Are the result of the trial valid (internal validity)

Apakah hasil penelitian terbukti benar?

Was the assignment of patients to treatments randomised?
Apa tugas yang diberikan kepada pasien untuk mendapatkan penatalaksanaan secara
acak?
Ya Wanita yang diberikan informed consent secara acak menggunakan kateter Foley dengan infus
Oxytocin (dimulai dalam waktu 60 menit dari penempatan kateter Foley) atau kateter Foley
diikuti oleh oksitosin.
Were the groups similar at the start of the trial?
Apakah kedua kelompok memiliki karakteristik yang sama dari awal penelitian?
Ya Karakteristik dasar dari kedua kelompok perlakuan terlihat serupa namun tidak
dinyatakan oleh nilai p. Nilai diberikan sebagai n (%), mean [SD] atau median [range].

Contoh:
Aside from the allocated treatment, were groups treated equally?
Diluar dari pemberian tatalaksana, apakah diberikan penangganan yang sama pada
kedua kelompok?
Ya Semua kelompok telah diperlakukan sama.
Were all patients who entered the trial accounted for? and were they analyzed in the
groups to which they were randomised?
Berapa total semua pasien yang masuk penelitian? dan berapa dari total yang di
 analisis pada kelompok yang dilakukan randomisasi?
Ya Dari 607 wanita yang memenuhi syarat, 377 setuju untuk melakukan randomisasi. 323 wanita
diacak menggunakan kateter Foley dengan infus Oxytocin bersamaan (dimulai dalam waktu 60
menit dari penempatan kateter Foley) atau kateter Foley diikuti oleh oksitosin. Seluruh 323
wanita dipilih secara acak, 184 wanita adalah nulipara dan 139 wanita multipara. Pada
kelompok nulipara, 90 wanita diinduksi dengan kateter Foley dengan Oksitosin bersamaan dan
94 wanita diinduksi dengan kateter Foley diikuti oleh oksitosin. Tak satu pun dari mereka yang
tidak taat untuk melakukan pemeriksaan kembali. Pada kelompok multipara, 72 wanita
diinduksi dengan kateter Foley dengan Oksitosin bersamaan dan 67 wanita diinduksi dengan
kateter Foley diikuti oleh Oxytocin. Pada kelompok multipara, ada satu dari mereka dikeluarkan
dari kateter kelompok Foley dengan infus oksitosin bersamaan.

Were measures objective or were the patients and clinicians kept blind to which
treatment was being received?
Apakah dinilai secara objektif atau apakah pasien dan klinisi tidak tahu buta pada
tatalaksana yang diberikan?
Tida Urutan pengacakan dihasilkan secara terpisah untuk wanita nulipara dan multiparouos yang
k dianalisis secara terpisah. Pengacakan terjadi setelah penempatan kateter Foley, saat dokter baru
saja menempatkan Foley menghubungi petugas studi melalui telepon untuk pengacakan dan
pengalokasian. Meskipun alokasi pengacakan, namun karena perawatannya tampak berbeda
(kateter Folley dengan infus Oxytocin bersamaan dengan kateter Foley diikuti infus oksitosin)
sehingga pasien dan dokter mengetahui intervensi apa yang mereka lakukan. Hasil pengukuran
adalah objektif. Mereka dibandingkan dengan hasil tes Kruskal-Wallis untuk variabel kontinu
dan uji coba x2 atau Fisher exact untuk variabel kategoris. Distribusi waktu untuk pengiriman
diperkirakan menggunakan metode Kaplan-Meier. Semua analisis dilakukan secara terpisah
untuk wanita nulipara dan multipara menggunakan SAS 9.4. Nilai P untuk semua hipotesis dua
sisi, dan signifikansi statistik ditetapkan pada P 0,05.