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FORMAO DE AUDITOR INTERNO E INTERPRETAO

ISO 9001:2015

Melhorando o
desempenho, reduzindo
o risco
INFORMAES TEIS

Deixe objetos Siga as


para trs, sua instrues de
VIDA mais emergncia
importante

Instrues de Emergncia

Use sempre o
lado direito das
escadas e deixe
a esquerda livre

Saiba o Ramal de
emergncia e/ou
telefone de
emergncia, siga as
placas de segurana e
v para o ponto de
encontro
Utilize o
corrimo

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
APRESENTAO INDIVIDUAL

Nome (Porque recebeu este nome e qual a origem)


Formao Acadmica
Empresa onde trabalha
Tempo de Experincia Profissional
Expectativas quanto ao Curso
Passatempo
Conhecimento Normativo (escala 1 a 10)
Conhecimento em Auditoria (escala 1 a 10)

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Sobre ns

LR Lloyds Register
Desde 1760 investimos nosso tempo, dinheiro e recursos para cumprir a
misso do Lloyds Register: proteger a vida, a propriedade, o transporte e
pesquisa.
Lder mundial na avaliao de processos de negcios e produtos com os
padres internacionalmente reconhecidos.
Atuao ntegra, independente e imparcial, com atualmente cerca de
53.000 aprovaes emitidas em mais de 120 pases.

LRQA Lloyds Register Quality Assurance


Fundado no Reino Unido, em 1985
No Brasil desde 1991, sua sede est localizada na cidade de So Paulo (SP).
Na Amrica do Sul, nossa operao conta com escritrios em vrios pases.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Regras de Ouro

Escreva uma regra na


qual voc espera que
todos sigam, para que o
curso possa ser bem
agradvel.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
LRQA Business Assurance

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Introduo

Melhorando o
desempenho, reduzindo
o risco
O LRQA Ir:

1. Apresent-lo ao Anexo SL, a nova estrutura de alto nvel (HLS) de


todas as Normas ISO.

2. Identificar e discutir o que novo na norma e o que mudou em


relao ISO 9001:2008.

3. Ajud-lo a identificar as implicaes potenciais para a organizao


das mudanas na ISO 9001.

4. Ajud-lo a identificar o que voc precisa fazer para planejar a


transio da sua organizao para a norma ISO 9001:2015.

5. Fornecer-lhe um guia de referncia til.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Forma e contedo

Melhorando o
desempenho, reduzindo
o risco
Anexo SL HLS Estrutura de alto nvel

O anteriormente chamado ISO Guia 83 aplicvel a todas as Normas ISO novas e revisadas e define
a estrutura para um sistema de gesto genrico. Todas as novas normas de sistemas de gesto ISO
vo seguir essa estrutura e todas as normas atuais migraro na sua prxima reviso. Embora a
estrutura e a terminologia tenham mudado, no h nenhuma exigncia para que uma organizao
utilize esses termos ou siga a numerao ou estrutura dentro do seu sistema de gesto.
ISO 9001:2008 ISO 9001: 2015
0. Introduo 0. Introduo
1. Escopo 1. Escopo
2. Referncia normativa 2. Referncia normativa
3. Termos e definies 3. Termos e definies
4. Sistemas de Gesto da 4. Contexto da organizao
Qualidade
5. Liderana
5. Responsabilidade da direo 6. Planejamento para o sistema de gesto da
qualidade
6. Gesto de recursos 7. Suporte
7. Realizao de produtos 8. Operao
9. Avaliao de desempenho
8. Medio, anlise e melhoria
10. Melhoria
Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Anexos A, B, C

Anexo A fornece esclarecimentos sobre a nova estrutura, terminologia e


conceitos especficos para a ISO 9001, ou seja, uma viso geral ao leitor
sobre o que mudou em comparao com a ISO 9001:2008.
Anexo B fornece esclarecimentos sobre os princpios da gesto da
qualidade:
Foco no Cliente
Liderana
Engajamento de pessoas
Abordagem de processos
Melhoria
Decises baseadas em evidncias
Gesto de relacionamentos
Anexo C fornece uma viso do portfolio de normas da srie ISO10000
como suporte s organizaes na busca da melhoria de seu SGQ, processos
e atividades.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Gesto de risco na ISO 9001

Melhorando o
desempenho, reduzindo
o risco
O risco e a ISO 9001

Promover a confiana na capacidade da organizao fornecer produtos e servios


conformes aos clientes. Aumentar a satisfao dos clientes.

O conceito de risco no contexto da ISO 9001 refere-se


incerteza na consecuo desses objetivos.
Clusula 4: Contexto da organizao - A organizao deve determinar os riscos que podem afetar a
sua capacidade de atingir esses objetivos.

Clusula 5: Liderana - A direo deve se comprometer a garantir que a Clusula 4 seja seguida.

Clusula 6: Planejamento para o sistema de gesto da qualidade - A organizao deve tomar


medidas para gerenciar riscos e oportunidades.

Clusula 8: Operao - A organizao deve ter processos que abordem o risco nas suas operaes.

Clusula 9: Avaliao de desempenho - A organizao deve monitorar, mensurar, analisar e avaliar


os riscos e oportunidades.
Fonte - ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
A abordagem ALARP para a Gesto de Riscos

Abordagem to baixa quanto razoavelmente possvel (ALARP)

Risco Significativo

O risco justificvel apenas


Regio inaceitvel em circunstncias
excepcionais

Tolervel somente quando a


Regio tolervel reduo do risco no for
possvel ou o custo supera os
benefcios

Regio geralmente aceitvel

Risco insignificante Melhorando o desempenho,


reduzindo o risco
Clusulas 1, 2, 3 e o PDCA (planejar, fazer, verificar e agir)

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

1: Escopo Escopo Esclarecimentos sobre resultado(s) pretendido(s)

2: Referncias normativas Referncias normativas Sem mudanas significativas

3: Termos e definies Termos e definies Os termos e definies ainda esto em discusso e no esto
finalizados

A Estrutura de Alto Nvel (HLS) - Anexo SL - fornece um conjunto de elementos centrais


que estaro em todas as normas de sistemas de gesto ISO.

PLANEJAR FAZER VERIFICAR AGIR

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
CONTEXTO DA Liderana PLANEJAMENTO APOIO OPERAO AVALIAO DE MELHORIA
ORGANIZAO DESEMPENHO

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Clusula 4 Contexto da Organizao

PLANEJAR

4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DA
LIDERANA PLANEJAMENTO APOIO
ORGANIZAO

Entendimento da Liderana e Aes para enfrentar


Recursos
organizao e seu contexto comprometimento riscos e oportunidades

Objetivos e
Necessidades e expectativas planejamento da
Poltica da Qualidade Competncia
das partes interessadas Qualidade para alcan-
las

Funes, responsabilidades Planejamento das


Escopo do sistema de gesto Conscientizao
e autoridades mudanas

SGQ e seus processos Comunicao

Informaes documentadas

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

4: Contexto da Contexto da Novos requisitos associados a gesto de riscos, partes


organizao organizao interessadas, abrangncia e abordagem de processos.
Clusula 5 Liderana

PLANEJAR

4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DA
LIDERANA PLANEJAMENTO APOIO
ORGANIZAO

Entendimento da Liderana e Aes para enfrentar


Recursos
organizao e seu contexto comprometimento riscos e oportunidades

Objetivos e
Necessidades e expectativas planejamento da
Poltica da Qualidade Competncia
das partes interessadas Qualidade para alcan-
las

Funes, responsabilidades Planejamento das


Escopo do sistema de gesto Conscientizao
e autoridades mudanas

SGQ e seus processos Comunicao

Informaes documentadas

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

5: Liderana Liderana Maior nfase na liderana pelo exemplo, poltica e objetivos


alinhados estratgia, riscos gerenciados, responsvel pela
eficcia do SGQ (no mais RD).
Clusula 6 Planejamento

PLANEJAR

4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DA
LIDERANA PLANEJAMENTO APOIO
ORGANIZAO

Entendimento da Liderana e Aes para enfrentar


Recursos
organizao e seu contexto comprometimento riscos e oportunidades

Objetivos e
Necessidades e expectativas planejamento da
Poltica da Qualidade Competncia
das partes interessadas Qualidade para alcan-
las

Funes, responsabilidades Planejamento das


Escopo do sistema de gesto Conscientizao
e autoridades mudanas

SGQ e seus processos Comunicao

Informaes documentadas

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

6: Planejamento Riscos/Oportunidades O SGQ deve ser planejado com base no contexto, visando
Planejamento das atender a PQ, suportado pela Liderana, atendendo aos
mudanas objetivos, prevenindo efeitos indesejveis e melhorando o
desempenho.
Clusula 7 Suporte

PLANEJAR
4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DA
LIDERANA PLANEJAMENTO APOIO
ORGANIZAO

Entendimento da Liderana e Aes para enfrentar


Recursos
organizao e seu contexto comprometimento riscos e oportunidades

Objetivos e planejamento
Necessidades e expectativas
Poltica da Qualidade da Qualidade para Competncia
das partes interessadas
alcan-las

Funes, responsabilidades e Planejamento das


Escopo do sistema de gesto Conscientizao
autoridades mudanas

SGQ e seus processos Comunicao

Informaes documentadas

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

7: Suporte Conhecimento Determinar, prover, manter, proteger os conhecimentos


Informaes necessrios para a operao eficaz do SGQ. Mudanas
documentadas normalmente implicam conhecimentos adicionais.
Clusula 8 Operao

FAZER
8.
OPERAO

Planejamento e controle operacionais

Determinao dos requisitos de


produtos e servios

Projeto e desenvolvimento de produtos


e servios

Controle de produtos e servios


fornecidos externamente

Produo e prestao de servio

Lanamento de produtos e servios

Controle de resultados de processos,


produtos e servios no conformes

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

8: Operao Terceirizao Maior abrangncia no planejamento e controle das


Projeto e operaes, da concepo at o ps-entrega, incluindo
Desenvolvimento concepo, adequao, terceirizao, lanamento e
Melhorando o desempenho,
Atividades ps-entrega resultados.
reduzindo o risco
Clusula 9

VERIFICAR

9. AVALIAO DE
DESEMPENHO

Monitoramento,
medio, anlise e
avaliao

Auditoria interna

Reviso da direo

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

9: Avaliao de Indicadores de Maior enfoque sobre o desempenho e o(s) risco(s) associados


desempenho desempenho em relao ao sistema, processos e produtos como planejados.
Reviso da direo Considerando resultados histricos, tendncias, questes
internas e externas, eficcia na gesto dos riscos,
Melhorando o desempenho,
oportunidades de melhoria e necessidades de mudanas.
reduzindo o risco
Clusula 10 Melhoria

AGIR

10. MELHORIA

Geral

No conformidade
e ao corretiva

Melhoria contnua

No. da clusula: Ttulo Item Mudana

10: Melhoria Melhoria contnua Maior abrangncia sobre a melhoria do desempenho


(produto, processos, SGQ), remoo da ao preventiva uma
Melhorando o desempenho,
vez que esta relacionada a gesto do risco.
reduzindo o risco
Implicaes

Anexo SL: conduzir a integrao das normas de sistemas de gesto, oferecendo assim maiores
benefcios e ganhos de eficincia, proporcionando uma viso mais completa de uma
organizao muitas vezes abrangendo vrios locais, geografias e fornecedores.

Contexto: As organizaes precisaro determinar os fatores externos e internos que so


relevantes para o seu propsito e que afetam a sua capacidade de atingir os resultados
pretendidos do sistema de gesto.

Liderana: a direo precisa demonstrar seu envolvimento e compromisso com o SGQ, para
assegurar a integrao dos requisitos aos processos da organizao, promover a conscientizao
sobre a abordagem por processos, assegurar que o SGQ atinja os resultados pretendidos e
apoiar outras funes de gesto relevantes.

Risco: as organizaes precisam identificar os riscos para garantir que a poltica e objetivos
possam ser atingidos. Para riscos significativos, medidas precisam ser implementadas para
gerenci-los.

Mudana: A organizao precisar gerenciar a mudana por meio do sistema de gesto e


tambm manter o sistema, enquanto a organizao muda.

Desempenho: Os requisitos de desempenho incluem a anlise de desempenho como uma


entrada significativa do processo de reviso da direo.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Qual a importncia das mudanas para a minha organizao?

Nvel de
envolvimento
da direo
Abordagem
Maturidade
para a gesto
do seu SGQ
de risco

Depende das Uso de uma


Implicaes
circunstncias abordagem
para a sua
da sua organizao baseada em
organizao processos

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
EXECUTANDO UMA AUDITORIA - ABNT NBR ISO 19011
6.2 Iniciando a Auditoria
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Estabelecendo contato inicial com o
auditado
6.2.3 Determinando a viabilidade da
auditoria.

6.3 Preparando as atividades da auditoria


6.3.1 Realizando anlise crtica documental na preparao da auditoria
(Item 9.3.1.2 da ISO/IEC 17021-1:2015)
6.3.2 Preparando o plano da auditoria
6.3.3 Atribuindo trabalho a equipe auditora
6.3.4 Preparando os documentos de trabalho

Para preparar o checklist voc pode pensar nos 6


passos para conduzir uma auditoria
1. Estabelecer o cenrio
2. Estabelecer e priorizar contato com a Alta Direo
3. Estabelecer o processo
4. Buscar por evidncias objetivas
5. Confirmar as evidncias ou criar trilhas de auditoria
Melhorando o desempenho,
6. Encerrar reduzindo o risco
1 passo - Estabelea o cenrio (considere que a reunio de
abertura j aconteceu)

Entreviste o Gerente/Responsvel da rea


Apresentaes
De forma sucinta, explique o que a auditoria ir cobrir e como ela ser
realizada
Procure colocar o auditado tranquilo
Verifique a situao dos funcionrios da rea como, por exemplo,
quem est disponvel para ser auditado e se houve alguma mudana
no quadro de funcionrios
Determine como as informaes so recebidas e repassadas (verifique
essas evidncias mais tarde)

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
2 passo - Estabelecer e priorizar contato com a Alta Direo

Atravs da entrevista com a Alta Direo, importante entender:


A posio da organizao no mercado atual
Planejamento estratgico, gerencial, ttico e operacional
Gerenciamento de recursos
Expectativas da Ata Direo com relao auditoria
Definio do tema da auditoria
Contexto da Organizao

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
3 Passo - Estabelecer o processo

Atravs da entrevista com o Gerente/Responsvel da rea:


Pea para que o auditado descreva sumariamente o seu processo
Confirme a funo e as responsabilidades do auditado
Verifique a quem o auditado se reporta
Qual a documentao usada pela rea e o status de controle desses
documentos
Compare as informaes prestadas com o manual SGI, com os
procedimentos documentados e os objetivos da rea.
Estabelea a finalidade do processo isto ajudar a verificar a eficcia
do processo. Os objetivos da rea sero usados para medir a
performance do processo e ajudar a identificar oportunidades de
melhorias.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
4 Passo - Buscar por evidncias objetivas

Faa amostragens com relao as informaes fornecidas pelo


auditado e informaes coletadas na documentao
Faa uma amostragem da competncia do pessoal da rea
Obtenha evidncias dos documentos e registros da rea
Obtenha evidncias do monitoramento do processo
Obtenha evidncias do envolvimento das pessoas no processo
Faa uma amostragem das informaes de entrada, sada e
controles
Verifique a anlise de dados da rea, objetivos e metas

OBS.: Anote informaes para buscar evidncias em outras reas.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
5 Passo - Confirmar as evidncias ou criar trilhas de
auditoria

Verifique se todos os critrios da auditoria foram atendidos


Verifique se suas anotaes esto corretas, legveis e completas

OBS.: Se houve algum ponto nos qual no foi possvel obter evidncia
crie novas trilhas.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
6 Passo - Encerrar

Agradea aos entrevistados.


Informe aos entrevistados os pontos levantados aspectos
positivos e no-conformidades
Acorde qualquer oportunidade de melhoria.
Explique como os pontos levantados sero apresentados e
comunicados.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Critrio Evidncia Constatao

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
CARACTERSTICAS DO AUDITOR

DESEJVEL INACEITVEL
Observador Distrado

Imparcial Preconceituoso / Influencivel

Perseverante Negligente

Auto-Disciplinado Desorganizado

Articulado Fechado

Paciente Intolerante

Construtivo Negativo

Conclusivo Redundante
Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
ISO 19011
Conduzindo as Auditorias On-Site
Iniciando a Auditoria Conduzindo a Reunio de Abertura
Nomear o Auditor Lder A comunicao durante a auditoria
Definir os objetivos, escopo e critrios da Papel dos guias e acompanhantes
auditoria Coletando e verificando informaes
Determinar a possibilidade da auditoria Registrando os pontos de auditoria
Selecionar a equipe auditoras Preparando as concluses da auditoria
Estabelecer contato inicial com os auditados Realizando a Reunio de Encerramento

Conduzindo a Anlise da Documentao


Analisar os documentos relevantes do SGQ, Reportando a Auditoria
incluindo os registros e determinando a sua Preparando o relatrio da auditoria
adequao com relao aos critrios da Acordando o relatrio da auditoria
auditoria. Distribuindo o relatrio da auditoria

Encerrando a Auditoria
Preparando para as Atividades On-Site
Preparando o plano de auditoria
Definindo as responsabilidades da equipe
Preparando os documentos de trabalho. Conduzindo Auditorias de Acompanhamento

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
RESPONSABILIDADES E HABILIDADES DOS
AUDITORES

Realizar auditoria conforme programa e princpios ticos


Priorizar enfocar assuntos relevantes
Entender as tcnicas de amostragem
Assegurar a preciso das informaes coletadas
Confirmar a evidncia de auditoria
Avaliar fatores que possam afetar a confiabilidade da auditoria
Preparar relatrio de auditoria
Manter confidencialidade e segurana das informaes
Compreender o contexto operacional e a interao entre os componentes da
equipe e do Sistema de Gesto

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Gesto do Tempo

O Maior Desafio Melhorando o desempenho,


reduzindo o risco
Administrao das Informaes

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Entrevistando

Perguntas Objetivas, nico tema


Perguntar sobre :
- Entradas
- Processos
- Sadas
Perguntas Conduzidas
Silncio
Perguntas de Follow-up:
- Mostre-me
- O que acontece depois?
- O que acontece se ....... ?
Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Amostragem

Randmica?
Dirigida?
Estatstica?
Percentual?
Varivel?

Deixe o bom senso prevalecer!

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Registrando

Seletivos

Factuais

Relevantes para o escopo

Registre com calma (Tempo)

Faa-o abertamente

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Rudyard Kipling 1865 1936
autor e poeta britnico

Eu mantenho seis homens honestos trabalhando


Eles me ensinaram tudo o que eu sei
Seus nomes so:

O QUE
PORQUE
QUANDO
QUEM
ONDE
COMO

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
CONTEDO NOTA DE NO-CONFORMIDADE

Descrio da No-Conformidade

Escala dos Desvios

Procedimento ou referncia (requisito)

Atividade / Processo

Evidncia

Local

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
O CICLO DA NO-CONFORMIDADE

AUDITOR AUDITADO
N.C. Identificada

Escrever N.C Confirmar N.C

Acertar a Data de Trmino:

Investigar a causa
Registrar os resultados
Identificar Aes Corretivas
Verificar se a Ao Corretiva foi Implementar Aes
adotada e a sua eficcia Verificar
Fechar N.C.
Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Escrevendo a no conformidade

Cenrio:
Critrio de auditoria: ISO9001:2015
A auditoria est acontecendo no armazm de medicamento humanos da empresa
Medimaxxx no dia 05/02/2016.
O auditor verifica os seguintes lotes de medicamentos humanos armazenados neste
armazm: MDA 01/224 e AMD 02/489.
Os medicamentos produzidos pela empresa devem ser armazenados a temperatura
controlada.
O auditor pede para verificar a calibrao do termmetro deste armazm TM 012 que
indicava temperatura de 35C.
O auditado apresenta o certificado de calibrao vlido at dezembro de 2016 do
termmetro TM 012.
O auditor checa suas anotaes do dia anterior e verifica que a ANVISA estabelece na
RDC 59 item i que todos os medicamentos produzidos pela empresa devem estar
armazenados a uma temperatura mxima de 15C.

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Consideraes Finais

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Junte-se ao debate

@LRQA

www.linkedin.com/company/lrqa

www.lrqa.com/isostandardsupdate

enquiries@lrqa.com

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Recursos externos teis

www.iso.org International Organization for Standardization

www.iioc.org Int. Independent Organisation for Certification

www.irca.org International Register of Certified Auditors

www.thecqi.org Chartered Quality Institute

www.iaf.nu International Accreditation Forum

Melhorando o desempenho,
reduzindo o risco
Equipe de Treinamentos
LRQA do Brasil
Rua Helena, 235 6 Andar, Vila Olmpia, So Paulo/SP
T +55 (11) 3523 3940
E treinamentosp@lrqa.com.br

Melhorando o
desempenho, reduzindo
o risco
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