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NOTA TCNICA

Considerando a utilizao de lcool etlico gel de diversas formas para vrias finalidades
na rea da sade;

Considerando as regulamentaes vigentes que disciplinam a matria;

Considerando as orientaes preventivas veiculadas, quanto a utilizao do lcool etlico


gel para preveno da gripe H1N1;

Considerando as responsabilidades e obrigaes da vigilncia sanitria no mbito do


monitoramento e controle dos produtos submetidos a sua regulao;

INFORMAMOS

1. lcool etlico gel como produto saneante domissanitrio:


a) Como saneante para limpeza geral - o produto considerado de Risco I e
obrigatria a sua notificao na ANVISA. A sua finalidade para limpeza geral em
superfcies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares.

b) Como saneante desinfetante - considerado produto de Risco II sendo obrigatrio


o seu registro na ANVISA com comprovao da ao bactericida. A concentrao
mnima desta apresentao deve ser de 70% p/p. Destina-se a limpeza de
superfcies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares. O
nmero do registro do produto na ANVISA inicia-se com nmero 3.

Estes produtos no so indicados para a higienizao e desinfeco das mos.

2. lcool etlico gel como produto cosmtico:


a) So considerados produtos de Grau II sendo registrados como antisspticos, com
finalidade de higienizao das mos, sem proposta de substituir o uso do
sabonete e nem a lavagem adequada das mos. No podem conter nenhuma
indicao teraputica e nem atribuies como bactericida, sanitizante ou ser
indicado para desinfeco das mos. Tais termos no so permitidos para
produtos cosmticos. O produto lcool etlico gel registrado na Gerncia Geral de
Cosmticos no necessita informar/constar na rotulagem o percentual de lcool
contido na formulao. Os produtos podem ser identificados no mercado pelo seu
nmero de registro na ANVISA, que se inicia pelo numero 2.

3. lcool etlico gel como medicamento (antissptico degermante):


a) So considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na
ANVISA, como antissptico de mos, ter a concentrao 70% v/v com as
seguintes indicaes na embalagem: uso externo; aplicar diretamente no local
afetado, previamente limpo, com auxlio, se desejar, de algodo ou gaze.

Estes produtos so indicados para a higienizao e desinfeco das mos e devem estar
sempre na sua embalagem original. So identificados no mercado pelo seu numero de
registro na ANVISA, que se inicia pelo nmero 1.
4. lcool Gel manipulado em farmcias
a) um produto farmacopico que consta no Formulrio Nacional da Farmacopeia
Brasileira 2 edio. O modo de usar indicado no Formulrio compreende aplicao na
antissepsia da pele e na desinfeco de superfcies e materiais.
b) Manipulado exatamente como consta no Formulrio Nacional ter grau alcolico de
70% (p/p) ou 77% (v/v).
c) A Resoluo RDC n 67/2007, item 10 do Anexo I, permite a farmcia manipular e
manter estoque mnimo de preparaes oficinais do Formulrio Nacional, devidamente
identificada, de acordo com as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento,
desde que este garanta a qualidade e estabilidade das preparaes.
d) No rtulo das preparaes do estoque mnimo, no momento da dispensao devem
constar as seguintes informaes acrescidas do n de lote da preparao:
1. Denominao farmacopeica do produto;
2. Componentes da formulao com as respectivas quantidades:
3. Indicaes do Formulrio Oficial de referncia;
4. Data de manipulao e prazo de validade;
5. Numero de unidades ou peso ou volume contidos;
6. Posologia;
7. Identificao da farmcia;
8. CNPJ;
9. Endereo completo do estabelecimento;
10. Nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio
no Conselho Regional de Farmcia;
11. Etiquetas com advertncias complementares que sejam previstas em legislao
especfica e que venham auxiliar o uso correto do produto.

A utilizao e comercializao desses produtos fora das recomendaes desta Nota


Tcnica constituem infrao sanitria.

As irregularidades podem ser denunciadas na Vigilncia Sanitria Municipal mais prxima


ou na Ouvidoria da Secretaria Estadual de Sade do Paran, no nmero 0800-644-4414.

Referencias Bibliogrficas:
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.

Decreto n 79.094 de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360 de


23/09/76.

Resoluo RDC n 40, de 05 de junho de 2008. Aprova o Regulamento Tcnico


para Produtos de Limpeza e Afins, harmonizado no mbito do Mercosul atravs da
Resoluo GMC n 47/07.

Resoluo RDC n 46 de 20 de fevereiro de 2002. Aprova o Regulamento Tcnico


para o lcool etlico hidratado em todas as graduaes e lcool etlico anidro,
comercializados por atacadistas e varejistas.
Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005. Estabelece a Definio e a
Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo RDC n 199 de 26 de outubro de 2006. Dispe sobre os Medicamentos


de Notificao Simplificada.

Resoluo RDC n 67 de 08 de outubro de 2007. Dispe sobre Boas Prticas de


Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias.

Formulrio Nacional da Farmacopeia Brasileira 2 edio 2011.