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INDICE
GESTIN DE CALIDAD
Implementacin ISO 9000 ............................................................................................................. 3
1. Implementacin del SGC bajo norma ISO 9001:2008 ........................................................... 3
1.1. Requisitos direccionales o estratgicos ......................................................................... 3
1.2. Requisitos operativos o tcnicos ................................................................................... 4
1.3. Fases de la implementacin .......................................................................................... 4
1.3.1. Fase diagnstico .................................................................................................... 4
1.3.2. Fase preparacin y cierre de brechas .................................................................... 5
1.3.3. Fase implementacin ............................................................................................ 5
1.3.4. Anlisis de los requisitos normativos .................................................................... 5
2. Recomendaciones para organizar el trabajo de implementacin ....................................... 11
3. Certificacin y mantenimiento de la certificacin............................................................... 12
Pasos detallados a cumplir para obtener la certificacin:....................................................... 12
El INN en nuestro pas acredita a: ....................................................................................... 13
Resumen del proceso de certificacin: ............................................................................... 13

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IMPLEMENTACIN ISO 9000

1. IMPLEMENTACIN DEL SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008


La implementacin de un sistema de gestin de calidad, en adelante sistema de gestin de la
calidad, es un proceso metdico y ordenado de forma tal que permita avanzar en forma
progresiva, logrando la integracin de todos los componentes del sistema de gestin de la
calidad en cada mbito que la norma plantea.

El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad estn influenciados por:

El entorno de la organizacin, los cambios en el entorno y los riesgos asociados al


entorno.
Sus necesidades cambiantes.
Sus objetivos particulares.
Los productos proporcionados.
Los procesos empleados.
El tamao y la estructura de la organizacin.

El modelo de un sistema de gestin de la calidad est basado en el ciclo conocido como PHVA
(planificar, hacer, verificar y actuar). El PHVA puede explicarse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de


acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto
a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
En esta clase se entregar una visin global de todo lo que implica un proceso de
implementacin y posterior certificacin de un sistema de gestin de la calidad, con el
objetivo de dar a conocer los requisitos para implementar el sistema de gestin de la
calidad, los cuales se pueden subdividir en dos grupos:
o Requisitos direccionales o estratgicos.
o Requisitos operativos o tcnicos.

1.1. REQUISITOS DIRECCIONALES O ESTRATGICOS

En todo proceso de implementacin de un sistema de gestin de la calidad es fundamental el


compromiso y liderazgo de la Alta Direccin, ya que es este nivel el que impulsa y dirige el
sistema de gestin de la calidad desde su base.
La Alta Direccin tiene como roles principales los siguientes:
Comunicar la importancia de cumplir las expectativas del cliente.
Establecer una poltica de calidad.
Asegurar que los objetivos de calidad son definidos en los distintos niveles de la
organizacin.

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Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad y establecer acciones para
su mejora.
Disponer los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestin de la
calidad.

La Alta Direccin a travs del sistema de gestin de la calidad debe demostrar su compromiso
con la calidad y con el propio sistema de gestin de la calidad, este indicador es clave para
demostrar que el sistema de gestin de la calidad de la organizacin forma parte integrante de
la direccin estratgica de la organizacin, en trminos sencillos de explicar un sistema sin la
activa participacin de la Alta Direccin no tiene sustento.

1.2. REQUISITOS OPERATIVOS O TCNICOS

Los requisitos operativos o tcnicos son obtenidos como consecuencia de la interpretacin de


los requisitos normativos de la norma ISO 9001:2004 y corresponde a materializacin de estos
requisitos en elementos concretos que sern puestos en funcionamiento y mantenidos
mientras permanezca activo el sistema de gestin de la calidad en la organizacin, estos
elementos se pueden denominar subsistemas dentro del sistema de gestin de la calidad y
tienen por objetivo asegurar que el sistema est implementado, se mantiene de forma eficaz y
es capaz de cumplir los objetivos de calidad planteados por la organizacin.

Dentro de los subsistemas podemos nombrar algunos como:

Sistema de gestin documental.


Sistema de capacitacin interna.
Sistema de gestin de compras o abastecimiento.
Sistema de planificacin de la produccin.
Sistema de mejoramiento contino.

El listado presentado anteriormente no pretende ser exhaustivo en identificar los componentes


operativos del sistema de gestin de la calidad, ya que ste puede variar dependiendo de la
organizacin que lo implemente.

1.3. FASES DE LA IMPLEMENTACIN

1.3.1. FASE DIAGNSTICO


Al inicio del proceso de implementacin, la organizacin debera y es altamente recomendable
que realice un completo diagnstico de cada uno de los elementos que componen la norma
con la finalidad de identificar aquellos que la organizacin ya ha adoptado en forma natural, as
como aquellos aspectos requeridos y que la organizacin no ha desarrollado.

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1.3.2. FASE PREPARACIN Y CIERRE DE BRECHAS
En esta fase la organizacin debe desarrollar un plan de trabajo que considere el cierre de las
brechas de la organizacin respecto de los requisitos normativos, y que considere las acciones
concretas a desarrollar para preparar a la organizacin y a las personas que la componen para
la implementacin.

Las acciones concretas ms comunes en este mbito pueden ser:

La contratacin de un servicio de consultora externa.


La contratacin de cursos de capacitacin para toda la organizacin.
La contratacin de cursos de formacin de auditores internos.

1.3.3. FASE IMPLEMENTACIN


En esta fase la organizacin ya debe contar con las competencias mnimas requeridas de su
personal, as como de aquellos roles especficos dentro del sistema de gestin de la calidad,
sean estos el rol del encargado del sistema de gestin de la calidad o representante de la
direccin y los auditores internos de calidad.

Es importante que en esta fase la Alta Direccin de la organizacin se transforme en el impulsor


del sistema de gestin de la calidad motivando al resto de la organizacin a alcanzar el objetivo
de la certificacin.

1.3.4. ANLISIS DE LOS REQUISITOS NORMATIVOS


En el siguiente punto se analizarn detalladamente cada uno de los requisitos normativos y las
formas ms comunes usadas por distintas organizaciones para cumplir dichos requisitos.

1.3.4.1. PUNTO 4 DE LA NORMA


En este punto, la norma establece claramente los requisitos generales y la documentacin que
debe cumplir una organizacin que quiera implantar un sistema de gestin de calidad segn
esta norma.

Se establecen dos clusulas:


4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin

REQUISITOS GENERALES
El sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incorporar todos los factores que
afectan la calidad de sus productos o servicios, y debe:

Identificar los procesos necesarios para el sistema de calidad.


Establecer la secuencia de los mismos y su interaccin.
Determinar los mtodos y criterios para asegurar el funcionamiento efectivo y el
control de los procesos.

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Asegurar la disponibilidad de la informacin necesaria para apoyar el funcionamiento
de los procesos y el seguimiento de los procesos.
Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e implantar las acciones
necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua.

Los puntos antes mencionados generalmente son descritos en el Manual de Calidad, este
documento es el que describe el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad y
contiene adems la poltica u objetivos de calidad.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
La norma exige una serie de documentos para su sistema de gestin de la calidad:
Procedimientos documentados requeridos en la norma.
Documentos que sean necesarios para que la organizacin pueda asegurar el
funcionamiento efectivo (planificacin, operacin y control de sus procesos).
Declaracin documentada de su poltica de calidad y objetivos de calidad.
Manual de calidad.

1.3.4.2. PUNTO 5 DE LA NORMA


En este apartado la organizacin debe definir los criterios estratgicos y organizativos de la
organizacin, a travs de una declaracin escrita de los principios generales que la rigen, sus
objetivos y estructura organizativa.

Se establecen seis clusulas:


5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la Alta Direccin

COMPROMISO DE LA DIRECCIN
El liderazgo, compromiso y el activo involucramiento de la Alta Direccin de la organizacin son
esenciales para el desarrollo, mantencin y mejora continua de un sistema de gestin de la
calidad eficaz en el logro de beneficios para todas las partes interesadas, para ello la Alta
Direccin debe:

Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente


como los legales y reglamentarios.
Establecer la poltica y objetivos de la calidad.
Realizar las revisiones por la direccin.
Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

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ENFOQUE AL CLIENTE
En este punto la Alta Direccin debe asegurar que las necesidades y expectativas del cliente
son:
Determinadas, y que entre ellas se incluyen los requisitos del servicio, los requisitos
legales y reglamentarios.
Convertirlas en requisitos.
Cumplen con el fin de conseguir la satisfaccin del cliente.

POLTICA DE LA CALIDAD
La Alta Direccin de la organizacin debe redactar un escrito firmado donde se establece su
poltica, la que debe reflejar claramente la misin de la organizacin respecto de la calidad, y
tome en cuenta los requerimientos y expectativas de sus clientes con el fin de satisfacerlos.

PLANIFICACIN
La Alta Direccin debe establecer los objetivos que permitan mejorar el desempeo de la
institucin. Los objetivos deben ser medibles con el fin de facilitar la revisin efectiva y
eficiente por parte de la direccin.

La Alta Direccin debe asegurar que los recursos necesarios para conseguir los objetivos hayan
sido identificados y planificados.

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN


La Alta Direccin de la organizacin debe establecer en forma clara su estructura directiva y
luego comunicar la responsabilidad y autoridad con el fin de implementar y mantener un
sistema de gestin eficaz.

Debe nombrar un representante de la direccin y asignrsele autoridad por la Alta Direccin


para asumir la responsabilidad de implementar, mantener en el tiempo y mejorar el sistema de
gestin de la calidad de la organizacin.

Debe definir e implementar un proceso de comunicacin eficaz de la poltica de calidad, sus


requisitos, objetivos y logros.

REVISIN POR LA ALTA DIRECCIN


La Alta Direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin, para asegurar que contina siendo conveniente, adecuado y eficaz.

La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejoramiento y la necesidad de


efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica y los objetivos de
la calidad.

1.3.4.3. PUNTO 6 DE LA NORMA


En este captulo, la organizacin debe definir, proveer y gestionar los recursos y condiciones
necesarias para asegurar la conformidad en la realizacin del producto o servicio.
Se establecen cuatro clusulas:
6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

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PROVISIN DE LOS RECURSOS
La Alta Direccin debe asegurar que los recursos esenciales para la implementacin de la
estrategia y el logro de los objetivos de la organizacin han sido identificados y estn
disponibles.

Esto debe incluir recursos para la operacin y el mejoramiento del sistema de gestin de la
calidad y la satisfaccin de los clientes.

RECURSOS HUMANOS
La organizacin debe contar con un personal competente, capacitado en forma adecuada para
asignar las responsabilidades necesarias para desarrollar las actividades de la organizacin.

En la determinacin del personal que afecte a la calidad del servicio, se puede considerar
quienes estn en contacto con el cliente, quienes toman decisiones, quienes controlan, quienes
deben tener autonoma para realizar su funcin, y para ellos definir sus requisitos de
competencia y formacin.

INFRAESTRUCTURA
Para que el sistema de gestin de la calidad funcione se debe tener en cuenta la infraestructura
que es la base fundamental para las operaciones. La infraestructura incluye espacio de trabajo,
servicios de apoyo, tecnologa de informacin y de comunicaciones.

La infraestructura e instalaciones de la organizacin deben contar asimismo con condiciones


adecuadas de seguridad, comodidad, higiene, limpieza, ventilacin, entre otros aspectos.
La definicin de la infraestructura, por parte de la direccin de la organizacin, debe hacerse
considerando las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

AMBIENTE DE TRABAJO
La Direccin de la organizacin debe identificar y gestionar los factores fsicos y humanos del
entorno para desarrollar en forma adecuada las actividades de servicio al cliente.

La direccin debe asegurar que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la
motivacin, satisfaccin y desempeo del personal con el fin de mejorar el desempeo de la
organizacin.

1.3.4.4. PUNTO 7 DE LA NORMA

En este captulo, la organizacin debe planificar, determinar, disear y controlar todas aquellas
acciones vinculadas con la realizacin del servicio.

Se establecen seis clusulas:


7.1 Planificacin de la realizacin del servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

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PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL SERVICIO
La Alta Direccin debe identificar los procesos necesarios para la realizacin del servicio que
satisfagan los requisitos de los clientes y otras partes interesadas.

La planificacin de la realizacin del servicio consiste en lo siguiente:


Los objetivos de la calidad del servicio o producto.
Establecer procesos y su documentacin.
Proporcionar recursos e instalaciones especficas para el servicio.
Actividades de verificacin y validacin con criterios para la aceptacin.
Los registros que sean necesarios para demostrar la conformidad de los procesos y los
servicios resultantes.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


La direccin debe asegurar que la organizacin ha definido procesos mutuamente aceptables
para la comunicacin eficaz con los clientes y otras partes interesadas.

La organizacin debe implementar y mantener dichos procesos para asegurar la comprensin


adecuada de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y para la traduccin en
requisitos para la organizacin.

DISEO Y DESARROLLO
La Alta Direccin de la organizacin debe asegurar que la organizacin ha definido, implantado
y mantiene los procesos de diseo y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz a
las necesidades y expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas.

Debe planificar y documentar cmo el proceso de diseo de su servicio se har efectivo e


identificar los elementos de entrada del proceso que afectan al diseo y desarrollo de los
servicios.

El resultado del proceso de diseo y desarrollo debe incluir la informacin necesaria para
permitir la verificacin y validacin de los requisitos planeados, y ser revisado en alguna etapa
apropiada en el desarrollo del diseo del servicio.

COMPRAS
La organizacin debe asegurar que el producto o servicio adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido depender del impacto del producto o servicio adquirido en la posterior realizacin
del servicio o en el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para


suministrar productos y servicios de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se deben
establecer los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin.

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PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
La organizacin debera establecer procedimientos para controlar, identificar y trazar la
prestacin del servicio en la extensin que sea necesaria.
Debe definir e implementar procesos para el manejo, embalaje, almacenamiento, conservacin
y entrega del producto para prevenir el dao, deterioro o el mal uso durante el procesamiento
interno y la entrega final del servicio.

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN


La organizacin debe controlar la idoneidad de los equipos de medicin y seguimiento
necesarios para asegurar la conformidad del producto o servicio con los requisitos
especificados.

La organizacin necesita establecer las circunstancias bajo las cuales es necesario calibrar
equipos.

Esta clusula se aplica bsicamente a equipos tcnicos (fsicos o software).

1.3.4.5. PUNTO 8 DE LA NORMA


En este captulo, la empresa define las acciones que realizar para medir, evaluar, analizar y
mejorar el sistema de gestin de la calidad.
Se establecen cinco clusulas:
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.3 Control del Servicio No Conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejoramiento

GENERALIDADES
Se deben establecer actividades de seguimiento, medicin y anlisis para asegurar la
conformidad del servicio y conseguir el mejoramiento.
La empresa debe definir qu aspectos se miden, el mtodo y los elementos de medicin, y
quines sern los responsables. Debe planificar la medicin, anlisis y mejora, ejecutarlas y
hacer el seguimiento.

Se debe determinar la utilizacin de tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos con la
finalidad de mantener la capacidad del servicio o del proceso.

SEGUIMIENTO Y MEDICIN
La empresa debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.

Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas.


Debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, para la medicin
de los procesos del sistema de gestin de la calidad para demostrar la capacidad de los
procesos en alcanzar los resultados planificados.
Debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del servicio para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo.

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CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME
La empresa debe asegurarse de que el servicio que no sea conforme con los requisitos se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio
no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

ANLISIS DE DATOS
La empresa debe controlar, determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde se pueden
realizar mejoras.

La alta gerencia debe establecer qu datos generados del resultado del seguimiento y medicin
proporcionan informacin sobre:

Satisfaccin del cliente.;


Conformidad con los requisitos del servicio;
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los servicios, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; y
Proveedores.

MEJORAMIENTO
Un sistema de gestin de la calidad no es completo si no lleva incorporado el concepto de
mejora, ver qu resultados ha habido e identificar posibilidades de mejora en funcin de los
mismos.

As pues, se debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del
sistema de gestin de la calidad, la que es facilitada por medio de las Acciones Correctivas y
Preventivas.

2. RECOMENDACIONES PARA ORGANIZAR EL TRABAJO DE


IMPLEMENTACIN
Al iniciar un proceso de implementacin de un sistema de gestin de la calidad, la Organizacin
debe cotizar con distintos organismos certificadores y con consultoras especializadas, a fin de
determinar los costos asociados a la implementacin y a la certificacin, para esta ltima,
existen opciones de contratos por la auditora de certificacin y las posteriores auditoras de
mantencin.

Como se mencion anteriormente, es altamente recomendable realizar un diagnstico de la


situacin actual de la organizacin, realizando un anlisis crtico del ambiente de trabajo lo cual
incluye: infraestructura y distribucin de reas, condiciones ambientales, estado y
mantenimiento de los equipos, as como tambin del estado actual de los procesos y la
necesidad de realizar ajustes.

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Determinar si lo que la organizacin hace en la actualidad cumple con algunos de los requisitos
mnimos del sistema de gestin de calidad, esto permitir ahorrar esfuerzos en definir tareas
que ya han sido iniciadas.

Una de las tareas que demanda mayor esfuerzo -en trminos del volumen de trabajo que
implica- es la documentacin de los procesos, para ello se debe describir lo que se hace y cmo
se hace, detallando cada proceso o procedimiento administrativo o tcnico con un lenguaje
claro y concreto.

Es recomendable que la organizacin identifique qu procesos estn dentro del alcance del
sistema de gestin de la calidad y cules tienen relacin con l, a fin de identificar y separar los
procedimientos para incorporarlos al sistema de gestin documental. En trminos sencillos, no
es necesario documentar todos los procesos de la organizacin sino aquellos que estn
relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

En lo posible se debe estructurar un equipo de trabajo interno capaz de replicar los


conocimientos y de coordinar las distintas tareas del desarrollo del sistema de gestin de la
calidad.

3. CERTIFICACIN Y MANTENIMIENTO DE LA CERTIFICACIN

Ilustracin 1: Esquema global de certificacin y mantencin de la certificacin.

PASOS DETALLADOS A CUMPLIR PARA OBTENER LA CERTIFICACIN:

ESTABLECER MBITO DE APLICACIN E IDENTIFICACIN DE LA NORMA A APLICAR: se


identificar la estructura de la Organizacin en donde se implementar el Sistema de
Gestin de la Calidad con la finalidad de definir si su alcance abarcar a toda la
organizacin o slo a un rea en particular.

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DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD: se revisarn y elaborarn
los documentos necesarios para implementar el Sistema de Gestin de la Calidad:
Manual de Calidad, procedimientos, instructivos y registros, los cuales debern ser
revisados por todos los niveles involucrados y aprobados por el nivel jerrquico en el
cual se encuentra la responsabilidad de realizar esta labor.

MEDICIN Y EVALUACIN DE SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD: una vez elaborada la


documentacin del Sistema de Gestin de Calidad, se deben integrar todos los
elementos del sistema al funcionamiento de la Organizacin y aplicar mtodos de
medicin, evaluacin y seguimiento.

AUDITORA INTERNA Y LTIMAS ACCIONES CORRECTORAS: se debe llevar a cabo un


proceso de revisin objetiva denominado Auditora Interna con un auditor calificado
ajeno a los procesos relacionados con el alcance del sistema de gestin de calidad, para
verificar el grado de implementacin y control sobre las tareas o actividades diseadas,
a fin identificar sus posibles reas de mejora.

ACCIONES DE SEGUIMIENTO Y MANTENCIN DEL SISTEMA: se deben llevar a cabo


visitas de seguimiento antes y despus de la Auditora de Certificacin (Organismo
acreditado) con la finalidad de verificar el cumplimiento y mantencin del Sistema de
Gestin, y para asesorar en la solucin de posibles no conformidades encontradas por
la entidad certificadora.

AUDITORA DE CERTIFICACIN Y OBTENCIN DEL CERTIFICADO: la Organizacin


deber establecer un contrato con una entidad certificadora acreditada ante el
Instituto Nacional de Normalizacin (INN) para proceder a realizar la auditora de
certificacin, que permitir verificar el cumplimiento de los requisitos de las Normas
para Optar a la Certificacin, con este ltimo paso la Organizacin dara cumplimiento
al 100% de los requisitos planteados para una certificacin del sistema de gestin de la
calidad.

EL INN EN NUESTRO PAS ACREDITA A:


Organismos de Certificacin
Auditores (registro de auditores)
Laboratorios de ensayo
Laboratorios de calibracin
Organismos de certificacin de productos
Organismos de inspeccin

RESUMEN DEL PROCESO DE CERTIFICACIN:


Preparacin. Contacto inicial con la organizacin cliente, se define el equipo auditor, se
prepara la lista de verificacin.
Comprobacin de los documentos. Anlisis de adecuacin.
Planificacin. Plan detallado de auditora por criterio.
Ejecucin de la Auditora. Entrevista introductoria, recorrido de las instalaciones,
auditora.
Informe de Auditora. Reporte de No conformidades y definicin de Acciones
correctivas.
Supervisin de las acciones correctivas. Auditoras de seguimiento.

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