A NORMATIZAO DOS FITOTERPICOS NO BRASIL

BRAZILIAN PHYTOTHERAPIC REGULAMENTATION

OLIVEIRA, Andrezza Beatriz1; LONGHI, Joy Ganem1; ANDRADE, Cludia

Alexandra1; MIGUEL, Obdlio Gomes1, 2 MIGUEL, Marilis Dallarmi*1, 3
1 2
Programa de Ps Graduao em Cincias Farmacuticas UFPR; Professor Adjunto de Fitoqumica do
3
Curso de Farmcia UFPR; Professor Adjunto de Farmacotcnica do Curso de Farmcia UFPR
*Autor para envio de correspondncias: Programa de Ps-Graduao em Cincias Farmacuticas UFPR. Avenida
Prefeito Lothrio Meissner, 632, Jardim Botnico, CEP 80210-170, Curitiba-PR: e-mail: dallarmi@ufpr.br
RECEBIDO: 07/06 ACEITO: 12/07

RESUMO

A utilizao de fitoterpicos tem apresentado um notvel crescimento, exigindo

uma normatizao adequada para garantir a qualidade em todas as etapas de
elaborao destes medicamentos. Neste trabalho foram relacionadas as
legislaes especficas pertinentes a cada etapa do seu desenvolvimento,
incluindo a pesquisa cientfica, cultivo vegetal, produo do fitoterpico,
controle de qualidade e registro frente aos rgos competentes.

Palavras-chave: fitoterpico, normatizao no Brasil.

ABSTRACT

The use of phytotherapic has presented an important increasing, demanding a

regulamentation to guarantee the quality in all the stages of elaboration of these
medicines. In these article, the specific laws to each step of its development
had been related, inclunding cientific research, vegetable culture, phytotherapic
production, quality control and register submited to the competent agencies.

Key-words: phytotherapic, brazilian regulamentation

1 INTRODUO

O conhecimento sobre plantas medicinais simboliza muitas vezes o

nico recurso teraputico de muitas comunidades e grupos tnicos, sendo que
o uso de plantas no tratamento de enfermidades to antigo quanto a espcie
humana (MACIEL, PINTO, VEIGA JR, 2001).
Os primeiros relatos do uso das plantas medicinais datam de 2.600 a.C.
tais espcies utilizadas na Mesopotmia ainda so mencionadas pelas
sociedades atuais para tosse, febre e inflamao (GURIB - FAKIM, 2006)
 Fitoterpico, em um conceito bastante amplo e constante em legislao
(Portaria 06/95 ANVISA) pode ser definido como Todo medicamento
tecnicamente obtido e elaborado, empregando-se, exclusivamente, matrias
primas ativas vegetais com a finalidade profiltica, curativa ou para fins de
diagnstico, com benefcio para o usurio. caracterizado pelo conhecimento
da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e
constncia de sua qualidade; o produto final acabado, embalado e rotulado.
Na sua preparao podem ser utilizados adjuvantes farmacuticos permitidos
pela legislao vigente. No podem estar includas substncias ativas de
outras origens, no sendo considerado produto fitoterpico quaisquer
substncias ativas, ainda que de origem vegetal, isoladas ou mesmo suas
misturas. (BRASIL, 1995).
Tendo em vista que a maior parte da populao mundial ocupa os
pases menos desenvolvidos economicamente, os quais encontram
dificuldades em oferecer atendimento sade frente ao aumento populacional,
escassez de recursos e necessidade aumentada de medicamentos que se
tornam mais dispendiosos, destaca-se a importncia da Fitoterapia
(WIJESEKERA, 1986).
O estmulo ao uso de fitoterpicos objetiva prevenir, curar ou minimizar
os sintomas das doenas, com um custo mais acessvel populao e aos
servios pblicos de sade, comparativamente queles obtidos por sntese
qumica, que so, em geral, mais caros, devido s patentes tecnolgicas
envolvidas (TOLEDO et al; 2003).
Segundo a Organizao Mundial de Sade, o uso de plantas medicinais
para o tratamento das mais diversas enfermidades tem levado pases como a
China a consumir dentre o total de medicamentos cerca de 30-50% de drogas
de origem vegetal. Na Europa e Amrica do Norte 50% da populao j fez uso
de fitoterpicos. Na Alemanha destaca-se um ndice de 90% de uso de formas
farmacuticas contendo algum componente de origem vegetal (WHO, 2003).
Sendo assim, a Fitoterapia constitui uma forma de terapia medicinal em
notvel crescimento, cujo mercado mundial movimenta em torno de 22 bilhes
de dlares no qual o Brasil representa apenas cerca de 23% (YUNES,
PEDROSA, CECHINEL FILHO, 2000). As estimativas nacionais apontam que
82% da populao brasileira utiliza produtos base de ervas, e o setor
fitoterpico conta com duzentas empresas e movimenta um bilho de reais em
toda sua cadeia produtiva e emprega mais de cem mil pessoas no pas
(ABIFITO, 2006).
A utilizao de plantas medicinais tem recebido incentivos da
Organizao Mundial de Sade, mediante a Resoluo WHA 31.33 (1978) e
40.33 (1987), que reafirmam a importncia das plantas medicinais nos
cuidados com a sade, recomendando entre outros aspectos a criao de
programas globais para a identificao, validao, preparao, cultivo e
conservao das plantas medicinais utilizadas na medicina tradicional, bem
como assegurar o controle de qualidade dos fitoterpicos (MIGUEL; MIGUEL,
1999).
Diante disto, o Ministrio da Sade baixou Diretrizes e Prioridades de
Investigao em Sade (Portaria 212, de 11/09/1981), incluindo as plantas
medicinais. Em 1988, a Comisso Nacional Interministerial de Planejamento e
Coordenao (CIPLAN) implanta a Fitoterapia como prtica oficial da medicina
e orienta sua incluso nos servios primrios de sade. Esta recomendao
condiciona o uso de plantas medicinais a estudos cientficos, que incluem a
investigao antropolgica-botnica junto medicina popular tradicional
popular; isolamento e caracterizao de substncias ativas; transformao
qumica gerando novos frmacos, ensaios farmacolgicos, toxicolgicos, pr-
clnicos e clnicos (MIGUEL; MIGUEL, 1999). O Decreto 5813 (MCT), de
22/06/2006, enfatiza esta prioridade ao aprovar a Poltica Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterpicos.
No contexto da utilizao de fitoterpicos faz-se importante a existncia
de normatizao a ser cumprida com a finalidade de garantir a qualidade
destes medicamentos, de forma a possibilitar um adequado tratamento das
enfermidades, garantindo o cumprimento do direito constitucional do cidado
conforme o Art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil A
sade direito de todos e dever do Estado (BRASIL, 1988).
Para tanto, a transformao de uma matria-prima vegetal em um
medicamento deve visar preservao da integridade qumica e farmacolgica
da planta, garantindo a constncia de sua ao biolgica e a segurana de sua
utilizao, alm de valorizar seu potencial teraputico. Para garantir esses
objetivos, a pesquisa para o desenvolvimento de fitoterpicos inclui vrias
etapas envolvendo um processo interdisciplinar, multidisciplinar e
interinstitucional (MIGUEL, MIGUEL, 1999).

2 ETAPAS DE ELABORAO DE FITOTERPICOS E A REGULAMENTAO

As etapas de desenvolvimento de fitoterpicos envolvem diversas reas

do conhecimento, como a etnobotnica, botnica, agronomia, ecologia,
qumica, fitoqumica, farmacologia, toxicologia, biotecnologia e tecnologia
farmacutica (TOLEDO et al., 2003).

2.1 Pesquisa cientfica

O desenvolvimento de fitoterpicos inicia-se por pesquisa cientfica, que

perpassa por levantamento bibliogrfico e ensaios prticos que buscam
resultados quanto a aspectos agronmicos, fitoqumicos, e avaliam a atividade
biolgica do vegetal (MIGUEL, MIGUEL, 1999).
O levantamento bibliogrfico em literatura cientfica, associado aos estudos
etnobotnicos (quais tratam da observao do uso popular de plantas nas
diferentes culturas) e/ ou quimiotaxonmicos (envolvendo o aspecto
morfolgico para revelar a presena de determinados grupos qumicos que
possuam atividade famacolgica), bem como registros de toxicidade no
emprego do vegetal avaliado. Submete-se ento a planta escolhida para
avaliao das caractersticas macroscpicas e morfoanatmicas, necessrias
tanto para a identificao botnica do vegetal como para o controle de
qualidade.
Tais aspectos so regulamentados por legislaes especficas:
PN 174P (IBDF), de 11/03/1981: estabelece a autorizao especial para
pesquisas com plantas em Parques Nacionais e Reservas Biolgicas
Federais;
D.98830 (PR), de 15/01/1990: referencia sobre a coleta, por
estrangeiros, de dados e materiais cientficos, no Brasil;
Port. 40 (MS), de 10/01/1994: nomeia a Subcomisso da Comisso
Permanente da Farmacopia Brasileira para elaborar monografias de
plantas medicinais;
 Port. 42 (MS), de 10/01/1994: nomeia a Subcomisso da Comisso
Permanente da Farmacopia Brasileira para elaborar normas sobre
fitoterpicos;
Port. 175 (MS), de 26/01/1996: aprova o fascculo I da Parte II da 4.
Edio da Farmacopia Brasileira, contendo 30 textos revisados de
edies anteriores e 72 novos textos;
Port. 116 (SVS), de 22/11/1995: indica Farmacopias aceitas no Brasil;
L.9279 (PR), de 14/05/1996: Lei de patentes;
Port. 90 (SVS), de 13/06/1996: apresenta proposta de lista de frmacos,
plantas medicinais e adjuvantes de tecnologia farmacutica que sero
includos no fascculo 2 da Parte II da Farmacopia Brasileira IV;
Res. 196 (CNS), de 10/10/1996: aprova diretrizes e normas
regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos;
RDC 48 (ANVISA), de 16/03/2004: para esta etapa, determina a
apresentao de levantamento bibliogrfico etnofarmacolgico e de
utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou publicaes.
Lei 12259 (PR), de 23/08/2002: dispe sobre a poltica estadual de
incentivo pesquisa e a preparao de produtos fitoterpicos, com o
objetivo de facultar ao Sistema nico de Sade SUS o uso desses
medicamentos no tratamento de determinadas enfermidades.
Resoluo RE 88 (ANVISA), de 16/03/2004: determina a publicao da
lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e
eficcia de fitoterpicos.
Port. 2311 (MCT), de 29/09/2006: institui o grupo de trabalho, composto
por representantes dos rgos relacionados, para elaborar o Programa
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos.

A etapa seguinte objetiva a produo abundante e homognea de

matria-prima, preservando sua qualidade, a espcie e a biodiversidade sob
aspectos ecolgicos. Os estudos agronmicos so regulamentados por:
DL 4720 (PR), de 21/09/1942: estabelece normas gerais para o cultivo
de plantas entorpecentes e sua manipulao;
 Port. 32 (SNVS), de 05/07/1986: distingue vegetais com fins alimentcios
e medicamentosos;
RDC 17 de 24/02/2000 (ANVISA): regulamenta que a matria-prima para
a produo de fitoterpicos deve ser isenta de contaminantes microbianos e
biolgicos, metais pesados e agrotxicos.
Instruo Normativa 09 (MAPA), de 02/06/2005: aprova as normas para
produo, comercializao e utilizao de sementes.
Instruo Normativa 24 (MAPA), de 16/12/2005: aprova as normas para
produo, comercializao e utilizao de mudas.

Os estudos fitoqumicos, por sua vez, compreendem as etapas de

isolamento, elucidao estrutural e identificao dos constituintes mais
importantes do vegetal, responsveis ou no pela ao biolgica (marcadores
qumicos), permitindo identificar a espcie vegetal, bem como analisar e
caracterizar fraes ou substncias bioativas. A normatizao que descreve tal
etapa a RDC 48 de 16/03/2004 (ANVISA), que determina as informaes a
serem fornecidas sobre a droga e o derivado vegetal e o controle de qualidade.
Uma vez determinados os constituintes qumicos da matria-prima
vegetal, realiza-se a avaliao da atividade biolgica, qual inclui a investigao
da atividade farmacolgica e toxicolgica dos extratos, fraes ou das
substncias isoladas a partir da droga vegetal.
Regulamentam esta etapa:
Resoluo 196/96 e 251/97(CNS): exige a apresentao de estudos
cientficos que comprovem a segurana e eficcia do uso de medicamentos;
RDC 48 de 16/03/2004 (ANVISA): aprova o Regulamento Tcnico,
atualizando a normatizao do registro de medicamentos fitoterpicos;
estabelece que os medicamentos fitoterpicos registrados anteriormente a
31/01/1995, com exceo dos enquadrados como fitoterpicos tradicionais,
devem apresentar, no primeiro protocolo de renovao de registro os
relatrios de segurana e eficcia de produo e o controle de qualidade,
atualizados de acordo com o Regulamento Tcnico;
 RE 88 de 16/03/2004 (ANVISA): determina a publicao da Lista de
Referncias Bibliogrficas para Avaliao de Segurana e Eficcia de
Fitoterpicos.
RE 89 de 16/03/2004 (ANVISA): determina a publicao da Lista de
Registro Simplificado de Fitoterpicos.
RE 90 de 16/03/2004 (ANVISA): determina a publicao da Guia para a
Realizao de Estudos de Toxicidade Pr-Clnica de Fitoterpicos;
RDC 222, de 29/07/2005 (ANVISA): especificaes de qualidade
descritas na edio vigente da Farmacopia Brasileira.

2.2 Cultivo do vegetal

Concluda a pesquisa cientfica, cujos resultados comprovem a

segurana e a eficcia do vegetal para a sua utilizao como medicamento
fitoterpico, segue-se o cultivo da planta segundo os aspectos agronmicos
determinados previamente e de acordo com a mesma normatizao.
As instituies que promovem o cultivo da matria-prima vegetal podem
servir de fornecedores quelas produtoras do medicamento fitoterpico.

2.3 Produo e Controle de Qualidade dos Fitoterpicos

Para a produo de fitoterpicos, alm da realizao prvia de todos os

estudos anteriores, os procedimentos e etapas de processamento devem estar
devidamente estabelecidos. A produo de medicamentos etapa importante,
regulamentada por:
Port. 22 de 30/10/1967 (SNFMF): Normas para o emprego de preparaes
fitoterpicas;
RDC 210 de 04/08/2003 (ANVISA): determina o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos a todos os estabelecimentos fabricantes de
medicamentos; institui e aprova a Classificao e Critrios de Avaliao dos
itens constantes do roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de
Medicamentos; institui como norma de inspeo para fins de verificao do
 cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos; relaciona
que as empresas fabricantes de medicamentos devem proceder a auto-
inspees, conforme o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos e o Roteiro de Inspeo em Indstria
Farmacutica, como parte das medidas necessrias implementao das
mesmas;
RDC 48 de 16/03/2004 (ANVISA): aprova o Regulamento Tcnico,
atualizando a normatizao do registro de medicamentos fitoterpicos;
determina que todos os testes referentes a controle de qualidade (quando
terceirizados), devero ser executados em instituies credenciadas no
sistema REBLAS ou por empresas fabricantes de medicamentos que
tenham Certificado de Boas Prticas de Fabricao atualizado e satisfatrio;
RDC 222, de 29/07/2005 (ANVISA): especificaes de qualidade descritas
na edio vigente da Farmacopia Brasileira.

Uma vez produzido, o fitoterpico embalado conforme determinao

das normatizaes RDC 222/05 (ANVISA), RDC 210/03 (ANVISA) e Portaria
519/98 (ANVISA). Tendo em vista que a elaborao de medicamentos um
processo amplo e com etapas crticas, a qualidade do fitoterpico s pode ser
garantida quando o controle ocorre em paralelo s referidas etapas. Portanto,
as normas j citadas mencionam procedimentos e especificaes para o
controle de qualidade.
A propaganda mercadista conforma-se Lei 9294/96 (MAPA) e Decreto
2018/96 (MAPA), no deve levar a confuses de interpretao, deve indicar
propriedades teraputicas somente se comprovadas cientificamente assim
como cuidados e contra-indicaes, e referir-se apenas a produtos registrados
frente ao rgo de vigilncia sanitria competente.

2.4 Registro frente ao rgo de vigilncia sanitria competente

O referido registro do fitoterpico conferido somente aps a

comprovao do bom cumprimento de todas as etapas de elaborao,
seguindo as normatizaes RDC 48/04 (ANVISA), RDC 210/03 (ANVISA) j
descritas, alm da Resoluo RE 91/04, que determina a publicao da Guia
para Realizao de Alteraes, Incluses, Notificaes e Cancelamentos Ps-
Registro de Fitoterpicos, estabelecendo a documentao e os ensaios
exigidos pela ANVISA.
Portanto, a garantia do fornecimento de fitoterpicos com qualidade
satisfatria para seu emprego eficaz como ferramenta teraputica, conta com a
legislao e fiscalizao por rgos competentes, alm da responsabilidade e
conscientizao dos indivduos envolvidos nas etapas de sua elaborao.

3 CONSIDERAES

Tendo em visa o amplo consumo de produtos de origem vegetal no

Brasil e o crescente desenvolvimento de fitoterpicos como medicamentos em
nvel industrial, a aplicao de normas sobre a sua elaborao faz-se
importante. Alm disso, a regulamentao e oficializao do desenvolvimento e
uso de fitoterpicos contrape a crena culturalmente fixada de que o que
natural no possui efeitos colaterais. Tal afirmao enganosa e remete a
inmeros riscos a sade da populao. Diversos estudos demonstram que as
plantas medicinais possuem efeitos indesejveis e muitas vezes txicos,
remetendo conscientizao do seu bom uso, segundo aspectos tambm
legislativos (TOLEDO et al., 2003).
A legislao de fitoterpicos brasileira considerada altamente exigente
em todo o mundo, justificando os esforos para garantir a sua qualidade. No
entanto, ainda restam arestas a serem reparadas e dificuldades a serem
vencidas.
Um grande fator limitante que a maioria das plantas em uso no se
encontra descrita em cdigos oficiais (formulrios e farmacopias), no
havendo inclusive estudos sobre as mesmas. Deve-se destacar ainda, que o
desenvolvimento de um novo medicamento envolve um processo complexo de
alto custo, onde se requer investimentos em torno de 100-360 milhes de
dlares em um perodo de 10-12 anos para que um frmaco seja desenvolvido
(YUNES, PEDROSA, CECHINEL FILHO, 2001). Isto tem levado as
companhias farmacuticas a aumentarem significativamente o interesse por
pesquisas na rea e sobretudo tem gerado um aumento no faturamento
oriundo da comercializao de fitoterpicos nos EUA e Europa.
 Somam-se a estas limitaes o grande nmero de pesquisas
desvinculadas umas das outras, onde as especialidades se sobrepem s reais
necessidades da Fitoterapia enquanto medicina tradicional aplicada.
Constatam-se inmeras plantas cujos estudos fitoqumicos e farmacolgicos
so potencialmente satisfatrios, contudo a espcie em questo no possui
sequer pesquisas agronmicas e ecolgicas que se preocupam com
reproduo do vegetal ou sequer o extrativismo sustentvel. Nesta perspectiva,
investir nos cdigos oficiais cuja finalidade a construo de monografias que
privilegiem desde o cultivo, perpassando pelo manejo adequado, at chegar
determinao de doses clnicas poder representar a soluo para a indstria
nacional e para os centros de produo institucionais, alm de atender s
necessidades bsicas em sade, e gerar empregos em reas rurais e centros
industriais (TOLEDO et al., 2003).
Por outro lado, a indstria nacional de fitoterpicos possui inmeras
drogas comercializadas sob forma no medicamentosa, com registro
alimentcio, com base somente no uso popular, sendo estas plantas alvos do
interesse de indstrias farmacuticas. Isto remete necessidade de estudos
fitoqumicos da atividade biolgica, com vistas eficincia e segurana
teraputica, para a comprovao cientfica e conseqente produo lcita de
medicamentos fitoterpicos, conforme exigncias do registro frente ao rgo
regulatrio competente.

4 CONCLUSO

Com uma legislao atualizada e adequada, a indstria nacional ser

motivada a incentivar a pesquisa e o desenvolvimento tecnolgico de produtos
brasileiros de origem natural. Somente uma legislao justa ir assegurar
nossa populao o acesso a produtos naturais eficazes e de excelente
qualidade. Contudo, a legislao vigente para a produo de fitoterpicos no
apresenta especificaes bem definidas para evitar alteraes quali e
quantitativas nas substncias ativas das plantas, devido ao cultivo em regies
geograficamente diferenciadas (fatores ecofisiolgicos), bem como influncias
sazonais (chuvas, fotoperodo), nutrio do solo, contaminao por fungos e
bactrias, competio com outras plantas, perodo da coleta, como tambm os
aspectos agronmicos de cultivo e manejo que geram a matria-prima (droga)
para a produo farmacutica, assim como a armazenagem, transporte entre
outros.
Portanto, verifica-se a necessidade e importncia da reviso constante
da normatizao nacional para o desenvolvimento de fitoterpicos, incluindo
maior detalhamento e aspectos especficos, sem deixar de oferecer praticidade
quanto consulta das normas, tornando-as diminudas em nmero, reduzindo
a possibilidade de incertezas. No exerccio da regulamentao, cabe aos
rgos fiscalizadores incluir tambm as orientaes de execuo da lei.

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