Comits de Biotica:

_neesidad, estructura y funcionamiento

Francesc Abel (Mdico gineclogo, SJ) *

INSTITUTIONAL REVIEWBOARDS AND
INSTITUTIONALETHICS COMMITTEES.
ABELF.
Keywords: Bioethics, Patient rights, Bioethics
Committees, Institutional Review Boards,
lnstitutional Ethics Committees
English Abstract: Scientific progress and
development of new technologies compel the
bird of Bioethics Committees to clea:r up and
resolve moral conflicts and new problems for
our society.
This work is a well-researched study about
this kind of committees, with a review of the
historie process of its creation and expansion
in USA, giving special attention to the legal
aspects and the current situation in Spain.
Function, composition, intervention, efficiency
and working of B ioethics Comrnittees, are
different aspects examined here, and the basic
ethics principies also.
The study is a careful analysis of the dif
ferent aspects concemed to these Committees.
The author gives an useful list with advices to
make a new one in hospitals.

INTRODUCCIN l. Comits que tienen como finalidad mismo. Estos comits deberan asumir,
velar por la calidad de la investigacin tambin, la responsabilidad de la for
El progreso mdico, biolgico y farma en sujetos humanos y la proteccin de macin en biotica de los profesionales
colgico de los ltimos veinticinco aos los mismos. Estos comits, denominados del hospital y de otros estamentos del
y el desarrollo de nuevas tecnologas de en Estados Unidos lnstitutional Review mismo. En nuestro pas estos comits se
aplicacin clnica han obligado a los Boards son los que se corresponden de nominan Comits de tica Asistencial
investigadores a desarrollar su sentido mejor con los que en Espaa, por la ley y corresponden a los lnstitutional E
de responsabilidad social y alertado a la del Medicamento de 1 990, se denominan thics Committees de los EE.UU.
qpininpblica sobre los nuevos poderes Comits ticos de Investigacin Clinic 3 3. Comits nacionales, permanentes
/que tales progresos representan sobre la 2. Comits que en el mbito hospita o temporales, con un mbito de compe
vida humana y. la calidad de vida. La lario procuran resolver los conflictos tencia biotica muy amplio o puntual.
biotica aparece, en el horizonte cient ticos que plantean en la asiste.ncia hos Los informes que han publicado o pu
fico, como expresin de la necesidad de pitalaria y elaboran protocolos asisten blican algunos de estos comits tienen
los cientficos y moralistas de hacer frente ciales en los casos que sea necesaria una resonancia mundial o por lo menos en
a los retos planteados por los nuevos poltica institucional, por la dificultad todo el mundo occidental. En este grupo
problemas creados por los progresos bio del problema o por la frecuencia del incluiramos como ejemplos: The Presi-
mdicos y su repercusin en la sociedad
y su sistema de valores. Con el trmino
biotica, acuado a principios de los
aos 70, se asocia una metodologa de
anlisis de problemas clnicos, asisten
ciales o de investigacin, basada en el
dilogo interdisciplinario, abierto, siste
mtico, y ticamente plural 1 Los comits
de biotica que han florecido a la par con
los centros de reflexin biotica (Centros
o Institutos de Biotica) 2 son instancias
o estructuras de dilogo y decisin bio
tica, es decir, que asumen la responsa
bilidad de intentar clarificar y resolver
racional y razonablemente los conflictos
de valores que se presentan en la inves
tigacin o en la prctica clnica.
Sin pretender una clasificacin rigu
rosa y con fines didcticos podemos cla
sificar los comits de biotica en tres
bloques convencionales:

NATURA MEDICATRIX n. 44 Otoo 1996 S

 dent' s Commission for
the Study of Ethical
Problems in Medicine
and B iomedical and
Behavioral Research
( 1 980- 1 983) en los
Estados Unidos; el
Comit Consultatif
National d'thique pour les Sciences de
la Vie et de la Sant, creado en Francia
por el presidente Fran;;o is Mitterrand el
2 de febrero de 1 98 3 ; la Law Reform
Commission of Canada, creada por el
Gobierno Federal del Canad en el ao
1 97 1 para estudiar y actualizar de manera
continua las leyes federales y los distintos
problemas mdico-jurdicos . .
En d mbito europeo tienen especial
inters los documentos del Consejo de
Europa elaborados por diferentes comi
slOnes.
N os circunscribiremos en este artculo
a los comits ticos de investigacin
clnjca (CIC) y a los comits de tica
asistencial (CEA).
- !-
COMITS TICOS DE
INVESTIGACIN CLNICA (CIC)
La funcin comn de estos comits, que
pueden tener distinta composicin, fun
cionamiento y reconocimiento legal, es
la de asegurar la proteccin de los sujetos
humanos que participan en un ensayo o
investigacin clnica, y tambin la rele
vancia y correccin cientfica del proto
colo de investigacin que se somete a su
consideracin. El modelo que ms o
menos siguen todos estos comits es el
de los llamados Comits Institucionales
de Revisin (IRB, Institutional Review
Board) de los Estados Unidos, cuyas
funciones, composicin y responsabili
dades estipula la legislacin federal 4.
Los principos por los que se rigen fueron
formulados por la National Commission
for the Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
que elabor el Informe Belmont 5
La normativa En Espaa de los CIC
viene determinada por la Ley del Medi
camento. Al igual que otras regulaciones
existentes se apoya en las nrmas ticas
que aparecen en el recuadro contiguo.
Antes de entrar en detalles, es conve
niente hacer un breve recorrido a travs
de los acontecimientos que fueron pre
parando la aparicin, primero, y el flore
cimiento ulterior de los CIC.
6 NATURA MEDICATRlX n. 44
Historia
1946. El Cdigo de Nuremberg esablece que el
consentimiento voluntario del suj eto es absolu
tamente esencial. Esto significa que la personaen
cuestin debe tener capacidad legal para dar el
consentimiento; debe estar en condiciones que le
permitan el libre ejercicio del poder de eleccin,
sin la intervencin de ningn elemento de presin,
fraude, engao, coaccin, extralimitacin de po
der o cualquier otra forma de coaccin o compul
sin; debe tener el conocimiento y la compren
sin suficiente de los elementos en juego en la
investigacin, que le permitan una decisin lc
ida y con conocimiento 'de causa. Esta ltima
condicin requiere que antes de tomar una deci
sin afirmativa, el potencial sujeto de experimen
tacin ha de conocer la naturaleza, duracin y
propsito de la misma; el mtodo que va a
utilizarse y los medios que se pondrn en prctica;
todos los inconvenientes y peligros razonable
mente previsibles; y los efectos sobre su salud o
persona que posiblemente pueden derivarse de
su participacin en la investigacin (art. 1 ) .
1948. Primer ensayo clnico con u n grupo de
control escogido correctamente al azar quepermite
concluir que la estreptomicina, comparada con el
reposo en cama, reduca la mortalidad y mejoraba
la evolucin radiolgica de las lesiones pul
monares turberculosas 6
1953. Los <<N.I.H.>> (National Institutes of
Health, Institutos Nacionales de Salud) estipulan
que toda investigacin que se llevara a cabo en
sus clnicas de Bethesda (Maryland) y que invo
lucrara a seres humanos debera ser antes aprobada
por un comit responsable de su proteccin
1962. Sir AustinBradford Hill plantea los con
ceptos bsicos del ensayo clnico controlado 7
Se descubren los trgicos efectos teratgenos
de la talidomida y se aprueban las enmiendas
Kefimver-Harris a la ley sobre Alimentos, Fr
macos y Cosmticos de los. EE.UU., exigiendo
que los fabricantes de medicamentos, antes de
obtener la autorizacin de comercializacin de
un nuevo frmaco, demuestren cientficamente
su seguridad y eficacia.
1964. La Asociacin Mdica Mundial adopta
la llamada Declaracin de Helsinki, en la que se
efecta distincin entre experimentacin tera
putica y experimentacin sin finalidad tera
putica y se establece el principio de que no debe
permitirse ningn experimento que comporte un
riesgo que se considere importante para el sujeto.
Esta Declaracin fue revisada en Tokio, 1 975;
Venecia, 1 983; Hong Kong, 1 989 8.
1966. El <<Public Health Service>> del DHEW
(Department of Health, Education and Welfare)
. a travs de los NIH determina los principios que
deberan regular las investigaciones sobre seres
humanos para poder obtener fondos pblicos. E l
l. Un buen protocolo de investigacin.
2.lnvestigadores competentes.
3. Balance positivo entre beneficios y res
gos.
4. Consentimiento lcido.
5. Seleccin equitativa de sujetos, prote
giendo especialmente a individuos de
grupos ms vulnerables.
6. Compensacin por daos cam;ados pre
Cisamente por la investigacin.
Otoo 1 996
doctor Henry K. Beecher publica el artculo
Ethics and Clinical Research>> en el que denuncia
un proceder ticamente incorrecto, en 50 casos
de investigacin publicados, principalmente por
la poca informacin dada a los pacientes sobre
riesgos y beneficios posibles 9
1969. La <<loint Commission on Acredifation
of Hospitals>> (JCAH) formada por mdicos del
<<American Hospital Association>>, <<The Ame
rican College of Physicians>> y el <<American
College of Surgeons>>, revisa sus normas y pautas
mdicas. Un grupo de usuarios de la <<National
Welfare Rights Organizatiom> (NWRO) solicit
participar en la revisin formulando veintisis
peticiones que reflejaban la perspectiva de los
pacientes. Algunas de estas prop11estas llegaron a
formar parte del cdigo de la JCAH comprome
tindose a protegei un conj unto de derechos de
los pacientes y a ser responsables de malpraxis en
casos de incumplimiento.
1971. El Secretario del <<Department of Health,
Education and Welfare>> (DHEW) publica una
gua-institucional para la proteccin de sujetos
humanos, que ha de ser observada por cuantas
instituciones esperen recibir ayud;s federales.
1972. La <<Amerfcan Hospital Associatiom>
adopta la declaracin de los derechos de los
pacientes con el razonamieto de que la relacin
tradicional mdico-paciente adquiere una nueva
dimensin, cuando la asistencia se da en una
estructura organizativa y jerrquica.
Se publican las primeras observaciones sobre
la influencia que pueden tener determinadas
actitudes de los investigadores sobre el valor de
10
los resultados de los ensayos clnicos
Se tiene conocimiento del estudio sobre la
evolucin natural de la sfilis en Tuskegee. Con
el advenimiento de la penicilina en los aos 40,
hubiera podido tratarse mejor un grupo de pa
cientes afectos de sfilis en Tuskegee, Alabama.
Un estudio que haba comenzado con estos
pacientes, 400 negros, en 1932, quiso continuarse
y no se les ofrecieron antibiticos. El estudio
continu hasta que se tuvo conocimiento del caso
11
en 1 972
1974. El Congreso de los Estados Unidos '
aprueba el <<National Research Act>> por el que se
crea la <<National Commission for the Protection
of Human Subjects ofBiomedical andBehavioral
Research con el mandato de que recomendara
directrices ticas para la investigacin al
Secretario del HEW, el cuai debera ponerlas en
prctica en forma de regulaciones o, en caso
contrario, dar las debidas explicaciones por no
hacerlo. La Comisin acabe) su mandatel en 1 978
y el estudio fue continuado por otra comisin que
no fue nombrada hasta el mes de julio de 1979 .
1978. A propuesta de la <<National Com
missiom> el Secretario del HEW, Joseph Califa
no, crea el <<Ethical Advisory Board>> (Comit
Asesor de tica) con la finalidad de revisar la
propuestas de investigacin en sujetos particular
mente vulnerables (mujeres, nios, enfermos
mentales, prisioneros, moribundos, fetos). Este
comit fue disuelto en el ao 1980 por Ms.
Patricia Harris, nombrada Secretaria del De
partamento de Salud y Servicios Humanos (HHS)
-nuevo nombre del antiguo Departamento de
Salud, Educacin y Bienestar Social,(DHEW)
poco despus de nombrarse la llamada Comisin
del Presidente.
1978. La mencionada comisin acaba su
mandato con la redaccin del Informe Belmont,
que propone como principios fundamentales en
la investigacin en sujetos humanos: el respeto a
las personas, el principio de beneficencia y el de
j usticia. Las aplicaciones prcticas son el
 consentimiento informado, el balance positivo
entre beneficios y riesgos y la seleccin equitativa
de los sujetos de experimentacin.
1980. Una nueva comisin <<President's
Commision for the Study ofEthicalProblems in
Medicine and Biomedical aild Behavioral
Research>> contina el trabajo de la anterior, con
menos presiones desde la perspectiva poltica de
su trabajo. Mientras la primera comisin tena
como objetivo principal el recomendar lneas
para una poltica social, la <<President' s Com
missiom> tuvo ante todo como principal objetivo
la clarificacin y el anlisis tico de los proble- .
mas de modo asequible al pueblo americano.
Aunque esta comisin fue aprobada en el ao
1 978, sus miembros no fueron nombrados hasta
1979. Su trabajo comenz e114 de enero de 1 980,
y concluy en marzo de 1983, habiendo producido
nueve informes 12
1981. Se publican las <<Normas y regulaciones
del Departamento de Salud y Servicios Humanos
sobre la investigacin en fetos, mujeres
embarazadas, fecundacin in vitro y prisioneros>>.
Se revisan, dos aos ms tarde, cuando se le
- aaden las normativas para la investigacion en
nios.Estas normativas tienenrango de ley federal
y exigen que ! investigacin sea aprobada por un
comit tico independiente del promotor e in
vestigador que recibe el nombre de Comit
Institucional de Revisin (lnstitutional Review
Board).
1982. Directrices Internacionales para la
Investigacin Biomdica en sujetos humanos
OMS y CIOMS, Ginebra.
1987. La <<Food and Drug Adrninistratiom>
(FDA) publica una nueva versin de las obli
gaciones de promotores y monitores de Ensayos
Clnicos .que actualiza las publicadas 1O aos
atrs. Estas normas,junto con las obligaciones de
los investigadores (publicadas el ao 1978) son
conoidasomo <<Good ClinicalPractice>>, Normas
de Buena Prctica Clnica, si bien la misma FDA
no utiliza esta denominacin.
1989. Se publican lasNormas de laComunidad
Europea sobre la Buena Prctica Clnica que
George Tooker. Corporate Decision (1 983).
En esta ttrica imagen el artista ha querido simbolizar la labor siniestra de ciertos comits,
no de biotica, sino de precisamente lo contrario.
consideran los aspectos ticos y las medidas de
control de calidad de un proyecto de investiga
cin clnica.
1990. Publicacin en Espaa de la Ley del
Medicamento, determinando que no se podr
realizar. ningn ensayo clnico sin un informe
previo de un Comit tico de Investigacin Cl
nica, independiente de los promotores e investiga
dores, debidamente.acreditados por la autoridad
sanitaria competente; la cual lo comunicar al
Ministerio de Sanidad y Consumo y que la Ad
ministracin Sanitaria vele por el cumplimiento
de las Normas de Buena Prctica Clnica (art.
64.1 y 65.7).
1992. Orden del 25 de octubre del Depar
tamento de Sanidad y Seguri_dad Social de la
Generalitat de.Catalunya de acreditacin de los
comits ticos de investigacin clnica 13
Puesto que la Ley del Medicamento in
corpora los elementos ms substanciales
de los Comits Institucionales de Revi
sin (IRB' s) americanos, ahorraremos
al lector repeticiones y nos centraremos
en lo que nos afecta a nosotros directa
mente.
La Ley del Medicamento en su artculo
50 define el ensayo clnico como: . . . toda
evaluacin experimental de una sustancia
o medicamento,. a travs de su admi
nistracin o aplicacin a seres humanos,
orientada hacia alguno de los siguientes
fines:
a) Poner de manifiesto sus efectos
farmacodinmicos o recoger datos
referentes a su absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin en el organismo
humano.
. el diseo experimental propuesto es
b) Establecer su eficacia para una
indicacin teraputica, profilctic a o
NATURA MEDICATRIX n. 44 Otoo 1 996 .
diagnstica determi
nada.
e) Conocer el perfil
desus reacciones adver
asy establecer su se
guridad.
Respecto a los Comits
ticos de Investigacin
Clnica establece en su artculo 64: El
Cmit ponderar los aspeCtos metodo
lgicos, ticos y legales del protocolo
propuesto, ascomo el balance de riesgos
y beneficios anticipados', dimanantes del
ensayo.
Segn esto la funcin de estos comits
tiene una parte realmente difcil: ponderar
los aspectos metodolgicos y balance de
riesgos y beneficios, y otra relativamente
ms fcil, a nuestro parecer, que es la de
ponderar otros aspectos ticos y legales.
Aspectos cientficos
Los miembros del Comit tico de In
vestigacin Clnica (CIC) deben estar
cualificados para revisar proyectos de
investigacin valorando en primer lugar
si se dispone de suficientes datos cien
tficos, ensayos farmacolgicos y toxi
colgicos en animales, que garanticen
que los riesgos que implica en la persona
el ensayo propuesto son admisibles (art.
60) . Otros aspectos que tienen que
considerar son: ponderar si el problema
que se plantea es importante o banal y si
adecuado a los objetivos previstos. Las
dificultades que pueden presentarse
quedan n::flej adas a ttulo de ejemplo en
el siguiente esquema:
56 sesgos-distribuidos en las diferentes
etapas de un' trabajo de investigacin 14
planificacin (5)
t
diseo (22)
t
ejecucin (recogida de datos) ( 1 8)
t
procesamiento de datos
t . .
anlisis de datos (5)
t
presentacin
t >
interpretacin (6)
t
publicacin
Como se comprende slo personas que
han trabaj ado en investigacin y con
preparacin especfica pueden abordar
estos problemas. Esto exige o bien que el
protocolo se presente al Comit de tica
con una valoracin previa por un comit
cientfico o bien que el Comit tico est
 constituid o por per
_ durante la realizacin del mismo y en el
sonas con preparacin
suficiente para analizar
la correccin del proto
colo experimental. Esta
es la va que, a nivel de
mnimos, establece la
Ley del Medicamento
al exigir que han de formar parte del
comit farmaclogos clnicos, farmacu jeto de la experimentacin, el consen
ticos de hospitales y mdicos. Carlos
Vallv en su magnfico libro sobre Buena
Prctica Clnica, que hemos utilizado
con provecho como gua y libro de con
sulta, nos facilita esta importante infor
macin: En una encuesta efectuada en
Gran Bretaa se comprob que el 65%
de los comits constituidos exclusiva
mente por mdicos aprobaban todos los
protocolos sometidos a su considera
cin; este porcentaje era slo de un 30%
en los comits en los que participaba una
enfermera 15 La Ley del Medicamento
establece que adems de mdicos, far
macuticos y farmaclogos clnicos for
men parte del ere personal de enfermera
y personas ajenas a las profesiones sani
tarias de las que al menos uno ser jurista
(art. 64.3). Creemos que esto indica cla
ramente la dificultad inherente al cien
tfico clnico al entrar en conflicto la ne
cesaria objetividad cientfica y lo que se
considera como lo mejor para el paciente.
AsPECTOS TICOS Y LEGALES
La lcida y libre participacin de volun
tarios o pacientes en un ensayo clnico
requiere una informacin correcta y su
ficiente, y una suficiente comprensin
de beneficios y riesgos.
Para aprobar una investigacin el co
mit velar para que se cumplan las
siguientes condiciones:
l. Que se minimicen los riesgos.
2. Que stos sean razonables, en funcin
de los beneficios que se esperan y la
importancia de los conocimientos que
puedan esperarse razonablemente.
3.La seleccin de los sujetos ha de ser
equitativa.
4. Se pedir el consentimiento a cada
persona.
S. Este consentimiento informado se do
cumentar debidamente.
6.El proyecto de investigacin ha de
incluir. el seguimiento y control para
garantizar la seguridad de los sujetos y
el secreto profesional.
La Ley del Medicamento determina que:
Deber disponerse del consentimiento
libremente expresado, preferiblemente
por escrito, o en su defecto, ante testigos,
8 NATURA MEDICATRIX
de la persona en la que haya de realizarse
el ensayo despus de haber sido instruida
por el profesional sanitario encargado de
la investigacin sobre la naturaleza,
importancia, alcance y riesgos del ensayo
y haber comprendido la inormacin
(art. 60.4).
En el caso de ensayos clnicos sin
inters teraputico particular para el su
ALGUNAS OBSERVACIONES
timiento constar siempre por escrito
(art. 60.5).
La instruccin y la exposicin del
alcance y riesgos del ensayo, as como el
consentimiento a que se refieren los dos
apartados anteriores se efectuarn ante y
ser otorgado por el representante legal
en el caso de personas que no puedan
emitirlo libremente.
Ser necesario, adems, la conformi
dad del representado si sus condiciones
le permiten comprender la naturaleza,
importancia, akance y riesgos del ensa
yo (art. 60.6).
Revocacin del consentimiento. El
sujeto participante en un ensayo clnico
o su representante podr revocar, en
todo momento, su consentimiento sin
expresin de causa (art. 61 ).
La Ley del Medicamento prescribe
adems las siguientes protecciones: La
contraprestacin que se hubiere pactado
por el sometimiento voluntario a la
experiencia se percibir en todo caso, si
bien se reducir equitativamente segn
la participacin del sujeto en la experi
mentacin en el supuesto de que desista
(art. 60.7).
<<Aseguramiento del ensayo. La ini
ciacin de un ensayo clnico "con pro
ductos en fase de investigacin clnica"
o para nuevas indicaciones de medica
mentos ya autorizados o cuando no exista
inters teraputico para el sujeto del en
sayo slo podr realizarse si previa mente
se ha concertado un seguro que cubra los
daos y perjuicios que como conse
cuencia del mismo puedan resultar para
la persona en que hubiere de realizarse
(art. 62. 1 ) .
Cuando por cualquier circunstancia,
el seguro no cubre enteramente los daos
respondern solidariamente de los mis
mos, aunque no medie culpa, el promotor
del ensayo, el investigador principal del
ensayo y el titular del hospitaf o centro
en que se hubiere realizado, incumbin
doles la carga de la prueba. Ni la auto
rizacin administrativa i el informe del
Comit tico les eximirn de responsa
bilidad (art. 62.2).
Se presume, salvo prueba en con
trario, que los daos que afecten a la
n. 44 Otoo 1996
salud de la persona sujeta al ensayo,
ao siguiente a su terminacin, se han
producido como consecuencia del en
sayo. Sin embargo, una vez concluido el
ao, el sujeto del ensayo est obligado a
probar el dao y nexo entre el ensayo y
el dao producido (art. 62.3).
IMPORTANTES PARA LOS CIC
Se han de considerar como sujetos vulne
rables que requieren especial proteccin
los pacientes mentales, los nios, las
minoras tnicas, los estudiantes que pue
den recibir compensaciones acadmicas
si participan en un determinado estudio,
los pobres, las mujeres embarazadas . . .
Con referencia a l o s nios y otros
aspectos concretos de los sujetos vulne
rables la Ley del Medicamento no entra
en detalles pero al incorporar las normas
de Buena Prctica Clnica, conviene sa
ber que existe en Estados Unidos legis
lacin sobre el particular, que viene reco
gida en las adiciones que se hicieron en
el ao 1 983 a las Normas y Regulaciones
del Departamento de Salud y Servicios
Humanos del Ttulo 45 del Cdigo de
Regulaciones Federales de los EE.UU . ,
parte 46.
No podemos entrar en el anlisis de
estas normativas pero conviene retener
el concepto de riesgo mnimo, sobre
todo cuando se aplica a los nios. Signi
fica que los riesgos o daos que se prevn
en la investigacin propuesta no son
mayores ni en magnitud ni en probabi
lidad, que los peligros ordinarios que se
encuentran en la vida diaria o en los tests
rutinarios fsicos o psicolgicos. Este
concepto tiene una dificultad adicional
cuando el riesgo mnimo, o el riesgo
mayor que el mnimo, no presenta la
perspectiva de beneficios directos a los
individuos. Desde la perspectiva tica,
una corriente importante de pensamiento
se inclina a pensar que ni padres ni
tutores legales pueden dar el consenti
miento vicariante en casos de nios o de
personas con retraso mental. Las normas
mencionadas establecen matizaciones
importantes para no cerrar h1 puerta a
estas investigaciones.
NORMAS DE
BUENA PRCTICA CLNICA (spc)
Estas normas son una serie de medidas
de carcter administrativo que deben ser
observadas para que el informe de un
ensayo clnico sea aceptado por las au
toridades sanitarias (especficamente por
la Food and Drug Administration) como
demostracin substancial de la seguridad
y eficacia de un nuevo medicamento. Las
exigencias bsicas que debe reunir un
ensayo clnico segn estas normas son:
!.Informacin bsica.
2.Protocolo y formulario de registro de
casos.
3. Investigador y monitor adecuados.
4.Aprobacin por Comit tico y Con-
sentimiento informado.
5. Instalaciones clnicas adecuadas.
6. Monitorizacin correcta.
7.Registro de muestras.
S. Documentacin del curso del ensayo.
9.Coinprobacin de los datos clnicos.
10. Procedimientos Operativos Standard.
La industria farmacutica es la primera
interesada en asegurarse de la seguridad,
eficacia y aceptabilidad por las autorida
des sanitarias. Tngase en cuenta que la
inversin necesaria para desarrollar un
nuevo frmaco a mitad del ao 1 99 1 se
1 h) Un miembro del comit tico asisten
calculaba en 23 1 millones de dlares 6
De aqu que la observancia de estas
normas, muy detalladas, permite ga
rantizar, desde la vertiente ms objetiva
y razonablemente controlable, que el
ensayo es ticamente correcto y que si el
comit es competente y cumple su fun
cin es tico y desaparece o disminuye la
dificultad en la denominacin que la Ley
del Medicamento eligi: Comit tico
de Investigacin Clnica en vez de Comit
de tica de la Investigacin Clnica.
INVESTIGACIN CLNICA
AL MARGEN DEL ENSAYO CLNICO
Los seis principios enunciados al iniciar
este captulo (vase pag. 6) son vlidos
tambin para cualquier investigacin con
sujetos humanos y al igual que en los
ensayos clnicos debern realizarse en
condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona y a los pos
tulados ticos que afectan a la investi
gacin biomdica en la que resultan a
fectados seres humanos, siguindose a
estos efectos los contenidos en la de
claracin de Helsinki y sucesivas decla
raciones que actualicen los referidos pos
tulados (Ley del Medicamento, art. 60.2).
ACREDITACIN
DE LOS COMITS TICOS (CIC)
En el momento en que escribimos estas
lneas solamente el Departament de Sa
nitat i Seguretat Social de la Generalitat
de Catalunya ha elaborado la normativa
para la acreditacin de los CIC 17 Esto ha
sido posible gracias al esfuerzo del doctor
Mare Antoni Broggi, coordinador de la
Comisin Asesora en materia de Bioti-
ca, adscrita al Conseller de Sanitat i
S eguretat S o c i al (Resolucin del
1
03.07. 1 991) 8. Al margen de las disposi
ciones administrativas nos interesa des
tacar que desde la perspectiva jurdica
resuelve el problema de competencias
con los comits ticos de las unidades de
investigacin, creados en 1 990 (Orden
del da 1 2 . 1 2 . 1 990) al quedar asumidas
sus funciones por los CIC. Con esteo
motivo la composicin de los CIC
constar de un mnimo de 7 miembros,
entre los cuales tiene que haber:
a) Un mdico.
b) Un mdico farmaclo go clnico.
e) Un farmacutico de hospital.
d) Un diplomado en enfermera.
e) Un miembro de la unidad de atencin
al usuario.
f) Un j urista.
g) Otra persona ajena a las profesiones
sanitarias.
cial de la institucin, si lo tiene.
i) Un representante del sector o de la
regin sanitaria del Servei Catala de la
Salut, cuando se trate del comit de
referencia de uno de stos (art. 2 . 1 ) .
En las sesiones e n que s e analicen ni
camente proyectos de investigacin que
no incluyan la utilizacin de medica
mentos o productos sanitarios, la com
posicin mnima obligatoria del comit puesta al problema de dar pautas de
ser la misma del punto anterior, salvo
las personas previstas en los apartados
b), e), f) (art. 2.2). El director general de
Recursos Sanitaris nombrar, entre los
miembros del Comit, a propuesta del
rgano directivo de la institucin, un
presidente (art. 2.3).
DIFICULTADES
Los CIC tendrn que enfrentarse a las
dificultades que supone la escasez
relativa de farmaclogos clnicos y la
conviccin de muchos mdicos de que
su criterio y no un ensayo clnico es su
ficiente para prescribir un medicamento
para indicaciones diferentes a la autoriza
da. La exigencia de la industria farmacu
tica y el imperativo legal que da a la Admi
nistracin la misin de velar por el cum
plimiento de las normas de Buena Prcti
ca Clnica aparecen como una garata de
seriedad en la investigacin clnica en el
Estado espaol. No debe infravalorarse
en ningn caso el volumen de trabajo
que puede recaer en estos comits 19
SNTESIS CONCLUSIVA
Al finalizar este captulo queremos sub
rayar dos principios que ningn CIC
NAnJRA MEDICATRIX n. 44 Otoo 1 996
puede olvidar:
l. Un protocolo, de en
sayo clnico o de inves
tigacin, cientficamen
te incorrecto o sin una
base cientfica slida, es
ticamente inaceptable.
2. El respeto a la dig
nidad de la persona exige el respeto a la
autonoma del paciente para decidir,
debidamente informado, participar o no
en un ensayo o investigacin clnica y de
revocar en todo momento su consenti
miento.
11
-- -
LOS COMITS DE BIOTICA
EN LOS HOSPITALES
COMITS DE TJCAAsiSTINCIAL (cEA)
Estos comits surgen como consecuencia
de la necesidad de los mdicos de com
partir decisiones que afecten la calidad
de vida de los pacientes y que conllevan
el riesgo de la incertidumbre, tanto por
los resultados previsibles de determina
das terapias o intervenciones, como en la
valoracin de riesgos y beneficios. Na
cen, en su forma ms reciente, como
deseo de respetar al mximo la legtima
autonoma del paciente o como conse
cuencia de la funcin coactiva de la ley.
Surgen tambin los CEA como res
actuacin coherentes en casos difciles,
que se presentan con frecuencia, necesi
tan decisiones rpidas cuando lo hacen y
entran en conflicto valores del paciente,
o de su familia, con los valores que los
profesionales de la salud y la institucin
sanitaria desean proteger. Los conflictos
pueden darse, adems, entre el paciente
y la familia y, tambin, entre los mismos
miembros del equipo asistencial al diferir
en la jerarquizacin de valores.
Los problemas son de fondo y de
forma. Los de fondo responden a la
pluralidad de cosmovisiones de nuestra
sociedad:Los de forma se refieren a la
toma racional de decisiones. Los pri
meros son objetivo prioritario aunque no
exclusivo de los Centros e Institutos de
Biotica, mientras los segundos parecen
los ms propios de los comits de tica
asistencial.
Dejando aparte las funciones de los
Institutos de Biotica no hay duda alguria
que los CEA han de resolver a menudo
problemas con cierta urgencia y, cuando
no es as, el pluralismo tico de la socie
dad y de los mismos CEA impone
tambin la coherencia en la toma de
decisiones, que han de ser racionales y
9
 razonables. Racionales,
por el hecho de que los
argumentos de razn
permiten la referencia a
p rincipios generales
aceptables, o por lo me
nos comprensibles, y
razonables en el sentido
de que las conclusiones pueden ir ms
all de la consecuencia lgica de los
principios. Los CEA pueden crear el
espacio de reflexin para la valoracin
de cada caso concreto en su singularidad.
Esto abre el paso a las excepciones
justificables, a una mejor comprensin
de la realidad y. a una mayor madurez en
las decisiones bioticas.
Hagamos, ahora, un breve repaso
histrico de los inicios de los CEA y su
expansin, en los Estados Unidos, en
particular.
Historia
1960. En este ao el doctor Belding Screibner
consigue facilitar la dilisis repetida, gracias a la
construccin de un sencillo ingenio. Crea el
primer centro de dilisis en Seattle y se ve obligado
a hacer una seleccin de pacientes que pueden
beneficiarse de esta tcnica. Entre los pacientes
para quienes la indicacin es correcta, Jos criterios
de seleccin deben efectuarse por razones no
mdicas. Cre un comit que hizo cuanto pudo,
pero parece que no lleg a una sistematizacin o
jerarquizacin de prioridades. La pluralidad de
puntos de vista hizo la tarea difcil y parece que
en el comit no hubiera una persona entrenada en
el anlisis tico. La vida del comit fue breve,
dado que el gobierno federal patrocin Jos gastos
del tratamiento de todos los enfermos con
necesidad de dilisis, creando las facilidades
oportunas.
1968. La revista JAMA publica el informe del
Comit Ad Hoc de la Facultad de Medicina de
Harvard, sobre la definicin de muerte cerebral.
Este informe ser el origen de la formacin de
comits en los hospitales, para decidir cuando se
dan las condiciones de muerte del tronco
enceflico y las posibilidades ticas y legales de
desconexin de la respiracin asistida a los
pacientes 20
1970. Creacin de un Comit de tica asis
tencial para el tratamiento de pacientes terminales .
en el Massachusetts General Hospital, presidido
por el doctor Ned H. Cassem, psiquiatra.
1971. En este ao se form en el Hennepin
County Medica!Center (Minneapolis) un comit
que se denomin Thanatology Committee>>,
para decidir sobre problemas mdicos, ticos y
legales, en el tratamiento de pacientes termina
les. El doctor Cranford, neurlogo, .se asoci a
este comit y se convirti en un entusiasta defensor
de los comits de biotica en los hospitales y en
un animador d la red de comits de biotica en
los hospitales de Minnesota.
1973. La doctora Karen Teel, pediatra en
Austin, Texas, escribe un importante artculo
favoreciendo la creacin de comits de tica en
los hospitales, .para resolver problemas de tica
asistencial.
Este artculo tu'vo gran influencia en el
Tribunal Supremo de New Jersey, que dict
sentencia en el caso de Karen Ann Quinlan 21.
10
1974. Con motivo de la inauguracin del
Departamento de Obstetricia y Ginecologa del
Hospital SantJoan de Du, el doctor LlusCampos
i Navarro tiene la idea de crear un Comit- de
Orientacin Familiar y Teraputica, que ser el
origen del Comit de Etica actual, creado para la
resolucin colegiada e interdisciplinar de casos
conflictivos desde la perspectiva tica.
1976. El Tribunal Supremo de New Jersey
dictamina que si un comit de tica del hospital
en el que est ingresada Karen Ann Quinlan, de
_ 2 1 aos, en situacin de coma prolongado, declara
que si el pronstico de irreversibilidad de vida
cognitiva es correcto, autorizar la demanda de
los padres adoptivos -que fueron declarados
tutores legales- de desconectar a la paciente de la
respiracin asistida. Dos notas curiosas sobre el
caso: 1) los mdicos tuvieron dificultad en el
diagnstico de estado vegetativo crnico deliido
a que la causa del coma fue la ingestin de
substancias psicotrpicas y alcohol; 2) los
abogados pretendan utilizar el caso como casus
belli para modificar la Enmienda 1 4 de la
Constitucin de los. EE.UU., que se refiere a la
intimidad (privacy); 3) el convencimiento ge
neralizado, de Jos jueces y la opinin pblica, de
que la desconexin ocasionara la muerte por
apnea. De hecho Karen Ann Quinlan muri de
neumona en su casa, 9 . aos despus de la
sentencia, 1 O aos desps de haber entrado en
coma.
1978. El nacimiento de la primera nia, Louise
Joy Brown, como resultado de una
fecundacin in vitro y transferen-
cia embrionaria en la Gran
Bretaa, representa el origen
de una autntica revolucin
en el- tratamiento de. la
esterilidad. Las posibi
lidades que ofrece la
fecundacin asis-
tida y la transfe-
rencia de embrio-
nes y los riesgos
que entraan hacen
necesaria la crea-
cin de comits de
estudio tanto nacio-
nales como supra-
. nacionales que flo
recen entre los aos
1 982 y 1985.
1983. Una comisin creada por el presidente
de los EE.UU., Jimmy Carter en el ao 1 980:
<<President' s Commission for the Study ofEthical
Problt::m s in Medicine and Biomedical and
Behaviotal Research, publica el informe
Deciding to Forego Life-Sustaining Treatment.
El informe recomienda que se creen comits en
los hospitales para tomar decisiones ticamente
correctas en los casos de pacientes incapaces
mentalmente,. en pacientes inconscientes y en
recin nacidos gravemente enfermos.
1984. En Estados Unidos, el Departamento
de Salud y Servicios Humanos (DHHS), antiguo
Departamento de Salud, Educacin y Bienestar
Social (DHEW) y la Academia Americana de
Pediatra, recomiendan la creacin de Comits
de Biotica en los hospitales, para el estudio de
los problemas ticos en neonatologa, revisin de
casos, docencia al personal sanitario y elaboracin
de normas institucionales.
No creo que sea exagerada la afirma
cin de que la gran mayora de los CEA
nacen en los EE.UU. con una fuerte
NATURA MEDICATRIX n.2 44 Otoo 1 996
motivacin: la de proteger la autonoma
de los pacientes en conformidad con las
prescripciones legales referentes al con
sentimiento informado de los pacientes
o al derecho a rehusar un determinado
tratamiento, aun cuando en el ejercicio
de este derecho se siga la muerte del
sujeto.
Los informes Belmont y Deciding
to Forego Life Sustaining Treatment
han j ugado un papel decisivo en la pro
liferacin de CEA. Los comits de tica
asistencial en perinatologa, que reciben
el nombre de lnfant Care Committes
surgen en un clima muy polmico en
relacin al no tratamiento selectivo de
recin nacidos con malformaciones. Si
bien la legislacin americana no impuso
la creacin de estos comits, condicion
las subvenciones federales a su existen
cia. La proliferacin de estos comits
resulta altamente comprensible. Creo in
teresante conocer las circunstancias que
llevaron a la Academia Americana de
Pediatra a apoyar lariormativa propuesta
por el DHHS y la entrada en vigor de la
Ley PL 98-457 del 1 5 de abril de 1 985,
que define la negligencia en pediatra, en
la atencin a los nios con minusvalas.
Aunque el caso ms remoto que desen
caden una fuerte conmocin en Estados
Unidos se dio en el Johns Hopkins Hos
pital de Baltimore en 1 963, permitiendo
el equipo facultativo la muerte de un
recin nacido con sndrome de Down y
atresia duodenal, siguiendo la voluntad
de los padres 22, los casos ms recientes
conocidos con el nombre de Baby Doe 1
y Baby Doe 2 precipitaronuna injerencia,
a nuestro modo de ver indebida, de los
poderes judiciales en la atencin a los
neonatos con malformaciones. Vemoslo
con ms detalle:
Baby Doe l. El 9 de abril de 1 982 naci en
Bloomington, Indiana, un nio con sndrome de
Down y fstula traqueoesofgica. Los padres
rehusaron la correccin quirrgica del defecto.
El caso fue llevado a los tribunales. A Jos cinco
das los jueces fallaron a favor de los padres. Al
da siguiente se hizo recurso de la sentencia al
Tribunal Supremo, pero el nio muri este mismo
da.
Baby Doe 2. El l l de octubre de 1 983 naci
una nia en Smithtown, New York, con espina
bfida y mielomeningocele. Los padres prefirieron
que no se operara inmediatamente. Un abogado
denunci al hospital para forzar la intervencin
del mielomeningocele. Los jueces fallaron a favor
delos padres que razonablemente haban aceptado
la colocacin de una vlvula para reducir la
hidrocefalia. Cuando la nia contaba 6 meses de
edad fue dada de alta y Jos padres se la llevaron
a casa.
En el caso de Baby Doe 1 el Presidente
Reagan orden al Secretario del Depar
tamento de Salud y Servicios Humanos
(DHH) que se aplicara a los mnos. la
seccin 504 de proteccin a minusvlidos
de la llamada Rehabilitation Act. A
las cinco semanas de la muerte de Baby
Doe 1 se public un decreto declarando
ilegal la supresin del soporte nutritivo o
la atencin mdico-quirrgica necesaria
para corregir algn problema que amena
ce la vida de un nio con minusvala si:
l ) el hecho de no comenzarlo se funda en
la discapacitacin, 2) sta no contraindica
el tratamiento. Una regulacin final del
decreto ordenaba colocar; en lugares bien
visibles de las salas de partos, de pediatria,
de cuidados intensivos peditricos y en
las guarderas infantiles, rtulos con el
siguiente texto: La Ley Federal prohbe
la omisin discriminatoria en la nutricin
y tratamiento de los nios con minusva
las. Al mismo tiempo se ordenaba la
colocacin en estas facilidades de un
telfono rojo, aL alcance de los usuarios,
con lnea directa al DHHS, para denun
ciar irregularidades.
Este Decreto, ampliamente debatido
en crculos mdicos y jurdicos, tanto
por-su formulacin como por defectos de
procedimiento, no prosper pero fue
madurando la idea de que deba definirse
con claridad el concepto de negligencia
en pediatria. Asla Baby Doe Protection
Law declara que, incurre en el delito de
negligencia si no se administra un trata
miento, que se considera correctamente
indicado, a un nio con minusvala; afec
tado por un problema que puede causarle
la muerte. La poca precisin en es tos
conceptos obligaron a matizar que no se
incurre en este delito en Jos casos si-
guientes:
l . Cuando el nio est en coma irrever
sible.
2. Cuando el tratamiento slo prolongara
la agona o fuera razonablemente con
siderado ineficaz o intil.
3. Cuando el tratamiento, intil en cuanto
a la supervivencia, fuera considerado
inhumano.
Aun cuando la instauracin de los comits
de tica peditrica no ha sido legalmente
obligatorio, los problemas jurdicos plan
teados y la opinin pblica los han hecho
convenientes 23 .
EXPANSIN DE LOS
COMITS DE TICA AsiSTENCIAL
Entre los aos 1 983 y 1 985 la American
Hospital Association' s National Society'
for Patient Representation realiz una
encuesta sobre los hospitales que haban
creado comits de tica. El 59 % de los
hospitales america.nos los tenan funcio-
nando. En el ao 1 985 los tenan el 67 %
de los hospitales docentes y de stos el
86 % eran comits establecidos con un
promedio de 7 reuniones anuales y el
resto eran comits creados Ad Hoc. Se
debe a los hospitales con ms de 500
camas el incremento de comits de tica
asistencial en los ltimos aos. Maryland,
en el ao 1 987, fue el primer estado que
decret la obligatoriedad de instaurar en
los hospitales los CEA patient advisory
committees. Los temas ms tratados
por los comits son:
- normativas sobre reanimacin;
- continuacin o no de respiracin asis-
tida u otras formas de soporte -:ital a los
pacientes;
- muerte cerebral;
- consentimiento informado;
- investigacin en humanos;
- docencia de biotica;
- metodologa en la toma racional de
decisiones 24.
No es ajena a esta expansin la partici
pacin, a veces excesiva, de los tribunales
dejusticia norteamericanos en la solucin
de conflictos bioticos. Esto no puede
extrapolarse a otros pases, incluyendo
la Gran Bretaa. A pesar de ello, las
denuncias que ha originado esta partici
pacin revelan, ante todo,'la negativa d
la -sociedad en dejar en manos de los
mdicos determinar todos los aspectos
relacionados la salud, la enfermedad, la
calidad de vida o el proceso de morir. La
revolucin del paciente frente al pater
nalismo mdico ha comenzado a dejarse
sentir en tocio el mundo occidental. Esta
revolucin tiene, como aspecto positivo,
la mayora edad en la relacin mdico
paciente y como aspecto negativo el
fcil recurso a los tribunales.
Nuestro pas ha comenzado ya a se
guir, lentamente, el camino hacia una
mayor madurez en la relacin mdico
paciente. Aumenta el nmero de mdicos
convencidos de que hay que informar
correctamente al paciente, cuyas prefe
r:encias en el tratamiento hay que es
cuchar. Lamentablemente, el camino de
la denuncia fcil a los tribunales tambin
ha comenzado. Creemos que se requiere
un esfuerzo conjunto entre los organis
mos mdicos y la judicatura para encon
trar frmulas ms adecuadas a l as
existentes para la resolucin de conflictos
bioticos 25.
En todo caso estamos convencidos
que los CEA tienen papel importante a
jugar en el momento actual de la medicina
espaola, no slo para resolver conflictos
asistenciales, sino para ayudar a es-
NATURA MEDICATRIX n.2 44 Otoo 1 996
tablecer y esclarecer lo
que desde siempre se
ha llamado lex artis que
no puede quedar ate
nazada por el miedo ni
dictada por los tribu
nales.
FUNCIONES, COMPOSICIN,
ACTUACIN, EFICACIA Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS CEA
Funciones
Lasfunciones principales de los CEA
pueden resumirse los siguientes puntos:
l. Proteccin de los derechos de los pa
cientes.
2. Facilitar el proceso de decisin en los
casos ms conflictivos desde la pers
pectiva mdica.
3. Elaborar protocolos de actuacin en
aquellos casos en que con frecuencia
se presntan conflictos de tipo tico,
por ejemplo: criterios de actuacin
ante prematuros de muy bajo peso;
criterios de seleccin de pacientes en
las UVI; determinacin de muerte cere
bral; confidencialidad, etc.
4. Atender a la formacin biotica de los
propios miembros del comit y del
personal del hospital.
Compartimos plenamente los puntos de
vista del doctor Miguel Snchez, profesor
de Historia de la Medicina de la Uni
versidad Complutense al sealar las
funciones excluidas de la competencia
de los CEA:
l. Amparo jurdico directo de las personas o del
hospitaL El comit protege de hecho indirec
tamente a los profesionales sanitarios desde el
momento en que son menos probables los pleitos
sobre casos que han estado precedidos de las
deliberaciones de un comit. Adems, los j ueces
suelen tomar en consideracin las recomenda
ciones previas de un comit correctamente cons
tituido.
Pero el amparo jurdico directo e incondicional
no es competencia del comit y constituye uno de
sus peligros.
2. Juicios sobre la tica profesional del personal
sanitario. Los comits no juzgan la conducta
profesional, y por supuesto no ejercen ninguna
funcin sancionadora. Funciones que deben que
dar reservadas a otras instancias.
3. Toma de decisiones. Los comits, excepto
en casos muy especia1es, tienen solamente un
papel asesor y dejan la toma de decisiones en las
manos de quienes siempre ha estado: el paciente,
el mdico, la familia o la autoridad judicial.
4. Anlisis de problemas socieconmicos.
Los problemas de justicia social encierran un
componente tico indudable. Pero los comits de
bio etica a los que estamos aludiendo, por su
experiencia, competencia y educacin, no estn
preparados para abordarlos "'
11
 Composicin
En la composicin de
los comits de tica
conviene que estn re
presentados diferentes
puntos de vista; que se
asegure la interdisci
plinariedad y que el
nmero de miembros permita un trabajo
eficaz. Una idea clara de cul es la funcin
del comit ayuda a resolver la cuestin
del tamao del mismo. Una revisin de
la composicin de diversos comits
muestra una oscilacin entre los 5 y los
25 miembros. Como se puede compren
der, un comit compuesto de muchos
miembros necesita un trabajo competente
de preparacin de las sesiones, un ma
terial de estudio bien trabaj ado y una
experta direccin de las discusiones.
Respecto a las cualidades de los miem
bros, adems de la competencia profesio
nal, conviene que sean personas abiertas
al dilogo; con la capacidad de funcionar
en el grupo como iguales e interesados
en las cuestiones ticas.
Parece muy aceptable que el CEA
est constituido por un tercio de mdicos,
un tercio de enfermeras y un tercio de
otras personas, entre los que puede haber
un especialista de tica, un capelln, una
asistente social, un abogado, un repre
sentante de la comunidad, un psiclogo,
en funcin de las caractersticas del hospi
tal y de su problemtica. En EE.UU. se
recomienda que figu.re en los comits de
biotica (Institutional Review Boards e
Institutional Ethics Committees,CIC y
CEA en nuestra denominacin) una per
sona ajena a las profesiones de la salud.
Deseamos subrayar que esta persona con
viene que sea culta, prudente y dialogante.
Actuacin
La experiencia de diferentes comits de
tica muestra la conveniencia de llegar a
acuerdos por consenso y no por mayora
de votos, recurso al que solamente con
viene acudir cuando las cuestiones han
sido ampliamente debatidas, las opinio
nes siguen divididas y el recurso a otros
miembros ajenos al comit puede resultar
inconveniente.
La decisin del comit tiene un mero
carcter de asesoramiento y servicio a
quien en ltima instancia compete la
decisin, es decir, al mdico encargado
del caso, de acuerdo con el paciente o
representantes legales.
Eficacia
No hay duda alguna de la eficaciq de los
comits de ensayos clnicos establecidos
12
en Canad, Estados Unidos y Europa.
Adems de la preocupacin tica de
proteger a los suj etos humanos, existen
otros moti vos de peso, como pueden ser:
la obtencin de fondos para la investi
gacin; el permiso de comercializacin
de un producto; o evitar sanciones legales
y administrativas.
Con respecto a otros comits, puede
resultar interesante observar las conclu
siones de una encuesta realizada en 1 984
en 74 centros de neurociruga peditrica
en los Estados Unidos (de stos slo 24
tenan comits de tica, 1 3 de ellos de
reciente formacin como consecuencia
de las discusiones sobre los casos Baby
Doe y 2 1 otros centros proyectaban la
creacin de comits de tica) 27
En primer lugar se considera que los
comits de etica son infrautilizados salvo
cuando la prensa airea cuestiones que
alcanzan resonancia amplia que obliga a
tomar posiciones defensivas. En segundo
lugar, aunque estos comits estn cla
ramente dominados por los profesiona
les de la salud y en su composicin no
figuran miembros de profesiones reco
mendadas por bioeticistas, son sufi
cientemente representativos segn el
parecer de los pacientes. Facilitan de
manera importante el proceso de decisin
a los mdicos y resultan de importancia
para las enfermeras, pero son percibidos
como menos importantes por los pacien
tes. En tercer lugar, que la presencia de
comits de tica en los hospitales no
tiene influencia en el nmero de casos
que acuden a los tribunales ni en la
frecuencia con que los mdicos deciden
retirar o discontinuar una teraputica o
tratamientos que mantienen la vida, en el
momento en que lo juzguen indicado.
Es posible que esta visin corresponda a
una visin parcial de la realidad, pero
obliga a un prudente actitud ante los
comits de tica que creemos han de ser
concebidos sobre todo como un lugar de
encuentro que facilite la comunicacin
interdisciplinar, ayudando a los mdicos
y enfermeras a asumir decisiones muchas
veces dolorosas, una vez contrastados
pareceres y valoraciones.
No hay que subestimar la importancia
que pueden tener algunos comits de
tica, ni podemos sobrevalorada como
si se tratara de una panacea para resolver
conflictos ticos planteados en la asis
tencia sanitaria.
Funcionamiento
Para que pueda asegurarse el funciona
miento es necesario determinar el grado
de reconocimiento oficial del hospital.
NATURA MEDICATRIX n. 44 Otoo 1 996
Consideramos imposible que el CEA
llegue a funcionar si no depende de la
mxima autoridad del hospital (clnica o
gerencial) y si es impuesto al hospital
por va de autoridad.
Una vez constituido el CEA, es muy
probable que vaya percibiendo:
l . Que la consecucin de un comit que
funcione eficazmente requiere tiempo,
ms de lo qtie se pensaba al constituirse.
2. Que las decisiones sobre estructura,
procedimientos y reglamento interior
tambin suponen una inversin conside
rable de tiempo.
3. Aparicin de crisis peridicas sobre
propsitos, objetivos, funciones y res
ponsabilidad del comit.
4. Conciencia creciente de que el
principal objetivo del comit es el del
servicio al paciente y proteccin de sus
derechos.
5. Conciencia de la necesidad de for
macin tica de los miembros del comit
y de la importancia del estudio de casos.
Al igual que en los EE.UU. tambin en
nuestro pas y en Europa, en general, la
mayora de los problemas planteados a
los comits de tica, cuya funcin no es
la de investigacin, hacen referencia a
los siguientes temas: tratamiento de pa
cientes terminales; evaluacin y diag
nstico de muerte cerebral, que puede
presentar delicados aspectos en nios
presuntos donantes de rganos ; decisio
nes sobre reanimacin de pacientes en
situaciones crticas; problemas ticos en
pefinatologa; docencia en biotica; dis
tribucin de recursos limitados y justicia
social, etc.
AUTORIDAD DEL COMIT
La autoridad del comit es moral, pero
tendr fuerza moral en la medida en que
se acredite por su trabajo. Si los proto
colos que publica son de calidad pueden
servir, sin lugar a dudas, como documen
tos de referencia en casos judiciales. El
profesor Miguel Snchez, al que nos
referimos anteriormente, saca las siguien
tes conclusiones, que suscribimos: ... Es
tos comits constituyen una va alterna
tiva y complementaria a una situacin
como la presente, en la que los mdicos
se encuentran aislados para tomar deci
siol).es difciles y siempre bajo la amenaza
de las denuncias legales y del recurso a
los tribunales . . . El recurso a los
tribunales de j usticia es casi siempre
insatisfactorio por las siguientes razones :
1 ). Los tribunales tienen generalmente
escasa experiencia mdica, pueden impo
ner sus propios valores o adoptar decisio-
nes inadecuadas. 2). Conllevan dema
siado tiempo. 3). Tienen elevados cos
tes. 4). Queorantan necesariamente la
confidencialidad. 5). Las soluciones i
dneas suelen ser fruto de la armoniza
cin y la participacin, pero no de la
confrontacin legal.
De manera que los comits de biotica
pueden no ser perfectos, pero representan
tal vez la mejor alternativa imaginable
para la solucin de situaciones ticas
difciles. Y con toda seguridad, las situa
ciones ticas problemticas irn multi
plicndose en la medida en que la Me
2
dicina avance 8 .
EL DILOGO BIOTICO EN LOS CEA
La National Commission for .the Pro
tection of Human Subjects of Biomedi
cal and Behavioral Research ( 1 974-
1 978) recibi el mandato del Congreso
de los EE.UU. que desarrollara los prin
cipios a que atenerse en la investigacin
con sujetos humanos, y tambin que
examinara los problemas ticos plantea
dos por la investigacin con fetos huma
nos, nios, prisioneros y enfermos men
tales. Los miembros de la comisin cons
tataron la dificultad que tenan al inten
tar ponerse de acuerdo en el alcance y
jerarquizacin de los principios, salvo
cuando eran muy generales. Tambin - y beneficios. El Informe no entra en el
constataron que fcilmente llegaban a
acuerdos, en la mayora de los casos,
cuando discutan sobre situaciones con
cretas. Al final de todo un proceso de
discusin de casos llegaron a la formu
lacin de tres principios ticos bsicos
refirindose a aquellos criterios generales
que sirven como base para justificar mu
chos de los preceptos ticos y valoracio
nes particulares de las acciones humanas.
Tres principios fueron identificados co
mo particularmente relevantes para la ti
ca de la experimentacin con seres hu
manos. Despus se ha visto que lo son
tambin para la toma de decisiones racio
nales en la clnica. Son los principios de: Seguridad Social nos inclinaramos a
respeto a las personas
beneficiencia
justicia
Forman el cuerpo doctrinal del Informe
que redact la National Commission
con el nombre de Informe Belmont.
Respeto a las personas
El respeto a las personas incluye por lo
menos dos convicciones ticas: Primera,
que todos los individuos debe)\ ser tra
tados como agentes autnomos; y se
gunda, que todas las p erson as cu y a auto quiere proteger.
noma est disminuida tienen derecho a
la proteccin. La autonoma se define en
este contexto como capacidad de las
personas de deliberar sobre sus fines
personales, y de obrar bajo la direccin
de esta deliberacin. Respetar la auto
noma significa dar valor a las considera
ciones y opciones de las persons autno
_ mas, y abstenerse a la vez de poner
obstculos a sus acciones, a no ser que
stas sean claramente perjudiciales para
los dems .
Beneficencia
Se entiende con este trmino en el
Informe la obligacin de no hacer dao.
La mxima hipocrtica del Primum non
nocere se incluye en este principio, del
que no se distingue. Es decir, en el docu
mento no se distingue entre el principio
de beneficencia y el de no maleficencia,
distincin importante, como subraya el
profesor Diego Gracia, Catedrtico de
Historia de la Medicina en la Universidad
Compluten 29 Se incluye tambin el
principio de maximizar los beneficios
posibles y disminuir Jos posibles daos
-
para el paciente.
Justicia
En el Informe la justicia se entiende
como equidad en ladistribucin de cargas
difcil problema de analizar las caracters
ticas que puedenjustificar las diferencias
en el trato para ciertos fines, como podran
ser:
a) A cada persona segn su necesidad
individual.
b)A cada persona segn su propio es
fuerzo.
e) A cada persona segn su contribucin
a la sociedad
d) A cada persona segn su mrito 30
Nosotros nos inclinamos a l a opcin: A
cada uno segn su necesidad y, adems,
cuando se trata de prestaciones de la
optar por favorecer a los ms dbiles, si
la desigualdad resulta inevitable.
La aplicacin de estos principos en la
conducta que se debe seguir tanto en los
CIC como en los CEA exige, por lo me
nos, los siguientes requerimientos: con
sentimiento informado, valoracin de
beneficios y riesgos y seleccin equita
tiva de sujetos en la investigacin.
Queremos aadir un cuarto principio
a tener en cuenta en los comits de
biotica y es el de coherencia : la accin
no ha de socavar a la larga el valor que se
Beauchamp y Childress, basados en
NATURA MEOICATRIX n." 44 Otoo 1 996
el Informe Belmont pu
blicaron uno de los li
bros de fundamentos de
biotica ms ledos
hasta el presente 3 1 Los
autores, al margen de
los anlisis de los princi-
pios establecen unas _
normas para la prctica clnica: Los prin
cipios enunciados de autonoma, bene
ficencia, no maleficencia y justicia deben
considerarse principios que deben ser
respetados, en principio, prima facie,
cuando no entran en conflicto. Estos
principios deben jerarquizarse cuando
en la situacin concreta entran en con
flicto, lo cual exigir el dilogo biotico
para ver de llegar a un consenso de todos
los miembros del CEA. El profesor Diego
Gracia en su ms reciente libro Proce
32
dimiento de decisin en tica clnica
ofrece una sntesis rica, enriquecedora y
crtica de las diversas metodologas de
decisin tica racional aplicadas a la
clnica.
Interesa subrayar que en todo anlisis
de casos que se haga en un CEA es
imprescindible comenzar primero por lo
que denominamos prerequisitos necesa
Iios para abordar correctamente la dimen
sin tica:
l . Historia clnica correcta.
2. Competencia profesional para la dis-
cusin cientfica del caso clnico.
3 . Control de calidad.
Despus hay que tener en cuenta los
problemas relacionados con la calidad
de vida, desde la perspectiva profesional
y desde la perspectiva del paciente/fami
lia, cuyos sistemas de valores han de ser
respetados. Habr que tomar en conside
racin, tambin, los factores no clnicos
importantes en el caso.
El doctor Edmund Pelleg-rino, uno de
los primeros bioeticistas americanos preo
cupado por la metodologa, afirma, con
razn, que el procedimiento de decisin
tica ha de seguir los pasos siguientes:
-identificacin de valores,
-clarificacin,
-priorizacin
-eleccin.
Reproducimos aqu el cuestionario que
Pellegrino presenta como pauta en la
toma de decisiones:
l. Cules son los hechos cientficos
y tcnicos? Qu alternativas de actua
cin ofrecen?
2. Qu dilemas ticos plantean esas
elecciones? Qu principios ticos estn
en juego?
13
 3. Quin es el paciente
y cules son sus valores?
4. Quin es el mdico
y cules son sus valores?
5. Estn en conflicto
los valores del mdico y
del paciente?
6. A qu nivel tico
emergen? En qu asunciones prelgicas
se basan?
7. Es el conflicto resoluble de modo
que respete la opcin moral de todas las
partes?
8. Cul sera una buena eleccin
moral para este paciente?
.. 9. Implica esa eleccin un proceso
de consentimie_nto moralmente defendi
ble?
10. Eres capaz de defender todos los
pasos anteriores con criterios racionales?
Hace ahora unos 1 8 aos el Hospital San
Juan de Dios de Barcelona (hoy Hosp\tal
Sant Joan de Du) comenz el comit
de biotica, CEA, pionero en nuestro
pas en la introduccin del dilogo bio
tico como metodologa de trabajo. Creo
poder afirmar que, salvo por cuestiones
administrativas, las decisiones se an
conseguido siempre por consenso, inde
pendientemente de la confesionalidad
del hospital . Cuando esto ha sido muy
difcil hemos considerado que se requera
ms informacin y se han hecho ms
consultas. Finalmente y casi siempre sin
excesivas tensiones, el consenso se ha
logrado 3 3 .
. DIFICULTADES EN 1,A ACEPTACIN DE
LOS COMITS DE ETICA AsiSTENCIAL
En el ao 1 986 el doctor Mark Siegler de
la Universidad de Chicago expresaba su
aCtitud, en aquellos tiempos, frente a los
CEA, que creemos compartirn muchos
mdicos:
El crecimiento de los "Institutional
Ethics Committees" es, por desgracia,
uno de los signos de los tiempos. Su
desarrollo simboliza el estado triste, de
primido y desorganizado en que ha ca
do la medicina americana. Los mdicos
americanos han perdido no slo el poder
poltico y econmico; han perdido
tambin la autonoma para tomar deci
siones mdicas. Los buenos mdicos
siempre han integrado los juicios tc
nicos, las reflexiones ticas y los deseos
de los pacientes para llegar a decisiones
difciles. Sin embargo; la frecuencia cre
ciente de los problemas ticos ha animado
a algunos mdicos y a expertos en tica
a sugerir que estas decisiones, demasiado
difciles para los clnicos, las pueden
14
asumir mejor los com ts . . . Los cmits
constituyen una amenaza a la relacin
tradicional entre el mdico y el paciente
y pueden imponer nuevas cargas admi
nistrativas y reguladoras a los pacientes,
familias y mdicos, sin haberlas contras
tado debidamente. La existencia de los
comits puede cambiar el lugar de la
toma de decisiones, del despacho o de la
cabecera del lecho del paciente la sala
de conferencias o a los apartamentos de
los ejecutivos 34
Las dificultades que encontramos en
nuestro pas se reflejan en los comentarios
que podemos escuchar en una tertulia de
mdicos:
a) Estos comitts slo tratan casos
difciles y extremos en los que es difcil
probar que una solucin determinada es
mejor que otra tambin razonable. No es
mejor la decisin del comit que la que
yo pueda tomar.
b) Estos comits no pueden ensearme
nada. En 25 aos de prctic<! mdica no
he encontrado un slo caso que no haya
podido solucionar yo mismo.
e) Interfieren la relacin mdico
paciente y son instrumentos de la geren
cia.
d) Es mejor un buen asesoramiento
jurdico. Todos tenemos una tica, en
cambio hay que protegerse ante las
posibles denuncias.
e) La biotica y las instituciones
relacionadas, entre ellas los comits de
tica, constituyen un nuevo poder y
colegio invisible de especialistas: los
bicratas.
. Sin la menor duda de fundamento de
estas opiniones, queremos hacer las si
guientes observaciones:
l . Conviene dej ar claro que un comit
de tica trata de manera sistemtica el
impacto de las decisiones mdicas sobre
la dignidad humana, problema que no
puede reducirse a categoras mdicas y
que hoy se muestra bastante ms com
plejo que antao. Ciertamente los CEA
no son el nico centro de decisiones
ticas en un hospital, ya que stas se
hallan indisociablemente unidas al ejer
cicio correcto de la profesin. De todas
m;meras, cuando de nuestras d_ecisiones
se siguen unas consecuencias que afectan
a la calidad de vida de manera incompa
rable a lo que suceda hace treinta aos,
resulta ventajoso el apoyo del grupo de
consulta -el CEA- que, en el mismo
hospital se ofrece a compartir la preo
cupacin y empeo en tomar decisiones
correctas. Es distinto actuar solo (o en
equipo profesional tcnico) que hacerlo
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sinrgicamente con personas que ofrecen
perspectivas y cualificaciones comple
mentarias y que se sientn involucradas
en los CEA con el convencimiento de
que una medicina slo es correcta cuando
a la correccin cientfica se suma una
correct decisin en la resolucin de
conflictos de valores.
2. Son muchos los profesionales de la
sald, mdicos especialmente, que no
aceptan que se ha producido un profundo
cambio en la relacin mdico/enfermera
paciente y que el respeto a la dignidad
del paciente exige el respeto a la autono
ma del paciente, . tal como la hemos
, definido. Creemos, al contrario de otros
especialistas en biotica norteamerica
nos, que los pacientes prfieren ser ade
cuada y correctamente informados ms
que tomar parte activa en procesos de
decisin . Creemos que, en nuestro pas,
la autonoma que reclama el paciente es
posible ejercerla en un clima de confianza
al mdico, si este informa correctamente
al paciente.
3. Es importante que el comit se
presente y se considere como lugar de
consulta al servicio de la comunidad
asistencial y de los pacientes. En ningn
caso el comit puede aceptar la dimisin
del mdico de su responsabilidad pro
fesional en la toma de decisiones. Incluso
cuando el comit publica un protocolo
de actuacin, ste ha de utilizarse como
la normativa e instrumento de ayuda ins"
titucional y colegial. No podemos negar
el peligro que tiene el CEA de convertirse
en mero instrumento al servicio de los
intereses de la institucin. Este peligro
se ha de prevenir en la composicin de
los CEA, asegurndose que los intereses
de l.os pacientes estn representados, y
n el reglamento interior.
4. El dilogo ehtre medicina y ley,
est casi en sus comienzos en nuestro
pas. Es conveniente disminuir el temor
de los mdicos ante las denuncias y
descorazonar las denuncias infundadas.
Es conveniente, adems, convencerse
que la legislacin americana y las sen
tencias de sus tribunales no son, sin ms,
superponibles en Espaa, creyendo que
los jueces espaoles actuaran igual. El
s i stema legal fundamentado en la
common law no es extrapolable a los
sistemas jurdicos que como el nuestro,
el francs, el italiano, el alemn, el por
tugus, se fundan en el derecho romano.
La ley en las cuestiones mdicas, cuando
no se trata de delitos tipificados en nues
tros cdigos jurdicos, es un arma de dos
filos. En principio, cuanto menos se le
gisle el acto mdico, mejor. Encontrar el
 punto medio ideal es tama de todos. Los
CEA pueden contribuir a clarifiCar para
los mdicos .y para los jueces la lex artis
de cada especialidad.
5. No se puede negar que la biotica
tiende a convertirse en biopoltica. Es
sta una buena razn para no quedar al
margen de esta evolucin, para orientarla,
por lo menos, en el camino correcto. El
mbito ms apropiado es el del comit
de tica, permanente oAd Hoc de mbito
nacional o supranaconal. Los CEA
pueden ser los lugares ideales de entreno,
discusin y negociacin entre visiones
plurales. Sus documentos pueden ser
instrumentos de ayuda a los parlamen
tarios cuando se tratan cuestiones bio
ticas.
Finalizaremos este artculo, con unos
consejqs, por lo que solicitamos la bene
volencia del lector:
CONSEJOS PARA, CONSTITUIR
UN COMIT DE ETICA AsiSTENCIAL
1). Que sea necesario. Creemos que puede
ser un.criterio el hecho de que el hospital
tenga 200 camas o ms. Otro criterio
puede ser el tipo de pacientes que el
hospital atiende, por ejemplo un hospital
oncolgico o un hospital materno
infantil.
2) . Que un grupo de mdicos y en
fermeras, como mnimo, estn motiva
dos para comenzar.
3). Contar con la aprobacin y
participacin de la mxima autoridad
. mdica y de gobierno del hospital.
4). Crear una comisin gestora que
trabaj ar durante el primer ao con el
siguiente encargo: 1 ) identificacion de
los problemas que j ustifican la creacin
de un CEA; 2) analizar si es ms
conveniente la creacin de un comit
permanente y renovable o la creacin de
comits Ad Hoc segn la problemtica a
tratar; 3) elaboracin de un reglamento
de funcionamiento prvisional en el que
se determinen el nmero de personas
que han de constituir el comit, el nmero
de reuniones, nombramiento del secreta
rio provisional ; determinar la frecuencia
de reuniones.
.. . 5). Comunicacin a todo el personal
del hospital de la constitucin de la co
misin gestora, invitando a los que tengan
inters en participar a ponerse en contacto
con la comisin gestora. La comunica
ciQn ha de explicar claramente que la
pertenencia al comit representa un
servicio profesional no remunerado.
6). Determinar 1a metodologa de
trabaj o Es muy importante clarificar
.
cules van a ser los princpios o docu-
mentos de referencia (Cdigos y nor
mativas que se van a tener en cuenta). La
lectura del Informe Belmont y de algn
tratado de Biotica, resulta obligada.
7). Comenzar a tratar algunos temas
importantes en los que todos puedan
opinar fcilmente, por ejemplo: la infor
macin al . paciente o la confidenciali
dad, pensando que, en su da, qonvendr
redactar un documento operativo, es de
cir, de aplicacin prctica en el hospital.
8). Invitar a alguna persona que haya
formado parte de comits de botica
(CIC o CEA) para un asesoramiento
inicial sobre el trabajo que se plantea
desarrollar y pasos ulteriores.
9). Asistir a algn curso de cuestiones
de biotica y a alguna reunin con otro
hospital que haya puesto en marcha un
comit de tica asistencial.
10). Constituir el piimer comit,
presentndose a la candidatura, los que
lo deseen, de la Comisin Gestora y
otros posibles candidatos identificados
en el curso del ao.
1 1). Pedir la acreditacin a la autoridad
competente (en Catalua, Conselleria
de Sanitat).
12). Evaluacin semestral o anual,
con revisin de prioridades y metodolo
ga. O
El autor es un reconocido experto en biotica,
,
campo en el que posee una larga experiencia;
dirige el Institut Borja de Biotica, e/. Llaseres,
-, 30. 08 1 90 Sant Cugat del Valles, Barcekma.
Este artculo apareci publicado por primera vez
en 1 993 en la revista Folia Humanistica 3 1 (334):
3 9 1 -4 1 8, y en la revista Labor Hospitalaria 229:
1 36- 1 46 . Agradecemos la autorizacin para
.
reproducirlo en Natura Medicatrix.
NOTAS
1) Roy Branson fue el primero en indagar e! origen del tennino biotica
y la evolucin en su utilizacin posrerior en su artculo: <<Bioethics as
individual and social. The Scope ofa consulting profession and academic
discipline. 171e Joumal ofReligions Ethics, 1 975; 3: 1 2 1 . Identifica el
nombre usado por vez primera en el artculo de Potter, van Rensselaer:
Bioethics fOr whom? y General discussion 1.1, Annals of the New
York Academy ofSciences 1972; 196: 200-205, 243-246.
2) Infonmicin y referencias pueden encontrarse en Abel, F. La biotic3,
origen y desarrollo. Introduccion al libro La vida humana: origen y
desarrollo. Reflexiones bioticas de cientficos y moralistas. Abe!, F.
Bon, E., Harvey, J., eds. P.U.C. e Instituto BOijade Biotica, 1 989.
3) Ley del Medicamento 25/1990 (20 de diciembre, BOE nm. 306 22
de diciembre, 1990).
4) Department ofHealth artd Human Services Rules and Regulations
45 CFR 46 (fittle 45; Code of Federal Regulations; Part 46). Federal
Register, Vol. 46, n.0- l 6, lunes, 26 de enero, 1981. Trnducci al
castellano en Ensayos Clnicos en Espaa ( 1 982-1988). Ministerio de
Sanidad y Consumo. Monouc)1lfas Tcnicas n. 17, 1990, Anexo 7, y en
0 de Acadmico electo. Instituto de Espaa. RealAcademia de Medicina,
Labor Hospitalaria. Nmero MonogrdficosobreCdigos Deontolgicos .
y Nonnativas tico,Jurdicas recientes, 1986; 18: 248-58.
5) The Belmont Report: Ethial Principies and Guidelines for the
Protection ofHuman Subjects ofResearch (Bethesda, Md.: The Natinal
Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research, 1978). Traduccin al castellanoen Ei1sayosClnicos
Espalia, op. cit., Anexo 4.
en
6) Medica! Research CounciL Streptomycin treatment of pulmonary
tuberculosis. Br. Med. J. 1948; 2: 769-82.
7) BradforHill,A. Statisticatmetlu>ds in clinlcalandprevemivemedicine .
Livingstone, Edimburgh, 1962.
NATURA MEDICATRIX n. 44 Otoo 1 996
8) Asociacin Mdica Mundial. bro de
Declaraciones. Famboroug, Hampshire,
England, 1985. Textos posteriores a esta
fecha tambin han sido difundidos por
esta asociacin. La Declaracin de Hong
Kong puede encontrarse tambin en
Medicina e Mora/e 1 99 1 . Documen
tazione p. 149. Excepto la Declaracin de
Hong Kong que es casi idntica a la de
Tokio (o Helsinki 11), se encuentran
recopiladas en Labor Hospitalaria
Cdigos Deontolgicos y Normativas
tico-jurdicas recientes 1986; 1 8 : 197-202.
9) Beecher, Henry K. Ethics and Clinical Research. N. Engl. J. Med.
1966; 274: 1354-60.
10) Hardt,F. 0., Huskisson, E. W. Measurement in rheumatoid arthritis.
l.ancet 1972, 1: 28-0.
11) Brand!, A. M. Racism and Research: The Case of the Tuskegee
Syphilis Study. Hastings CemerRepon 1978; 8 (6): 2 1 29.
12) President's Commission for the Study of Ethical Problems in
Medicine and Biomedical and Behavioral Research:
-Defining Oeath (Ju1y, 1981).
-'Whistleblowing in Biomedical Research (September, 1981).
-Making Health Care Decisions (Vals. 1, 11, ill) (October, 1982). -
Splicing Life (November, 1982). -Screenirig. and Counseling for
Genetic Conditions (February, 1983).
-lmplenienting Human Researth Regulation(March, 1 983).-Deciding
to Forego Life-Sustaining Treatment (March, 1983).
-Securing Access to Health Care (Vals. 1, 11, 111) (March, 1983).
13) Orden del 26 de octubre. DOGC del 18 de noviembre de 1992.
14) Sacet, O. L Bias in analytic. research. J. Cluunic Dis. 1979; 32: 5 1 - .
63.
15) Vallv, Carlos. Buena Prctica Clnica. Recomendaciones
lmemacionales en Investigacin Teraputica. Madrid: Fannaindustria,
1980, Serie Cientfica. Cita el artculo del Suppl. n.o 2, 1982, 1983 del
lnstitute ofMedica! Ethics: Research ethics committees in England and
Wales: the institute's survey. London, 1986 Las referencias 6 y 7 las
debemos a su libr, pp. 31 y 55.
16) Scrip N.0 160. October 1 6, 1 99 1 , p. 1 3.
17) Orden del 26 de octubre de 1992, DOGC del 18 de noviembre de
1 992. l..aOrdenentren vigore1 19de noviembre y daunplazode6meses
para las adaptaciones pertinentes y de solicitud de acreditacin.
18)
Esta comisin asesora la fonnan: Presidente: Josep M. Bosch
Banyeras; Coordinador: Mare Antani Broggi i Trias, Vocales: Francesc
Abel i Fabre, Josep Alonso de Ros, Rogeli Armegol i Millans, 'Lydia
Buisn i Espeleta, Jordi Cam i Morell, Xavier Carn i Cladelles, Xavier
Gonzlez Mestre, Jordi Klamburg i Pujol, M. VirtudesPacheco i Galbn,
Eugeni Sedano i Monasterio, Pau Salv i l..acombe, Sim Schwatz i
Riera, Joaquim Serrahima i Viladevall, Montserrat Vias i Pons y Oriol
Ramis-Juan.
19) Los dos mil coiTrs institucionales de revisin en los EE.UU. haban
revisado unos 6,5 protocolos por mes, cada uno, como promedio C.
Vallv, op. cit. , p. 158. El Comitato Etico del Ospedale S,;;, Raffaele
revisa unos 60 protocolos 3.1 ao (comunicacin del doctor Manuel
Cuys, SJ., miembro del comit).
20) Ad Hoc Committee of the Harvard Medical School to examine the
definitions ofbrain death: Thedefinitionofirreversible coma. JAMA 1 968;
205 (6): 85-88.
21) The Physician' s Dilemma, A Doctor View: What the l..aw should be.
Baylor l..aw Review 1975; 27: 6, 8.
22) Para un detallado anlisis de estecaso en sus vertientes ticas, vase
Gustafson, J. M. Mongolism, Parental Desires, and the Right to Life.
Perspectives in Biology and Medicine 1973; 16: 529-557.
23) Hosford, Bowen: Bioethics committees.. The health care provider's
guide. Rockville, Md.: An Aspen Publication, 1984, p. 5360, 259-285.
24) Smith, George, P. The Ethics of Ethics Committees. The J. of
Contemporary Health l..aw and Policy 1990; 6: 157-70, p. 161 s.
25) Idea acariciada desde hace tiempo por el Dr. Moiss Broggi y
plenamente compartidaporel autor del artculo. Diversas circunstancias
frusraron, hace pocos aos, reuniones con magistrados y mdicos
forenses, para trabajar en esta direccin.
26) Snchez Gonzlez, M. Nuevos problemas ticos y nuevas solu
ciones: Los comits de biotica. Ponencia presentada en el liT Congreso
de Servicios de Atencin al Usuario de la Sanidad, enMlaga, losdas 18-
20 de enero de 1 990.
27) Gallo, A E. Hospitals Ethics Committees. A pediatric neurosurgic_al
perspective. Chi/d's Nerv Syst. 1985; 1 : 132-136.
28) Snchez Gonzlez, M., op. cit., cfr. nota 26.
29) Gracia, D. Primmwnnon nocere. El Principio de no-ma/eficiencia
comofimdamento de la tica mdica. Discurso para la recepcin p blica
Madrid, 1990.
30) Outka, Gene: Social Justice and Equal AccesstoHealth Care. J oumal
ofReligions Ethics 1974; 2: 1 1 -32.
31) Beauchamp, T. L, Childress, J. F. Principies ofBiomedical Etltics.
New York, Oxford: Oxford U1tiversity Press, 1979, ed. visada 1 989.
32) Gracia, D. Procedimienros de decisin tica en clnica. Madrid:
Eudema Universidad, 1991.
33) Ma.tn Rodrigo, M. Dieciocho aos de experiencia de un comit de
tica. Todo HospitaV89, Septiembre 1992, 45-50.
34) Cmmclspachcr, G P. 1nstitutional Ethcs Committeesund Case Con
sultation: ls there a role. lssues in l..aw andMedic. 1991; 7: 73-91 , p. 76.
15