfermedades transmisibles.
Todas las personas naturales o jurdicas, dentro del territorio, quedan obligadas al
cumplimiento de dichas medidas, bajo sancin.

Artculo 80.- Slo por razones mdicas o biolgicas podr establecerse excepciones
a la vacunacin y revacunacin obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de nivel
nacional.

Artculo 81.- Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, as

como los particulares, estn obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad de
Salud para controlar la propagacin de enfermedades transmisibles en los lugares del
territorio nacional en los que stas adquieran caractersticas epidmicas graves.

Artculo 82.- En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda

facultada para disponer la utilizacin de todos los recursos mdico-asistenciales de los
sectores pblico y privado existentes en las zonas afectadas y en las colindantes.

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 Artculo 83.- La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control
sanitario de las fronteras, as como de todos los puertos martimos, areos, fluviales,
lacustres o terrestres en el territorio nacional.

Artculo 84.- Transitoriamente, y slo por razones de salud pblica, la Autoridad de

Salud puede restringir, la realizacin de actividades de produccin de bienes y servicios y
las de comercio, as como el trnsito de personas, animales, vehculos, objetos y artculos
que representen un grave riesgo para la salud de la poblacin.

Artculo 85.- Los servicios de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de
esta ley, sus reglamentos y las normas tcnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional, as como por los tratados y convenios internacionales en los que el Per es parte.

Artculo 86.- Las personas naturales o jurdicas que trabajan con virus, hongos,
bacterias o sus componentes y, en general, con agentes biolgicos peligrosos para la salud
humana, debern cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes. Sus
actividades estn sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente.

Artculo 87.- Para evitar la transmisin de enfermedades a las personas, los

propietarios o poseedores de animales domsticos, domesticados o en cautiverio deben
cumplir las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine.

Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales que

transmitan enfermedades a las personas. La produccin del dao motiva la prdida de su
propiedad o su posesin, debiendo la Autoridad de Salud competente disponer del mismo
en la forma que seale el reglamento.

La Autoridad de Salud competente tiene la libre disposicin de los animales sin

dueo o abandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud humana.

CAPITULO V

DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES,

INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U
ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL Y DOMESTICA

Artculo 88.- La produccin y comercio de alimentos y bebidas destinados al

consumo humano as como de bebidas alcohlicas estn sujetos a vigilancia higinica y
sanitaria, en proteccin de la salud.

Artculo 89.- Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando

cumple con las caractersticas establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas
por la Autoridad de Salud de nivel nacional.

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 Artculo 90.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar,
comerciar, traspasar a ttulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas alterados,
contaminados, adulterados o falsificados. (*)

(*) Artculo modificado por el Artculo 7 de la Ley N 27932, publicado el 11-02-2003,

cuyo texto es el siguiente:

"Artculo 90.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar,

comerciar, traspasar a ttulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas alterados,
contaminados, adulterados, falsificados o que hayan sido declarados no aptos para el
consumo humano por el organismo correspondiente.

Artculo 91.- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de produccin

nacional o extranjera, slo podrn expenderse previo Registro Sanitario.

Artculo 92.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control

sanitario de los alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as como de
insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y domstica.

El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as

como de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico,
productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica, ser automtico con la
sola presentacin de una solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el
nmero de registro unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y la certificacin
de libre comercializacin y de uso, pudiendo constar ambas en un solo documento, emitido
por la autoridad competente del pas de origen o de exportacin del producto.

La inscripcin en el referido Registro Sanitario es automtica, con la sola

presentacin de los documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la
autoridad de salud un plazo mximo de 7 das tiles para expedir el documento que acredite
el nmero de registro.

El mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable. Las Aduanas de la

Repblica procedern al despacho de las mercancas a que se refiere el presente artculo,
exigiendo adems de la documentacin general requerida para la importacin, slo la
declaracin jurada del importador consignando el nmero de registro sanitario, o en su
defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente, as como la fecha de
vencimiento en el caso de alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresin o
etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la razn social y
Registro Unificado del importador o distribuidor general.

Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso

mdico-quirrgico u odontolgico.

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 Artculo 93.- Se prohbe la importacin de todo alimento o bebida cuyo comercio,
distribucin y consumo no estn permitidos en el pas de origen por constituir riesgo para la
salud.

Artculo 94.- El personal que intervenga en la produccin, manipulacin, transporte,

conservacin, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos est obligado a
realizarlo en condiciones higinicas y sanitarias para evitar su contaminacin.

Artculo 95.- La fabricacin, elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento y

expendio de alimentos y bebidas debe realizarse en locales que renan las condiciones de
ubicacin, instalacin y operacin sanitariamente adecuadas, y cumplir con las exigencias
establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.

La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar

peridicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposicin.

CAPITULO VI

DE LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD

Artculo 96.- En la importacin, fabricacin, almacenamiento, transporte, comercio,

manejo y disposicin de sustancias y productos peligrosos deben tomarse todas las medidas
y precauciones necesarias para prevenir daos a la salud humana, animal o al ambiente, de
acuerdo con la reglamentacin correspondiente.

Artculo 97.- Cuando la importacin, fabricacin, transporte, almacenamiento,

comercio y empleo de una sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la
poblacin, el Estado debe establecer las medidas de proteccin y prevencin
correspondiente.

Artculo 98.- La Autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas con
la calificacin de las sustancias y productos peligrosos, las condiciones y lmites de
toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos sobre informacin,
empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y dems aspectos requeridos para controlar
los riesgos y prevenir los daos que esas sustancias y productos puedan causar a la salud de
las personas.

Artculo 99.- Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen,

formulen, envasen o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al
tratamiento y disposicin que sealan las normas correspondientes. Dichos residuos no
deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios de agua, al suelo o al
aire, bajo responsabilidad.

CAPITULO VII

24
 DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO

Artculo 100.- Quienes conduzcan o administren actividades de extraccin,

produccin, transporte y comercio de bienes o servicios, cualesquiera que stos sean, tienen
la obligacin de adoptar las medidas necesarias para garantizar la promocin de la salud y
la seguridad de los trabajadores y de terceras personas en sus instalaciones o ambientes de
trabajo.

Artculo 101.- Las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares
de trabajo, los equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento
relacionado con el desempeo de actividades de extraccin, produccin, transporte y
comercio de bienes o servicios, se sujetan a las disposiciones que dicta la Autoridad de
Salud competente, la que vigilar su cumplimiento.

Artculo 102.- Las condiciones higinicas y sanitarias de todo centro de trabajo

deben ser uniformes y acordes con la naturaleza de la actividad que se realiza sin distincin
de rango o categora, edad o sexo.

CAPITULO VIII

DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD

Artculo 103.- La proteccin del ambiente es responsabilidad del Estado y de las

personas naturales y jurdicas, los que tienen la obligacin de mantenerlo dentro de los
estndares que para preservar la salud de las personas, establece la Autoridad de Salud
competente.

Artculo 104.- Toda persona natural o jurdica, est impedida de efectuar descargas
de desechos o sustancias contaminantes en el agua el aire o el suelo, sin haber adoptado las
precauciones de depuracin en la forma que sealan las normas sanitarias y de proteccin
del ambiente.

Artculo 105.- Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidas

necesarias para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivados de
elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que establece, en cada
caso, la ley de la materia.

CONCORDANCIAS: D.S. N 009-2003-SA

Artculo 106.- Cuanto la contaminacin del ambiente signifique riesgo o dao a la

salud de las personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional dictar las medidas de
prevencin y control indispensables para que cesen los actos o hechos que ocasionan dichos
riesgos y daos.

25
 Artculo 107.- El abastecimiento de agua, alcantarillado, disposicin de excretas,
reuso de aguas servidas y disposicin de residuos slidos quedan sujetos a las disposiciones
que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilar su cumplimiento.

TITULO TERCERO

DEL FIN DE LA VIDA

Artculo 108.- La muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al

cese definitivo de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus rganos
o tejidos mantengan actividad biolgica y puedan ser usados con fines de transplante,
injerto o cultivo.

El diagnstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte.

Cuando no es posible establecer tal diagnstico, la constatacin de paro cardio-respiratorio
irreversible confirma la muerte.

Ninguno de estos criterios que demuestra por diagnstico o corroboran por

constatacin la muerte del individuo, podrn figurar como causas de la misma en los
documentos que la certifiquen.

Artculo 109.- Procede la prctica de la necropsia en los casos siguientes:

a) Por razones clnicas, para evaluar la exactitud y precisin diagnstica y la calidad

del tratamiento de pacientes;

b) Con fines de cremacin, para determinar la causa de la muerte y prever la

desaparicin de pruebas de la comisin de delitos;

c) Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el propsito de

proteger la salud de terceros; y,

d) Por razones mdico-legales, para determinar la causa de muerte, en los casos que
la ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o para precisar la
identidad del fallecido.

Slo la necropsia por razones clnicas requiere de la autorizacin a que se refiere el

Artculo 47 de la presente ley.

Artculo 110.- En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o
cuando se proceda al embalsamamiento o cremacin del cadver se podr realizar la
ablacin de rganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin requerirse para ello de
autorizacin dada en vida por el fallecido o del consentimiento de sus familiares.

La disposicin de rganos y tejidos de cadveres para los fines previstos en la

presente disposicin se rige por esta ley, la ley de la materia y su reglamento.

26
 Artculo 111.- Slo es permitido inhumar cadveres en cementerios debidamente
autorizados por la Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de la
materia y su reglamento.

Artculo 112.- Todo cadver que haga posible la propagacin de enfermedades ser
cremado previa necropsia.

Artculo 113.- La Autoridad de Salud competente est obligada a disponer la

erradicacin de cementerios cuando su ubicacin constituya un riesgo para la salud.

Artculo 114.- Los cadveres de personas no identificadas o, que habiendo sido

identificados, no hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintisis (36) horas luego
de su ingreso a la morgue, podrn ser dedicados a fines de investigacin o estudio. Para los
mismos fines podrn utilizarse cadveres o restos humanos por voluntad manifiesta de la
persona antes de fallecer o con consentimiento de sus familiares.

Artculo 115.- La inhumacin, exhumacin, traslado y cremacin de cadveres o

restos humanos, as como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por las
disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos.

Artculo 116.- Queda prohibido el comercio de cadveres y restos humanos.

TITULO CUARTO

DE LA INFORMACION EN SALUD Y SU DIFUSION

Artculo 117.- Toda persona natural o jurdica, est obligada a proporcionar de

manera correcta y oportuna los datos que la Autoridad de Salud requiere para la elaboracin
de las estadsticas, la evaluacin de los recursos en salud y otros estudios especiales que sea
necesario realizar y concurran al conocimiento de los problemas de salud o de las medidas
para enfrentarlos.

Artculo 118.- En caso de epidemia declarada o de peligro de epidemia, la prensa, la

radio, la televisin y todo otro medio de comunicacin social debe colaborar con la
Autoridad de Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.

Artculo 119.- La informacin, la propaganda y la publicidad que se refiere a la

salud, al tratamiento de enfermedades, a la rehabilitacin, al ejercicio de las profesiones de
la salud y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a conductas, prcticas o hbitos
nocivos que impliquen riesgo para la salud fsica o mental, ni desvirtuar o contravenir las
disposiciones que en materia de prevencin, tratamiento o rehabilitacin de enfermedades
establece la Autoridad de Salud.

Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa del

consumidor, la publicidad sobre prestacin de servicios de salud no podr ofrecer

27
tratamientos preventivos, curativos o de rehabilitacin cuya eficacia no haya sido
comprobada cientficamente.

Artculo 120.- Toda informacin en materia de salud que las entidades del Sector
Pblico tengan en su poder es de dominio pblico. Queda exceptuado la informacin que
pueda afectar la intimidad personal y familiar o la imagen propia, la seguridad nacional y
las relaciones exteriores, as como aqulla que se refiere a aspectos protegidos por las
normas de propiedad industrial de conformidad con la ley de la materia.

Artculo 121.- Es obligacin de la Autoridad de Salud competente advertir a la

poblacin, por los canales y medios ms convenientes y que ms se adecen a las
circunstancias, sobre los riesgos y daos que ocasionan o pueden ocasionar a la salud
determinados productos, sustancias o actividades.

TITULO QUINTO

DE LA AUTORIDAD DE SALUD

Artculo 122.- La Autoridad de Salud se organiza y se ejerce a nivel central,

desconcentrado y descentralizado.

La Autoridad de Salud la ejercen los rganos del Poder Ejecutivo y los rganos
descentralizados de gobierno, de conformidad con las atribuciones que les confieren sus
respectivas leyes de organizacin y funciones, leyes orgnicas o leyes especiales en el
campo de la salud.

Artculo 123.- Entindase que la Autoridad de Salud de nivel nacional es el rgano

especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la direccin y gestin de la poltica
nacional de salud y acta como la mxima autoridad normativa en materia de salud.

Artculo 124.- En aplicacin y cumplimiento de las normas de salud que dicta la

Autoridad de Salud de nivel nacional, los rganos desconcentrados o descentralizadas
quedan facultados para disponer, dentro de su mbito, medidas de prevencin y control de
carcter general o particular en las materias de su competencia.

Artculo 125.- El ejercicio descentralizado de competencias de control en materias

de salud, no supone, en ningn caso, el ejercicio de competencia normativa, salvo
estipulacin en contrario de la propia ley.

La delegacin de competencias de control en materia de salud, no supone, en ningn

caso, la delegacin de facultades normativas.

Artculo 126.- No se podr dictar normas que reglamentan leyes o que tengan
jerarqua equivalente, que incidan en materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad de
Salud de nivel nacional.

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 Artculo 127.- Quedan sujetas a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel
nacional, las entidades pblicas que por sus leyes de organizacin y funciones, leyes
orgnicas o leyes especiales estn facultadas para controlar aspectos sanitarios y
ambientales.

Asimismo, quedan sujetos a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel

nacional los Colegios Profesionales de las ciencias de la salud, nicamente en lo que se
refiere a la vigilancia que stos realizan sobre las actividades que sus asociados efectan en
el ejercicio su profesin.

Artculo 128.- En el uso de las atribuciones que le confieren la presente ley, las
leyes orgnicas, las leyes de organizacin y funciones, otras leyes especiales y sus
reglamentos, la Autoridad de Salud est facultada a disponer acciones de orientacin y
educacin, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o inmueble, tomar muestras y
proceder a las pruebas correspondientes, recabar informacin y realizar las dems acciones
que considere pertinentes para el cumplimiento de sus funciones, as como, de ser el caso,
aplicar medidas de seguridad y sanciones.

Artculo 129.- La Autoridad de Salud podr solicitar el auxilio de la fuerza pblica

para asegurar el cumplimiento de las disposiciones y medidas que adopte en resguardo de la
salud.

TITULO SEXTO

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPITULO I

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artculo 130.- Son medidas de seguridad las siguientes:

a) El aislamiento;

b) La cuarentena;

c) La observacin personal;

d) La vacunacin de personas;

e) La observacin animal;

f) La vacunacin de animales;

g) La destruccin o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva;

29
 h) El decomiso o sacrificio de animales que constituyan peligro para la seguridad o
la salud de las personas;

i) La suspensin de trabajos o servicios;

j) La emisin de mensajes publicitarios que adviertan peligro de daos a la salud

de la poblacin;

k) El decomiso, incautacin, inmovilizacin, retiro del mercado o destruccin de

objetos, productos o sustancias;

l) La suspensin temporal del ejercicio de actividades de produccin y comercio y

la restriccin del trnsito de personas, animales, vehculos, objetos y artculos;

ll) El cierre temporal o definitivo de empresas o sus instalaciones;

m) Suspensin o cancelacin del Registro Sanitario; y,

n) Las dems que a criterio de la Autoridad de Salud se consideran sanitariamente

justificables, para evitar que se cause o contine causando riesgo o daos a la
salud de la poblacin.

Artculo 131.- Las medidas de seguridad son de inmediata ejecucin y se aplican sin
perjuicio de las sanciones que correspondan.

Artculo 132.- Todas las medidas de seguridad que adopta la Autoridad de Salud en
aplicacin de la presente ley, se sujetan a los siguientes principios:

a) Deben ser proporcionales a los fines que se persiguen;

b) Su duracin no debe exceder lo que exige la situacin de riesgo inminente y

grave que las justific; y,

c) Debe preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que se
persigue, menos perjudiquen al principio de libre circulacin de las personas y
de los bienes, la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.

Artculo 133.- El reglamento establece el procedimiento para la aplicacin de las

medidas de seguridad a que se refiere este Captulo.

CAPITULO II

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

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 Artculo 134.- Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, las
infracciones a las disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento, sern
pasibles a una o ms de las siguientes sanciones administrativas:

a) Amonestacin

b) Multa

c) Cierre temporal o clausura del establecimiento; y,

d) Suspensin o cancelacin del Registro Sanitario del producto.

Artculo 135.- Al imponer una sancin, la Autoridad de Salud tendr en cuenta:

a) Los daos que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las

personas;

b) La gravedad de la infraccin; y,

c) La condicin de reincidencia o reiterancia del infractor.

Artculo 136.- Toda sancin de clausura y cierre temporal de establecimientos, as

como de suspensin o cancelacin de Registro Sanitario de productos, debe ser publicada, a
costa del infractor, por la Autoridad de Salud en la forma que establece el reglamento.

Artculo 137.- El reglamento establece la calificacin de las infracciones, la escala

de sanciones y el procedimiento para su aplicacin.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Primera.- Los establecimientos a que se refiere el Artculo 37, los establecimientos

dedicados a las actividades comprendidas en los Artculos 56, 64, 95, 96 de la presente ley,
as como las agencias funerarias, velatorios y dems servicios funerarios relacionados con
stos no requieren de autorizacin sanitaria para su habilitacin o funcionamiento.

Segunda.- La Autoridad de Salud de nivel nacional determina la tarifa por concepto

de registro sanitario, la misma que no podr exceder del 10% de la Unidad Impositiva
Tributaria. Los ingresos provenientes por dicho concepto sern utilizados exclusivamente
para las acciones de inspeccin y control de calidad.

Tercera.- En los casos de muerte sbita o accidental, y en tanto no se complete el

canje de la Libreta Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se refieren las
Leyes Ns. 26497 y 26745, se presume la voluntad positiva del fallecido de donar sus
rganos o tejidos para fines de transplante o injerto, sin que se admita prueba en contrario.

Cuarta.- Derganse las siguientes disposiciones:

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 a) Decreto Ley N 17505, que aprueba el Cdigo Sanitario;

b) Decreto Ley N 19609, referido a la atencin de emergencia;

c) Ley N 2348, del 23 de noviembre de 1916, de Declaracin, Aislamiento y

Desinfeccin Obligatoria de Enfermedades;

d) Ley del Ejercicio de la Medicina y la Farmacia, de fecha 28 de noviembre de

1888;

e) Decreto Ley N 25596 por el cual se establece los requisitos para la obtencin del
Registro Sanitario y de la Autorizacin para la importacin y comercializacin de
medicamentos genricos y de marca;

f) Tercera Disposicin Complementaria del Decreto Ley N 25988, sobre carn de

salud, as como toda disposicin legal, administrativa y tcnica que establezca la
obligatoriedad de obtener y portar carn de salud o documento similar, y

g) Las dems que se opongan a lo establecido por la presente ley.

Quinta.- El Ministerio de Salud, en el trmino mximo de treinta (30) das, contados

a partir de la vigencia de la presente ley, presentar, para su aprobacin, los reglamentos
que se requieran para la ejecucin de lo dispuesto por esta ley.

Sexta.- La presente Ley entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das
calendario de su publicacin, con excepcin de los Captulos III y V del Ttulo Segundo,
que rigen desde el da siguiente a la publicacin de esta Ley.

Comunquese al seor Presidente de la Repblica para su promulgacin.

En Lima, a los nueve das del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.

VICTOR JOY WAY ROJAS

Presidente del Congreso de la Repblica

CARLOS TORRES Y TORRES LARA

Primer Vicepresidente del Congreso de la Repblica

AL SEOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

POR TANTO:

Mando se publique y cumpla.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los quince das del mes de julio de mil
novecientos noventa y siete.

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ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la Repblica

ALBERTO PANDOLFI ARBULU

Presidente del Consejo de Ministros

MARINO COSTA BAUER

Ministro de Salud

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