No.

36.
diciembre 2015

Boletn de Publicacin Institucional

Resolucin
3166 de 2015
Por medio de la cual se define y se implementa el estndar
de datos para medicamentos de uso humano en Colombia

S G U ESN O GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos

L ibe rtad y O rd en
L ibertad O rd e n
 Editorial No.

36.
En esta ltima edicin del ao 2015, la Ofi-
cina Asesora Jurdica y en especial, el Grupo
de Apoyo Reglamentario, les envamos un
mensaje de agradecimiento a todos los fieles
lectores de la comunidad INVIMA, que con diciembre 2015
compromiso han compartido, divulgado
y esperado cada mes la edicin de nuestro
boletn, siendo este el referente para man-
Contenido
tenerse actualizado normativamente en te-
mas que nos interesan tanto a nivel personal LEY
como laboral. <3 1751 de 2015

En esta oportunidad les presentamos un

corto recuento de las normas que este ao
impactaron en el actuar de nuestra entidad, r E S O L U CI N
reiterndoles que el ao venidero seguire- 5< 719 de 2015
mos trabajando con empeo para continuar
con nuestra labor de informar y actualizar.
A todos los funcionarios y contratistas del LEY
INVIMA les deseamos que este fin de ao
<6 1755 de 2015

est lleno de alegra, amor y paz. FELIZ NA-

VIDAD Y PROSPERO AO 2016.
.Ral Hernando Esteban Garca LEY
7< 1762 de 2015

DECRE T O
<9 1595 de 2015

Instituto Nacional de Vigilancia RE S O L U CI N

de Medicamentos 11< 2968 de 2015
y Alimentos (Invima)

Director General (E)

Javier Humberto Guzman Cruz RE S O L U CI N
< 13 3166 de 2015
Jefe Oficina Asesora Jurdica
Ral Hernando Esteban Garca
A C U ERDO
Grupo de Apoyo Reglamentario 15< 005 de 2015
Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moises
Viviana Marcela Aguirre Vargas
r e s o lu c i n
< 17 4245 de 2015
Maria Camila Cabrera Villamizar
EDI T ORI A L

Betty Gonzlez Fajardo

Diseo y Diagramacin L O lt i m o
Imprenta Nacional de Colombia RE S O L U CI N
Edicin No. 36
18< 5161 de 2015

diciembre de 2015
 3.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Lo principal
Ley Actualizacin
1751 de 2015
Normativa
de nuestro
inters
Elaborado por
Betty Gonzlez Fajardo

A continuacin, encontrars lo ltimo en normatividad de inters

de la comunidad INVIMA.

La Presidencia de la Repblica sancion la Ley 1751 de 2015 con el fin de garantizar el derecho
fundamental a la Salud.
En esta Ley, se obliga al Estado como principal responsable de respetar, proteger y garantizar
ese derecho, por consiguiente est encargado de asegurar la igualdad en el trato y acceso a las
oportunidades de promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin y tratamientos
paliativos para todos los Colombianos y a determinar su rgimen sancionatorio en el caso de que el
derecho fundamental a la salud fuese vulnerado. Contina...
 4.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

La norma es clara en indicar que no habr negacin del derecho fundamental a la salud,
argumentado las no autorizaciones administrativas entre los prestadores inmediatos del
servicio y la entidad que cumpla con la funcin de gestin cuando se trate de atencin en
urgencias.

En la Ley 1751, se obliga al Invima a emitir informes pblicamente sobre los registros de
medicamentos existentes y los nuevos productos registrados dejando ver para los usuarios que
lo consultan las indicaciones teraputicas. Tambin es indispensable mostrar la informacin
de los registros negados con una pequea justificacin de negacin dicha informacin ser
presentada cada seis meses.
Con la sentencia C - 634 de 2015 la Corte Constitucional declar exequible la Ley 1751 de 2015.
 5.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Resolucin
719 de 2015
Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss

Recordemos compaeros que el 11 de marzo del 2015 se expidi la

Resolucin 719 Por la cual se establece la clasificacin de alimentos
para consumo humano de acuerdo con la salud pblica publicada
el 13 de marzo del mismo ao en el Diario Oficial No. 49.452, norma
de gran impacto para el INVIMA, que fij la clasificacin en estos
productos, logrando hacer exigible entonces las disposiciones
contenidas en la Resolucin 2674 de 2013 Por la cual se reglamenta
el artculo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan otras
disposiciones; dentro de esta clasificacin se puede observar que la
misma contempla 15 grupos, divididos en categoras y subcategoras
sealados con alto, medio y bajo riesgo para la salud.
Resoluciones
 6.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Ley Elaborado por

1755 de 2015 Angeli Patricia Gaitn Moiss

Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss

Esta norma tan importante para la proteccin de los

derechos de toda la comunidad, fue sancionada el 30 de
junio de 2015 y publicada en el diario oficial No. 49.559
y es aquella Por medio de la cual se regula el derecho
fundamental de peticin y se sustituye un ttulo del Cdigo
de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
De la presente disposicin, se resaltan cuatro cambios
importantes, con respecto a la regulacin del derecho de
peticin: 1.) Se adicionaron las peticiones de informacin
como caso especial para resolver en diez (10) das; 2.-)
Se introdujo la posibilidad de rechazo de la peticin; 3.-)
En los casos de rechazo de informacin por motivo de
reserva, el recurso de insistencia deber interponerse por
escrito y sustentado en las diligencias de notificacin y 4.-)
Los derechos de peticin de los usuarios de instituciones
privadas sern procedentes, igualmente las peticiones
contra entidades que conforman el sistema financiero que
sean de carcter privado.
Resoluciones
 7.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Ley
1762 de 2015
Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre

Como se coment en la Edicin No. 32 una de las normas

de gran importancia e impacto para la Institucin fue
la Ley 1762 de 2015 Por medio de la cual se adoptan
instrumentos para prevenir, controlar y sancionar el
contrabando, el lavado de activos y la evasin fiscal;
sta norma establece en sus disposiciones la creacin de
una comisin interinstitucional, de la cual hace parte la
Direccin General del Invima.

Contina...
 8.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

As mismo, el INVIMA, entre otras, tendr que desarrollar las siguientes funciones:
Presentar ante la Comisin Intersectorial de Calidad un informe que deber contener el
anlisis sobre el estado de los laboratorios tcnicos usados para el control del contrabando
con la implementacin de polticas intersectoriales que permitan mitigar el riesgo en salud
pblica.
Sobre las pruebas tcnicas, el Instituto deber crear el procedimiento para determinar los
organismos de evaluacin de la conformidad acreditados a los que deber acudir, con el fin de
desarrollar los ensayos, pruebas y certificaciones tcnicas requeridas dentro de sus procesos
administrativos.
Elaborar protocolos de cooperacin eficaz mediante la articulacin de procedimientos,
protocolos para el aseguramiento de elementos materiales probatorios y mecanismos
de intercambio de informacin; lo anterior, que permita optimizar los recursos para los
operativos de inspeccin y control, las investigaciones administrativas y las investigaciones
penales.
 9.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Decreto
1595 de 2015
Elaborado por
Maria Camila Cabrera

Por medio del Decreto 1595 de 2015, publicado el pasado 5 de agosto

se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y
se modifica el captulo 7 y la seccin 1 del captulo 8 del ttulo 1 de
la parte 2 del libro 2 del Decreto nico Reglamentario del Sector
Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan
otras disposiciones.
Este decreto modifica el captulo 7 cuyo objeto consiste en
reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad SNCA, en los
procesos de normalizacin internacional, reglamentacin tcnica,
evaluacin de la conformidad, e inspeccin, vigilancia y control,
en los que intervienen tanto entes reguladores como empresas y
consumidores.
decretos

Contina...
 10.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

El SNCA est compuesto por instituciones pblicas y privadas

que realizan actividades de cualquier orden para la formulacin,
ejecucin y seguimiento de las polticas en razn de su objeto. Entre
los actores intervinientes se encuentra el INVIMA, encargado de
llevar a cabo dichas labores de inspeccin, vigilancia y control en
el marco de la bsqueda de la apertura de mercados, innovacin,
competitividad, y proteccin al consumidor.
De la misma manera, la Superintendencia de Industria y Comercio
se encarga de ejercer las funciones de control y vigilancia a nivel
general, las cuales tambin podrn ser ejercidas por los alcaldes al
interior de sus respectivas jurisdicciones.

El captulo 7 empezar a regir en octubre de 2015, salvo los

artculos 2.2.1.7.6.7. y 2.2.1.7.6.8, los cuales entrarn a regir veinte
(20) meses despus de dicha publicacin, y el artculo 2.2.1.7.10.1,
que empezar a regir seis meses despus de la misma, es decir, en
febrero de 2016.
decretos
 11.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Resolucin
2968 de 2015
Elaborado por
Maria Camila Cabrera

La Resolucin 2968 de 2015 por la cual se establecen los

requisitos sanitarios que deben cumplir los estableci-
mientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos so-
bre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en
el territorio nacional, vigente desde el pasado 14 de agos-
to, dispone que los establecimientos que se dediquen a
la elaboracin y adaptacin de esta clase de dispositivos
deben inscribirse ante el INVIMA a travs de su pgina
web; y en el caso de encontrarse ya inscritos en el siste-
ma, debern actualizar sus datos.
Una vez inscritos, el Invima visitar los establecimientos
que as lo hayan solicitado, con el fin de verificar el cum-
plimiento de los requisitos sanitarios establecidos, y de
ser as proceder a autorizar la apertura y funcionamien-
to de estos.
Resoluciones

Contina...
 12.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

As mismo se recalca la importancia de las normas transitorias establecidas en la presente Resolucin, sealando que:
Aquellos establecimientos que cumplan con lo dispuesto por esta Resolucin al momento de su publicacin, podrn
solicitar la autorizacin de apertura y funcionamiento ante el INVIMA.
A partir de la publicacin, estos establecimientos podrn seguir funcionando, siempre y cuando cumplan con los
requisitos generales establecidos en el artculo 8 numeral 8.1 de esta Resolucin.
Dichos establecimientos debern contar con la autorizacin de apertura y funcionamiento, a ms tardar el 31 de enero
de 2017, para lo cual debern cumplir con los requisitos exigidos en este acto, excepto la exigencia de la que trata el
artculo 8 numeral 8.2., que ser de obligatorio cumplimiento, a partir del 1 de enero de 2020.
Aquellos establecimientos que no hayan obtenido, en el trmino sealado, la autorizacin del Invima, no podrn realizar
ninguna actividad relacionada con la elaboracin y adaptacin y les sern aplicadas las medidas sanitarias de seguridad
correspondientes.
Vale la pena reiterar que el diseo, elaboracin y adaptacin de productos prescritos por los terapeutas ocupacionales
quedan excluidos de la aplicacin de la presente Resolucin.
Resoluciones
 13.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Resolucin
3166 de 2015
Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre

La Resolucin 3166 de 2015, Por medio de la cual se define y se implementa

el estndar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia,
fue publicada en el Diario Oficial No. 49.618 el da 28 de agosto de 2015;
su objetivo principal es definir e implementar el estndar de datos para
medicamentos de uso humano en Colombia, exceptuando de la aplicacin
de esta norma a los medicamentos homeopticos y fitoteraputicos.
Las disposiciones contenidas en la Resolucin 3166 de 2015, son de
obligatorio cumplimiento por parte de los titulares o importadores
autorizados en el registro sanitario, importadores de medicamentos
vitales no disponibles, todas las personas naturales o jurdicas que realicen
actividades relacionadas con fabricacin, distribucin, uso, compra y
venta, las entidades administradoras de planes y beneficios (EAPB),
Instituciones prestadoras de servicios de salud, Entidades de nivel
territorial que realicen pagos por atencin en salud y Entidades adscritas
y vinculadas al Sector Administrativo de Salud y Proteccin Social.
Resoluciones

Contina...
 14.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

La norma mencionada con anterioridad, es emitida con el fin de establecer la estandarizacin de los datos de medicamentos
de uso humano, con el fin de contribuir al desarrollo de la Poltica Farmacutica Nacional y facilitar la interoperabilidad de los
actores o agentes en materia de medicamentos; es de resaltar que toda la informacin del estndar de datos de medicamentos
de uso humano es de carcter pblico.
Por otra parte, para efectos del estndar de datos el medicamento se describe en tres niveles, as:
Medicamento en su descripcin comn (MDC).
Medicamento comercial (MCO).
Medicamento con presentacin comercial (MPC).
Resoluciones
 15.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Acuerdo
005 de 2015

Elaborado por
Viviana Aguirre Vargas
Recordemos que el 06 de octubre de la presente anualidad, fue emitido el
Acuerdo 005 de 2015 Por el cual se modifica el acuerdo 003 de 2014 del
Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA.
De las principales modificaciones que se presentan, se evidencian en el
nmero de aos de experiencia que se va a exigir y en la composicin de
algunas de las Salas Especializadas.
Puntualmente, se modific la conformacin y/o requisitos de algunas de
las salas especializadas, de la siguiente manera:

1. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos,

estar compuesta por los mismos siete (7) miembros, pero con la
exigencia de cinco (5) aos de experiencia para todos, y no de tres (3)
aos como estaba anteriormente establecido.
2. La Sala Especializada de Productos Fitoteraputicos y Suplementos
Dietarios, en la cual se deber acreditar un (1) ao ms de experiencia
por parte de los mdicos o qumicos farmacuticos y los nutricionistas,
es decir tres (3) aos en total; y dos (2) aos ms para los qumicos
farmacuticos y los bilogos a quienes adems se les impone el
requisito de contar con un posgrado en biotecnologa. Igualmente se
incluy la participacin en esta Sala Especializada como miembro,
a un delegado del Instituto de Investigacin de Recursos Biolgicos
Alexander Von Humbold.
 16.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

3. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopticos que ahora contar con un qumico farmacutico homepata,
adicionalmente dispone la exigencia de una experiencia mnima de cinco (5) aos para todos los profesionales del grupo
(anteriormente era de dos (2) aos).
4. La Sala Especializada de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas incluye la exigencia de un posgrado en epidemiologa para
todos los profesionales (salvo el odontlogo) y mnimo cinco (5) aos de experiencia, salvo el profesional odontolgico que
deber tener una experiencia de tres (3) aos tal y como se estableci en el Acuerdo de 2014.
5. La Sala Especializada de Reactivos de Diagnstico In Vitro, en la cual se exige nicamente al profesional en bacteriologa y
laboratorio clnico, una experiencia mnima de cinco (5) aos y no de (3) aos como estableca el Acuerdo de 003 de 2014.
Finalmente, se establece mediante el artculo 8 del Acuerdo en comento, que cuando el INVIMA conozca de informacin tcnico-
cientfica o informacin proveniente de agencias sanitarias internacionales que incidan sobre los conceptos emitidos por las Salas
Especializadas, referentes al otorgamiento de registros sanitarios, renovaciones o modificaciones sustanciales, les podr solicitar
que se pronuncien sobre dicha informacin.
Resoluciones

Contina...
 17.
OPININJURDICA N o .36/ diciembre/2015

Resolucin
4245 de 2015 Elaborado por
Viviana Aguirre Vargas

La Resolucin 4245 de 2015 Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificacin en Buenas Prcticas de
Elaboracin de Radiofrmacos y se adopta el instrumento para su verificacin, fue publicada el 19 de octubre de 2015.
Estas disposiciones aplican a las radiofarmacias hospitalarias en donde se realizan actividades con radiofrmacos
o radionclidos, juego de reactivos o kit frio y kit caliente, generadores, radiomarcacin de muestras autlogas y
precursores, para uso humano con fines mdicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear
habilitado asegurando su calidad, seguridad y eficacia; as como tambin los establecimientos que elaboren, almacenen
y distribuyan radiofrmacos.
Se resalta que el Certificado de Buenas Prcticas de Elaboracin de Radiofrmacos que expedir el Instituto, tendr
una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y este podr ser renovado por un periodo
igual; sin embargo, el INVIMA podr cancelar dicha certificacin cuando se evidencie que las condiciones con que fue
otorgada no se mantienen por parte del establecimiento.
Resoluciones
LO
ltimo!
Resolucin
5161 de 2015
Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss

Compaeros del INVIMA, les contamos que el 30 de

noviembre fue proferida la Resolucin No. 5161 de 2015
Por la cual se modifican los artculos 8 y 17 de la Resolucin
3166 de 2015.
Mediante la Resolucin 3166 de 2015, el Ministerio de
Salud y Proteccin Social defini el estndar de datos para
medicamentos de uso humano en Colombia. Se indic
en los artculos 10 y 17, el uso obligatorio del Identificador
nico del Medicamento IUM y el reporte de informacin
del estndar de datos de medicamentos de uso humano,
este ltimo en las fases:
1.- De cargue inicial para los titulares o importadores
autorizados en el registro sanitario quienes son los
responsables de reportar la informacin de todos sus
productos con registro sanitario vigente o en trmite
de renovacin, lo cual se indicaba como plazo el 30 de
noviembre de 2015 y
2.- De cargue peridico, para quienes soliciten por primera
vez el registro sanitario, quienes renueven el registro
sanitario o quienes soliciten la autorizacin de importacin
de medicamentos vitales no disponibles, que se haca
obligatorio desde el 1 de diciembre de 2015, para los
dems integrantes del SGSS se tena como plazo para ello
el 1 de Enero de 2017.

Contina...
LO
ltimo!

De igual forma el artculo 8 de la Resolucin 3166 de 2015 estableca

que el Identificador nico del Medicamento IUM permitira relacionar
el medicamento en su descripcin comn, con el medicamento
comercial y la presentacin comercial, y para ello se estableci que se
deba tener en cuenta 13 trece caracteres divididos en tres niveles, con
un consecutivo y un rango de dgitos.
Con la entrada en vigencia de la resolucin 5161 de 2015, se ampliaron
los plazos establecidos en el artculo 17 de la siguiente forma:
El plazo para el cargue inicial ser hasta el 30 de mayo de 2016 y
para el cargue peridico obligatorio hasta el 1 de Junio del mismo
ao; para los dems integrantes del SGSS el plazo ser el mismo
establecido por la Resolucin 3166 de 2015.
Respecto al artculo 8 se estableci que el Identificador nico
del Medicamento IUM permitir relacionar el medicamento en
los tres aspectos anotados, pero que tendr los caracteres que
sean definidos por la Oficina de Tecnologas de la Informacin
y Comunicacin y la Direccin de Medicamentos y Tecnologas
en Salud del Ministerio de Salud y Proteccin Social, lo cual se
establecer de acuerdo con las necesidades.