MINISTRIO DA SADE

DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS

COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL

MEDICAMENTOS
MINISTRIO DA SADE

SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITARIA

PORTARIA N 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998

DO 194-E, de 9/10/98

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies

que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes:
a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de
10 de junho de 1974;
a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5
de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo,
distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos;
considerando que todos os seguimentos envolvidos na produo, distribuio, transporte
e armazenagem de medicamentos so responsveis solidrios pela identidade, eficcia, qualidade e
segurana dos produtos farmacuticos, resolve:
Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos.
Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal,
Estaduais e Municipais sob a coordenao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio,
transporte e dispensao.
Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so
solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas
atividades especficas.
Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida
para a venda final:
a) o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial;
b) nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao
Consumidor;
c) nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de
Farmcia;
d) nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O .U;
e) data de fabricao;

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f) data de validade;
g) nmero de lote a que a unidade pertence;
h) composio dos produtos farmacuticos;
i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;
j) finalidade, uso e aplicao;
k) precaues, cuidados especiais.
1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao,
comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma
especificada no caput deste artigo.
2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada
de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo.
3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g"
devero constar obrigatoriamente na embalagem.
Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos
farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado
diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao.
Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas
produtoras se adequem ao disposto nesta norma.
Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e
comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de
produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite
identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta
reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.
Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias
para implementar o disposto no caput deste artigo.
Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos
destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos
falsificados, conter lacre de segurana.
Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o
disposto no caput deste artigo.
Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os
seguintes condicionantes:
a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um
ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir
rever todas as fases do processo de fabricao.
c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo
de validade.
Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de
todas as suas transaes comerciais, especificando:
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a) designao da nota fiscal;
b) data;
c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;
d) nmero do lote;
e) quantidade fornecida;
f) nome e endereo do destinatrio;
g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual;
h) nmero do registro do produto.
Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para
efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos.
Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter
prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.
Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo,
consta no Anexo I deste regulamento.
Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter
de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma
rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela
autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto.
Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as
seguintes condies:
I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a
assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos;
II - dispor de pessoal qualificado;
III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de
retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o
fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas;
IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia;
V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro
dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados;
VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a
forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha
no mnimo, as seguintes informaes:
a) designao da nota fiscal;
b) data;
c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;
d) nmero do lote;
e) quantidade recebida ou fornecida;
f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso;
g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual;
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h) nmero da licena estadual/municipal do comprador.
VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior
disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos;
VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente;
IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento.
Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de:
I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas;
II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos;
III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a
dispensar estes produtos no Pas;
IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os
respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias
para efeitos de inspeo;
V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos
documentos, locais, instalaes e equipamentos;
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio,
sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades;
VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer
suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao
do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da
legislao penal, civil e sanitria;
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade
vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar
orientao autoridade sanitria competente da sua regio;
IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria;
X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter
obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos.
Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies
mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado:
I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas;
II - de hemoderivados;
III - de imunobiolgicos;
IV - de radiofrmacos;
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial.
Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos
estabelecimentos comerciais de distribuio.
1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a
orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.
2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses.

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3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder
realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado.
4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores
citados nesta Portaria.
Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou
revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na
legislao vigente.
Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies
em contrrio.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

Solicitao de Autorizao de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos

Farmacuticos

A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de

produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade
sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo
relacionadas.
1. Informaes e dados da empresa solicitante
1.1. Nome fantasia ou razo social
1.2. Endereo (Matriz e Filiais)
1.3. Farmacutico responsvel
1.4. Representante legal
1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito - telefone - FAX
1.6. CGC
1.7. rea geogrfica de localizao e atuao
1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle
1.9. Distribuio - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio
1.10. Estocagem - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem
1.11. Transporte - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte
A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial
de funcionamento, conforme as normas vigentes.
2. Documentao:
2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo
representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria/MS.
2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria.
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2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7,
1.8, 1.9, 1.10 e 1.11

ANEXO II

Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos

Dos Princpios

1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um

marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria
Farmacutica, em vigncia no Pas.
2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do
medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam
conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade,
eficcia e segurana.
3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os
requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes
de suas propriedades nas etapas da distribuio.
4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o
objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de:
a) registro no Ministrio da Sade;
b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua
trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio,
recolhimento ou devoluo;
c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga;
d) rotatividade adequada; e
e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos.

5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a

funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados,
populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de
entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos
distribuidores - como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurana e pela sade da
populao.
6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na
sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em
todo o territrio nacional.

Dos objetivos, mbito e definies

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Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para
as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo
sade pblica.
Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos
farmacuticos.
Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por:
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado.
II - distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento,
armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico;
Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela
autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos
registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular.
Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus
fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui.
Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro
atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam,
especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um
adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos
sade.
Art. 6 Os distribuidores devem contar com:
I - farmacutico responsvel tcnico;
II - pessoal capacitado;
III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o
desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim
como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios.

IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer

outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados.
Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes
susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente:
I - recepo e inspeo das remessas;
II - armazenamento;
III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e
roedores;
IV - registro das condies de armazenamento;
V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte;
VI - movimentao dos estoques para venda;

VII - controle dos pedidos dos clientes;

VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento;
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IX - segurana patrimonial e incndio.
1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo
responsvel tcnico.
2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os
funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades
sanitrias.

Da Recepo

Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a

proteger as remessas de produtos - de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos
farmacuticos.
1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento.
2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens
no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda.

Da Armazenagem

Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas

"Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as
indicaes especificadas pelo fabricante.
Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os
psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem
ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e
com as demais exigncias da legislao vigente.

Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer

contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea
totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras
mercadorias.
Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em
documentos especficos.

Do Fornecimento

Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos

farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e
disponveis autoridade sanitria competente.

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Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por
procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto,
conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento.
Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores
devem:

I - certificar a identidade do produto;

II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de
vencimento e data de fabricao;
III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e
sem retirar a sua proteo externa;
IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia.
Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de
fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico,
os produtos que regularmente distribuem.

Do Transporte

Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos

seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos
Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante.

Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de

temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas.

Das Devolues e do Plano de Emergncia

Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e

separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso
quanto ao seu destino.
1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar
aos estoques comercializveis se:
I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem
sido abertas e se encontrarem em boas condies;
II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo
adequado, conforme suas especificaes;
III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o
produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade;

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IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que
atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo
decorrido desde que foi enviado.
2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais
de armazenamento.
3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto.
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve
aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa
reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio.
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e
segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando
o objetivo de descarte.
Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o
distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao
descarte dos produtos de que trata este artigo.
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de
emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um
responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos.
1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes
registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os
produtos tenham sido distribudos.
2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das
transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos.

3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores,

drogaria e farmcia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico -
a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os
clientes dos demais Estados-Partes.
4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou
importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos
dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos.
5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem
devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa
rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da
autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico.

Dos Produtos Adulterados e Falsificados

Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou

com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos
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demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se
destinam a comercializao.
1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente,
indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta
sanitrio a fim de:
I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua
anlise e inutilizao, quando for o caso; e
II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu
uso e buscar acompanhamento mdico imediato.
2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre
o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo.

Dos produtos classificados como no comercializveis

Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos

classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada
autoridade sanitria.
Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o
caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e
alerta.

Da Auto-inspeo

Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e

registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas
demais exigncias da legislao vigente.

Das reclamaes e das reaes adversas

Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os

distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e
autoridade sanitria.
1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias,
hospitais e consumidores, e as providncias adotadas.
2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do
produto e arquivados nas empresas.

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