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ISO 9001:2015
DICIEMBRE 2015
TRADUCCIN JUNIO 2016
GUIA007/1-ES
En los trminos y para los efectos de lo dispuesto, en particular, en los artculos 9, 12 y 196
del Cdigo de los Derechos de Autor y Derechos Conexos de Portugal, informase que este texto
est protegido por derechos de autor, encontrndose registrado en la Inspeccin General de las
Actividades Culturales de Portugal con el n 4620/2015, y depositado en la Biblioteca Nacional bajo
el n 401687/15.
PREFACIO
Jos Leito
CEO de APCER
EL EQUIPO
INTRODUCCIN Y OBJECTIVOS 7
Objetivos de esta gua 8
Presentacin de la gua 9
Comprender las necesidades de los usuarios de las guas 10
Abreviaturas 18
CONCLUSIN 221
BIBLIOGRAFA 222
INTRODUCCIN
Y OBJECTIVOS
INTRODUCCIN
PRESENTACIN
ABREVIATURAS
INTRODUCCIN
La presente gua ISO 9001:2015 comparte con sus lectores la experiencia de APCER
en la actividad de certificacin de sistemas de gestin de calidad (SGC) y transmite
su perspectiva de cmo la nueva norma debe ser empleada por las Organizaciones
que la adapten.
Fue desarrollada considerando las necesidades y expectativas de los usuarios de
la norma, basndose en una encuesta realizada para tal efecto. A fin de constituir
una visin compartida y de incorporar la experiencia de APCER en la certificacin,
esta gua fue redactada y revisada por un conjunto amplio de partes interesadas,
abarcando colaboradores internos y auditores de APCER que tratan regularmente
con procesos de anlisis, auditoria y decisin de certificacin segn la norma ISO
9001, as como, expertos para el apoyo y desarrollo de esta gua.
La ISO 9001:2015 es aplicable a cualquier Organizacin, permitiendo que el cumpli-
miento de los requisitos pueda ser asegurado mediante la adopcin de diferentes
metodologas, prcticas y herramientas. Compete a APCER, como organismo de
certificacin, evaluar que las prcticas observadas en la Organizacin son eficaces
para dar cumplimento a su poltica y a sus objetivos. Asegurar el cumplimento de
los requisitos normativos, evaluando la capacidad de la Organizacin para propor-
cionar, consistentemente, productos y servicios que se ajusten a los requisitos y que
fomenten el aumento de la satisfaccin del cliente a travs de la mejora continua.
Es fundamental, para el ejercicio creble de su actividad, que APCER mantenga la
independencia, la imparcialidad y la apertura de idea que le permite evaluar cada
SGC en el contexto especfico de la Organizacin auditada, siendo esta es la razn
primordial por lo que esta gua ofrece orientaciones y no soluciones sobre la imple-
mentacin de la norma.
8
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
INTRODUCCIN | OBJETIVOS DE ESTA GUA | PRESENTACIN
PRESENTACIN DE LA GUA
Presenta la gua, sus objetivos y modo de uso. Describe tambin los resultados de
la encuesta a los usuarios en relacin a las guas APCER, a los cules procuramos
responder.
La gua del Usuario sigue la estructura de la ISO 9001:2015 y es en sta donde se indi-
can las orientaciones de aplicacin.
Esta parte fue diseada para que cada una de sus secciones pueda ser analizada
individualmente para obtener aclaraciones respecto a los requisitos especificados,
no siendo necesaria su lectura secuencial del inicio al fin.
Especificando la norma una estructura, las diferentes secciones estn conectadas
entre s. Para la comprensin de la norma estas deben ser entendidas como un
todo, para tal fin, se hace referencia relevante a otras secciones relacionadas que
puedan ser usadas para profundizar un determinado tema.
Para cada seccin de la norma se ha adoptado una estructura comn de exposicin
del texto para facilitar la consulta y la compresin del contenido. Cada seccin est
dividida en siete puntos:
Resultados deseados Resumidamente se hace referencia a lo que se pretende
alcanzar con la aplicacin de ese requisito y, cuando es relevante, como contri-
buye para los resultados deseados del SGC.
Aplicacin - Interpretacin de APCER, efectuada en la perspectiva primordial de
su uso en el contexto de la Organizacin. Esencialmente lo que los usuarios nece-
sitan saber para sacar provecho de la correcta aplicacin de los requisitos de la
norma, complementada por puntuales ejemplos.
9
Demostracin de conformidad - Ejemplos de conformidad al nivel de los resul-
tados obtenidos, evidencias posibles de resultados de evaluacin, y cmo estos
pueden ser evidenciados.
Conexiones relevantes Mencin de las conexiones relevantes entre secciones
de la ISO 9001:2015, si un determinado requisito es una entrada o salida para otro.
Comparacin con la edicin anterior Identificacin de lo que es nuevo en esta
edicin de la norma y lo que fue modificado respecto a la ISO 9001:2008.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Consultor
Gestor en la Organizacin
Nvel operacional
14,3%
Auditor externo
Profesor
8,4%
Nivel ejecutivo
8,0%
Estudiante
0,1% Otro
3,1%
2,9% 0,7%
1,6% 0,9%
Figura 1: Distribucin de las respuestas de los encuestados por funcin que desempean.
Ningn
1 -3
47% 4 -6
2%
7 - 10
>11
15%
19%
17%
11
Teniendo en cuenta la gran diversidad de partes interesadas en estas guas, entre
las cuales se encuentran Organizaciones de diversos sectores de actividad, audi-
tores, consultores y estudiantes, fue dada la opcin al encuestado de responder
en nombre de la Organizacin con la cual colabora o en nombre individual. Los
encuestados se dividieron casi uniformemente, con 54% respondiendo en nombre
de la Organizacin y el resto 46% en nombre individual.
Industrial 43.2%
Servicios 19.9%
Actividades
de consultora
8.2%
Comercio 7.2%
Salud y
4.0%
accin social
Educacin 2.7%
Empresa de
servicio pblico 2.4%
Primario 1.9%
Extractivo 0.3%
Otro 7.4%
Figura 3: Distribucin de las respuestas respecto a la principal rea de negocio de las Organizaciones.
12
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Existe un claro dominio del sector industrial con un 43% de las respuestas, lo que
cabra esperar ya que es tradicionalmente el sector preponderante en las empresas
certificadas.
Los servicios tambin representaron una parte significativa de la muestra con cerca
de 20%. El 37% restante se divide entre el resto de sectores. Esta distribucin permi-
te una visin ampliada de las necesidades de los diferentes sectores y no slo del
industrial y del de servicios, algo que tuvimos en cuenta durante la elaboracin de
esta gua.
Para evaluar la representatividad de los resultados por sector, se hizo la compara-
cin de estos con los resultados del ISO Survey, relativos a 2014:
Educacin
Salud y
accin social
Comercio
Servicios
Medio Ambiente
Empresa de
servicio pblico
Industrial
Primera
Transformacin
Extractivo
Primario
Porcentaje respuestas
13
Como podemos observar en la figura 4, en general existe una buena corresponden-
cia entre los resultados de la encuesta de APCER y los resultados del ISO Survey.
Mencionar, no obstante, que en la encuesta de APCER existi un predominio de
respuestas a nivel de los servicios cara a su representacin en el ISO Survey, y lo
contrario sucedi en las reas del comercio, salud y accin social. El muestreo se
asemeja a la distribucin de los clientes de APCER, lo que de algn modo legitima la
representatividad de los resultados y opiniones obtenidas.
La distribucin de las respuestas por tamao de las Organizaciones, medida por el
nmero de trabajadores, es representada en la figura 5.
< 10
11 - 50
51 - 200
31% 30%
201 - 500
> 500
11%
12%
16%
A los participantes que contestaron en nombre individual (46% del total de res-
puestas) les fue consultados cuales son los sectores en que consideraban tener ms
experiencia profesional, hasta un mximo de 3. Los resultados obtenidos fueron los
presentados en la figura 6.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Industrial 52%
Actividades
41%
de consultora
Servicios 34%
Acreditacin/
Certificacin de SG
30%
Educacin 17%
Comercio 9%
Empresa de
servicio pblico 7%
Primario 3%
Primera
Transformacin
3%
Extractivo 2%
Otro 7%
Figura 6: Distribucin de las respuestas respecto a los tres sectores con mayor experiencia.
15
Percepcin de la Gua APCER ISO 9001:2008
Del total de respuestas, el 81% afirm conocer las versiones anteriores de las guas,
procediendo a preguntar como evaluaran la utilidad de los mismos en una escala
de 1 a 5 en la que 1 significaba nada til y 5 muy til. La distribucin de las respues-
tas puede verse en la figura 7.
45% 44%
43%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
10%
5%
2%
0%
0%
1 2 3 4 5
Se constata que la anterior gua de la ISO 9001 tuvo gran utilidad entre los encuesta-
dos con un 87% de las respuestas clasificndola en los dos niveles ms altos, siendo
solamente un 2% quienes lo clasificaron en los dos niveles ms bajos.
Preguntado lo que ms les gust de las anteriores guas y lo que les gustara ver
mejorado, las principales referencias a los puntos fuertes fueron la claridad de los
contenidos, el detalle con que fueron tratados, la estructura de la gua y las referen-
cias explcitas a los cambios de la norma respecto a la versin anterior.
16
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
COMPRENDER LAS NECESIDADES DE LOS USUARIOS
Por otra parte, los encuestados pretenden un mayor enfoque en el rea de los servi-
cios, mayor adecuacin a la realidad de las pequeas empresas, una mejor descrip-
cin de cmo evidenciar el cumplimento de los requisitos y la presencia de casos
prcticos de aplicacin de los requisitos.
Todas estas observaciones se han tenido en cuenta en el desarrollo de sta gua, se
ha intentado dar respuesta a todas ellas, excepto en lo referente a la presentacin
de casos prcticos debido a que todava no existen, por tratarse de una norma muy
reciente y su aplicacin empezando.
Enfoque basado
en el riesgo 77%
Liderazgo 15%
Figura 8: Distribucin de las respuestas de los 3 sectores que les gustaran (a los encuestados)
ver tratados con mayor detalle.
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La principal preocupacin de los encuestados tiene que ver esencialmente con el
enfoque basado en el riesgo, destacando la gestin de los cambios y los resultados
deseados.
ABREVIATURAS
EA - Equipo auditor
FMEA - Anlisis Modal (a modo) de Fallos, sus Efectos y Criticidad (Failure mode and
effects analysis)
APPCC - Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (Hazard
Analysis and Critical Control Point)
M&M Medicin y monitorizacin
MSS Norma de sistema de gestin (Management System Standard)
PHVA Planificar-Hacer-Verificar-Actuar(Plan-Do-Check-Act)
P&S Producto(s) y servicio(s)
QFD Despliegue de la funcin calidad (Quality Function Deployment)
RMM Recurso de medicin y monitorizacin
R&O Riesgos y oportunidades
SGC Sistema de gestin de la calidad
18
19
20
EL MARCO DE
LA ISO 9001:2015
Y SU PROCESO
DE REVISIN
PREMBULO POR NIGEL H. CROFT
LA ISO Y LA EVOLUCIN DE LAS NORMAS ISO 9000
CERTIFICACIN Y ACREDITACIN
Estoy muy entusiasmado con esta ltima revisin de la ISO 9001: Sistemas de Ges-
tin de Calidad Requisitos. Desde mi punto de vista representa un hito en la histo-
ria de la gestin de la calidad, y actualiza la principal norma ISO para ajustarla a las
prcticas modernas de gestin a travs de un proceso de evolucin significativa en
lugar de revolucin.
Si recordamos la tecnologa punta, hace tan slo 15 aos, cuando la ltima gran revi-
sin a la ISO 9001 fue realizada, es increble darse cuenta de que en esa poca muchas
Organizaciones controlaban la documentacin sellando procedimientos impresos
en papel; casi no exista Google, Cloud e internet inalmbrica o smartphones, y
el software disponible se limitaba tan solamente a algunas aplicaciones estadsticas,
analticas u otras.
Las primeras versiones de la ISO 9001 en 1987, con pequeas modificaciones intro-
ducidas en 1994, eran por naturaleza, muy prescriptivas, estaban basadas en 20
secciones individuales, la mayor parte de ellas exigiendo procedimientos y registros
documentados especficos.
En la revisin del ao 2000 fueron introducidos cambios radicales, incluyendo el
ms pragmtico enfoque en procesos, con una modificacin en el nfasis de pro-
cedimientos documentados para la gestin por procesos y de registros para
resultados demostrados. La ISO 9001:2015 va un paso ms all enfocndose ahora
en el desempeo organizacional, exigiendo a las Organizaciones que gestionen sus
procesos para lograr los resultados deseados, que utilicen un enfoque basado en el
riesgo en la determinacin del grado de planificacin y control necesarios, gestio-
nando procesos y el sistema como un todo, utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act.
La primera frase en la introduccin a la ISO 9001:2015 afirma la adopcin de un sis-
tema de gestin de la calidad es una decisin estratgica de una organizacin que
puede ayudar a mejorar su desempeo global y proporcionar una base slida para
iniciativas de desarrollo sostenible. Esto refleja la declaracin de Visin del Subco-
mit ISO TC 176/SC2, responsable para el desarrollo de la ISO 9001, y proporciona
aclaraciones generales sobre los objetivos de la nueva edicin. Es incuestionable
que las Organizaciones son creadas para satisfacer las necesidades de sus clien-
tes o usuarios. Un SGC es una herramienta que apoya el xito de la Organizacin
en la satisfaccin de sus clientes y soporta de este modo el pilar econmico de la
sostenibilidad, liberando recursos que pueden ser usados en otras iniciativas de
sostenibilidad.
Este papel fundamental ha sido frecuentemente descuidado en la Agenda de la
Sostenibilidad, que en aos recientes ha enfocado ms su atencin en los temas de
la integridad ambiental y equidad social.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
RECONOCIMIENTO
ECONMICO
DESARROLLO
SOSTENIBLE
INTEGRIDAD EQUIDAD
AMBIENTAL SOCIAL
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Contrariamente a la creencia popular, la ISO no es un acrnimo errado para la Inter-
national Organization for Standardization. Con mltiplos idiomas oficiales, el nom-
bre abreviado deriva de la palabra Griega ISOS que significa algo que es uniforme
u homogneo como en isobar, isotrmico o tringulo issceles.
La misin generalizada de la ISO es facilitar el comercio mundial promoviendo la
armonizacin global. Imagine cuanto ms fcil seria para el viajero de hoy en da
si hubiese existido un consenso internacional sobre el formato normalizado para
clavijas enchufes cuando estos fueron introducidos hace ms de 100 aos! En vez
de transportar una maleta llena de adaptadores, todos nuestros aparatos estaran
equipados con las mismas fichas universales.
La ISO publica normas internacionales en una gran variedad de temas, pero siem-
pre con base en un consenso internacional entre grupos de peritos reconocidos y
nombrados por sus miembros respectivos. Tiene, comnmente, un portfolio de casi
20.000 normas diferentes, que abarcan un abanico de especificaciones, inspeccio-
nes y mtodos de ensayo de productos y servicios (P&S), as como varios sistemas
de gestin en reas como la calidad, o medio ambiente, la seguridad alimentaria,
aparatos mdicos y seguridad de la informacin, entre otros.
Las normas que engloban las series ISO 9000 son, indudablemente, las publicacio-
nes de la ISO ms conocidas. La norma ISO 9001 fue publicada por la primera vez
en 1987 y sometida a cuatro revisiones desde entonces, 1994, 2000, 2008 y ahora la
quinta edicin, publicada en 2015, para reflejar los avances en la tecnologa y apli-
cacin de la gestin de la calidad. Las normas de la serie han ganado una amplia
aceptacin por la confianza que traen y se han convertido en una importante indi-
cacin de que la Organizacin que las suscribe tiene la capacidad de atender, de
forma constante, a los requisitos relevantes de los clientes y legales.
Certificacin y acreditacin
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
RECONOCIMIENTO IAF
ISO 17021-3
ENT. CERTIFICADORA
ISO 17024
ISO/TC176
ISO 9001:2015
Ent. Nacional ORGANIZACIN
CLIENTES
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Desarrollo de la ISO 9001:2015
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
27
Principios de gestin de calidad la base para la ISO 9001:2015
Tanto la ISO 9001 como la ISO 9004 estn basadas en un conjunto de principios
de gestin de calidad que fueron, originalmente, desarrollados en los aos 90 por
un grupo de expertos ntimamente familiarizados con las enseanzas y filosofas de
los gurs de la calidad, incluyendo Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum,
entre otros. Antes de empezar la revisin de 2015 de la ISO 9001, la ISO llev a cabo
una revisin completa de estos principios. Es agradable, todava nos sorprende,
informar que los ocho principios originales han resistido al paso del tiempo, y que
solamente fueron necesarios pequeos ajustes para actualizarlos para la prxima
generacin de normas de gestin de la calidad. Uno de los cambios fue juntar a dos
de los principios originales:
Enfoque basado en procesos y Enfoque de sistema para la gestin en un nuevo
y nico principio. Los siete principios de gestin de calidad son ahora los siguientes:
Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satis-
faccin de los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.
Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propsi-
to y direccin y crean las condiciones para que las personas se involucren en el
logro los objetivos de la Organizacin.
Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y compro-
metidas a todos los niveles, en toda la Organizacin, son esenciales para mejorar
su capacidad para crear y proporcionar valor.
Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de
manera ms eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en
el anlisis y evaluacin de datos y la informacin son ms propensas a producir
los resultados deseados.
Gestin de las relaciones: Para el xito sostenido, las Organizaciones deben sus
relaciones con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.
Estos siete principios, junto con una explicacin de cmo las Organizaciones pueden
beneficiarse de su aplicacin, estn disponibles en la ISO 9000:2015 y tambin en un
folleto, que puede ser descargado gratuitamente en la pgina web de la ISO www.
iso.org. Son lecturas esenciales para aquellos que buscan comprender la racionali-
zacin detrs de los requisitos de la ISO 9001:2015.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Esta estructura facilita el trabajo a las Organizaciones que eligen tener un sistema
de gestin nico (integrado) para atender las exigencias de varias normas, como
la ISO 9001 (Calidad) la ISO 14001 (Ambiente), la ISO 27001 (Seguridad de la Infor-
macin) y la futura ISO 45001 para los Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud
(que vendr sustituir la OHSAS 18001), entre otras. La estructura de matriz lgica
de cualquier norma de sistemas de gestin puede ser vista en la Figura 11 abajo,
empezando con los requisitos genricos del Anexo SL y volvindose ms especfica,
conforme se necesite, para aplicaciones en sectores particulares, y hasta para requi-
sitos especficos del cliente.
Calidad ISO 9001 Medio Amb. ISO 14001 SST ISO 45001 etc.
MS E S P E C I F I CO
Automvil Aeroespacial Telecom Petrleo etc.
29
Partes interesadas - La ISO 9001:2015 exige a las Organizaciones que piensen ms
all de los requisitos contractuales de sus clientes, y que consideren las necesida-
des esperadas y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por
ejemplo, usuarios finales, reguladores, partners de joint venture, franquiciados y
otros.
Servicios - La nueva versin de ISO 9001 coloca ms nfasis en el sector de los
servicios, haciendo el lenguaje global de la norma ms amigable para Organiza-
ciones de este sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocar-
se ms en las necesidades del sector de los servicios. No solo se ha dado ms
atencin a los requisitos relacionados con el diseo y desarrollo, ambiente del
proceso y equipos de medicin respecto al sector de los servicios, como tambin
la norma utiliza ahora especficamente los trminos producto y servicio (P&S) en
lugar de solamente productos, como antes. Aunque esto no tenga implicaciones
prcticas, pues las versiones de la ISO 9001 de 2000 y 2008 ya haban dicho con
claridad que producto inclua servicio, para enfatizar el hecho de que la norma
se aplica a ambos, los productos tangibles e intangibles suministrados por la
Organizacin.
Enfoque basado en procesos - La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte nfasis en el
enfoque basado en procesos el cul fue exitoso en las versiones de las normas de
2000 y 2008, segn lo cual una Organizacin necesita gestionar sus procesos de
manera que alcance los resultados deseados, lo que, de acuerdo con la ISO 9001,
significa suministrar a los clientes P&S consistentes y en conformidad.
Enfoque basado en riesgos - El enfoque basado en riesgos est integrado en
toda la norma, segn lo cual una Organizacin necesita identificar los riesgos (y
oportunidades) asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los
riesgos de producir P&S no conformes. Todos los procesos necesarios al SGC tie-
nen que ser gestionados utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-Hacer-
-Verificar-Actuar), pero algunos necesitan de un mayor grado de control que
otros, contribuyendo en la capacidad de la Organizacin a cumplir sus objetivos.
No es intencin de la ISO 9001:2015 exigir que todas las Organizaciones adopten
metodologas formales de gestin del riesgo, pero sin provocar una mentalidad
de enfoque basado en riesgo. Simplificando, significa considerar el riesgo cua-
litativamente y, dependiendo del contexto de la Organizacin, cuantitativamente
al definir el rigor y grado de formalidad necesarios para planificar y controlar las
actividades y procesos individuales.
Enfoque a resultados - La ISO 9001:2015 tambin da ms nfasis a la capacidad
de un SGC de cumplir sus promesas. La medida absoluta de la eficacia del SGC
no es el nmero de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la for-
macin o el nmero de unidades de equipos de medicin calibrados, pero si la
capacidad de la Organizacin de dar confianza sobre su capacidad de, consisten-
temente, suministrar P&S que van al encuentro de los requisitos de los clientes
y de otras partes interesadas, como por ejemplo los reguladores. A lo largo de la
nueva versin de la ISO 9001, desde el nivel estratgico hasta al operacional, se ve
acentuada esta filosofa en la que el resultado cuenta!.
30
31
Fueron tambin introducidos otros cambios especficos, lo que puede sorprender
algunos usuarios, la lgica detrs de estos cambios se explica a continuacin:
No existe un requisito especfico en la ISO 9001:2015 para el Representante
de la Gestin: Claro que eso no significa que todos los Responsables de Siste-
ma van a tener que buscar un nuevo empleo! su papel, en la coordinacin de la
implementacin del sistema entre las distintas funciones y niveles de la Organi-
zacin, continuar siendo importante. Sin embargo, en el pasado, se ha llegado
a la conclusin que la alta direccin de algunas Organizaciones ha conseguido
abdicar efectivamente de sus responsabilidades en asegurar un liderazgo en
este tema, dejando la gestin de la calidad para el Sr. ISO 9001. Por eso, son
colocados ms requisitos sobre la alta direccin, con una atencin mayor para
que esta garantice el liderazgo a todos los niveles y en toda la Organizacin. La
ISO 9001:2015 proporciona alguna flexibilidad en la forma como la alta direccin
puede delegar algunas de las responsabilidades que tiene para con el sistema y
reportar sobre su desempeo, manteniendo, al mismo tiempo, la responsabili-
dad global para s misma.
No existe un requisito especfico para el Manual de la Calidad: Hoy en da
muchas Organizaciones tienen sus SGC alojados en la intranet de la empresa e
integrados con otros componentes tales como gestin medio ambiental o salud
y seguridad. La ISO 9001:2015 ya no exige un Manual de Calidad especfico,
aunque en algunos sectores econmicos tal pueda continuar siendo un requisito
de cliente o especifico del sector. Del mismo modo, si la Organizacin considerar
una ms vala mantener su Manual de Calidad, por su contexto especfico, tiene
toda la legitimidad para hacerlo.
No existe un requisito especfico sobre acciones preventivas: Este cambio se
hizo intencionalmente no debiendo ser encarado de manera que implique que
ya no son importantes acciones preventivas sino todo al contrario! El objeti-
vo principal de un SGC deber ser de prevenir problemas y esa idea est ahora
incorporada en la norma entera en el enfoque basado en riesgos, en que los
riesgos deben ser tenidos en consideracin de una forma continua y sujetos a
mitigacin, cuando sea necesario, para prevenir P&S no conformes. En el pasa-
do, tambin exista un dbil conocimiento sobre la diferencia entre correccin,
accin correctiva y accin preventiva, habiendo sido simplificada la formulacin
de ISO 9001:2015 para direccionarse hacia esas situaciones. En la seccin 10 de las
nuevas normas se exige a la Organizacin que:
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe:
reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencial-
mente puedan ocurrir.
32
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Adems de las cuatro normas principales, los usuarios deben considerar como pue-
den beneficiarse de la utilizacin de las siguientes normas y directrices adicionales
que tambin hacen parte de la familia ISO 9000:
ISO 10001, Gestin de Calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para cdigos de conducta de las organizaciones2
ISO 10002, Gestin de Calidad. Satisfaccin de los clientes. Lneas de orientacin
para el tratamiento de reclamaciones en las organizaciones
ISO 10003, Gestin de Calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para la resolucin externa de conflictos
ISO 10004, Gestin de Calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para la monitorizacin y la medicin
ISO 10005, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para planes de
cualidad
33
ISO 10006, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para la gestin
de calidad en proyectos
ISO 10007, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para la gestin
de la configuracin
ISO 10008, Gestin de calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para transacciones comerciales electrnicas B2B (business-to-business)
ISO 10012, Sistemas de gestin de la medicin. Requisitos para procesos de
medicin y equipos de medicin
ISO/TR 10013, Lneas de orientacin para documentacin del sistema de gestin
de calidad
ISO 10014, Gestin de calidad. Lneas de orientacin para la obtencin de benefi-
cios financieros y econmicos
ISO 10015, Gestin de calidad. Lneas de orientacin para la formacin
ISO/TR 10017, Lneas de orientacin en tcnicas estadsticas para la ISO 9001:2000
ISO 10018, Gestin de calidad. Lneas de orientacin relativas a la implicacin y a
la competencia de las personas
ISO 10019, Lneas de orientacin para la seleccin de consultores de sistemas de
gestin de calidad y para la utilizacin de sus servicios
ISO 19011:2011, Lneas de orientacin para auditoras a sistemas de gestin.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Marco
La ISO 9001 fue, en 1987, la primera norma de sistemas de gestin publicada por la
ISO, y tuvo una aceptacin inmediata en el mercado. Fue adoptada como base de
las normas sectoriales de la calidad y el concepto de norma de sistema de gestin
fue adoptado para tratar otros temas a gestionar por las Organizaciones. En 1994 fue
publicada la ISO 14001 para sistemas de gestin ambiental. Hoy existen publicadas,
por lo menos 15 normas ISO de requisitos de sistemas de gestin y cuatro ms de apli-
cacin sectorial (automvil, aceite y gas, aparatos mdicos y software). Otras estn en
desarrollo, existiendo an normas de lneas de orientacin para sistemas de gestin.
Todas las normas ISO de sistema de gestin tienen elementos comunes y adoptan
el ciclo PHVA de mejora continua. Sin embargo, muchas definen requisitos similares
de manera diferente, o colocan requisitos iguales en secciones diferentes, lo que
causa confusin a los usuarios de la norma.
La estructura de alto nivel, trminos y texto comn, establecido en el Anexo SL de
las directivas ISO, fue el medio encontrado para resolver este problema, propor-
cionando una base que facilita el desarrollo y adopcin de normas de sistemas de
gestin, facilitando su lectura e interpretacin por los usuarios y la integracin de
sistemas de gestin en las Organizaciones.
35
36
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
El Comit Tcnico de la ISO (TMB, Technical Management Board) cre un grupo con-
junto, reuniendo expertos de todas las Comisiones Tcnicas de la ISO activas con
una norma de sistema de gestin, con el fin de su armonizacin.
La visin para estas normas, creada por este grupo es:
Una visin para todos los sistemas de gestin;
Una estructura de secciones comn;
Mismos ttulos de las secciones;
Misma secuencia de secciones;
Texto igual para secciones idnticas en todos los sistemas;
Trminos y definiciones comunes (22);
Pueden existir desviaciones justificadas que son sujetas a la aprobacin del TMB.
LIDERAZGO (5)
A P
MEJORA PLANIFICACIN
(10) (6)
EVALUACIN APOYO
DEL (7)
DESEMPEO
C (9) P
OPERACIN
(8)
37
La estructura de alto nivel presenta un ndice detallado de cada seccin. Dentro de
cada seccin pueden ser aadidos nuevos artculos, debindose no obstante, en la
medida de lo posible respectar la orden de los mismos.
Al texto comn puede ser aadido nuevo texto, antes o despus y en el medio,
cuando sea necesario para especificar mejor el requisito en el contexto del tema de
la norma.
La estructura de alto nivel adopta nuevos trminos como informacin documen-
tada y nuevos conceptos, de los cules destacamos el contexto y el enfoque
basado en riegos. Estos son desarrollados en la ISO 9001 dentro de su contexto
especfico. Introduce an cambios cara a la estructura adoptada en la edicin de
2008 de la ISO 9001.
Estas diferencias no implican la necesidad de cambiar la documentacin de los sis-
temas de gestin de las Organizaciones para adaptarlos a la nueva estructura o para
usar los nuevos trminos.
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de cali-
dad, que son descritos en la ISO 9000 a travs del ttulo, declaracin del principio,
fundamentacin lgica, beneficios de su aplicacin y acciones que se pueden
tomar. Estos principios corresponden a una revisin y actualizacin de los ocho
principios de gestin de calidad, que pasaran a fundamentar las normas de gestin
de calidad a partir de la edicin de 2000.
Los principios son una clave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en
este punto hacemos la presentacin de cmo son aplicados en la ISO 9001.
Generalidades
La ISO 9001:2015 se basa en los siete principios de la gestin de la calidad, que son
descritos en la ISO 9000:2015:
GESTIN DE
LAS RELACIONES
38
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
Las Organizaciones existen mientras tengan clientes, tambin designados por usua-
rios en ciertos sectores de servicios y pacientes en el rea de la salud. La Organiza-
cin debe cuidar de sus clientes, comprendiendo lo que pretenden y suministrn-
doles P&S que respondan a sus expectativas y necesidades.
3 Traduccin del principio y de su declaracin, in ISO 9000:2015, efectuada para los siete
principios presentados en esta seccin.
39
Para asegurar el mantenimiento de estos clientes, sus necesidades y expectativas
futuras pueden tener que ser adelantadas. Operando las Organizaciones en entor-
nos muy competitivos y caracterizados por cambios frecuentes, exceder las expec-
tativas de sus clientes y crearles valor, de forma sostenida, aumenta las condiciones
para su sostenibilidad.
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 1 Enfoque
al cliente:
PRINCIPIO 2 - LIDERAZGO:
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
5.2 Politica
7.4 Comunicacin
Los resultados obtenidos por las Organizaciones son los resultados obtenidos por
las personas de todos los niveles y funciones que trabajan en la Organizacin. Para
lograrlos es necesario determinar las competencias y conocimiento necesarios,
asegurar que las personas los tienen y que saben exactamente lo que hacer para el
xito de la Organizacin.
Los resultados obtenidos deben ser comunicados y siempre que sea posible reco-
nocidos. Potenciando su mantenimiento y mejora.
41
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 3 -
Compromiso de las personas:
7.2 Competencias
7.4 Comunicacin
42
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
PRINCIPIO 5 - MEJORA:
43
Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 5 - Mejora:
5.2 Politica
10 Mejora
44
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
7.4 Comunicacin
45
46
ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
INTRODUCCIN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACIN
7 APOYO
8 OPERACIN
10 MEJORA
0.1 Generalidades
48
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
INTRODUCCIN
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de calidad,
que son descritos en la ISO 9000 a travs de la declaracin del principio, razn lgica,
beneficios de su aplicacin y acciones que se pueden tomar. Estos principios corres-
ponden a una revisin y actualizacin de los ochos principios de gestin de la calidad,
que pasaran a fundamentar las normas de gestin de calidad a partir de la edicin
de 2000. Reunirn y resumirn las filosofas de los grandes gurs de la calidad, como
Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros.
49
Los principios son una llave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en
la Parte 2 de esta gua hemos incluido una seccin dedicada a su presentacin y al
modo de cmo son aplicados en la ISO 9001.
La ISO 9001 adopta el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo PHVA de
mejora continua e integra el enfoque basado en riesgos.
La Introduccin describe estos enfoques, cuya lectura una vez ms recomendamos.
PRINCIPIOS
DE GESTIN
DE CALIDAD
La ISO 9001 relacionase directamente con las siguientes normas, la llamada familia
ISO 9000:
ISO 9000 - Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario donde
estn descritos los fundamentos de la gestin de calidad, principios y terminolo-
ga y, como tal, acta como base de entendimiento para esta norma; y
ISO 9004 - Gestin del xito sostenido de una organizacin Un enfoque de la
gestin por la calidad, donde las Organizaciones que desean ir ms all de los
requisitos de la 9001 pueden encontrar orientaciones.
Otras normas sobre el tema de la calidad, creadas para apoyar las Organizaciones a
desarrollar sus sistemas de gestin de calidad, son identificadas en el Anexo B.
La adopcin de la estructura de alto nivel y texto comn para sistemas de gestin
de la ISO facilita la integracin del SGC con otros sistemas de gestin que usan
esa estructura. La ISO 14001:2015 tambin fue revisada segn esta estructura.
50
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Nuevas normas ISO de sistemas de gestin adoptan desde luego esta estructura,
y un conjunto de normas de sistemas de gestin existentes fueron ya revisadas o
estn en fase de revisin, a la fecha de publicacin de esta gua.
A partir de la ISO 9001 fueron desarrolladas normas especficas para sectores, de
requisitos o de lneas de orientacin. Son ejemplo la ISO/TS 16949 para el sector
automvil y las AS 9100 para el sector de la aviacin; las cuales, han sido alineadas
con la estructura y requisitos de la ISO 9001:2015.
La ISO proporciona en el enlace http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176S-
C2public una matriz de comparacin entre las estructuras de la versin de 2008
y de 2015 de la ISO 9001, que facilita la comparacin de las modificaciones en los
requisitos entre las dos ediciones.
Resultados deseados
Una Organizacin que aplica esta norma consigue demostrar que suministra P&S
conformes con los requisitos del cliente y legales aplicables, asegurando la confian-
za de que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar
su satisfaccin a travs de procesos de mejora.
Aplicacin
El objetivo y campo de aplicacin de la norma es una seccin clave que nos dice el
porqu de la norma y a quin se destina.
Aqu se expresan los resultados que la Organizacin debe obtener con la aplicacin de
la norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servi-
cios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Por proporcionar regularmente se entiende la capacidad de la Organizacin obte-
ner y suministrar P&S conformes de forma continuada, a lo largo del tiempo, en
todos los tipos de P&S y para todos los requisitos relevantes.
Hubo una intencin clara de reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo
a lo largo de la norma, siendo el mismo derivado de una necesidad primordial para
la creacin de la ISO 9001, es decir, la necesidad de una Organizacin de dar con-
fianza a sus clientes y demostrar que es capaz de cumplir los requisitos definidos
para el producto o servicio que va suministrar. La aplicacin eficaz de los requisitos
de esta norma dota a la Organizacin de la capacidad para alcanzar este resultado.
Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir los requisitos de los P&S y entregar
productos conformes. La Organizacin tiene que mejorar para mantener su com-
petitividad. En ese sentido, el resultado perseguido por esta norma es contribuir al
aumento de la satisfaccin de los clientes, lo cual es conseguido fundamentalmente
por la garanta del cumplimento del primer objetivo, pero tambin por la aplicacin
eficaz del SGC que debe incluir procesos para la mejora.
51
La Organizacin debe asegurar que tiene procesos de mejora y que obtiene resulta-
dos de esos procesos. Estos resultados pueden ser al nivel de los P&S que suministra
o que se pretende suministrar, la bsqueda constante de nuevas oportunidades de
mejora del desempeo y de la eficacia do SGC, y del tratamiento de riesgos relativos
a efectos no deseados, tal como se explica en la seccin 10.1 Mejora.
Cabe sealar que la norma refiere la finalidad de aumentar la satisfaccin del clien-
te a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables. Se reconoce que una Organizacin debe prose-
guir esta finalidad, pero no siempre estar en condiciones de aumentar los niveles
de satisfaccin. Cabe sealar que muchas veces es necesario mejorar el desempeo
para mantener los mismos niveles de satisfaccin, en funcin de expectativas cada
vez mayores de los clientes.
Finalmente, en el campo de aplicacin nos dicen que la norma puede aplicarse a
cualquier tipo de Organizacin, independientemente de su tipo o tamao, o los pro-
ductos y servicios suministrados.
Se entiende por Organizacin, a la luz de la definicin (3.2.1) de la ISO 9000, una
persona o conjunto de personas que tienen sus propias funciones con responsa-
bilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. Son ejemplos de
Organizaciones: un comerciante individual, una empresa, compaa, corporacin,
autoridad, asociacin, una sociedad entre empresas, una Organizacin no-guber-
namental, etc. Las Organizaciones pueden ser de derecho privado o pblico, con o
sin nimo de lucro. Una Organizacin que aplica esta norma puede ser parte de otra
Organizacin mayor, como puede ser el caso de una unidad de negocio, una filial,
un departamento, un servicio, etc.
La Organizacin que aplica el SGC puede, tambin, ser una combinacin de otras
Organizaciones. Son ejemplos de esa combinacin una empresa con su red de fran-
quiciados, dos o ms empresas pertenecientes a un grupo econmico, un consorcio
entre dos empresas, entre otras.
Atendiendo a la definicin de Organizacin verificamos que esta norma se aplica a
una gran diversidad de Organizaciones operando en diferentes contextos. De esta
aplicabilidad se derivan varias implicaciones. La primera, es que los requisitos son
definidos de forma genrica, para que pueda dar respuesta a toda la diversidad de
situaciones, lo que no siempre hace que sea inmediata la interpretacin de la apli-
cabilidad en el contexto de la Organizacin.
Por otra parte, esta caracterstica permite que diferentes Organizaciones con dife-
rentes objetivos implementen SGC adecuados a su propsito, con soluciones muy
distintas, pero todas cumpliendo los requisitos definidos en la norma.
La segunda implicacin es que la caracterizacin de la Organizacin es un aspecto
relevante para la definicin del alcance del SGC y de sus cercanas, tema que ahora
es tratado en la seccin 4.3.
52
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
Esta seccin permanece sin cambios, tal como se define en los objetivos para la re-
visin de la norma.
El trmino mejora continua deja de ser mencionado, lo que est alineado con la
mayor amplitud del concepto de mejora adems de mejora continua, introducido
en esta edicin de la norma en 10.1 Mejora.
La importancia de la Organizacin de alcanzar los resultados deseados del SGC, tal
como se expresan en esta seccin, es reforzada en la presente edicin, a travs de la
inclusin de nuevos requisitos y aclaracin de requisitos existentes al largo de la norma,
siendo este esfuerzo uno de los principales objetivos alcanzados por esta nueva edicin.
Con la nueva edicin se pretende mejorar la aplicabilidad a todo tipo de Organiza-
ciones, en particular al nivel de los servicios, habindose introducido un conjunto de
cambios, tanto al nivel del lenguaje como al nivel de los requisitos, para acomodar
diferentes necesidades de diferentes sectores. Se subraya la referencia explcita a P&S,
que se inicia en esta seccin. Esta no implica nuevos requisitos, una vez que la versin
anterior dejaba claro que la palabra producto tambin inclua servicio. El objetivo de
repetir la frase a lo largo de la norma es con el objetivo de reforzar este concepto.
La ISO 9001:2015 deja claro que todos los requisitos de la norma se deben cumplir,
salvo en los casos en que puede ser demostrado que no son relevantes o aplicables.
El concepto de aplicabilidad de los requisitos consta en la seccin 4.3 relativa al
alcance del SGC.
53
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
55
Adoptando la libertad dada por la ISO 9001:2015 respecto al uso de los trminos que
consideramos ms adecuados, se llama aqu la atencin para algunos trminos que
en esta gua son usados de manera distinta.
Contratados en la presente gua el trmino contratado es usado para traducir
outsourcing, ya que esta expresin es ms comn en castellano para traducir la
relacin directa entre la Organizacin que aplica la norma y su actividad de contra-
tacin de terceros, en oposicin al trmino subcontratado que en castellano es
usado para referir la posibilidad de un contratado de la Organizacin para poder o
no contratar un tercero, o sea subcontratar.5
Personas La versin de 2015 de la ISO 9001 utiliza el trmino personas donde
antes se refera recursos humanos. En esta gua el trmino personas es usado
para hablar indiscriminadamente de los colaboradores internos de la Organizacin
y de las personas que actan en su nombre.
Requisitos legales - La ISO 9000 usa la expresin requisitos estatutarios y regla-
mentarios para especificar la naturaleza de los requisitos legales que la Organiza-
cin debe conocer y cumplir. En 1 Objetivo y campo de aplicacin de la norma
se da la posibilidad de lo expresar a travs del trmino requisitos legales, opcin
elegida en la elaboracin de esta gua.
Para simplificacin de la presente gua, se utiliza la referencia a la ISO 9001:2015,
debiendo considerarse que la versin espaola es equivalente.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Resultados deseados
El SGC es apropiado a la realidad de la Organizacin y eficaz para alcanzar los resul-
tados deseados.
Aplicacin
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
57
Al analizar este tema, la Organizacin puede considerar respecto a las cuestiones
externas y cuando considere pertinente:
Los entornos legales y reglamentarios, financieros, tecnolgicos, competitivos,
ambiental, de mercado, cultural y social, econmico;
El nivel geogrfico adecuado: local, regional, nacional o internacional;
Los mercados donde opera;
Factores clave y tendencias que puedan tener impacto, incluyendo cambios en
las necesidades de los clientes o de la sociedad;
Percepciones valores o expectativas de las partes externas interesadas.
En las cuestiones internas, la Organizacin puede considerar, entre otros:
Modelos de gobernanza, estructuras organizativas, roles y responsabilidades;
Polticas, objetivos y estrategias implementadas para alcanzarlos;
Valores, cultura, conocimiento y desempeo organizativo;
Capacidad en trminos de recursos tales como financieros, tiempo, personas,
procesos, sistemas, tecnologas, infraestructuras, conocimiento;
Sistemas de informacin, flujos de informacin y procesos de toma de decisin;
Percepciones y valores de las Organizaciones;
Normas, orientaciones y modelos adoptados por la Organizacin;
Forma y extensin de las relaciones contractuales.
Demostracin de conformidad
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Enlaces relevantes
Resultados pretendidos
Adecuar el SGC para asegurar la satisfaccin de los clientes, al mismo tiempo
que se tiene en cuenta las necesidades y expectativas de otras partes interesadas
relevantes.
Aplicacin
Los requisitos de los P&S suministrados por la Organizacin no siempre son deter-
minados por las necesidades y expectativas de sus clientes directos y entidades
reguladoras o aisladamente por la Organizacin. Otras partes interesadas pueden
influenciar o afectar, positiva o negativamente, la capacidad de la Organizacin
suministrar consistentemente P&S conformes. La informacin aqu generada es una
fuente para la determinar el alcance del SGC, los riesgos y oportunidades. Conocer
las partes interesadas que determinan requisitos relevantes y que pueden tener
impacto en la capacidad de la Organizacin, aumenta la probabilidad de xito de la
Organizacin para poder satisfacer a sus clientes.
Los clientes y las entidades que definen requisitos estatuarios y reglamentarios para
los P&S son partes interesadas que deben ser consideradas, intrnsecamente al mbi-
to de aplicacin de la norma. En la ISO 9001, la determinacin de los requisitos rele-
vantes de otras partes interesadas, adems de los clientes y reguladores, es requerida
solamente en el contexto de la capacidad de estas afecten el suministro de P&S, lo
que es aclarado en el Anexo A. Es la Organizacin quin decide cules son las partes
interesadas relevantes y que requisitos de esas partes interesadas deben cumplir.
59
La Organizacin debe determinar quines son sus clientes y quin las autoridades
que definen los requisitos legales para sus P&S.
Muchas Organizaciones tienen ms de un tipo de cliente. En otras son los clientes
de sus clientes ms directos a cuyas necesidades y expectativas deben satisfacer.
Pueden existir diferentes autoridades que determinan requisitos para los P&S los
cules pueden incluir requisitos especficos de los P&S, requisitos relativos al diseo
y desarrollo de los productos, a los recursos empleados, a las cualificaciones de las
personas, a los procesos, a su control y medicin. Son ejemplos el desarrollo de apa-
ratos mdicos, un servicio hospitalario, el control de la produccin de ciertos produc-
tos que pueden tener impacto en la seguridad de los usuarios, entre muchos otros.
Otras partes interesadas pueden tener impacto en la capacidad de la Organizacin
de suministrar sus productos. El ejemplo ms obvio son las que se encuentran en la
cadena de suministro y de distribucin de los P&S. Comprender como los proveedo-
res, partners y otras partes interesadas se relacionan con la Organizacin y pueden
afectar la capacidad de esta de suministrar P&S, tales como influenciar la determi-
nacin de sus requisitos, permite recoger informacin para la definicin del alcance
del SGC y para su adecuada planificacin, a travs del diseo subsecuente de los
procesos y la consideracin de los riesgos y oportunidades que de ah se derivan.
Los competidores son, en la mayora pertenecientes a los entornos donde las Orga-
nizaciones se mueven, otra de las partes interesadas con impacto relevante, por lo
que es importante conocer y anticipar el modo en que pueden afectar la capacidad
de la Organizacin de satisfacer a sus clientes.
Al nivel de la sociedad, otras partes interesadas pueden afectar la capacidad de
la Organizacin de satisfacer a sus clientes, por la influencia que pueden tener en
sus elecciones y en la definicin de la reglamentacin aplicable. Son ejemplos ms
comunes las Organizaciones gubernamentales, no gubernamentales, sectoriales
u otras, los media, Organizaciones de proteccin del consumidor que emanan
recomendaciones o facilitan informacin sobre los P&S a sus usuarios, las cules
pueden influenciar sus elecciones. A veces se refieren directamente a los P&S y sus
caractersticas, otras veces se relacionan con los aspectos ambientales, econmicos
o sociales asociados a esos bienes.
La metodologa utilizada para identificar las partes interesadas y determinar los
requisitos relevantes es una eleccin de la Organizacin, no siendo sin embargo una
actividad puntual. La ISO 9001 requiere que la Organizacin monitoree y revise la
informacin de las partes interesadas y sus requisitos relevantes.
Esta seccin est ntimamente asociada a la seccin 4.1 Comprender la organizacin
y su contexto, porque es difcil entender el contexto de la Organizacin sin entender
las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y como pueden afectar la
Organizacin.
En el Anexo A tambin se aclara que no se pretende aumentar el alcance de la
aplicacin de los requisitos de esta seccin a otros temas, incluyendo por ejemplo
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Demostracin de conformidad
61
Conexiones relevantes
Resultados pretendidos
Definicin clara de los lmites fsicos, geogrficos, organizativos y de los productos,
servicios y procesos contemplados por el SGC.
Aplicacin
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
63
cin del producto o servicio no son asegurados por ellos, una entidad que tiene la
responsabilidad del diseo y desarrollo de todos los P&S para las fbricas del grupo,
un servicio corporativo que asegura la facturacin, contabilidad y fiscalidad del
grupo, una central de compras, etc.
Existen diferentes soluciones para lograr el marco adecuado para estos SGC y su
alineacin, cuya eleccin es determinada por las cuestiones internas y externas
relevantes del contexto de la Organizacin, as como los requisitos relevantes de las
partes interesadas.
Las soluciones adoptadas son reflejadas en los procesos del sistema y en su pla-
nificacin, muchas veces incluyendo reas externas a las reas cubiertas por los
procesos del SGC. En otras se delimitan las fronteras en la Organizacin, fuera de
las cules las interacciones con las otras partes de la Organizacin mayor a la que
pertenecen, se regulan a travs de la aplicacin de requisitos de suministro externo.
La Alta Direccin debe considerar las diferentes alternativas posibles, eligiendo
la que mejor se adecua a su Organizacin, al nivel del control y de los resultados
deseados, a fin de garantizar la integracin con los procesos del negocio de la Orga-
nizacin (5.1.1).
Se hace una llamada de atencin a las Organizaciones certificadas en estas situa-
ciones: deben prestar atencin al uso correcto de la marca y de la declaracin de
empresa certificada, las cuales deben restringirse al alcance certificado. APCER tiene
una instruccin de trabajo donde se especifican las reglas de utilizacin de la marca.
Esta seccin requiere que todos los requisitos de la norma sean aplicados cuando
sea necesario aplicarlos. Cuando no pueden aplicarse por la Organizacin puede
afectar su capacidad de alcanzar los resultados deseados para el SGC y en conse-
cuencia la no aplicabilidad est as limitada. Ejemplo: una empresa que no tiene
propiedad, incluyendo informacin de su cliente o de su proveedor, no necesita de
aplicar los requisitos de la seccin 8.5.3.
La no aplicabilidad debe ser determinada, justificada y documentada por la
Organizacin.
Si la Organizacin determina como no aplicable un requisito que afecta su capaci-
dad de asegurar la conformidad de los P&S o el aumento de la satisfaccin de los
clientes, no puede alegar conformidad con la norma.
Ejemplos:
Una Organizacin no realiza auditoras internas por falta de medios. Como estas
son un medio de evaluacin de la conformidad del sistema, la Organizacin no
puede alegar conformidad con la ISO 9001:2015.
Una Organizacin presta servicios de gestin de eventos para empresas, como
por ejemplo congresos, presentaciones de productos, seminarios, y otros, para
los cuales define las caractersticas del servicio que debe prestar. Esta Organiza-
cin no puede dejar de aplicar la seccin 8.3 diseo y desarrollo.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Aqu estn algunos ejemplos que aclaran la descripcin adecuada del alcance del SGC:
Una Organizacin produce software en el rea mdica, para la gestin de imge-
nes mdicas. El texto del alcance de su SGC no debe ser concepcin, desarrollo,
instalacin y apoyo de software, pero s concepcin, desarrollo, instalacin y
apoyo de software para la gestin y archivo de imagen mdica;
Una Organizacin construye edificios residenciales y no residenciales. El texto del
alcance deber estar redactado como Construccin civil de edificios residencia-
les y no residenciales y no solamente Construccin civil.
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
Esta es una seccin nueva, con ms indicaciones para la definicin del alcance, y
que concreta como definir el alcance en los certificados de las Organizaciones. La
nica referencia al alcance del SGC en la edicin anterior figuraba en 4.2.2. Manual
de calidad no estableciendo criterios para su definicin.
El concepto de exclusiones permitidas, definido en la seccin 1.2 Aplicabilidad de
la versin de 2008, fue reforzado, enfatizando que la Organizacin no puede excluir
requisitos que pueda aplicar. Si lo hace no puede alegar conformidad con la presen-
te norma.
Resultados deseados
La Organizacin determina y gestiona los procesos necesarios para alcanzar los
resultados deseados, utilizando un enfoque sistemtico de gestin.
65
Aplicacin
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Control
PROCESO
Entrada Salida
Recursos
Recursos B
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Criterios y mtodos para la operacin y control eficaz de los procesos
Esta fase de la planificacin debe utilizar el enfoque basado en riesgos para
definir el grado de formalidad y rigor necesarios para tenerse confianza en los
procesos. Cuanto mayor es la criticidad y las consecuencias potenciales de
un fallo del proceso, ms rigurosos deben ser los criterios, mtodos utilizados
y controles implementados. Los criterios y mtodos pueden incluir, entre
otras cosas, necesidades de instrucciones de trabajo y otra documentacin,
requisitos en trminos de competencia de personas, grado de automatizacin
del proceso, etc.
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
69
La determinacin de los procesos y su planificacin deben considerar las cues-
tiones internas y externas relevantes (4.1), los requisitos relevantes de las partes
interesadas relevantes (4.2), el alcance determinado para el SGC (4.3) y los riesgos y
oportunidades determinados en 6.1, asegurando de este modo su adecuacin a la
Organizacin, a su contexto y a los resultados deseados del SGC.
Se refuerza que la norma no requiere que los riesgos y oportunidades sean deter-
minados por procesos, pero que los procesos aseguren su tratamiento, tal como
planificado en 6.1.
Se aclara aqu que determinar criterios y mtodos, incluyendo la medicin, moni-
torizacin e indicadores de desempeo relacionados, necesarios para asegurar la
operacin y control eficaces no implica que sean determinados mediciones cuan-
titativas o asociados indicadores de desempeo para todos los procesos. La medi-
cin y la monitorizacin deben ser determinadas para cada proceso y adecuadas
para asegurar su control.
Los indicadores de desempeo deben ser relevantes para evaluar la medida en que
los procesos alcanzan los resultados deseados del SGC y los objetivos establecidos
para los procesos relevantes en 6.2.
En 4.4.2 es requerido que la operacin de los procesos est soportada por informa-
cin documentada, debiendo la Organizacin definir la necesaria. Esto depender
de factores como:
Criticidad del proceso en alcanzar los resultados deseados del sistema;
Grado de confianza en los resultados obtenidos con la documentacin actual del
proceso;
Grado de competencia de las personas involucradas;
Grado de automatizacin del proceso;
Requisitos especficos de la ISO 9001, de los clientes y de la legislacin relevante.
Debe, tambin, definir cul es la informacin documentada que debe retener, los
registros, para tener confianza que los procesos son conducidos de acuerdo con lo
planificado.
Demostracin de conformidad
Incumbe a la Organizacin demostrar que la forma como gestiona sus procesos per-
mite obtener confianza en su capacidad para alcanzar los resultados deseados que,
como mnimo, deben incluir la entrega de P&S que satisfagan, de forma consistente,
los requisitos de los clientes y legales.
La Organizacin determina cuales son los procesos necesarios para alcanzar los resul-
tados deseados del SGC y para satisfacer los requisitos para el suministro de P&S.
Esos procesos estn determinados y son ejecutados de acuerdo con lo requerido
en 4.4.1.
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Los procesos que la Organizacin identific en el mbito del SGC son los necesarios
para suministrar P&S, y son adecuados a la Organizacin, a su contexto y a los requi-
sitos relevantes.
La informacin documentada, que soporta los procesos, es adecuada para apoyar
su operacin, de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Los procesos son monitorizados y medidos, donde son relevantes, son definidos y
medidos indicadores de desempeo.
Es retenida informacin documentada que demuestra que los procesos son realiza-
dos de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Los procesos son evaluados y mejorados. Cuando no se alcanzan los resultados pla-
nificados, son introducidos cambios.
Conexiones relevantes
71
Deja de hacerse una referencia explcita a la informacin, pasando a ser menciona-
dos los recursos. La figura 1 de la Introduccin de la norma, que muestra un proceso
simple, refiere tres tipos de entradas y salidas: materia, energa e informacin. Tam-
bin los recursos, en 7.1, refieren el conocimiento organizativo.
El ciclo PHVA es aplicado a cada proceso y es requerida su mejora.
Los requisitos asociados a eventuales procesos contratados por la Organizacin
dejarn de ser mencionados en esta seccin y son ahora tratados en 8.4, siendo
referido en 8.4.2 que los procesos contratados permanecen bajo el control de la
Organizacin. Esto aclara que no es requerido, a la Organizacin, que los procesos
contratados tengan que determinarse, implementarse y mantenerse como el resto
de los procesos. En la seccin 8.4 son dadas orientaciones para controlar esos pro-
cesos. Las notas presentes en la edicin de 2008 son eliminadas.
Es ahora requerido que los procesos estn soportados por informacin documenta-
da y que sea retenida informacin documentada, registros, que evidencien que los
procesos son realizados de acuerdo con las disposiciones planificadas.
5. LIDERAZGO
Esta seccin est dirigida a la alta direccin de la Organizacin, pero se puede aplicar
tambin a los lderes de todos los niveles de la Organizacin, desde el primer nivel
de supervisin hasta al Consejo de Administracin. Tiene como objetivo aclarar el
papel del liderazgo en la gestin eficaz de la calidad para la creacin de valor en la
Organizacin y sus partes interesadas, a travs de la satisfaccin sostenida del cliente
y de la mejora.
Segn la definicin de la ISO 9000, la gestin de alto nivel (o alta direccin)7 es la
persona o el grupo de persona que dirige y controla la Organizacin al ms alto
nivel. La alta direccin marca el rumbo y conduce la Organizacin en esa direccin,
aclara la razn de su existencia, define los objetivos, decide sobre la mejor forma
de utilizar los recursos, orienta e inspira las personas de la Organizacin de modo
que ests contribuyan para lograr los objetivos, asegurando su alineacin. Asume la
representacin legal de la Organizacin, respondiendo por la misma y es llamada a
tomar las decisiones ms difciles e importantes. Decide sobre la adopcin de la ISO
9001 en la Organizacin.
En la seccin 5 Liderazgo se abordan los temas:
Liderazgo y compromiso. Generalidades (5.1.1);
Enfoque al cliente (5.1.2);
Poltica de calidad (5.2);
Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin (5.3).
En las cajas de texto se propone una lectura sinttica y rpida de los temas tratados
a lo largo del texto.
7 Pueden existir en la Organizacin varios niveles de liderazgo, tema que se tratar ms adelante.
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5. LIDERAZGO
Resultados deseados
La alta direccin lidera la Organizacin para alcanzar los resultados deseados, entre los
cules se incluyen satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y aumentar su
satisfaccin. Establece la direccin y conduce la Organizacin, asegurando que todos
conocen esos resultados deseados y caminan en la misma direccin, con compromiso
y responsabilidad.
73
5.1.1 Generalidades
Aplicacin
Responsabilidad
8 Principio de gestin de la calidad Liderazgo. Ver 2.9 de la presente gua e la ISO 9000 para una
mejor explicitacin.
9 5.1.1 letra a)
10 5.1.1 letra g)
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5. LIDERAZGO
Propsito y direccin
11 5.1.1 letras b) e c)
75
Direccin estratgica
Contexto
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5. LIDERAZGO
Por proceso de negocio nos referimos, en sentido amplio, a las actividades para el
propsito y existencia de la Organizacin ya sea de derecho privado o pblico, con
o sin nimo de lucro.
Los beneficios de esta integracin son fcilmente perceptibles y tratados en 4.4 y
8.4. Cuando la Organizacin aplica el SGC a un subconjunto de la empresa, sea un
conjunto de productos o servicios, una unidad de negocio, un servicio especfico o
una entidad de un grupo econmico, debe tomarse especial atencin a la integra-
cin y articulacin del SGC de la Organizacin con la Organizacin mayor en que se
incluye y con quin interacta (4.3).
77
Recursos
Promover el SGC
Para un sistema de gestin eficaz, o sea, que alcanza los resultados deseados,
la norma propone distintos enfoques que interactan entre s:
El enfoque en procesos
La adopcin del ciclo PHVA para la mejora
El enfoque basado en riesgos13
Es requerido que la alta direccin promueva estos enfoques en la Organizacin,
y refuerce la importancia de una gestin de la calidad eficaz y en conformidad
con los requisitos14.
Existen muchas maneras para asegurar la promocin del SGC, descritas en otros
puntos de la norma: comunicacin (7.4), sensibilizacin (7.3), formacin (7.2), atribu-
cin de roles, responsabilidades y autoridades (5.3), comunicacin de la poltica de
la calidad (5.2.2) y definicin de los objetivos a niveles y procesos relevantes (6.2).
Existen diferentes medios para una comunicacin eficaz. Independientemente de
los medios usados, es importante asegurar que la Organizacin percibe ese mensa-
je como proveniente de la alta direccin.
Las acciones de sensibilizacin y la formacin permiten desarrollar la competencia
y la capacitacin de las personas para el uso y aplicacin eficaces de estos enfo-
ques. La definicin de funciones, la atribucin de responsabilidades y autoridades
refuerzan estos compromisos a todos los niveles.
12 5.1.1 letra e)
13 5.1.1 letras d) e i)
14 5.1.1 letra f)
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5. LIDERAZGO
15 5.1.1 letras h) e j)
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Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
Las conexiones relevantes fueron efectuadas a lo largo del texto. Ms all de los
requisitos definidos en la seccin 5, la seccin 9.3 establece los requisitos para la
revisin por la direccin de la adecuacin y eficacia del SGC.
80
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5. LIDERAZGO
Aplicacin
81
Los P&S suministrados cumplen los requisitos del cliente y los legales aplicables.
Se recoge, analiza y evala la informacin vlida y relevante sobre el desempeo de
la Organizacin y el grado de satisfaccin del cliente (9.1).
La entrega de P&S conformes y la satisfaccin del cliente no siempre se alcanzan,
pero existen mecanismos de control que permiten su identificacin y su correccin
a nivel operativo.
A un nivel superior, la alta direccin tiene conocimiento de la informacin evaluada
sobre la eficacia y desempeo del SGC y toma decisiones sobre la planificacin de
acciones posibles (9.3) y destinadas a asegurar la adecuada y continuada orienta-
cin haca el alcance de los resultados.
Demostracin de conformidad
La conformidad con el requisito 5.1.2 se observa a partir del alcance de los resulta-
dos deseados para el SGC, definidos en su poltica y objetivos, a travs de los resul-
tados de la evaluacin del desempeo (9.1 y 9.2) y actuacin de la alta direccin
para orientar la Organizacin haca su alcance (9.3), as como por la evidencia del
cumplimento eficaz de los requisitos de la norma de referencia, centrada en el enfo-
que al cliente y que se han descrito en los prrafos anteriores.
Conexiones relevantes
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5. LIDERAZGO
5.2 Poltica
Resultados deseados
La alta direccin define y comunica la poltica de la calidad, que incluye las orienta-
ciones y los compromisos relativos a la calidad de los P&S, a la satisfaccin de los
clientes y a la mejora, para que sean entendidos y aplicados en la Organizacin.
Aplicacin
Para establecer las orientaciones que enmarcan los objetivos de la calidad, la polti-
ca debe visualizar su posicionamiento y las expectativas futuras respecto a la satis-
faccin de las necesidades y expectativas de sus clientes, soportando la intencin
estratgica.
La Organizacin debe identificarse permanentemente con esa poltica, por lo que
ella debe ser un instrumento dinmico y constructivo, ampliamente comunicado y
entendido por las personas, ser objetiva y de fcil comprensin, debiendo revisarse
peridicamente y actualizarse cuando necesario para mantenerse adecuada.
Para que transmita un mensaje claro a las personas a quin se destina, es importan-
te considerar el conocimiento relevante del contexto interno, como sean la cultura
de la Organizacin, dimensin, complejidad de los procesos productivos y de la
prestacin de los servicios, el grado de formacin de las personas, los riesgos y las
oportunidades inherentes a su actividad, entre otros.
83
Las orientaciones y los compromisos deben permitir que las personas en la Organi-
zacin entiendan lo que se espera de su desempeo, pudiendo orientar y guiar su
contribucin y su comportamiento.
Cuando se considere adecuado debe ponerse a la disposicin de las partes interesadas.
Al establecer la poltica, la Organizacin pasa a disponer de una base para la defini-
cin de sus objetivos de calidad, siendo esencial que la poltica est reflejada en estos.
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
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5. LIDERAZGO
La norma usa el trmino estar disponible y mantenerse para aclarar que debe
estar permanentemente disponible a las personas, en soporte documentado.
Requiere tambin que la poltica sea entendida y aplicada en la Organizacin, en
cuando que en 2008 solamente se peda que fuese entendida.
Ahora, cuando la Organizacin lo entienda adecuado, debe colocarla a la disposi-
cin de otras partes interesadas que no las internas a la Organizacin.
Resultados deseados
La Organizacin y las personas saben quin debe (o no debe!) hacer lo que, con
qu autoridad y cules son las responsabilidades.
Aplicacin
85
El funcionamiento eficaz del SGC y de sus procesos resulta de la contribucin de
varias personas de la Organizacin, que deben tener responsabilidades y autori-
dades claramente definidas y conocidas por todos en la Organizacin, asegurando
el buen funcionamiento entre las diferentes reas y sus personas. La Organizacin
puede considerar la utilizacin de organigramas, bien como la descripcin de las
responsabilidades y autoridades.
En consonancia con el enfoque en procesos, deben ser definidas autoridades y
responsabilidades para asegurar que los procesos alcanzan los resultados planifica-
dos. Puede usarse la figura del dueo del proceso u otras formas.
El enfoque en los resultados deseados del SGC, en la presente edicin de la ISO
9001, es aqu expreso por la necesidad de atribuir roles, responsabilidad y autorida-
des para asegurar que el enfoque al cliente es promovido en toda la Organizacin.
Cuando son introducidos cambios en el SGC, es frecuente realizarse una redefini-
cin de los roles, responsabilidades y autoridades. La integridad del sistema debe
ser mantenida cuando se mantienen y conducen esos cambios, debiendo ser
actualizado este requisito.
La ISO 9001:2015 no requiere informacin documentada de los roles, responsabi-
lidades y autoridades, excepto informacin documentada de quin autoriza los
cambios en la produccin y suministro del servicio, quin autoriza la liberacin del
producto y quin decide el trato dado a las salidas no conformes de los procesos.
Por lo dems, cabe a la Organizacin decidir el nivel de documentacin que consi-
dera adecuado, siempre teniendo en cuenta eventuales exigencias de los clientes o
requisitos legales, entre otros.
Demostracin de conformidad
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
5. LIDERAZGO
Conexiones relevantes
87
Eso pretende reforzar la posibilidad de las responsabilidades relativas al SGC perte-
necieran a un conjunto de personas, y no exclusivamente a uno solo representante
de la direccin o del gestor de la calidad.
Pueden ser atribuidas a los responsables de los diferentes procesos y a otras perso-
nas de la Organizacin.
Es posible que la funcin de gestor de la calidad mantenga los roles, responsabi-
lidades y autoridades que le fueron tradicionalmente atribuidas, pudiendo, en
Organizaciones de gran dimensin, mantenerse replicada en diferentes reas de la
Organizacin.
La norma requiere la definicin de responsables por procesos y para la promocin
del enfoque al cliente, reforzando la responsabilidad frente a la edicin anterior.
En el contexto de la gestin del cambio, ahora se requiere que se asegure la integri-
dad del sistema cuando son planificados e implementados cambios.
6. PLANIFICACIN
Resultados deseados
Priorizar las actividades y los procesos del SGC de acuerdo con su impacto
potencial en los resultados deseados, y aprovechar las oportunidades que se van
presentando.
Aplicacin y evaluacin
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GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Los riesgos y oportunidades que sern determinados y tratados son los que:
a) Pueden afectar la capacidad de lograr los resultados deseados para el SGC;
b) Potencian efectos deseables;
c) Tienen potencial para causar efectos indeseados, debiendo ser prevenidos o
reducidos;
d) Permiten obtener mejoras.
Los R&O asociados a los resultados deseados del SGC son los que influencian la
capacidad de suministrar P&S conformes y el aumento de la satisfaccin del cliente.
Son ejemplos de riesgos:
Producto no conforme entregado al cliente;
Fallo en el suministro al cliente: plazos, cuantidades;
Insatisfaccin del cliente;
Fallos en la satisfaccin de los requisitos de la Organizacin: al nivel de los proce-
sos del SGC, de la poltica de la calidad, de los objetivos, entre otros;
Incumplimiento de los requisitos legales de los productos y servicios.
Del mismo modo, son ejemplos de oportunidades:
P&S nuevos o mejorados;
Aumento de la satisfaccin de los clientes a travs de la anticipacin de necesi-
dad y expectativas;
Procesos de suministro ms robustos o con mayor productividad, por incorpora-
cin de nuevas tecnologas, nuevos equipos, etc.;
Mejoras en los procesos del SGC, mayor rapidez, aumento de la eficacia cambian-
do los mtodos de trabajo, etc.
La planificacin debe asegurar que el sistema es dinmico y capaz de potenciar la
mejora continua de la Organizacin.
No es intencin de esta seccin tratar los R&O que estn fuera del mbito de la
conformidad de los P&S, del aumento de la satisfaccin del cliente y del SGC de
la Organizacin, tales como los riesgos asociados a la continuidad del negocio
(resultantes de desastres, causas naturales, coyuntura econmica o financiera, etc.)
y a otros aspectos de la vida de la Organizacin, como cuestiones ambientales y
sociales. Cabe sealar, no obstante, que la consistencia en la conformidad de los
P&S y la satisfaccin del cliente son decisivas para el desarrollo sostenible de la
Organizacin.
Es importante observar que, hoy en da, la separacin de requisitos relacionados
con estos temas es cada vez ms difusa, siendo difcil aislar los requisitos relacio-
nados con los P&S en una visin tradicional ms estrecha. Sin embargo si la Orga-
nizacin pretender tratar todos los R&O para su Organizacin en el mbito del SGC
podr hacerlo. Por ejemplo, la calidad del servicio prestado en un hospital puede
necesitar de tener en cuenta factores como la continuidad del negocio, un terremo-
89
to u otros desastres naturales, para poder dar confianza a sus servicios. Los clientes
exigen, cada vez ms, productos producidos de forma ambientalmente amigable,
como embalajes apropiados y posibilidad de reciclaje al final de la vida til del pro-
ducto, que deben ser tenidos en consideracin. Hasta qu punto estos son requi-
sitos contractuales para el producto, especificados por los clientes, que deben ser
abordados por el SGC? O sern requisitos ambientales de partes interesadas?
Estas situaciones deben ser analizadas caso por caso, dependiendo del contexto de
cada Organizacin y de la naturaleza de los P&S suministrados.
El requisito no refiere la necesidad de la Organizacin de desarrollar mtodos for-
males de gestin del riesgo o un proceso documentado para la gestin del riesgo, ni
establece ninguna herramienta especfica a tal efecto.
Las Organizaciones son, por tanto, libres de abordar este requisito como desean,
por ejemplo considerar eventuales requisitos especficos de sus clientes o del
sector donde operan. Por ejemplo, las normas de SGC de la industria automvil y
aeroespacial requieren la utilizacin de tcnicas especficas como FMEA (Anlisis de
Modo de Falla y Efecto); el sector alimentario requiere APPCC etc. Pueden recurrir
a mtodos formales, cualitativos o cuantitativos, existentes y documentados como
el anlisis SWOT, o el preconizado en la ISO 31000 o simplemente determinar R&O
de acuerdo con su prctica. En cualquier de los casos, las Organizaciones deben
asegurar que las prcticas o mtodos por si adoptados garantizan consistencia y
coherencia en los resultados obtenidos. De una manera sencilla, no existiendo prc-
ticas formales ni habiendo sido adoptada una metodologa especfica, la Organiza-
cin debe asegurar que los R&O son determinados independientemente de quin y
cundo se analiza la informacin disponible.
De acuerdo con los R&O determinados, la Organizacin debe:
a) Dar confianza para que el SGC pueda alcanzar los resultados deseados tiendo
en consideracin los riesgos identificados. La extensin de la documentacin, la
definicin de la competencia de las personas y de herramientas de soporte a las
actividades y los mecanismos de control y monitorizacin son, entre otros, ejem-
plos de determinaciones que podrn garantizar el buen desempeo del SGC y el
alcance de los objetivos. Por ejemplo, con respecto a los riesgos asociados a la
entrega de P&S no conformes o al no cumplimento de otros requisitos acordados
con el cliente, un plan de control, medicin o monitorizacin de las caractersti-
cas de los P&S puede permitir que se detecten riesgos con la antelacin oportu-
na. La introduccin de un control en el proceso productivo, por ejemplo Control
Estadstico del Proceso, ir a minimizar el riesgo de producto no conforme con
las consecuentes necesidades de hacerlo de nuevo o descrtalo. Lo ideal sera,
sin embargo, hacer los procesos ms robustos, aumentando su capacidad para
suministrar P&S conformes, o sea, eliminar o, por lo menos, reducir el riesgo.
Adicionalmente a que a los procesos de un SGC se asocie diferentes tipos de
riesgos y la capacidad de poder tratarlos se establece que estos pueden variar
en momentos diferentes, con las cuestiones del contexto y las necesidades y
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
El requisito determina que la Organizacin debe planificar las acciones para reducir
los riesgos y maximizar las oportunidades. Las acciones deben ser proporcionales
al potencial impacto de los riesgos y de las oportunidades, y la Organizacin debe
decidir cmo las incorpora en el diseo de sus procesos, es decir, los procesos
deben ser diseados para mitigar efectos indeseables y maximizar oportunidades,
pero no se refiere al anlisis de riesgo del propio proceso.
La Organizacin no tiene que desarrollar acciones para todos los R&O identificados,
sin embargo, se espera que las desarroll para las cuestiones ms relevantes.
Ejemplos de tipos de acciones para tratar los R&O pueden incluir: evitar los riesgos,
eliminar el origen del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, com-
partir el riesgo, o asumir el riesgo, conocindolo, adoptar nuevas prcticas, lanzar
nuevos productos o productos mejorados, desarrollar nuevos mercados, clientes o
asociaciones (partnership), o utilizar nuevas tecnologas.
91
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Demostracin de conformidad
93
Las prcticas implementadas permiten identificar, con consistencia, los R&O rele-
vantes, segn el contexto y las expectativas de las partes interesadas.
Los R&O determinados se mantienen actualizados con las cuestiones del contexto y
necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.
La Organizacin demuestra que monitoriza los riesgos y las oportunidades.
La Organizacin incorpora las acciones para tratar los riesgos en sus procesos. En
las acciones de rutina, los participantes en los procesos saben que las actividades
desempeadas se destinan a prevenir o minimizar riesgos, o potenciar oportuni-
dades. Respecto a las acciones puntuales, estas podrn estar en planes de accin
donde son identificados los procesos involucrados.
La Organizacin reduce o mitiga riesgos, demuestra la capacidad de monitorizacin
de los riesgos compartidos o asumidos por decisin informada, como evidencia de
la evaluacin de la eficacia de algunas acciones. Eso puede demostrarse haciendo
la revisin de los R&O determinados, y para las acciones de rutina, incorporadas en
los procesos, realizando la monitorizacin o medicin del proceso.
La Organizacin presenta mejoras de los resultados como evidencia de la eficacia
de las acciones relacionadas con las oportunidades identificadas. O sea, demues-
tra que las oportunidades se realizaron: nuevo producto lanzado y aceptado por el
mercado, nueva tecnologa o proceso implementado con xito, materia prima esca-
sa sustituida sin implicaciones en la conformidad del producto, etc.
Conexiones relevantes
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GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
Resultados deseados
La Organizacin especifica los objetivos de la calidad y planifica las acciones que
concretan las orientaciones de la poltica de la calidad.
Aplicacin y evaluacin
La seccin 6.2 est dividida en 6.2.1 e 6.2.2, relativas, respetivamente, a los requisi-
tos para la definicin de los objetivos y su planificacin.
Por definicin (ISO 9000, 3.7.2), un objetivo de la calidad es un resultado que se pre-
tende obtener o alcanzar relacionado con el grado de satisfaccin de los requisitos
dados por un conjunto de caractersticas intrnsecas. Los objetivos de la calidad son
determinados por la Organizacin, en base a su poltica de la calidad, para alcanzar
resultados especficos. Deben ser establecidos en consonancia con los dems obje-
tivos y la direccin estratgica de la Organizacin, y no como algo separado.
Los objetivos de la calidad son definidos a niveles, funciones y procesos relevantes
de la Organizacin, es decir, aquellos que pueden tener impacto en la conformidad
de los P&S y en la satisfaccin de los clientes y dems resultados deseados por la
alta direccin.
Es importante que los objetivos de la calidad, generales y de alto nivel, ofrezcan
una indicacin clara y objetiva a las personas en ellos involucradas, pudiendo ser
detallados en objetivos ms especficos y directamente relacionados con cada
funcin, nivel y proceso de la Organizacin, en lo que se denomina desglose de
objetivos.
Segn la ISO 9001, los objetivos de la calidad deben estar documentados y deben ser:
a) Consistentes con la poltica (5.2): los objetivos concretan resultados esperados,
intenciones y compromisos de la poltica de la calidad, por lo que ambos deben
estar alineados y completos.
b) Medibles: debe haber un medio inequvoco de determinar si fueron o no alcan-
zados. Preferentemente, pero no necesariamente, los objetivos son cuantificados
numricamente. En algunos casos, el objetivo puede ser solo mensurable por
atributo: por ejemplo una respuesta SI/NO cuanto a haber sido o no alcanza-
do. Respecto a los objetivos definidos para los procesos relevantes, se espera
que sean usados como base de los indicadores de desempeo, normalmente
cuantificados.
c) Consistentes con los requisitos aplicables: deben atender a los requisitos apli-
cables de los clientes, legales u otros, y hacerles frente.
95
d) Relevantes: deben estar relacionados con la conformidad de los P&S y con las
mejoras que se pretenden introducir para aumentar la satisfaccin de los clien-
tes. Deben tambin estar alineados con el contexto de la Organizacin y con las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, en particular las de los
clientes.
e) Monitorizados: Deben definirse plazos para la concretar los objetivos de la cali-
dad, y deben ser seguidos. El seguimiento debe ser coherente con el plazo final
para concretarlos y con las acciones planificadas, asegurando la posibilidad de
medidas cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.
f) Comunicados: deben ser comunicados dentro de la Organizacin, a los respon-
sables de los procesos y a los niveles y funciones para los cuales fueron estable-
cidos. En la definicin de los objetivos de la calidad, es buena prctica que se
involucren las personas responsables o que van contribuir para la concretizacin
del resultado esperado. As, todos los que participan en la definicin de los obje-
tivos quedan comprometidos con el fin a alcanzar y se potencia la motivacin de
las personas involucradas.
g) Actualizados: los objetivos de la calidad deben ser coherentes con el contexto
de la Organizacin y con las expectativas y necesidades de las partes interesadas,
teniendo siempre en consideracin dos aspectos relevantes: garantizar la confor-
midad de los P&S y la satisfaccin de los clientes. Siempre que existan cambios
del contexto de la Organizacin, de las expectativas y necesidades de las partes
interesadas o de los requisitos de los P&S, los objetivos deben ser reevaluados y
si necesario redefinidos para mantenerse actualizados.
Es importante que los objetivos sean realistas, es decir, soportados por una justifi-
cacin aceptable basada en condiciones previsibles y por la evidencia de la asig-
nacin de recursos adecuados para alcanzar esos objetivos. En la definicin de los
objetivos, la Organizacin, debe basarse en un anlisis de datos apropiado para
poder definir indicadores y objetivos medibles y realistas.
Cuando los objetivos son ambiciosos, puede ser buena prctica establecer objeti-
vos o metas y acciones intermedias a lo largo del proceso de implementacin. Esto
puede lograr una mayor motivacin para el equipo y, as, la mejora y alcance global
del objetivo se vuelve ms fcil.
Para alcanzar los objetivos de la calidad es fundamental plantear la cuestin cmo
alcanzaremos estos objetivos?. Consecuentemente, debe ser realizada una planifi-
cacin apropiada (6.2.2). La ISO 9001:2015 es clara en cuanto a lo que esta planifica-
cin debe asegurar:
Definir lo que se va a hacer;
Con que recursos;
Quin es responsable;
Cuando ser concluido;
Como son evaluados los resultados.
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03 ISO 9001:2015
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6. PLANIFICACIN
Todos los objetivos deben estar soportados por acciones, siendo claro para la Orga-
nizacin como se pretende que sean alcanzados.
El enfoque 5W2H (Who What When Where Why How How much) es un
modo til de gestionar objetivos y est alineada con la norma, definiendo:
Lo que debe hacerse?/ Como se va hacer?
Cuales los recursos necesarios?/ Cunto cuesta?
Quin es responsable?
Cuando debe hacerse?
Tambin se pueden contestar las siguientes cuestiones:
Donde debe hacerse?
Porque debe hacerse?
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
5.2 Poltica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
7.1 Recursos
9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.3 Revisin por la direccin
97
Comparacin con la edicin anterior
Con respecto a lo dispuesto en 5.4.1 de la norma de 2008, se requiere ahora que los
objetivos de la calidad sean definidos para los procesos relevantes del SGC, cuando
slo se requera para niveles y funciones relevantes. Esto refuerza el concepto de enfo-
que en procesos, y ayuda a desmontar eventuales silos dentro de la Organizacin,
exigiendo un trabajo multifuncional para alcanzarlos. Es igualmente descrito el detal-
le relativo a la forma de definir y gestionar los objetivos de la calidad que, ms all de
ser consistentes con la poltica de la calidad y medibles, deben tener en consideracin
requisitos aplicables, ser relevantes para la conformidad de los P&S y para el aumento
de la satisfaccin de los clientes, ser monitorizados y mantenerse actualizados.
En esta edicin de la ISO 9001 son definidos requisitos para la planificacin de las
acciones para alcanzar los objetivos, se define lo qu, con qu, quin, cundo y
cmo son evaluados los resultados.
Esta seccin tiene ahora definidos requisitos que ayudan a las Organizaciones a
determinar y planificar mejor sus objetivos de la calidad, reforzando la importancia
de establecer la relevancia de esos objetivos para los resultados deseados para el
SGC. La planificacin de las acciones permite a la Organizacin evaluar su contribu-
cin para el objetivo de la Organizacin, y va detectar se son demasiado ambiciosas
o conservadoras.
Resultados deseados
La Organizacin determina la necesidad de cambio, conducindolo de forma pla-
nificada para alcanzar los efectos deseados y controlar potenciales consecuencias.
Aplicacin
98
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
6. PLANIFICACIN
99
d) La disponibilidad de recursos: Cules son los recursos necesarios al cambio?
Personas? Cambio de competencias, equipos, infraestructuras?
e) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y de autoridades: el
cambio tiene implicaciones en la asignacin de responsabilidades y autoridad?
Es necesario revisar o crear nuevas?
Demostracin de conformidad
100
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6. PLANIFICACIN
Son ejemplos de cambios que pueden ocurrir en las Organizaciones y debern ser
tratados de acuerdo con esta seccin:
Adecuacin del SGC a la nueva edicin de la ISO 9001:2015;
Procesos del SGC (entradas, actividades, salidas, controles, M&M, etc.);
Mtodos de comunicacin con los clientes o con la cadena de suministro;
Implementacin de cambios o nuevos procesos de suministro o SGC;
Contratacin externa de procesos;
Nuevas materias primas o equipos;
Desarrollo de nuevos P&S o cambio;
Introduccin de nuevas tecnologas.
Conexiones relevantes
La introduccin de requisitos para hacer frente a la gestin del cambio fue uno de
los objetivos de la ISO 9001:2015, siendo incluidos requisitos para lidiar con cambios
en otras secciones de la norma.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
7.1 Recursos
8.1 Planificacin y control operacional
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.5.6 Control de los cambios
10 Mejora
101
7. APOYO
7.1 Recursos
Resultados deseados
La Organizacin determina y pone a disposicin los recursos, internos y externos,
necesarios para la operacin y control de los procesos, la garanta de la conformi-
dad de los P&S y de la eficacia del sistema.
7.1.1 Generalidades
Aplicacin
Los recursos que una Organizacin necesita para gestionar su actividad deben
incluir todos los medios necesarios para que los objetivos de la Organizacin sean
alcanzados. Pueden incluir recursos financieros, personas, recursos materiales y
tecnolgicos, entre otros. La complejidad e interaccin de los procesos, las compe-
tencias y experiencia necesarios para su realizacin con xito deben ser igualmente
tenidas en cuenta en la definicin de los recursos necesarios al SGC.
Las Organizaciones utilizan los recursos para alcanzar sus objetivos. En ese sentido,
la Organizacin debe considerar las capacidades y las limitaciones de los recursos
internos existentes y lo que es necesario obtener de los proveedores externos.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin determine esos recursos y que los
asegure.
Deben ser consideradas las siguientes cuestiones cuando se evala la seccin 7.1.1
de la norma:
Tengo los recursos adecuados?
Tengo el equipo adecuado?
Los recursos estn siendo bien utilizados?
La productividad es buena?
Las estructuras de soporte son adecuadas?
Demonstracin de conformidad
Los resultados demuestran que la Organizacin est logrando los objetivos con los
recursos que determina como necesarios y que proporciona.
La eficacia de la determinacin de los requisitos relacionados con los recursos es
verificada a travs de:
Indicadores de anlisis del desempeo de los procesos;
Reclamaciones de los clientes, consumidores, usuarios;
Productos desarrollados;
102
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7. APOYO
Frente a la seccin 6.1 de la ISO 9001:2008, en esta nueva edicin de la ISO 9001 se
introduce la necesidad de que las Organizaciones consideren las capacidades y las
limitaciones de los recursos internos existentes, as como lo que es necesario obte-
ner de los proveedores externos. Por comparacin con el punto 6.1 de la edicin
de 2008, aparece ahora una referencia explcita a la necesidad de determinar los
recursos internos y externos.
Los recursos, en esta seccin, son ahora los necesarios para todo el SGC en todas
sus fases: implementacin, mantenimiento y mejora continua, dejndose de hacer
una referencia explcita a los recursos necesarios para el aumento de la satisfaccin
del cliente, la cual se ha vuelto redundante.
7.1.2 Personas
Aplicacin
La norma requiere que la Organizacin asegure las personas necesarias para la
implementacin eficaz del SGC, para operar y controlar los procesos. Pueden ser
internas o externas, pero debe asegurarse el nmero de personas necesarias, con las
competencias necesarias, que son determinadas en el apartado 7.2 Competencia.
Las personas son de extrema importancia para el xito de las Organizaciones ges-
tionan las empresas, ejecutan y controlan actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados. Es esencial que la Organizacin se asegure que
tiene a las personas que necesita y reconozca que el factor humano es fundamental
en la implementacin eficaz del SGC y en la operacin y control de los procesos.
Asegurar su disponibilidad puede implicar tener que pensar cmo conseguir y rete-
ner las personas que se determinan como necesarias en la Organizacin, y como
acceder a personas que colaboran externamente con la Organizacin.
Demonstracin de conformidad
103
Comparacin con la edicin anterior
7.1.3 Infraestructuras
Aplicacin
Considerando los resultados deseados, la Organizacin debe determinar los recur-
sos necesarios, directos o indirectos, tales como:
Edificios e infraestructuras tcnicas: como edificios de oficina, instalaciones
industriales, de almacenaje, de distribucin y de apoyo, instalaciones de aten-
cin al pblico, instalaciones para prestacin y cuidados de salud y sociales,
infraestructuras de comunicacin, etc.;
Equipos de produccin (hardware y software), equipos que soportan la prestacin
del servicio, medios de diagnstico, etc.;
Medios auxiliares de produccin, grupos electrgenos de emergencia, energa,
suministro central de oxgeno en un hospital, etc.;
Laboratorios;
Medios de transporte o de manipulacin;
Tecnologas de informacin, redes de ordenadores y sistemas de informacin;
Sistemas de seguridad.
La determinacin de la infraestructura necesaria es una actividad de planificacin,
a plantear en la planificacin del SGC, en el diseo de sus procesos (4.4) y en la pla-
nificacin operativa (8.1). Pueden existir requisitos de cliente y legales aplicables a
la infraestructura y necesarios para la conformidad de los P&S que deben ser deter-
minados y cumplidos. Son ejemplos los requisitos para infraestructuras de apoyo
social y de salud, atencin al pblico, accesibilidad de personas con movilidad
reducida, etc.
La disponibilidad de recursos es una decisin de la alta direccin.
Muchas veces esos recursos son los que ya existen en la Organizacin cuando deci-
de implementar y mantener el SGC, siendo responsabilidad de la Organizacin
determinar si los mismos son adecuados para el fin perseguido. Cuando la Orga-
nizacin establece la necesidad de introducir cambios o adquirir nuevos recursos
debe determinar su adecuacin.
Los recursos necesitan mantenerse aptos para su uso, lo que se asegura con activi-
dades de mantenimiento, internas o externas.
Las inspecciones obligatorias a las infraestructuras, por imposicin legal u otra,
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7. APOYO
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Demostracin de conformidad
106
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7. APOYO
107
La informatizacin de la informacin documentada, propuesta para la ges-
tin, control y ejecucin del mantenimiento, es deseable y promueve niveles
de eficiencia significativos.
Aplicacin
El ambiente para la operacin de los procesos es, segn la definicin de la ISO
9000:2015, el conjunto de las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo y
aade que las condiciones pueden incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos y
ambientales (tales como temperatura, iluminacin, esquemas de reconocimiento,
estrs laboral, ergonoma y atmsfera de trabajo).
En esta seccin se requiere que la Organizacin determine, repare y mantenga el
ambiente en las condiciones adecuadas, en la medida que esto puede afectar la
operacin de los procesos y la conformidad de los P&S. Las condiciones requeridas
108
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
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7. APOYO
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El ruido presente en un quirfano es provocado por los equipos existentes,
como por ejemplo, las alarmas sonoras de los monitores de signos vitales, de
los ventiladores y de las bombas de infusin y el producido por los aparatos
de aspiracin y de aire acondicionado y por los motores elctricos o neumti-
cos. Tambin la conversacin entre los profesionales del equipo y los timbres
del telfono son importante fuente de ruido.
Estos ruidos pueden hacerse incmodos para enfermos y profesionales, cons-
tituyen una distraccin susceptible de interrumpir los cuidados a los enfer-
mos, pueden ocasionar irritabilidad y fatiga, interfieren en la concentracin y
en la calidad de la comunicacin, reduciendo su efectividad y dificultando la
comprensin del contenido del mensaje y pueden potenciar la ocurrencia de
errores.
Demostracin de conformidad
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03 ISO 9001:2015
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7. APOYO
En la medida en que sea aplicable, existen registros del mantenimiento de los facto-
res ambientales determinados.
Aplicacin
7.1.5.1 Generalidades
Los requisitos para el seguimiento y medicin, a todos los niveles del SGC y sus proce-
sos, son definidos en 9.1.1 donde, entre otros, se requiere que sean determinados los
mtodos necesarios para asegurar resultados vlidos. Los mtodos de seguimiento
y medicin pueden utilizar recursos de S&M, y su eleccin es una componente que
puede contribuir decisivamente para asegurar la validez de los mtodos de S&M.
La seccin 7.1.5 trata solamente de los recursos de seguimiento y medicin que son
usados para verificar la conformidad del producto y del servicio con los requisitos.
Conviene recordar que no todas las operaciones de seguimiento y medicin efec-
tuadas en el producto y en el servicio son efectivamente usadas para determinar la
conformidad del producto.
La Organizacin debe identificar los recursos que necesita para asegurar resultados
vlidos fiables, que permitan la toma de decisin sobre la conformidad del produc-
to con confianza. Estos recursos pueden comprender instrumentos de medicin,
software, muestras o patrones visuales, materiales de referencia, aparatos auxiliares
o la combinacin de estos. Los instrumentos de medicin se llaman frecuentemen-
te equipos o dispositivos.
Son ejemplos balanzas, termmetros, multmetros, calibradores (pies de rey), cro-
nmetros, sondas de temperatura, manmetros, sonmetros, contadores, cmaras
de seguridad qumica o biolgica, etc.
Son tambin ejemplos sondas, instrumentacin, equipos y software incorporados
en equipos de produccin que aseguran la regulacin de parmetros del proceso
con influencia directa en las caractersticas del producto: estufa u horno, prensa,
columna de separacin, instrumentacin y software asociado. Si las mediciones
efectuadas fueren usadas para determinar la conformidad de los P&S, deben ser
considerados en esta seccin.
Aqu es importante aclarar los conceptos de seguimiento y medicin:16
111
Seguimiento (monitorizacin) Determinacin del estado de un sistema, pro-
ceso, producto o servicio;
Medicin Proceso para determinar un valor.
El seguimiento (monitorizacin) puede comprender diferentes mtodos:
Observacin directa, que puede incluir la utilizacin de equipos, como lupas,
cmaras de vdeo, equipo de grabacin, etc.
Mediciones continuas o peridicas de caractersticas del producto o de parme-
tros del proceso que tengan influencia directa en las caractersticas del producto,
utilizando equipos de medicin como balanzas, calibradores, manmetros, son-
das de temperatura, en las actividades de medicin.
En la observacin, no estn involucradas la medicin de caractersticas, la Organiza-
cin tiene que asegurar que, cuando utiliza un equipo, este est en buen estado de
funcionamiento y, como tal, apto para uso. Esto se hace actuando sobre el equipo
de manera preventiva planificando acciones de mantenimiento peridico siempre
que sea pertinente y correctiva, en caso de avera, verificando su funcionamiento
para asegurar su adecuacin continua. La Organizacin puede tratar el recurso de
monitorizacin en el mbito de la seccin 7.1.3 Infraestructura, siendo necesaria la
retencin de informacin documentada que demuestre la adecuacin continuada
del recurso a la monitorizacin en cuestin.
Las personas pueden ser el medio para asegurar la verificacin de la conformidad.
Es el caso de la inspeccin visual realizada para seleccionar las categoras de un
producto, verificar la conformidad con padrones, garantizar que la confeccin y
presentacin de una comida en un restaurante cumple las especificaciones, etc.
La obtencin de resultados vlidos se asegura en estos casos a travs del uso de
personas competentes o cualificadas a tal efecto, lo que se trata en 8.5.1 letra e) y
en la seccin 7.2 que se ocupa de la determinacin de las competencias y de los
requisitos para garantizarlas.
Los patrones de comparacin o materiales de referencia usados para verificar la
conformidad de los P&S deben ser adecuados y mantenidos en buenas condicio-
nes. Puede ser necesario definir plazos de validez y rutinas de inspeccin de su inte-
gridad, as como las condiciones de uso y proteccin.
Algunas Organizaciones realizan surveys, encuestas, cuestionarios, exmenes y
evaluaciones, tcnicas estadsticas como parte integrante de sus mtodos de
monitorizacin y medicin. Una vez ms se recuerda que las cuestiones asociadas
a la validez de los mtodos S&M son abordadas en la perspectiva de la seccin 9.1
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, y de los requisitos necesarios para
asegurar que esos mtodos producen resultadas vlidos.
En la medicin y en la monitorizacin continuas o peridicas, en las que existe una
medicin de caractersticas del producto o servicio inherente a la garanta de su
conformidad con un requisito, para asegurar la adecuacin del recurso es necesario
asegurar, adems del mantenimiento de estado y buen funcionamiento, la validez
de las mediciones efectuadas.
112
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7. APOYO
Los recursos determinados deben ser adecuados al uso pretendido, o sea, deben
ser seleccionados en funcin de las necesidades metrolgicas, como son la exacti-
tud requerida, el intervalo de medicin, la operacin de medicin, las condiciones
en que se efecta, eventual incertidumbre requerida, etc. Deben tambin ser consi-
deradas las condiciones en las que van ser usados, para determinar la robustez del
equipo frente a deterioro, mala utilizacin, proteccin contra intervenciones que les
afecten la precisin de medicin el estado de calibracin, etc.
Donde fuere necesario definir criterios de aceptacin para el equipo de medicin,
es importante que estos sean establecidos con base del valor pretendido para la
medicin y su intervalo de medicin.
Deben considerarse requisitos aplicables, determinados por el cliente, legales u
otros determinados por la Organizacin. Algunos equipos estn cubiertos por la
metrologa legal.
Con el fin de asegurar la adecuacin para el uso pretendido, puede ser necesario
definir instrucciones para su utilizacin y asegurar la cualificacin del personal que
maneja esos equipos.
A menudo el recurso en cuestin es, o incluye, software con funcionalidades de
monitorizacin o medicin, lo cual debe ser igualmente objeto de control, volvin-
dose normalmente necesario validar la edicin del software en uso, para demostrar
su capacidad de proporcionar resultados vlidos. Un ejemplo es la utilizacin de
sistemas informticos para medir aspectos temporales del producto, volvindose
relevante salvaguardar su capacidad para la medicin correcta de la variable tiempo.
Es licito controlar solamente una vez el software con funcionalidades de monitoriza-
cin o medicin, siempre que se garantice que no se produce ningn cambio en su
versin ni en la infraestructura donde se opera (hardware).
La Organizacin debe retener informacin documentada para evidenciar que los
recursos son determinados y utilizados de forma que se garantice la adecuacin
continua a su propsito.
113
o nacionales. Si es verificado en la Organizacin, por comparacin con un equipo
calibrado o utilizando patrones calibrados en laboratorio acreditado, tambin son
trazables a esos patrones.
Identificado, permitiendo determinar los respectivos estados de calibracin.
Ejemplo: identificacin a travs etiqueta, por color, por estados de calibracin:
calibrado, fuera de servicio, con restricciones, etc.
Salvaguardados de ajustes, daos y deterioro que puedan invalidar el estado de
calibracin y los subsecuentes resultados de medicin.
El resultado de cada accin de calibracin o verificacin del equipo debe ser anali-
zado por la Organizacin frente a criterios previamente definidos y compatibles con
las tolerancias de las especificaciones de los productos controlados por el equipo,
debiendo mantenerse informacin documentada de este anlisis. Estos criterios
dependen de los requisitos del objeto de la medicin, en particular de la tolerancia
de la medida. Cada equipo debe solamente ser liberado para su utilizacin cuando
este anlisis evidencie la aptitud del equipo.
Cuando los resultados de una calibracin o verificacin muestran que el equipo no
est conforme con sus requisitos luego no est apto - y por tanto los resultados de
sus mediciones pueden no ser vlidos y fiables, la Organizacin tiene que analizar
cual el impacto de la no aptitud del equipo sobre las mediciones realizadas antes
de la calibracin o verificacin donde se detect su no aptitud. En funcin de este
impacto, es necesario decidir sobre cmo actuar sobre el producto o servicio que
pueda haber sido liberado indebidamente.
La Organizacin opta por la calibracin o verificacin del equipo considerando los
requisitos aplicables a la medicin e incluyendo la existencia de marco legal relativo
a la verificacin legal. Por ejemplo, una Organizacin puede decidir realizar, entre
dos calibraciones de un determinado equipo, una verificacin intermedia utilizando
un patrn para garantizar que este se mantiene apto.
Es importante recordar la diferencia entre verificacin y calibracin:
Calibracin operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una
primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicacin. (Ver VIM 3 edicin, 2012, 2.39). El trmino
calibracin es muchas veces usado para ensayos, por ejemplo, calibracin de
una estufa o refrigerador que en realidad es un ensayo de perfil trmico.
Verificacin aportacin de evidencia objetiva de que un elemento dado satis-
face los requisitos especificados. (Ver VIM 3 edicin, 2012, 2.44). Como resultado
de una verificacin se conoce el error frente a un patrn. La incertidumbre no es
estimada.
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7. APOYO
Demostracin de conformidad
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Conexiones relevantes
Aplicacin
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7. APOYO
117
aprendizaje derivada de la propia actividad de la Organizacin, del anlisis crtico
del trabajo realizado, intercambio formal o informal de informacin y conocimiento
entre compaeros. El conocimiento puede, an, entrar en la Organizacin a travs
de acciones de vigilancia, de formacin, de ejercicios de benchmarking con otras
Organizaciones, participacin en equipos transversales de la organizacin, partici-
pacin en ferias, etc.
La evaluacin debe basarse en el anlisis de la conformidad con los requisitos de la
seccin 7.1.6 y de las conexiones con los requisitos incluidos en otras secciones. Por
ejemplo, la evaluacin debe considerar si la Organizacin asegura y mantiene las
infraestructuras, incluyendo las de equipo, hardware, software y TIC relevantes para
la gestin del conocimiento (seccin 7.1.3).
La evaluacin puede considerar que el conocimiento organizativo es relevante para
otros sistemas de gestin, en particular en la gestin de la innovacin en Organi-
zaciones certificadas en otros referenciales normativos, por ejemplo a travs de la
aplicacin de la UNE 162000:2014 Gestin de la I+D+i: Requisitos del Sistema de
Gestin de la I+D+i.
Demostracin de conformidad
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7. APOYO
Conexiones relevantes
Contexto de la organizacin:
Liderazgo:
Planificacin:
Soporte:
La Organizacin debe considerar las capacidades y limitaciones relativas a los
recursos internos existentes, incluyendo el conocimiento organizativo as como las
necesidades en trminos de proveedores o actores externos, como por ejemplo:
otras fuentes de informacin, acceso a productores de conocimiento, como las
universidades o centros de investigacin, proveedores, clientes, etc. (7.1.1).
119
La Organizacin debe asegurar y mantener infraestructuras, incluyendo los equipos,
hardware, software y TIC (7.1.3). Teniendo en cuenta que la gestin del conocimiento
se apoya frecuentemente en la aplicacin de herramientas y sistemas de informa-
cin, este aspecto debe ser evaluado.
La documentacin puede constituir una fuente de informacin de soporte a la ges-
tin del conocimiento (7.5).
Las competencias de las personas (7.5) estn ntimamente asociadas al conoci-
miento organizativo.
Operaciones:
Los requisitos para P&S pueden constituir inputs para la gestin del conocimiento,
en especial los derivados de la interaccin y comunicacin con clientes y usuarios,
as como los que resultan de las actividades de diseo y desarrollo (8.2 e 8.3). Por
ejemplo, los diseos, modelos, especificaciones, cdigos, etc., constituyen elemen-
tos formales, de conocimiento existente en la Organizacin.
El conocimiento existente en la Organizacin debe ser protegido y salvaguardado,
aplicando reglas de confidencialidad y de propiedad intelectual, siempre que ade-
cuado (8.4 e 8.5).
Mejora:
Esta es una nueva seccin que tiene por objeto garantizar que la Organizacin crea
las condiciones para identificar y gestionar el conocimiento organizativo en la base
del cumplimiento de los dems requisitos normativos. El concepto de conocimien-
to organizativo fue introducido a fin de garantizar la obtencin y mantenimiento del
conocimiento necesario (Doc. ISO TC 176 - Summary of Changes).
120
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7. APOYO
Algunos ejemplos:
Comit Directivo
de Gestin de
Conocimiento
Formacin
y apoyo TI
121
Diagnstico y gestin del conocimiento organizativo
TEMA A TRATAR
EJE DE
DIAGNSTICO
EJEMPLOS
122
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Fuente: Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management
practices of construction firms, KSCE Journal of Civil Engeneering, 2012, pginas 526 a 537,
in COTEC Portugal (2014). Gesto do Conhecimento. (2. ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN:
978-989-95583-3-5.
7.2 Competencia
Resultados deseados
La Organizacin determina, adquiere, desarrolla y asegura las competencias de las
personas necesarias para el buen desempeo y eficacia del SGC.
Aplicacin
123
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
125
ser complementado por evidencia que se base en una evaluacin de conocimien-
tos, o en una evaluacin efectuada en contexto de trabajo que evala que la per-
sona sabe aplicar eses conocimientos. Otro ejemplo de evidencia posible: para un
trabajador promovido, existen registros de los proveedores internos implicados en
su formacin en el puesto de trabajo, que confirman que ese trabajador adquiri las
competencias necesarias y se encuentra apto para desempear la funcin de forma
autnoma. Las evaluaciones de desempeo eventualmente existentes pueden tam-
bin ser una fuente de informacin sobre las competencias adquiridas y aplicadas
por las personas.
126
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Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
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7. APOYO
Resultados deseados
Las personas comprenden y son conscientes de su contribucin para la eficacia del
sistema y mejora del desempeo.
Aplicacin
Esta seccin especfica que las personas deben tomar conciencia de la poltica de
la calidad de la Organizacin, de los objetivos de la calidad relevantes para sus fun-
ciones, de su contribucin para la eficacia del SGC, de los beneficios de la mejora
del desempeo y, por ltimo, de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
Ser consciente significa tener el conocimiento, entender y mantener presente en la
conciencia, actuando en conformidad.
Tal como en 7.2, esta seccin aplica a las personas bajo el control de la Organizacin.
129
El resultado deseado es que las personas sepan ejecutar sus tareas y actividades de
forma a que estas contribuyan para el alcance de los resultados deseados del SGC
y para la mejora del desempeo, siendo conscientes del impacto que puede causar
una desviacin de su actividad cara a las disposiciones planificadas.
Las Organizaciones necesitan determinar quin son esas personas que trabajan
bajo su control e identificar las formas ms adecuadas de asegurar su conciencia.
Pueden usarse diferentes medios para promover esa conciencia: divulgar las infor-
maciones y promover su comprensin, acciones de sensibilizacin, formacin,
entrenamiento on-the-job, comunicacin, auditora interna, u otras formas. Los
mtodos utilizados para proporcionar esta toma de conciencia pueden asumir dis-
tintas formas, segn la dimensin, la cultura y la estructura de las Organizaciones.
Los ejemplos pueden ser: reuniones individuales o de equipo, presentaciones en
grupo, sesiones de debate, entrevistas de evaluacin, acciones de sensibilizacin o
de formacin y an otros medios de comunicacin interior utilizando, por ejemplo,
newsletters, intranet, etc. Iniciar la toma de conciencia en la fase de integracin de
las personas recin llegadas a la Organizacin es una buena prctica.
Para que las personas sean conscientes de la poltica y de los objetivos de la calidad
que son relevantes para ellas, la toma de conciencia puede incluir:
Promover la discusin de la poltica para mejorar su comprensin, su importancia
y sus beneficios para la Organizacin;
Ensear a las personas la relacin entre la poltica, los planes y controles opera-
cionales y su actividad;
Explicar los objetivos de la calidad a las personas e infrmalas sobre los resulta-
dos de su monitorizacin;
Alinear las actividades de las personas con los objetivos organizativos;
Involucrar a las personas en la creacin y actualizacin de los objetivos que ten-
gan impacto en su trabajo;
Explicar las responsabilidades individuales en el funcionamiento eficaz de los
procesos del SGC y en la mejora de su desempeo;
Involucrar a las personas en la planificacin de los procesos y en la identificacin
de los R&O que les estn asociados y definir sus responsabilidades para la obten-
cin de los resultados deseados;
Informar a las personas sobre las no conformidades que estn asociadas e inter-
pretarlas como experiencias tiles de aprendizaje, para prevenir su repeticin o
de potenciales no conformidades similares (Lecciones aprendidas).
Demostracin de conformidad
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GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Saben cules son las implicaciones que una desviacin a los requisitos del SGC
puede tener.
Conexiones relevantes
Es una seccin nueva que autonomiza los requisitos relacionados con la toma de
conciencia de las personas, adquiriendo una posicin de mayor relieve. En la norma
ISO 9001:2008 estos requisitos eran parte integrante de 6.2.2 Competencia, forma-
cin y toma de conciencia, y se limitaban a la toma de conciencia del personal en
cuanto a la relevancia e importancia del trabajo que realizaban, y como lo mismo
contribua para los objetivos de la calidad de la Organizacin.
La seccin 7.3 de la ISO 9001:2015 aade nuevos requisitos: la extensin a todas las
personas que trabajan bajo control de la Organizacin y la necesidad de que las
personas sean conscientes de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
Los requisitos de toma de conciencia en la ISO 9001:2015 ganan una mayor relevan-
cia y autonoma, y por ello se les atribuyendo una seccin.
7.4 Comunicacin
Resultados deseados
La Organizacin comunica interna y externamente la informacin relevante, en el
momento justo.
Aplicacin y evaluacin
La Organizacin debe determinar cules son las materias relevantes para el SGC a
comunicar interna y externamente. Posteriormente, debe definir quin y cundo
comunica, cual es la audiencia y el medio de comunicacin.
En cualquier Organizacin, las personas, incluyendo la alta direccin, gastan una
parte significativa de su tiempo en comunicar sobre temas relacionados con clien-
tes, proveedores, requisitos legales, P&S, problemas de calidad, etc.
131
La comunicacin interna entre los diversos niveles y funciones de la Organizacin
tiene como objetivo facilitar el entendimiento, alineamiento y la cooperacin de
todos, para asegurar la implementacin eficaz del SGC.
En la comunicacin externa pueden ser considerados diversos destinatarios: clien-
tes y potenciales clientes, proveedores, inversores, accionistas, sociedad, entre
otros. La Organizacin deber determinar sus partes interesadas para la comunica-
cin externa, en el mbito del SGC.
En la seccin 8.2.1 se detallan contenidos especficos relacionados con la comuni-
cacin con el cliente, y en 8.4.3, con los proveedores. Sin embargo, la Organizacin
puede tratar toda su comunicacin en conjunto.
El grado de formalizacin y la necesidad de informacin documentada para la
comunicacin interna y externa, aunque no siendo un requisito del a norma, depen-
de de la dimensin de la Organizacin y de la naturaleza de sus actividades, siendo
su responsabilidad definir la metodologa ms adecuada.
La Organizacin debe determinar:
a) Que comunicar: sobre sus P&S, sobre sus actividades, sobre su SGC, sobre sus
resultados, etc.;
b) Cundo y dnde comunicar: peridicamente (newsletter mensual, una reunin
general de colaboradores semestral), cuando necesario, en la intranet o en la
pgina electrnica, en la comunicacin social, en las embalajes de los productos,
publicidad, etc.;
c) A quin comunicar: a sus personas, a sus clientes, a sus proveedores y partners, a
otras partes interesadas en el SGC;
d) Cmo comunicar: personalmente, en reunin, por newsletter, en el site o redes
sociales, como publicidad, en catlogos de productos, folletos, etc.;
e) Quin comunica: Cual es la funcin o funciones que tienen la responsabilidad de
comunicar.
La Organizacin debe determinar y asegurar la existencia de requisitos de cliente o
legales aplicables a la comunicacin, tales como informacin del producto, comu-
nicacin con las Autoridades, comunicacin en acciones de contingencia como las
de recogida de producto, informacin sobre libros de reclamacin, informacin al
comunicar a los clientes, etc.
La Organizacin puede considerar desarrollar un plan de comunicacin interno y
externo abarcando toda la comunicacin desarrollada, que sea relevante para el
SGC o para los procesos de negocio de la Organizacin.
Demostracin de conformidad
La Organizacin:
Identifica las comunicaciones internas y externas necesarias para el SGC;
Determina lo que comunicar, cuando comunicar, a quin comunicar, cmo y
quin comunica;
132
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Conexiones relevantes
Resultados deseados
La Organizacin soporta su SGC y el alcance de los resultados deseados en informa-
cin documentada, controlada y actualizada.
Aplicacin
El concepto de informacin documentada fue introducido como parte de la estruc-
tura comn de alto nivel (HLS) y en los trminos comunes para las normas de siste-
ma de gestin (MSS), enfatizando ahora que se incluye informacin en cualquier for-
mato y medio de soporte, papel, magntico, disco de ordenador o ptico, imagen,
muestras, proveniente de cualquier fuente.18
133
El concepto de informacin documentada engloba aquello que anteriormente era
conocido como documentos y registros.
En su Anexo A, la ISO 9001 aclara que, donde en las ediciones anteriores eran men-
cionados documentos, tales como manuales, instrucciones, procedimientos, espe-
cificaciones, planes de la calidad, etc., es ahora utilizada la expresin informacin
documentada.
Donde, en las anteriores ediciones eran mencionados registros, para hablar de
documentos que evidencian la conformidad con requisitos, es ahora usada la
expresin retener informacin documentada.
La Organizacin debe determinar la informacin documentada que necesita para un
SGC eficaz. La ISO 9001:2015 define, en diversas secciones, cul la informacin docu-
mentada que requiere y que la Organizacin debe asegurar. Incumbe a la Organizacin
determinar cul la informacin que soporta su SGC, en que medio, cuales las fuentes,
cuales los formatos. El documento Guidance on the requirements for document Infor-
mation of ISO 9001:2015, disponible pblicamente en el site de la ISO/TC 176, propor-
ciona lneas de orientacin para la determinacin de la informacin documentada.
134
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
135
La informacin documentada necesaria depende del contexto de la Organizacin,
de su dimensin, del tipo de P&S que suministra, de los riesgos asociados, de la
complejidad de los procesos y de la competencia de las personas, de eventuales
requisitos aplicables a los P&S que suministra, de los medios para gestionar su
conocimiento organizativo, de los recursos de que dispone.
Aplicacin
Esta seccin define los requisitos y las actividades que aseguran la correcta crea-
cin y actualizacin de la informacin documentada. Aplicando este requisito, a los
documentos del SGC estarn:
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
7. APOYO
Identificados y descritos, como por ejemplo con un ttulo, referencia, fecha, autor,
versin o edicin, descripcin del tipo de documento, etc.
En un formato y soporte adecuados al uso: en papel, en formato electrnico,
como instrucciones en una aplicacin informtica (ex. MRP), en un esquema gr-
fico, una foto de un defecto, etc.
Revisados y aprobados para asegurar que son adecuados: la evidencia de la
revisin y aprobacin puede ser realizada con una firma, por la introduccin en
un software o colocacin en una carpeta de ficheros especfica por una persona
autorizada, etc.
Es buena prctica que la Organizacin determine reglas para la aplicacin de
este requisito de modo uniforme, o sea, como son creados y actualizados sus
documentos.
No siendo requisito que estas reglas sean mantenidas como informacin documen-
tada, la Organizacin puede considerar hacerlo para que sean conocidas y seguidas
por los involucrados, asegurando la comunicacin eficaz a travs de la informacin
documentada.
Aplicacin
La documentacin del SGC debe controlarse. El control de la documentacin debe
asegurar que la informacin documentada est disponible en el lugar y momento
apropiado, y se adecua para el uso previsto. Por ejemplo, los procedimientos ope-
rativos estn disponibles en el ordenador de la lnea de operacin, o en papel en
el despacho del supervisor, fcilmente accesibles a quin necesita de consultarlos.
La Organizacin debe tambin asegurar su proteccin. La informacin documen-
137
tada est protegida de prdida de confidencialidad, de cambios indeseados, uso
indebido, extravo a travs de reglas definidas y aplicadas a tal efecto. Siendo el
soporte de la informacin digital, el control pasa por establecer reglas de acceso y
niveles de permiso de lectura o escrita.
En 7.3.5.2, en las letras a) a d), son claramente definidas las operaciones que asegu-
ran el adecuado control de los documentos que la Organizacin debe asegurar a tra-
vs de prcticas definidas y adecuadas, que son presentadas en la figura siguiente.
138
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
8. OPERACIN
Resultados deseados
La Organizacin planifica, ejecuta y controla los procesos necesarios para el sumi-
nistro del producto y prestacin del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos.
Aplicacin
Los procesos a considerar en esta seccin son los de la cadena de suministro de P&S.
Estos procesos deben seguir las disposiciones establecidas en los procesos del SGC,
139
en 4.4 y asegurar que las acciones determinadas para tratar R&O y alcanzar los objeti-
vos de la calidad determinadas en la seccin 6 son implementadas en estos procesos.
Los procesos incluidos en esta seccin son todos los relacionados con la planifica-
cin operacional (8.1), los relacionados con los clientes (8.2), los de diseo y desar-
rollo (8.3), los de adquisiciones al exterior, cualquiera que ellas sean, incluyendo la
contratacin parcial o total de procesos (8.4) y los de produccin y suministro de
servicio (8.5), incluyendo actividades de liberacin (8.6) y control de salidas no con-
formes (8.7).
En el conjunto de estos procesos se debe asegurar que los requisitos de los P&S,
los criterios para el seguimiento de los propios procesos y para la aceptacin de los
P&S son correctamente determinados (8.2 e 8.3). El control de estos procesos debe
efectuarse de acuerdo con los criterios determinados.
En el momento de la planificacin la organizacin debe identificar los recursos (7.1)
necesarios para alcanzar la conformidad de los P&S.
La Organizacin debe determinar la informacin documentada, documentos y
registros, que considere necesaria y adecuada para comprobar que los procesos
son realizados de acuerdo con la planificacin, as como la accin necesaria para
demostrar la conformidad de los P&S con los requisitos.
La salida de la planificacin debe tomar la forma ms adecuada para las operacio-
nes de la Organizacin.
Esta seccin menciona explcitamente que los procesos contratados externamente
deben ser controlados de acuerdo con lo dispuesto en 8.4.
Naturalmente, los procesos podrn ser objeto de cambios, planificados o no plani-
ficados. Es siempre deseable que sean planificados, pero cuando ocurren de modo
no previsto deben ser analizados y evaluados sus potenciales consecuencias, deter-
minando eventuales acciones necesarias para mitigar efectos negativos, siguiendo
el enfoque basado en riesgos. En otras partes de la seccin 8 se hacen referencias
explcitas al control de cambios. En la seccin 6.3 de esta gua se hace una presenta-
cin general de los requisitos relativos a la gestin del cambio.
El proceso de diseo y desarrollo puede interactuar con la planificacin y control
operacional, en la medida necesaria para garantizar las salidas esperadas del
diseo y del desarrollo.
En algunas Organizaciones y sectores de actividad econmica, como por ejemplo
la prestacin de servicios de arquitectura, sastrera o la organizacin de eventos, la
interconexin entre el proceso de diseo y desarrollo de P&S y los procesos relacio-
nados con los clientes o los procesos de produccin y suministro de servicio es muy
fuerte. En stas, la Organizacin puede adoptar el proceso de diseo y desarrollo de
P&S para desarrollar los procesos operacionales.
Es importante recordar que las Organizaciones que implementan otros sistemas de
gestin (como por ejemplo de gestin de la innovacin, de la energa, del medio
ambiente, de activos, entre otros) pueden tener procesos operativos que integran
140
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
141
En servicios puntuales o proyectos (emprendimientos y construccin, organiza-
cin de eventos) existiendo una base para la planificacin esta debe ser revisada
y adaptada a cada nueva situacin.
Cuando existe la necesidad de cambios, estos son planificados asegurando su
implementacin controlada. Cuando los cambios no son intencionales pero necesa-
rios, por ejemplo la sustitucin de un equipo por avera, sus potenciales consecuen-
cias son analizadas y se toman decisiones para minimizar el impacto del cambio.
Los procesos contratados externamente son controlados de acuerdo con lo dis-
puesto en 8.4.
Conexiones relevantes
142
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
8.2.1
Comunicacin
con el cliente
8.2.4 8.2.2
Cambios en Determinacin
los requisitos de los requisitos
para P&S para P&S
8.2.3
Revisin de
los requisitos
para P&S
Resultados deseados
La Organizacin se comunica eficazmente con los clientes, determina los requisitos
de los P&S que cumplen sus necesidades y expectativas, incluyendo cualquier cam-
bio, y asegura su aptitud antes de asumir compromisos.
Aplicacin
En esta seccin se determinan los requisitos para la comunicacin con el cliente,
relativa a sus P&S, respecto a la comercializacin y suministro, incluyendo activida-
des posteriores a la entrega.
143
La comunicacin con el cliente debe incluir:
a) Informacin completa y adecuada sobre sus P&S, con referencia a los soportes
y canales que mejor garanticen la transmisin de esa informacin, teniendo en
cuenta el contexto de la Organizacin;
b) Actividades de comunicacin para dar respuesta a consultas, alcance contractual
y tratamiento de pedidos, as como todas las rectificaciones y cambios asocia-
dos, de acuerdo con las prcticas definidas;
c) Obtener informacin proveniente de los clientes sobre los P&S, incluyendo las
reclamaciones;
d) Comunicacin relativa a la manipulacin y control de la propiedad del cliente;
e) Comunicacin sobre acciones de contingencia a tomar en caso de situaciones de
crisis, cuando sea relevante.
Corresponde a la Organizacin determinar el modo ms adecuado para asegurar
que la comunicacin con el cliente es eficaz y abarca los aspectos aqu menciona-
dos. La comunicacin con el cliente es fundamental para comprender sus necesida-
des y expectativas y para el alcance de los resultados deseados del SGC, siendo el
primer tema abordado en la seccin Requisitos de los productos y servicios.
La seccin 7.4 trata los requisitos para la comunicacin interna y externa en la Orga-
nizacin, que pueden ser aplicados en conjunto con esta seccin. Las disposiciones
para la comunicacin podrn tambin reflejarse en el mbito de los procesos en
que se integran.
La existencia de plataformas electrnicas de comunicacin con los clientes, como
el portal del cliente o aplicaciones interactivas con el cliente son ejemplos de
comunicacin.
Demostracin de conformidad
144
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Conexiones relevantes
7.4 Comunicacin
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.5.3 Propiedad de los clientes o de los proveedores externos
8.7 Control de las salidas no conformes
9.1.2 Satisfaccin del cliente
Aplicacin
De acuerdo con la ISO 9000:2015, un requisito es una necesidad o expectativa
expresa, generalmente implcita u obligatoria. Algunas necesidades y expectativas
pueden ser explcitamente exigidas por el cliente, otras son implcitas, y otras pue-
den ser obligatorias por estar afectadas por requisitos legales.
Los requisitos pueden ser determinados por diferentes partes interesadas, por la
145
propia Organizacin, ser necesarios para alcanzar la satisfaccin o cumplir con una
expectativa del cliente, o por cumplimiento legal.
Antes de determinar los requisitos relacionados con los P&S, la Organizacin debe
reflexionar sobre Quin es el Cliente?
Cliente19 es la persona u organizacin que podra recibir o que de hecho recibe un
producto o servicio que se destina a, o es requerido por, esa persona u organiza-
cin. Como ejemplos tpicos se citan: consumidor, usuario final, minorista, distri-
buidor, beneficiario, comprador, prximo proceso interno.
Del mismo modo que la Organizacin puede tener numerosos P&S, puede tener
varios tipos de clientes para cada uno de esos P&S, en diferentes ubicaciones geo-
grficas y, consecuentemente, con diferentes necesidades y expectativas, y sujetos a
diferentes requisitos legales.
Ejemplo:
Un hotel presta servicios de hostelera, alojamiento, restaurante y transporte; alqui-
la espacios para eventos, profesionales y familiares, reuniones y banquetes; presta
servicios en el SPA; alquila el campo para la prctica del golf, entre otros. Puede
tener clientes directos, operadores tursticos, empresas, u otros, con necesidades
y expectativas diferentes relativas al mismo servicio. Si, adems, se tratara de una
red de hoteles instalada en diferentes ubicaciones geogrficas, las necesidades y
expectativas de los clientes y los requisitos legales que pueden diferir.
Una Organizacin que es parte de una cadena de suministro, ejemplo una empre-
sa que produce embalajes, puede tener que considerar los diferentes clientes a lo
largo de esa cadena, desde el cliente directo, que le adquiere el producto o servicio,
hasta al consumidor final, adems de los requisitos legales aplicables (4.2).
Una Organizacin comprende la mayor parte de estos requisitos sin que ellos hayan
sido expresados, a travs del conocimiento adquirido en el mercado a lo largo del
tiempo. Los clientes pueden no saber exactamente lo que pedir en la adquisicin de
un producto o servicio, o pueden no explicitar todas sus necesidades y expectativas,
pero an as esperan que las mismas sean satisfechas.
Cuando los requisitos, necesidades y expectativas para los P&S no estn traducidos
en caractersticas que permitan su subsiguiente suministro, stos deben ser trans-
formados por la Organizacin en caractersticas, convertidas en la especificacin
del producto, del servicio o del suministro. Esto se consigue a travs del proceso de
diseo y desarrollo, asegurando la disponibilidad de informacin documentada que
defina las caractersticas de los productos a producir, de los servicios a prestar o de
las actividades a desempear (8.5.1 Control de la produccin y provisin del servicio).
En los casos en que la Organizacin hace declaraciones relativas a los P&S que
propone al cliente, la Organizacin debe asegurar que puede satisfacer las referi-
das declaraciones y que las mismas estn de acuerdo con los requisitos legales,
146
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
147
Conexiones relevantes
Aplicacin
La Organizacin debe asegurar que tiene capacidad para cumplir con los requisitos
de los P&S que va a proponer a los clientes, antes de asumir compromisos, o sea
antes de presentar una propuesta, efectuar un contrato o aceptar un pedido. Para
ello, la Organizacin debe revisar, en la medida que sea relevante, la capacidad de
cumplir con todos los requisitos.
La revisin debe incluir los requisitos expresados por el cliente, incluyendo los defi-
nidos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega, los requisitos no
declarados por el cliente pero necesarios para la utilizacin especificada o pretendi-
da, cuando sea conocida, requisitos definidos por la propia Organizacin, requisitos
legales que sean aplicables a los P&S a suministrar, y los requisitos contractuales o
del pedido que hayan sufrido cambios.
148
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
149
La necesidad de definir responsabilidades y autoridades para aprobar el compro-
miso de suministrar un producto o servicio depende de la complejidad del mismo,
pudiendo ser necesario, a veces, la intervencin de varios niveles jerrquicos.
En otros casos, pueden ser aceptables aprobaciones solo por el colaborador que ha
recibido el pedido.
En los casos en que no exista la confirmacin del presupuesto o propuesta, la Orga-
nizacin debe registrar los datos relevantes para evidenciar que qued claramente
establecido el contenido del acuerdo con el cliente.
La eficacia de este proceso puede ser demostrada por el nmero de cambios de
pedidos, demoras y retrasos, reclamaciones de clientes, productos devueltos, otros
mecanismos de retorno de informacin del cliente que puedan ser atribuibles a
problemas durante la fase de revisin.
Demostracin de conformidad
150
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Conexiones relevantes
7.4 Comunicacin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
Aplicacin
Los requisitos para P&S pueden cambiarse por iniciativa del cliente, por necesidad
de la Organizacin o por imperativos legales. En esta situacin, la informacin
documentada debe actualizarse de manera que se mantenga su conformidad fren-
te a los requisitos cambiados.
Los cambios por iniciativa de la Organizacin deben ser previamente comunicados
al cliente para aceptacin por parte de este y, solo despus podrn implementarse,
como por ejemplo, cambios de un formador o cambio de un ingrediente utilizado
en la formulacin de un producto.
En el caso de cambios asociadas a requisitos legales, a veces el legislador permite
la comercializacin del producto hasta agotar las existencias, como por ejemplo,
cambios en el etiquetado de los productos.
151
Normalmente, las Organizaciones que celebran contratos formales con los clientes
formalizan anexos a los mismos en caso de cambio de requisitos. Otras Organizacio-
nes podrn solamente documentar esos cambios a travs de fax, carta, o mensaje
de correo electrnico.
La Organizacin debe mantener a las personas consideradas relevantes informadas
sobre los requisitos que han sido modificados. Esta informacin debe comunicarse
formalmente a travs de informacin documentada actualizada, o puede ser necesa-
rio desarrollar otras acciones de comunicacin o incluso de formacin, donde partici-
pen las personas que son responsables de la aplicacin de los requisitos cambiados.
Demostracin de conformidad
Los cambios a los pedidos o contratos son registrados y mantenidos. Los cambios,
como plazo de entrega, caractersticas de los P&S, eventuales costes y precios
deben ser evaluados y comunicados al cliente para confirmacin del cambio.
La Organizacin corrige la informacin documentada relevante.
La Organizacin evidencia que los cambios aceptados son comunicados y conoci-
dos por las funciones relevantes para su aplicacin.
En auditoria, la conformidad puede demostrarse en entrevista, a travs de respuesta
a cuestiones planteadas por el equipo auditor, anlisis documental y observacin,
por ejemplo, de un pedido de cambio de un requisito.
Ejemplos:
Existencia de anexos a contratos;
Evidencia de comunicacin del cliente o al cliente de requisitos modificados;
Especificaciones de productos y servicios actualizadas frente a requisitos
cambiados;
Personas informadas sobre requisitos modificados y evidenciando su aplicacin.
Conexiones relevantes
152
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Resultados deseados
El diseo y desarrollo es un proceso para definir las caractersticas de los P&S, que
aseguran que su suministro satisface las necesidades y expectativas de los clientes,
implcitas, explcitas o desconocidas.
Aplicacin
8.3.1 Generalidades
La norma exige que una Organizacin que opere esta transformacin de necesida-
des o expectativas en especificaciones del producto o del servicio, debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para
asegurar su subsiguiente suministro.
153
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Adems de las etapas y de las revisiones, la planificacin debe tambin incluir los
momentos y las actividades de verificacin y validacin, requeridas en 8.3.4.
Como cualquier otro plan, a cada actividad o tarea de las etapas, revisiones, verificacio-
nes y validacin, deben estar asignadas personas, internas o externas, con la cualifica-
cin adecuada y utilizando medios apropiados, con responsabilidades y autoridades
claras: quin hace, quin aprueba un resultado o salida, quin autoriza cambios, etc.
Tngase en cuenta que la norma alerta para la eventual necesidad de involucrar
clientes y consumidores, por ejemplo: en la determinacin de requisitos, en la apro-
bacin de resultados, evaluacin de prototipos, de elementos de suministro de un
servicio, etc. En el caso de que sean considerados, deben constar en el plan.
A pesar de no estar especificado en la norma, muchas Organizaciones recurren
cada vez ms a suministros de servicios y productos externos, como es el caso de
empresas de marketing, comunicacin, media y de proveedores de materiales, de
conocimiento tcnico o de servicios a incorporar en el producto o servicio.
Adems de los controles exigibles por el impacto que aquellos puedan tener, previs-
tos en otras secciones de la norma, estos sern suministros externos que debern
considerarse en la planificacin del diseo y desarrollo.
Como es natural, las personas que trabajan o estn involucradas en las actividades
de diseo y desarrollo establecen interfaces, pudiendo estar integradas en seccio-
nes distintas, como Ventas, Calidad, Produccin, Compras, etc., interfaces esas que
deben controlarse.
154
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
155
El saber-saber y el saber-hacer de la propia Organizacin pueden utilizarse, a travs
de la experiencia e informacin resultante de actividades de diseo y desarrollo
anteriores semejantes, y de las respectivas lecciones aprendidas.
Un elemento importante a considerar en la determinacin de los requisitos esencia-
les es la conformidad legal y la conformidad con normas o cdigos de conducta que
la Organizacin ha asumido el compromiso de implementar, y que sean aplicables
al producto o servicio. Muchas veces estn asociadas a la seguridad en la utiliza-
cin, sea esta alimentaria, de integridad del usuario, a impactos en el entorno, a
cumplimientos de reglas de transporte de mercancas en operaciones logsticas, a
requisitos aplicables a servicios de importacin o exportacin o a requisitos legales
de destinos de exportacin, entre otras.
El enfoque basado en los riesgos tambin supone que se consideren eventuales con-
secuencias potenciales de fallos, en funcin de la naturaleza de los P&S, en la capa-
cidad de cumplir los requisitos funcionales, de desempeo y de conformidad legal.
Esta fase de determinacin de los requisitos esenciales debe asegurar que las
entradas son adecuadas y completas para el diseo y desarrollo, claras y no con-
tradictorias, previniendo fracasos en el proceso. En el caso en que existan entradas
contradictorias, las mismas deben resolverse antes que se inicien las actividades
planificadas siguientes.
Toda la informacin documentada generada en esta etapa debe ser registrada por
la Organizacin, a efectos de revisin, verificacin y validacin. El registro puede
tambin ser relevante para efectos de conocimiento para procesos futuros, demos-
tracin a las partes interesadas como clientes, entidades de cualificacin y homolo-
gacin de productos, etc.
156
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
157
La especificacin de requisitos de seguimiento y medicin aplicables en la fase de
produccin o suministro del servicio, as como los criterios de aceptacin para los
P&S, deben incluirse en las salidas del diseo y desarrollo.
Las salidas del diseo y desarrollo deben registrarse y los registros deben ser
mantenidos.
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
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Finalmente, una ltima nota para aquellas Organizaciones que evitan la adopcin
del proceso de diseo y desarrollo, por considerarlo demasiado complejo para sus
productos y procesos, e insisten en su no aplicacin. Existen muchas maneras de
disear un proceso adecuado de diseo y desarrollo, pudiendo ser simples, cumplir
los requisitos de esta seccin, asegurar el control y disear especificaciones de P&S
que permiten la produccin y suministro asegurando la satisfaccin del cliente. El
proceso de diseo y desarrollo es una herramienta preventiva que puede eliminar
muchos costes en P&S lanzados que no se adecuan a las necesidades y expectati-
vas de los clientes, o que presentan fallos en su suministro.
Demostracin de conformidad
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
161
salidas permiten confirmar que los requisitos de las entradas han sido satisfechos.
El segundo es si incluyen, en la medida necesaria y en funcin de la naturaleza del
producto o servicio, los requisitos para la produccin o la prestacin de los servicios
(ver 8.5), incluyendo la especificacin de las actividades de seguimiento y medicin,
los criterios de aceptacin y las caractersticas de los P&S esenciales para asegurar
el uso previsto y el suministro adecuado y seguro. Son ejemplos planes de control
en curso, final y despus del suministro para productos, metodologas de evalua-
cin de progreso, planes de medicin o test en servicios, u otras disposiciones que
aseguren la produccin y el consiguiente suministro. Pueden incluir la comunica-
cin sobre los P&S e incluso especificaciones de materias primas y suministros
externos, o hasta la definicin de procesos de suministro y prestacin, incluyendo
recursos para alcanzar el resultado deseado, en la medida necesaria y determinada
por la Organizacin.
La demostracin de la conformidad en los cambios pasa por crear mecanismos de
gestin de cambios que incluyan la identificacin de estas necesidades y su fun-
damentacin, de donde proviene esa identificacin, quin tiene la autoridad para
aceptar o rechazar el cambio (existen reas de actividad donde se populariz la
expresin change request o pedido de cambio), y la evidencia de que el cambio
introducido no tiene impactos adversos en los requisitos especificados.
Conexiones relevantes
Los requisitos de esta seccin de la norma establecen diversas conexiones con otras
secciones, siendo las ms relevantes las siguientes:
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
7.1 Recursos
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Produccin y provisin del servicio
9.1.3 Anlisis y evaluacin
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
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GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Resultados deseados
La Organizacin define requisitos, selecciona los proveedores y establece los con-
troles necesarios para garantizar la conformidad necesaria de los procesos, produc-
tos y servicios procedentes del exterior.
8.4.1 Generalidades
Aplicacin
Se entiende como proveedor externo al SGC, cualquier Organizacin o individuo
externo a la Organizacin que est operando un proceso o parte de este, suministre
P&S para la Organizacin, o directamente a los clientes de esta en su nombre.
Es importante para la identificacin de los proveedores externos tener claramente
definido el alcance, aplicabilidad y lmites del SGC de la Organizacin. Por ejemplo,
una empresa industrial que implemente el SGC en una de sus plantas puede tener
como proveedor externo a las otras plantas, si estas le suministrasen un producto o
le presten un servicio.
Por ejemplo, en el SGC de las Piscinas Municipales, otro servicio del Ayuntamiento
163
podr ser un proveedor externo al suministrar el servicio de mantenimiento de los
espacios verdes.
En trminos de actividad, el proveedor externo podr:
Suministrar parte de un proceso productivo: la estampacin o tintorera en el
caso de una industria textil, la metalizacin o pintura en una industria mecnica;
Suministrar un proceso o parte, directamente al cliente en nombre de la Orga-
nizacin: el soporte a clientes en cualquier tipo de Organizacin, servicios de
reparacin de equipos, la instalacin de la TV por cable en las instalaciones del
cliente, la distribucin del correo;
Suministrar la totalidad o parte de un proceso necesario al suministro de los P&S:
actividades de diseo y desarrollo, mantenimiento de la infraestructura, opera-
cin de maquinaria;
Prestar un servicio a la Organizacin: formadores contratados por una entidad
formadora, montaje de una cocina en casa del cliente, entrega del pedido al
cliente;
Suministrar P&S para incorporacin en el producto y servicio a suministrar al
cliente: materia prima como arena para la industria de cermica, hilo para a
industria textil o embalajes, componentes para un equipo, etc.
En algunas situaciones, como en el comercio electrnico o en la comercializacin
de bienes importados, la entrega se hace directamente al cliente sin la intervencin
o presencia de la Organizacin. Eso deber tenerse en cuenta en la aplicacin de
esta seccin.
Esta seccin de la norma requiere que la Organizacin establezca el control ade-
cuado (ver 8.4.2) a aplicar a procesos, P&S de los proveedores externos para
asegurar que la salida del proceso, o producto y el servicio cumplan lo dispuesto
en los requisitos para ellos establecidos. A tal efecto, estos proveedores externos
deben someterse a criterios de evaluacin, seleccin, seguimiento del desempeo
y reevaluacin.
La capacidad de un proveedor externo para suministrar procesos, P&S conformes
puede evaluarse con base en diferentes fuentes de informacin y en una diversidad
de metodologas, tales como una matriz de evaluacin de la capacidad de influen-
cia, vnculo, dependencia y su representatividad para con la Organizacin o por las
referencias del proveedor, experiencia o realizacin de auditoras de 2 parte, diag-
nsticos, entre otros.
Al establecer los criterios para la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los pro-
veedores, la Organizacin debe considerar las caractersticas funcionales y tcnicas
de lo que va a ser suministrado y las caractersticas del suministro como el plazo,
embalajes, o precio. El resultado y las acciones resultantes deben documentarse.
El resultado de la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los proveedores deber
entenderse como una caracterizacin del proveedor para que la Organizacin
pueda beneficiarse de sus mejores caractersticas y prevenir malos resultados.
164
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
165
Comparacin con la edicin anterior
Aplicacin
Esta seccin requiere que la Organizacin establezca un control adecuado a aplicar
a los procesos, P&S de proveedores externos, as como a los propios proveedores
externos, de tal manera que stos no afecten adversamente a su capacidad para
suministrar P&S conformes.
La definicin del control a establecer debe soportarse en el enfoque basado en los
riesgos. No todos los proveedores externos presentan el mismo nivel de riesgo para
la Organizacin, variando esto en funcin del contexto o de aquello que suministran,
por lo que debern ser analizadas las potenciales consecuencias de no conformi-
dades en los procesos, P&S y en la capacidad de la Organizacin para suministrar,
P&S que respondan a los requisitos de los clientes y legales aplicables. El tipo de
control que ya es asegurado por el proveedor es otro factor a considerar a la hora de
determinar los riesgos para decidir los controles a efectuar, por lo que la Organiza-
cin debe igualmente conocer los controles aplicados por el proveedor y su eficacia.
La Organizacin debe tener presente que los procesos contratados permanecen
bajo el control de la Organizacin, debiendo el control ser adecuado a las potencia-
les consecuencias.
166
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8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
La Organizacin define los controles a aplicar a los proveedores externos y a los pro-
cesos, P&S por ellos suministrados.
La Organizacin asegura y demuestra que los procesos contratados permanecen
bajo su control.
Para definir los controles, la Organizacin utiliza el enfoque basado en riesgos y
determina los impactos potenciales de los procesos, P&S suministrados externa-
mente en su capacidad de cumplir los requisitos del cliente y legales. Considera
asimismo los controles aplicados por el proveedor.
Determina las actividades de verificacin y otras actividades necesarias para asegu-
rar que los procesos, P&S suministrados externamente cumplen los requisitos.
Conexiones relevantes
167
Comparacin con la edicin anterior
Esta seccin no tiene correspondencia en la edicin de 2008, este requisito era dirigi-
do en parte en el 7.4.1 Proceso de compra, estando ahora ms desarrollado. Incluye
ahora parte de los requisitos para actividades de verificacin de productos, servicios
y procesos que antes eran tratados en 7.4.3 Verificacin del producto comprado.
En la nueva edicin la Organizacin determina el tipo y alcance del control a aplicar
a los proveedores, aplicando el enfoque basado en riesgos. Para ello, al definir el
tipo y alcance del control, la Organizacin debe considerar el impacto potencial de
los procesos, productos o servicios suministrados externamente en su capacidad de
cumplir los requisitos y la eficacia de los controles eventualmente aplicados por los
proveedores.
Menciona explcitamente que los requisitos de esta seccin se aplican a los proce-
sos contratados que deben permanecer bajo el control de la Organizacin.
Explicita tambin que, deben definirse controles tanto para los proveedores como
para la salida del proveedor, o sea, producto, servicio o salida del proceso.
Aplicacin
Esta seccin determina que la Organizacin asegure la adecuacin de los requisitos
que va aplicar a los proveedores externos antes de comunicarlos e identifica los
aspectos relevantes a comunicar a los proveedores externos.
La norma refiere claramente cul es la informacin a comunicar, que debe incluir:
Los requisitos para los procesos, P&S a suministrar, su identificacin o descripcin;
Los requisitos para la aprobacin de los P&S, de los mtodos, procesos y equipo y
los requisitos para la liberacin de P&S;
Competencias o cualificaciones requeridas para las personas;
Comunicacin sobre las interacciones entre el proveedor externo y la
Organizacin;
Control y seguimiento del desempeo del proveedor externo que la Organizacin
va aplicar.
Adems, cuando la Organizacin, o su cliente, pretende llevar a cabo actividades de
verificacin o validacin en las instalaciones del proveedor externo, estas deben ser
comunicadas.
En 7.4 son definidos requisitos para la comunicacin interna y externa que pue-
den ser aplicados de modo integrado con los que aqu se exponen. Estos requisi-
tos de comunicacin pueden tambin ser integrados en los procesos donde son
asegurados.
Por ejemplo, la comunicacin de los requisitos puede hacerse a travs de la infor-
macin de los cdigos de artculo del proveedor en catlogos, de especificaciones
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03 ISO 9001:2015
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8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
7.4 Comunicacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.7 Control de las salidas no conformes
169
Finalmente requiere que sean comunicados requisitos para actividades de verifica-
cin y validacin que la Organizacin o su cliente pretenden realizar en las instala-
ciones del proveedor, lo que se mantiene de la edicin anterior donde estaba en la
seccin 7.5.3.
La edicin de 2015 deja ahora de solicitar la comunicacin de los requisitos del SGC.
Resultados deseados
La Organizacin produce y suministra P&S bajo condiciones planificadas y con-
troladas, que aseguren y demuestren su conformidad, incluyendo las actividades
posteriores a la entrega.
Aplicacin
La Organizacin debe asegurar el control de la produccin y de proveer los P&S para
que se logren los resultados deseados y se entreguen dichos P&S conformes, inde-
pendientemente de que estos puedan verificarse o no a travs de monitorizacin o
medicin subsecuente.
Las condiciones controladas a considerar incluyen todas las actividades desarrolla-
das y los recursos usados en la produccin y suministro del producto y en la provi-
sin del servicio, antes, durante y despus de la liberacin de los P&S. Las secciones
8.6 y 8.7 definen requisitos adicionales para la liberacin de P&S y para el control de
las salidas no conformes, tanto si son P&S finales, iniciales o intermedios. Las sec-
ciones 8.5.2 y 8.5.6 contienen requisitos adicionales para el control de la produccin
y provisin del servicio.
De acuerdo con la planificacin y control operacional, puede identificarse procesos
de produccin y de prestacin de servicio en los que las actividades en ellos con-
tenidas se apliquen las condiciones controladas indicadas en todos los epgrafes
-desde el a) hasta el h) - de la seccin 8.5.1. Se recomienda la aplicacin del enfoque
basado en riesgos para determinar el grado de planificacin y control apropiado.
Es en la planificacin y control operacional en la que se establecen las bases para la
gestin y el control de las actividades que deben ser desempeadas, para asegurar
el cumplimiento de las caractersticas de los productos que tienen que ser produci-
dos y suministrados y de los servicios que se deben prestar (ver 8.2 y 8.3).
Esta seccin especfica cules son las condiciones controladas aplicables. Existen
muchas formas diferentes de realizarse el control de las condiciones, que pueden
incluir uno o ms de los siguientes ejemplos, o una combinacin de los mismos:
Control de los procesos y de sus parmetros en las diferentes fases y condiciones
de realizacin, incluyendo actividades de monitorizacin y medicin aplicadas
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8. OPERACIN
Procesos especiales
171
En las Organizaciones con producciones asociadas a P&S no normalizados, en que
hay diferencias en el tiempo, en la bsqueda de los P&S, en las caractersticas de
los P&S, como es tpicamente el caso de la construccin o de la consultora, los
respectivos procesos son tambin establecidos, implementados y sujetos a los
mismos cambios que los mencionados en el ejemplo dado en el prrafo anterior.
Sin embargo, es posible que sea necesario realizar revisiones a esta planificacin,
adaptndola a cada nuevo producto o servicio.
Cambios y mejora
Demostracin de conformidad
172
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8. OPERACIN
Conexiones relevantes
7.1 Recursos
7.2 Competencias
8 Operacin
9.1.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
173
La designacin de personas competentes, incluyendo cualesquiera cualificacio-
nes que sean requeridas;
La implementacin de actividades de monitorizacin y medicin en etapas apro-
piadas para verificar que los criterios de control de los procesos o de las salidas
de los procesos y los criterios de aceptacin de los P&S fueron satisfechos;
Para los procesos designados por procesos especiales se requiere, no solo su
validacin como en la edicin anterior, sino su revalidacin.
Aclara, ahora, que la informacin documentada con las caractersticas se refiere a
las caractersticas de los productos a ser producidos, de los servicios a ser prestados
o de las actividades a ser realizadas.
Al solicitar que las Organizaciones definan formalmente, conforme sea aplicable, las
caractersticas de los productos, servicios o de las actividades a ser desempeadas,
las Organizaciones pueden aprovechar para sistematizar y documentar no slo los
requisitos especificados para los P&S, sino tambin adoptar las buenas prcticas
en el momento de la produccin y del suministro del servicio, a fin de asegurar que
son realizados de un modo sistematizado y controlado, a lo largo de toda la cadena.
La norma indica que las condiciones controladas deben incluir los resultados a
alcanzarse. Es una excelente oportunidad para que las Organizaciones suministren
los productos y presten los servicios de una forma eficaz, pudiendo contribuir a la
mejora de su desempeo global.
Un SGC es una herramienta preventiva. La introduccin de requisitos para preve-
nir el error humano es un ejemplo inequvoco, siendo una oportunidad para las
Organizaciones el adoptar herramientas de la calidad para este tipo de errores y,
consecuentemente, eliminar y minimizar efectos negativos al nivel de la produccin
y suministro del servicio. El impacto de estas herramientas se traduce, tambin, en
la reduccin de costes de la no calidad.
Aplicacin
En la Norma ISO 9001:2015, la identificacin es un requisito que debe ser aplicado a las
salidas de los procesos cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los P&S.
La aplicacin de requisitos relativos a la trazabilidad se requiere en la norma sola-
mente si se trata de un requisito para la Organizacin, o sea, determinado por el
cliente, reglamentado o determinado como necesario por la Organizacin. La traza-
bilidad es frecuentemente objeto de no aplicabilidad, justificada en las Organizacio-
nes para las cuales ste no es un requisito determinado.
Identificacin
La identificacin se aplica a las salidas de los procesos, o sea, a los P&S en las dife-
rentes fases de produccin y prestacin, a los componentes, constituyentes o lotes
de produccin desde la fase de recepcin, a los P&S intermedios en que el control
174
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8. OPERACIN
Trazabilidad
La Norma ISO 9000:2015 (3.6.13) define trazabilidad como la aptitud para seguir la
historia, aplicacin o ubicacin de un objeto. Aade, adems, que la trazabilidad
puede relacionarse con:
El origen de los materiales y componentes;
El historial del procesamiento;
La distribucin y ubicacin del producto o de los servicios posteriores a la entrega.
La trazabilidad es obligatoria cuando contractualmente sea establecida, sometida a
requisitos legales o cuando sea un requisito de la propia Organizacin.
La trazabilidad especificada implica que est definida la informacin documentada
a mantener, y su respectivo contenido, a fin de posibilitar la recogida de la informa-
cin necesaria.
La trazabilidad puede asegurarse en los dos sentidos o solamente en uno.
175
Podemos necesitar asegurar la trazabilidad de una materia prima o de los consti-
tuyentes del producto, o fases de la prestacin del servicio a lo largo de la cadena
de produccin y prestacin del servicio hasta la entrega al cliente o consumidor
final, incluyendo actividades posteriores a la entrega, si es aplicable.
Inversamente, podemos asegurar para un producto entregado o servicio prestado, la
trazabilidad de todos los materiales y componentes a su origen y a las diferentes fases
de procesamiento o de prestacin del servicio, incluyendo las personas participantes.
La trazabilidad puede caracterizarse de la siguiente forma:
Proceso dinmico que genera informacin documentada en todas las fases de
realizacin de un P&S;
Permite conocer la historia de los P&S;
Exige transparencia entre los diferentes participantes.
176
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8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
Los requisitos del cliente y legales, relativos a la identificacin y a la trazabilidad de
los productos son determinados y cumplidos.
Donde la trazabilidad es un requisito, la Organizacin controla la identificacin
nica de las salidas y retiene la informacin documentada necesaria para posibilitar
la trazabilidad.
Las prcticas de identificacin y trazabilidad adoptadas son las adecuadas para los
riesgos determinados para la conformidad de los P&S.
La Organizacin demuestra que las prcticas relacionadas con la identificacin y la
trazabilidad, cuando sea aplicable, son aplicadas a todas las salidas relevantes del
proceso.
La verificacin de la identificacin y trazabilidad en todas las fases del proceso de
produccin o prestacin del servicio, permite confirmar el cumplimiento de los cri-
terios establecidos.
La Organizacin identifica las salidas del proceso para asegurar la conformidad de
los P&S.
La Organizacin utiliza medios adecuados para identificar estas salidas.
La Organizacin identifica el estado de las salidas de los procesos respecto a los
requisitos de monitorizacin y de medicin.
Cuando sea necesario, se identifica la informacin documentada, su estado y, cuan-
do aplique, su trazabilidad.
Est disponible y es retenida informacin documentada de la identificacin de las
personas involucradas, cuando sea aplicable.
177
Conexiones relevantes
Este requisito es similar al 7.5.3 de la ISO 9001:2008. La redaccin de esta seccin fue
ligeramente, reformulada pero la intencin, la interpretacin, los requisitos y aplica-
cin de los mismos se mantiene.
178
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8. OPERACIN
Aplicacin
Existen muchas circunstancias en la que los clientes y proveedores externos sumi-
nistran bienes, informacin, infraestructura o ambiente para alguna fase del proceso
de produccin o prestacin del servicio. Lo que es suministrado puede incluir mate-
rias primas o componentes para integrar en el producto, informacin (incluyendo
datos personales, informacin confidencial, conocimiento, informacin protegida
por derechos de propiedad intelectual, patentes, etc.), equipos, instalaciones o
ambiente para la operacin de los procesos.
En estas situaciones se aplican los requisitos de esta seccin, para asegurar que la
propiedad de los clientes y proveedores est protegida en cuanto a que est bajo el
control y el cuidado de la Organizacin o est siendo utilizada por esta.
Es cada vez ms comn las Organizaciones tener acceso o mantener datos persona-
les de los clientes y proveedores. La proteccin de datos personales est legislada,
por lo que, caso la Organizacin tenga informacin personal de clientes y proveedo-
res, debe tener en cuenta los requisitos legales.
Existe una preocupacin relativamente creciente de la sociedad al fraude, robo de
identidad y uso abusivo de informacin personal, por lo que la proteccin de los
datos personales debe ser considerada por la Organizacin en los criterios para pro-
teccin de la propiedad del cliente o del proveedor externo, conforme sea apropiado.
Debemos tener especial cuidado con la informacin pblica sobre los clientes y
eventuales proveedores que, salvo que est legislado, necesita de autorizacin del
cliente. Muchas Organizaciones, para fines publicitarios y de promocin, les gusta
presentar en las propuestas, websites, artculos, etc., informacin sobre quin son
sus clientes. Exceptuando cuando esa informacin es de dominio pblico o reque-
rido por ley, debe ser asegurada la autorizacin previa del cliente o del proveedor.
Estos datos pueden incluir, por ejemplo, informacin sobre la tarjeta de crdito en
una compra a travs de la internet, direccin o detalles do pasaporte en el momen-
to del check-in en un hotel, o informacin mdica confidencial.
179
Son ejemplos de propiedad del cliente o del proveedor:
Materias primas o componentes comprados por el cliente suministrados a la
Organizacin para incorporacin en los productos;
Herramientas y equipos puestos a la disposicin de la Organizacin para la reali-
zacin del producto o prestacin del servicio;
Instalaciones para la produccin o prestacin del servicio, como comedores,
plantas industriales, a casa del cliente, etc.;
Conocimiento a travs de instrucciones, manuales de realizacin, especificaciones
de producto, requisitos para control del proceso, contratos, etc., soportados o no
en informacin documentada e informacin del diseo y desarrollo del producto;
Informacin o propiedad intelectual del cliente o del proveedor externo para
incorporar en el producto o en el servicio de la Organizacin;
Prendas de vestir entregadas en una lavandera para limpieza en seco;
Bienes de los clientes dejados en una habitacin de hotel o recogidos y manteni-
dos al cuidado de un hospital;
Informaciones relativas a datos personales, en instituciones bancarias, de salud,
educacin, etc;
Informaciones facilitadas a empresas de software y hardware informtico.
Para asegurar el control de la propiedad del cliente y del proveedor, la Organizacin
debe:
Identificar esta misma propiedad;
Determinar la existencia de requisitos del cliente, proveedor o legales aplicables;
Verificar su estado y adecuacin para el uso previsto;
Asegurar prcticas para su proteccin y salvaguarda, para que no se dae o dete-
riore y para que sea usada o incorporada a los fines perseguidos.
Cuando la propiedad del proveedor o cliente se daa, se pierde o es inadecuada
para ser incorporada en el producto, se requiere que la Organizacin comunique la
incidencia a su propietario y que mantenga registros de la misma.
Siguiendo el enfoque basado en riesgos, es importante que la Organizacin deter-
mine los riesgos y las potenciales consecuencias que de ellos puedan surgir por
utilizar o controlar la propiedad del cliente o proveedor. Puede ser importante
tomar acciones para prevenir o mitigar esos riesgos, como puede ser la definicin
de disposiciones contractuales que regulen las responsabilidades y deberes entre
las partes, la cobertura por seguros de responsabilidad, la definicin de procesos
adecuados para el control y tratamiento de la propiedad del cliente, entre otros.
Demostracin de conformidad
180
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GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Conexiones relevantes
7.1.3 Infraestructura
7.1.6 Conocimiento de la organizacin
7.4 Comunicacin
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.5.4 Preservacin
Aplicacin
Los requisitos de esta seccin tienen por objeto asegurar la preservacin del pro-
ducto y del servicio en todas sus fases, para garantizar la conformidad continuada
con los requisitos y prevenir su deterioro, prdida, extravo, robo, modificacin,
obsolescencia y validez.
Los requisitos necesarios para la preservacin dependen del tipo de P&S, de sus
caractersticas y de sus procesos de realizacin y prestacin.
Los requisitos de preservacin determinan, normalmente, el tipo de embalaje y pro-
ceso de envasado, el acondicionamiento de los productos, las condiciones ambien-
tales requeridas durante el proceso de produccin y da prestacin del servicio, tales
como temperatura, luz o humedad. Otras caractersticas y condiciones necesarias
para mantener la integridad del producto pueden, tambin, determinar requisitos
para su almacenamiento y transporte.
Existen, frecuentemente, requisitos del cliente y legales aplicables a la preservacin
del producto, pudiendo tambin existir requisitos relevantes de otras partes intere-
sadas. Es el caso de las Organizaciones que contratan el transporte, la distribucin y
la comercializacin de sus productos, en que los proveedores determinan o influen-
cian los requisitos.
Los controles para garantizar la preservacin pueden ser definidos en procesos de
diseo y desarrollo, pudiendo ser incluidos en los procesos de realizacin a travs
de planes de la calidad, instrucciones de trabajo u otra documentacin.
181
Siempre que las condiciones de preservacin tengan como objetivo garantizar el
adecuado tratamiento de riesgos, es una expectativa que las mismas estn sopor-
tadas en disposiciones planificadas, y que sea retenida informacin documentada
que demuestre que las condiciones para la preservacin fueron aseguradas. Son
ejemplos los registros de temperatura en cmaras de transporte y almacenaje,
registros de control de accesos, etc.
En una nota a esta seccin son mencionadas formas de garantizar la preservacin
o actividades en que las mismas se pueden aplicar, describindose a continuacin:
Identificacin evita cambios de productos y el uso de productos no conformes;
Manipulacin forma en que deben ser manipulados los productos para evitar
daos, por ejemplo con la utilizacin de equipos o herramientas especficas;
Control de la contaminacin para evitar la presencia de materiales, sustancias
u organismos extraos, indeseables. Por ejemplo, restriccin de accesos, almace-
namiento en reas especficas, requisitos ambientales, estanqueidad, procesos
de higiene y seguridad, etc.;
Embalaje forma de acondicionamiento adecuado; el embalaje es uno de los
medios habituales para la preservacin del producto y comunicacin de informa-
cin sobre las condiciones de preservacin: mantener en un lugar seco, man-
tener al abrigo de la luz, frgil, apilamiento mximo, este lado hacia arriba,
temperaturas de preservacin, fecha de caducidad, etc.;
Almacenamiento describe cmo y dnde debe ser guardado el producto y sus
componentes, por ejemplo, a travs del almacenamiento en reas designadas a
tal efecto, del dimensionamiento y carga de las estanteras, de las condiciones
del almacn, de la identificacin, de la aplicacin de metodologas FIFO (first in
first out), u otras formas de control y gestin de fechas de caducidad, etc.;
Transporte definir condiciones de transporte controladas, para que las carac-
tersticas y la integridad de los productos sean preservadas, utilizando vehculos
con temperatura controlada, separacin de productos durante el transporte, etc.;
Transmisin est relacionada con cmo la informacin es transmitida y prote-
gida, previniendo riesgos de perdida, adulteracin y proteccin de informacin
(que puede incluir propiedad del cliente y proveedor). Son ejemplos, informacin
transmitida electrnicamente como pagos electrnicos, correo electrnico, fiche-
ros informticos, informacin puesta a la disposicin en websites, etc.;
Proteccin identifica como es que el producto debe protegerse.
Demostracin de conformidad
182
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GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Conexiones relevantes
Este tema era tratado en 7.5.5 en la ISO 9001:2008 y, de forma general, se mantiene
equivalente.
Es ahora usado el trmino salidas de proceso que se refiere, de manera global, a los
P&S, sus materiales y componentes, en las diferentes etapas de produccin o pres-
tacin del servicio. En la norma anterior era referido como procesamiento interno y
partes constitutivas del producto.
La referencia a las diferentes etapas o actividades donde los requisitos de preserva-
cin pueden tener que aplicarse es ahora una nota, en la cual, adicionalmente a la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin son aadidos
el control de la contaminacin, la transmisin de informacin y datos, y el transporte.
La aclaracin introducida en esta seccin puede tener impacto positivo en su apli-
cacin en las Organizaciones que proporcionan servicios. El tema de la transmisin
de informacin y su preservacin puede constituirse como un requisito aplicable lo
que no era comn.
Aplicacin
La Organizacin debe suministrar P&S bajo condiciones controladas, incluyendo
la implementacin de actividades posteriores a la entrega, cuando sea aplicable.
El SGC de la Organizacin debe estar orientado para determinar e implementar el
conjunto de actividades posteriores a la entrega de sus P&S considerando:
Los requisitos legales identificados (8.2.2), por ejemplo, los relacionados con
garantas y servicios complementarios, como sean reciclaje y eliminacin final;
Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus P&S. Esta determina-
cin est asociada a los riesgos determinados para la conformidad del producto
y servicio (6.1.1);
183
En este mbito, podr ser necesario definir documentacin de soporte al usuario,
implementar programas de formacin de usuarios o lneas de apoyo al cliente,
programas de contingencia, etc.;
La naturaleza, la utilizacin y el tiempo de vida deseado para sus P&S, lo que puede
determinar el tipo de asistencia tcnica, durante cuanto tempo debern ser asegu-
rados los servicios de mantenimiento y suministradas piezas de recambio, etc.;
Los requisitos de los clientes (ver 8.2.2) que normalmente estarn establecidos en
contrato, como por ejemplo la necesidad de asegurar servicios de mantenimien-
to u otro tipo de asistencia tcnica, formacin;
El retorno de informacin de los clientes. Los resultados de la evaluacin de la
satisfaccin de los clientes y el contenido de las reclamaciones podrn propor-
cionar inputs o requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
Siempre que la Organizacin no determine la necesidad de actividades posteriores
a la entrega, puede decidir sobre la documentacin a suministrar con el producto
o servicio, tal como documentacin que instruya al usuario para que lo mismo sea
bien utilizado y otras indicaciones, como por ejemplo la forma de eliminacin de
acuerdo con las reglas legales definidas en el pas de eliminacin.
La aplicacin de este requisito potenciar la sistematizacin de las actividades pos-
teriores a la entrega, su monitorizacin y control.
No siendo necesario, la Organizacin puede optar por desarrollar un proceso,
aumentando la claridad de las interacciones, entradas y salidas del proceso,
medios a aplicar, responsabilidades, indicadores entre otros aspectos aplicables a
los procesos.
Demostracin de conformidad
184
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8. OPERACIN
Conexiones relevantes
Aplicacin
Esta seccin trata de los cambios en la produccin y en la prestacin del servicio y
en su control.
Los cambios ocurren frecuentemente en el da a da de las Organizaciones por las
ms diversas razones:
Indisponibilidad de una materia prima en el mercado que obliga a utilizar otra
para la cual el proceso productivo no est ajustado;
Un equipo productivo se avera y es necesario usar otro diferente del habitual;
Un colaborador est ausente y tiene que ser sustituido por un compaero en un
determinado servicio;
Se ha introducido un cambio en la ejecucin de un proyecto; etc.
En estos casos, la Organizacin debe analizar el cambio y conducirlo de forma
controlada para asegurar que, a pesar de ello, los P&S estarn conformes con sus
requisitos. El tipo de anlisis y control posterior depende del impacto del cambio en
la conformidad de los P&S.
185
Ejemplos:
En la sustitucin de una materia prima podr ser suficiente verificar la ficha tc-
nica del producto y confirmar que, a pesar del origen ser diferente, las caracters-
ticas son las mismas y que por eso no tendr impacto en la conformidad. O, en
funcin de este anlisis, por ejemplo en un ingrediente que tiene un contenido de
sal superior al previsto en la receta original, se ha decidido reducir la cantidad de
sal aadida durante la preparacin del plato.
Al sustituir un equipo averiado por otro de caractersticas diferentes puede ser
necesario verificar si los parmetros establecidos para el proceso se mantienen.
Por ejemplo, el proceso productivo establece que usando el horno A las piezas
sean transportadas a la velocidad de X m/s, pero en caso de avera de este horno
A, y para usar el horno B, es necesario verificar que la velocidad X m/s asegura la
conformidad establecida.
Los cambios deben ser analizados para verificar que medidas deben ejecutarse para
asegurar la conformidad de los P&S. Estas pueden implicar cambios en las activida-
des de control y medicin, registros de cambios, cambios del proyecto o de diseos,
cambios con impacto en el diseo y desarrollo. Puede tener que comunicrselos al
cliente u otras partes interesadas, as como, por ejemplo, necesitar de la aprobacin
del cambio por el diseo y desarrollo (8.3).
Debe haber registros que describan:
Los resultados de la revisin de los cambios: lo que fue cambiado y cuales las
implicaciones de ese cambio en los P&S, las disposiciones tomadas para control
y la verificacin de su conformidad u otras acciones necesarias;
La(s) persona(s) que autoriz (aran) los cambios: deber quedar registrado quin
autoriz el cambio.
Es buena prctica que estos cambios no planificados, pero necesarios para la pro-
duccin o suministro del servicio, sean analizados y evaluados (9.1) para decidir
sobre la necesidad de modificar procesos o mejorarlos.
Demostracin de conformidad
La Organizacin demuestra que los cambios en la produccin y prestacin del ser-
vicio son identificados, revisados y realizados de modo controlado a travs de la
retencin de informacin documentada sobre los mismos que describa:
El resultado del anlisis del cambio y de su impacto sobre la conformidad de los P&S;
Quin autoriz el cambio teniendo en cuenta el resultado anterior;
Cules son las acciones tomadas para implementar el cambio sin impacto en la
conformidad de los P&S, conforme aplicable, pues puede no ser necesario actuar;
La autoridad para la aceptacin de estos cambios no planificados est determi-
nada y en consonancia con el resto de las funciones, responsabilidades y autori-
dades en la Organizacin.
186
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Conexiones relevantes
Resultados deseados
La Organizacin garantiza que los productos o servicios cumplen los requisitos,
antes de su entrega al cliente.
Aplicacin
Una de las finalidades de la ISO 9001 es asegurar la conformidad de los P&S con
sus requisitos. Al aplicar la seccin 8.1, la Organizacin establece los criterios para la
aceptacin de los P&S, y determina la informacin documentada a ser mantenida
y retenida para asegurar y demostrar esta conformidad. Al producir los productos y
prestar los servicios, la Organizacin debe asegurar la aplicacin de esas disposicio-
nes antes de su entrega.
El momento de verificacin de los criterios de aceptacin de los P&S es determina-
do por la Organizacin en etapas adecuadas, desde las verificaciones de los P&S
obtenidos del exterior, pasando por las etapas intermedias de produccin o pres-
tacin, hasta las actividades ejecutadas antes de la liberacin final para el cliente.
En algunos casos, los P&S podrn solamente ser sujetos a verificacin final antes de
la entrega. En otros, puede ser demasiado tarde frente a la necesidad de correccin
o sustitucin.
Es comn determinar momentos crticos a lo largo de la produccin o prestacin
y donde aplicar las verificaciones, permitiendo su identificacin oportuna y mini-
mizando el impacto de una deteccin posterior (ej.: aumento de costes, incumpli-
miento del plazo de entrega, etc.).
En el caso de los servicios, por su naturaleza, es prctica comn aplicar los criterios
de aceptacin a lo largo de su prestacin.
Los P&S solo pueden ser entregados al cliente despus de que todas las disposicio-
nes hayan sido aplicadas con resultados positivos, es decir, cuando los P&S cum-
plen los criterios de aceptacin.
187
Se esto no ocurriera, pero la decisin de la Organizacin fuera la de entregar los
P&S, es obligatoria la autorizacin de esta liberacin por quin estuviere autorizado
para ello (5.3), o por el cliente. La autorizacin por el cliente puede ser establecida
contractualmente, o ser necesaria teniendo en cuenta el criterio de aceptacin falli-
do y la utilizacin de los P&S.
La Organizacin debe retener informacin documentada que demuestre que los
P&S estn conformes y quin autoriz la liberacin del producto.
La forma adoptada por esta informacin documentada es decidida por la Organi-
zacin. Si en algunos sectores es necesario un dossier con los resultados obtenidos
(por ejemplo la produccin de un equipo a la medida), en otros sectores un cdigo
de colores o la firma en las piezas aceptadas evidencian este requisito.
Demostracin de conformidad
Las actividades previstas de verificacin de la conformidad de los P&S con los cri-
terios de aceptacin estn implementadas, son ejecutadas y existe informacin
documentada que las evidencia.
Conexiones relevantes
188
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Resultados deseados
La Organizacin identifica y controla las salidas de los procesos o los P&S que no
cumplen los requisitos, previniendo su utilizacin o entregas no deseadas.
Aplicacin
Segregacin,
Correccin con contencin,
nueva verificacin devolucin o
posterior suspensin
Obtener autorizacin
Informar el cliente para aceptacin bajo
una excepcin
189
Ejemplos:
El producto no cumple un requisito de la Organizacin, respetando los requi-
sitos del cliente: no cumple la especificacin interna y es considerado no confor-
me, pero, tras anlisis, puede ser liberado para entrega. Este es el caso en que la
especificacin interna es ms exigente que el requisito del cliente.
El producto no cumple un requisito del cliente: las alternativas cuanto al des-
tino del producto incluyen reprocesamiento, seguido de nuevo control, reclasifi-
cacin para otras aplicaciones, pedido de autorizacin al cliente para aceptacin
a travs de una exencin, o simplemente rechazo y posterior destruccin o elimi-
nacin del producto.
El producto no cumple un requisito legal: el cliente no puede autorizar la libe-
racin y el producto debe ser reprocesado, desclasificado o rechazado.
Caso la no conformidad sea detectada posteriormente a la entrega del producto al
cliente, deben ser tomadas acciones apropiadas a la gravedad y a los riesgos de la
situacin. Estas acciones pueden variar desde el no implementar cualquier medi-
da hasta a la recogida extensiva del producto.
En el caso de los servicios, las no conformidades podrn ser detectadas durante o
despus de suministrar el servicio. En el caso de que la no conformidad sea detec-
tada durante la prestacin del servicio, son implementadas correcciones de inme-
diato con el objetivo de reponer la conformidad en presencia del cliente. Ej: factura
equivocada corregida de inmediato, cambio en el pedido del cliente corregido.
La no conformidad puede ser detectada posteriormente al suministro del servicio.
Ej: montaje de un electrodomstico en el cual, despus de la entrega, se detect la
falta o el cambio de una pieza de equipo; envo de una prenda de vestir cambiada
de una lavandera para un cliente, siendo desencadenado un contacto con el clien-
te cuando la no conformidad es detectada para correccin de la misma.
En cualquier fase del proceso, todas las salidas no conformes deben estar identi-
ficadas y controladas de forma apropiada para prevenir el uso no deseado (8.5.2).
La norma requiere que la Organizacin retenga informacin documentada, con
la descripcin de la no conformidad, acciones emprendidas, eventuales con-
cesiones obtenidas y la identificacin de quin autoriz la accin relativa a la no
conformidad.
Esto no significa que deben ser emitidos informes de no conformidad separados,
pudiendo estar soportados en los registros de produccin o de incidencias o en
los datos electrnicos archivados en el equipo de deteccin de no conformidades.
En todos los casos, debe asegurarse su deteccin y segregacin una vez haya sido
tomada una decisin, sobre la cual se debe mantener un registro.
La informacin sobre salidas no conformes es relevante para la identificacin de
mejoras. La recogida, el tratamiento, la observacin estructurada de la informa-
cin y respectiva anlisis estadstica respeta las diferentes caractersticas de las no
190
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
8. OPERACIN
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
191
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Resultados deseados
La Organizacin determina los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y eva-
luacin adecuados para obtener informacin vlida sobre el desempeo del SGC y
la satisfaccin del cliente.
9.1.1 Generalidades
Aplicacin
El desempeo y la eficacia del SGC son alcanzados en la medida en que la Orga-
nizacin suministra, consistentemente, P&S que satisfagan tanto los requisitos del
cliente como legales aplicables y, por otra parte, aumente la satisfaccin del cliente
a travs de la aplicacin eficaz del sistema.
Aunque la eficiencia del SGC deba ser importante para cualquier Organizacin, es
su eficacia la que es un requisito de la ISO 9001:2015, o sea, el grado en el que se
realizan las actividades planificadas y se lograron los resultados planificados (ISO
9000:2015, 3.7.11).
La eficacia del SGC solo puede ser determinada con confianza si los datos que lo
soportan son fiables y representan adecuadamente la caracterstica a evaluar. La
aplicacin de esta seccin orienta las Organizaciones en el sentido de recoger datos
con calidad.
Con este fin se pretende que la Organizacin determine:
a) Que necesita monitorizarse y medirse;
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
asegurar resultados vlidos;
c) Cundo se debe proceder a la monitorizacin y a la medicin;
d) Cundo se debe proceder al anlisis y a la evaluacin de los resultados de la
monitorizacin y de la medicin; y
e) La informacin documentada adecuada y que la retenga como evidencia de los
resultados.
La primera decisin recae sobre el qu necesita ser monitorizado y medido. A este
respecto, la norma aporta, a lo largo de sus captulos, algunas pistas relevantes, de
las cuales se destacan:
La determinacin y aplicacin de criterios y mtodos (incluyendo monitorizacin,
mediciones e indicadores de desempeo relacionados) necesarios para asegurar
la operacin y el control eficaces de los procesos del SGC (monitorizacin y medi-
cin de procesos);
192
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Con base en el enfoque basado en riesgos, se asume que los puntos de monito-
rizacin y medicin, que son necesarios para el control, son especficos de cada
proceso y varan en funcin de los riesgos relacionados;
La monitorizacin del desempeo y reevaluacin de proveedores externos con
base en la respectiva capacidad para suministrar procesos, P&S de acuerdo con
requisitos (monitorizacin del desempeo de los proveedores externos);
La implementacin de actividades de monitorizacin y medicin en etapas ade-
cuadas, para verificar que los criterios de control de los procesos o de las salidas,
y los criterios de aceptacin de los P&S, fueron satisfechos (monitorizacin y
medicin de P&S).
La seleccin de los parmetros a monitorizar y medir debe basarse en las caracters-
ticas clave de los procesos, actividades y P&S, de modo que aporten la informacin
necesaria para la evaluacin de la conformidad de los P&S, satisfaccin de los clien-
tes, eficacia del SGC y cumplimento de los objetivos.
Por ejemplo, la Organizacin mide el plazo de entrega de sus productos a los clien-
tes usando como indicador la media para esta caracterstica. Analizando los resulta-
dos, confirma que el valor obtenido est por debajo del acordado con los clientes,
pero eso puede no ser verdad para todas las entregas. Para verificar la conformidad,
la Organizacin deber analizar tambin la desviacin normal de esta caracterstica.
La monitorizacin podr incidir sobre los resultados (ej.: disminucin de la tasa del
defecto X en el producto Y) o sobre las acciones para lograr este resultado (aumento
de la capacidad del proceso productivo de la cual resulta el defecto X). Si al anali-
zar, se detecta que la capacidad del proceso aument, pero la tasa del defecto X se
mantiene, entonces, adems de este proceso, existen otros factores con influencia
en el defecto X.
Definido lo que monitorizar y medir, deber planificarse el proceso conducente a los
resultados: definicin de mtodos y momentos para la monitorizacin y medicin
incluyendo la frecuencia, el tipo, el momento y el lugar donde son realizadas - y
cmo y cundo proceder a la respectiva evaluacin de los resultados. A este res-
pecto, debe sealarse que no es suficiente presentar datos, el anlisis y evaluacin
tendrn que ser realizada y demostrada.
Demostracin de conformidad
193
varios datos generados son analizados, constituyendo una de las entradas para la
revisin por la direccin.
Constituye posible evidencia, la planificacin de resultados, por ejemplo a travs
de la definicin de metas y objetivos, de parmetros de referencia y benchmarks,
as como la determinacin de medidas, indicadores, datos diversos de la monito-
rizacin y medicin, evaluaciones y toma de decisin en cuanto a las medidas y
mejoras a implementar.
El registro de reclamaciones de clientes, no conformidades de procesos, P&S, recla-
maciones o no conformidades de suministros, y otras fuentes de informacin sobre
los P&S, pueden indicar desviaciones en los procesos de realizacin. La Organiza-
cin debe evidenciar las acciones de monitorizacin y, donde sea de aplicacin,
de medicin, as como su evaluacin sobre los resultados obtenidos (a travs de la
informacin documentada retenida).
La Organizacin debe ser capaz de demostrar que los mtodos de monitorizacin y
medicin que eligi son capaces de demostrar la aptitud para lograr los resultados
planificados.
Otra evidencia ser el anlisis de los resultados de las auditoras internas, revisiones
por la direccin y sus conclusiones, para verificar la eficacia de los procesos del SGC.
La Organizacin debe evidenciar que consider y evalu la necesidad de utilizar tc-
nicas estadsticas y otras metodologas.
Conexiones relevantes
Esta seccin agrega los anteriores requisitos 8.1 Generalidades y 8.2.3 Seguimiento y
medicin de los procesos de la ISO 9001:2008.
Los objetivos y necesidades se mantienen en la medida en que se pretende que la Orga-
nizacin efecte una planificacin para evaluar el desempeo y la eficacia del SGC.
Esta seccin presenta cambios menores respecto a la seccin 8.1 de la edicin
194
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Aplicacin
La satisfaccin del cliente a travs de la entrega de P&S que cumplan sus necesida-
des y expectativas y el aumento de esa satisfaccin, son los objetivos ltimos de la
adopcin de un SGC que cumple los requisitos de la ISO 9001. Las Organizaciones
deben conocer la percepcin del cliente sobre el grado en que los P&S suministra-
dos satisfacen sus necesidades y expectativas.
Esta informacin permite identificar situaciones desfavorables, necesidades y
expectativas no satisfechas u oportunidades que desencadenen acciones correcti-
vas o de mejora en sus procesos, P&S, para aumentar esa satisfaccin.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin determine mtodos para obtener,
monitorizar y revisar esta informacin y refiere como ejemplos posibles: encuestas
al cliente, la retroalimentacin del cliente de los productos y servicios entregados,
las reuniones con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitacio-
nes, las garantas utilizadas y los informes de agentes comerciales.
El mtodo es determinado por la Organizacin y debe ser adecuado a su contexto
y tipo de clientes, teniendo como objetivo la obtencin de un retorno adecuado de
la informacin de los clientes. Pueden ser determinadas metodologas diferentes
en funcin de caractersticas especficas de los clientes. Teniendo en cuenta que la
medida del grado de satisfaccin del cliente puede ser compleja y difcil de obte-
ner con alguna certeza, la Organizacin deber analizar cuidadosamente todas las
fuentes posibles que le permiten obtener informacin relevante y considerarlas en
la definicin de los mtodos.
Conviene recordar que incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado
con el cliente y stos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada
satisfaccin del cliente (ISO 9000:2015, 3.9.2). As, la evaluacin de la percepcin
del cliente debe tener este aspecto en consideracin y buscar obtener informacin
vlida por parte del cliente.
Si las encuestas telefnicas son muy usadas para obtener informacin de los con-
sumidores finales, pueden no ser adecuadas para Organizaciones pequeas que
tienen una relacin prxima y personalizada con sus clientes.
Al determinar el mtodo en una relacin business-to-business, puede ser necesario
reflejar quienes son los interlocutores adecuados que pueden darnos informacin
195
sobre la percepcin del cliente. Quin, en el cliente, interacta con la Organizacin,
quin prueba los P&S, quin decide o influencia su compra. Puede ser necesario
recoger informacin a diferentes niveles.
Del mismo modo, diferentes personas en la Organizacin pueden interactuar con
la Organizacin cliente siendo una fuente de informacin sobre la percepcin del
cliente. Existen varias formas eficaces de obtencin de informacin relevante, como
por ejemplo, a travs de informes de cliente, de actividad comercial, informacin
generada por aplicaciones CRM, etc.
La evaluacin al 100% de todos los clientes, en todos los momentos relevantes del
suministro y de la prestacin del servicio, puede no ser posible o realista. Sin embar-
go, los mtodos seleccionados deben asegurar la representatividad de la informa-
cin y permitir la toma de acciones en consecuencia.
El alcance de la monitorizacin y su frecuencia dependen de la dimensin de la
Organizacin y de la complejidad y diversidad de su mercado y de sus clientes.
Esta accin puede ser realizada utilizando diferentes mtodos o una combinacin
de stos: encuesta de satisfaccin de los clientes, llamada telefnica, recogida de
informacin a travs de contacto directo con el cliente por entrevista, pedido de
retroalimentacin sobre los productos entregados y los servicios prestados.
La informacin sobre ventas, ventas repetidas y fidelizacin del cliente, tasas de
abandono, clientes o negocios perdidos, clientes que vienen recomendados por
otros y las tendencias a lo largo del tiempo, son una fuente de informacin relevan-
te que complementa la obtenida directamente de los clientes.
Las reclamaciones formales, reclamaciones al nivel de garanta e insatisfacciones
son otra fuente de informacin sobre la satisfaccin del cliente. Se considera que
las quejas son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del
cliente. (ISO 9000:2015, 3.9.2).
Dependiendo del contexto, teniendo en cuenta aspectos culturales, los clientes no
siempre tienen la costumbre de manifestar su insatisfaccin. En algunas Organiza-
ciones son establecidos objetivos para cantidad de reclamaciones. Este mtodo
puede no asegurar la identificacin correcta de las insatisfacciones del cliente,
pudiendo incluso tener un efecto contraproducente, no registrndose ni analizan-
do la insatisfaccin del cliente, perdindose as una oportunidad nica de obtener
informacin para el aumento de la satisfaccin.
No siempre las reclamaciones de los clientes son justificadas o incluso bienintencio-
nadas. Dejando de lado esas situaciones, un cliente que comunica su insatisfaccin
es alguien que quiere mantener la relacin con la Organizacin. Saber escuchar a
stos clientes y entender los motivos de su insatisfaccin, es un medio para com-
prender mejor cules son sus necesidades y expectativas, incluyendo las implcitas
y no obligatorias. Una buena respuesta de la Organizacin a la reclamacin puede
permitir, no solo la fidelizacin del cliente, sino tambin el aumento de su satisfac-
cin, pudiendo traducirse en recomendaciones hechas a otros potenciales clientes.
196
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Prcticas para recoger felicitaciones pueden ser otro medio de comprender el clien-
te, sus necesidades y expectativas.
A veces, los clientes no son muy receptivos a los mtodos utilizados por las Orga-
nizaciones, especialmente encuestas telefnicas largas y realizadas en horas
inadecuadas, no colaborando en esta monitorizacin. Esta situacin disminuye
la calidad y representatividad de la informacin obtenida, pudiendo tener efectos
contraproducentes.
En estos casos, las Organizaciones debern repensar los mtodos y su aplicacin,
adecundolos. Como actividades de valor aadido, pueden an ser deseables
comparaciones del desempeo organizativo con el de sus competidores y el uso de
tcnicas de benchmarking. Sin embargo, estas actividades no son explcitamente
exigidas por la norma.
Las normas ISO 10001, 10002, 1003, 100042220, relativas a la gestin de la calidad y
satisfaccin del cliente, cdigos de conducta, tratamiento de reclamaciones, reso-
lucin de conflictos y monitorizacin y medicin, aportan lneas de orientacin
sobre la determinacin de la satisfaccin del cliente, que pueden aplicarse de cara a
mejorar la confianza del cliente y aumentar su satisfaccin.
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
197
Comparacin con la edicin anterior
Aplicacin
La Organizacin debe no solamente determinar y recoger la informacin identifi-
cada en 9.1.1 y 9.1.2, resultante del seguimiento y medicin, sino tambin analizar y
evaluar esos datos con el objetivo de evaluar el desempeo y la eficacia del SGC e
identificar tendencias y oportunidades de mejora. Los mtodos de anlisis y evalua-
cin deben ser determinados (9.1.1) y deben existir registros de los resultados.
La evaluacin de resultados deber efectuarse basndose en la comparacin de
las referencias determinadas por la Organizacin, en el mbito del SGC, tales como:
objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especificaciones internas o
de cliente, requisitos legales, plazos, etc.
Esta seccin determina que los resultados del anlisis deben ser usados para evaluar:
a) La conformidad de los P&S;
b) El grado de satisfaccin del cliente;
c) El desempeo y la eficacia del SGC;
d) Si la planificacin fue implementada con eficacia;
e) La eficacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades;
f) El desempeo de los proveedores externos;
g) Las necesidades de mejoras en el SGC.
En la nota, se refiere que los mtodos para el anlisis de datos pueden incluir tcni-
cas estadsticas, de las cuales les damos algunos ejemplos:
Histogramas;
Diagramas de Pareto;
Grficas de dispersin;
Diagramas de correlacin;
Cartas de control del producto/proceso;
Medicin de las capacidades de los procesos.
198
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Demostracin de conformidad
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
199
4. Formularios de recogida de datos, check-lists o listas de comprobacin
que constituyen modelos para recogida y anlisis estructurado de informa-
cin, y que son utilizados para muchas finalidades;
5. Diagramas de dispersin en que se representan grficamente dos variables,
en pares, para identificar posibles relaciones;
6. Cartas de Control, que son grficas utilizadas para identificar como los pro-
cesos varan a lo largo del tiempo y cul es el tipo de variacin a que estn
sujetos (si estn sujetos a causas de variacin normales o comunes, o sea,
en control estadstico; o si estn sujetos a causas de variacin no normales
o especiales y, en ese caso, fuera de control estadstico);
7. Estratificacin, que es una tcnica que separa los datos obtenidos a tra-
vs de varias fuentes de informacin de modo que se consiga identificar
padrones (por ejemplo, si los problemas tienen mayor incidencia en una
maquinaria, turno, producto, operador, inspector, etc.). Algunas listas de
herramientas de la calidad sustituyen la estratificacin por el diagrama de
flujo, que consiste en la representacin grfica de procesos, indicando las
respectivas entradas, salidas, controles y secuencia de actividades.
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
EL ENFOQUE ESTADSTICO
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,
editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
201
Conexiones relevantes
Resultados deseados
La Organizacin asegura que son realizadas auditoras internas para evaluar la con-
formidad con las disposiciones planificadas y los requisitos de esta norma, determi-
nando si el sistema est implementado y es mantenido con eficacia.
Aplicacin
Una auditoria es un proceso sistemtica, independiente y documentado para obte-
ner evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios de auditora (ISO 9000:2015, 3.13.1).
Las auditoras internas tienen por finalidad evaluar el cumplimiento de los requisitos de
la ISO 9001:2015, la adecuacin e implementacin de las polticas de la Organizacin,
202
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
21 Criterios: conjunto de polticas, procedimientos, o requisitos usados como referencia, con los
cuales se comparan las evidencias objetivas (ISO 9000:2015, 3.13.7).
22 El alcance debe describir la extensin y lmites de la auditoria, como por ejemplo los
productos/servicios, lugares y actividades a auditar (ISO 9000:2015, 3.13.5).
203
comprobacin y comunicaciones. Se debe determinar cmo deben ser reportados
los resultados a travs, por ejemplo, de la definicin de reglas para la clasificacin
y descripcin de los hallazgos de auditora y de la descripcin de las reas o funcio-
nes auditadas, listas de distribucin, etc.
La ISO 19011 proporciona orientaciones relevantes para la definicin de un progra-
ma de auditoras y para la realizacin de auditoras a sistemas de gestin que pue-
den ser seguidas por la Organizacin.
Una buena prctica de planificacin de auditora es utilizar la relacin cliente/
proveedor interno y, as, incluir en el equipo auditor un representante del cliente
del rea auditada. Esto no solamente promueve mayor objetividad en la auditora,
como tambin mayor comprensin inter funcional.
Los registros deben incluir, adems de eventuales hallazgos de no conformidad, las
conclusiones de la auditora y hallazgos de conformidad que permitan la determi-
nacin de la conformidad del SGC con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestin establecidos por la Organizacin, y soporten el anlisis de su
implementacin y adecuacin (por ejemplo en las actividades de revisin del SGC).
La identificacin de causas de eventuales no conformidades constatadas, la imple-
mentacin, el cierre y la revisin de las acciones correctivas resultantes de las audi-
toras internas, deben efectuarse de acuerdo con un circuito de responsabilidades y
los procedimientos definidos (8.7, 10.2).
Una buena medida de evaluacin del xito del programa de auditoras internas
puede obtenerse por comparacin de los resultados de auditoras internas recien-
tes con el resultado de las auditorias de tercera parte, siempre que el muestreo haya
tenido una cobertura comparable en ambas las auditoras, especialmente, a nivel
de las actividades, procesos, P&S o lugares auditados.
Los resultados de las auditoras internas deben ponerse en conocimiento de la Alta
Direccin y de los responsables de las reas auditadas, siendo una entrada para la
revisin por la direccin (9.3).
Demostracin de conformidad
La Organizacin mantiene registros de la implementacin del programa de audito-
ra y de sus resultados.
La Organizacin demuestra que el programa de auditoras y sus resultados son ade-
cuados para proporcionar informacin sobre la conformidad del sistema con los
requisitos de la Organizacin y de la ISO 9001:2015, as como informacin sobre su
implementacin y mantenimiento eficaces.
El programa de auditoras considera la importancia de los procesos, los cambios que
afectan el SGC y el resultado de auditoras anteriores, adecundose a estos elementos.
Registros asociados a la planificacin de las auditorias: frecuencia, mtodos, res-
ponsabilidades, requisitos de planificacin para la realizacin de las auditoras,
informe y comunicacin del resultado de las mismas.
204
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Conexiones relevantes
Este punto es transversal a toda la norma, una vez que es una herramienta para la eva-
luacin de la conformidad de todos los requisitos y del desempeo del SGC. Sin embar-
go, puede subrayarse una interconexin ms especfica con los requisitos 9.3 Revisin
por la direccin y 10 Mejora, por tratarse esta seccin de una entrada para estos puntos.
Esta seccin corresponde al 8.2.2 de la ISO 9001:2008, salvo que se dividi el requi-
sito en dos secciones (9.2.1 y 9.2.2) para mejor aplicacin y comprensin. El conteni-
do, no obstante, se mantuvo con algunos cambios, siendo aadida la necesidad de
comunicar los resultados a la direccin.
Deja de requerirse un procedimiento documentado para auditoras internas. Sien-
do las auditoras internas un proceso relevante para obtener informacin sobre la
conformidad del SGC no se espera que los procedimientos documentados ya adop-
tados sean abandonados o dejen de considerarse necesarios por la Organizacin.
Puede ser, sin embargo, una buena oportunidad para que sean revisados a la luz del
enfoque en procesos, simplificados y volvindose ms eficaces en la obtencin de
la informacin sobre la conformidad del sistema.
Resultados deseados
La alta direccin analiza crticamente los resultados de la evaluacin del desem-
peo del sistema, su eficacia, adecuacin y la alineacin con la estrategia de la
Organizacin para decidir sobre la necesidad de cambios, acciones de mejora y
respectivos recursos.
9.3.1 Generalidades
Aplicacin
La revisin por la alta direccin analiza informacin relevante del desempeo del
SGC teniendo por objetivo asegurar que el sistema se mantiene adecuado, eficaz y
205
alineado con la orientacin estratgica, permitiendo obtener conclusiones y tomar
decisiones.
La ISO 9001:2015 requiere que la revisin por la direccin ocurra a intervalos plani-
ficados, determinados por la Organizacin, no especificando su periodicidad, que
puede depender de factores como:
Madurez del SGC;
Objetivos de la calidad en la Organizacin;
Ciclos de gestin de la Organizacin y sus procesos de negocio.
La revisin por la direccin incluye el anlisis de informacin del desempeo global
del SGC (letras a) a f) del 9.3.2). La informacin relativa a los objetivos de la calidad y
a la planificacin de las acciones del SGC para alcanzar los resultados esperados es
normalmente acompaada por la alta direccin con otras frecuencias adecuadas,
para garantizar que son tomadas acciones para alcanzarlos.
A pesar de realizarse la revisin por la direccin con una periodicidad determinada,
esta puede ocurrir con carcter extraordinario, debido a factores como:
Cambios significativos en el contexto, en la Organizacin o en la legislacin;
Elevado nmero de no conformidades o dbil desempeo de los procesos del
SGC;
Cambios significativos en los requisitos de los clientes, legales o de la norma de
referencia, como es el caso de las Organizaciones que tendrn de efectuar la tran-
sicin para la ISO 9001:2015.
Durante la fase de implementacin del SGC pueden realizarse revisiones del siste-
ma, permitiendo a la alta direccin verificar los resultados ya alcanzados.
Demostracin de conformidad
206
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
Aplicacin
La informacin a recoger para la realizacin de la revisin por la gestin debe tener
en cuenta la informacin descripta en las letras a) a f), que se sintetizan en el cuadro
siguiente.
Demostracin de conformidad
207
Comparacin con la edicin anterior
Aplicacin
La norma define las salidas de la revisin por la direccin bajo la forma de deci-
siones y acciones resultantes del anlisis del SGC efectuada por la alta direccin
relativa a oportunidades de mejora, necesidades de recursos y cualquier necesidad
de cambios en el sistema.
Se recuerda que la norma menciona en 9.3.1 que la revisin por la direccin debe
concluir sobre la continua pertinencia, adecuacin, eficacia y alineacin del SGC con
la orientacin estratgica de la Organizacin. De esta forma, las salidas de la revisin
por la direccin deben reflejar el anlisis de estos aspectos, concluyendo sobre si el
SGC contina siendo apropiado, cumple los requisitos normativos y si la Organiza-
cin alcanz los resultados deseados, teniendo en cuenta su orientacin estratgica.
Las salidas de la revisin por la direccin pueden constituir entradas para otros pro-
cesos del SGC (como por ejemplo los asociados al diseo y desarrollo, competen-
cias, objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos, planificacin del cambio,
mejora, etc).
Demostracin de conformidad
208
GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
Conexiones relevantes
10. MEJORA
10.1 Generalidades
Resultados deseados
La Organizacin promueve acciones de mejora para atender a los requisitos de los
clientes y aumentar su satisfaccin.
Aplicacin y evaluacin
209
los resultados del anlisis y evaluacin (9.1) y determinadas por la alta direccin en
sede de revisin por la direccin (9.3).
Se recuerda que la alta direccin promueve la mejora y que deben definirse roles,
responsabilidades y autoridades para reportar a la alta direccin las oportunidades
de mejora.
La ISO 9001:2015 habla ahora de mejora en un concepto ms amplio que el de la
mejora continua, determinando ahora la posibilidad de la Organizacin aplicar en su
SGC otros tipos de mejora. La norma no requiere que la Organizacin adopte e imple-
mente todos los tipos de mejora, pero aclara ahora que se pueden considerar dife-
rentes tipos de mejora e innovacin y estos pueden ser adecuados para alcanzar las
mejoras requeridas. La decisin de que tipos de mejora aplicar es de la Organizacin.
La mejora presupone la capacidad de la Organizacin para actuar a partir de una
visin interna, es decir, en la ptica del sistema de gestin, sus procesos, de los
recursos y de las personas, y tambin a partir de una visin sobre su conexin al
entorno en el cual se integra, o sea el contexto y la interaccin con las partes intere-
sadas internas y externas relevantes de ese contexto.
A estos requisitos explcitos en la seccin 10, se suman otras referencias a la impor-
tancia de asociar la mejora al liderazgo, a la planificacin y a los procesos y otras
actividades del SGC, como las de soporte o de evaluacin.
La mejora puede estar soportada en un plan de mejora23 que especifique objeti-
vos actividades, responsabilidades, documentacin, indicadores de desempeo a
monitorizar y el calendario.
En una publicacin reciente, Matthews & Marzec24 apuntan ocho dimensiones de la
mejora:
Mejoras tangibles;
Cambios como respuesta a reclamaciones y a modificaciones en las especifica-
ciones de los clientes;
Cambios en las especificaciones de producto;
Reduccin de los costes de calidad;
Reduccin de los defectos;
Conformidad con especificaciones;
Satisfaccin del cliente;
Mejoras en las polticas y en los procedimientos (sistema de gestin).
23 Cf. Wandersman, A., Chien, V. H., & Katz, J. (2012). Toward an Evidence-Based System for
Innovation Support for Implementing Innovations with Quality: Tools, Training, Technical
Assistance, and Quality Assurance/Quality Improvement. American Journal of Community
Psychology, 50(3-4), 445459. 24
24 Matthews, R. L., & Marzec, P. E. (2015). Continuous, quality and process improvement:
disintegrating and reintegrating operational improvement? Total Quality Management & Business
Excellence, 122.
210
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
10. MEJORA
211
Organizaciones y para el mercado. Ellos cambian la trayectoria futura de la Organi-
zacin, o hasta del mismo mercado o del sector, a travs de productos o procesos
totalmente nuevos, de nuevas formas de hacer negocios, nuevas tecnologas o
nuevos modos de pensar. Son ejemplos la Uber, a travs del cambio del modelo de
prestacin de un servicio tradicional, asimilado al transporte de taxi, o la empresa
Renova, con el cambio en trminos de marketing y de proceso de uno de los pro-
ductos ms ininteresantes como es el caso del papel higinico.
Las decisiones asociadas a la implementacin de cualquier uno de los tres enfo-
ques anteriores estn condicionadas, y por ende dependientes de los actores o
instituciones que interactan con las Organizaciones, o sea del contexto en que las
mismas se inscriben.
Por otra parte, el contexto externo a la Organizacin condiciona las oportunidades y
las amenazas relevantes a medio y largo plazo, por lo que las mejoras a implemen-
tar tambin estn dependientes de esos factores.
Por ltimo, al evaluar la evolucin de las necesidades y tendencias con el objetivo
de implementar mejoras, la Organizacin debe considerar el conocimiento organi-
zativo existente y determinar cmo adquirir o acceder al conocimiento adicional
necesario, teniendo en cuenta el contexto en que se inscribe y los actores del entor-
no externo con los que se relaciona (ISO 9001:2015, 7.1.6).
Demostracin de conformidad
212
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03 ISO 9001:2015
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10. MEJORA
Ligaciones relevantes
213
10.2 No conformidad y accin correctiva
Resultados deseados
La Organizacin identifica fallos e incumplimientos, los corrige, investiga las causas
y toma acciones para prevenir la recurrencia, asegurando la mejora.
Aplicacin
214
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10. MEJORA
Las acciones correctivas podrn ser objeto de planificacin que defina la accin, el
plazo y responsabilidades, de modo que se asegure que son implementadas.
Las acciones correctivas deben ser proporcionales a los efectos potenciales de las
no conformidades.
La ISO 9001:2015 requiere que la Organizacin revise la eficacia de las acciones correc-
tivas, o sea, si una vez implementadas se verifica que corregirn de hecho el problema
y no hay recurrencias, es decir, si la accin correctiva logr los resultados proseguidos.
Si, tras la implementacin de la accin, la no conformidad persiste, la accin puede
no ser suficiente para la causa, o pueden existir otras causas, por lo que deber ser
re-analizada y determinada la necesidad de definir nuevas acciones.
Cuando sea necesario, debe actualizarse la determinacin de los riesgos y de las
oportunidades efectuadas en la planificacin, o sea, debe verificarse cual es el
impacto de las acciones a implementar sobre los R&O determinados: conllevan a
nuevos o cambian los riesgos?
Apuntan que las acciones para tratar R&O no fueron adecuadamente planificadas
o no fueron ejecutadas? Concretan oportunidades? La accin correctiva imple-
mentada cambia la determinacin de los R&O? El cuidado con esta actualizacin
deber ser proporcional al impacto potencial de la conformidad en los P&S.
Finalmente, la norma requiere que sean introducidos cambios en el SGC, si necesario.
La norma requiere que la Organizacin retenga informacin documentada, apro-
piada a la naturaleza de las no conformidades, de las acciones subsecuentes y de
los resultados de las acciones correctivas. Por naturaleza de las no conformidades
se entiende su descripcin, donde ocurri, si fue en el producto, servicio, procesos,
documentos etc., logar de deteccin, frecuencia, etc. Las acciones tomadas se
refieren a las correcciones y al anlisis de causas para determinar la necesidad de
implementar acciones y su definicin. Finalmente los resultados de las acciones
correctivas son demostrados por la evaluacin de su eficacia.
Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
215
Comparacin con la edicin anterior
Resultados deseados
La Organizacin mejora continuamente el desempeo, la adecuacin y la eficacia
del SGC.
Aplicacin
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10. MEJORA
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Demostracin de conformidad
Conexiones relevantes
La ISO 9001:2015 aclara lo que se pretende con la mejora continua (10.3) en el con-
texto de la mejora (10.1), teniendo este ltimo un alcance ms amplio y global la
mejora continua es uno de los enfoques de la mejora, de carcter continuo.
La mejora continua est centrada en la adecuacin y eficacia del SGC, igual que en
la versin anterior de la norma, pero ahora dirigida a ser considerada en el mbito
de las salidas del anlisis y evaluacin y de las salidas de la revisin por la direccin.
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03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
BREVE NOTA SOBRE LOS ANEXOS
La versin de 2015 de la ISO 9001 pone a disposicin dos anexos nuevos con un
contenido puramente informativo, que no definen requisitos adicionales. No existe
cualquier tipo de correspondencia en la versin anterior de la norma, ISO 9001:2008.
Anexo A
Anexo B
219
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
CONCLUSIN
CONCLUSIN
221
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GUA DEL USUARIO ISO 9001:2015
03 ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
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223
CONTACTOS APCER
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