Tesis Final PDF

PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATLICA DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES
TESIS PREVIA A LA OBTENCIN DEL TTULO DE MAGSTER EN

ADMINISTRACIN DE EMPRESAS CON MENCIN EN GERENCIA
DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
PROPUESTA PARA LA MEJORA DE LA GESTIN DE LA CALIDAD DE LA

PLANTA ALPINA MACHACHI, MEDIANTE EL MODELO DE LA NORMA ISO
9001 -2008
ING. MARA DEL PILAR MORA ZAMORA

ING. RUB ALEXANDRA RUEDA JCOME
DIRECTOR: DR. JOSE LUIS PIEIROS, MBA
QUITO, 2011
DIRECTOR:
Dr. Jos Luis Pieiros, MBA
INFORMANTES:
Ing. Pablo Vallejo, MSc
Ing. Csar Mancheno, Mgtr.
ii
NDICE
RESUMEN EJECUTIVO .................................................................................................................... x
INTRODUCCIN................................................................................................................................ 1
1 GENERALIDADES DE LA EMPRESA ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS

ALPIECUADOR S.A............................................................................................................. 5
1.1 ENTORNO DE LA INDUSTRIA LACTEA ECUATORIANA .................................................. 6

1.1.1 CRECIMIENTO DEL MERCADO ......................................................................................... 7
1.2 FILOSOFIA EMPRESARIAL Y SITUACIN ACTUAL ALPINA PLANTA MACHACHI...... 10
1.2.1 Propsito Superior de Alpina .............................................................................................. 10
1.2.2 Compromisos Colectivos .................................................................................................... 10
1.3 DESCRIPCIN GENERAL DE LA EMPRESA Y SUS PRODUCTOS............................... 12
1.3.1 Materias Primas Utilizadas en los Productos de Alpina-Ecuador....................................... 12
1.3.1.1 Materia Prima Lctea .......................................................................................................... 12
1.3.1.2 Materias Primas No Lcteas............................................................................................... 13
1.3.1.3 Material de Empaque .......................................................................................................... 13
1.3.1.4 Productos Fabricados por Alpina-Ecuador ......................................................................... 13
1.4 MAPEO DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS................................................................ 13
1.5 FLUJOGRAMAS DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS.................................................. 14
1.5.1 Simbologa para el Diagrama de Flujo................................................................................ 15
1.6 DESCRIPCIN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS.................................................... 15
1.6.1 Macroproceso de Recibo de Leche .................................................................................... 16
1.6.2 Macroproceso de Fermentados .......................................................................................... 17
1.6.2.1 Proceso de Mezcla.............................................................................................................. 18
1.6.2.2 Proceso de Pasteurizacin ................................................................................................. 19
1.6.2.3 Proceso de Acidificacin ..................................................................................................... 20
1.6.2.4 Proceso de Almacenamiento .............................................................................................. 21
1.6.2.5 Proceso de Saborizacin .................................................................................................... 22
1.6.2.6 Proceso de Empaque.......................................................................................................... 23
1.6.3 Macroproceso de Grasas.................................................................................................... 24
1.6.3.1 Proceso de Estandarizacin ............................................................................................... 24
1.6.3.3 Proceso de Acidificacin ..................................................................................................... 26
iii
iv
1.6.3.4 Proceso de Batido............................................................................................................... 27

1.6.4 Macroproceso de Fabricacin Gelatina .............................................................................. 29
1.6.4.3 Proceso de Almacenamiento .............................................................................................. 31
1.6.4.4 Proceso de Saborizacin .................................................................................................... 32
1.6.5 Macroproceso de Aspticos................................................................................................ 34
1.6.5.2 Proceso de Esterilizacin.................................................................................................... 36
1.6.6 Macroproceso de Almacenamiento de Materias Primas y Producto Terminado ............... 38
2 DESCRIPCIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008 ......................................... 39
2.1 SISTEMA DE CALIDAD...................................................................................................... 39

2.1.1 Normalizacin ..................................................................................................................... 39
2.1.2 Ventajas de la Normalizacin ............................................................................................. 41
2.2 LA NORMA ISO 9001 ......................................................................................................... 41
2.2.1 Familia de normas ISO 9000 .............................................................................................. 42
2.2.2 Objetivo de la Norma ISO 9001: 2008 ................................................................................ 43
2.2.3 Resumen de los cambios que se han introducido en la Norma ISO 9001:2008
(versin (4) del 2008-Nov-15)............................................................................................ 43
2.2.4 Principios que Rige la Norma ISO 9001:2008 .................................................................... 45
2.2.5 Requisitos de la Norma ISO 9001:2008 ............................................................................. 46
2.2.6 Anlisis de la Norma ISO 9001:2008.................................................................................. 46
2.2.6.1 Introduccin......................................................................................................................... 46
2.2.6.2 Alcance ............................................................................................................................... 47
2.2.6.3 Referencias Normativas...................................................................................................... 47
2.2.6.4 Trminos y Definiciones...................................................................................................... 47
2.2.6.5 Requisitos del Sistema de Calidad ..................................................................................... 47
2.2.6.6 Exclusiones en Alpina Planta Machachi ............................................................................. 49
2.2.7 Mejoramiento Continuo y el Ciclo PHVA ............................................................................ 49
2.2.7.1 Ventajas y Desventajas del Mejoramiento Continuo .......................................................... 52
2.2.7.2 Ciclo de Mejoramiento Continuo (E. Deming) .................................................................... 52
3 METODOLOGA PARA IMPLEMENTAR UN MODELO DE ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD BASADA EN LA NORMA ISO 9001:2008.................................................. 55
3.1 METODOLOGA ................................................................................................................. 55

3.1.1 Compromiso de la Gerencia ............................................................................................... 56
v
3.1.2 Anlisis de Sistema de Calidad de la Empresa .................................................................. 57

3.1.2.1 Anlisis Externo .................................................................................................................. 57
3.1.2.2 Anlisis Interno.................................................................................................................... 57
3.1.2.3 Confeccin de la Matriz DAFO ........................................................................................... 57
3.1.2.4 Anlisis de Brecha o GAP Analysis.................................................................................. 58
3.1.2.5 Identificacin y seleccin de estrategias............................................................................. 58
3.1.3 Objetivos ............................................................................................................................. 59
3.1.3.1 Poltica de Calidad Alpina ................................................................................................... 59
3.1.3.2 Objetivos de Calidad Alpina Machachi 2010 ...................................................................... 60
3.1.4 Etapas de Diagnstico ........................................................................................................ 60
3.1.5 Estrategias de Implantacin................................................................................................ 60
3.1.6 Cronograma de Actividades................................................................................................ 61
3.1.7 Formacin de Facilitadores y Auditores Internos de Calidad ............................................. 61
3.1.8 Capacitacin del Personal en Relacin al Sistema ............................................................ 61
3.2 DISEO Y DOCUMENTACIN EL SISTEMA ................................................................... 64
3.2.1 Control de Documentos ...................................................................................................... 64
3.2.2 Codificacin de la Documentacin...................................................................................... 66
3.3 IMPLANTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ................................................................. 66
3.3.1 Presentacin de la Documentacin .................................................................................... 66
3.3.1.1 Tipos de Documentos ......................................................................................................... 67
3.3.1.2 Control de los Registros...................................................................................................... 68
3.3.1.3 Capacitacin al Personal en Uso de la Documentacin..................................................... 72
3.3.1.4 Implantacin y Seguimiento................................................................................................ 73
3.3.2 Evaluacin del Sistema de Calidad .................................................................................... 74
3.3.2.1 Planeacin y Programacin ................................................................................................ 74
3.3.2.2 Preparacin de la Auditora ................................................................................................ 75
3.3.2.3 Reunin de Apertura ........................................................................................................... 76
3.3.2.4 Auditora.............................................................................................................................. 77
3.3.2.5 Reunin de Cierre ............................................................................................................... 78
3.3.3 Auditora Externa ................................................................................................................ 78
3.3.3.1 Proceso de Certificacin ..................................................................................................... 78
3.3.3.2 Solicitud de Informacin a Organismo Certificador ............................................................ 79
3.3.3.3 Estudio de Documentos por la Empresa Certificadora....................................................... 81
3.3.3.4 Visita Previa de la Certificadora a la Empresa ................................................................... 81
3.3.3.5 Auditora de Certificacin .................................................................................................... 81
3.3.3.6 Reporte de Auditora ........................................................................................................... 82
3.3.3.7 Certificacin ........................................................................................................................ 82
3.3.3.8 Seguimiento ........................................................................................................................ 82
vi
4 MEJORAMIENTO CONTINUO .......................................................................................... 83
4.1 MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD............................................................... 83

4.1.1 Actividades Bsicas del Mejoramiento ............................................................................... 84
4.2 HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD ................................................................................... 84
4.3 IMPORTANCIA DEL MEJORAMIENTO CONTINUO......................................................... 86
4.4 APLICACIN DE LA METODOLOGA EN ALPINA PLANTA MACHACHI........................ 86
4.4.1 Diagnstico de la Situacin Actual de la Empresa Vs. Norma ISO 9001:2008.................. 86
4.4.1.1 Fortalezas Encontradas ...................................................................................................... 88
4.4.1.2 Debilidades ......................................................................................................................... 89
4.4.1.3 Oportunidades de Mejora ................................................................................................... 89
4.4.2 Plan de Implantacin de la Mejora con Base en la Norma ISO 9001:2008 ....................... 91
4.5 Modelo de Mejoramiento Continuo para la Planta Alpina Machachi .................................. 93
4.5.1 Indicadores de Desempeo ................................................................................................ 94
4.6 AUDITORIAS INTERNA ..................................................................................................... 97
4.6.1 Objetivo ............................................................................................................................... 97
4.6.2 Alcance ............................................................................................................................... 97
4.6.3 Referencias ......................................................................................................................... 97
4.6.4 Glosario ............................................................................................................................... 97
4.6.5 Responsabilidades.............................................................................................................. 98
4.6.6 Ejecucin............................................................................................................................. 98
4.6.7 Documentacin y Archivo ................................................................................................. 100
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................................... 101
5.1 CONCLUSIONES ............................................................................................................. 101

5.2 RECOMENDACIONES ..................................................................................................... 103
BIBLIOGRAFA.............................................................................................................................. 107
ANEXOS ........................................................................................................................................ 109
ANEXO 1: SIMBOLOGIA ANSI ................................................................................................... 110

ANEXO 2: DESCRIPCION DE LOS MACROPROCESOS......................................................... 111
ANEXO 3: FORMATO INFORME DE AUDITORIA..................................................................... 120
ANEXO 4: RESULTADOS APLICACIN LISTA DE CHEQUEO DE AUDITORIAS
INTERNAS ................................................................................................................. 121
ANEXO 5: ANALISIS DE BRECHA............................................................................................. 179
ANEXO 6: CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACION................................................................. 217
ANEXO 7: CUADRO DE INDICADORES ................................................................................... 219
ANEXO 8: INDICADORES DE DESEMPEO ALPINA MACHACHI....................................... 220
ANEXO 9: NUEVOS CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2008............................................... 221
vii
ANEXO 10: ABREVIATURAS DEL MANEJO DE DOCUMENTACIN........................................ 228

ANEXO 11: GLOSARIO DE TRMINOS ...................................................................................... 229
ANEXO 12: PRODUCTOS COMERCIALIZADOS POR ALPINA MACHACHI ............................. 232
ANEXO 13: MEDICION DE PERDIDAS PLANTA ALPINA MACHACHI ...................................... 233
NDICE DE TABLAS
TABLA No. 1: Matriz de Evaluacin de la Poltica de Calidad Alpina Ecuador..............................59

TABLA No. 2: Mdulos de Capacitacin al Personal .....................................................................63
TABLA No. 3: Abreviaturas de Alpina, Documentacin Normativa ................................................66
TABLA No. 4: Procedimientos Documentados de la Norma ISO 9001:2008.................................68
TABLA No. 5: Registros Mnimos Requeridos por la Norma ISO 9001:2008 ................................69
TABLA No. 6: Principales Procedimientos Operativos de Planta Alpina-Machachi.......................72
TABLA No. 7: Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin de la Calidad ISO
9001:2008 Acreditados............................................................................................80
viii
NDICE DE GRFICOS
GRFICO No. 1: Distribucin de la Produccin de Leche en Ecuador ...........................................8

GRFICO No. 2: Distribucin de la Utilizacin de Leche en Ecuador .............................................8
GRFICO No. 3: Flujo de Proceso Esperado ................................................................................11
GRFICO No. 4: Prdidas en Proceso Alpina Planta Machachi a Diciembre 2009 (%) ...............12
GRFICO No. 5: Mapa de Proceso Alpina Machachi ....................................................................14
GRFICO No. 6: Variacin de la Norma 1 .....................................................................................44
GRFICO No. 7: Variacin de la Norma 2 .....................................................................................45
GRFICO No. 8: Ciclo Shewhart/Deming - Planificar ....................................................................50
GRFICO No. 9: Ciclo Shewhart/Deming - Actuar ........................................................................51
GRFICO No. 10: Ciclo Shewhart/Deming - Verificar......................................................................51
GRFICO No. 11: Ciclo Deming ......................................................................................................53
GRFICO No. 12: Niveles Jerrquicos de la Documentacin .........................................................65
GRFICO No. 13: Proceso de Certificacin.....................................................................................79
GRFICO No. 14: Perfil de la Planta Alpina- Machachi...................................................................88
GRFICO No. 15: Resultados GAP Anlisis....................................................................................90
GRFICO No. 16: Flujograma para el Seguimiento de Indicadores................................................94
GRFICO No. 17: Pareto de No Conformidades 2009 Planta Machachi ........................................96
ix
RESUMEN EJECUTIVO
Se realiz un anlisis diagnstico de la Gestin de la Calidad de la empresa colombiana Alpina, en su

Planta Machachi en Ecuador con el fin de identificar las oportunidades de mejoramiento existentes en
la organizacin y su alineacin con respecto al modelo ISO 9001:2008 y resolver las siguientes
situaciones problemticas identificadas:
a) La planta no cuenta con un sistema de gestin estandarizado y formalmente establecido,
b) Los procesos en la planta presentan inestabilidad en su comportamiento lo que no ha permitido

llegar a las metas establecidas en los indicadores de gestin. Para determinar la situacin inicial
de la planta segn de la norma ISO 9001:2008 se aplic: anlisis de brecha y auditoras internas
de calidad. Con la primera logramos determinar las acciones de mejora la planta y sus
responsables quienes deben implementar el SGC bajo los requisitos de la norma; y con la
segunda logramos determinar qu procesos son los ms dbiles dentro del SGC.
De ello se desprenden las siguientes propuestas:
a) Cronograma de implementacin del SGC,
b) Implementacin de indicadores adecuados a la realidad de los procesos de la planta Alpina en

Ecuador que complementan los indicadores previamente establecidos,
c) Generacin de planes de accin para los principales causales de la generacin de producto no

conforme en el proceso de fermentados, principal proceso productivo de la planta.
Durante el ao 2010 se ha logrado un avance del 80% del cronograma de implementacin, plantear y
aplicar varios indicadores de gestin para seguimiento y una reduccin de 50% de las prdidas en
proceso.
x
INTRODUCCIN
En la actualidad la Gestin de la Calidad en una empresa es bsica para el proceso de

mejoramiento continuo, lo cual demanda una estrategia de la misma para lograr este objetivo,
tanto por excelencia interna como tambin para su imagen externa.
La dimensin temtica de la presente tesis es los Sistemas de Gestin de Calidad y en especfico

bajo la Norma ISO 9001-2008.
El estudio se realiz en la Planta Alpina Machachi-Ecuador como centro de nuestra investigacin.

En especfico se trabaj en el proceso de Manufactura (Lnea de Produccin de Fermentados que
representa el 98% del total de productos de Planta Machachi).
Las ventajas para la empresa de una aplicacin ISO 9001:2008, bien estudiada y bien aplicada,
con base en criterios experimentados y aprovechando las herramientas informticas actuales, son
la base para un control efectivo de la produccin, de los proveedores e, incluso, de las
necesidades de los clientes. La reduccin de costos puede ser, realmente notable, al incrementar
la productividad y la rentabilidad reduciendo los costos de la falta de calidad, los desperdicios y los
reclamos.
El presente estudio se justifica en la necesidad de contar con un Sistema de Gestin de Calidad

formal en Alpina Ecuador, acorde con las bases de la Norma ISO 9001:2008, para ello se disea
un plan que permita aplicar mejoramiento continuo como paso siguiente a la implementacin de
dicho modelo. Este Sistema de Gestin debe contribuir con el mejoramiento continuo y ser el
puntal principal de Gestin de la Calidad en congruencia con la Productividad de la organizacin.
La implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad para la Planta Alpina Machachi busca

resolver las siguientes situaciones problemticas identificadas:
La planta no cuenta con un sistema de gestin estandarizado y formalmente establecido lo

ocasiona que se generen productos no conformes y prdidas financieras para la empresa.
Los procesos en la planta presentan inestabilidad en su comportamiento lo que no ha

permitido llegar a las metas establecidas en los indicadores de gestin aplicados por el
corporativo.
1
2
De lo anterior se desprenden los siguientes objetivos:
OBJETIVO GENERAL
Desarrollar una propuesta para la mejora de la Gestin de la Calidad de la Planta Alpina-

Machachi, mediante el modelo de la Norma ISO 9001:2008.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Utilizar herramientas de Calidad adecuadas para el proceso de la Planta Alpina Machachi, que
permitan establecer un mejoramiento continuo en la organizacin y su impacto en la eficacia.
Plantear un esquema de Gestin de la Calidad que permita a la Planta Alpina Machachi obtener
estabilidad en el desempeo de la Calidad en sus procesos.
Planificar los lineamientos a seguir para la aplicacin de un Sistema de Gestin de Calidad

formalmente establecido.
En el CAPITULO I hacemos referencia al tipo de organizacin, su estructura interna con respecto

al Corporativo y su respectivo mapeo de procesos. La Planta Alpina Machachi es una organizacin
de la Corporacin Alpina S.A. de origen colombiano, desde donde se elabora la planificacin
estratgica y directrices funcionales para cada proceso, con base a estos lineamientos la sede o
planta se acoge al propsito superior de la organizacin, atributos culturales, polticas
organizacionales y administracin de los procesos y recursos, esto nos ha permitido que el
presente trabajo investigativo se centre principalmente en obtener aspectos de mejora alineados a
la norma ISO 9001-2008, sin dejar de lado otros sistemas como son Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) y Anlisis de puntos de control critico (HACCP). En el mapeo de procesos se
identifica claramente la interaccin que existe entre los procesos de la planta, mismos que estn
descritos en el Manual del Sistema de Gestin de Calidad, en donde a su vez est determinado el
alcance del Sistema, los indicadores planteados para los procesos de la organizacin tanto
Estratgicos, como Misionales y Habilitantes o de Soporte los cuales permiten identificar, gestionar
los inputs al proceso y cumplir con el objetivo de medir el desempeo, con respecto a lo cual
tambin se desarrollaron indicadores complementarios que permitan identificar mejoras ms
enfocadas en el ciclo PHVA.
El CAPITULO II resume la Norma ISO 9001:2008 como marco terico para el desarrollo del
Modelo de Gestin planteado en el presente trabajo de tesis, lo que nos permite sustentar su
aplicacin en la organizacin Alpina y otras industrias manufactureras de similares caractersticas.
El CAPITULO III desarrollamos la metodologa aplicable para la planta y las herramientas

necesarias para realizar un diagnstico adecuado incluyendo el manejo de la documentacin de la
3
organizacin y auditoras internas. Para determinar la situacin inicial de la planta segn de la

norma ISO 9001:2008 hemos aplicado las herramientas de: anlisis de brecha y auditoras
internas de calidad.
En el Captulo IV hacemos un anlisis profundo del diagnstico de la situacin actual de Alpina

Machachi vs. la Norma (Anlisis de Brecha y Auditora Interna). Con la aplicacin del anlisis de
brecha logramos determinar las acciones de mejora la planta y sus responsables quienes deben
implementar el SGC bajo los requisitos de la norma; y con la aplicacin de auditoras internas
logramos determinar qu procesos son los ms dbiles dentro del SGC.
Desarrollar la planificacin correspondiente al proceso de la Planta Alpina en Ecuador para la

adaptacin de un Sistema de Gestin de Calidad con el modelo ISO 9001-2008.
La implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad bajo el cumplimiento de los requisitos de

La Norma ISO 9001: 2008 es una herramienta nos permitir homologar criterios sobre el manejo
de la calidad en la planta Alpina Machachi, entendida como satisfaccin del cliente interno, externo
y en general a las partes interesadas.
Como resultado de la aplicacin de estas herramientas logramos generar tres acciones

especficas para la implementacin del SGC y para la mejora de los procesos en la planta, estos
son:
Cronograma de implementacin del SGC.
Implementacin de indicadores adecuados a la realidad de los procesos de la planta Alpina

en Ecuador que complementan los indicadores previamente establecidos.
Generacin de planes de accin para los principales causales de la generacin de producto

no conforme en el proceso de fermentados, principal proceso productivo de la planta.
Durante el ao 2010 el cronograma de implementacin resultante del presente trabajo, ha sido

aplicado en un 80% lo que evidencia el aporte de nuestro trabajo para el mejoramiento de la
Gestin de la Calidad en la Planta Alpina Machachi.
Los indicadores propuestos para Planta Machachi fueron aplicados durante el ao 2010 y los
resultados evidencian el mejoramiento de los procesos con base en las acciones emprendidas
sobre el pareto de causas de no conformidades. Los resultados finales han generado un
mejoramiento de ms del 50% en el indicador de prdidas de proceso.
4
Es importante indicar, que toda la metodologa utilizada se encuentra de acuerdo a los

lineamientos de Alpina Corporativo (Direccin de Gestin de Calidad y Medio Ambiente), por lo
cual no interfiere con las polticas internas de la organizacin, y de acuerdo con ello los aportes
realizados permitirn mejorar y potenciar las acciones propuestas desde la planificacin
estratgica de Alpina, por medio de un Sistema de Gestin de la Calidad que permitir definir un
estndar de la administracin de la Calidad en Alpina-Machachi.
1 GENERALIDADES DE LA EMPRESA ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS
ALPIECUADOR S.A.
Alpina nace por el sueo de dos maestros queseros suizos Max Bazinger y Walter Goggel, que
con su visin futurista, su amor por el trabajo y su fe en Colombia, llegaron en 1945 procedentes
de Suiza.
Fue Walter Goggel quien, con un sello que contena el nombre de ALPINA en manuscrito y en
color verde, lo estamp por primera vez sobre uno de los quesos, dando origen al logotipo de la
Compaa Alpina.
Eran duros tiempos en Europa. Por aquella poca, Walter Goggel luego de haber recibido de su
abuelo la oportunidad de montar un negocio propio cerca de Lucerna, - al presentir los vientos de
guerra y tras consultar un atlas de Amrica Latina -, emigr al Ecuador con su familia y se instal
al sur del pas, donde se dedic a la agricultura.
Viviendo all, le escribi a Max Bazinger, su amigo de juventud, y lo invit a que se trasladara a
trabajar con l, a lo que accedi; all, dos aos ms tarde conoci a Gertrud Gloor, con quien
contrajo matrimonio.
Juntos iniciaron la fabricacin de quesos y mantequilla, pero el trabajo no prosper debido a lo

incierto del mercado y a las precarias condiciones de agua y luz tan necesarias en la elaboracin
de productos de ptima calidad.
Posteriormente, Max Bazinger fue invitado a Colombia por un amigo suizo para explorar las
posibilidades de trabajo, por lo que decidieron, junto con Goggel, probar suerte en tierras
colombianas y viajar juntos en bsqueda de zonas ricas para el acopio de leche.
Con el tiempo, aseguraron un pequeo mercado y el nmero de botellas de leche procesadas por
da aument rpidamente. Surge as una pequea empresa productora de los ms exquisitos
quesos y mantequilla de la regin, con la inigualable tradicin suiza.
En los aos cincuenta en las pailas de ALPINA en Colombia se procesaban hasta 3000 litros de
leche por da y, por lo menos, siete millones de litros se haban convertido ya en productos
5
6
terminados en la que, por escritura pblica se denomin Fbrica de quesos suizos Goggle y
1
Bazinger Ltda.
Actualmente Alpina es una empresa que tiene 12 plantas distribuidas en Colombia (9), Ecuador (2)
y Venezuela (1). Es una multinacional que abastece a los pases donde centra operaciones y
varios de Centroamrica y el sur de los Estados Unidos.
Alpina regresa a Ecuador en el ao 1994 con la comercializacin de sus productos importados

desde Colombia, despus maquilan temporalmente con LEANSA (ao 2000) el portafolio de yogur
y finalmente deciden invertir en el ao 2002 e inaugurar en mayo del 2003 la planta de Machachi,
con la lnea principal de productos fermentados en Ecuador.
1.1 ENTORNO DE LA INDUSTRIA LACTEA ECUATORIANA
Segn la revista Vanguadia, en el sector lcteo desde el 2002, una gran cantidad de marcas se
encuentra en franca competencia y 7 de ellas han ampliado su oferta.
En la industria lctea existe una competencia intensa por alcanzar la mayor parte del mercado. En
el ao 2006, se present un incremento importante en inversin publicitaria. Se conoce que los
mayores inversionistas han sido las marcas Nestl, Andina, Rey y Toni. El negocio de la leche
invirti aproximadamente 239 millones dlares entre diciembre del ao 2005 y noviembre del
2006, segn un estudio de IPSA Group Latinoamrica.
La diversificacin es la clave fundamental para mantenerse y crecer en el mercado ecuatoriano.

Por eso, las grandes empresas se han tecnificado. La oferta de leche ultrapasteurizada* UHT de
larga vida ha crecido ampliamente y as mismo el portafolio de presentaciones, tanto en funda
como en cartn. El producto UHT est sustituyendo casi totalmente al pasteurizado*, esto en
funcin a la vida til que ofrece y los precios bajos frente al beneficio. Las ventas de leche
pasteurizada por estas causas han bajado un 35% desde el ao 2000 y la presentacin de leche
en empaque tetrapack* se ha llevado ese porcentaje, segn la Asociacin de Industriales Lcteos
del Ecuador (AIPLE).
Hasta hace una dcada (2000), La Lechera de Nestl no tena competidores. Luego apareci la
Vita en cartn (2001). Y despus marcas como Nutrileche, Reyleche, Andina, Parmalat y Toni
movieron el tablero a partir del ao 2002.
La leche entera an es la ms vendida. Pero las empresas consideran que la semidescremada* y

las fortificadas integran un segmento en crecimiento.
1
ALPINA ECUADOR. [www.alpinaecuador.com].
7
No obstante, para Toni, el producto ms vendido sigue siendo el saborizado, con ms del 50% de
participacin. Y los favoritos son chocolate y frutilla, esto obedece, a que segn lo prueban los
estudios de aceptacin organolptica de los mercados, en la niez y pre-adolescencia se prefieren
los sabores dulces y con el avance de la pubertad y juventud la tendencia favorece a la
preferencia por los sabores cidos.
Pero si hay una empresa que transform totalmente el mercado, esa es Reysahiwal, del grupo
Wong. Reyleche tuvo todo a su favor: tecnologa, capital y clientes seguros. En el 2000 sac sus
lcteos y capt los consumidores que haba cultivado Parmalat hasta el 2003, esto a causa de la
cada de ste ltimo debido a la aguda crisis de la filial matriz de Italia, lo que los oblig a centrar
su produccin solo en leche UHT en cartn, dejando abiertos los segmentos de yogurt y quesos.
Esta multinacional cerr sus puertas en enero del 2005. Pero un ao despus volvi a ocupar sus
instalaciones de Lasso en Cotopaxi. Rey al ser la primera leche UHT en funda en Ecuador, tuvo
aos de ventaja tecnolgica sobre otras marcas. Esta empresa posee su propia agrcola
ganadera. Hoy, ofrece leches entera, semidescremada, deslactosada, omega-3 y saborizadas.
No obstante en este escenario, el crecimiento del envase tetrapack les ha quitado mercado. Vita
est en proceso de renovacin de su planta al sur de la capital. Y fue la nica marca con
certificado ISO 9000 e INEN en sus productos hasta hace un par de aos (2004) y la pionera en
sacar la leche descremada con fibra hace dos aos.
Indulac, en cambio, tuvo que aliarse con Nutrileche de Cuenca para producir leche en cartn.
Nutrileche es una compaa con 27 aos de historia y en 1997 empez a diversificar sus
productos. Hoy vende leche UHT entera, semidescremada, Light* (descremada), deslactosada y
de sabores.
Todas las marcas en la actualidad, estn desarrollando mayor cantidad de productos fortificados,
con otras cualidades y sabores.
1.1.1 CRECIMIENTO DEL MERCADO
La competencia de la industria lctea, actualmente se centra en la publicidad que se aplique a las

lneas de negocio, y a la tecnologa de los procesos, sea para mejorar caractersticas o para
generar nuevos productos hacia segmentos de mercado ms particulares (caso leche
deslactosada, productos funcionales con prebiticos, etc).
Desde hace pocos aos, el negocio lcteo inici un incremento interesante en sus ventas.
Mientras que en el 2000 el sector decreci un 22% en el 2003, la produccin aument en un 11%,
segn el Ministerio de Agricultura; la misma fuente dice que en el 2005 se produjeron 2 575
millones de litros de leche. En cambio, el Centro de la Industria Lctea (CIL) asegura que en
8
Ecuador no se reportan ms de 1 645 millones de litros anuales GRFICO No. 1. Esto debido a
que solo el 50% aproximadamente se industrializa, por lo tanto no se registra como consumo de
las medianas y grandes procesadoras de lcteos.
DISTRIBUCIN DE LA PRODUCCIN TOTAL DE

LECHE EN ECUADOR EN EL 2006
(en millones de litros)
930
1645
LEC HE INDUSTRIALIZADA SEGN EL C IL LEC HE SIN INDUSTRIALIZAC IN FORMAL
GRFICO No. 1: Distribucin de la Produccin de Leche en Ecuador

Fuente: Revista Vanguardia. 3 de abril 2007
Elaborado por: MPMora/RRueda
Segn el CIL, la industria formal recoge el 42% de esa produccin. Los artesanos absorben el
11%. Las haciendas, el 23%. Y el resto, 24% GRFICO No. 2, es leche y queso que se venden
sin pasteurizar. En el sector industrial, la materia prima se reparte entre queso, yogur y leche.
Esta ltima registra una produccin de 840 000 litros diarios. De ellos, 680 000 litros se
comercializan en funda. Y 160 000 en cartn, de acuerdo con IPSA Group Latinoamrica.
DISTRIBUCIN DE LA UTILIZACIN DE LECHE

EN ECUADOR EN EL 2006
24% 42%
23%
11%
INDUSTRIA FORMAL ARTESANOS HAC IENDAS LEC HE SIN PASTEURIZAR
GRFICO No. 2: Distribucin de la Utilizacin de Leche en Ecuador

Fuente: Revista Vanguardia. 3 de abril 2007
9
El Centro de Industria Lctea, empez a funcionar en el ao 2003, tras la desaparicin de la

AIPLE, sta asociacin se hallaba conformada por empresas grandes, medianas y pequeas. En
cambio, el CIL agrupa a las grandes industrias lecheras. Su misin es mostrar una nueva cara de
la industria y tender nexos entre los ganaderos, las marcas y el consumidor. Cabe mencionar que
Nestl, Floralp y Toni son empresas que tradicionalmente han apoyado a los ganaderos en los
procesos de tecnificacin.
Por ahora, el CIL agrupa a seis compaas de las 15 industrias ms grandes en Ecuador: Toni,
Floralp (quesos), el Kiosco, Andina, Reysahiwal y DPA. Para entrar, otras empresas estn en
proceso de calificacin. Ellas son: Pasteurizadora Quito (Vita), Parmalat y Dulacs (quesos y
yogur). DPA es la que registra la mayor captacin de leche gracias a su sistema de recoleccin en
todo el pas.
Andina realiz alianzas para crecer, as hasta hace dos aos, era la leche oficial de Supermaxi y
actualmente posee un sistema de distribucin en todo el pas gracias a su alianza estratgica, con
el grupo internacional Gloria. En el caso de Nestl se conoce que su crecimiento interanual ha
sido del 10% en los ltimos 5 aos.
En el pas todas las empresas estn pendientes de los cambios que se producen en el mercado,
para generar oportunidades de ampliar sus clientes, con respecto a sus competidores. La
presencia del empaque tipo tetrapack es tan fuerte que Supermaxi tambin decidi ofertar su
propia marca en esa presentacin. Y El Kiosco planeaba entrar en el segmento en el mismo ao
2
(2007).
De acuerdo al diario el Universo, en su publicacin de diciembre del 2007, la compaa

colombiana de productos lcteos Alpina anunci la adquisicin de la empresa Proloceki (marca
Kiosco), lder en el mercado de quesos frescos y de yogur en Ecuador.
Con la adquisicin del 100% de Proloceki, Alpina en el 2007 pas a tener ventas consolidadas
cercanas a los 35 millones de dlares anuales, convirtindose en uno de los participantes ms
importantes del sector lcteo del Ecuador.
Fundada en 1997, Proloceki ahora Alpina (2007), produce y comercializa sus productos bajo la
marca Kiosco, se dedica principalmente a la produccin de quesos frescos y yogures; adems,
cuenta con una planta de produccin en San Gabriel, provincia del Carchi.
Por su parte Julin Jaramillo, presidente ejecutivo de Alpina, indic que La adquisicin de
Proloceki hace parte del plan de consolidacin de la operacin de Alpina en el regin andina, y
refleja el entusiasmo y compromiso de sus accionistas con el desarrollo industrial del Ecuador.
2
REVISTA VANGUARDIA. (3 de abril 2007). [www.guapulo.com]. El negocio lechero cuaja mejor.
10
Alpina, creada a mediados del siglo pasado, hace presencia con plantas propias en Venezuela y
Ecuador, y comercializa sus productos en 21 pases del Norte, Centro y Suramrica.
1.2 FILOSOFIA EMPRESARIAL Y SITUACIN ACTUAL ALPINA PLANTA

MACHACHI
La filosofa empresarial de Alpina incluye dos elementos bsicos para comprender la dimensin de
su misin y visin: El propsito Superior y los Compromisos Colectivos.
1.2.1 Propsito Superior de Alpina
En Alpina estamos comprometidos con Alimentar Saludablemente. Creemos con firmeza que la
vida genera vida, somos una organizacin inteligente que lograr prosperidad colectiva de manera
persistente.
1.2.2 Compromisos Colectivos
1.- Trabajamos siempre para generar confianza en nuestros alimentos, y lo hacemos con
dedicacin pensando en alimentar a nuestras familias.
2.- Estamos comprometidos con nuestra comunidad por eso le generamos bienestar y desarrollo y
protegemos nuestro ambiente.
3.- Tenemos un alto sentido de respeto hacia nuestros clientes, colaboradores y las comunidades
para las que trabajamos, valorando su diversidad.
4.- Creemos en observar, interpretar, anticipar y dar respuesta a nuestros clientes y consumidores
para mantener su fidelidad y preferencia.
5.- Creemos en querer y ser queridos, nuestra marca nos representa.
6.- Creemos en ser lderes innovadores. Aportamos soluciones ingeniosas que sorprendan. Nos
apasiona estar en permanente aprendizaje y evolucin.
7.- Llevamos nuestros alimentos a todos aquellos lugares en donde hay personas que quieran
alimentarse saludablemente.
8.- Construimos un futuro saludable y prspero para nuestros clientes, consumidores,

proveedores, empleados y accionistas.
11
Considerando lo anteriormente expuesto, alineados al Propsito Superior de alimentar

saludablemente y al compromiso colectivo de generar confianza en nuestros alimentos, se ha
desarrollado el objetivo de establecer una mejora en la Gestin de Calidad de la Planta mediante
el modelo ISO 9001:2008.
Tanto desde el punto de vista de Gestin de Calidad como de Gestin del Costo es importante
resaltar los beneficios de un Sistema formal aplicado a la industria manufacturera como es el caso
de Alpina, por tanto es parte del indicador Corporativo de prdidas de proceso. Este indicador se
define como el rendimiento del proceso en trminos de posibles prdidas asociadas como puede
visualizarse en el Grfico No. 3.
GRFICO No. 3: Flujo de Proceso Esperado

Fuente: Presentacin General Perdidas en proceso Alpina Corporativo
Elaborado por: Alpina Corporativo.
El Indicador de prdidas de proceso incluye lo que conocemos como PRDIDA TOTAL y se define
como la diferencia entre la cantidad total que entra al proceso y la cantidad total que sale de l, en
cualquier operacin del proceso productivo, por efectos del manejo en esta operacin sea de
producto terminado, producto en proceso, materias primas o material de empaque.
La prdida total cubre las siguientes variaciones o desviaciones del proceso.
a) Desperdicio
b) Perdida Esperada en Proceso
c) Sobrepeso
d) Cantidad Fsica diferente a cantidad de embalaje
12
e) Variaciones por sistemas de medicin

f) Rechazos durante el Proceso de fabricacin.
Este indicador se mide a nivel Corporativo en todas las sedes de Alpina y no es comparable entre
s pues depende de la naturaleza del proceso y especialmente de la infraestructura tecnolgica de
cada sede. Sin embargo el histrico de cada planta si es un indicador efectivo de su mejora pues
implica costos asociados a un proceso de mejoramiento. A continuacin presentamos los
resultados del 2008 y 2009 (Grfico No. 4). Es importante mencionar que al iniciar el proceso de
implementacin del SGC propuesto en el presente trabajo de tesis, el indicador se hallaba en el
2,56% promedio anual con una meta para el 2010 de 2,24%.
GRFICO No. 4: Prdidas en Proceso Alpina Planta Machachi a Diciembre 2009 (%)
Fuente: Histrico de Prdida en Proceso Alpina Ecuador
1.3 DESCRIPCIN GENERAL DE LA EMPRESA Y SUS PRODUCTOS
1.3.1 Materias Primas Utilizadas en los Productos de Alpina-Ecuador
1.3.1.1 Materia Prima Lctea
La materia prima lctea se clasifica en dos tipos: Leche fluida y leche en polvo.
El acopio de leche fluida se realiza a diario, por medio de carrotanques fletados que recorren las
haciendas del sector aledao, especialmente de Machachi y Lasso, transportan las leches de finca
hasta la planta procesadora donde reciben los procesos trmicos de tratamiento respectivos.
Cada hacienda debe pasar por un proceso de revisin, auditora y calificacin de la leche con el fin
13
de convertirse en proveedor de Alpina. Su control se hace a diario bajo parmetros

estandarizados de proceso.
La leche en polvo se adquiere segn demandas calculadas bajo proyecciones de ventas del rea
comercial, de las pulverizadoras locales, que cumplen con las especificaciones exigidas para la
materia prima segn fichas tcnicas corporativas.
1.3.1.2 Materias Primas No Lcteas
Esencialmente en Alpina se manejan como materias primas no lcteas todas aquellas que no se
derivan de la leche, como las ms importantes: azcar, gelatina, sal, aditivos, colorantes,
saborizantes, edulcorantes y conservantes.
Adems tenemos como materia prima no lctea, el agua potable, que se procesa en Planta
Machachi, a partir de la captacin de un pozo profundo y su posterior tratamiento de
ablandamiento y cloracin, efectuado por Alpina bajo estndares internacionales, lo que asegura
su calidad y en general los procesos de produccin, higiene y desinfeccin para los cuales se
utiliza.
1.3.1.3 Material de Empaque
Los materiales de empaque utilizados por Alpina Ecuador en su mayora se importan de Colombia,
con los proveedores Multidimensionales y Carpak y una porcin de botellas con proveedores
nacionales. Todo el desarrollo y fichas tcnicas de estos materiales se realizan por medio del
equipo de Desarrollo Tecnolgico en la seccin empaques, quienes prueban, disean y reforman
los materiales para cada producto o nuevo proyecto.
1.3.1.4 Productos Fabricados por Alpina-Ecuador
Los productos fabricados por Alpina, se clasifican por familias y referencias, las cuales estn
detalladas en el Anexo 12.
1.4 MAPEO DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS
El mapeo de procesos es la representacin grfica de los procesos de la organizacin que permite

tener una visin general de la distribucin los mismos. En el mapeo de procesos para la Planta
Alpina Machachi hemos descrito la relacin entre los procesos gobernantes, productivos y de
apoyo, as como hemos identificado donde se originan los requisitos del cliente y hacia donde se
entrega el producto final.
14
El mapeo de procesos es una forma fcil de entender el gerenciamiento de los procesos hacia
todo el personal de la empresa, el mismo que representa la situacin particular o propia de la
organizacin y donde primordialmente se identifican las interrelaciones de los procesos como
3
mecanismo para mejorar las comunicaciones al interior.
En el GRFICO No. 5 presentamos el mapa de procesos de Alpina Planta Machachi, dentro de

est se encuentran graficados los macroprocesos Gobernantes de: Gerencia de Planta y Alpina
corporativa; los macroprocesos productivos de: Recibo de leche, fermentados, grasas, Aspticos,
Gelatinas y Cendis y los macroprocesos de apoyo de: Gestin Humana, Mantenimiento industrial,
Gestin de la Informacin, Servicios compartidos, Aseguramiento de la calidad.
Para el anlisis de los procesos para Alpina Planta Machachi nos centraremos en los procesos
productivos principalmente en el Macroproceso de fermentados ya que este es el Core Bussines
de la empresa representando el 98% de la produccin de la planta.
GRFICO No. 5: Mapa de Proceso Alpina Machachi

Fuente: Alpina - Planta Machachi
Elaborado por: MPMora/ RRueda
1.5 FLUJOGRAMAS DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS
Un diagrama de procesos (flujogramas) facilita la concepcin de la organizacin como un sistema.

Existe una serie de smbolos estndar que representan diversas acciones en el mapa. Estos
3
SLIDE SHARE. [www.slideshare.net/ceconza/mapeo-de-procesos-1043684].
15
smbolos estn normalizados por la American National Standars Institute (ANSI). En cuanto a las
lneas, las continuas indican flujos fsicos de informacin o materiales, las discontinuas a base de
puntos, flujos temporales o informales, y las discontinuas a base de trazos, transferencia
4
electrnica de informacin.
Estos diagramas de procesos permiten determinar en forma clara y sencilla las actividades que se
realizan en un macroproceso, permitiendo visualizar la interaccin entre cada una de las
actividades. A su vez disminuye la variabilidad en la ejecucin de las actividades al definir los
pasos y secuencias que se debe seguir si dejar paso a cualquier improvisacin de manera ms
sencilla.
1.5.1 Simbologa para el Diagrama de Flujo
Existen diferentes smbolos que permiten establecer un flujograma de procesos o Diagrama de

Flujo en el Anexo 1 se presenta los smbolos utilizados en este documento.
La diagramacin de los procesos para la empresa Alpina Planta Machachi estar compuesta por
diferentes smbolos que permitirn determinar claramente donde inicia y finaliza un proceso. La
diagramacin de los procesos de Alpina Planta Machachi estar disponible en cada descripcin
de los procesos productivos.
1.6 DESCRIPCIN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS
La empresa Alpina Planta Machachi tienen infraestructura con una capacidad instalada
aproximada de 1.000 toneladas mes, en la planta actualmente trabajan 115 personas distribuidas
en las reas de: Produccin, Calidad, Mantenimiento y logstica primaria en las reas de
produccin se manejan tres turnos de trabajo, el primero de 06 am a 2pm, el segundo de 2 pm a
10 pm y el tercero de 10 pm a 6am, con el fin de mantener un flujo de proceso continuo y el
aprovechamiento ptimo de las lneas de proceso disponibles. El tercer turno est orientado
fundamentalmente a las labores de higiene y desinfeccin profunda de los equipos de proceso y a
la fabricacin de las bases a saborizar.
La planta mensualmente procesa aproximadamente 600 toneladas de productos terminados por

mes, teniendo como capacidad adicional disponible un 40% con respecto a la capacidad total.
Los procesos productivos de Alpina - Planta Machachi inicia con la recepcin de leche desde las
diferentes fincas productivas del pas y termina cuando se realiza la distribucin del producto hacia
el cliente a travs del proceso CENDIS.
4
CHOSPAB. [www.chospab.es/gestiondeprocesos].
16
Para una ms fcil comprensin de los procesos productivos aqu descritos hemos elaborado los
flujogramas de procesos Anexo 2 en donde se identifica claramente el inicio y fin de cada
proceso.
1.6.1 Macroproceso de Recibo de Leche
El proceso se describe en el Anexo 2.

17
1.6.2 Macroproceso de Fermentados
La tecnologa de elaboracin de fermentados tiene como finalidad transformar la leche cruda

(materia prima) en un producto de mayor tiempo de vida til por medio del mtodo de
conservacin de acidificacin de la accin microbiana controlada. Adems se genera el
rompimiento de molculas de alto peso hacia sustancias mas simples de mayor digestibilidad para
el organismo humano.
Los productos finales (yogurt) presentan caractersticas organolpticas ms agradables hacia el

consumidor que la leche de la que se origina manteniendo y potenciando las mejores cualidades
de los productos lcteos.
Este macro procesos de fermentados inicia con la seleccin del tipo de leche a procesar segn el
producto a elaborar, y con el alistamiento de los equipos para pasteurizacin y homogenizacin, lo
cual consiste en revisar el estado de limpieza de los mismos (compendio de limpieza y
desinfeccin) y llevarlos a la temperatura deseada; se conecta el holding largo y el equipo queda
en recirculacin, mientras se alista la mezcla y dems ingredientes.
18
1.6.2.1 Proceso de Mezcla

19
1.6.2.2 Proceso de Pasteurizacin

20
1.6.2.3 Proceso de Acidificacin

21
1.6.2.4 Proceso de Almacenamiento

22
1.6.2.5 Proceso de Saborizacin

23
1.6.2.6 Proceso de Empaque

24
1.6.3 Macroproceso de Grasas
La crema de leche es un subproducto del proceso de estandarizacin de la leche el cual se

aprovecha con la elaboracin de mantequilla, lo cual consiste en cristalizar los glbulos grasos por
medio de fuerza mecnica y eliminar el suero resultante. Por medio de un proceso de amasado se
da uniformidad y consistencia adecuada al producto final.
Este macro proceso inicia con el alistamiento de los equipos: conexiones de los tanques,
descremadora y lneas, al igual que la limpieza y esterilizacin del pasteurizador y en general los
elementos que se requieren para el proceso de descremado.
Se toman muestras de los bidones* que contienen la crema cruda. Si se encuentra dentro de
parmetros establecidos se procede a la estandarizacin para la pasteurizacin, dependiendo de
la caracterstica que no cumpla se maneja como producto no conforme (procedimiento de
productos no conformes No. 5-685).
1.6.3.1 Proceso de Estandarizacin

25

26
1.6.3.3 Proceso de Acidificacin

27
1.6.3.4 Proceso de Batido

28

29
1.6.4 Macroproceso de Fabricacin Gelatina
El macroproceso de fabricacin de gelatina inicia con la revisin de estado de limpieza del equipo
de pasteurizacin y se lleva al equipo a temperatura deseada. El holding* en la tapa corta, el
equipo queda en recirculacin mientras se alista la mezcla y dems ingredientes.

30

31
1.6.4.3 Proceso de Almacenamiento

32
1.6.4.4 Proceso de Saborizacin

33

34
1.6.5 Macroproceso de Aspticos
El macroproceso de aspticos consiste en la elaboracin de productos sometidos a altas

temperaturas (mayores a 140C) por un corto tiempo (UHT) y posterior enfriamiento brusco a
temperaturas de 20C, lo cual produce la eliminaci n casi total de flora bacteriana, posterior a este
tratamiento trmico se realiza el empaque en maquinaria de envasado asptico. Esta tecnologa
permite que los productos tengan una vida til mayor a los dos meses de vida.
En Alpina se producen tres tipos de productos a travs de este proceso: Avena, leches
saborizadas y leche deslactosada.
35

36
1.6.5.2 Proceso de Esterilizacin

37

38
1.6.6 Macroproceso de Almacenamiento de Materias Primas y Producto Terminado
El almacenamiento de las materias primas y los productos se realiza en las bodegas, sub-
almacenes y los almacenes de producto terminado, de donde se entrega a la planta a Logstica
en cada punto de utilizacin. Estas etapas se ejecutan en condiciones que garantizan la
preservacin de la calidad nutricional, fisicoqumica y sensorial as como la inocuidad del producto.
Se controlan los niveles de inventarios y las condiciones de almacenamiento, garantizando su

rotacin por el mtodo FIFO. El almacenamiento de materiales de empaque y de productos
terminados destinados a exportacin as como su cargue en los medios de transporte para
exportacin, se realizan bajo condiciones de seguridad que previenen la contaminacin de la
carga con narcticos, explosivos y sustancias empleadas para bioterrorismo.
2 DESCRIPCIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008
2.1 SISTEMA DE CALIDAD
La necesidad lograr un aseguramiento de calidad ha hecho que durante dcadas se busque

diferentes alternativas para lograr dicho nivel de calidad y se han establecido diversos sistemas
que han ido evolucionando para dar paso a la conceptualizacin de un sistema de gestin de la
calidad.
El sistema de calidad es el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y

procedimientos de la organizacin de una empresa, que sta establece para llevar a cabo la
5
gestin de su calidad.
El sistema de gestin de la calidad se enfoca en el seguimiento a todo el proceso productivo, lo

que no hace el control de calidad cuyo enfoque correctivo no permite lograr la calidad total, un
sistema de gestin de calidad es mas bien preventivo y busca garantizar un nivel continuo de
calidad desde el establecimiento de los requisitos del cliente hasta la entrega del producto final de
esta manera mejora la satisfaccin del cliente sin perder de vista la eficacia y eficiencia de la
organizacin.
La metodologa del sistema de gestin de la calidad bajo la norma ISO 9001:2008 establece
requisitos para lograr la mejora del desempao de la organizacin logrando la satisfaccin del
cliente y de otras partes interesadas como son accionistas, comunidad, proveedores, etc.
El aseguramiento de la calidad es Conjunto de acciones planificadas y sistemticas,

implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza
6
adecuada de que un producto satisfar los requisitos dados sobre la calidad.
2.1.1 Normalizacin
La normalizacin es el proceso mediante el cual se establece normas reglas que se aplican a las
distintas actividades para ordenarlas y as lograr una aproximacin a estandarizacin.
5
COLOMBIA. UIS. [www.uis.edu.co/portal/acreditacion/laboratorios/documentos/INTRODUCCION.pdf].
6
EMAGISTER. [http://grupos.emagister.com/documento/aseguramiento_de_la_calidad/1036-74747].
39
40
ISO 9000 concibe la normalizacin como "Actividad que consiste en establecer, con respecto a
problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin
7
de obtener un nivel de ordenamiento ptimo en un contexto dado."
La normalizacin persigue principalmente tres objetivos: Simplificacin, que consiste en disminuir

actividades a fin de quedarse con las necesarias; Unificacin, que busca hacer iguales actividades
de la misma manera y; Especificacin cuyo fin es evitar errores siendo lo ms detallados posibles.
En el Ecuador el INEN (Instituto Ecuatoriano de Normalizacin) es el organismo gubernamental

que proporciona los servicios de normalizacin en campos cientficos y tecnolgicos como:
Metrologa, Normalizacin tcnica, Reglamentacin, Calidad y proteccin al consumido.
A nivel internacional existen diversos organismos acreditados para fungir como entes de
normalizacin, estos son:
AMN - Asociacin Mercosur de Normalizacin.
ANSI - Instituto Nacional Estadounidense de Estndares.
ASME - American Society of Mechanical Engineers.
CEE - Comisin de reglamentacin para equipos elctricos.
CENELEC - Comit Europen de Normalisation Electrotechnique - Comit Europeo de

Normalizacin Electrotcnica.
CEN - Organismo de estandarizacin de la Comunidad Europea para normas EN.
COPANT - Comisin Panamericana de Normas Tcnicas.
ETSI - Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones.
EURONORM: Organismo de normalizacin de la Comunidad Europea.
IEC - International Electrotechnical Commission.
IEEE - Institute of Electrical and Electronical Engineers.
IETF - Internet Engineering Task Force.
7
ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.
41
JCP - The Java Community Process(SM) Program.
ISO - Organizacin Internacional para la Estandarizacin.
ITU - Unin Internacional de Telecomunicaciones (engloba CCITT y CCIR).
W3C - World Wide Web Consortium.
Organismos de las Naciones Unidas: Unesco, OMS, FAO.
2.1.2 Ventajas de la Normalizacin
Las principales ventajas de la normalizacin estn identificadas en los individuos beneficiados de

las normas establecidas de acuerdo al campo en que se desenvuelven, teniendo as las siguientes
ventajas:
Para los consumidores: Da seguridad a la hora de adquirir un producto o servicio, facilitando la

comparacin de precio, calidad y oferta entre productos semejantes a fin de evitar fraudes.
Para el fabricante: Reduce la variabilidad del producto, minimiza el nivel de producto no conforme,
reduce costos y tiempo.
Para el comerciante: permite simplificar las operaciones, mejor almacenaje, permite resaltar las
bondades del producto frente a otros semejantes.
Para la economa en general: Permite el intercambio comercial, incremento de la productividad

nacional, mejor calidad de vida.
2.2 LA NORMA ISO 9001
En el ao 1985 se edita el primer borrador de las normas ISO 9001, 9002,9002 (los
tres modelos para el aseguramiento de la calidad), publicndose por primera vez en
1987, misma que fue aceptada de inmediato en Inglaterra y publicada como BS 5750
(1987) con tres secciones adicionales, lo que hizo que existan tres normas
prcticamente idnticas con distintos nombres: ISO 9000:1987 para el mundo, BS
8
5750:1987 en Inglaterra y EN 29000:1987 en Colombia.
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO (International
Organization for Standarization) y especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad
que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con
fines contractuales.
8
Ray TRICKERY, Bruce SHIRRING-LUCAS. (2005). Butterworth-Heinemann (ed.). ISO 9001: 2000 In
Brief, 2, illustrated, revised edition. pp. 88-89. ISBN 0750666161
42
La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como
ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008).

Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000).
Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994).
Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987).
En la primera y segunda versin de ISO 9001, la Norma se descompona en 3 normas: ISO 9001,
ISO 9002, e ISO 9003.
ISO 9001 --> organizaciones con diseo de producto.

ISO 9002 --> organizaciones sin diseo de producto pero con produccin/fabricacin.
ISO 9003 --> organizaciones sin diseo de producto ni produccin/fabricacin (comerciales).
El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepcin de que en cada caso se excluan los
requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecnica se modific en la tercera versin, unificando
los 3 documentos en un nico estndar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.
La cuarta versin de la norma, presenta ms de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente

forma.
ISO 9001 forma parte de la Familia de Normas ISO_9000:
2.2.1 Familia de normas ISO 9000
ISO 9001: Contiene la especificacin del modelo de gestin. Contiene "los requisitos" del
Modelo. La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas
de la calidad a efectos de confianza interna, contractuales o de certificacin.
ISO 9000: Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001.
ISO 9004: Es una directriz para la mejora del desempeo del sistema de gestin de calidad.
ISO 19011: Especifica los requisitos para la realizacin de las auditoras de un sistema de
gestin ISO 9001, para el sistema de gestin de salud y seguridad ocupacional especificado
en OHSAS 18001 y tambin para el sistema de gestin medioambiental especificado en ISO
9
14001.
9
GESTIOPOLIS. [http://www.gestiopolis.com/canales/gerencial/articulos/27/ISO.htm].
43
De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestin, y la nica
certificable.
2.2.2 Objetivo de la Norma ISO 9001: 2008
Su principal objetivo es lograr la satisfaccin del cliente a travs de un manejo sistmico de los
procesos de la organizacin y de la mejora continua.
Como objetivos especficos podemos nombrar los siguientes:
Lograr que la empresa satisfaga las necesidades de sus clientes a travs de la comprensin
de sus necesidades presentes y futuras.
Lograr dentro de las organizaciones un enfoque basado en procesos.
Estandarizar los procesos de la organizacin a fin de facilitar su comprensin a todo nivel.
Contar con el compromiso y liderazgo de la direccin encaminando sus esfuerzos a obtener

el involucramiento de toda la organizacin.
Buscar armona entre todas las partes que interactan con la organizacin, relaciones entre
cliente proveedor.
Lograr una cultura de mejora continua.
2.2.3 Resumen de los cambios que se han introducido en la Norma ISO 9001:2008 (versin
(4) del 2008-Nov-15)
Para resumir la evolucin de la norma ISO 9001:2000 hasta la actual versin ISO 9001:2008, se
presentan los Grficos No. 6 y No. 7 en la ltima actualizacin se precisan requisitos que hacen de
la calidad un tema auditable, verificable y comprobable.
Por ejemplo para procesos:
Antes: Identificar los procesos necesarios.
Ahora: Determinar los procesos.
Estos cambios apuntan al objetivo implcito de la norma, lograr EFICACIA.
El objetivo explcito es ayudar a gestionar la calidad, cumplir los requisitos.

44
Los textos se han denotado con cursiva (todo el requisito) parntesis (texto anterior) y subrayado
(texto nuevo) para mejorar la comprensin de la variacin de la norma. As tenemos el detalle en
los Grficos No. 6 y No. 7.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, aplicables cuando una organizacin:
(a) necesita demostrar su capacidad para suministrar de forma coherente productos
que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios
aplicables, y
(b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y los
10
reglamentarios aplicables.
GRFICO No. 6: Variacin de la Norma 1

Fuente: Avances sobre la revisin ISO 9001:2008. ICONTEC. Conferencia.
11
Elaborado por: ICONTEC.
Se elimina la Nota: En esta norma internacional, el trmino producto aplica nicamente al

producto destinado o requerido por el cliente. Con lo cual la legislacin aplicable al producto debe
12
incluirse como parte del sistema (R.Cuya).
10
ICONTEC. Conferencia. Avances sobre la revisin ISO 9001:2008. pp. 14 - 15.
11
Ibdem. pp. 14 - 15.
12
CALIDAD INTEGRAL. [http://www.calidadintegral.com/cambios-en-iso-9001.php].
45
GRFICO No. 7: Variacin de la Norma 2

Fuente: Avances sobre la revisin ISO 9001:2008. ICONTEC. Conferencia.
Elaborado por: ICONTEC.
2.2.4 Principios que Rige la Norma ISO 9001:2008
Los Ocho Principios de la Norma ISO 9001:2008 son:
Organizacin Orientada al Cliente. Las organizaciones dependen de sus clientes y por este
motivo deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir con los
requerimientos del cliente y deben esforzarse para sobrepasar sus expectativas.
Liderazgo. Los lderes establecen unidad de propsitos, direccin y el ambiente interno de

la organizacin. Ellos crean el ambiente en el cual el personal puede participar para lograr
los objetivos de la organizacin.
Participacin del Personal. El personal de todo nivel son la esencia de una organizacin y
su participacin total permite usar sus habilidades para obtener el mximo beneficio de la
organizacin.
Enfoque Basado en Procesos. El resultado deseado se logra ms eficientemente cuando

los recursos relacionados y las actividades se enfocan como procesos.
Enfoque del Sistema para la Gestin. Identificar, comprender y dirigir un sistema de

procesos interrelacionados de un objetivo establecido, contribuye con la eficiencia y
efectividad de la organizacin.
46
Mejora Continua. El mejoramiento continuo es un objetivo permanente de la organizacin.
Enfoque Objetivo para la Toma de Decisiones. Decisiones efectivas se deben basar en el

lgico o anlisis intuitivo de datos e informacin.
Relacin Mutuamente Beneficiosa con los Proveedores. La capacidad de la organizacin y

13
sus proveedores para crear valor se realza mediante relaciones de beneficio mutuo.
Para una comprensin ms detallada de los cambios en la actualizacin de la Norma hemos

incluido una ampliacin en el Anexo 9.
2.2.5 Requisitos de la Norma ISO 9001:2008
Objeto, Referencias y Terminologa

Sistema de Gestin de Calidad
Responsabilidad de la Direccin
Gestin de Recursos
Realizacin del Producto
14
Medida, Anlisis y Mejora
2.2.6 Anlisis de la Norma ISO 9001:2008
2.2.6.1 Introduccin
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la

organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos
suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. No es el
propsito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de
gestin de la calidad o en la documentacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma internacional son
complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como NOTA se
15
presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente,
los reglamentarios y los propios de la organizacin.
13
NAVACTIVA. [http://www.navactiva.com/web/es/acal/forma/cursos/44404.php].
14
CL. SGS. [http://www.cl.sgs.com/es_cl/gestion_de_calidad_iso_9001].
15
ISO 9001:2008. 0. Introduccin. 0.1 Generalidades.
47
En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuento los principios de gestin de la
calidad enunciados en las normas ISO 9000 e ISO 9004.
2.2.6.2 Alcance
Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se pueden aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a
menos que dichas exclusiones quedan restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para
16
proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
2.2.6.3 Referencias Normativas
Los documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento. Para
referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la
ltima edicin del documento de referencia.
17
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de Calidad-Fundamentos y vocabulario.
2.2.6.4 Trminos y Definiciones
Para el propsito de este documento, los trminos y definiciones dadas en ISO 9000 aplican.
A travs del texto de esta norma internacional, donde aparezca el trmino producto, puede
18
tambin significar servicio.
2.2.6.5 Requisitos del Sistema de Calidad
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de

calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.
16
ISO 9001:2008. 1.2 Aplicacin.
17
ISO 9001:2008. 2. Referencias Normativas.
18
ISO 9001:2008. 3. Trminos y definiciones.
48
La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (ver 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar el criterio y los mtodos necesarios para asegurar tanto que la operacin como el
control de los procesos son efectivos,
d) asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin necesaria para el soporte de la

operacin y el monitoreo de estos procesos,
e) monitorear, medir donde sea aplicable, y analizar estos procesos, y
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y el mejoramiento
continuo de estos procesos.
Estos procesos deben ser manejados por la organizacin de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte
a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar
tales procesos. El tipo y extensin del control a ser aplicado a dichos procesos contratados
externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
Anteriormente era suficiente con identificarlos, actualmente hay que determinar los procesos que
sean convenientes y necesarios para cumplir los requisitos.
Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestin, provisin de
recursos, realizacin del producto, realizacin de medidas, anlisis y mejoramiento.
Nota 2. Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su

sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte
externa.
Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la

organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y la extensin del control a ser aplicado a los procesos contratados
externamente debe ser influenciado por factores tales como:
49
g) El impacto potencial de un proceso contratado externamente en la capacidad de la

organizacin de proveer producto que est conforme a los requisitos.
h) El grado en el cual el control del proceso es compartido.
19
i) La capacidad de alcanzar el control necesario a travs de la aplicacin de la clusula 7.4.
2.2.6.6 Exclusiones en Alpina Planta Machachi
No existen exclusiones en Alpina Planta Machachi, ya que los procesos de diseo y desarrollo a
pesar de realizarse en primera instancia en el rea de Desarrollo Tecnolgico (pruebas piloto y
preliminares), sus respectivas verificaciones de diseo se aplican directamente en planta y se
realiza un informe de desempeo del producto a manufacturar evaluando su factibilidad y
resultados ptimos, tal como lo requieren los numerales 7.3.3 y 7.3.4. Esto puede ser evidenciado
en el procedimiento de Control de Diseo Corporativo (Cdigo 2-010).
2.2.7 Mejoramiento Continuo y el Ciclo PHVA
El Ciclo PDCA es un concepto ideado originalmente por Shewart, pero adaptado a lo largo del
tiempo por algunos de los ms importantes personajes del mundo de la calidad.
El PDCA, conocido como Ciclo de Deming es la base sobre los que se desarrollan actualmente
todos los Sistemas de Gestin.
Plan: (Planificar) Todos los Sistemas de Gestin tienen requisitos mandatorios hacia la
planificacin de los mismos."Escribir lo que se hace" Procedimientos que planifiquen las
actividades.
Do: (Hacer) Todos los Sistemas de Gestin indican la necesidad de implementar los
Procedimientos planificados que aseguren una correcta gestin de los mismos."Hacer lo que se ha
escrito".
Check: (Verificar) Todos los Sistemas de Gestin establecen que las Organizaciones estn
obligadas a realizar verificaciones peridicas denominadas auditoras internas con el objetivo de
verificar estado de implementacin y el grado de eficacia del Sistema de Gestin. "Detectar
desvos / oportunidades".
Act: (Actuar) Todos los Sistemas de Gestin establecen que las Organizaciones tienen que actuar
segn los desvos detectados, revisar las polticas, revisar objetivos que garanticen la mejora
19
ISO 9001:2008. 4.1 Requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad.
50
continua de los Sistemas de Gestin establecidos al ser revisados por la Direccin."Revisar y

actuar para mejorar".
Si este ciclo se repite permanentemente es el generador de la mejora continua.
Ishikawa tambin aport en este campo, dividiendo los dos primeros pasos del Ciclo PDCA en dos
etapas cada uno, resultando en un proceso de seis pasos:
P: 1) Determinar Metas y Objetivos y 2) Determinar Mtodos para alcanzar las metas
D: 3) Dar Educacin y Capacitacin y 4) Realizar el Trabajo
C: 5) Verificar los efectos de la Realizacin
A: 6) Emprender la Accin
As, en los siguientes grficos se resumen la relacin entre el ciclo Shewart-Deming vs. la norma
20
ISO 9001:
GRFICO No. 8: Ciclo Shewhart/Deming - Planificar

Fuente: http://es.geocities.com/raquelgarcia1270/GerenciaA/foro1/Invest_Internet.htm
Elaborado por: MPMORA, RRUEDA
20
GEOCITIES. [http://es.geocities.com/raquelgarcia1270/GerenciaA/foro1/Invest_Internet.htm].
51
GRFICO No. 9: Ciclo Shewhart/Deming - Actuar

GRFICO No. 10: Ciclo Shewhart/Deming - Verificar

52
2.2.7.1 Ventajas y Desventajas del Mejoramiento Continuo
Ventajas
1. Se concentra el esfuerzo en mbitos organizativos y de procedimientos puntuales.
2. Consiguen mejoras en un corto plazo y resultados visibles.
3. Si existe reduccin de productos defectuosos, trae como consecuencia una reduccin en los
costos, como resultado de un consumo menor de materias primas.
4. Incrementa la productividad y dirige a la organizacin hacia la competitividad, lo cual es de vital

importancia para las actuales organizaciones.
5. Contribuye a la adaptacin de los procesos a los avances tecnolgicos.
6. Permite eliminar procesos repetitivos.
Desventajas
1. Cuando el mejoramiento se concentra en un rea especfica de la organizacin, se pierde la

perspectiva de la interdependencia que existe entre todos los miembros de la empresa.
2. Requiere de un cambio en toda la organizacin, ya que para obtener el xito es necesaria la
participacin de todos los integrantes de la organizacin y a todo nivel.
3. En vista de que los gerentes en la pequea y mediana empresa son muy conservadores, el
Mejoramiento Continuo se hace un proceso muy largo.
4. Hay que hacer inversiones importantes.
2.2.7.2 Ciclo de Mejoramiento Continuo (E. Deming)
Para el control del proceso se utiliza el ciclo de mejora, la cual fue introducida a Japn por Deming
en 1951, en sus conferencias sobre control estadstico de la calidad del ao 1950. Este ciclo es
un proceso para aprender a mejorar. Las etapas han sido llamadas: planear, hacer, controlar y
actuar, por los japoneses Grfico No. 11.
53
GRFICO No. 11: Ciclo Deming

Fuente: www.navitergrup.com/img/GRFICO1.png
Circulo Shewart
De acuerdo con Shewart y Deming, un proceso debe ser estable antes de que pueda ser
mejorado. Sin un control estadstico no hay proceso consistentemente reproducible. Para obtener
resultados estables se requiere un canal de retroalimentacin que controle el proceso.
En la etapa de planificacin se plantear un ciclo PHACA, que indicar que la planificacin para el
control y la mejora tambin requiere una serie de actividades, tales como identificar proveedores y
consumidores que puedan formar equipos para trabajar en el control y mejora del proceso.
Para controlar el proceso es indispensable hacer un anlisis del proceso, para lo cual es
conveniente utilizar las herramientas de los diagramas de flujo y de mapeos de procesos, que son
herramientas que sirven para visualizar los pasos y funciones de los procesos productivos y ver la
manera en que estas se relacionan dentro de la organizacin. (Damelio, 1999).
En los diagramas de flujo se identifican las etapas claves potencialmente problema ticas, las
cuales se miden y se obtienen datos para determinar si el proceso se apega a los requerimientos
del cliente.
Despus de obtener los datos se deber establecer las metas para la mejora de la calidad, las
cuales debern estar bien especificadas, para que se puedan llevar a cabo con facilidad.
Las mejoras introducidas deben de ser consideradas como punto de partida para introducir nuevas
mejoras en la cual deben de establecerse nuevos estndares de calidad, con el propsito de que
stos vuelvan a ser revisados y reemplazados por estndares mejores. (Gutirrez, 2001).
54
Enseguida hay que institucionalizar las mejoras y estandarizarlas en toda la organizacin

buscando involucrar en la mejora a todos los dems departamentos que forman parte de la
21
empresa.
21
MONOGRAFIAS. [http://www.monografias.com/trabajos71/control-mejoramiento-calidad/control-mejoramiento-
calidad2.shtml].
3 METODOLOGA PARA IMPLEMENTAR UN MODELO DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD BASADA EN LA NORMA ISO 9001:2008
3.1 METODOLOGA
La norma ISO 9001:2008 se estructura en cinco partes fundamentales en los captulos del 4 al 8
(sistema de gestin de la calidad; responsabilidad de la direccin; gestin de los recursos;
realizacin del producto y medicin, anlisis y mejora).
El proceso de implantacin se desarrolla por etapas, que tradicionalmente suelen ser:
DIAGNSTICO.- Comparar las prcticas actuales con los requisitos de la Norma ISO
9001:2008, determinar puntos fuertes y dbiles, identificar lo que hay que hacer y establecer
un Plan de Accin.
COMPROMISO Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.-Formalizacin del compromiso

y demostrarlo con el da a da.
FORMACIN INICIAL.- Preparacin para el cambio, concientizacin e implicacin del

personal a travs de charlas, preparacin especializada en gestin de la calidad de acuerdo
a las necesidades de cada puesto.
GESTIN DE LOS PROCESOS identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de la

organizacin.
DOCUMENTACIN DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA.- Escribir lo que se hace.
IMPLANTACIN DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA.- Hacer lo que se ha escrito,

requiere formacin especfica de los documentos preparados y montaje y preparacin de los
registros que lo requieran.
SEGUIMIENTO Y MEJORAMIENTO: AUDITORIAS INTERNAS y REVISIONES AL

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, CORRECIN Y PUESTA A PUNTO.-
Comprobar qu se est haciendo, evaluar su conformidad y efectividad; mejora continua.
CERTIFICACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD.- Reconocimiento formal por terceras partes

de la efectividad del sistema de calidad diseado para cumplir los objetivos propuestos.
55
56
Su diseo e implementacin en una organizacin est influenciado por diferentes necesidades,

objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamao y
22
estructura de la organizacin.
3.1.1 Compromiso de la Gerencia
La alta gerencia debe estar comprometida con la implantacin efectiva de los sistemas de la
calidad y demostrarlo. La mejor manera de dirigir, participar y demostrar su compromiso es
dedicarle tiempo al Sistema de Calidad y liderar los esfuerzos para la implantacin del sistema de
la calidad en la funcin donde cada individuo sea responsable.
Algunas formas de demostrar compromiso:
Asistir a cursos, seminarios, conferencias.
Participar y presidir reuniones referentes a temas de calidad.
Asistir como delegados y/o ponentes en conferencias y eventos dentro y fuera de la

organizacin.
Dar charlas a los trabajadores.
Suministrar los recursos necesarios: se trata de garantizar que estn disponibles para
apoyar el proceso.
Emisin y difusin de polticas y procedimientos de apoyo.
Tomar medidas organizativas.
Nombrar al representante de la calidad por la direccin.
Defina la estructura para la calidad.
Desarrolle acciones para garantizar un ambiente propicio dentro de la organizacin.
Reconocer los buenos desempeos.
22
MONOGRAFIAS. [www.monografas.com].
57
3.1.2 Anlisis de Sistema de Calidad de la Empresa
Este anlisis consiste en evaluar el actual sistema de gestin de calidad de la empresa, frente a
los requisitos que exige la norma ISO 9001:2008.
3.1.2.1 Anlisis Externo
La gua para el anlisis externo debe tener en cuenta los siguientes factores:
Culturales
Tecnolgicos
Polticos
Econmicos
Legales
Caractersticas del mercado
Demanda actual y proyectada
Clientes actuales y clientes potenciales
Determinantes estructurales de la competencia. Fuerzas de Porter.
Amenazas de nuevos ingresos. Barreras para el ingreso
Intensidad de la rivalidad entre los competidores existentes
Poder de negociacin de los proveedores
Presin de productos sustitutos
Poder de negociacin de los clientes
Los resultados de su aplicacin se clasifican en amenazas y oportunidades.
3.1.2.2 Anlisis Interno
Para el anlisis interno las guas deben incluir los requisitos contenidos en las normas ISO
9001:2008 y 9004:2000, as como otras normas especficas de cada sector donde se apliquen,
integrando tambin elementos de la cultura organizacional necesarios para la implantacin del
cambio.
3.1.2.3 Confeccin de la Matriz DAFO
La matriz DAFO o FODA consiste en elaborar un cuadro comparativo que nos permita analizar la
situacin de la empresa tanto interna como externa a travs de cuatro aspectos que son
Fortalezas, Debilidades, Oportunidades y Amenazas, siendo los dos primeros aspectos propios de
la organizacin y la siguiente con respecto al entorno.
58
Para la confeccin de la matriz DAFO siguen los siguientes pasos:
1. Listado de las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas.
2. Reduccin del listado hasta un nmero que permita trabajar con comodidad la matriz.
3. Elaboracin de la matriz de interaccin.
4. Definir los planes de accin a efectuar para contrarrestar las debilidades, volver oportunidades
en fortalezas y minimizar las amenazas.
3.1.2.4 Anlisis de Brecha o GAP Analysis
El anlisis de brecha se suele aplicar en las organizaciones para determinar el nivel de ajuste que
tiene la empresa en un momento determinado en comparacin con lo deseado, se basa en la
aplicacin de tcnicas de investigacin de campo que permitan obtener un diagnstico numrico
de la diferencia entre la situacin actual vs. la deseada.
En el caso de Alpina se aplicar para conocer la brecha entre la situacin actual vs. la situacin
deseada para la planta en cuanto se refiere a la implementacin de un Sistema de Gestin de
Calidad bajo el modelo de la Norma ISO 9001:2008.
3.1.2.5 Identificacin y seleccin de estrategias
La seleccin de estrategias se realiza de acuerdo con la puntuacin obtenida en cada cuadrante:
I. Maximizar fortalezas y oportunidades. Estrategias de desarrollo. Implementacin de un

sistema de gestin de la calidad basado en un modelo de Excelencia como el EFQM o algn
Premio Nacional o Internacional.
II. Maximizar fortalezas y minimizar amenazas. Estrategias de proteccin. Implementacin de un

sistema de gestin de calidad basado en la norma ISO 9004:2000.
III. Minimizar debilidades y maximizar oportunidades. Estrategias de desbloqueo interno.

Implementacin de un sistema de la calidad basado en la norma ISO 9001:2008.
IV. Minimizar debilidades y amenazas. Estrategias de supervivencia. Aplicacin del Control de

23
calidad. Uso de reingeniera y benchmarking .
23
MONOGRAFIAS. [http://www.monografias.com/trabajos16/procedimiento-gestion-calidad/procedimiento-
gestion-calidad.shtml].
59
3.1.3 Objetivos
La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de

referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la
organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de la calidad
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, los
objetivos de la calidad tienen que ser consistentes con la poltica de la calidad y el compromiso de
mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener
un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeo financiero y
en consecuencia sobre la satisfaccin.
La poltica de la calidad es las orientaciones y objetivos generales de una organizacin

concernientes a la calidad, expresados formalmente por el ms alto nivel de la organizacin, debe
ser coherente con la poltica global de la organizacin y proporcionar un marco de referencia para
el establecimiento de los objetivos de la calidad.
3.1.3.1 Poltica de Calidad Alpina
Desarrollamos productos que satisfacen a nuestros consumidores, pues son alimentos confiables,
nutritivos y saludables. Mediante el uso de los mejores insumos industriales y tecnologas
cumplimos la legislacin vigente y nos esforzamos permanentemente en prevenir las prdidas y la
contaminacin ambiental.
Al analizar la Poltica de Calidad con base en la Matriz de Evaluacin para verificar su adecuacin
a la organizacin se puede concluir que s es coherente con lo esperado. El resultado de esa
evaluacin se halla a continuacin en la Tabla No. 1.
TABLA No. 1: Matriz de Evaluacin de la Poltica de Calidad Alpina Ecuador

Incluye marco
con la mejora
organizacin
Es adecuada
compromiso
compromiso
objetivos de
al propsito
de cumplir
referencial
requisitos
para los
con los
calidad
Incluye
Incluye
de la
REQUISITOS POLITICA DE LA CALIDAD
Desarrollamos productos que satisfacen a nuestros

consumidores, pues son alimentos confiables, x x x
nutritivos y saludables
Mediante el uso de los mejores insumos industriales y
x X x
tecnologas
Cumplimos la legislacin vigente x
Prevenir las prdidas X x
Prevenir la contaminacin ambiental X x
Fuente: Investigacin realizada
60
3.1.3.2 Objetivos de Calidad Alpina Machachi 2010
Sistema Integral de Gestin: a) Cumplimiento microbiologa, b) Cumplimiento fisicoqumico, c)

ndice ambiental Plantas (IAP), d) Certificacin 9001 exitosa, e) Reclamos/tonelada producida.
Modelo Operacionales: a) Prdidas en proceso, b) Eficiencia Operacional, c) Cumplimiento al

programa de produccin.
Sostenibilidad: Manejo eficiente los costos y gastos de los procesos productivos (Cumplimiento
del Costo presupuestado de produccin / ton. Producida).
3.1.4 Etapas de Diagnstico
En Alpina existe una metodologa adaptada a la necesidad de la norma, la misma que consiste en
dos pasos:
a. Aplicacin del "check list" de Auditoria Corporativo para Sistemas de Gestin. El Check
list Corporativo debe ser adaptado a Alpina Planta Machachi adems contiene una visin
global de la gestin, enfocado hacia: ISO 9001:2008, ISO 14001 y HACCP. Este diagnstico
genera un informe de auditora que nos muestra el anlisis global de la organizacin, as como
los hallazgos encontrados en cada uno de los procesos auditados, estos hallazgos nos llevan a
determinar si existen NO CONFORMIDADES u OBSERVACIONES de los procesos en relacin
a los requisitos de la Norma.
b. Aplicacin de Anlisis de brecha y cronograma de implementacin. En la planta se aplic

la matriz de Anlisis de brecha para determinar el GAP entre la situacin actual de la planta vs.
la norma ISO 9001:2008, es decir un resumen de los puntos dbiles frente a la norma, de
manera que en base a este GAP podamos establecer el cronograma de implementacin de
acciones importante para determinar el tiempo que nos tomar implementar un SGC acorde a
los requisitos de la Norma. De aqu se desprenden los planes de accin especficos para cada
proceso y los responsables para su ejecucin.
3.1.5 Estrategias de Implantacin
De acuerdo con lo indicado anteriormente, Alpina realiza estas acciones de acuerdo al resultado
del Anlisis de Brecha y la aplicacin del check list de auditoria con el diagnstico especfico de la
Planta, siendo el primer paso la actualizacin del Manual de Calidad Corporativo incluyendo la
Planta de Machachi en la cobertura de su aplicacin, considerando la estructura jerrquica que
gobierna dicha planta.
61
Para la elaboracin del manual de Calidad se consider el modelo Corporativo que ahora rige a
Alpina como resultado de la reingeniera interna de la estructura que se aplic desde el ao 2010.
El alcance del Sistema de Gestin de Calidad de Alpina Machachi incluir desde el acopio de
materia prima lctea hasta la entrega de productos terminados a los Centros de Distribucin, esto
se define con base en los objetivos de Calidad planteados durante el presente ao y las directrices
corporativas.
3.1.6 Cronograma de Actividades
El cronograma de actividades finalmente es el resultado de determinar el estado real del Sistema

de Gestin actual GAP vs. ISO 9001:2008. Por tanto para armar el cronograma de actividades
previa la segunda auditora de Calidad se requiere determinar y ponderar los puntos dbiles
hallados y su impacto en recursos (tiempo, costos, personal), priorizando adicionalmente los
procesos identificados como los ms dbiles dentro en el SGC.
3.1.7 Formacin de Facilitadores y Auditores Internos de Calidad
Segn ISO 9001:2008, la auditora es el proceso documentado, sistemtico e independiente para

obtener evidencia y evaluarla objetivamente a fin de determinar el cumplimiento contra el criterio
de auditora.
Es sumamente importante la correcta aplicacin de un plan de formacin de los auditores internos

que incluya bsicamente los siguientes principios y tcnicas bsicas de la auditora:
1. Conocimiento de las tcnicas de auditora.

2. Alcance de la auditora.
3. Tcnica practicada.
4. Objetividad.
5. Separar hechos de conjeturas.
6. Mantener al auditado informado.
7. Juicios de valor.
24
8. Entrevistas en un ambiente apropiado.
3.1.8 Capacitacin del Personal en Relacin al Sistema
Se define como personal relacionado al sistema, a todas las personas que tengan participacin
directa en el sistema as como a los formadores y auditores internos del sistema.
24
Patricio AGURTO. Programa de Formacin de Auditores Internos. Ergoconsult Ecuador. p. 16.
62
De este grupo de personas depende el cumplimiento de todos los requisitos de la norma IS0
9001:2008 y la evaluacin del cumplimiento de la misma.
Al grupo de formadores y auditores internos del sistema es necesario realizar una evaluacin que
permita conocer el nivel de compromiso y conocimiento del Sistema y de la organizacin, para
esto se debe definir un modelo de evaluacin que debe contemplar el perfil de la personal, nivel de
conocimientos y compromiso con la calidad. Los pasos a llevar a cabo para aplicar esta
evaluacin consiste en:
Fijar un puntaje sobre 100 puntos.
Determinar el nivel mnimo que debe cumplirse dependiendo del perfil.
Formar grupos de facilitadores y auditores internos.
Aplicar la evaluacin que deber.
Seleccionar al personal idneo dependiendo del puntaje obtenido.
Una vez seleccionado los grupos correspondientes se proporcionar la formacin adecuada

misma que debe ser impartida por el equipo consultor.
Las diferentes reas de la empresa debern facilitar la asistencia de los colaboradores a las
capacitaciones, las mismas debern ser preparadas con la suficiente anticipacin y calendarizadas
de acuerdo a las fechas determinadas en el calendario establecido a fin de que el personal que
asista a las mismas pueda organizar sus actividades diarias a fin de no impactarlas.
La capacitacin debe ser programada en diferentes talleres ver Tabla No. 2 en donde se cubra
todos los temas que el personal debe conocer. Los cursos se podrn repetir las veces que sean
necesarias.
63
TABLA No. 2: Mdulos de Capacitacin al Personal

TALLER NOMBRE OBJETIVO CONTENIDO
- Que es la ISO
- Beneficios y limitaciones
Conocer las bases y antecedentes de
Introduccin a la - Antecedentes y estructura de la
1 ISO 9000 para comprender los
Norma ISO 9000 norma
requerimientos especficos
- Definiciones importantes
- Principios de la calidad
- Alcance de la norma
El sistema - Referencias
2 administrado por - Sistema de administracin por
calidad calidad
- Responsabilidad de la direccin
Responsabilidad - Responsabilidad de la direccin
de la direccin y - Administracin de recursos
3
la administracin - Provisin de recursos
de recursos - Instalaciones
- Realizacin del producto
- Planeacin de los procesos
Analizar los requerimientos de la - Procesos relacionados con el cliente
norma ISO 9001:2008, desde la - El diseo y desarrollo del producto
Realizacin del
4 perspectiva de la estructura y - Adquisiciones
producto
documentacin - Operaciones de produccin y
servicio
- Control de dispositivos de medicin
y monitorio
- Medicin, anlisis y mejora
- Planeacin de la medicin y
monitoreo
Medicin, - Realizacin de la medicin y
5
anlisis y mejora monitoreo
- Control de no conformidades
- El anlisis de datos
- La mejora continua
- Herramientas para realizar el
Conocer los elementos esenciales diagnstico
Diagnstico y
para la planeacin del proceso a - El plan general y plan detallado
6 estructuracin
seguir en el desarrollo y - Guas para el desarrollo del sistema
del proyecto
documentacin del sistema de calidad de calidad
- Utilizacin de los recursos externos
Analizar los aspectos relevantes a - Definicin de la poltica y objetivos
Desarrollo del
7 seguir en el desarrollo del sistema de - Definicin y anlisis de procesos
sistema
calidad - Planeacin de la calidad
64
Continuacin Tabla No. 2

TALLER NOMBRE OBJETIVO CONTENIDO
- Manual de calidad
Conocer guas y procedimientos para
Documentacin - Procedimientos
8 la documentacin del sistema de
del sistema - Instrucciones de trabajo
calidad
- Registros de calidad
- Capacitacin
- Verificacin del cumplimiento
Describir y analizar los elementos
Implementacin - Generar evidencia
9 recomendables para llevar a cabo la
del sistema - Auditora completa
implementacin del sistema
- Experiencia de empresas
certificadas
Conocer los aspectos relevantes - Que significa la certificacin
10 Certificacin relativos a la certificacin del sistema - Beneficios
de calidad - Preparacin para la certificacin
Fuente: Tesis Pazmio, C. Romero, J. 2001
Elaborado por: Memora/RRueda
3.2 DISEO Y DOCUMENTACIN EL SISTEMA
La documentacin contribuye a:
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;

b) Proveer la formacin apropiada;
c) La repetibilidad y la trazabilidad;
d) Proporcionar evidencias objetivas, y
e) Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.
La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que debera ser una
actividad que aporte valor.
Para ello es preciso que se documente lo que se hace (Justificadamente), se haga lo que se
escribi y se demuestre, en el Grfico No. 12 se presenta la pirmide de documentacin en donde
se identifica claramente el tipo de documentacin requerida por la norma.
3.2.1 Control de Documentos
Aprobar los documentos antes de su emisin.
Revisarlos, actualizarlos y reaprobarlos cuando sea necesario.
Asegurar el estado de revisin. Los cambios se identifican.

65
Asegurar que las versiones pertinentes estn disponibles donde se usan.
GRFICO No. 12: Niveles Jerrquicos de la Documentacin

Fuente: Investigacin realizada
Asegurar que son fcilmente identificables y legibles.
Asegurar que los documentos de origen externo se identifican y se controla su distribucin.
Prevenir el uso de los documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se

mantienen por cualquier razn.
El diseo y documentacin del sistema, se apega al PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIN

Y CONTROL DE DOCUMENTOS NORMATIVOS, cdigo 1-041, cuyo objeto es definir los criterios
que se deben seguir para la elaboracin, validacin, aprobacin, modificacin, anulacin y control
de los Documentos Normativos en cada uno de los negocios y la Organizacin, que permita la
estandarizacin de los procesos y asegurar las mejores prcticas.
El alcance comprende desde la necesidad de elaborar un documento normativo, pasando por las
etapas de validacin y aprobacin, hasta la disposicin del mismo: activo, obsoleto, inactivo o
nulo.
66
3.2.2 Codificacin de la Documentacin
La codificacin de la documentacin normativa se da automticamente en el mdulo de

normatividad. Existe una clasificacin por tipo de documento, que resume el propsito de cada
uno. Adicionalmente existen las polticas corporativas. En la Tabla No. 3 se presentan las
abreviaturas que agrupan a los documentos normativos en Alpina:
TABLA No. 3: Abreviaturas de Alpina, Documentacin Normativa

ABREV. DESCRIPCIN
HCM Hojas de Control de Manufactura
HCO Hojas de Control de Operacin
BPM Compendio de BPMs
ES Compendio estndares sensoriales de producto
CFL Compendio de fermentos lcticos
EMP Compendio especificacin de materia prima
EME Compendio especificacin de material de empaque
CSQ Compendio de sustancias qumicas
EM Compendio de especificaciones microbiolgicas
IFE Instructivo de fabricacin y empaque
LD Compendio de limpieza y desinfeccin
CGA Compendio de Gestin Ambiental
CIME Compendio de control, inspeccin, medicin y ensayo.
MEF Control de mtodos de ensayo fisicoqumico.
MEE Control de mtodos de ensayo empaque
MEM Control de mtodos de ensayo microbiolgico
VMA Compendio validacin de mtodos analticos
ALD Compendio agentes de limpieza y desinfeccin
CEM Compendio especificacin de microingredientes
MEAPR Compendio mtodos de ensayo para aguas potables y residuales
CDS Compendio de seguridad
Fuente: Intranet Corporativa Alpina
Elaborado por: MPMora/R.Rueda
3.3 IMPLANTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD
3.3.1 Presentacin de la Documentacin
La documentacin de Alpina Planta Machachi se encuentra alineada con los parmetros

corporativos para la misma y acceso nico a travs del Sistema Daruma (sistema de
documentacin normativa).
67
3.3.1.1 Tipos de Documentos
Documentos que definen el propsito y la direccin de una organizacin (polticas y

objetivos).
Documentos que proporcionan informacin sobre el SGC de la organizacin (manuales de

calidad).
Documentos que describen cmo se aplica el SGC a proyectos o contratos especficos

(planes de calidad).
Documentos que proporcionan informacin relacionada con actividades especficas

(procedimientos).
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades llevadas a cabo o de

los resultados obtenidos (registros).
Lo que debe incluirse en la documentacin de un sistema de calidad como mnimo es:
Declaraciones documentadas de poltica y objetivos de calidad.
Un manual de calidad.
Los 6 procedimientos documentados requeridos por la norma (Tabla No. 4).
Control de la documentacin
Control de los registros
Auditoras internas
Control de productos no conformes
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de los procesos.
Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la

operacin eficaz del SGC.
68
TABLA No. 4: Procedimientos Documentados de la Norma ISO 9001:2008

Requisito Procedimientos Cdigo
Procedimiento para la elaboracin y control de
4.2.3 1-041. Nivel de revisin: 1
documentos normativos
Procedimiento para el control de registros de los
4.2.4 10001. Nivel de revisin: 5
Sistemas de Gestin
8.2.2 Procedimiento para Auditoras Internas 10-023. Nivel de revisin: 11
8.3 Procedimiento de Control del producto no conforme 10-173. Nivel de revisin: 12
Procedimiento para Acciones Correctivas,
8.5.2, 8.5.3 10024. Nivel de revisin: 7
Preventivas o de Mejora
Los registros en la organizacin debe demostrar que:
Las actividades se desarrollan segn lo establecido.

Los resultados son adecuados.
En el caso de que no lo sean, se actan para analizar las causas y eliminarlas.
3.3.1.2 Control de los Registros
Se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, as como de

la operacin eficaz del SGC.
Deben permanecer legibles, fcil de identificar y recuperables.
Procedimiento documentado para definir los controles para:
La identificacin
El almacenamiento
La proteccin
La recuperacin
El tiempo de retencin
La disposicin
Adems la Norma solicita que la organizacin tenga control sobre los registros, en la Tabla No. 5
se presentan los registros de Alpina.
69
TABLA No. 5: Registros Mnimos Requeridos por la Norma ISO 9001:2008

Requisito Registro requerido Soporte
Revisin mensual, trimestral y anual del BSC
de Gerencia Planta, alineado a VCO
5.6.1 Revisin por la direccin
(Vicepresidencia Corporativa de
Operaciones).
De acuerdo a Poltica de Entrenamiento y
Desarrollo (cd. 21-009, rev. 1): Plan Anual
Educacin, formacin, habilidades y de Capacitacin, Diagnstico de necesidades
6.2.2 (e)
experiencia de formacin, Registro de asistencia a
programas de formacin, Competencia del
Personal.
Resultados de anlisis de Control de Calidad
Evidencia de que los procesos de realizacin
y parmetros de proceso, consignados en
7.1 (d) y el producto resultante cumplen los
herramienta Oracle e informes mensuales de
requisitos.
Calidad.
Resultados de anlisis de Control de Calidad
y parmetros de proceso, consignados en
Resultado de la revisin de los requisitos
herramienta Oracle e informes mensuales de
7.2.2 relacionados con el producto y de las
Calidad.
acciones originadas por la misma
Indicador de PNC, cierre de no conformidades
mensuales y naturaleza de las mismas.
Elementos de entrada para el Diseo y Documentos de oportunidad enviados por
7.3.2
Desarrollo Mercadeo al rea de Desarrollo tecnolgico.
Actas de revisin de Diseo, de acuerdo al
Resultados de las revisiones del Diseo y
7.3.4 Procedimiento de Control de Diseo (cd. 2-
Desarrollo y de cualquier accin necesaria.
010, rev. 8)
Informe de Verificacin del Diseo, de
Resultados de la verificacin del Diseo y
7.3.5 acuerdo al Procedimiento de Control de
Diseo (cd. 2-010, rev. 8)
Informe de Validacin del Diseo, de acuerdo
Resultados de la validacin del Diseo y
7.3.6 al Procedimiento de Control de Diseo (cd.
2-010, rev. 8)
Informe final de Desarrollo de Productos, con
base en todas las fases de diseo y desarrollo
Resultados de las revisiones de los cambios
del producto solicitado por Mercadeo, luego
7.3.7 del Diseo y Desarrollo y de cualquier accin
de pruebas industriales, verificaciones y
necesaria
validaciones. Procedimiento de Control de
Diseo (cd. 2-010, rev. 8)
Soportes de acuerdo a lo establecido en el
Resultados de las evaluaciones del proveedor
Instructivo para la seleccin y evaluacin de
7.4.1 y de cualquier accin necesaria que se derive
proveedores de insumos, bienes, servicios y
de las mismas.
clientes (cd. 4-003).
70
Continuacin Tabla No. 5

Requisito Registro requerido Soporte
Segn se requiera por las organizaciones
demostrar la validacin de los procesos
7.5.2 (d) donde los productos resultantes no pueden No aplica.
verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores.
Lote interno de Alpina, correspondiente a
Identificacin nica de un producto, cuando
7.5.3 Orden de Produccin en OPM, generado
las trazabilidad sea un requisito.
desde MRP.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente
7.5.4 que se pierda, deteriore o que de algn otro No aplica
modo se considere inadecuado para su uso.
La base utilizada para la calibracin o Copia del Certificado de Calibracin de los
verificacin del equipo de medicin cuando no Patrones de Metrologa Alpina, junto con los
7.6 (a)
existen patrones de medicin nacionales o informes de auditora anual de Metrologa
internacionales. Corporativo.
Validez de los resultados de las mediciones Registro de anulacin de resultados cuando
7.6 anteriores cuando se detecte que el equipo de se presenta incoherencia, con firma
medicin no est conforme con los requisitos. responsable.
Registros de calibracin (anual Metrologa
Resultados de la calibracin y la verificacin Alpina) y verificaciones diarias de los equipos
7.6
del equipo de medicin. en laboratorio, segn frecuencia aplicable a
cada uno.
Informes de Auditora Corporativa Interna, de
Resultados de la auditora interna y de las
8.2.2 Gestin de Calidad, actas de reunin semanal
actividades de seguimiento.
con las reas de proceso, con los avances.
De acuerdo a procedimiento de PNC, en
Identificacin de las personas responsables Alpina-Machachi, Jefe de Aseguramiento de
8.2.4
de la liberacin del producto. Calidad y Gerente de Planta en caso de
extremo costo.
Naturaleza de las No Conformidades del
Formato de No conformidad Corporativo, de
Producto y de cualquier accin tomada
8.3 acuerdo a instructivo de Acciones Correctivas,
posteriormente, incluyendo las concesiones
Preventivas o de Mejora (cd. 10024, rev. 7)
que se hayan obtenido.
8.5.2 Resultados de la accin correctiva acuerdo a instructivo de Acciones Correctivas,
8.5.3 Resultados de la accin preventiva acuerdo a instructivo de Acciones Correctivas,
71
Los procedimientos en una organizacin permiten e incluyen:
Se organizan por procesos naturales

Dicen: Quin - Como - Cuando - Donde - Para Qu
Pueden ser Mltiple o mono departamento.
Disponibles en el punto de uso.
Se elaboran para ser cumplidos.
Se deben modificar siempre que sea necesario.
Un procedimiento escrito:
COMUNICA: Como deben hacerse las cosas.
EVITA: La improvisacin y memorizacin.
SISTEMATIZA: La realizacin de actividades.Los procedimientos les interesan a:
Lectores/ usuarios: instruccin/ conocimiento.

Directores: mejora del control/ consistencia.
Clientes: confianza en la calidad.
Reguladores: cumplimiento de la legislacin.
Auditores: Interna/ certificacin.
Deben incluir:
1. Objetivo: finalidad del procedimiento.
2. Alcance: lmites de aplicacin.
3. Referencias: otros documentos que lo fundamentan y/o complementan.
4. Definiciones: conceptos y trminos claves, siglas, abreviaturas.
5. Responsabilidades: quienes responden por la aprobacin, implantacin, ejecucin.
6. Prerrequisitos: condiciones tcnicas y organizativas a cumplir antes de comenzar las acciones

del desarrollo (generalmente no procede para los procedimientos administrativos).
7. Desarrollo: descripcin lgica, completa y coherente de las acciones a ejecutar, contiene

exigencias del sistema de calidad (requisitos, acciones).
72
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S 8. Anexos documentos (tablas, grficos, diagramas, modelos, etc.) necesarios para la ejecucin
Euln
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r:a h
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Id
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3.3.1.3C apacitacinalP ersonalenU sodelaD ocum entacin
Losem
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ssal,esesdere
psrp
oce dim ientosdebenserdifundidos,conocidosyentendidosporelpersonalde del procedimiento o que se generan como resultado de la misma, cada anexo que constituya
necesa riea aparalog raorln
os.abildaddelgerenteojefedecadarealevaracabolasactividades
registro se identificar como tal.
La organizacin para la ejecucin de sus procesos de manufactura de manera estandarizada,

tiene documentados los principales procesos, Tabla No. 6.
TABLA No. 6: Principales Procedimientos Operativos de Planta Alpina-Machachi

PRODUCCIN 5-767 IFE ALPIN ECUADOR
PRODUCCIN 5-769 IFE LECHE UHT ECUADOR
PRODUCCIN 5-768 IFE AVENA NATURAL ECUADOR
PRODUCCIN 5-747 IFE FERMENTADOS
PRODUCCIN 5-761 HCM FERMENTADOS ECUADOR
PRODUCCIN 5-633 HCM GELATINA ECUADOR
PRODUCCIN 5-836 IFE RECIBO DE LECHE
PRODUCCIN 5-659 PROCEDIMIENTO PARA LA COMPRA Y RECIBO DE LECHE
PRODUCCIN 10-320 EMP LECHE CRUDA ENTERA
PRODUCCIN 5-630 IFE DE MANTEQUILLA
PRODUCCIN - COMPENDIO DE HIGIENE Y DESINFECCIN
INSTRUCTIVOS PARA EL CONTROL Y MANEJO DE CUBETAS
BODEGAS 8-077
EN AGENCIAS
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO, ALMACENAMIENTO,
BODEGAS 6-008 EMBALAJE, CONSERVACION,ENTREGA DE PRODUCTO
TERMINADO
MANTENIMIENTO 6-006 INSTRUCTIVO PARA EL MANEJO SEGURO DE AMONIACO
MANTENIMIENTO 6-005 INSTRUCTIVO PARA EL MANEJO SEGURO DE COMBUSTIBLE
MANTENIMIENTO NO OFICIAL* INSTRUCTIVO DE GENERACIN DE VAPOR
MANTENIMIENTO NO OFICIAL* INSTRUCTIVO DE HELABORACION DE AGUA HELADA
MANTENIMIENTO NO OFICIAL* HOJA DE CONTROL SERVICIOS INDUSTRIALES
MANTENIMIENTO NO OFICIAL* HOJA DE CONTROL ANALISIS QUIMICO AGUA CALDERO
73
La alta direccin es el responsable de que el manual de calidad sea conocido y entendido por toda
la organizacin, para esto debe asegurarse de que se realicen las capacitaciones necesarias que
aseguren su conocimiento y entendimiento.
Es importante que tanto la alta direccin como los responsables de cada rea determinen la forma
como se va a capacitar al personal sobre la documentacin, asimismo se debe realizar
evaluaciones para constatar que han sido entendidos.
3.3.1.4 Implantacin y Seguimiento
El xito de un Sistema de Gestin de Calidad est en su implementacin y la forma en la que la

empresa logr que el personal involucrado se sienta parte del mismo, para conseguirlo se debe
trabajar en romper la barrera de resistencia al cambio, una vez rota esta barrera se debe reforzar
el compromiso mediante comunicacin constante de la alta direccin hacia el personal.
Una vez que la organizacin logra este compromiso la implementacin del Sistema de Gestin de
Calidad se vuelve ms sencilla. Una implementacin efectiva se la debe visualizar en tres etapas:
Etapa de implementacin, Etapa de madurez, Etapa de mejora.
Etapa de implementacin: Es importante que en esta etapa la empresa se establezca un

cronograma donde se visualice claramente la fecha de inicio y de fin de cada paso de la
implementacin que contemple:
Inicio del sistema

Auditorias internas
Acciones correctivas
Auditoras de seguimiento
Certificacin
En el cronograma se debe contemplar responsables, hitos y la ruta crtica de su implementacin.
Etapa de madurez: Se debe dar un tiempo adecuado al sistema antes de hacerle cambios o
mejoras, lo principal es mantener en funcionamiento al sistema durante un tiempo hasta su
estabilizacin.
Etapa de mejora o implementacin: El sistema tiene variantes durante el tiempo, estas

deben ser revisadas a fin de determinar las debilidades para corregirlas y transformarlas en
fortalezas.
74
3.3.2 Evaluacin del Sistema de Calidad
Las guas para la realizacin de Auditoras de Calidad establecen las directrices para conduccin
de auditoras a sistemas de calidad y se encuentran establecidas en ISO 19011.
Las etapas de auditora a aplicar son las siguientes:
a) Planeacin y Programacin.
b) Ejecucin
c) Informe
25
d) Seguimiento.
3.3.2.1 Planeacin y Programacin
Planear una auditora implica determinar sistemticamente cules reas y procesos deben ser
auditados y con qu frecuencia.
La programacin de una auditora es la parte del proceso de auditora que debe ser realizada a
intervalos planificados lo que nos permitir determinar si el Sistema de Gestin de Calidad es
conforme con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, as como determinar si se ha
implementado de manera eficaz.
Planificar el programa de auditoras.

Seleccionar los procesos a ser auditados.
Definir criterios de la auditora.
Alcance
Frecuencia
Metodologa.
Seleccionar y capacitar a los auditores.
Determinar los recursos necesarios.
La planeacin de las actividades de una auditora en particular incluye:
Seleccin especfica de los procesos a ser auditados.

Conocimiento de los procesos a ser auditados.
Determinacin de los recursos necesarios.
Estimacin de la fecha para realizarla.
25
Ibdem. p. 10.
75
Se debe determinar los requisitos generales contra los cuales debe ser realizada la auditora.
Estos requisitos pueden estar definidos en documentos tales como procedimientos, instructivos,
planos, contratos, etc.
Una vez determinados los requisitos bsicos se debe establecer la frecuencia de las auditoras y
las fechas tentativas para conducirlas. Estableciendo estos factores puede ser til prepara un
programa maestro identificando lo siguiente:
Proceso a ser auditado.

Tipo de auditora.
Sitio a visitar (localizacin).
Frecuencia de las auditoras.
Fechas requeridas o tentativas.
Documentos de referencia (auditoras previas).
Requisitos de calificacin especificados para el personal de auditora (si aplica).
Nmero de miembros del equipo.
Plan de auditora.
El Plan de auditora ser completado en este momento y remitido al proceso a ser auditado.
El Plan debe ser enviado a todos los individuos involucrados en el proceso especfico a auditar y
se debe identificar el programa de auditora incluyendo las fechas y horas de las reuniones de
apertura y cierre.
El Plan de Auditora, debe tener el siguiente contenido:
Objetivo y alcance.
Documentos de referencia.
Equipo auditor.
Lugar y fecha.
Programacin de los elementos de auditora (Itinerario).
Datos confidenciales (si es aplicable).
Resumen de hallazgos de auditoras anteriores.
Resumen de hallazgos de la revisin documental.
3.3.2.2 Preparacin de la Auditora
Se debe:
Determinar el alcance de la auditora.

Establecer la profundidad de la auditora.
76
Auditora de escritorio-documental.
Auditora de conformidad-sitio.
Seleccin del equipo auditor.
Revisin de la documentacin del sistema.
Preparacin de listas de verificacin.
Asignacin de responsabilidades.
Revisin de la documentacin.
a) Agenda.
b) Manual del Sistema de Gestin de Calidad.
c) Contratos.
d) Planes e instruccin de trabajo.
e) Cdigos y normas.
f) Especificaciones/Lista de materiales.
g) Informe de auditora previa.
h) Procedimientos operativos.
Propsito de la lista de verificacin
a) Asegurar la profundidad y la continuidad de la investigacin.

b) Ayuda a mantener la marcha de la auditora con una rpida referencia de las reas.
c) Ayudar al auditor lder a hacer cuando se necesiten.
d) Provee registro de ejecucin de la auditora.
Lista de verificacin
Las listas de verificacin deben ser preparadas para cada actividad/proceso del sistema de gestin
de calidad, registrar el cumplimiento o incumplimiento y finalmente deben brindar la oportunidad de
resumir y sintetizar las observaciones.
Ventajas
Despersonaliza la auditora.
Administracin de tiempo.
Uniformidad al proceso de auditora.
3.3.2.3 Reunin de Apertura
Deben asistir: el equipo auditor, los miembros del rea auditada, representante de la gerencia.
77
Es importante considerar las siguientes condiciones:
Conduccin por el auditor lder.

Presentacin del equipo auditor.
Revisin del Itinerario de auditora.
Mtodo de auditora.
Alcance y criterio de auditora.
Canales de comunicacin
Programa final de auditora.
3.3.2.4 Auditora
Durante la auditora es importante que las preguntas:
a) Se enfoquen en obtener respuestas que proporcionen amplia informacin.
b) Debe incluir nicamente aquellas preguntas que estn dirigidas al objetivo y alcance de la
auditora.
Determinacin de la muestra para la auditora.
a) Actividades rutinarias de trabajo.

b) Actividades no rutinarias.
c) Mtodos que estn relacionados con estos trabajos y con sus errores.
Conceptos importantes
Evidencia objetiva, segn ISO 9001:2008, es informacin que sustenta la veracidad de algo.
Hallazgo, segn ISO 900Z1:2008, es el resultado de la evaluacin de la evidencia de auditora

reunida, contra los criterios de auditora.
Tcnicas de Auditora.
a) Tcnicas de Verificacin: entrevista, muestreo, rastreo, comprobacin.
b) Listas de verificacin: Tcnicas que requieren ser desarrolladas por el auditor hasta conseguir
habilidad y experiencia.
Revisin de Evidencia
Compare sus notas, con las del resto del equipo, sobre las observaciones.
78
Determine las No-conformidades.

Documente las No-conformidades.
Revisin del Plan de auditora y de las Listas de Verificacin.
3.3.2.5 Reunin de Cierre
Se consideran los siguientes puntos:
Objetivo y alcance.
Muestreo.
Presentacin de hallazgos:
Detallar hallazgos con soporte de evidencia.
Entrega actas de inspeccin y obtener firma.
Tiempo de respuesta a las no-conformidades.
Evitar abuso de su posicin como auditor.
Informa de Auditora y seguimiento.
Agradecer las atenciones.
26
3.3.3 Auditora Externa
Cuando la empresa considere se encuentra lista para iniciar el proceso de certificacin y una vez
realizadas las auditorias internas que considere necesarias para garantizar que Sistema de calidad
ha sido implementado y se encuentre funcionando correctamente, solicitar a una empresa
auditora externa que realice la auditora externa de certificacin.
3.3.3.1 Proceso de Certificacin
La certificacin es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a

determinadas normas, con la expedicin de un acta o una marca de conformidad, en la que se da
27
fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas normas.
El proceso de certificacin inicia cuando la empresa Alpina tenga implementado su Sistema de

Calidad y haya realizado las auditoras internas necesarias para evidenciar su implantacin, este
proceso se lo puede realizar como se presenta el en Grfico No. 13.
26
Ibdem.
27
M. MUNRO-FAURE. (1995). Sistema de gestin de la Calidad. Espaa: Canon Editorial S.L. p. 115.
79
3.3.3.2 Solicitud de Informacin a Organismo Certificador

}
Antes de enviar la informacin y los documentos del Sistema de Calidad, la Gerencia de Alpina
debe escoger una certificadora que sea reconocida y avalada en el mercado de la industria lctea.
Los organismos habilitados para certificar el cumplimiento de la norma ISO 9000, son los
organismos de certificacin. El sistema de certificacin debe ser objetivo, fiable, aceptado por
todas las partes interesadas, eficaz operativo, u estar administrado de manera imparcial y honesta.
Para realizar la certificacin, el organismo certificador debi previamente haber sido acreditado por
una entidad de acreditacin, estas entidades estn establecidas por la Organizacin ISO, nica
autorizada a dar esta categora a las entidades correspondientes.
En la Tabla No. 7 se presenta los organismos acreditados en Ecuador para realizar una
certificacin de la Norma ISO 9001.
Inicio
Solicitar documentacin e
informacin de la empresa
Estudiar la documentacin
entregada
Realizar visita a las instalaciones
Auditora
Informe Plan de acciones

de la correctivas
auditoria
Concesin de certificado
Seguimiento
Fin
GRFICO No. 13: Proceso de Certificacin
Fuente: RIBERA, Jaume Certificacin de Calidad
80
TABLA No. 7: Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin de la Calidad ISO

9001:2008 Acreditados
Fuente: OAE Organismo de Acreditacin Ecuatoriana

El OAE (Organismo de Acreditacin Ecuatoriano) avala el profesionalismo, competencia tcnica y

transparencia del trabajo de los OEC, llevando a cabo el proceso de evaluacin para confirmar
que los laboratorios de ensayo, calibracin y clnicos, organismos de inspeccin y organismos de
certificacin actan conforme a las normas vigentes, estn calificados tcnicamente para emitir
informes o certificados y realizan su trabajo con tica. Adems:
a) Cumple las funciones de organismo tcnico nacional, en materia de la acreditacin de

evaluacin de la conformidad para todos los propsitos establecidos en las leyes de la
Repblica, en tratados, acuerdos y convenios internacionales de los cuales el pas es
signatario;
b) Ejerce la representacin internacional en materia de acreditacin de evaluacin de la

conformidad y coordina la suscripcin de acuerdos de reconocimiento mutuo;
c) Coordina, dentro del mbito de su competencia, con otras organizaciones tanto del sector
regulador como del sector privado, las actividades relacionadas con el tema de acreditacin de
la evaluacin de la conformidad;
d) Supervisa a las entidades acreditadas y determina las condiciones tcnicas bajo las cuales
pueden ofrecer sus servicios a terceros;
81
e) Promueve la acreditacin de evaluacin de la conformidad en todos los mbitos cientficos y

28
tecnolgicos y difunde las ventajas y utilidades de la acreditacin a nivel nacional.
Una vez que la Gerencia de Alpina determine quin ser la empresa certificadora, se realiza la
solicitud correspondiente y se enva a la empresa para posteriormente proceder con la firma del
contrato en donde debe contemplarse en detalle de la certificacin en comn acuerdo de las
partes. Se debe considerar que la certificadora a escoger tenga el aval de la OAE.
3.3.3.3 Estudio de Documentos por la Empresa Certificadora
La empresa que va a certificar enva a la certificadora algunos documentos del Sistema de Calidad
como el Manual de Calidad, listado de procedimientos, entre otros, para que se realice el estudio
previo. Posterior a esto la empresa certificadora enva un reporte por escrito en donde se informe
sobre el cumplimiento o no del estndar aplicado.
3.3.3.4 Visita Previa de la Certificadora a la Empresa
Esta visita se realiza con el fin de asegurarse de que el Sistema de Calidad que se encuentra
implementado cumple con los requisitos de la norma, esto se valida con ayuda de las auditoras
internas.
Esta visita puede ayudar a detectar fallas en los documentos del Sistema de Calidad, en su
implantacin y en su difusin. Adems, ayuda a incrementar los porcentajes de xito para cuando
se realice la auditora de certificacin.
Lo ms importante de esta visita es que servir para evaluar el tiempo de preparacin de la

auditoria de certificacin.
3.3.3.5 Auditora de Certificacin
Despus de visita inicial se procede a la evaluacin en detalle mediante una auditora en las
instalaciones de la empresa a certificar.
Esta auditora se realiza mediante entrevistas al personal implicado en el sistema en sus puestos
de trabajo. Esta auditora de certificacin tiene como objetivos:
Comprobar que se cumple cada uno de los requisitos de la norma de referencia en cada
actividad.
Comprobar que se respeta la poltica de la empresa y sus procedimientos.
28
OAE. Organismo Acreditador Ecuatoriano [http://www.oae.gov.ec.]
82
Comprobar que el sistema de gestin contribuye a la consecucin de los objetivos definidos

por la propia compaa.
3.3.3.6 Reporte de Auditora
Una vez finalizada la auditora se procede a emitir el informe de Auditora ver en Anexo 3, sobre
este informe el comit de certificacin toma la decisin si la empresa accede o no a la certificacin.
Cabe indicar que cada empresa Certificadora tiene su propio sistema de reportes y auditoras.
3.3.3.7 Certificacin
Esta certificacin consiste en la extensin por parte del organismo certificador del documento
oficial acreditado internacionalmente en el cual conste el Sistema de Gestin de la Calidad
certificado de la empresa, la empresa podr publicarlo de la manera que crea conveniente a fin de
que sean conocidos por todos sus grupos de inters.
3.3.3.8 Seguimiento
La implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no finaliza con la consecucin del

certificado, sino que constituye un proceso constante que necesita seguimiento por parte de la
propia empresa.
Para esto la empresa debe realizar las siguientes actividades:
Realizar auditoras internas, que ser la herramienta para encontrar posibles desviaciones y
mejoras en el sistema.
Ejecucin de acciones correctivas y preventivas, como consecuencia de las desviaciones

encontradas en las auditoras y en el da a da de la empresa.
Revisin del Sistema por la Direccin, en la cual se tomar como insumos todas las
observaciones y reportes realizados por las auditoras internas.
Realizacin de Planes de formacin al personal, la empresa debe asegurarse que el

personal que influya sobre el Sistema sea competente.
Cabe indicar que adicionalmente la empresa debe solicitar al organismo certificador que realice las
respectivas auditoras de seguimiento y auditoras de renovacin a fin de mantener vigente la
certificacin otorgada.
4 MEJORAMIENTO CONTINUO
4.1 MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD
La calidad es un concepto que esta en relacin a diferentes criterios segn su papel individual en
la cadena de produccin y de comercializacin, la cual depende de la perspectiva a partir de lo
que se visualiza como calidad, que puede ser basado en el juicio de los consumidores, en el
criterio basado en el producto o en el criterio basado en el usuario (Evans, 2000).
La calidad es una estrategia para el mejoramiento continuo que abarca todos los niveles y reas
de responsabilidad. Combina tcnicas fundamentales de administracin, esfuerzos existentes de
mejoramiento y herramientas tcnicas especializadas. Es un proceso de mejora continua que esta
dirigido a satisfacer conceptos amplios, tales como metas de costos, calidad, entrega y el
incremento de la satisfaccin del cliente, esto ltimo como objetivo primordial.
El alcance tradicional de las actividades de calidad est sufriendo un cambio radical e inesperado
del nfasis histrico sobre la calidad de los productos y de los servicios, la cual se presente ahora
con un enfoque de mejora continua, donde la calidad esta relacionada con la productividad y la
competitividad, esta enfocada al cliente, esta enfocada al proceso, es sistmica y se mide en base
a resultados.
La bsqueda de la excelencia comprende un proceso que consiste en aceptar un nuevo reto cada
da. Dicho proceso debe ser progresivo y continuo. Debe incorporar todas las actividades que se
29
realicen en la empresa a todos los niveles.
El proceso de mejoramiento es un medio eficaz para desarrollar cambios positivos que van a
permitir ahorrar dinero tanto para la empresa como para los clientes, ya que las fallas de calidad
cuestan dinero.
Asimismo este proceso implica la inversin en nuevas maquinaria y equipos de alta tecnologa
ms eficientes, el mejoramiento de la calidad del servicio a los clientes, el aumento en los niveles
de desempeo del recurso humano a travs de la capacitacin continua, y la inversin en
investigacin y desarrollo que permita a la empresa estar al da con las nuevas tecnologas.
29
MONOGRAFIAS. [http://www.monografias.com/trabajos71/control-mejoramiento-calidad/control-
mejoramiento-calidad.shtml].
83
84
4.1.1 Actividades Bsicas del Mejoramiento
De acuerdo a un estudio en los procesos de mejoramiento puestos en prctica en diversas

compaas en Estados Unidos, Segn Harrington (1987), existen diez actividades de
mejoramiento que deberan formar parte de toda empresa, sea grande o pequea:
1. Obtener el compromiso de la alta direccin.
2. Establecer un consejo directivo de mejoramiento.
3. Conseguir la participacin total de la administracin.
4. Asegurar la participacin en equipos de los empleados.
5. Conseguir la participacin individual.
6. Establecer equipos de mejoramiento de los sistemas (equipos de control de los procesos).
7. Desarrollar actividades con la participacin de los proveedores.
8. Establecer actividades que aseguren la calidad de los sistemas.
9. Desarrollar e implantar planes de mejoramiento a corto plazo y una estrategia de mejoramiento

a largo plazo.
4.2 HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
La evolucin del concepto de calidad en la industria y en los servicios nos muestra que pasamos
de una etapa donde la calidad solamente se refera al control final. Para separar los productos
malos de los productos buenos, a una etapa de Control de Calidad en el proceso, con el lema: "La
Calidad no se controla, se fabrica".
Finalmente llegamos a una Calidad de Diseo que significa no solo corregir o reducir defectos sino
prevenir que estos sucedan, como se postula en el enfoque de la Calidad Total.
El camino hacia la Calidad Total adems de requerir el establecimiento de una filosofa de calidad,
crear una nueva cultura, mantener un liderazgo, desarrollar al personal y trabajar un equipo,
desarrollar a los proveedores, tener un enfoque al cliente y planificar la calidad.
Demanda vencer una serie de dificultades en el trabajo que se realiza da a da. Se requiere
resolver las variaciones que van surgiendo en los diferentes procesos de produccin, reducir los
defectos y adems mejorar los niveles estndares de actuacin.
85
Para resolver estos problemas o variaciones y mejorar la Calidad, es necesario basarse en hechos
y no dejarse guiar solamente por el sentido comn, la experiencia o la audacia. Basarse en estos
tres elementos puede ocasionar que en caso de fracasar nadie quiera asumir la responsabilidad.
De all la conveniencia de basarse en hechos reales y objetivos. Adems es necesario aplicar un

conjunto de herramientas estadsticas siguiendo un procedimiento sistemtico y estandarizado de
solucin de problemas.
Existen Siete Herramientas Bsicas que han sido ampliamente adoptadas en las actividades de
mejora de la Calidad y utilizadas como soporte para el anlisis y solucin de problemas operativos
en los ms distintos contextos de una organizacin.
El ama de casa posee ciertas herramientas bsicas por medio de las cuales puede identificar y
resolver problemas de calidad en su hogar, estas pueden ser algunas, tijeras, agujas, corta uas y
otros. As tambin para la industria existen controles o registros que podran llamarse
"herramientas para asegurar la calidad de una fbrica", esta son las siguientes:
1. Hoja de control (Hoja de recogida de datos)

2. Histograma
3. Diagrama de pareto
4. Diagrama de causa efecto
5. Estratificacin (Anlisis por Estratificacin)
6. Diagrama de scadter (Diagrama de Dispersin)
7. Grfica de control
La experiencia de los especialistas en la aplicacin de estos instrumentos o Herramientas

Estadsticas seala que bien aplicadas y utilizando un mtodo estandarizado de solucin de
problemas pueden ser capaces de resolver hasta el 95% de los problemas.
En la prctica estas herramientas requieren ser complementadas con otras tcnicas cualitativas y
no cuantitativas como son:
La lluvia de ideas (Brainstorming)

La Encuesta
La Entrevista
Diagrama de Flujo
Matriz de Seleccin de Problemas, etc
Hay personas que se inclinan por tcnicas sofisticadas y tienden a menospreciar estas siete
herramientas debido a que parecen simples y fciles, pero la realidad es que es posible resolver la
86
mayor parte de problemas de calidad, con el uso combinado de estas herramientas en cualquier
proceso de manufactura industrial. Las siete herramientas sirven para:
Detectar problemas
Delimitar el rea problemtica
Estimar factores que probablemente provoquen el problema
Determinar si el efecto tomado como problema es verdadero o no
Prevenir errores debido a omisin, rapidez o descuido
Confirmar los efectos de mejora
Detectar desfases
30
4.3 IMPORTANCIA DEL MEJORAMIENTO CONTINUO
La importancia de esta tcnica gerencial radica en que con su aplicacin se puede contribuir a
mejorar las debilidades y afianzar las fortalezas de la organizacin.
A travs del mejoramiento continuo se logra ser ms productivos y competitivos en el mercado al

cual pertenece la organizacin, por otra parte las organizaciones deben analizar los procesos
utilizados, de manera tal que si existe algn inconveniente pueda mejorarse o corregirse; como
resultado de la aplicacin de esta tcnica puede ser que las organizaciones crezcan dentro del
mercado y hasta llegar a ser lderes.
4.4 APLICACIN DE LA METODOLOGA EN ALPINA PLANTA MACHACHI
La metodologa escogida para aplicar mejoramiento continuo en Alpina Planta Machachi, es el uso
de un modelo basado en la Norma ISO 9001:2008, de forma que los procesos de toda la
organizacin sean controlados efectivamente y se genere mejoramiento continuo.
4.4.1 Diagnstico de la Situacin Actual de la Empresa Vs. Norma ISO 9001:2008
El diagnstico de la situacin actual de la Planta Alpina en Machachi ha sido elaborado a travs

de:
a) "Check list" de auditoria interna

b) Aplicacin de anlisis de brecha
En el check list de auditoria interna se analiza los requisitos de la norma vs. Los procesos
actuales de la empresa. Los parmetros de medicin califica al proceso dentro de una serie de
revisiones en las cuales se detalla los requisitos de la norma, la calificacin comprende: Valor MX,
30
MONOGRAFIAS. [http://www.monografias.com/trabajos7/herba/herba.shtml].
87
que es el valor mximo del tem a validar; Calificacin, es el resultado obtenido de la valoracin
as: 2 Cumple exitosamente, 1 Cumple parcialmente, 0 No cumple; Porcentaje, es el cumplimiento
en relacin de la calificacin total dividido para el Valor MX; clasificacin, en donde se indica si en
no cumplimiento de una de los tems es un oportunidad de mejora o una no conformidad. Al final
se obtiene el producto de la valoracin en donde se podr determinar la situacin del proceso en
relacin a la norma con los siguientes rangos.
< 60 = Regular
> 60 79 = Aceptable
> 80 = Bueno
La valoracin se la realiza por cada proceso identificado dentro de la empresa, estos son:
Planeacin y Direccin
Manufactura
Aseguramiento de la calidad
Mantenimiento
Abastecimiento de insumos
Logstica
PLANEACION Y DIRECCION.- Este proceso obtuvo una puntuacin de 28 calificndolo como

cumplimiento regular presentando 16 no conformidades y 1 oportunidad de mejora. La principal
debilidad de este proceso radica en los mtodos de revisin por la direccin en donde los inputs
para la misma no contempla resultados de auditoria, retroalimentacin de clientes, estado de
acciones correctivas y preventivas, etc. Por lo que su conveniencia, adecuacin y eficacia no es
revisada continuamente.
MANUFACTURA.- Este proceso al ser el proceso medular de la organizacin precisa se

encuentre en las primeras prioridades de certificacin de la norma, la puntuacin obtenida de este
proceso es 61 puntos calificado como cumplimiento Bueno, presenta 49 no conformidades, sus
principales debilidades radican en el conocimiento y aplicacin de la poltica de calidad y acciones
correctivas y preventivas.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.- Este proceso obtuvo una puntuacin de 70, considerado

como Bueno y registra un total de 29 no conformidades, cabe indicar que de estas 23 constituyen
no conformidades menores, la mayor debilidad de este proceso est en la poltica de la calidad y
manejo de reclamos de clientes.
MANTENIMIENTO.- Este proceso registra una puntuacin de 31, considerado como Regular con
un total de 19 no conformidades, su mayor debilidad est en Acciones correctivas y preventivas y
entrenamiento, en este ltimo no se encuentra registros de su aplicacin.
88
ABASTECIMIENTOS DE INSUMOS.- Este proceso presenta una puntuacin de 22 considerado

como Regular, si mayor debilidad es el manejo de proveedores y entrenamiento donde no se
encuentra ningn registro sobre planes de entrenamiento.
LOGISTICA.- El proceso de logstica obtuvo una puntuacin de 65, considerado como

Aceptable, el proceso de logstica presenta 33 no conformidades y sus mayores debilidades
estn presentadas en Poltica de calidad, Acciones correctivas, preventivas y de mejora y
entrenamiento.
El proceso de diagnstico de la situacin actual de Alpina ha permitido conocer el nivel de

desviacin general que la planta tiene en relacin a la norma ISO 9001:2008, el Grfico No. 14
presenta el perfil general de la planta cuyo resultado presenta una puntuacin general del 55,
considerado como Regular. Lo que nos indica que el Sistema de gestin de Calidad es muy
dbil y debe implementarse una serie de acciones sistemticas que cuenten con el compromiso de
la Alta direccin que permita dar un seguimiento estricto a la implementacin del plan de accin
establecido.
A continuacin presentamos un resumen del resultado de la auditora interna de la planta

(soportado en el Anexo 4).
4.4.1.1 Fortalezas Encontradas
La planta Alpina cuenta con un sistema de medicin establecido y administrado a travs de la

metodologa de BSC que le permite monitorear la gestin de la compaa en 4 aspectos:
Sostenibilidad, Innovacin, cliente/ consumidor y excelencia operacional.
57
PERFIL PLANTA ALPINA
50
Funciones de Mantenimiento
81
Control de proceso
86
Manejo de insumos en las lneas
93
Control de plagas
75
Limpieza y desinfeccin
76
Equipos de proceso
63
Manejo de reclamos
50
Gestion Recall
0
Comunicacin interna
27
Entrenamiento
88
Cumplimiento de la legislacin alimentaria
16
Acciones correctivas, preventivas y de mejora
67
Control de Documentos y Registros
83
Mejora continua
75
Anlisis de datos
17
Revisin por la direccin
25
Poltica de Calidad
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
GRFICO No. 14: Perfil de la Planta Alpina- Machachi

Fuente: Planta Alpina Machachi
89
Todo insumo que ingresa a la planta sigue un estricto proceso de control de calidad mediante
certificados de calidad que deben presentar los proveedores y que se manejan bajo las
especificaciones de Alpina corporativo.
Existe manejo de producto no conforme y aplicacin de acciones correctivas y preventivas que son
aplicadas en todo proceso productivo.
Alpina planta Machachi aplica los procesos establecidos en controles de limpieza y desinfeccin
de Alpina corporativa, utilizando insumos de limpieza testeados en laboratorios especializados y el
personal que ejecuta este proceso tiene la formacin adecuada para realizarlo.
4.4.1.2 Debilidades
Existe poltica de calidad la misma que no es comunicada, entendida ni se evala el cumplimiento

de la misma.
No existen procesos formales de comunicacin interna que permitan que la misma fluya hacia
todos los niveles ascendente y descendentemente.
Las acciones correctivas y preventivas se determinan sin embargo no se lleva a cabo acciones de
seguimiento a fin de cerrar completamente el ciclo.
No se lleva a cabo la revisin por la direccin formal en donde se debe tomar en cuenta los inputs
que la norma establece como directrices para la toma de decisiones.
4.4.1.3 Oportunidades de Mejora
El manejo de los productos pierde la trazabilidad una vez que se encuentran disponibles en el
mercado, esto debido al manejo en bodega de los lotes de produccin.
No existe forma de medir los la gestin del proceso de mantenimiento as como no existe registros
del manejo de herramientas de confiabilidad.
El Anlisis de brecha permite correlacionar los resultados de la auditora interna versus los
requisitos de la norma, es as como se ha elaborado el anlisis de brecha tomando en cuenta los
23 requisitos establecidos en la norma ISO 9001 -2008.
En el Grfico No. 15 se observa el resumen obtenido de la aplicacin de la matriz de anlisis de

brecha Anexo 5, la planta est en un 49.2% de cumplimiento en relacin a los requisitos de la
norma, para evaluar estos resultados se calific de la siguiente manera:
90
2 = Cumple totalmente
1 = Cumple parcialmente
0 = No cumple
RESULTADOS GAP ANALISYS ISO 9001:2008 PLANTA MACHACHI

90%
80% 75%
71% 80%
70%
60% 63%
60% 58% 56% 57%
50% 50% 50% 50% CUMPLIMIENTO TOTAL, 49,2%
50%
50% 50% 38%
40% 45%
38% 33% 39%
30% 25%
20%
21%
10%
0%
0% CUMPLIMIENTO
N
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GRFICO No. 15: Resultados GAP Anlisis

Fuente: Planta Alpina Machachi
En el grfico podemos observar que existe requisitos que no se cumplen en su totalidad o se

cumplen parcialmente, lo que sirve como base para la identificacin de acciones correctivas a
implementar sobretodo en aquellos requisitos que se encuentra con mayor desfase con respecto
al promedio, estos son:
Revisin por la direccin (5.6).- Al igual que en el check list de auditora el proceso de revisin
por la direccin es uno de los ms dbiles para el sistema debido a que no se tiene formalizado el
proceso, la accin correctiva es documentar el proceso de revisin por la direccin bajo los
parmetros de Alpina (BSC).
Seguimiento y medicin (8.2).- se tiene implementados los indicadores de satisfaccin a la

demanda y se conoce sus causas y se cuenta con indicadores de reclamos para clientes externos,
lo mismo debe implementarse para clientes internos. Documentar sistema de formacin de
auditores, programa de auditoras y realizar las auditoras.
Se debe implementar indicadores a procesos de soporte como: aprovisionamiento, gestin

humana, tambin implementar en la eficacia de acciones correctivas, auditoras y satisfaccin al
cliente.
Migrar de la visin de control de calidad a aseguramiento de calidad y considerar acciones

relacionadas con el proceso de aprovisionamiento de materiales.
91
Implementar control de registros y producto no conforme con listado de defectos actualizado.
Provisin de recursos (6.1).- Proporcionar los recursos necesarios para la medicin de la

satisfaccin de cliente en especial del interno y para la implantacin del Sistema de Gestin.
Recursos Humanos (6.2).- Implementar descripcin de cargo, orientacin al cargo

(entrenamiento), evaluacin del desempeo y hojas de vida actualizadas que demuestren la
experiencia del personal as como manejar un plan anual de capacitacin.
Generalidades (8.1.).- Implementar estndares sensoriales de los productos, color, sabor, aroma,
textura, etc.
Implementar indicadores de acciones correctivas, preventivas y de mejora, as como medicin de

la eficacia del Sistema de Gestin con el uso de anlisis estadstico y evaluacin de resultados.
Planificacin (5.4).- Establecer controles para garantizar el cumplimiento legal de los productos
de la planta Machachi, con respecto a regulaciones actualizadas.
Implementar un procedimiento de comunicaciones internas en la planta.
Mejora (8.5).- Implementar indicadores de acciones correctivas, auditoras, revisin por la

direccin, objetivos de calidad, atencin a quejas y reclamos. Capacitar al personal con criterio
unificado para el diligenciamiento de acciones correctivas (anlisis de causas).
Requisitos generales (5.1).- Implementar el Sistema de Gestin con base al cumplimiento de

todos los requisitos de la norma.
Actualizar el mapa de procesos.
Establecer cronograma de capacitaciones al personal sobre la norma ISO 9001:2008,

requisitos ambientales y BPM, adems considerar a los proveedores externos para estas
capacitaciones.
4.4.2 Plan de Implantacin de la Mejora con Base en la Norma ISO 9001:2008
La metodologa Alpina para implementar el modelo de mejoramiento continuo, considera las

siguientes actividades con base en la norma ISO 9001:2008:
a. Diagnstico de la situacin Actual (GAP Anlisis-Lnea de Base de trabajo).

b. Planificacin de Implementacin.
92
c. Revisin de los procesos del Sistema de Gestin.
d. Entrenamiento/capacitacin de los responsables de Planificacin e Implementacin y de los

lderes operacionales.
e. Definicin y actualizacin de competencias.
f. Entrenamiento-sensibilizacin a colaboradores en el ABC (metodologa interna) del Sistema de

Gestin.
g. Entrenamiento/sensibilizacin a procesos transversales (Gestin Humana, Diseo y desarrollo

de Producto, Mantenimiento, Ingeniera) y aprovisionamiento.
h. Entrenamiento-Capacitacin en temas especficos a Jefes de cada proceso de la planta

(Produccin, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento, Ambiental y Logstica).
i. Entrenamiento-Capacitacin en temas especficos a Operarios (Produccin, Aseguramiento de

Calidad, Mantenimiento, Ambiental).
j. Definir estructura para el mantenimiento del Sistema de Gestin.
k. Revisin y adecuacin de documentos existentes y aplicables al SIG (Polticas, manual del

sistema de Gestin, objetivos, documentacin de los procesos de manufactura y otros en
Machachi, registros, competencias y formacin, auditoras internas, acciones correctivas,
preventivas y de mejora, compras, control del diseo, MAECE de Insumos industriales, MAECE
de producto terminado, HCM, IFE, especificaciones de materia prima, producto en proceso,
producto terminado.
l. Divulgacin-Entrenamiento en procedimientos modificados (Capacitacin especfica) a todos

los integrantes del sistema de Gestin.
m. Seguimiento a la implementacin del proyecto y aplicacin de procedimientos definidos.
n. Auditora interna del Sistema de Gestin.
o. Toma de acciones con base en oportunidades de mejora detectadas.
p. Certificacin.
93
De acuerdo con el Anlisis GAP y check list de auditora aplicada a Planta Machachi durante el
ao 2009, se logr definir un plan de implantacin de la Mejora con base en la Norma ISO
9001:2008, para el cumplimiento de las actividades antes descritas.
El plan considera los requisitos de la norma, la documentacin asociada y su fase de aplicacin,

con las siguientes etapas:
1 Documento creado
2 Documento en aprobacin
3 Documento actualmente en uso
4 Documento sobre el cual ya se ha capacitado al personal.
5 Auditora interna exitosa del uso del documento.
Cada etapa se califica de la siguiente manera:
Puntos si no se cumple.
Puntos si se cumple parcialmente.
10 Puntos si se cumple totalmente.
Se han revisado los documentos actualmente existentes, y se han asignado puntuaciones segn
las fases mencionadas, estableciendo una calificacin global del status de la Planta con respecto a
la documentacin asociada a los procesos y a los numerales de la norma, lo que finalmente nos
lleva a obtener una fotografa de la planta en la actualidad y a definir la estrategia para implantar la
mejora continua con base en la norma ISO 9001:2008. El resultado final arroj que Planta
Machachi se encuentra al 30% en temas documentales asociados a la norma.
Existe una serie de documentacin corporativa que sirve de base para su uso en los procesos, lo
que permite la estandarizacin en todas las plantas, estos documentos deben ser adaptados a
Planta Machachi con el fin de manejar los mismos trminos para toda la organizacin.
En el Anexo 6 presentamos el cronograma de Implantacin de ISO 9001:2008 para Planta

Machachi, donde se encuentra el nivel de avance de la implementacin del SGC.
4.5 Modelo de Mejoramiento Continuo para la Planta Alpina Machachi
Como parte de la implementacin del modelo de mejoramiento establecemos en esta primera

etapa los indicadores de desempeo del sistema. Estos indicadores nos permitirn medir los
efectos de la implementacin del sistema y sus consecuencias econmicas.
Asimismo hemos elaborado el proceso de auditoras internas las mismas que permitir a la alta
direccin obtener de forma sistemtica las acciones correctivas, oportunidades de mejora y
94
estatus de auditoras anteriores con lo cual podr la alta direccin analizar el nivel de maduracin
del Sistema de Gestin de Calidad.
4.5.1 Indicadores de Desempeo
El establecer indicadores de desempeo permitir monitorear los efectos del sistema y conocer las
mejoras al proceso que se debe implementar para mejorar sus salidas, estos indicadores estn
destinados adicionalmente para que en revisin por la direccin se utilice como herramienta de
monitoreo de la adecuacin, conveniencia y eficacia del sistema.
En el Grfico No. 16 se especifica los paso a seguir para el control y monitoreo de los indicadores
de desempeo que se implement en la planta Alpina Machachi y con el cual se obtuvo los
indicadores necesarios.
GRFICO No. 16: Flujograma para el Seguimiento de Indicadores

Fuente: Realizacin de procesos A Barcos
As tenemos que para la planta Alpina se ha definido 10 indicadores de desempeo, estos son:
ndice de cierre de acciones correctivas

Productos no conformes reincidentes
ndice de cumplimiento de auditorias planificadas
ndice de satisfaccin del cliente
Reclamos
95
Componente del costo de Producto No Conforme

Disminucin de Productos No Conformes
ndice de acciones cumplidas
ndice de acciones preventivas y/o de mejora
Porcentaje de cumplimiento al plan anual de capacitacin
Los mismos que se encuentran en el Anexo 7, aqu encontraremos en detalle de cada indicador
planteado, su forma de clculo, meta, responsable y medicin.
Cada proceso descrito en el mapeo de procesos de la planta Alpina Machachi debe tener sus
propios indicadores de gestin identificados e implementados para la medicin adecuada de la
eficacia del proceso.
El principal proceso de la planta alpina, es el de Fermentados que constituye el 98% de la

produccin de la planta, es por eso que nuestra tesis pondr especial atencin en generar el plan
de mejora para este proceso.
Uno de los principales indicadores que nos permiten medir la calidad del producto final del proceso
de fermentados es el indicador de prdidas que engloba y controla el manejo de producto no
conforme (PNC), el PNC analiza los siguientes subproceso y categoras: Leche proveedores,
leche de silo, mezcla, base acidificada, base fra, base saborizada, producto terminado, equipos,
operarios y materiales Mezcla, Producto terminado, materiales, manejo de cubetas, servicios
industriales, agua potable, transporte de producto.
La medicin de calidad del producto se realiza por muestreo de cada lote, en caso de encontrar
alguno fuera de estndar marca como producto no conforme a todo el lote producido, este
producto es retenido si el caso lo amerita de acuerdo al procedimiento de manejo de PNC en el
que se maneja un listado de defectos que indica que procesos seguir dependiendo de su
criticidad.
Los resultados de PNC a diciembre de 2009 presenta un total de 199 PNC, de los cuales
identificamos cuales son los de mayor impacto por la frecuencia y riesgo de rechazo del producto
terminado, as podemos observar en el Grfico No. 17 que el 80% de las recurrencias se
encuentran en: producto terminado, mezcla y proveedores.
96
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
BASE SABORIZADA
MEZCLA
BASE FRA
BASE ACIDIFICADA
INFRAESTRUCTURA
PROVEEDORES
PROVEEDORES
TERMINADO
LECHE DE SILO
PRODUCTO
LECHE
GRFICO No. 17: Pareto de No Conformidades 2009 Planta Machachi
Fuente: Anlisis de PNC Planta Alpina Machachi 2009
Para minimizar la cantidad de PNC presentados en la planta tomaremos los tres principales
identificados en el anlisis de pareto y elaboraremos un plan de accin para la mejora.
Producto terminado, en este tem encontramos que existen varios productos fuera de
especificaciones microbiolgicas, lo que significa que se produjo contaminacin durante el flujo del
proceso, el plan de accin aplicado ser revisar cada instancia por donde es procesada la materia
prima para encontrar el origen del problema.
Mezcla, en este tem encontramos que la especificacin de nivel de grasa en la leche de silo se
encuentra fuera de estndar, el plan de accin a aplicar es realizar mediciones de la eficiencia de
descreme de la leche que ingresa al proceso, si el resultado de la medicin est fuera del estndar
es un problema de maquinaria y se ha identificado que por los aos de funcionamiento de la
misma presenta alto desgaste mecnico por lo cual sera necesario reemplazarla.
Proveedores, el plan de accin consiste en aplicar un esquema de desarrollo al proveedor, en el

cual a travs de capacitaciones se especifique los estndares requeridos para que producto que
entregan cumplan con las mismas y adems se deben generar los registros respectivos en una
ficha tcnica.
Al aplicar el plan de accin a estos tres tems identificados se espera que el nivel de PNC de la
planta se reduzca en un 50%, lo que beneficiar a la empresa y esto se ver reflejado en el
resultado del indicador de prdidas que a diciembre del 2009 no alcanz la meta 2.30%, el
resultado de la medicin al cierre del mes es de 2.56%.
97
4.6 AUDITORIAS INTERNA
En este numeral describimos el procedimiento de auditoras internas que hemos elaborado para la
Planta Alpina Machachi.
Nombre de Proceso: Proceso de Auditoras Internas para Alpina Machachi.
4.6.1 Objetivo
En este procedimiento se establecen los criterios y mtodos para planificar y llevar a cabo las
auditorias internas del sistema de gestin de la calidad en la Planta Alpina Machachi.
4.6.2 Alcance
Este documento afecta a todas las actividades relacionadas con la planificacin, la realizacin y
los resultados de las auditorias internas del Sistema de Gestin de la Calidad, efectuadas por
personal propio de la Planta Alpina Machachi.
4.6.3 Referencias
Cronograma de auditorias
Gua de auditoria
Plan de acciones auditora
Acciones correctivas y preventivas
4.6.4 Glosario
Auditoria: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoria y evaluarlas de forma objetiva con la finalidad de determinar en qu medida el Sistema
de Gestin de Calidad cumple con los requisitos.
Auditoria interna: denominadas en ocasiones como auditorias de primera instancia, una auditora
interna es una auditoria que se realiza por, o en nombre de, la propia organizacin, para la revisin
por la Direccin y con otros fines internos.
Evidencia de la auditoria: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que sea
pertinente para los criterios de la auditoria.
No conformidad: resultado de la auditora interna que se levanta cuando un proceso o parte de l

no cumple con los requisitos de la norma.
98
Observaciones: Resultados de la auditora que se realizan para resaltar una oportunidad de

mejora o una futura causa de no conformidad.
4.6.5 Responsabilidades
Jefe de Calidad (Responsable de calidad)
Llevar a cabo auditorias internas.
Elaborar y actualizar el Calendario de auditorias.
Comunicar a los responsables de los diferentes departamentos el contenido y el alcance de

los procesos a auditar.
Actuar de enlace entre la empresa y el equipo auditor. Facilitar previamente la

documentacin pertinente a los auditores para su estudio preliminar.
Hacer seguimiento del cierre de las No conformidades y observaciones levantadas en

auditorias anteriores.
Direccin
Promover y autorizar la realizacin de auditorias internas.

Proveer de los recursos necesarios para su realizacin.
Responsables de departamento
Colaborar con Calidad y el equipo auditor, antes y durante la auditoria.
Corregir las No Conformidades detectadas por la auditoria e informar a Calidad de los

resultados y aplicar las observaciones acordadas.
4.6.6 Ejecucin
Criterio para designar al equipo auditor
Las auditorias internas las puede efectuar personal de la propia empresa o se puede contratar una
organizacin externa para que las realice. La Alta Direccin y el Jefe de Calidad deciden de
mutuo acuerdo quin las har y la decisin se refleja en el Calendario de auditorias.
99
Requisitos del equipo auditor
En principio la persona designada por Gerencia para llevar a cabo las auditorias internas es el
Responsable de Calidad, aunque el equipo auditor puede ser cualquier otra persona, como se ha
indicado anteriormente, siempre que cumpla los siguientes requisitos:
Tener conocimientos acreditados sobre el contenido y el uso de la Norma de referencia: ISO

9001:2008.
Conocer el Sistema de Gestin de la Calidad de la planta Alpina Machachi.
Ser validado por Direccin para realizar la auditoria.
El Jefe de Auditoria puede designar los ayudantes que considere convenientes siempre que stos
tengan la debida formacin, pero en ningn caso, ni el equipo auditor ni estos ayudantes pueden
tener responsabilidad directa en la ejecucin de las actividades que auditan.
Planificacin y periodicidad de las auditorias
El Responsable de Calidad es quien coordina todas las actividades relacionadas con las auditorias
internas y se asegura de que, al menos anualmente, se realiza una auditoria a cada departamento
de la empresa que cubra todas las actividades que realizan.
Para planificar la realizacin de las auditorias internas, el responsable de calidad tiene en cuenta
que la intensidad y frecuencia de las auditorias debe depender de las necesidades de los
procesos, centrando los esfuerzos en los procesos ms inestables o con peores resultados, con la
finalidad de obtener informacin que permita impulsar mejoras.
Calidad mantiene actualizado un plan general para la realizacin de las auditorias. Este plan
reside en un documento anual denominado Cronograma de auditorias. Este el Calendario se
actualiza conforme se van fijando con precisin las fechas concretas de las auditorias por reas o
departamentos.
A cada auditoria le corresponde un cdigo: Ejem: 001/2010, donde 001 es un nmero secuencial
de las auditorias llevadas a cabo.
Preparacin de la auditoria
El responsable de Calidad, como coordinador de las actividades relacionadas con las auditorias,
informa a los responsables de las reas a auditar con la debida antelacin, consultado con ellos
las fechas y horas ms indicadas.
100
Una vez se ha acordado la fecha y el horario de la auditoria interna, el responsable de Calidad

crea el expediente documental y digital de la auditoria donde archivar toda la documentacin
relacionada con la auditoria.
Resultados de la auditoria
El informe de auditoria es el resultado de la auditoria, y contiene las conclusiones y resultados del

equipo auditor, este resultado debe ser socializado con el auditado con el fin de no tener
resistencia en la aplicacin de las acciones correctivas. Para el resultado de las auditorias el
equipo debe llenar el resultado en el formato establecido para el efecto.
Con el informe de auditoria, el departamento de Calidad inicia un proceso de seguimiento a la

correccin de todos los problemas identificados. Las correcciones se realizan con la mxima
celeridad, participando en ello el Dueo del Procesos y el Responsable de Calidad coordinando y
verificando los resultados obtenidos.
Las correcciones aplicadas se documentan en un registro, formato. Cuando las correcciones

implican ir a las causas, o realizar cambios estructurales o de gran alcance, entonces se inician
procesos de accin correctiva o preventiva, procedimiento especificado en el documento PAI-002
Acciones correctivas y preventivas. En estos casos, cuando el formato sea insuficiente, se hace
referencia al expediente de accin correctiva o preventiva abierto.
4.6.7 Documentacin y Archivo
Resultado de auditora
Cronograma de auditorias
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 CONCLUSIONES
Como resultado al presente trabajo de tesis hemos llegado a las siguientes conclusiones:
1. Aplicando la Norma ISO 9001:2008 hemos desarrollado una propuesta para la mejora de la
Gestin de Calidad de la Planta Machachi que se resume en la ejecucin del cronograma de
implementacin de la Norma ISO 9001:2008, la aplicacin de los indicadores complementarios
propuestos para la medicin de la gestin de los procesos y la definicin del plan de accin para
minimizar el producto no conforme. Esto se lo puede evidenciar en el Capitulo 4 en donde se
desarrolla el planteamiento del plan de mejoramiento en los aspectos antes indicados.
Los resultados obtenidos al mes de septiembre del 2010 muestran un mejoramiento considerable
en los procesos de la planta, es as que el indicador de prdidas de proceso ha mejorado en un
57% desde su medicin inicial a finales del 2009, cuyo resultado fue de 2.56% y a la ltima
medicin es de 1.08% superando la meta esperada. Esto queda soportado en el numeral 4.5 del
presente documento (Grfico No.17).
Paralelamente se ha llevado a cabo la implementacin del cronograma de SGC propuesto en este

trabajo de tesis el mismo que a septiembre de 2010 ha avanzado en un 80%, lo que le ha
permitido a la empresa contar un sistema de Gestin de la Calidad formalizado y certificable.
Segn el anlisis de GAP realizado en este trabajo de tesis la planta inici con un cumplimiento de
49.2% con respecto a los requisitos de la norma, el resultado obtenido de la medicin realizada en
septiembre del 2010 nos presenta un nivel de cumplimiento del 85%.
2. En el documento de anlisis de brecha levantado en la planta, bajo el apoyo de la Direccin de

Gestin de Calidad y Medio Ambiente, se obtuvo una descripcin punto por punto de los requisitos
de la Norma y como Planta Machachi dentro del Sistema de Gestin de Alpina Corporativo cumple
con los mismos, esta matriz se convertir en la principal herramienta para los responsables del
Sistema de Gestin de Calidad ya que aqu se ha establecido el cmo cumplir, el responsable y la
fecha de implementacin.
Del anlisis de producto no conforme que las autoras aplicamos, determinamos a travs del
grfico de pareto cuales son las categoras que presentan mayor frecuencia de productos no
conformes, de aqu pudimos enfocar los esfuerzos en las tres categoras de mayor impacto (88%
de la frecuencia acumulada), durante el 2010 se aplic el plan de accin desarrollado en conjunto
101
102
con los dueos de proceso y encontramos como resultado que el indicador de productos no
conformes reincidente y el indicador de disminucin de producto no conforme se han reducido en
un 7% Y 54% respectivamente, las acciones implementadas ayudaron a encontrar los siguientes
defectos en produccin:
a. El proceso de lavado del equipo de pasteurizacin era ineficiente, presentaba un punto muerto
(lugar donde se presentaba lavado inadecuado) el cual originaba las contaminaciones
microbiolgicas aleatorias y que afectaba directamente los estndares de producto terminando,
reduciendo de 78 PNC al inicio de la medicin a 11 PNC.
b. La descremadora presenta defectos de desgaste mecnico, los cuales no pueden ser

reparados debido a que el modelo del equipo se encuentra descontinuado lo que no ha
permitido mejorar la cantidad de productos no conformes presentados por esta causa.
c. Se aplic el plan de desarrollo a proveedores generando acuerdos de niveles de servicio y

documentacin asociada a las entregas con certificados de anlisis que validan el cumplimiento
de especificaciones solicitadas por Alpina Corporativo, con esta aplicacin se ha logrado
eliminar casi en su totalidad los PNC por causa proveedores (materiales).
3. Planteamos un esquema que permite a la planta obtener estabilidad en el desempeo de sus

procesos, partiendo de la premisa que la eficacia de un proceso se mide a travs de salidas
apropiada, lo cual puede determinarse a travs de indicadores de gestin de la calidad, los
mismos que fueron determinados en el captulo IV.
En los Anexos 7 y 8 se muestran los indicadores propuestos y los desempeos que se midieron en
el ao 2010, algunos de ellos ya existan en la organizacin por lo cual pudo realizarse un
comparativo anual, en otros casos son indicadores nuevos lo cuales fueron aplicados nicamente
este ao pero pueden ser comparables con la meta propuesta. Es as que en el caso de los
indicadores de Cumplimiento al Plan de Auditoras (meta 100%, real 100%), Reclamos por
tonelada (meta 0.025 reclamos/ton, real 0.001 reclamos/ton), Costos de los PNC vs Costo de
operacin (meta <5%, real 2,15%), Disminucin de PNC (meta 100, real 91) y Cumplimiento al
Plan Anual de Capacitacin (meta 100%, real 151%) se cumplen las metas esperadas y algunos
casos se exceden las expectativas iniciales, lo cual demuestra efectivamente el mejoramiento en
el desempeo de la lnea de fermentados por medio de la revisin del SGC que verifica el grado
de cumplimiento y las acciones realizadas para la toma de decisiones.
Los indicadores en los que se presentan mayores oportunidades de mejoramiento son: ndice de
cierre de acciones correctivas (meta 90%, real 33%) y producto no conforme reincidente (meta
<25, real <7). El ndice de cierre de acciones correctivas no ha sido revisado con la frecuencia
necesaria debido a an no se ha implementado de manera formal la revisin por la direccin en
103
donde se evidencia el incumpliendo de esta meta. El indicador de producto no conforme

reincidente se ve afectado principalmente por el incumplimiento de las especificaciones de grasa
en el proceso de mezcla, esto debido al desgaste del equipo de descreme que por costos del
mismo no ha podido ser reemplazado, es as que el 78% de los productos no conformes se
presentan por esta causal.
Varios indicadores estn todava en proceso de ejecucin, revisin y evaluacin como resultado
de la implementacin del SGC, as tenemos: ndice de satisfaccin al cliente, ndice de acciones
cumplidas e ndice de acciones preventivas y de mejora. En este caso las acciones a tomar
dependen estrictamente de la decisin de la organizacin para su aplicacin.
4. Durante el desarrollo del presente trabajo de tesis, se ha definido una planificacin de los pasos y
actividades a seguir para la aplicacin de un sistema de gestin de calidad formalmente
establecido, as como el desarrollo de este plan correspondiente al proceso de la planta Alpina en
Ecuador para la implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad con el modelo ISO
9001:2008.
Es as que se gener una planeacin de un Sistema de Calidad que inicia con un diagnstico de la
situacin actual (auditora interna y anlisis GAP), con base en lo cual se plantea un cronograma
de la implementacin, posteriormente la ruta crtica corresponde a la divulgacin y entrenamiento
de todo el personal acerca del SGC, sus objetivos e impacto en cada una de las actividades que
realizan diariamente desde su lugar de trabajo, una vez realizado eficazmente este proceso
(concienciacin del personal), es sumamente importante comenzar a aterrizar definir los objetivos
propuestos hacia cada colaborador, determinar si todo el personal tiene las competencias
requeridas para su cargo (en caso contrario generar un plan de desarrollo de las mismas), generar
la documentacin respectiva de apoyo para los procesos (debidamente validada y actualizada) y
entrenar al personal sobre su utilizacin y acceso, finalmente auditar al respectiva aplicacin de los
documentos y realizar las correcciones, si fuera conveniente; todo lo mencionado anteriormente
debe aplicarse en toda la organizacin de manera sistemtica con el fin de obtener un ciclo de
mejora continua efectivo (PHVA).
5.2 RECOMENDACIONES
Podemos citar las siguientes recomendaciones:
La Direccin debe asegurarse del cumplimiento al cronograma de implementacin planteado hasta el

100% con el fin de continuar en la lnea de mejora ya evidenciada.
104
Es sumamente importante para el xito de la Gestin de Calidad de Alpina Machachi:
a) Revisar la meta establecida para el indicador de prdidas ya que de acuerdo a los resultados
obtenidos con la aplicacin de los procesos de mejora este ha superado las expectativas iniciales.
b) Medir la eficacia de las acciones correctivas emprendidas, con sus indicadores: ndice de acciones
correctivas y Productos no conformes reincidentes, los mismos que permitirn definir si existen
eventos reincidentes y la eficacia de su cierre. Normalmente en las organizaciones, los cierres de
no conformidades no siempre eliminan la causa raz, por lo cual es imprescindible analizar los
casos que se han presentado, categorizar y organizarlos de forma que se generen planes de
accin eficaces para su erradicacin.
Especficamente para el anlisis de producto no conforme, recomendamos se contine aplicando

el anlisis de pareto para identificar los problemas ms recurrentes y aplicar los planes de accin
focalizados de manera que permita reducir tanto la recurrencia como cantidad de producto no
conforme generado de forma eficaz.
c) Continuar con la Medicin del cumplimiento del programa anual de auditoras internas, con su
respectivo indicador (% Cumplimiento al Programa Anual de Auditoras), lo cual es muy importante
para detectar oportunamente las necesidades de mejoramiento para la organizacin, adems de
generar un plan de formacin de auditores, esto ha permitido disminuir la brecha para el SGC
considerablemente. Segn el numeral 8.2.2 de Norma ISO 9001:2008 la direccin responsable
del rea que est siendo auditada debe asegurarse que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe
de los resultados de la verificacin.
d) Implementar la medicin de satisfaccin del cliente, a travs de los indicadores: ndice de

satisfaccin del cliente y Reclamos, lo cual permitir que se monitoree por medio de encuestas
(previamente diseadas y acordadas con las reas respectivas) la percepcin real de los clientes
(en una muestra representativa); en el caso de reclamos es muy importante conocer si existen
anomalas en el proceso de impacto en los clientes, considerando que en nuestro medio no existe
una cultura de reclamo ampliamente difundida, por lo cual cualquier evento de reclamo es un
indicador muy importante para el Sistema de Gestin de Calidad y debe accionar las alarmas
respectivas para su efectiva solucin en el proceso y en la percepcin del cliente, incluyendo los
clientes internos (reas de ventas y logstica).
e) Medir el cumplimiento de las acciones resultantes de la revisin por la direccin, de acuerdo con el
nmero de acciones propuestas vs. aquellas ejecutadas, lo cual permitir a la alta direccin tomar
105
decisiones relacionadas con: la mejora de la eficacia del sistema y sus procesos, mejora del
producto con relacin a los requisitos del cliente y, necesidades de recursos para cada accin de
mejora.
f) Hacer seguimiento a las acciones preventivas o de mejora, determinando el nmero de acciones

emprendidas o mejor la eficacia de las acciones emprendidas, lo cual ser un efectivo indicador de
la Gestin de la Calidad en la organizacin, debido a que evidenciar la madurez del sistema al
generar acciones que eliminen las causas de posibles o potenciales de no conformidades
potenciales (cultura de lo correctivo hacia lo preventivo).
Se recomienda que todas las actividades mencionadas anteriormente avancen de forma continua
y organizada por medio de cuatro actividades globales:
Diagnstico del proceso, planificacin de acciones y concientizacin del personal.
Medicin de la mejora de los procesos establecidos en el mapeo de procesos.
Monitoreo del avance de la documentacin normativa, con respecto a las siguientes fases:
creacin del documento, aprobacin del documento, documento en uso, documento sobre el
cual ya se ha entrenado y auditora interna exitosa de su uso.
Auditora del Sistema de Gestin y planes de accin para cerrar las oportunidades de
mejora derivadas de la misma.
Cabe mencionar que todos los conocimientos adquiridos en la Pontificia Universidad Catlica,
Facultad de Ciencias Contables y Administrativas, han permitido alcanzar los objetivos del
presente estudio y generar la aplicacin de las bases cientficas al entorno prctico de la
industria, en el presente caso de manufactura de lcteos. Importante indicar que todo buen
proceso requiere de un Sistema de Gestin para alcanzar con mayor rapidez los objetivos que
comprometen su crecimiento sostenible en el tiempo y con una relacin a largo plazo con el
cliente-consumidor, Alpina en su compromiso por Alimentar Saludablemente a sus
consumidores, busca el mejoramiento del desempeo de sus procesos de manera continua y
constante, lo cual ha llevado a que la presente tesis pueda aportar a su desarrollo y
crecimiento.
Gracias al apoyo y apertura de Alpina Productos Alimenticios, se ha logrado culminar el

presente trabajo de tesis, desarrollando las habilidades de las autoras en la aplicacin de los
conocimientos de Sistemas de Gestin y las herramientas asociadas a los procesos de
mejoramiento continuo, es importante reconocer al invaluable equipo humano de Alpina
quienes contribuyen da a da con emprendimiento, pasin, confianza e innovacin a entregar
106
alimentos saludables a Latinoamrica. Agradecimientos muy especiales en las personas de

Juan Pablo Mendoza, Analista Especializado en Sistemas de Gestin y a Germn Lpez,
Director Corporativo de Gestin de Calidad y Medio Ambiente, quienes apoyaron con sus
conocimientos, experiencia, calidad humana y apertura en este trabajo de tesis.
BIBLIOGRAFA
1. ANSI/PMI PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. (2004). Gua de los Fundamentos de la

Direccin de Proyectos, Gua del PMBOK, Norma Nacional Americana. 3era.
Edicin.
2. BUREAU VERITAS. [http://www.bureauveritas.es].
3. CUATRECASAS, Luis. Gestin Integral de la Calidad Implementacin, Control y

Certificacin. GESTIN 2000.
4. DONOSO, Luis E. 2005). Notas Acadmicas. Mdulo Control Estadstico de Procesos.

PROGRAMA MBA. GERENCIA DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD. PUCE.
5. ECUADOR. [http://www.calidadecuador.gov.ec/index.php?option=content&task=view&id=11].
6. ECUADOR. [http://www.micip.gov.ec/utepi/Competitividad2006.pdf.].
7. EL PRISMA. [http://www.elprisma.com/apuntes/administracion_de_empresas/8principios
gestioncalidadiso9000/].
8. EVANS, James R. y LINDSAY, William. (2005). Administracin y Control de la Calidad.

4ta. Edicin.
9. GESTIOPOLIS. [http://www.gestiopolis.com/canales5/ger/gksa/29.htm].
10. ICTNET. [http://ictnet.es/system/files/Cambios+ISO_9001-2008.pdf].
11. ISO 9000:2000. Vocabulario.
12. ISO TOOLS. [http://www.isotools.org/noticia.cfm?idnoticia=7247].
13. ISO, INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. (Mayo 2001).

Orientacin acerca del enfoque basado en procesos para los sistemas de Gestin
de la Calidad. Documento ISO/TC 176/SC 2/N 544R.
14. ISO, INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. (Mayo 2001). ISO

9004:2000. Gestin de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad,
Directrices.
15. ISO, INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. (Mayo 2001).

Orientacin acerca del enfoque basado en procesos para los sistemas de Gestin
de la Calidad. Documento ISO/TC 176/SC 2/N 544R.
16. ISO, INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Gestin de la Calidad

Directrices para la Calidad en la Gestin de Proyectos. Documento ISO
10006:2003._ ISO/TC 176.
17. ISO, INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Sistema de Gestin de

Calidad, Requisitos. Documento ISO 9001:2008. ISO/TC 176.
107
108
18. ISO, INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Sistema de Gestin de

Calidad, Requisitos. Documento ISO 9001:2008. ISO/TC 176.
19. ISO. [http://www.iso.ch/iso/en/aboutiso/introduction/whatisISO.html].
20. ISO. [http://www.iso.org.html].
21. JURAN, Joseph M. (1992). Manual de Control de Calidad. Colombia: Editorial Reverte.
Tercera edicin.
22. JURAN, Joseph M. y JURAN Y. (1990). La Planificacin Para La Calidad. Editorial Daz
Santos,
23. MACAZAGA, J. y PASCUAL, A. (2006). Organizacin Basada en Procesos. Editorial Ra-

ma.
24. MXICO. CALIDAD. [http://www.calidad.org.mx.html].
25. MICIP MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR, INDUSTRIALIZACIN, PESCA Y

COMPETITIVIDAD DEL ECUADOR. ONUDI ORGANIZACIN DE LAS NACIONES
UNIDAS PARA LA COMPETITIVIDAD. (Julio 2004). Competitividad Industrial del
Ecuador.
26. MURATA, Kazuo y HARRISON, Alan. (1998). Cmo implementar el Kaizen en el sitio de
trabajo. Mc Graw Hill.
27. NORMAS 9000. [http://www.normas9000.com/default].
28. SOSA VERA, Rita. (1997). Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de

control de la calidad de los alimentos. Revista Normalizacin No. 3.
29. VALLEJO, Pablo. (2005). Notas Acadmicas. Mdulo Fundamentos sobre Calidad y
Productividad. PROGRAMA MBA. GERENCIA DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD.
PUCE.
ANEXOS
109
110
ANEXO 1
SIMBOLOGIA ANSI
Operacin: Representa la realizacin de una operacin o actividad relativas

a un procedimiento.
Proceso predefinido: Representa los la relacin con otros procesos ya

definidos.
Decisin o alternativa: Indica un punto dentro del flujo en donde se debe

tomar una decisin entre dos o ms alternativas.
Documento: Representa un documento en general que entre, se utilice, se

genere o salga del procedimiento.
Conector: Representa una conexin o enlace de una parte del diagrama de

flujo a otra parte lejana del mismo.
Conector de pgina: Representa la conexin o enlace con otra hoja

diferente, en la que contina el diagrama de flujo.
Inicio o trmino: Indica el principio o el fin del flujo, puede ser accin o
lugar, adems se usa para indicar una unidad administrativa o persona que
recibe o proporciona la informacin
Comentario: o nota aclaratoria, no forma parte del flujo de proceso, es un

elemento que se adiciona para dar una explicacin.
Lnea de conexin: Indica el punto de salida y de entrada de una actividad

con otra
Almacenamiento: Indica la actividad de almacenamiento del resultado de

una actividad anterior.
111
ANEXO 2
DESCRIPCION DE LOS MACROPROCESOS
1. MACROPROCESO DE RECIBO DE LECHE
1.1 MACROPROCESO DE RECIBO DE LECHE
El macro proceso de recibo de leche inicia con el alistamiento de los equipos, se debe revisar que
stos estn funcionando correctamente, esta revisin se realiza constatando visualmente que las
conexiones de tanques lneas y pasteurizador estn limpias y con los acoples* adecuados
(compendio de limpieza y desinfeccin).
Se revisan que los sellos de los carrotanques coincidan con los referenciados en la transferencia
(registro), esto en los casos en los que se d esta disposicin.
En el laboratorio se realizan los anlisis de verificacin fsico- qumica de la leche de cada uno de
los compartimentos de los carrotanques. Si cumple estndares se procede al descargue; si algn
parmetro no se cumple se maneja como producto no conforme (procedimiento de productos no
conformes No. 5-685.
Para realizar el descargue de leche se enciende el caudalmetro, e ingresa la leche al tanque de

balance del pasteurizador en donde se precalienta a temperatura adecuada para separa la grasa
de la leche y o clarifica segn estndares de proceso. La leche descremada entera continua el
proceso de termizacin, una vez cumplido este proceso se enfra la leche segn estndares de
proceso y finalmente se almacena la leche procesada de acuerdo al tipo de producto a elaborar.
Previo al almacenamiento, se debe verificar la correcta conexin de la lnea y posicin de vlvulas,

los silos* deben encontrarse limpios (compendio de limpieza y desinfeccin).
La crema de leche cruda se almacena en el tanque destinado para dicho fin, cumpliendo
estndares de proceso para manejo de grasas.
2. MACROPROCESO DE FERMENTADOS
2.1 PROCESO DE MEZCLA
El proceso de mezcla inicia con la revisin del la limpieza y desinfeccin de tanques y lneas
(compendio de limpieza y desinfeccin), adems de las correctas conexiones de los tableros de
recibos de leche y las salas de tanque de mezcla.
112
Se definen las cantidades y tipos de leche a utilizar, se realiza el envo y se deposita el volumen
requerido en el tanque de mezcla, realizando los empujes iniciales y finales.
Se alistan las materias primas segn formulacin y producto a fabricar, posterior a eso se revisan
las conexiones de acuerdo al tanque donde se encuentra la leche a utilizar. La leche se recircula
para iniciar la mezcla de ingredientes secos. Una vez terminada la mezcla se realiza el empuje*
requerido para luego pasar al proceso de pasteurizacin.
2.2 PROCESO DE PASTEURIZACIN
El proceso de pasteurizacin inicia una vez que se encuentra lista la mezcla y ha cumplido el
tiempo de recirculacin adecuado (estndares de proceso) se revisan las conexiones del tanque
de mezcla al tablero de distribucin y pasteurizador Homogenizador. Se inicia el proceso de
pasteurizacin, prendiendo bombas y enviando producto al equipo. Simultneamente se ejecutan
las operaciones necesarias en Acidificacin, para recibir el producto, revisando previamente que
las lneas se encuentren limpias.
2.3 PROCESO DE ACIDIFICACIN
El proceso de acidificacin inicia cuando llega la mezcla pasteurizada a los tanques de

acidificacin, cuando se tiene la tercera parte de la mezcla pasteurizada se realiza la inoculacin
del cultivo que debe haberse mantenido a temperatura ambiente durante 15 minutos antes de su
utilizacin, la mezcla se agita para lograr la incorporacin total del cultivo, posteriormente se inicia
la curva de acidificacin hasta pH de corte segn estndares de proceso. Se realizan los anlisis
correspondientes segn HCM.
Al llegar a pH de corte se procede a realizar las conexiones para el enfriamiento de la mezcla

hacia los tanques de almacenamiento y se enciende la bomba positiva (enva el producto
fermentado de los tanques de acidificacin hacia el enfriador y a los tanques de almacenamiento).
De acuerdo con el producto a elaborar, se selecciona el tanque de almacenamiento respectivo.
2.4 PROCESO DE ALMACENAMIENTO
El proceso de almacenamiento inicia cuando la mezcla fra llega al tanque de base

(almacenamiento) y se realiza el empuje ejecutando las operaciones necesarias. Se controla
temperatura de enfriamiento de acuerdo a estndares definidos y se realizan los anlisis
correspondientes segn HCM, para iniciar con la saborizacin de acuerdo al programa de
produccin.
113
2.5 PROCESO DE SABORIZACIN
El proceso de saborizacin inicia midiendo en los tanques correspondientes la cantidad de base a

saborizar, bajndola de los tanques de almacenamiento. Una vez logrado esto se adiciona el mix
de esencia y color para cada producto segn formulacin, al igual que la fruta segn corresponda.
Las bases lcteas que no requieren saborizacin bajan directo a la empacadora. Se realiza la
mezcla y homogenizacin de la fruta con el mix y la base lctea y se efectan los anlisis
correspondientes segn HCM para asegurar la calidad del producto.
2.6 PROCESO DE EMPAQUE
El proceso de empaque inicia con la revisin de limpieza y desinfeccin de la lnea de empaque y

de la mquina empacadora, los registros de lavados deben verificarse en la planilla
correspondiente. Se revisa el equipo de fechado y el cargue de material de empaque suficiente.
Para el caso de vaso y funda se realiza la prueba de hermeticidad.
Una vez cumplido lo anterior se realizan las operaciones necesarias en el tablero de empaque y
los empujes respectivos. Se ajusta el volumen de dosificacin para el producto.
Dentro del proceso de empaque se deben revisar los parmetros establecidos en los estndares
de proceso y HCM.
La velocidad de la mquina debe ser ajustada cada vez que sea necesario, en caso que en la
salida del empaque se presente ruptura de vasos se retira y se limpia para comenzar de nuevo.
Se realizan inspecciones y monitoreos permanentes al proceso de empaque para verificar que el
producto terminado cumpla estndares segn HCM.
Los materiales que no se utilizaron, se regresan debidamente inventariados al lugar de

permanencia que se defina.
Las unidades defectuosas son separadas del resto del producto. Se debe verificar peridicamente
el buen sellado de producto, fechas, lotes y dems textos legales.
Se estiban* las cubetas. Cada estiba se identifica con lote, fecha y nmero de estiba, las estibas
se dejan en la sala de recoleccin donde el personal de logstica los recoge y las traslada a cuarto
fro. Se planilla el nmero de unidades empacadas por referencia. Se elabora la relacin de
entrega fsica al cuarto fro para la elaboracin del informe final de entrega de producto.
Finalmente se almacena el producto en el cuarto fro a temperatura definida en el estndar.

114
3. MACROPROCESO DE GRASAS
3.1 PROCESO DE ESTANDARIZACION
El proceso de estandarizacin consiste en ajustar el nivel de grasa de la crema de acuerdo al tipo

de producto a fabricar de acuerdo a estndares definidos e inicia determinando el porcentaje de
grasa de la crema cruda para su posterior mezcla con leche. Esta mezcla se somete al proceso
de pasteurizacin.
3.2 PROCESO DE PASTEURIZACION
El proceso de pasteurizacin de la crema inicia con la revisin de las correctas conexiones de los
equipos y posicin de las vlvulas (llaves). La crema con leche se pasteuriza cumpliendo con los
estndares de proceso de fabricacin de crema pasteurizada.
Posterior a la pasteurizacin se cierran los ingresos y desfogues de vapor y se inicia el

enfriamiento de la crema para la inoculacin. Debe haber suficiente agua helada para el proceso
en el banco de hielo, la crema fra se encuentra lista para el proceso de acidificacin.
3.3 PROCESO DE ACIDIFICACIN
El proceso de acidificacin inicia con la mezcla de crema pasteurizada enfriada para este proceso,
se debe sacar el cultivo del congelador 15 minutos antes de la inoculacin, se verifica la
temperatura de inoculacin y se verifica el cultivo. Posterior a esto se agita para lograr la
incorporacin del cultivo y se toman muestras cada hora para determinar el pH. As se observa la
curva de acidificacin hasta pH de corte segn estndares de proceso, finalmente se realizan los
anlisis correspondientes segn HCM.
Se realiza el enfriamiento de la crema cida por medio del ingreso y salida de agua helada en la
camisa del tanque de crema, el enfriamiento se realiza segn estndar de proceso, una vez
alcanzada esta temperatura la crema se encuentra lista para el batido.
3.4 PROCESO DE BATIDO
El proceso de batido inicia con la preparacin de canecas limpias para sacar la crema hacia la
batidora, se toman muestras del tanque de crema para revisar si se encuentra dentro de los
parmetros establecidos, si no los cumple se maneja como producto no conforme (procedimiento
de productos no conformes No. 5-685).
La crema del tanque es extrada y se prepara el mismo para el lavado CIP*, se enciende la bomba
de agua helada y se verifica la temperatura luego de esto se ingresa a la batidora la carga
115
mxima, se cierra y asegura la tapa de la batidora y se bate hasta desuere*. Una vez que se para
la mquina se deja salir el suero.
La mantequilla es lavada con adicin de agua helada, luego se realiza el amasado y se verifica la
temperatura del proceso. Se observa si el grano de mantequilla cumple los estndares de
proceso, si no cumple se maneja como producto no conforme (procedimiento de productos no
conformes No. 5-685).
El proceso de empaque se inicia con la revisin del inventario de material, se lleva una muestra
del producto al laboratorio para su liberacin, y se procede al empacado.
Dentro del proceso de empaque se deben revisar los parmetros establecidos segn los
estndares de proceso y HCM.
Se realizan inspecciones y monitoreos permanentes al proceso de empaque para verificar que el

producto terminado cumpla estndares segn HCM.
Los materiales que no se utilizaron, se regresan debidamente inventariados al lugar de

permanencia que se defina.
el buen empaque de producto, fechas, lotes y dems textos legales.
4. MACRO PROCESO DE GELATINAS
El proceso de mezcla inicia con la revisin de limpieza y desinfeccin de tanques y lneas, deben
estar listas las conexiones adecuadas de los tableros de las salas de tanques de mezcla.
Para a realizar la mezcla se alistan materias primas segn formulacin. Se realizan las
conexiones necesarias para la mezcla de los ingredientes, se recircula el agua para iniciar la
116
mezcla de los ingredientes secos y una vez terminada la mezcla se realiza el empuje requerido
para continuar con el proceso de pasteurizacin.
4.2 PROCESO DE PASTEURIZACIN
El proceso de pasteurizacin se inicia con la revisin de conexiones del tanque de mezcla al

tablero de distribucin y pasteurizador.
La pasteurizacin arranca con el encendido de bombas y envo del producto al equipo,

simultneamente se ejecutan las operaciones necesarias en los tanques de base, para recibir el
producto, revisando previamente que las lneas se encuentren limpias.
Una vez finalizada la pasteurizacin se realizan los anlisis correspondientes segn HCM*
4.3 PROCESO DE ALMACENAMIENTO
El proceso de almacenamiento inicia una vez que llega la base a los tanques de almacenamiento.
El enfriador debe permanecer cerrado en el paso de fro para que la gelatina no coagule, mientras
se da el almacenamiento en la base. Se realiza el empuje ejecutando las operaciones necesarias
(cerrar vlvulas, conexiones, etc.) y posterior a esto se realizan los anlisis correspondientes
segn HCM.
4.4 PROCESO DE SABORIZACIN
El proceso de saborizacin se inicia midiendo en los tanques de saborizacin la cantidad de base

a saborizar, bajndola de los tanques de almacenamiento base.
Una vez depositado en los tanques el volumen necesario para la saborizacin se adiciona el mix
de sabores de gelatina, segn formulacin y se realiza la homogenizacin del mix con la base. Se
realizan los anlisis correspondientes segn HCM.
La base queda saborizada y lista para el empaque.
El proceso de empaque inicia con la revisin de la limpieza y desinfeccin de la lnea de empaque

e igualmente de la mquina empacadora. Los registros de lavado deben verificarse en el
correspondiente formato. Se procede a revisar que el equipo de fechado est de acuerdo con la
mquina empacadora.
117
El siguiente paso es realizar el cargue del material de empaque (vaso y tapa de aluminio) en la
mquina empacadora y se debe realizar que la maquina empacadora est realizado
adecuadamente la prueba de hermeticidad.
Se realizan las operaciones y los empujes necesarios en el tablero de empaque y posterior a esto
se realiza el ajuste de la dosificacin para el producto.
Dentro del proceso de empaque se deben revisar los parmetros establecidos segn los
estndares de proceso y HCM.
Cuando sea necesario se realiza el ajuste de la velocidad de la mquina empacadora, en caso de que
en la salida de empaque se presente ruptura de vasos se retira y se limpia para comenzar de nuevo.
Permanentemente se realizan las inspecciones y monitoreos en el proceso de empaque. Los

materiales que no se utilizaron se regresan debidamente inventariados a la bodega de materiales
o al lugar de permanencia que se defina.
Se realizan los anlisis correspondientes segn HCM.
el buen sellado de producto, fechas, lotes y dems textos legales.
5. DESCRIPCIN DEL MACROPROCESO DE ASEPTICOS
El proceso de mezcla inicia con la revisin del estado de limpieza de conexiones y tanques.
Se debe tener en cuenta que simultneamente se realiza el proceso de subida de programa del
esterilizador.
Se alista los ingredientes secos y se selecciona el tipo de leche segn su formulacin, posterior a
esto se revisa las conexiones del tanque y cono de mezcla y se enciende la bomba, se comienza
el proceso de mezcla recirculando la leche y los ingredientes slidos.
118
Una vez realizado el proceso se efectan los anlisis correspondientes a estndares de proceso y
HCM.
Se verifican las conexiones de tanque de mezcla a esterilizador.
Para el caso de avena y leche chocolatada se traslada la mezcla a tanque de hidratacin donde
permanece el tiempo definido en los estndares de proceso y posteriormente pasa al proceso de
esterilizacin.
5.2 PROCESO DE ESTERILIZACIN
El proceso de esterilizacin inicia con la limpieza del equipo con un lavado alcalino y un lavado
cido, siguiendo la programacin del equipo en lavado largo, posteriormente se esteriliza el equipo
y la empacadora y se sube programa (llevar a la temperatura definida para esterilizacin).
Una vez que el equipo llega a temperatura de esterilizacin se inicia el ingreso de producto hacia
el esterilizador hasta que el equipo est lleno de producto y se pueda proceder al empaque.
En el caso de leche deslactosada, previamente debe haberse preparado la solucin de enzima

lactasa correspondiente al flujo a inyectar desde el equipo ALDOSE que debi haber sido lavado y
esterilizado con anterioridad. Se debe realizar la prueba de integridad para corroborar la inyeccin
adecuada de la enzima hacia la leche (proceso de dosificacin de enzima).
Es importante que durante el proceso se realice la mnima recirculacin posible del producto a fin
de evitar defectos organolpticos en los productos finales (reaccin de Maillard, sabor a cocido).
Previo a dar inicio al proceso de empaque, la mquina empacadora debe haber sido lavada y
esterilizada y realizado los controles microbiolgicos en cada uno de los cabezales de la mquina
para luego proceder a la esterilizacin del equipo, previamente debe haberse realizado el cargue
de material, verificacin de estado de los baos de perxido y los sellos de pistones de
dosificacin, finalmente se revisa la presin de la membrana CPM.
Para realizar el empaque se ingresa el producto desde la esterilizadora hacia la empacadora y se

realizan los empujes correspondientes retirando los tapones de esterilizacin de los cabezales y
se realizan las pruebas de hermeticidad correspondientes.
Se verifican parmetros de trabajo de las mquinas codificadoras, fechas, lote, precio y dems
textos legales.
119
Durante el empaque se realizan los monitoreos correspondientes y se toman las muestras para
cuarto caliente.
Se deben apartar las unidades defectuosas, si existiera ruptura de fundas se retiran y se limpia
teniendo cuidado de evitar prdida de esterilidad.
se dejan en la sala de recoleccin donde el personal de logstica los recoge y las traslada a
bodega. Se planilla el nmero de unidades empacadas por referencia. Se elabora la relacin de
entrega fsica a bodega para la elaboracin del informe final de entrega de producto.
Finalmente se almacena el producto en bodega a temperatura ambiente.

120
ANEXO 3
FORMATO INFORME DE AUDITORIA

INFORME DE AUDITORIA
ALPINA S.A No. Informe:
Fecha:
Pgina:
1 Objetivo
2 Proceso Auditado
3 No Conformidades encontradas
() MENORES () MAYORES
4 Acciones correctivas emitidas y anexadas

No. Documento del Sistema de Calidad
5 Cierre
Documento Revisin
FIRMA AUDITOR: FIRMA AUDITADO:

121
ANEXO 4
RESULTADOS APLICACIN LISTA DE CHEQUEO DE AUDITORIAS INTERNAS

RESULTADO GENERAL DE LA AUDITORIA INTERNA 2009
Planta Auditada Machachi
Mara del Pilar Mora Z, Patricio Agurto, Rosa
Auditores Garca
Auditores en formacin
Fecha de auditoria julio-septiembre 2009
Resumen perfil planta

Poltica de Calidad 25
Revisin por la direccin 17
Anlisis de datos 75
Mejora continua 83
Control de Documentos y Registros 67
Acciones correctivas, preventivas y de mejora 16
Cumplimiento de la legislacin alimentaria 88
Entrenamiento 27
Comunicacin interna 0
Gestin Recall 50
Manejo de reclamos 63
Equipos de proceso 76
Limpieza y desinfeccin 75
Control de plagas 93
Manejo de insumos en las lneas 86
Control de proceso 81
Funciones de Mantenimiento 50
PERFIL PLANTA ALPINA 57 REGULAR
CALIFICACIN
El sistema de gestin est en alto riesgo y debe implementarse
<60% Regular
un plan de choque con seguimiento estricto.
El sistema de gestin est en riesgo medio y ha decado, se
>60 - < 79% Aceptable necesita formalizar un plan de accin para corregir las
deficiencias identificadas a corto plazo.
Acordar formalmente la implementacin de un programa de
>80% Bueno mejora para mantenerse o seguir mejorando y llegar a la
excelencia.
PERFIL DE LA PLANTA ALPINA MACHACHI A SEPTIEMBRE 2009
122
REPORTE AUDITORA DE CALIDAD
Planta Auditada Planta Machachi DIA MES AO
Auditados Mara del Pilar Mora Z 04 09 2009
Auditores Patricio Agurto
tem Planeacin y Direccin
Requerimientos generales Clasificacin

Observacin
No
ISO 9001 INTERNO Descripcin numeral Valor MX Calificacin % (oportunidad Comentarios
Conformidad
de mejora)
5.3 1 Poltica de gestin de Calidad
1.1 Evaluacin del cumplimiento de la Poltica:
. Cumplimiento de los objetivos (medibles) del
123
2 2
BSC del gerente de planta.
1.2 Divulgacin de la Poltica
. Revisar que se encuentre disponible para
consulta de todos los colaboradores (L@ Net, si la 2 0 MAYOR No existe disponible
tienen en fsico que este actualizada).
. Debe ser comunicada y entendida por los
empleados (entrevistar personal de todos los 2 0 MAYOR
niveles)
Subtotal 6 2 33,33
2 Sistema de gestin
5.6 2.2 Revisin por la direccin
Se hace revisin del SGC a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas. La revisin
incluye evaluacin de oportunidades de mejora, 2 0 MAYOR
incluyendo objetivos de gestin, hay registros
soporte de las revisiones y seguimiento a los
pendientes.
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
La informacin de entrada para la revisin incluye:
resultados de auditoras, retroalimentacin de Parcialmente,
clientes, desempeo de los procesos y especialmente el
conformidad del producto, estado de acciones seguimiento a acciones
correctivas y preventivas, seguimiento de 2 1 MENOR sobre no conformidades,
pendientes de revisiones por la direccin cambios en el sistema y
anteriores, cambios que podran afectar el SGC, recomendaciones para
recomendaciones para la mejora y necesidades la mejora
de recursos
Realizar seguimiento al trabajo desarrollado sobre
una accin correctiva relacionada con un
problema importante y confirmar la veracidad
(rastreando la trazabilidad de la informacin) de 2 0 MAYOR
los indicadores de gestin de la planta enviados a
124
GCMA. Verificar que se mantiene la integridad del
SGC, cuando se implementaren cambios en ste.
Subtotal 6 1 16,67
8.4 2.3 Anlisis de datos
La organizacin recopila informacin sobre
satisfaccin del cliente, cumplimiento de requisitos
Parcial (solo requisitos
del producto, tendencias de procesos y 2 1 MENOR
del producto)
proveedores; los analiza para verificar la eficacia
del SGC
Subtotal 2 1 50,00
4.2.3,
2.5 Control de Documentos y Registros
4.2.4
Se aseguran versiones vigentes de los
Est pendiente subida a
documentos aplicables y se encuentran
2 1 X la net de los parmetros
disponibles para su uso (tienen documentos en
actualizados
fsico verificar que los niveles sean los vigentes)
A los documentos se les verifica su adecuacin
antes de su aprobacin a fin de garantizar su 2 2
cumplimiento
Los documentos de origen externo se identifican y
2 0 MAYOR
controlan.
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Los registros se establecen y mantienen para
proporcionar evidencia de la conformidad de los
2 2
requisitos as como de la operacin eficaz del
SGC (legibles, identificables y recuperables)
Conocimiento del manual sistema de gestin 2 0 MAYOR
Subtotal 10 5 50,00
8.2.2 2.6 Auditoras Internas
. Verificar si se definieron los criterios de la
2 0 MAYOR
auditora, alcance, frecuencia y mtodo.
. Verificar si hay cronograma y si el mismo cubre
2 0 MAYOR
125
todas las reas
Subtotal 2 0 -
8.5 2.7 Acciones correctivas, preventivas y de mejora
. Revisar las no conformidades abiertas (auditora
externa, auditora interna y autoverificacin) y
2 0 MAYOR
verificar si hay determinacin de las causas de no-
conformidades
. Verificar si son determinadas acciones para
asegurar que las no-conformidades no ocurrirn 2 1 MENOR Incompleto
de nuevo
. Verificar si hay registros de los resultados de
acciones ejecutadas, cumplimiento del plan, 2 0 MAYOR
cierre oportuno
. Verificar si hay anlisis crtico de acciones
2 0 MAYOR
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia)
Verificar si hay acciones de mejora y si se
2 0 MAYOR
documentan
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Existe un proceso para mejorar continuamente la
eficacia del SGC que incluye requisitos de calidad,
seguridad del alimento, revisin de la poltica
integral de gestin y objetivos de gestin,
resultados de las auditorias, anlisis de la
2 1 MENOR Parcial
informacin, acciones correctivas y preventivas,
identificacin de habilidades y competencias
necesarias del personal con impacto sobre la
calidad e inocuidad de los productos y la revisin
por la direccin
Subtotal 12 2 16,67
6.2.2 2.8 Entrenamiento
. Verificar si la recopilacin de las necesidades de
entrenamiento de los empleados es sistmica 2 2
126
(solicitar PAC 2008 y 2009) y %cumplimiento.
No se tienen oficiales
Los colaboradores tienen claro sus funciones ,
estos documentos en la
responsabilidades y nivel de autoridad (conocen 2 0 MAYOR
planta, ni han sido
su CIO y est disponible para su consulta)
divulgados
Subtotal 4 2 50,00
5.5.3 2.9 Comunicacin interna
Como se asegura que se establecen los procesos
de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y que la comunicacin se efecta 2 0 MAYOR
considerando la eficacia del SGC (cada cuanto
hacen divulgacin de resultados de planta)
Subtotal 2 0 -
2.10 2.10 Requerimientos especficos HACCP
NO EXISTE
Como est conformado el equipo HACCP IMPLEMENTACIN DE
HACCP
Organigrama de la planta (identificar NO EXISTE
Aseguramiento de Calidad y su interaccin con las 2 IMPLEMENTACIN DE
otras reas) HACCP
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
NO EXISTE
Plan de saneamiento 2 IMPLEMENTACIN DE
HACCP
NO EXISTE
Plano de la planta, revisar flujos de proceso (
2 IMPLEMENTACIN DE
producto y personal)
HACCP
Subtotal 6 0 -
7.2.1 2.11 Cumplimiento de la legislacin alimentaria
Revisar conocimiento de las normas aplicables al
producto (R 16379/03 peso neto, R 616/06 leche,
R 0012/07 pago de leche, R 4135/76 alimentos
infantiles a base de vegetales, R11488/84
alimentos infantiles, R15789/94 mermeladas, 2 2
127
R7992/91 jugos, concentrados, nctares, pulpas y
refrescos de fruta, R2096 plaguicidas en leche y
frutas) y proceso (D 60/02 HACCP, D 3075 /97
BPM, D1575/07 y R2115/07 Agua potable).
Subtotal 2 2 100,00
TOTAL REVISION POR LA DIRECCION 50 14 28,00
ITEMS AUDITADOS % CUMPLIMIENTO

Poltica integral de gestin 33
Anlisis de informacin 50
Auditoras Internas 0
Entrenamiento 50
Requerimientos especficos HACCP 0
PERFIL PLANEACION Y DIRECCION 28 REGULAR
Auditados Juan Pinto, Ins Otez, Xavier Tapia 04 09 2009
Auditores Mara del Pilar Mora Z, Patricio Agurto
tem Manufactura

Observacin
No
Conformidad
de mejora)
consulta de todos los colaboradores (L@ Net, 2 0 MAYOR No se tiene disponible
128
si la tienen en fsico que est actualizada).
empleados (entrevistar personal de todos los 2 0 MAYOR
niveles)
Evaluacin del cumplimiento de la poltica
. Cumplimiento de los objetivos (medibles),
revisar BSC/Objetivos de los Jefes de Falta la comparacin con
2 1 X
Produccin del rea , verificar su los resultados reales
cumplimiento vs el de la Gerencia
Subtotal 6 1 16,67
2 Sistema de gestin
8.3 1.2.1 Anlisis de datos
Revisar si hay anlisis de la informacin Falta tendencia de
correspondiente a requisitos del producto, procesos, no existen
tendencias de procesos, toma de acciones si 2 1 MENOR seguimientos efectivos de
hay incumplimientos y seguimiento a los los planes de resolucin
planes tomados y su eficacia. de acciones correctivas
Subtotal 2 1 50,00
8.5.1 1.2.2 Mejora continua 4 2 50,00
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar acciones de mejora de la lnea
(incluye requisitos de calidad, seguridad del
No se tienen identificadas
alimento, objetivos de gestin, resultados de
habilidades y
las auditorias, anlisis de la informacin,
2 1 MENOR competencias, no hay
acciones correctivas y preventivas,
planes de accin
correctivos ni seguimiento.
necesarias del personal con impacto sobre la
calidad e inocuidad de los productos)
Subtotal 2 1 50,00
4.2.3, 4.2.4 1.2.3 Control de Documentos y registros 4 2 50,00
. Verificar si los documentos estn
almacenados adecuadamente para prevenir 2 2
su integridad y confidencialidad (frmulas)
129
No existen estndares
La lnea tiene HCM, IFE, planes sensoriales, planes de
HACCP(segn aplique), estndares HACCP no se evalan,
sensoriales en fsico aprobados, 2 1 MENOR faltan estndares de
actualizados y documentados de todos los productos del Kiosko (se
productos que fabrica encuentran en fase de
pruebas).
Los estndares definitivos
de fermentados aun se
. Verificar si los documentos corresponden al
encuentran en fase de
nivel de revisin actual vs la Net o el control
1 MENOR validacin final con
de documentos de la planta (si no los han
Harvey Castaeda, por
migrado)
tanto se manejan en
papel.
A los documentos se validan antes de su
aprobacin a fin de garantizar su 2 2
cumplimiento (calidad y HACCP)
Los documentos de origen externo se NO APLICA ESTE ITEM
identifican y controlan. PARA PRODUCCIN
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Los registros son legibles, fcilmente
identificables y recuperables y proporcionan
2 2
evidencia de la conformidad de los requisitos
de proceso de manufactura
Subtotal 8 8 100,00
Acciones correctivas, preventivas y de
8.5 1.2.4
mejora
. Revisar las no conformidades abiertas
Es parcial, no en todos los
(auditora externa, auditora interna y
casos existe el anlisis de
autoverificacin) y verificar si hay 2 1 MENOR
causas con suficiente
determinacin de las causas de no-
nivel de profundidad
conformidades
Las verificaciones solo se
asegurar que las no-conformidades no 2 0 MAYOR
dan excepcionalmente
130
ocurrirn de nuevo
. Verificar si hay registros de los resultados
Las verificaciones solo se
de acciones ejecutadas, cumplimiento del 2 0 MAYOR
dan excepcionalmente
plan, cierre oportuno
. Verificar si hay anlisis crtico de acciones Las verificaciones solo se
2 0 MAYOR
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia) dan excepcionalmente
No existen acciones de
Verificar si hay acciones de mejora. 2 0 MAYOR
mejora
Subtotal 10 1 10,00
7.2.1 1.3 Conformidad con la Legislacin
Verificar si est en conformidad con la
Legislacin (temperaturas de
almacenamiento leche D616/06, peso neto R
16379 y otras normas aplicables al producto
( R 4135/76 alimentos infantiles a base de
2 2
vegetales, R11488/84 alimentos infantiles,
R15789/94 mermeladas, R7992/91 jugos,
concentrados, nctares, pulpas y refrescos
de fruta) y proceso (D 60/02 HACCP, D 3075
/97 BPM)
Subtotal 2 2 100,00
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
1.4.1 Recopilacin de las Necesidades
. Verificar si la recopilacin de las La recopilacin de
necesidades de entrenamiento del personal necesidades de
2 1
es sistmica (solicitar PAC 2008 y 2009) y entrenamiento no es
%cumplimiento. sistmica
1.4.2 Entrenamiento del personal
. Verificar si para personal nuevo hay
programas de entrenamiento en el cargo y se
incluyen conocimiento de elementos
funcionales del SGC (poltica,
procedimientos), un entrenamiento formal de Existe capacitacin, pero
HACCP, BPM, requerimientos especficos. incompleta, pues no se
131
2 1
HCM, IFE, los responsables del monitoreo de enfoca en competencias,
los PCC reciben entrenamiento especfico de polticas, etc.
HACCP para llevar a cabo su
responsabilidades, estndares sensoriales,
capacidades del entrenador (competencias) y
su cumplimiento
El personal temporal o por outsourced tiene
NO APLICA. EN
el entrenamiento en orientacin, induccin
ECUADOR NO HAY
necesarios para realizar actividades en el
OUTSOURCING
rea
Hay evidencia de entrenamiento cuando hay
cambio de procesos, uso de nuevos equipos,
2 2
cambio de responsabilidades, adiciones o
cambios en documentos
1.4.3 Registros de competencias
. Verificar competencias del personal
Esta verificacin no se
definido como crtico para el proceso y
2 0 realiza con evidencia
producto (inspeccin del vidrio, control de
objetiva
PCC y dems cargos)
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
No se realiza de forma
. Verificar registros de validacin de las
sistmica, ms bien dejan
competencias (evaluaciones de desempeo 2 0 MAYOR
mucha subjetividad al
o de competencias).
evaluador
1.4.4 Verificar registros de capacitacin 2 2
Subtotal 12 6 50,00
6.3 2. Layout y Diseo de Fbrica
2.1 Requisitos generales
Las reas para trfico de vehculos deben ser
de superficie dura (pavimentadas, selladas),
2 2
que minimicen polvo y deben tener drenaje
de agua
Las reas verdes alrededor de la planta
132
estn libres de madrigueras de roedores, Si hay presencia de
2 1 MAYOR
basuras y escombros para que no favorezcan roedores.
el alberge de roedores
Debe haber un rea de 2 pies alrededor de
las paredes libre de vegetacin, para evitar
2 2
albergue de roedores y la vegetacin debe
estar podada
El edificio est diseado para evitar
Puede haber ingreso de
roedores/insectos o contaminacin, esto es,
roedores e insectos, por
no hay resquicios bajo las puertas, las
2 1 X las puertas de recibo de
ventanas estn protegidas (angeos si estn
leche y salida posterior de
abiertas), paredes sin grietas, ventilacin
planta al dejarlas abiertas.
apropiada.
La planta debe tener un desnivel para que el
agua drene lejos de los edificios de proceso y
2 2
parqueadero de camiones para evitar posible
contaminacin por agua represada
2.2.1 Edificios e Instalaciones en general
El acceso a la planta est controlado 2 2
El diseo de edificios e instalaciones debe
2 2
permitir que la limpieza sea fcil y adecuada
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Debe prevenir la entrada y proliferacin de
2 2
plagas, humo y polvo
Las redes del acueducto y alcantarillado
dentro de la planta deben estar protegidas
para evitar escapes y las redes de 2 2
alcantarillado no van sobre tanques u otro
equipo de proceso.
2.2.2 Areas sociales
reas generales e instalaciones sociales
(recepcin, comedores, baos, lockers, etc.)
2 2
aislados del rea de produccin, deben
mantenerse limpios y ordenados.
En el rea de baos hay seales
recordatorias de lavado de manos,
133
suficientes lavamanos (con accionamiento no Los accionadores son
2 1 MENOR
manual), provistos con agua potable, manuales en los lavabos.
jaboneras que contienen jabn desinfectante
y elementos para secado de manos
Las instalaciones deben esta aseadas, bien
iluminadas, con ventilacin al exterior y de 2 2
fcil acceso.
Existen reas especficas de asignadas en la
planta para el almacenamiento de alimentos No existen reas de
2 1 MENOR
y consumos del personal. Existen reas de fumadores
fumadores
En el locker la ropa trabajo y de calle quedan
debidamente separadas de tal forma que se 2 2
evita la contaminacin
Movimiento de personal, insumos y
2.2.3
equipo
Existencia de rutas para el trfico que
imponga flujo unidireccional de las reas El tema se encuentra en
2 0 MAYOR
restringidas (amarillas y rojas) hacia las estudio.
reas comunes (verdes)
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
El layout de la planta debe seguir un flujo
lgico de personas y materiales con un
mnimo cruce de flujo, permite que haya un
Falta identificacin de
control de circulacin de reas crudas
dotacin, equipos y
(verdes) hacia reas de proceso, acceso
mecanismos de
restringido de personas (identificacin de la 2 1 MENOR
desinfeccin entre reas
dotacin), equipos (herramientas, tiles de
crudas y de proceso (caso
aseo, montacargas, estibas); si el personal
saborizacin y empaque).
se mueve entre reas crudas y reas de
proceso tienen mecanismos de desinfeccin
de manos y calzado
Las herramientas utilizadas en reas de alto
No existe control de este
134
riesgo son exclusivas del rea o 2 0 MAYOR
procedimiento
descontaminadas a su ingreso.
El movimiento de materiales entrantes,
productos salientes, material de desecho y
2 2
empleados debidamente diseado para evitar
congestin y la contaminacin del producto
Medidas efectivas de prevencin para
eliminar contaminacin cruzada entre
operaciones: los productos terminados
debidamente aislados de la materia prima sin
procesar, aislamiento efectivo entre las
operaciones de alto (rojas) y bajo riesgo ( 2 2
verdes), las reas de aseo general o
mantenimiento general estn debidamente
aisladas de las actividades de produccin,
programa de desinfeccin de ambientes en
reas de alto riesgo.
2.3 Edificios de Manufactura (detalle)
2.3.1 Paredes y techos
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Paredes diseadas, construidas de
materiales no txicos, terminadas y
conservadas para evitar la acumulacin de 2 2
suciedad, reducir condensacin y produccin
de moho y facilitar el aseo.
Las uniones pared/piso y esquinas cncavas
2 2
para facilitar su aseo
No hay ranuras, grietas, huecos, ni luces en
2 2
el techo.
No debe haber madera 2 2
Existe problemas por alta
Techos elevados y construidos en tal forma
condensacin en los
que minimicen la condensacin u otro tipo de 2 0 MAYOR
techos de zonas de
135
contaminacin
proceso
2.3.2 Pisos
Impermeables, lisos y fciles de limpiar, bien
2 2
mantenidos. No resbalosos
Pisos diseados de acuerdo con las
necesidades del proceso y resistentes a los
2 2
materiales y mtodos de aseo, con desnivel
adecuado para el drenaje.
2.3.3 Sistema de drenaje
Todos los sifones deben tener tapa y sello de
agua, deben estar libres de basura, sin mal
2 2
olor y se deben lavar regularmente durante
las jornadas de aseo generales
El rea debe tener un eficiente sistema de
Pero podra mejorarse con
drenado y desecho de agua, con capacidad
2 2 un diseo ms inclinado y
adecuada (no se debe empozar el agua)para
uniforme de los pisos
minimizar la contaminacin del producto.
Drenajes diseados para desaguar lejos de
2 2
reas de alto riesgo (rojas)
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Esto no ocurre en todos
los casos, si existen
Las descargas y derrames del proceso van drenajes que desalojan al
2 1 X
directamente a un drenaje y no al piso piso (recibo de leche,
tanques de saborizacin
hacia empaque).
2.3.4 Ventilacin y aire comprimido
Eso solo ocurre en recibo
de leche y oficinas de
Todas las ventanas que pueden abrir deben
2 2 produccin, no existen
tener telas de proteccin (angeo)
otros ventanales en toda
la planta
Si existen condensaciones
La ventilacin debe ser adecuada para
136
excesivas en zonas de
remover calor excesivo, vapor y polvo y secar
2 0 MAYOR proceso (mantequilla,
el rea en tiempo adecuado despus de ser
acidificacin, saborizacin
lavada.
y empaque)
Se usan filtros de aceite en compresores que
suministran aire comprimido directa o
2 2
indirectamente en el producto, a no ser que
el compresor sea del tipo aceite-libre.
En las reas crticas (rojas) se mantiene una
presin de aire positiva (donde estn
2 2
expuestos productos listos para consumir) y
deben haber filtros HEPA funcionales
Existen condensaciones,
En las reas generales de procesamiento
no hay sistemas de aire
(amarillas) el aire se debe filtrar y debe haber 2 0 MAYOR
filtrado. Existe solicitud de
mantenimiento y monitoreo permanente
inversin
Condensaciones en zonas
Control de condensacin 2 0 MAYOR
de proceso
En las reas donde se ha definido clima
2 2
controlado debe estar funcionando
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Se filtra el aire que entra en contacto con los
productos para remover partculas de 50
2 0 MAYOR En plan de inversiones.
micrones o ms y no contenga polvo, aceite
o agua
Los filtros de aire utilizados en superficies de
contacto con el producto estarn ubicados 2 2
tan cerca como sea posible del punto de uso
Las trampas y filtros de aire se inspeccionan
Crear formato
y/o cambian con regularidad como parte del 2 1 X
independiente
mantenimiento preventivo, ver registros
Se realizan monitoreos de la calidad del aire
2 2
para minimizar riesgos al producto
2.3.5 Iluminacin
137
Debe estar provista iluminacin natural o
artificial para permitir que el personal opere 2 2
de forma higinica y segura.
La iluminacin de toda rea productiva y
stock debe estar equipada con proteccin
2 2
apropiada contra fragmentos de vidrio en
caso de quiebra de la lmpara
2.3.6 Agua, hielo y vapor
El agua utilizada como parte de la
formulacin, en contacto con productos
intermediarios o utilizada para desinfeccin
2 2
debe ser potable, y estar en conformidad los
requerimientos del Decreto 1575/07 y
Resolucin 2115/07
Agua no potable debe utilizarse en lneas
bien identificadas (agua helada, agua de
enfriamiento), completamente separadas del
2 2
sistema de agua potable (lnea identificada) y
sin potencial de contaminacin del agua
potable
2.3.7 Laboratorios de control de proceso
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
El laboratorio debe estar en local seguro y
2 2
separado de operaciones productivas
En el laboratorio no se deben realizar
anlisis de riesgo de contaminacin cruzada
2 2
para la produccin (anlisis MB o se manejo
de sustancias qumicas peligrosas)
2.3.8 Exclusas
Existen estaciones de lavado y desinfeccin No hay en saborizacin
de manos entre reas verdes y amarillas y desinfeccin de calzado,
adicionalmente desinfeccin de calzado al 2 1 MENOR adems no se encuentran
pasar de reas verdes a rojas o amarillas a identificadas las zonas
rojas amarillas, rojas y verdes.
El equipamiento es el adecuado, lavamanos
de accionamiento por fotocelda o de pedal,
138
hay jaboneras provistas de jabn
desinfectante, hay papel para secado de
manos, los recipientes para contener los 2 1 x Faltan basureros de pedal
residuos de papel son de accionamiento
mediante pedal y tienen tapa, los equipos
para lavado de calzado funcionan
adecuadamente
Subtotal 98 75 76,53
2.4 Equipos
2.4.1 Diseo
Equipo de diseo higinico. De fcil acceso,
superficies lisas, acero inoxidable, sin puntos
2 2
muertos, sin puntos corrodos, fcilmente
limpiables e inspeccionables
Los equipos deben tener un diseo para
prevenir contaminacin por lubricantes,
aceites, materiales extraos (Motores,
bombas, cajas de cambio y agitadores de 2 2
tanques diseados en forma tal que se evite
la contaminacin de ingredientes, productos,
o material de empaque)
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Soldaduras y uniones en superficie de
contacto con alimento lisas y en buenas 2 2
condiciones
Equipos, tuberas y utensilios en contacto
con la materia prima, producto en proceso o
terminado diseados en forma tal que se
2 2
eviten cualquier posibilidad de contaminacin
cruzada del producto con soluciones de
aseo o higiene.
Almacenamiento higinico para equipo
mvil/utensilios (baldes, embudos,
2 2
cucharones, manguera flexible, accesorios
de tubera, etc.)
Tuberas libres de terminales ciegas,
139
conexiones cruzadas o posibilidad de 2 2
rebosamiento
Espacio suficiente entre equipos y/o
estructuras para permitir la adecuada 2 2
limpieza
Cubiertas o tapas adecuadas para agua,
ingredientes, almacenamiento de producto y 2 2
equipos de procesamiento
Equipo protegido para evitar lesiones al
2 2
operador.
Normas para las lneas de procesamiento
que establezcan claramente los parmetros
de operacin para toda la maquinaria 2 2
utilizada en la produccin que afecte la
seguridad o calidad del alimento.
2.4.2 Condiciones del Equipo
No existe exceso de xido, exposicin de
materiales de aislamiento, moho, polvo, etc.
2 2
en la planta, que pudiera convertirse en un
riesgo para la seguridad del alimento
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Uso exclusivo de lubricantes grado
alimenticio en superficies de contacto con el
alimento o mquinas procesadoras, remocin 2 2
del exceso de lubricante despus del
mantenimiento
2.4.3 Programa de mantenimiento preventivo
La planta cuenta con un programa de Programa existente en
mantenimiento preventivo que incluye 2 1 X fsico pero no en
frecuencias y actividades a realizar electrnico
Descripcin de la forma en que se maneja el
Manual la mayora, poco
programa de mantenimiento preventivo 2 2
computarizado
(manual /computarizado)
En implementacin, pero
Proceso para hacer el seguimiento de esto retrasa procesos de
2 1 MENOR
140
rdenes de trabajo vencidas/pendientes reparacin en varios
casos.
Proceso de seguimiento de la efectividad del
mantenimiento realizado y entrada de esta
2 0 MAYOR No hay evidencia
informacin para el mejoramiento del
programa
Especificacin de las capacidades y
preparacin bsica del personal a cargo de 2 2
realizar el mantenimiento del equipo
Registros de las actividades de
mantenimiento realizadas, esto es,
2 2
predictivas, preventivas, de rutina,
correctivas, de emergencia etc.
Documentacin de las inspecciones pos
mantenimiento del equipo
Procedimiento implementado para recuperar
todas las herramientas y partes de la
mquina despus de la reparacin y antes de
la reanudar el trabajo
Realizan un proceso de purga despus de
2 2
las reparaciones de emergencia
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Se realiza inspeccin, limpieza y sanitizacin No llevan registros de
2 1 MENOR
en los equipos despus del mantenimiento limpieza
Registro de las reparaciones temporales 2 0 MAYOR No hay evidencia
Procedimientos para el control de cepillos y
otros utensilios usados para limpiar 2 0 MAYOR No existe procedimiento
superficies en contacto con el alimento
Los equipos estn en buen estado de
mantenimiento, revisar registros de
2 2
productividad (hay paradas recurrentes de un
mismo equipo)
7.6 2.4.4 Calibracin de equipos
El programa de calibracin cubre todo el
equipo de monitoreo y medicin ( peso,
2 2
temperatura, presin) esencial para
141
garantizar la calidad del producto
Se utiliza un programa de calibracin de
equipos master, cada equipo tiene una
2 2
identificacin que permite hacer el
seguimiento del estado de calibracin
Existen procedimientos para identificar los
2 2
equipos que estn descalibrados
Procedimiento para verificar la calibracin /
recalibrar el equipo antes de utilizarlo o 2 2
despus de la reparacin
Uso apropiado del equipo de medicin, buen
manejo y almacenamiento para protegerlo de 2 2
daos y deterioro
Esto no se realiza
Existe un proceso para garantizar (revisar) la
actualmente, no se
capacidad de los proveedores externos de 2 0
encuentra divulgado este
servicio de calibracin antes de utilizarlos.
proceso
Procedimientos de limpieza y
7.1, 8.2.3 2.5
desinfeccin
2.5.1 Limpieza y desinfeccin
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Los procedimientos de limpieza y
desinfeccin de equipos estn
documentados, incluyen responsabilidad,
concentracin de soluciones, relaciones 2 2
tiempo temperatura, frecuencias de
aplicacin, frecuencia de desmontes y
cambio de empaques
Hay controles especficos establecidos para
asegurar que la limpieza CIP es efectiva
No se tienen medidores
(conductivimetros, termocuplas, medidores 2 1
de flujo
de flujo calibrados ), revisar registros soporte
de calibracin y verificacin del proveedor.
Los ciclos de limpieza son ejecutados con
142
suficiente frecuencia para interrumpir el ciclo 2 2
de crecimiento microbiolgico
Existen procedimientos que aseguran el uso
de sustancias qumicas de limpieza y 2 2
desinfeccin aprobados
Como paso final de la limpieza hmeda los
equipos son desinfectados con qumicos o 2 2
agua caliente (mnimo 82C)
No se hace limpieza de drenaje con alta
2 2
presin.
La efectividad de la limpieza es verificada
mediante frotis, enjuagues (semanales, 2 2
diarios) o inspeccin visual
Se mantienen separados los utensilios de
contacto directo con el producto, de los que 2 2
no lo tienen y de los de limpieza de drenajes.
El cumplimiento en la frecuencias de aseo se
audita internamente en forma regular en 2 2
cuanto a su mantenimiento y efectividad
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Los procedimientos de limpieza son
diseados y verificados para constatar la
No se realiza revisin de
remocin efectiva de alrgenos (donde 2 0 MAYOR
alrgenos
aplique) y minimizar la posibilidad de
contaminacin cruzada.
Registro completo de las actividades de
aseo, mantenimiento: cambio de empaques 2 2
(fecha, hora, operador, seguimiento).
Documentacin y seguimiento del
incumplimientos del horario de limpieza y
No se han aplicado
desinfeccin, incluyendo procedimientos de 2 1 MENOR
acciones correctivas
accin correctiva de procedimientos
incompletos e inadecuados
143
Revisin de la validacin y aprobacin de los
NO APLICA, No se han
cambios en los instructivos de limpieza y
efectuado cambios
desinfeccin con verificacin de resultados
Especificacin de los mtodos y frecuencias
de comprobacin de estos chequeos 2 2
(concentraciones)
Existencia de certificados del proveedor (o
nota en la etiqueta del contenedor del
No existe nota de
qumico) para verificar el cumplimiento del 2 0 MAYOR
proveedor
agente de limpieza para uso en plantas de
procesamiento de alimentos.
Monitoreo rutinario de la concentracin de
2 1 X Incompleto el monitoreo
desinfectantes de manos y pies
Rotulacin efectiva de recipientes, cepillos y
2 2
aplicadores utilizados para aseo e higiene.
Debido almacenamiento del equipo de aseo
lejos de las reas de proceso cuando no est 2 2
en uso
Equipos de aseo sin intersticios y en buenas
2 2
condiciones
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Existe un programa de aseo de reas
especiales y se lleva a cabo peridicamente:
2 2
limpieza de las estructuras, techos, canaletas
elctricas, paredes, pisos y drenajes
Equipos y accesorios tales como luces,
tubos, vigas, rejillas de ventilacin, etc. estn
programadas dentro el programa de aseos 2 2
especiales, para evitar presencia de insectos
o acumulacin de materia extraa.
Remocin del exceso de humedad, pozos y
condensacin de agua en el equipo y en el 2 2
ambiente antes de comenzar las operaciones
144
Se realiza aseo y mantenimiento de
herramientas tales como cuchillos, liras,
NO APLICA
sierras, cortadoras, y otras utilizadas durante
el proceso
Equipos dejados de usar por 4 horas en
ambientes hmedos del proceso se limpian NO APLICA
antes de volverlos a utilizar
2.5.2 Inspecciones pre-operacin
Establecimiento de un programa de
inspeccin del mantenimiento previo a la
operacin que incluya inspeccin visual y/o
2 0 MAYOR
en conjunto con el monitoreo ambiental
usando mtodos rpidos y/o barrido
microbiolgico
Se mantienen registros de inspeccin previo
No existe registro de
a la operacin o de verificacin de los 2 1 X
inspeccin previo
lavados
Verificacin de la efectividad del
2.5.3
programa
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Existencia de un programa adecuado de
monitoreo microbiolgico para validar la
efectividad de los procedimientos de limpieza 2 2
y desinfeccin. El cubrimiento del programa
incluye:
Procedimiento para el muestreo peridico al
2 2
azar de todo el equipo de proceso
Roles y responsabilidades para
2 2
implementacin del programa
Frecuencia especifica del muestreo para el
equipo utilizado para la fabricacin de
NO APLICA
productos microbiolgicamente sensibles
(Ej.: los Productos Baby)
Las pruebas microbiolgicas cumplen con las
2 2
145
respectivas especificaciones
2.5.4 Monitoreo ambiental
Existencia de un programa para verificar el
nivel de mantenimiento en las reas de
proceso y la ausencia de determinadas
especies microbiolgicas de impacto 2 0 MAYOR No se realiza
(ejemplo Listeria Monocytogenes en reas de
proceso de productos "listos para el
consumo")
2.3.8 Manejo de residuos
Todos los recipientes de desechos y basura
estn debidamente marcados para evitar el 2 0 MAYOR No estn identificados
uso inadvertido de su contenido
Los residuos se retiran frecuentemente de la
2 2
lnea (mnimo una vez por turno)
Los residuos se recolectan en recipientes con
No se cumple en todos los
tapa, provistos con bolsa y teniendo en 2 0 MAYOR
casos
cuenta la segregacin de residuos
El empuje de productos se deposita en
contenedores debidamente cubiertos y 2 2
marcados y se retira en cada turno
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
7.1, 8.2.3 3. Prcticas de higiene personal
3.1 Personal manipulador
3.1.1 Manos
Los empleados se lavan las manos
perfectamente con jabn desinfectante y
agua antes de empezar a trabajar, despus 2 2
de las interrupciones, y despus de utilizar
los baos de acuerdo al instructivo vigente.
Verificar resultados de frotis de manos, para
2 2
verificar efectividad del lavado
Esto est en proceso de
Existe un proceso que garantice la
homologacin de
efectividad del desinfectante de manos 2 0 MAYOR
qumicos aprobados por el
146
(prueba de Kelsey Maurer)
Corporativo
3.1.2 Guantes
Se aplica la instruccin sobre el uso de Solo se usan en
guantes que incluye procedimientos de recoleccin, pero no
limpieza y desinfeccin y sobre el tipo de 2 0 MAYOR existe procedimiento de
guantes que se usan de acuerdo con la limpieza y desinfeccin de
actividad que se realiza y su control los mismos
Suministro de guantes a los operadores y
2 0 MAYOR No hay procedimiento
procedimiento para su uso y cambio
3.1.3 Instrucciones de consumo
No se consumen producto ni se fuma en
2 2
reas de proceso, empaque y aledaas
3.1.4 Uniforme
Se cumple con el instructivo uso de dotacin
2 2
en plantas de proceso que cubre:
Uso de uniforme limpio 2 2
Uso de redecilla y gorro en reas de
2 2
proceso, cubriendo totalmente el cabello
Ausencia de joyas en reas de manejo de
2 2
alimentos
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Uso de calzado protector impermeable, que
permite el adecuado lavado al ingresar a las 2 2
rea de proceso (amarillas y rojas)
Uso de tapabocas para quienes manejen
alimentos despus del tratamiento trmico,
2 2
personal que usa barba o bigote y visitantes
a las salas de proceso
Uso de uniforme apropiado para el trabajo o
adopcin de medidas convenientes para
evitar la posibilidad de contaminacin 2 2
(ejemplo zapatones, desinfeccin del
calzado, etc.)
3.1.5 Control mdico
147
Se aplica el instructivo de reubicacin
asociado a problemas de salud para manejar No existe instructivo, solo
2 1 MENOR
los casos de salud de los empleados reubicacin
incluyendo enfermedades y epidemias
Empleados, visitantes y contratistas en reas
sensibles a la seguridad del alimento han
sido debidamente entrenados y cumplen con 2 0 MAYOR
instructivo de reubicacin asociado
problemas de salud que afectan el producto
El instructivo requiere que los empleados con
diagnstico de enfermedades infecciosas
2 1 MENOR No existe instructivo
sean excluidos del manejo de los alimentos,
se cumple
El personal con heridas es detectado y se le
asignado responsabilidades alternas lejos de 2 2
las reas inmediatas de proceso
El uso de curaciones en heridas se detecta a
2 0 MAYOR
primera vista (por el color)
3.1.6 Contratistas
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Todos los empleados de los contratistas que
trabajen en la planta debern portar su
debida identificacin, tener entrenamiento en 2 0 MAYOR
BPMs y autorizacin de acceso slo para el
rea donde van a trabajar.
Los contratistas deben ser monitoreados
para el cumplimiento de todas las normas de
la planta, incluyendo pero sin limitarse a
2 0 MAYOR
prcticas de higiene. Debe existir un contrato
disponible que describa los servicios
especficos que presta, se cumple
148
7.1 4. Materia Prima y Material de Empaque
Almacenamiento temporal de insumos en
4.1
subalmacenes
Todas materias primas y materiales que se
van a utilizar en la fabricacin se almacenan
2 2
adecuadamente y de acuerdo con
especificaciones (T amb o refrigeracin)
El FIFO / FEFO se sigue de forma correcta 2 2
Almacenamiento de insumos ubicacin
4.2
microingredientes
Todos los materiales recibidos estn
registrados y claramente identificados (lote, 2 2
fecha de vencimiento)
Todos los insumos se almacenan de acuerdo
2 2
con las especificaciones
Los materiales que se detectan defectuosos
se identifican y separan (fsicamente o va
2 2
sistema) de los materiales liberados
(segregacin de producto no conforme)
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Todos los materiales se usan antes de la
fecha de vencimiento. En el caso de que
haya necesidad de revalidacin, la 2 2
aprobacin la realiza Aseguramiento de
Calidad (revisar no conforme)
Los mix de saborizacin
Los materiales de empaque de mix son
usan materiales de
diferentes a los empaques de productos de 2 1 X
empaque de lnea aunque
lnea y se identifican
s se los identifica
4.2.3, 4.2.4,
7.1, 7.2, 6. Producto terminado
8.2.3, 8.2.4
6.1 Especificaciones
149
Todos los productos poseen especificaciones 2 2
Se documentan cambios de especificaciones
2 2
cuando se hacen ajustes del proceso
Las especificaciones utilizadas estn en la
2 2
versin ms actualizada
Est definido en la especificacin dnde se NO APLICA. No existen
permiten reprocesos reprocesos
Se realizan controles/anlisis regulares para
asegurar que el producto acabado est de 2 2 HCM, IFE
acuerdo con lo especificado
Se mantienen registros que demuestren la Reporte de anlisis de
2 2
conformidad del producto laboratorio
El producto que necesita cumplir cuarentena NO APLICA. No se tiene
antes de su liberacin, se retiene fsicamente cuarentena por proceso,
y en el sistema solo por fallas
Se establecen acciones correctivas para
2 2
productos fuera de la especificacin
Las acciones correctivas establecidas se les
hace seguimiento en lo que se refiere a su 2 0 MAYOR
ejecucin y eficacia
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Se informa a GCMA sobre las acciones
correctivas referente a productos cuando hay Va mail, informe semanal
2 2
incumplimientos repetitivos (no conformes) o a Colombia
un nmero significativo de reclamos
Retencin del producto por incumplir
8.3 6.2.1
especificaciones
La responsabilidad (cargo) para manejar los
productos no conformes retencin, revisin
(repeticin de pruebas), seguimiento, 2 2 Procedimiento de PNC
liberacin o disposicin final est claramente
definida.
Estn documentados los listados de defectos
para materia prima, producto (crtico, mayor y
2 2 Procedimiento de PNC
menor) como base para retener o libera los
150
productos imperfectos.
En la entrevista con un empleado se confirm
su comprensin sobre el manejo de producto 2 2 Procedimiento de PNC
no conforme.
Existe un proceso para identificar y eliminar
la causa de la generacin de producto no 2 0 MAYOR No se aplica el proceso
conforme.
8.3 6.2.2 Reprocesos
Hay un procedimiento acordado para
reproceso, aplica para las productos que se NO APLICA
estn auditando
Implementacin de un procedimiento definido
para identificar la revisin, reprocesos y
NO APLICA
hacer seguimiento para verificar que el nuevo
producto cumple especificaciones
7.5.3 6.2.3 Lote y trazabilidad
El sistema OPM, no
El Sistema de codificacin permite la
permite precisin en la
trazabilidad de las materias primas /
2 1 X trazabilidad de los
empaques, condiciones de proceso, uso de
productos y lotes de
equipos utilizados en la fabricacin
empaque
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Reclamaciones de Consumidores /
7.2.3 7
Clientes
Se informa a Aseguramiento de Calidad (en
un plazo mximo de 5 das hbiles reclamos
No se cumple tiempos en
normales o 3 das reclamos de alto impacto),
2 1 el caso de reclamos de
de la respuesta preliminar o definitiva sobre
producto de importacin
la investigacin/ evaluacin/ acciones
correctivas referente a las reclamaciones
Se establecen acciones correctivas
151
(investigacin, evaluacin) para las
2 2
reclamaciones que tienen justificacin en la
lnea
Subtotal 4 3 75,00
TOTAL MANUFACTURA 442 272 61,54

Auditoras Internas 0
Entrenamiento 50
PERFIL MANUFACTURA 62 BUENO
Auditados Rosa Garca 11 09 2009
Auditores Mara del Pilar Mora Z, Patricio Agurto
tem Aseguramiento de Calidad Machachi

Observacin
No
Conformidad
de mejora)
1.1. Divulgacin de la Poltica
152
consulta de todos los colaboradores (L@ Net, si la No documentado
tienen en fsico que este actualizada). 2 0 MAYOR
empleados (entrevistar personal del rea de todos 2 0 MAYOR
los niveles)
1.2 Evaluacin del cumplimiento de la poltica
revisar BSC/Objetivos del Jefe de Calidad,
verificar su cumplimiento vs el de la gerencia 2 2 MAYOR
Subtotal 6 2 33
2 Sistema de gestin
8.3 2.1 Anlisis de datos
Revisar si hay anlisis de la informacin
correspondiente a requisitos del producto,
tendencias de procesos y toma de acciones si hay
incumplimientos. 2 2
Subtotal 2 2 100
8.5.1 2.2 Mejora continua
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar acciones de mejora (incluye requisitos de
calidad, seguridad del alimento, objetivos de
gestin, resultados de las auditorias, anlisis de la
No se cierran no
informacin, acciones correctivas y preventivas,
conformes ni se llenan
acciones de mejora, identificacin de habilidades y
completamente
competencias necesarias del personal con
impacto sobre la calidad e inocuidad de los
productos) 2 1 MENOR
Subtotal 2 1 50
4.2.3, 4.2.4 2.3 Control de Documentos y registros
Algunos documentos solo
se llevan en papel, son
. Verificar si los documentos estn almacenados
susceptibles a perderse ,
adecuadamente para prevenir su integridad y
la formulaciones solo se
confidencialidad (formulas)
153
llevan en sistemas, lo que
2 1 MENOR asegura su integridad
Tienen HCM, IFE, planes HACCP(segn aplique),
estndares sensoriales (en fsico aprobados con Fase de revisin contra
pantones de color), actualizados y documentados normas INEN
de todos los productos que fabrica la planta 2 1 MENOR
. Verificar si los documentos corresponden al nivel
de revisin actual vs la Net o el control de
documentos de la planta (si no los han migrado) 2 0
Verificar la gestin de cambios de documentos,
solicitudes de modificacin, das para aplicarlos,
das para aprobarlos, creacin de documentos, Parcial
inactivacin de documentos, documentos
obsoletos. 2 1 MENOR
Los documentos de origen externo se identifican y
MENOR Parcial
controlan. 2 1
Los registros son legibles, fcilmente identificables
y recuperables y proporcionan evidencia de la
conformidad de los requisitos de proceso de
manufactura 2 2
Subtotal 12 6 50
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
2.4 Acciones correctivas, preventivas y de mejora
. Revisar las no conformidades abiertas (auditora Falta llenado de no
externa, auditora interna y autoverificacin) y conformidades, estudio
MENOR
verificar si hay determinacin de las causas de no- de causas y cierre de las
conformidades 2 1 NC
Falta llenado de no
conformidades, estudio
asegurar que las no-conformidades no ocurrirn MENOR
de causas y cierre de las
de nuevo
2 1 NC
. Verificar si hay registros de los resultados de
acciones ejecutadas, cumplimiento del plan, cierre MENOR Parcial
oportuno 2 1
MENOR Hay NC recurrentes
154
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia) 2 1
Indicadores de estado de acciones correctivas,
MENOR Parcial
preventivas y de mejora 2 1
Subtotal 10 5 50
6.2.2 2.5 Entrenamiento, capacitacin y competencias
2.5.1 Recopilacin de las Necesidades de capacitacin
entrenamiento del personal es sistmica (solicitar No es sistmica
PAC 2008 y 2009) y %cumplimiento. 2 1 MENOR
2.5.2 Entrenamiento del personal
. Verificar si para personal nuevo hay programas
de entrenamiento en el cargo y se incluyen
conocimiento de elementos funcionales del SGC
(poltica, procedimientos), un entrenamiento formal
de HACCP, BPM, requerimientos especficos. No hay estndares
HCM, IFE, los responsables del monitoreo de los sensoriales
PCC reciben entrenamiento especfico de HACCP
para llevar a cabo su responsabilidades,
estndares sensoriales, capacidades del
entrenador (competencias) y su cumplimiento 2 1 MENOR
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
El personal temporal tiene el entrenamiento en
orientacin, induccin necesarios para realizar
actividades en el rea 2 2
Hay evidencia de entrenamiento cuando hay
cambio de procesos, uso de nuevos equipos,
cambio de responsabilidades, adiciones o cambios
en documentos 2 2
2.5.3 Registros de competencias
. Verificar competencias del personal definido
como crtico (verificacin de PCC y dems cargos No existe
crticos) 2 0 MAYOR
competencias (evaluaciones de desempeo o de No existe
155
competencias). 2 0 MAYOR
2.5.4 Registros de capacitacin 2 2
Subtotal 14 8 57
7.2.1 3 Conformidad con la Legislacin
Verificar si est en conformidad con la Legislacin
(temperaturas de almacenamiento leche D616/06,
peso neto R 16379 y otras normas aplicables al
producto ( R 4135/76 alimentos infantiles a base
Hay oportunidades de
de vegetales, R11488/84 alimentos infantiles,
mejoramiento
R15789/94 mermeladas, R7992/91 jugos,
concentrados, nctares, pulpas y refrescos de
fruta) y proceso (D 60/02 HACCP, D 3075 /97
BPM) 2 2
Verificar si las verificaciones estn en conformidad
con la Legislacin (productos (FQ, MB), rotulado,
temperaturas de almacenamiento de productos,
agua potable, pesos netos) 2 2
Subtotal 4 4 100
8.3, 8.5.2 Gestin de recall
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
. Verificar si hubo necesidad de recoger producto
del mercado, si ste fue reportado a GCMA (ej:
Seguridad Consumidor; recall de productos o
Informacin incompleta
cualquier otro incidente grave). Tiempo de
respuesta, producto recogido vs producto
despachado, efectividad 2 1 MENOR
. Contactos para emergencias: verificar si hay una
lista actualizada de contactos en Agencias con:
Parcial
nombre, extensin, telfono celular y otras
informaciones relevantes 2 1 MENOR
Subtotal 4 2 50
5. Funciones de Aseguramiento de Calidad
Planes de muestreo , estndares y control de
8.2.4, 8.3 5.1 producto no conforme
156
Verificar cumplimiento de planes de muestreo FQ
vs HCM 2 2
Parcialmente, no se estn
revisando todos los
Verificar auditorias de proceso (HCM) controles de
puntos crticos por parte
proceso, PCC
de Calidad, solo de
2 1 MENOR Produccin
Verificar cumplimiento de planes de muestreo MB 2 2
Verificar cumplimiento de planes de muestreo
insumos de industriales 2 2
Materias primas y materiales de empaque deben
tener especificaciones documentadas que detallen
los parmetros crticos. 2 2
Se realizan controles/anlisis regulares para
asegurar que el producto terminado est de
acuerdo a lo especificado 2 2
Los insumos y productos nuevos tienen
especificaciones FQ y MB 2 2
Los productos tienen estndares sensoriales una
vez se estabiliza el proceso 2 2
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar anlisis de agua potable monitoreo y
verificacin y plan de muestreo anual 2 2
Verificacin de peso neto 2 2
Parcial, tema de cierre de
Control de producto no conforme
2 1 MENOR NO CONFORMES
Subtotal 22 20 91
7.3.5 5.2 Verificacin del diseo
Verificacin de control del diseo 2 2
Subtotal 2 2 100
Auditorias y verificaciones a procesos
8.2.2 5.3 internos
Verificar auditorias de limpieza y desinfeccin 2 2
Verificar check list de BPM 2 2
157
Verificar check list de BPB 2 2
Subtotal 6 6 100
7.6 5.4 Control de equipos de laboratorio
Todava no se tienen
definidos proveedores
Programa de mantenimiento preventivo de para este servicio por lo
equipos de lab cual no se ha cumplido
como se tena
2 1 MENOR programado
Todava no se tienen
definidos proveedores
Programa de calibracin de equipos a cargo de para este servicio por lo
Aseguramiento de calidad cual no se ha cumplido
como se tena
2 1 MENOR programado
Programa de verificacin de equipos 2 0 MAYOR No existe
Los equipos fuera de servicio o descalibrados se
identifican 2 2
Subtotal
Total funciones de Aseguramiento de Calidad 30 28 93
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Manejo reclamaciones de Consumidores /
7.2.3 6 Clientes
Si se establecen, pero en
Se establecen acciones correctivas (investigacin,
algunos casos no se llega
evaluacin) para las reclamaciones que tienen
a verificar el plan de
justificacin en la lnea y Aseguramiento las valida
2 1 MENOR accin
Se depende mucho de las
El contacto de Alpina recibe, en un plazo mximo respuestas de las plantas
de 3 y 6 das hbiles segn sean reclamos de alto de Colombia lo cual
o normal impacto demora este proceso con
2 1 MENOR el cliente
Subtotal 4 2 50
7.1 7 Control de plagas
Manejo sistema integrado para control de plagas
158
(hay mapas de ubicacin de trampas, informes del
proveedor, lista de insecticidas y roenticidas
aprobados para uso en planta, se audita la
frecuencia de aplicaciones) 2 2
Se supervisa que el proveedor tome acciones
sobre los incumplimientos detectados 2 2
Las reas verdes alrededor de la planta estn
libres de madrigueras de roedores, basuras y
escombros para que no favorezcan el alberge de
roedores 2 2
Debe haber un rea de 2 pies alrededor de las
paredes libre de vegetacin, para evitar albergue
de roedores y la vegetacin debe esta podada 2 2
roedores/insectos o contaminacin, esto es, no
hay resquicios bajo las puertas, las ventanas estn
protegidas (angeos si estn abiertas), paredes sin
grietas, ventilacin apropiada. 2 2
reas de asignadas para almacenaje de residuos
y que son gestionados para prevenir
contaminacin 2 2
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
La planta debe tener un desnivel para que el agua
drene lejos de los edificios de proceso y
parqueadero de camiones para evitar posible
contaminacin por agua represada que pueden Se empoza el agua que
suministrar el medio para la proliferacin de plagas 2 1 MENOR sale del recibo de leche
Subtotal 14 13 93
TOTAL A. CALIDAD 102 73 72
159
ITEMS AUDITADOS % CUMP.
Mejora continua 50
Entrenamiento 57
Gestin de recall 50
Planes de muestreo 91
Verificacin del diseo 100
Auditorias y verificaciones 100
Control de equipos 93
Manejo de reclamos 50
Control de plagas 93
PERFIL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 72 BUENO
Auditados Patricio Vaca, Xavier Tapia 11 10 2009
Auditores Mara del Pilar Mora Z
tem Mantenimiento y Servicios Industriales

Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Se encuentra disponible para consulta de No hay acceso para todos
todos los colaboradores (L@ Net, si la
tienen en fsico que este actualizada). 2 1 MENOR
160
empleados (entrevistar personal del rea de 2 0 MAYOR
todos los niveles)
revisar BSC/Objetivos del Gerente o Jefe de
Mantenimiento, verificar brevemente su
cumplimiento vs el de la gerencia, y si a
diciembre del ao anterior no se llego a la
meta revisar planes de accin . Pedir los de
este ao y verificar que haya mejoramiento
en las metas o al menos que se mantengan. 2 0 MAYOR
Subtotal cumplimiento poltica integral de
6 1 16,66667
gestin
1.2 Sistema de gestin
8.4 Anlisis de datos
Revisar si hay anlisis de la informacin Parcial
correspondiente a los procesos que se
manejan, tendencias de procesos y toma de
acciones si hay incumplimientos. 2 1 MENOR
Subtotal anlisis de informacin 2 1 50
8.5.1 Mejora continua
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar acciones de mejora de la lnea No documentado
alimento, objetivos de gestin, resultados
de las auditorias, anlisis de la informacin,
acciones correctivas y preventivas,
necesarias del personal con impacto sobre
la calidad e inocuidad de los productos) 2 2 MAYOR
Subtotal mejora continua 2 2 100
4.2.3, 4.2.4 Control de Documentos y registros
. Verificar si los documentos estn X Falta espacio fsico
almacenados adecuadamente para prevenir
su integridad 2 2
. Verificar si los documentos corresponden No se tiene claro si existen
161
a lo que se hace, el nivel de revisin es el ni versiones
vigente. 2 0 MAYOR
evidencia de la conformidad de los
requisitos de proceso de manufactura 2 2
Subtotal control de documentos y registros 6 4 66,66667
8.5
mejora
. Revisar las no conformidades abiertas Solicitar procedimientos
(auditora externa, auditora interna y por la 1929
autoverificacin) y verificar si hay
determinacin de las causas de no-
conformidades 2 1 MENOR
. Verificar si son determinadas acciones No hay evidencia
para asegurar que las no-conformidades no
ocurrirn de nuevo 2 0 MAYOR
. Verificar si hay registros de los resultados No hay evidencia
de acciones ejecutadas, cumplimiento del
plan, cierre oportuno 2 0 MAYOR
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
. Verificar si hay anlisis crtico de acciones No existe
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia) 2 0 MAYOR
Verificar si hay acciones de mejora. 2 0 MAYOR No hay evidencia
Subtotal acciones correctivas, preventivas y
10 1 10
de mejora
. Verificar si la recopilacin de las
necesidades de entrenamiento del personal
MAYOR
es sistmica (solicitar PAC 2008 y 2009) y
%cumplimiento. 2 0
. Verificar si para personal nuevo hay
programas de entrenamiento en el cargo y
se incluyen conocimiento de elementos
funcionales del SIG (poltica,
162
procedimientos), un entrenamiento formal
MAYOR
de HACCP, BPM, requerimientos
especficos. HCO, estndares, para llevar a
cabo su responsabilidades, capacidades
del entrenador (competencias) y su
cumplimiento 2 0
El personal temporal tiene el entrenamiento No existen registros
en orientacin, induccin necesarios para MAYOR
realizar actividades en el rea 2 0
Hay evidencia de entrenamiento cuando
hay cambio de procesos, equipos nuevos,
MAYOR
cambio de responsabilidades, adiciones o
cambios en documentos 2 0
. Verificar registros de competencias del En proceso de Gestin
MAYOR
personal definido como crtico 2 0 Humana
competencias (evaluaciones de desempeo MAYOR
o de competencias). 2 0
Parcial, no con respecto a
Verificar registros de capacitacin MENOR
2 1 un plan
Subtotal entrenamiento 14 1 7,142857
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
7.1 2. unciones de Mantenimiento
Verificar si existe plan de mantenimiento

preventivo de todas las reas de la planta,
criterios que se tuvieron en cuenta para su
2.1 elaboracin 2 2
Verificar cumplimiento al plan de Verificaciones
mantenimiento preventivo (principales documentadas como tal no
equipos: tratamiento trmico, empacadoras) 2 0 MAYOR existen
Verificar cumplimiento de monitoreo y
verificaciones de HCO de servicios
industriales (calderas (vapor para Parcial, monitoreo existe
calentamiento, vapor culinario), agua de pero no verificacin
163
enfriamiento, agua helada, sistema de
congelacin, aire) 2 1 MENOR
Verificar mantenimiento aire microfiltrado
(mantenimiento y limpieza, cambio de
filtros) 2 2
Los equipos fuera de servicio o
descalibrados se identifican (termmetros, No se realiza identificacin
manmetros) 2 0 MAYOR
Los equipos que no cumplen (manmetros
, termmetros) se reemplazan. 2 2
Control de elementos sueltos (partes de
2.2 herramientas de mantenimiento)
Existe un control sobre las herramientas,
una lista para verificar la recuperacin de
No existe
todas las partes y herramientas despus de
una reparacin, hay un registro. 2 0 MAYOR
Subtotal 14 7 50
TOTAL MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
52 16 31
INDUSTRIALES
Mejora continua 100
164
Entrenamiento 7
Funciones de mantenimiento 50
PERFIL MANTENIMIENTO 31 CRITICO
Auditados Lizeth Bao y Juan Barba 22 08 2009
Auditores Rosa Garca, Patricio Agurto, Mara del Pilar Mora Z.
tem Abastecimiento de Insumos Machachi

Observacin
No
Conformidad
de mejora)
165
consulta de todos los colaboradores (L@ Net, si la No disponen todos de
tienen en fsico que este actualizada). 2 1 MENOR acceso
empleados (entrevistar personal del rea de todos 2 1 MENOR
los niveles) Parcial
revisar Objetivos del Analista de Compras, MENOR
verificar su cumplimiento 2 1 Parcial
Subtotal 6 3 50
1.2 Sistema de gestin
Revisar si hay anlisis de la informacin
correspondiente a requisitos del producto,
tendencias de procesos y toma de acciones si hay
incumplimientos. 2 2
Subtotal 2 2 100
8.5.1 Mejora continua
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar acciones de mejora de la lnea (incluye No estn definidas las
requisitos de calidad, seguridad del alimento, competencias
objetivos de gestin, resultados de las auditorias,
anlisis de la informacin, acciones correctivas y
preventivas, identificacin de habilidades y
competencias necesarias del personal con
impacto sobre la calidad e inocuidad de los
productos) 2 1 MENOR
Subtotal 2 1 50
4.2.3, 4.2.4 Control de Documentos y registros
. Verificar si los documentos estn almacenados
adecuadamente para prevenir su integridad y
confidencialidad 2 2
Se tiene acceso a las FT de materia prima y
166
material de empaque 2 0 MAYOR
. Verificar si los documentos corresponden al nivel
de revisin actual (a travs de lista
maestra/documentos en las reas) 2 0 MAYOR
Los registros son legibles, fcilmente identificables
y recuperables y proporcionan evidencia de la
conformidad de los requisitos de proceso de
manufactura 2 2
Subtotal 8 4 50
8.5 Acciones correctivas, preventivas y de mejora
. Revisar las no conformidades abiertas (auditora
externa, auditora interna y autoverificacin) y
verificar si hay determinacin de las causas de no-
conformidades 2 1 MENOR No hay verificaciones
asegurar que las no-conformidades no ocurrirn
de nuevo 2 0 MAYOR No hay verificaciones
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia) 2 0 MAYOR No hay verificaciones
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia) 2 0 MAYOR No hay verificaciones
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar si hay acciones de mejora. 2 0 MAYOR No hay verificaciones
Subtotal 10 1 10
No existe ningn plan de
entrenamiento de los empleados es sistmica
entrenamiento
(solicitar PAC 2008 y 2009) y %cumplimiento. 2 0 MAYOR
. Verificar si para personal nuevo hay programas
de entrenamiento en el cargo y se incluyen
conocimiento de elementos funcionales del SIG
(poltica, procedimientos, requerimientos de
HACCP, Kosher (donde aplica) para llevar a cabo
el rol de su trabajo responder frente a sus
responsabilidades, capacidades del entrenador
(competencias) y su cumplimiento. 2 0 MAYOR No existe
167
. Hay evidencia de entrenamiento cuando hay
cambio de procesos, uso de nuevos programas,
cambio de responsabilidades, adiciones o cambios
en documentos 2 0 MAYOR No existe
. Verificar competencias 2 0 MAYOR No existe
. Verificar capacitaciones 2 0 MAYOR No existe
Subtotal 10 0 0
2. Funciones de Abastecimiento insumos
7.4 2.1
Verificar programa de evaluacin de proveedores
2008 y 2009 2 0 MAYOR No existe
Verificar cumplimiento al programa de evaluacin
de proveedores 2008 2 0 MAYOR No existe
Revisar si las evaluaciones se han retroalimentado
a los proveedores y si hay evidencia de toma de
acciones cuando hay incumplimientos recurrentes 2 0 MAYOR No existe
Verificar avance evaluacin de proveedores 2009 2 0 MAYOR No existe
Verificar si en una orden de compra se dejan
claramente especificados los requisitos del
insumo. 2 0 MAYOR No existe
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Hay una aprobacin previa GC&MA para la
solicitud de qumicos controlados por
estupefacientes 2 0 MAYOR No existe
Subtotal 12 0 0 MAYOR No existe
168
TOTAL ABASTECIMIENTO DE INSUMOS 50 11 22

Mejora continua 50
Entrenamiento 0
Funciones de abastecimiento 22
PERFIL ABASTECIMIENTO INSUMOS 22 CRITICO
Auditados Juan Carlos Cuesta 22 08 2009
Auditores Mara del Pilar Mora Z
tem Manejo de bodega Producto Terminado

Observacin
No
Conformidad
de mejora)
ISO 9001 INTERNO
5.3 1.1 Poltica de gestin de Calidad
Se encuentra disponible para consulta de
todos los colaboradores (L@ Net, si la tienen
en fsico que este actualizada). 2 0 MAYOR
169
empleados (entrevistar personal del rea de 2 0
todos los niveles) MAYOR
. Cumplimiento de los objetivos (medibles), No existe conocimiento
revisar BSC/Objetivos del Gerente o Jefe de del BSC para Logstica
Mantenimiento, verificar brevemente su
cumplimiento vs el de la gerencia, y si a
diciembre del ao anterior no se llego a la
meta revisar planes de accin . Pedir los de
este ao y verificar que haya mejoramiento
en las metas o al menos que se mantengan. 2 0 MAYOR
Subtotal cumplimiento poltica integral de
6 0 0
gestin
8.4 1.2 Anlisis de la informacin
Revisar si hay anlisis de la informacin Requiere mayor desarrollo
correspondiente a requisitos de manejo del
x
producto(control de temperaturas) y toma de
acciones si hay incumplimientos. 2 2
Subtotal cumplimiento anlisis de informacin 2 2 100
8.5.1 1.3 Mejora continua
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Verificar acciones de mejora en el rea
alimento, objetivos de gestin, resultados de
las auditorias, anlisis de la informacin, No se tienen registros de
acciones correctivas y preventivas, aplicacin de acciones
identificacin de habilidades y competencias correctivas y preventivas,
necesarias del personal con impacto sobre la no se conoce el
calidad e inocuidad de los productos) 2 1 MENOR procedimiento
Subtotal cumplimiento mejora continua 6 5 83,3333
4.2.3, 4.2.4 1.4 Control de Documentos y registros
. Verificar si los documentos estn
almacenados adecuadamente para prevenir
su integridad 2 2
No se tiene actualizados
170
. Verificar si los documentos corresponden al algunos registros de
nivel de revisin actual vs la Net o el control temperatura, la mayora
de documentos de la planta (si no los han de registros de gestin del
migrado) rea se encuentran en
2 1 MENOR Oracle
evidencia de la conformidad de los requisitos
de proceso de manufactura 2 2
Subtotal cumplimiento control de documentos
6 5 83,3333
y registros
8.5 1.5 mejora
. Revisar las no conformidades abiertas
(auditora externa, auditora interna y
autoverificacin) y verificar si hay
determinacin de las causas de no- No se conocen
conformidades 2 0 MAYOR procedimientos
asegurar que las no-conformidades no No se conocen
ocurrirn de nuevo 2 0 MAYOR procedimientos
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
. Verificar si hay registros de los resultados
de acciones ejecutadas, cumplimiento del No se conocen
plan, cierre oportuno 2 0 MAYOR procedimientos
. Verificar si hay anlisis crtico de acciones No se conocen
correctivas ejecutadas (verificacin eficacia) 2 0 MAYOR procedimientos
Subtotal cumplimiento acciones correctivas,
8 0 0
preventivas y de mejora
. Verificar si la recopilacin de las
necesidades de entrenamiento del personal Se est comenzando a
es sistmica (PAC 2008 y 2009) y estructurar
%cumplimiento. 2 0 MAYOR
. Verificar si para personal nuevo hay No est procedimentado
programas de entrenamiento en el cargo y se ni registrado
171
incluyen conocimiento de elementos
funcionales del SIG (poltica, procedimientos),
un entrenamiento formal de HACCP, BPM,
requerimientos especficos. HCO, estndares,
para llevar a cabo su responsabilidades,
capacidades del entrenador (competencias) y
su cumplimiento 2 0 MAYOR
El personal temporal tiene el entrenamiento No hay registros
en orientacin, induccin necesarios para
realizar actividades en el rea 2 0 MAYOR
Hay evidencia de entrenamiento cuando hay No hay registros
cambio de procesos, equipos nuevos, cambio
de responsabilidades, adiciones o cambios en
documentos 2 0 MAYOR
. Verificar registros de competencias del No hay registros
personal definido como crtico 2 0 MAYOR
. Verificar registros de validacin de las No hay evaluaciones
competencias (evaluaciones de desempeo o
de competencias). 2 0 MAYOR
. Verificar registros de capacitacin 2 0 MAYOR No existe
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Subtotal cumplimiento entrenamiento 14 0 0
7.2.1 1.7 Conformidad con la Legislacin
Se est estudiando y
Verificar si est en conformidad con la mejorando, hay momentos
Legislacin (temperaturas de puntuales de
almacenamiento de insumos, PP y PT) 2 1 MENOR incumplimiento
Subtotal cumplimiento conformidad con la
2 1 50
legislacin
6.3 2 Infraestructura -alrededores de la bodega
Las reas para trfico de vehculos deben ser
de superficie dura (pavimentadas, selladas),
que minimicen polvo y deben tener drenaje
172
de agua 2 2
Las reas verdes alrededor de la bodega
estn libres de madrigueras de roedores,
basuras y escombros que pudieren albergar Estibas por fuera al
roedores 2 1 MENOR ambiente
Debe haber un rea de 2 pies alrededor de
las paredes libre de vegetacin, para evitar MAYOR
albergue de roedores 2 0 No se cumple
roedores/insectos o contaminacin, esto es,
no hay resquicios bajo las puertas, las
ventanas estn protegidas (angeos), paredes
sin grietas, ventilacin apropiada. 2 2
La planta debe tener un desnivel para que el
agua drene lejos de la bodega y de los
parqueaderos de camiones para evitar
posible contaminacin por agua represada 2 2
6.3 2.1 Infraestructura - general
El acceso a la bodega est controlado 2 2
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Armado de SUPERMAXI
no se realiza bajo
Hay un espacio adecuado para el trabajo condiciones ptimas para
el personal, en cuanto a
2 1 MENOR facilidades de espacio
El diseo de edificios e instalaciones debe
permitir que la limpieza sea fcil y adecuada 2 2
Debe prevenir la entrada y proliferacin de
2 2
plagas
Debe prevenir la entrada de contaminantes
ambientales como humo y polvo 2 2
Existencia de rutas para el trnsito de
personal y equipo 2 2
El movimiento de materiales entrantes, Trnsito del personal de
173
materiales salientes, material de desecho y bodega por exclusa de
empleados debidamente diseado para evitar produccin lo cual es
contaminacin. 2 1 MENOR inadecuado
6.3 2.2 Bodegas y cuartos fros
Paredes y techos
Ranuras, grietas y huecos debidamente
sellados 2 2
Pisos
Lisos y fciles de limpiar, resistentes al
trfico, no resbalosos 2 2
Pisos con el desnivel adecuado para el flujo
de agua o derrames hacia el drenaje
apropiado 2 2
Sistema de drenaje
El rea debe tener un eficiente sistema de
drenado y desecho de agua, que debe tener
capacidad adecuada, mantenido en buenas
condiciones y satisfacer las solicitaciones
legales. 2 2
Iluminacin
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Debe estar provista iluminacin natural o
artificial para permitir que el personal opere
de forma higinica y segura. 2 2
La iluminacin de toda rea productiva y
stock debe estar equipada con proteccin
apropiada contra fragmentos de vidrio en
caso de quiebra de la lmpara 2 2
Manejo de residuos
Todos los recipientes de desechos y basura
estn debidamente marcados para evitar el
uso inadvertido de su contenido 2 0 MAYOR No estn marcados
Los residuos se retiran frecuentemente de la
bodega (mnimo una vez al da) 2 2
Los residuos se recolectan en recipientes con No hay segregacin de
174
tapa, provistos con bolsa y teniendo en residuos y no existen
cuenta la segregacin de residuos 2 1 MENOR recipientes adecuados
2.3 Equipos
7.1 Condiciones del Equipo
No existe exceso de xido, polvo, etc. en la
bodega que pudiera ser causa de
contaminacin de los insumos que se
almacenan 2 2
7.1 Programa de mantenimiento preventivo
La bodega cuenta con un programa de
mantenimiento preventivo para el equipo de No existe conocimiento
bodega 2 1 MENOR por parte de bodega
Proceso de seguimiento de la efectividad del
mantenimiento realizado y entrada de esta
informacin para el mejoramiento del
programa 2 0 MAYOR No hay seguimiento
Registros de las actividades de
mantenimiento realizadas, esto es,
preventivas, de rutina, correctivas, de No existe conocimiento
emergencia etc. 2 1 MENOR por parte de bodega
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
7.6 Calibracin de equipos
El programa de calibracin cubre todo el
equipo de monitoreo y medicin
(temperatura) esencial para garantizar la
calidad del producto 2 2
Existen procedimientos para identificar No existe conocimiento
equipos que no estn bien calibrados por parte de bodega, por
2 0 MAYOR tanto no se los marca
Existen procedimientos para manejar No existe conocimiento
productos afectado por equipos sin calibrar 2 1 MENOR por parte de bodega
Sistema para identificacin del estado de
calibracin y fecha de la prxima calibracin No hay placa del display
de cada equipo que requiera calibracin 2 1 MENOR de cuarto fro
Uso apropiado del equipo de medicin, buen
175
manejo y almacenamiento para protegerlo de
daos y deterioro 2 2
7.1 2.4 Procedimientos de limpieza
Cronograma de limpieza de la bodega,
verificar registros para evidenciar su
cumplimiento 2 2
Subtotal cumplimiento infraestructura 62 46 74
7.1 2.5 Prcticas de higiene del personal
Si se consume producto
No se consume producto ni se fuma en la
2 en bodega
bodega
1 MENOR ocasionalmente
Ausencia de joyas 2 2
Se cumple con el instructivo uso de dotacin
2
en plantas 2
Subtotal cumplimiento personal 6 5 83
7.1 4 Manejo de insumos
Todas materias primas y materiales se
almacenan adecuadamente y de acuerdo con
especificaciones(temperatura ambiente,
refrigeracin, congelacin) 2 2
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
Todos los materiales recibidos estn
registrados y claramente identificados (lote,
fecha de vencimiento) 2 2
Los materiales que se detectan defectuosos
se identifican y separan (fsicamente o va
sistema) de los materiales liberados
(segregacin de producto no conforme) 2 2
Todos los materiales se usan antes de la
fecha de vencimiento. En el caso de que haya
necesidad de revalidacin la aprobacin la
realiza Aseguramiento de Calidad (pedir no
conforme) 2 2
8.3 5 Manejo de no conforme-insumos
El procedimiento para el tratamiento de no
176
conformes de materiales (empaques y
materias primas) se aplica 2 2
Hay evidencias de registros de no conformes
y se indica el destino final del material
rechazado 2 2
En la entrevista con empleados se confirm
su comprensin sobre el manejo de producto
no conforme. 2 0 MAYOR El rea no los conoce
Hay registros de acciones correctivas y
acciones preventivas para evitar recurrencias
de no conformes debido a mal manejo en
bodega 2 0 MAYOR El rea no los conoce
7.5.3 6 Identificacin y trazabilidad
El Sistema de loteo (identificacin) permite la
trazabilidad de las materias primas /
empaques 2 2
El FIFO / FEFO se sigue de forma correcta
para insumos y producto terminado 2 2
Subtotal cumplimiento manejo de insumos 20 16 80
8.2.4 7 Manejo de producto terminado
Observacin
No
Conformidad
de mejora)
El producto que necesita cumplir cuarentena
antes de su liberacin, se retiene fsicamente
y en el sistema 2 2
Todos los productos terminados se
almacenan adecuadamente y de acuerdo con
especificaciones(temperatura ambiente,
refrigeracin, congelacin) 2 2
Se aplica un sistema positivo de despacho de
productos terminados. 2 2
Existe un control de temperatura de los carros
que lo requieren. 2 2
177
Se realiza inspecciones en los vehculos y
contenedores con foco en higiene y
contaminacin antes de su aceptacin. 2 2
X Falta mayor profundidad
Se establecen acciones correctivas para en registros y acuerdos
productos o carros fuera de la especificacin 2 2 con transportistas
Retencin del producto no conforme 2 2
La responsabilidad (cargo) para autorizar la
liberacin del producto est claramente
definida. 2 2
La responsabilidad (cargo) para retener
productos no conformes(identificacin) o
liberacin despus de su verificacin est
claramente definida. 2 2
Subtotal cumplimiento manejo de producto
18 18 100
terminado
TOTAL LOGISTICA 148 96 65
Mejora continua 83
178
Entrenamiento 0
Conformidad con la legislacin 50
Infraestructura 74
Prcticas de higiene del personal 83
Manejo de insumos 80
Manejo producto terminado 100
PERFIL LOGISTICA 65 BUENO
RE
Q
UI RE
SIT QU
OS IS
IT
DE OS
CO LA GE
M D
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
NE
PR
OM O CU RA
M LE
ISO EN S
DE TA
45%
LA CI
58%
EN N
RE DI
SP FO RE
ON PO Q C CI
UE
75%
SA L T AL
N
BI
LI D I CA CL
AD DE IE
NT
,A LA E
UT CA
50%
OR PL LI D
ID AN AD
AD
60%
IFI
RE
VI Y C AC
CO
SI M I
N UN N
38%
PO IC
PR R AC
OV LA I
ISI DI N
RE
50%
N CC
DE IN
PL RE
AN CU RE .
IFI RS C UR
CA OS SO
0%
CI HU S
N IN M
25%
DE FR
AE A NO
PR LA AM
OC RE BI
ST
RU S
ES AL EN C
OS IZA TE TU
RE RA
50%
33%
CI DE
LA N T
CI DE R AB
ON
LP AJ
CO AD
R O
NT OS OD
50%
RO CO UC
LD PR DI N TO
E OD ES EL
LO U
O CL
50%
SD CC Y IE
NT
IS I PR DE
PO N OC SA E
Y E R
ANEXO 5
SIT
71%
PR SO RO
IV ES DE LL
OS TA CO O
DE CI
M
SE
GU N PR
ANALISIS DE BRECHA
DE AS
IM
56%
LS
IE ER
NT VI
O CI
CO YM O
63%
NT E
RO SE GE DI
LD GU NE CI
IM N
80%
EL RA
PR I EN LI D
OD TO AD
UC YM ES
TO ED
38%
NO IC
I
AN
CO N
NF
21%
L OR
ISI M
SD E
ED
57%
RESULTADOS GAP ANALISYS ISO 9001:2008 PLANTA MACHACHI
AT
CU OS
M
PL M
IM EJ
OR
IE
NT A
O
39%
TO
TA
L
CUMPLIMIENTO
50% CUMPLIMIENTO TOTAL, 49,2%
179
180
ANALISIS DE BRECHA
# REQUISITO CUMPLIMIENTO
4.1. REQUISITOS GENERALES 45%
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 58%
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN 75%
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE 50%
5.3. POLTICA DE LA CALIDAD 60%
5.4 PLANIFICACIN 38%
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 50%
5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN. 0%
6 GESTIN DE RECURSOS
6.1 PROVISIN DE RECURSOS 25%
6.2 RECURSOS HUMANOS 33%
6.3 INFRAESTRUCTURA 50%
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 50%
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO 50%
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 71%
7.3 DIESO Y DESARROLLO 56%
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS 56%
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 63%
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
7.6 80%
MEDICIN
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES 38%
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 21%
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 57%
8.4 ANLISIS DE DATOS 50%
8.5 MEJORA 39%
CUMPLIMIENTO TOTAL 49.2%
# REQUISITO CUMPLIMIENTO
4.1. REQUISITOS GENERALES 45%
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 58%
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN 75%
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE 50%
5.3. POLTICA DE LA CALIDAD 60%
5.4 PLANIFICACIN 38%
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 50%
5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN. 0%
6.1 PROVISIN DE RECURSOS 25%
6.2 RECURSOS HUMANOS 33%
6.3 INFRAESTRUCTURA 50%
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 50%
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO 50%
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 71%
7.3 DIESO Y DESARROLLO 56%
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS 56%
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 63%
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
7.6 80%
MEDICIN
8.1 GENERALIDADES 38%
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 21%
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 57%
8.4 ANLISIS DE DATOS 50%
8.5 MEJORA 39%
CUMPLIMIENTO TOTAL 49.2%
GAP ANALISYS ISO 9001:2008 PLANTA MACHACHI
2= ANALISIS totalmente 1= Cumple parcialmente 0= No Cumple FECHA: 31 de Diciembre de 2009
NUM REQUISITO CUMPLIMIENTO CUMPLIMIENTO OBSERVACIONES TAREA RESPONSABLE

Gerente de Planta, Jefe de
REQUISITOS GENERALES: La El sistema de calidad no se Calidad, Jefe de Produccin,
organizacin debe establecer, encuentra establecido, Implementar el Sistema de Jefe de Mantenimiento, Jefe
documentar, implementar y documentado en su Gestin de Calidad con de Compras Insumos
4.1. mantener un sistema de gestin 1 1 totalidad, implementado y base en el cumplimiento de Industriales, Jefe de
de la calidad de acuerdo con los no se mantiene de acuerdo todos los requisitos de la Compras Tcnicas, Jefe de
requisitos de esta Norma con los requisitos de esta norma NTC-ISO 9001:2008 Mercadeo de Leche, Jefe de
Internacional norma internacional Gestin Humana, Gerente
de Logstica
Se debe revisar
Determinar los procesos aplicabilidad a los procesos
Los procesos se tienen Analista Corporativo de
181
a necesarios para el sistema de 1 1 de manufactura de
identificados en el manual. Sistemas de Gestin
gestin de la calidad MACHACHI Y PROCESO
E&Y
Se debe revisar
La secuencia e interaccin aplicabilidad a los procesos
Determinar la secuencia e Analista Corporativo de
b 1 1 se tiene descrita en el de manufactura de
interaccin de estos procesos Sistemas de Gestin
manual del SIG. MACHACHI Y PROCESO
E&Y
Revisar los controles
relacionados con los Gerente de Planta, Jefe de
procesos de Manufactura Calidad, Jefe de Produccin,
como el caso de logstica, Jefe de Mantenimiento, Jefe
Gestin Humana, Gestin de Compras Insumos
Determinar los criterios y mtodos Se tienen algunos controles
de Calidad, Industriales, Jefe de
necesarios para asegurarse de de proceso implementados
c 1 1 Aprovisionamiento de Compras Tcnicas, Jefe de
que la operacin como el control como HCM, IFE, HLyD,
insumos, mantenimiento, Mercadeo de Leche, Jefe de
de estos procesos sean eficaces Planes de muestreo.
Diseo y desarrollo de Gestin Humana, Gerente
producto (tener en cuenta de Logstica, Analista
mapa de procesos nuevos Corporativo de Sistemas de
sobre el manual del SIG Gestin
actualizado)
Calidad, Jefe de Produccin,
Jefe de Mantenimiento, Jefe
Asegurarse de la disponibilidad de Revisar el seguimiento a
Los recursos y la de Compras Insumos
recursos e informacin necesarios todos los procesos del SIG
d 1 1 informacin se tienen Industriales, Jefe de
para apoyar la operacin y el asociados a la operacin de
disponibles Compras Tcnicas, Jefe de
seguimiento de estos procesos MACHACHI
Mercadeo de Leche, Jefe de
Gestin Humana, Gerente
de Logstica
Jefe de Mantenimiento, Jefe
Realizar el seguimiento, la Se tiene seguimiento para el Verificar e implementar el de Compras Insumos
e medicin y el anlisis de estos 1 1 proceso de manufactura y seguimiento a otros Industriales, Jefe de
procesos logstica principalmente procesos del SG Compras Tcnicas, Jefe de
Mercadeo de Leche, Jefe de
de Logstica
182
Se tienen acciones Jefe de Mantenimiento, Jefe
Implementar las acciones Implementar acciones
implementadas para de Compras Insumos
necesarias para alcanzar los correctivas, preventivas y de
f 1 1 mejorar los procesos de Industriales, Jefe de
resultados planificados y la mejora mejora para todos los
fabricacin, Gestin de Compras Tcnicas, Jefe de
continua de estos procesos procesos del SG
Calidad. Mercadeo de Leche, Jefe de
de Logstica
El proceso de manufactura Gerente de Planta, Jefe de
se gestiona de acuerdo con Calidad, Jefe de Produccin,
los controles establecidos. Jefe de Mantenimiento, Jefe
Revisar, identificar o Implementar la gestin de de Compras Insumos
La organizacin debe gestionar establecer lo necesario para los procesos de acuerdo
Industriales, Jefe de
estos procesos de acuerdo con gestionar los procesos con los requisitos de esta
g 1 1 Compras Tcnicas, Jefe de
los requisitos de esta norma (indicadores de gestin, norma, indicadores,
internacional documentos, control controles, entrenamientos, Mercadeo de Leche, Jefe de
operacional, materias entre otros Gestin Humana, Gerente
primas y materiales de de Logstica, Analista
empaque, entrenamiento y Corporativo de Sistemas de
formacin. (formar cultura) Gestin
Capacitacin en BPM y Calidad, Jefe de Produccin,
otros requisitos aplicables Jefe de Mantenimiento, Jefe
En los casos en que la Machachi tiene contratados
para controles y uso de de Compras Insumos
organizacin opte por contratar las actividades de control de
dotacin, control de plagas,
externamente cualquier proceso plagas, gestor de residuos Industriales, Jefe de
gestor de residuos
h que afecte la conformidad del 1 1 peligrosos, aseos profundos Compras Tcnicas, Jefe de
peligrosos, aseos profundos
producto con los requisitos, la (PTAP, PTAR, TECHOS), Mercadeo de Leche, Jefe de
(PTAP, PTAR, TECHOS),
organizacin debe asegurarse de servicio de transporte y Gestin Humana, Gerente
servicio de transporte y
controlar tales procesos. distribucin de Logstica, Analista
distribucin, trabajos de
mantenimiento Corporativo de Sistemas de
Gestin
No se tienen identificados Calidad, Jefe de Produccin,
El tipo y grado de control a aplicar los controles contratados Implementar controles de
Fernando, Jefe de Mercadeo
sobre dichos procesos como el caso de fletados. operacin sobre los
de Leche, Jefe de Gestin
i contratados externamente debe 0 0 Revisar contratos con procesos subcontratados de
Humana, Gerente de
estar definido dentro del sistema control de plagas y control de plagas,
de gestin de la calidad formalizar requisitos con distribucin, aseos. Logstica, Analista
183
todos los proveedores Corporativo de Sistemas de
Gestin
Total puntos 45%
REQUISITOS DE LA
4.2.
DOCUMENTACIN
GENERALIDADES. La
4.2.1. documentacin del sistema de
gestin de la calidad debe incluir:
Se tiene a nivel corporativo. Revisar aplicabilidad e Calidad, Jefe de Produccin,
Incluir en el BSC del ao implementacin en
Declaraciones documentadas de 2010 los objetivos MACHACHI en el BSC
a una poltica de la calidad y de 1 1 relacionados con el SIG a gerencia y otros para lograr
objetivos de la calidad todos los niveles desde la la implementacin y Humana, Gerente de
gerencia de operaciones mantenimiento de del Logstica, Analista
hasta operativo. sistema de gestin Corporativo de Sistemas de
Gestin
Se tiene manual de la Revisar y entrenar a la
calidad, no se ha divulgado planta de MACHACHI sobre Analista Corporativo de
b Un manual de la calidad 1 1
y est desactualizado en el manual para ver y Sistemas de Gestin
organigramas y procesos entender aplicabilidad
Pendiente verificar
cumplimiento de los Gerente de Planta, Jefe de
procedimientos y registros Calidad, Jefe de Produccin,
de identificacin y
los procedimientos documentados Se tienen procedimientos trazabilidad, control de
c y los registros requeridos por esta 1 1 implementados y otros documentos y registros,
norma parcialmente, Humana, Gerente de
control operacional de
servicios industriales, Logstica, Analista
aprovisionamiento, control Corporativo de Sistemas de
de producto no conforme, Gestin
entre otros,
Se tienen HCM e IFE,
Mtodos de ensayo,
Limpieza y Desinfeccin, Gerente de Planta, Jefe de
Implementar completamente
Fichas tcnicas de Materias Calidad, Jefe de Produccin,
Los documentos, incluidos los el Control del producto no
primas y materiales de
registros que la organizacin conforme, servicios Fernando, Jefe de Mercadeo
empaque actualizados.
determina que son necesarios industriales, MAECE, de Leche, Jefe de Gestin
d 1 1 Pendiente fichas tcnicas
184
para asegurarse de la eficaz aprovisionamiento, acciones Humana, Gerente de
actualizadas de producto
planificacin, operacin y control correctivas, preventivas y de Logstica, Analista
terminado. EN OPM NO
de sus procesos. mejora, auditoras internas, Corporativo de Sistemas de
estn actualizadas las
entre otros Gestin
especificaciones de
producto terminado y
proceso en general
Verificar si todos los
Verificar los dems Fernando, Jefe de Mercadeo
controles y requerimientos
Los registros requeridos por esta requisitos pendientes por de Leche, Jefe de Gestin
e 1 1 del SIG estn dejando
norma Internacional implementar para definir los Humana, Gerente de
registro y estos son
registros Logstica, Analista
adecuados
Corporativo de Sistemas de
Gestin
Director Corporativo de
MANUAL DE CALIDAD: La
Actualizar manual de Gestin de Calidad y Medio
organizacin debe establecer y Se encuentra
4.2.2 1 1 acuerdo con los nuevos Ambiente, Analista
mantener un manual de la calidad desactualizado
procesos de E&Y Corporativo de Sistemas de
que incluya:
Gestin
Director Corporativo de
El alcance del sistema de gestin
Cumple y se describe en el Gestin de Calidad y Medio
de la calidad, incluyendo los Actualizar manual y
a 1 1 manual. Requiere Ambiente, Analista
detalles y la justificacin de alcances
actualizacin Corporativo de Sistemas de
cualquier exclusin (_Vase 1,2)
Gestin
Los procedimientos
documentados establecidos para Se tienen algunos en
b 2 2
el sistema de gestin de la calidad aplicacin
o referencia de los mismos
Una DESCRIPCIN de la
c interaccin entre los procesos del 2 2
sistema de gestin de calidad
Revisar e implementar el
control de documentos y
CONTROL DE DOCUMENTOS:
registros. INCLUIR EN EL
Los documentos requeridos por el Gerente de Planta, Jefe de
PROCEDIMIENTO DE
sistema de gestin de la calidad Se tienen implementados Calidad, Jefe de Produccin,
CONTROL DE
deben controlarse. Los registros documentos y registros en
DOCUMENTOS UN Fernando, Jefe de Mercadeo
son un tipo especial de la mayor parte de los
CRITERIO DONDE SE de Leche, Jefe de Gestin
185
4.2.3 documento y deben controlarse 1 1 procesos pero requieren
ESPECIFIQUE LA Humana, Gerente de
de acuerdo con los requisitos revisin para verificar
CONTINGENCIA EN Logstica, Analista
citados en 4.2.4. Debe contenidos,
RELACIN CON UNA Corporativo de Sistemas de
establecerse un procedimiento diligenciamiento, control
COPIA DISPONIBLE Gestin
documentado que defina los
CONTROLADA POR EL
controles necesarios para
ADMINISTRADOR O
DOCUMENTADOR.
Se hace para los
relacionados con el control
Aprobar los documentos en
de proceso. No todos los No siempre se aprueban Gerente de Planta, Jefe de
a cuanto a su adecuacin antes de 1 1
documentos especialmente antes de la emisin Calidad,
su emisin.
IFE y HCM son aprobados
antes de su emisin
Revisar y actualizar los
Se revisan y actualizan pero
documentos cuando sea No se actualizan con la Gerente de Planta, Jefe de
b 1 1 no con la oportunidad
necesario y aprobados agilidad requerida Calidad,
requerida
nuevamente
El documentador no est
Asegurarse de que se identifican Incluir la historia de las
dejando historia de todas Gerente de Planta, Jefe de
c los cambios y el estado de versin 1 1 modificaciones en los
las modificaciones, caso Calidad,
vigente de los documentos documentos
yogurt tipo 1 por ejemplo
Asegurarse de que las versiones Para los documentos de
pertinentes de los documentos control de proceso est
d 1 1
aplicables se encuentran operando el control y
disponibles en los puntos de uso disponibilidad de uso
actualmente los que se
Asegurarse de que los
utilizan se mantienen
e documentos permanecen legibles 2 2
legibles e identificados
y fcilmente identificables
mediante cdigo
Asegurarse de que los
documentos de origen externo,
INCLUIR EN EL
que la organizacin determina que
No se encuentra claramente PROCEDIMIENTO DE
son necesarios para la Analista Corporativo de
f 1 1 definido en el procedimiento CONTROL DE
planificacin y la operacin del Sistemas de Gestin
actual DOCUMENTOS A
sistema de gestin de la calidad,
ACTUALIZAR
se identifican y que se controla su
distribucin
Se debe hacer notificacin
Prevenir el uso no intencionado
cuando un documento se
de documentos obsoletos y Gerente de Planta, Analista
encuentre en proceso de
186
g aplicarles una identificacin 1 1 Corporativo de Sistemas de
modificacin y todava el
adecuada en el caso de que se Gestin
otro permanezca como
mantengan por cualquier razn
vigente.
CONTROL DE LOS REGISTROS:
Los registros establecidos para
proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. La
organizacin debe establecer un Gerente de Planta, Analista
Se cuenta con el Implementar el control de
4.2.4. procedimiento documentado para 1 1 Corporativo de Sistemas de
procedimiento registros
definir los controles necesarios Gestin
para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros. Los
registros deben permanecer
legibles, fcilmente identificables y
recuperables.
Total puntos 58%
RESPONSABILIDAD DE LA
5
DIRECCIN
COMPROMISO DE LA
DIRECCIN. La alta direccin
debe proporcionar evidencia de su
Existe el cumplimiento al
5.1. compromiso con el desarrollo e 2 2
BSC
implementacin del SGC, as
como con la mejora continua de
su eficacia.
Establecer acuerdos sombre
los requisitos asociados a
garantizar el cumplimiento
Comunicando a la organizacin la
legal de Machachi con el
importancia de satisfacer tanto los Se comunican a la
a 1 1 Jefe de Asuntos Gerente de Planta
requisitos del cliente, como los organizacin
Regulatorios. Implementar
legales y reglamentarios
procedimiento de
comunicaciones internas
Alpina. Ver aplicacin
estableciendo la poltica de la
187
b 2 2
calidad
asegurando que se establecen los
c 2 2
objetivos de la calidad
llevando a cabo las revisiones por
d 0 0
la direccin
asegurando la disponibilidad de
e 2 2
recursos
Total puntos 75%
ENFOQUE AL CLIENTE La alta Comunicar a los
direccin debe asegurarse de que responsables los requisitos
Gerente de Planta, Analista
los requisitos del cliente se Encuestas de satisfaccin de los clientes y actividades
5.2. 1 1 Corporativo de Sistemas de
determinan y se cumplen con el para ecuador? que hace la organizacin
propsito de aumentar la para aumentar su Gestin
satisfaccin del cliente. satisfaccin
Total puntos 50%
POLITICA DE LA CALIDAD. La
5.3. alta direccin debe asegurarse de
que la poltica de la calidad:
es adecuada al propsito de la
a 2 2
organizacin
incluye un compromiso de cumplir
b con los requisitos y de mejorar 2 2
continuamente la eficacia del SGC
Proporciona un marco de
c referencia para establecer y 2 2
revisar los objetivos de la calidad
es comunicada y entendida dentro
d 0 0 No se ha comunicado Divulgar a la organizacin Corporativo de Sistemas de
de la organizacin
Gestin
es revisada para su continua No se ha revisado para su Implementar y divulgar
e 0 0 Corporativo de Sistemas de
adecuacin adecuacin poltica
Gestin
Total puntos 60%
5.4 PLANIFICACIN
OBJETIVOS DE LA CALIDAD. La
alta direccin debe asegurarse de
que los objetivos de la calidad,
Definir objetivos para el jefe Director de Abastecimiento
incluyendo aquellos necesarios No se tienen establecidos
5.4.1. 1 1 de logstica y en general del y Compras, Gerente de
188
para cumplir los requisitos del para el jefe de logstica
proceso logstico Logstica
producto, se establecen en las
funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben No cubren el alcance Definir objetivos para el jefe Director de Abastecimiento
a ser medibles y coherentes con la 1 1 definido previamente para el de logstica y en general del y Compras, Gerente de
poltica de la calidad SGC proceso logstico Logstica
PLANIFICACIN DEL SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD.
5.4.2.
La alta direccin debe asegurarse
de que:
La planificacin del sistema de
No se encuentra incluido el
gestin de la calidad se realiza Incluir al proceso de Gerente de Planta, Analista
proceso de almacenamiento
a con el fin de cumplir los requisitos 1 1 almacenamiento de mph y Corporativo de Sistemas de
de materias primas y
citados en 4.1, as como los pat. Gestin
producto terminado
objetivos de la calidad.
Se mantiene la integridad del
sistema de gestin de la calidad, No se encuentra
b 0 0 Implementar SGC
cuando se planifican e implementado como SIG
implementan cambios en este.
Total puntos 38%
RESPONSABILIDAD,
5.5.
AUTORIDAD Y COMUNICACIN
RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD. La alta direccin Se encuentra definida la Gerente de Planta, Jefe de
Definir las Descripciones de
debe asegurarse de que las responsabilidad de la Gestin Humana, Gerente
cargo y otros
5.5.1 responsabilidades y autoridades 1 1 ejecucin de actividades y de Logstica, Analista
procedimientos como
estn definidas y son tareas en procedimientos Corporativo de Sistemas de
MAECE,
comunicadas dentro de la operacionales Gestin
organizacin
REPRESENTANTE DE LA
DIRECCIN. La alta direccin
Pendiente seleccin y
debe destinar un miembro de la La alta direccin es la
nombramiento del jefe de
direccin quien, gerencia de planta, gerente
5.5.2 1 1 aseguramiento de calidad Gerente de Planta
independientemente de otras de logstica y gerente de
quien ser el representante
responsabilidades, debe tener la operaciones ecuador
de la direccin
responsabilidad y autoridad que
incluye:
Asegurarse de que se establecen
Se tienen establecidos los Implementar los procesos Gerente de Planta, Gerente
189
a implementan y mantienen los 1 1
procesos relacionados con el SIG de Logstica
procesos necesarios para el SGC
Implementar el sistema de Gerente de Planta, Gerente
Informar a la alta direccin sobre Se informa el desempeo
gestin e incluir en el de Logstica, Analista
b el desempeo del SGC y 1 1 de la gestin de calidad
informe el desempeo del Corporativo de Sistemas de
cualquier necesidad de mejora actual
mismo Gestin
Definir los requisitos y
Asegurarse de que se promueva No todos los niveles de la Gerente de Planta, Gerente
clientes tanto internos como
la toma de conciencia de los organizacin conocen los de Logstica, Analista
c 1 1 externos en los niveles
requisitos del cliente en todos los requisitos de los clientes Corporativo de Sistemas de
pertinentes de la
niveles de la organizacin internos y externos Gestin
organizacin
COMUNICACIN INTERNA. La
Se tiene un canal de Revisar e implementar
alta direccin debe asegurarse de
comunicacin al personal procedimiento de
que se establecen los procesos
trimestralmente donde se comunicaciones Gerente de Planta, Jefe de
5.5.3. de comunicacin apropiados 1 1
divulgan resultados de organizacionales. Incluir Produccin
dentro de la organizacin y de que
gestin (manufactura y resultados de producto no
la comunicacin se efecta
logstica) conforme
considerando la eficacia del SGC
Total puntos 50%
5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN.
Generalidades: La alta direccin
debe revisar el SGC de la
organizacin, a intervalos
planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin
5.6.1. 0 0 No se ha efectuado Gerente de Planta
debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en
el SGC, incluyendo la poltica de
la calidad y los objetivos de la
calidad.
Deben mantenerse registros de
a 0 0 No se ha efectuado Gerente de Planta
las revisiones por la direccin
Informacin para la revisin. La
informacin de entrada para la
5.6.2.
revisin por la direccin debe
incluir:
Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
190
a resultados de auditoras 0 0
revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
b retroalimentacin del cliente 0 0
desempeo de los procesos y Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
c 0 0
conformidad del producto revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
estado de las acciones correctivas Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
d 0 0
y preventivas revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
acciones de seguimiento de Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
e 0 0
revisiones por la direccin previas revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
cambios que podran afectar el Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
f 0 0
sistema de gestin de la calidad revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
g recomendaciones para la mejora 0 0
Resultados de la revisin. Los
resultados de la revisin por la
5.6.3 direccin deben incluir todas las 0 0
decisiones y acciones
relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
a 0 0
sus procesos revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
la mejora del producto en relacin Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
b 0 0
con los requisitos del cliente revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
c las necesidades de recursos 0 0
Total puntos 0%
6 GESTIN DE RECURSOS
PROVISION DE RECURSOS: La
organizacin debe determinar y
6.1
proporcional los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener el
sistema de gestin de la calidad y Implementar el SIG y la Gerente de Planta, Jefe de
a. 0 0
mejorar continuamente su revisin por la Direccin Aseguramiento de Calidad
eficacia, y
Aumentar la satisfaccin del En este momento se est
Implementar medida de la Gerente de Planta, Jefe de
b cliente mediante el cumplimiento 1 1 midiendo la insatisfaccin
satisfaccin del cliente Aseguramiento de Calidad
de sus requisitos mas no satisfaccin
191
Total puntos 25%
6.2 RECURSOS HUMANOS
Se tienen programas de
GENERALIDADES: El personal Gerente de Planta, Jefe de
capacitacin a nivel tcnico.
que realice trabajos que afecten a
No hay Descripcin de Produccin, Jefe de
la conformidad con los requisitos Implementar descriptivos de
Cargos y los programas Aseguramiento de Calidad,
6.2.1 debe ser competente con base en 1 1 cargo y definir los cargos
asociados a ellos. No se Gerente de Logstica, Jefe
la educacin, formacin, que requieren competencia.
han definido los cargos que de Mantenimiento, Jefe de
habilidades y experiencia
afectan la conformidad con Gestin Humana
apropiadas.
los requisitos
COMPETENCIAS, TOMA DE
6.2.2 CONCIENCIA Y FORMACION: La
organizacin debe:
Implementar Descripciones Gerente de Planta, Jefe de
Determinar la competencia de cargo, evaluacin de
Produccin, Jefe de
necesaria para el personal que competencias, registros de
No se tienen definidas las Aseguramiento de Calidad,
a realiza trabajos que afectan a la 0 0 asistencia a programas de
Descripciones de cargos. Gerente de Logstica, Jefe
conformidad con los requisitos del formacin y educacin de
producto. acuerdo con hojas de vida y de Mantenimiento, Jefe de
almacenar registros Gestin Humana
cuando sea aplicable, Generar PAC que incluya Produccin, Jefe de
proporcionar formacin o tomar Se tiene un PAC para planta logstica, programas de Aseguramiento de Calidad,
b 1 1
otras acciones para satisfacer que no incluye logstica. orientacin a cada cargo y Gerente de Logstica, Jefe
dichas necesidades Descripciones de cargo de Mantenimiento, Jefe de
Gestin Humana
Evaluar la eficacia de los Produccin, Jefe de
Evaluar la eficacia de las acciones programas y formacin Aseguramiento de Calidad,
c 0 0 No hay evidencia
tomadas suministrada (orientacin al Gerente de Logstica, Jefe
cargo) de Mantenimiento, Jefe de
Gestin Humana
192
Asegurarse de que su personal es Se hace examen a todo el
Produccin, Jefe de
consciente de la pertinencia e personal que recibe
Aseguramiento de Calidad,
d importancia de sus actividades y 1 1 capacitacin en relacin con
Gerente de Logstica, Jefe
de cmo contribuyen al logro de temas tcnicos segn PAC
objetivos de la calidad de la Gerencia de Planta de Mantenimiento, Jefe de
Gestin Humana
Se tiene evidencia de Implementar lo relacionado Produccin, Jefe de
Mantener los registros apropiados
registros de formacin con el control de registros Aseguramiento de Calidad,
e de la educacin, formacin, 1 1
tcnica suministrada al para el proceso de gestin Gerente de Logstica, Jefe
habilidades y experiencia.
personal de manufactura humana de Mantenimiento, Jefe de
Gestin Humana
Total puntos 33%
La infraestructura de
proceso es nueva. Los
servicios de apoyo cumplen
especificaciones como agua
y vapor. No se cumple con Mejorar la capacidad de
INFRAESTRUCTURA: La Gerente de Operaciones,
en las condiciones suministro de fro. Manejo
organizacin debe determinar, Gerente de Planta, Jefe de
necesarias de fro para el de inventarios o ampliacin
proporcionar y mantener la
producto. Cuarto fro no de bodegas de materias Produccin, Jefe de
infraestructura necesaria para
6.3 1 1 est lleno. Est al 100 la primas. Revisar soporte Aseguramiento de Calidad,
lograr la conformidad con los
bodega de materiales. No automtico para que entre a Gerente de Logstica, Jefe
requisitos del producto. La
hay sistema de asistencia operar de inmediato la de Mantenimiento, Jefe de
infraestructura incluye, cuando
automtica en caso de planta de emergencia o Gestin Humana
sea aplicable:
cortes del fluido elctrico lo generador elctrico
cual ocasiona retraso del
proceso de UHT y prdidas
de producto. Presencia de
condensados.
La infraestructura de
193
proceso es nueva. Los
servicios de apoyo cumplen
especificaciones como agua
y vapor. No se cumple con
en las condiciones
necesarias de fro para el Gerente de Operaciones,
producto. Cuarto fro no Mejorar las condiciones de
est lleno. Est al 100 la fro, manejo de inventarios y
Edificios, espacio de trabajo y Produccin, Jefe de
a 1 1 bodega de materiales. No hay presencia de
servicios asociados Aseguramiento de Calidad,
hay sistema de asistencia condensados. No hay aire
automtica en caso de microfiltrado. Gerente de Logstica, Jefe
cortes del fluido elctrico lo de Mantenimiento
cual ocasiona retraso del
proceso de UHT y prdidas
de producto. No hay
proteccin con supresor de
picos y equipos elctricos
crticos.
No hay proteccin con
equipos para los procesos, (tanto Implementar equipos para Gerente de Planta, Jefe de
b 1 1 supresor de picos y equipos
hardware como software), y proteccin elctrica Mantenimiento
elctricos crticos
Hay error en
parametrizacin de frmulas
de productos en OPM11i,
No se encuentra
Mejorar servicio de
servicios de apoyo (tales como completamente
enfriamiento, Gerente de Planta, Jefe de
c transporte, comunicacin o 1 1 parametrizado en el sistema
parametrizacin de sistema Mantenimiento, Tecnologa
sistemas de informacin) la parte fisicoqumica y
de informacin.
microbiolgica, salvo
regeneris. El soporte para
Tecnologa lo da la 1929 o
si se requiere desde Quito,
Total puntos 50%
194
El personal que trabaja en
tercer turno es expuesto al
fro en el caso de
produccin dada la
AMBIENTE DE TRABAJO: La Hay condensados, bajas
temperatura que baja hasta
organizacin debe determinar y temperaturas y mejorar
6C adentro. Presencia de Gerente de Operaciones,
6.4 gestionar el ambiente de trabajo 1 1 dotacin, Mejorar
condensados en zonas de Gerente de Planta
necesario para lograr conformidad condiciones de clima en
proceso (mantequilla,
con los requisitos del producto. zonas de proceso
pasteurizacin,
acidificacin,
microingredientes y
saborizacin)
Total puntos 50%
7 REALIZACION DEL PRODUCTO
No se cumple segn lo
PLANIFICACION DE LA descrito en la hoja de
REALIZACION DEL PRODUCTO: control de manufactura
La organizacin debe planificar y como es el caso de la
desarrollar los procesos determinacin de protena Implementar registros y
necesarios para la realizacin del con frecuencia, entre otros, revisar HCM para garantizar Gerente de Planta, Jefe de
producto. La planificacin de la determinacin de cloruros su completa aplicabilidad de
Produccin, Jefe de
realizacin del producto debe ser en mantequilla nos e hace acuerdo con los procesos
7.1 1 1 Aseguramiento de Calidad,
coherente con los requisitos de porque no se tienen actuales y los equipos no
los otros procesos del SGC. implementados reactivos. operan para dar las Gerente de Logstica, Jefe
(vase 4.1). Durante la Existen condiciones de caractersticas deseadas al de Mantenimiento
planificacin de la realizacin del proceso que impiden producto
producto, la organizacin debe cumplimiento de parmetros
determinar, cuando sea como es el caso de
apropiado, lo siguiente: homogenizacin,
temperatura y presin
Existen requisitos para el
producto que no pueden Gerente de Planta, Jefe de
195
cumplirse a causa de que Ajustar los requisitos de Produccin, Jefe de
Los objetivos de la calidad y los
a 1 1 los equipos en relacin con equipos para cumplir Aseguramiento de Calidad,
requisitos para el producto;
la variable presin, requisitos de producto Gerente de Logstica, Jefe
temperatura de de Mantenimiento
homogenizacin
Se tienen establecidos los
procesos y documentos Gerente de Planta, Jefe de
la necesidad de establecer relacionados con la
Ajustar los requisitos de Produccin, Jefe de
procesos, documentos y de realizacin del producto,
b 1 1 equipos para cumplir Aseguramiento de Calidad,
proporcionar recursos especficos requisitos del mismo pero
requisitos de producto Gerente de Logstica, Jefe
para el producto. no se cumplen por los
motivos expresados en los de Mantenimiento
dos puntos anteriores
Transferir la verificacin
las actividades requeridas de Se cuenta con
(monitorizacin) del proceso
verificacin, validacin, especificaciones de
a Manufactura. Pendiente Gerente de Planta, Jefe de
seguimiento, medicin, inspeccin producto, actividades de
c 1 1 ruteo en OPM11 para poder Produccin, Jefe de
y ensayo/prueba especficas para verificacin, seguimiento y
hacer esta transferencia. Aseguramiento de Calidad,
el producto as como los criterios medicin. Pendiente
Generar e implementar
para la aceptacin del mismo especificaciones sensoriales
especificaciones sensoriales
Implementar lo necesario
Se tienen algunos registros
los registros que sean necesarios para el control de registros y
asociados. No se
para proporcionar evidencia de documentos, Gerente de Planta, Jefe de
diligencian y elaboran de
d que los procesos de realizacin y 1 1 diligenciamiento y si son Produccin, Jefe de
acuerdo con los
el producto resultante cumplen los apropiados respecto al Aseguramiento de Calidad,
procedimientos de control
requisitos (vase 4.2.4) control q demuestran y
de documentos y registros
actividades realizadas
se requiere ajustar los
El resultado de esta planificacin
formatos y presentacin de Gerente de Planta, Jefe de
debe presentarse de forma
e 1 1 resultados de acuerdo con Produccin, Jefe de
adecuada para la metodologa de
la forma establecida en la Aseguramiento de Calidad,
operacin de la organizacin.
organizacin
Total puntos 50%
PROCESOS RELACIONADOS
7.2
CON EL CLIENTE
DETERMINACION DE LOS
196
REQUISITOS RELACIONADOS
7.2.1
CON EL PRODUCTO: La
organizacin debe determinar:
Se cuenta con los requisitos
especificados por el cliente
en relacin con frmulas
los requisitos especificados por el Revisar las especificaciones Gerente de Planta, Jefe de
pero no con fichas tcnicas
cliente, incluyendo los requisitos del cliente (DDT) y Logstica Produccin, Jefe de
a 1 1 de producto terminado. Se
para las actividades de entrega y para ajustar su Aseguramiento de Calidad,
tiene definida en MAECE la
las posteriores a la misma. cumplimiento y procesos Gerente de Logstica
temperatura de producto,
condiciones de transporte y
manejo de producto
No se cumple de manera
los requisitos no establecidos por permanente con los Gerente de Planta, Jefe de
el cliente pero necesarios para el requisitos no legales pero Produccin, Jefe de
b 2 2
uso especificado o para el uso asociados a las Aseguramiento de Calidad,
previsto, cuando sea conocido. especificaciones que se Gerente de Logstica
espera cumpla el producto
En varios casos no se
cumple con la variable de
temperatura de
Se conocen y gestionan los Gerente de Planta, Jefe de
los requisitos legales y almacenamiento y manejo
requisitos legales y Produccin, Jefe de
c reglamentarios relacionados con 1 1 de producto refrigerado por
reglamentarios asociados al Aseguramiento de Calidad,
el producto, y lo cual se requiere ajustar
producto Gerente de Logstica
las condiciones de
almacenamiento para lograr
cumplimiento
Se determinan y cumplen
cualquier requisito adicional los requisitos asociados al
d 2 2
determinado por la organizacin uso del producto como son
las cajas Supermaxi
Los requisitos relacionados
con el producto se
REVISION DE LOS REQUISITOS encuentran definidos y se
RELACIONADOS CON EL revisan. Se tiene indicador
PRODUCTO: La organizacin de satisfaccin a la
197
debe revisar los requisitos demanda y antes de enviar
relacionados con el producto. un producto la organizacin
Esta revisin debe efectuarse se asegura q se cumpla con
No hay forma de mejorar la
antes de que la organizacin se los requisitos. Supermaxi Gerente de Planta, Jefe de
7.2.2 1 1 comunicacin con ese
comprometa a proporcionar un que es el cliente ms Calidad
cliente
producto al cliente (por ejemplo grande (40 - 45 % de la
envi de ofertas, aceptacin de produccin) pone un pedido
contratos o pedidos, aceptacin sin acordar capacidades o
de cambios en los contratos o posibilidades de
pedidos) y debe asegurarse de abastecimiento lo cual
que: origina incumplimientos al
pedido sin tener la
posibilidad de conciliarlos
estn definidos los requisitos del
a 2 2
producto
No se pueden resolver
estn resueltas las diferencias diferencias con el principal Implementar evidencia de Gerente de Planta, Jefe de
existentes entre los requisitos del cliente dada la forma en que revisin y resolucin de Calidad, Analista
b 1 1
contrato o pedidos y los el pedido se genera. Con diferencias con los Corporativo de Sistemas de
expresados previamente, y distribuidores se logra en la requisitos del cliente Gestin
mayora de los casos.
la organizacin tiene la capacidad
c para cumplir con los requisitos 2 2
definidos
Deben mantenerse registros de
los resultados de la revisin y de Se diligencian registros en Implementar control de Gerente de Planta, R de
d 1 1
las acciones originadas por la proceso registros cada proceso
misma (vase 4.2.4)
No se cumple en el caso de
Cuando el cliente no proporcione Supermaxi dado que lSO
una declaracin documentada de requisitos del cliente no se Evidenciar aprobacin del Gerente de Planta, Gerente
e los requisitos, la organizacin 1 1 pueden confirmar sino cliente antes de aceptar el de Logstica, R manejo de
debe confirmar los requisitos del cumplir o incumplir dado pedido pedidos Machachi
cliente antes de la aceptacin. que no hay manera de
negociarlos
Cuando se generan
Cuando se cambien los requisitos modificaciones al producto
del producto, la organizacin debe la documentacin se Formalizar la divulgacin de
asegurarse de que la modifica pero no en todos cambios al personal en
f documentacin pertinente sea 1 1 los casos con la celeridad relacin con los requisitos R de cada proceso
198
modificada y de que el personal requerida y no se formalizan del producto, dejando
correspondiente sea consciente los cambios aunque se evidencia
de los requisitos modificados comunican mediante
capacitacin
COMUNICACIN CON EL
CLIENTE: La organizacin debe
determinar e implementar
7.2.3
disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes,
relativas a:
a la informacin sobre el producto 2 2
las consultas, contratos o atencin Gerente de Logstica,
b de pedidos, incluyendo las 1 1 Verificar con logstica Analista Corporativo de
modificaciones, y Sistemas de Gestin
Se retroalimenta al cliente
la retroalimentacin del cliente,
c 2 2 por atencin y respuesta a
incluyendo sus quejas
reclamos y requerimientos
Total puntos 71%
7.3 DISEO Y DESARROLLO
PLANIFICACIN DEL DISEO Y
7.3.1
DESARROLLO
RESULTADOS DE DISEO Y
Se hace de manera informal
DESARROLLO: Los resultados
pues se disea un producto
del diseo y desarrollo deben
caso Coln con los mismos
proporcionarse de manera
estndares de yogurt y no
adecuada para la verificacin Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
hay evidencia de elementos
7.3.3 respecto a los elementos de 1 1 de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
de entrada con respecto a
entrada para el diseo y productos Aseguramiento de Calidad
los resultados de salida y no
desarrollo, y deben aprobarse
hay evidencia de
antes de su liberacin. Los
aprobacin por lo menos
resultados del diseo y desarrollo
conocida por Machachi
deben:
No hay evidencia suficiente
cumplir los requisitos de los Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
para conocer los requisitos
a elementos de entrada para el 1 1 de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
de salida en relacin con los
diseo y desarrollo productos Aseguramiento de Calidad
de entrada, trazabilidad
proporcionar informacin
Compras conoce los
apropiada para la compra,
b 2 2 factores de uso preliminares
produccin y la prestacin del
y definitivos
199
servicio
Los estndares se envan
contener o hacer referencia a los Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
de manera informal. Los
c criterios de aceptacin del 1 1 de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
criterios de rechazo
producto, y productos Aseguramiento de Calidad
(listados de defectos)
especificar las caractersticas del Hay fichas de producto Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
d producto que son esenciales para 1 1 terminado pero incompletas de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
el uso seguro y correcto. o desactualizadas productos Aseguramiento de Calidad
REVISION DEL DISEO Y No se hace llegar
DESARROLLO: En las etapas cronogramas donde se
Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
adecuadas, deben realizarse evidencie la programacin
7.3,4 1 1 de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
revisiones sistemticas del diseo de las revisiones del diseo
productos Aseguramiento de Calidad
y desarrollo de acuerdo con lo y desarrollo de los
planificado (vase 7.3.1) productos de Machachi
evaluar la capacidad de los No hay evidencia de esta Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
a resultados de diseo y desarrollo 1 1 evaluacin por lo menos de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
para cumplir los requisitos, e conocida por Machachi productos Aseguramiento de Calidad
Se hacen cambios por Implementar procedimiento Gerente de Planta, Jefe de
identificar cualquier problema y
b 1 1 propuestas por Mercado o de diseo y desarrollo de Produccin, Jefe de
proponer las acciones necesarias
reclamaciones no trazables productos Aseguramiento de Calidad
Los participantes en dichas
revisiones deben incluir
No siempre participan todos
representantes de las funciones
los integrantes y los
relacionadas con la (s) etapa(s)
registros no permiten Implementar procedimiento
de diseo y desarrollo que se Gerente de Planta, Jefe de
c 1 1 evidenciar la trazabilidad y de diseo y desarrollo de
est(n) revisando. Deben Produccin
cumplimiento de las etapas productos
mantenerse registros de los
de diseo y revisiones
resultados de las revisiones y de
establecidas
cualquier accin necesaria (vase
4.2.4)
Total puntos 56%
7.4 COMPRAS
PROCESO DE COMPRAS: La
organizacin debe asegurarse de
Existen fichas tcnicas y
que el producto adquirido cumple
planes de muestreo para Actualizar fichas tcnicas de
los requisitos de compra
materias primas. Requiere materias primas y Jefe de Compras Insumos
especificados. El tipo y grado del
7.4.1 1 1 actualizacin el formato. materiales de empaque y Industriales, Jefe de
control aplicado al proveedor y al
Los proveedores no siempre qumicos. Enviar Compras Tcnicas
producto adquirido debe depender
200
cumplen con la entrega de comunicacin al proveedor
del impacto del producto adquirido
los certificados de calidad
en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y No hay evidencia de
seleccionar los proveedores en seleccin de proveedores
funcin de su capacidad para de acuerdo con dicha
Implementar instructivo para
suministrar productos de acuerdo capacidad. Los criterios de
la seleccin y evaluacin de
con los requisitos de la seleccin y evaluacin de
proveedores en el caso de Jefe de Compras Insumos
organizacin. Deben proveedores estn descritos
Machachi. Incluir a Industriales, Jefe de
a,b,c establecerse los criterios para la 1 1 en el instructivo para la
Machachi en el proceso de Compras Tcnicas, Compras
seleccin, evaluacin y re- seleccin y evaluacin de
evaluacin de proveedores. Corporativo
evaluacin. Deben mantenerse proveedores. En el caso de
Ej. Empaques, embalajes,
los registros de los resultados de homologaciones o nuevas
entre otros.
las evaluaciones y de cualquier materias primas Machachi
accin necesaria que se derive de emite concepto sobre el
las mismas (vase 4.2.4) desempeo del insumo
INFORMACION DE LAS
COMPRAS: La informacin de las
7.4.2 compras debe describir el
producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:
Implementar lo relacionado
Jefe de Compras Insumos
requisitos para la aprobacin del con los procedimientos de
a producto, procedimientos, 1 1 No se tiene evidencia aprovisionamiento y
Compras Tcnicas, Compras
procesos y equipos seleccin y evaluacin de
proveedores Corporativo
con los procedimientos de
requisitos para la calificacin del Industriales, Jefe de
b 1 1 No se tiene evidencia aprovisionamiento y
personal, y Compras Tcnicas, Compras
seleccin y evaluacin de
requisitos del sistema de gestin Industriales, Jefe de
c 1 1 No se tiene evidencia aprovisionamiento y
de la calidad. Compras Tcnicas, Compras
La organizacin debe asegurarse Jefe de Compras Insumos
de la adecuacin de los requisitos Industriales, Jefe de
d 1 1 No se tiene evidencia aprovisionamiento y
de compra especificados antes de Compras Tcnicas, Compras
201
comunicrselos al proveedor. Corporativo
proveedores
VERIFICACION DE LOS
PRODUCTOS COMPRADOS: La
organizacin debe establecer e Jefe de Compras Insumos
implementar la inspeccin u otras Industriales, Jefe de
7.4.3 2 2 aprovisionamiento y
actividades necesarias para Compras Tcnicas, Compras
asegurarse de que el producto Corporativo
proveedores
comprado cumple los requisitos
de compra especificados.
Cuando la organizacin o su
cliente quieran llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones Implementar lo relacionado
del proveedor, la organizacin con los procedimientos de
debe establecer en la informacin 1 1 No se tiene evidencia aprovisionamiento y
Compras Tcnicas, Compras
de compra las disposiciones para seleccin y evaluacin de
la verificacin pretendida y el proveedores Corporativo
mtodo para la liberacin del
producto.
Total puntos 56%
PRODUCCION Y PRESTACION
7.5
DEL SERVICIO
CONTROL DE LA PRODUCCION
Y DE LA PRESTACION DEL
SERVICIO: La organizacin debe
planificar y llevar a cabo la
7.5.1 produccin y la prestacin del 2 2
servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones
controladas deben incluir, cuando
sea aplicable:
No se encuentran
la disponibilidad de informacin
actualizadas las fichas Actualizar fichas tcnicas de Analista Especializada en
a que describa las caractersticas 1 1
tcnicas de producto producto terminado Normatividad Alimentaria
del producto
terminado
Incluirlos como documentos
Se cuenta con
la disponibilidad de instrucciones relacionados con el SIG. Ya Gerente de Planta, Jefe de
b 1 1 procedimientos de
de trabajo, cuando sea necesario sea propios o de origen Aseguramiento de Calidad
operacin de equipos
externo
202
No se cumple con las
necesidades que deben
cumplir la homogenizacin, Adecuar los equipos a las Gerente de Planta, Jefe de
c el uso del equipo apropiado 1 1 descremado y enfriamiento. variables y requisitos del Produccin, Jefe de
En mantequilla hay producto Aseguramiento de calidad
inconvenientes con el
equipo (Marmita)
No se hace anlisis de Gerente de Planta, Jefe de
la disponibilidad y uso de equipos Implementar seguimiento y
d 1 1 conductividad en agua Aseguramiento de Calidad,
de seguimiento y medicin medicin. Equipo costoso
potable Jefe de Produccin
El monitoreo debe
El seguimiento y medicin Gerente de Planta, Jefe de
la implementacin del seguimiento trasladarse al proceso y la
e 1 1 se tiene implementado en Aseguramiento de Calidad,
y de la medicin y verificacin a calidad,
cabeza de calidad. Jefe de Produccin
modificando la HCM
la implementacin de actividades
Se encuentra implementado Gerente de Planta, Jefe de
de liberacin, entrega y Implementar seguimiento y
f 1 1 el proceso de liberacin y Aseguramiento de Calidad,
posteriores a la entrega del anlisis de resultados
entrega Jefe de Produccin
producto.
VALIDACIN DE LOS
PROCESOS DE LA
PRODUCCION Y DE LA
PRESTACION DEL SERVICIO:
La organizacin debe validar
La organizacin realiza
aquellos procesos de produccin
todos los procesos de
y de prestacin del servicio
validacin antes de la
7.5.2 cuando los productos resultantes 2 2
entrega para garantizar el
no puedan verificarse mediante
cumplimiento de
seguimiento o medicin
especificaciones
posteriores y como consecuencia,
las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o
se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la Se tienen y demuestran la
capacidad de estos procesos para capacidad de los procesos
a 2 2
alcanzar los resultados para alcanzar los resultados
planificados: planificados
203
La organizacin debe establecer
las disposiciones para estos
b
procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable:
Implementar aprobacin del
proceso mediante listas de
chequeo antes de iniciar el
los criterios definidos para la Gerente de Planta, Jefe de
Existen criterios de revisin proceso o al final de aseos a
c revisin y aprobacin de los 1 1 Produccin, Jefe de
de los procesos fin de garantizar el
procesos Aseguramiento de Calidad
cumplimiento del equipo y
del proceso general,
efectividad de aseos
Generar los registros
relacionados con los
No se puede evidenciar la Gerente de Planta, Jefe de
la aprobacin de equipos y equipos q requieren
d 1 1 aprobacin de equipos y Produccin, Jefe de
calificacin del personal aprobacin y calificacin del
calificacin del personal Aseguramiento de Calidad
personal para las etapas del
proceso que lo requieran
el uso de mtodos y Se cuenta con mtodos y
e 2 2
procedimientos especficos, procedimientos
No todos los procesos
los requisitos de los registros cuentan con registro y Implementar control de
f 1 1 Produccin, Jefe de
(vase 4.2.4) cumple con el control de registros
registros Aseguramiento de Calidad
Implementar mtodos que
No se cuenta con mtodos permitan evidenciar la Gerente de Planta, Jefe de
g la revalidacin 0 0 que permitan revalidacin revalidacin de los procesos Produccin, Jefe de
de procedimientos cuando se requiera caso Aseguramiento de Calidad
limpieza y desinfeccin
IDENTIFICACION Y Se llega hasta agencias y
TRAZABILIDAD: Cuando sea se presenta deficiencia en
Verificar con compras como Gerente de Planta, Jefe de
204
apropiado, la organizacin debe traducir lote Alpina a lote
7.5.3 1 1 ajustar los lotes alpina a los Produccin, Jefe de
identificar el producto por medios proveedor dado que un lote
lotes proveedor Aseguramiento de Calidad
adecuados, a travs de toda la alpina puede tener ms de
realizacin del producto. un lote del proveedor
La organizacin debe identificar el
estado del producto con respecto
a a los requisitos de seguimiento y 2 2
medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, la organizacin debe
b controlar la identificacin nica del 2 2
producto y mantener registros.
(vase 4.2.4)
PROPIEDAD DEL CLIENTE: La
organizacin debe cuidar los
bienes que son propiedad del
cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn
En el caso de queso Kiosco
siendo utilizados por la misma. La
se maneja producto Ajustar el cumplimiento de
organizacin debe identificar,
suministrado por el cliente requisitos de temperatura y
verificar, proteger y salvaguardar
Kiosco y se entrega para almacenamiento general de Gerente de Planta, Jefe de
los bienes que son propiedad del
7.5.4 1 1 almacenamiento y los productos suministrados Produccin, Jefe de
cliente suministrados para su
distribucin. La temperatura por Kiosco y controlar el Aseguramiento de Calidad
utilizacin o incorporacin dentro
y condiciones de manejo de estibas de
del producto. Si cualquier bien
almacenamiento no siempre Supermaxi
que sea propiedad del cliente se
cumplen con los requeridos
pierde, deteriora o de algn otro
modo se considera inadecuado
205
para su uso, la organizacin debe
informar de ello al cliente y
mantener registros (vase 4.2.4)
PRESERVACIN DEL
PRODUCTO: La organizacin
debe preservar el producto
durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto para
No se cumple con las Ajustar condiciones al
mantener la conformidad con los Gerente de Planta, Jefe de
condiciones de temperatura cumplimiento de requisitos
7.5.5 requisitos. Segn sea aplicable, 1 1 Produccin, Jefe de
en almacenamiento de MAECE de insumos y
la preservacin debe incluir la Aseguramiento de Calidad
producto terminado producto terminado
identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe
aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto
Total puntos 63%
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICION: La
organizacin debe determinar el
seguimiento y la medicin a
realizar, y los equipos de Pendiente volumetra de Implementar volumetra de
7.6 1 1 Produccin, Jefe de
seguimiento y medicin vidrio vidrio
necesarios para proporcionar la Aseguramiento de Calidad
evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos
determinados
La organizacin debe establecer
procesos para asegurarse de que
el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una
manera coherente con los
a 2 2
requisitos de seguimiento y
medicin. Cuando sea necesario
asegurarse de la validez de los
206
resultados, el equipo de medicin
debe:
calibrarse o verificarse, o ambos,
a intervalos especificados antes
de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin trazables a
b patrones de medicin 2 2
internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada
para la calibracin o la verificacin
ajustarse o reajustarse segn sea
c 2 2
necesario.
identificarse para poder
d determinar el estado de 2 2
calibracin
protegerse contra ajustes que
e pudieran invalidar el resultado de 2 2
la medicin
protegerse contra los daos y el Se debe revisar y Se debe revisar y
deterioro durante la manipulacin, concienciar al personal concienciar al personal
f 1 1 Produccin, Jefe de
el mantenimiento y el sobre el uso de bsculas en sobre el uso de bsculas en
almacenamiento proceso proceso Aseguramiento de Calidad
Adems la organizacin debe
evaluar y registrar la validez de
los resultados de las mediciones
g 2 2
anteriores cuando se detecte que
el equipo no est conforme con
los requisitos.
La organizacin debe tomar las
acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto
Implementar control de
h afectado. Deben mantenerse 1 1
registros
registros de los resultados de la
calibracin y verificacin (vase
4.2.4)
Deben confirmarse la capacidad
de los programas informticos
207
para satisfacer su aplicacin
prevista cuando stos se utilicen
en las actividades de seguimiento No se cumple con el control Verificar capacidad del
i 1 1 Produccin, Jefe de
y medicin de los requisitos de pesos netos en solpack software Net Weight
especificados. Esto debe llevarse Aseguramiento de Calidad
a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
Total puntos 80%
MEDICION, ANALISIS Y
8
MEJORA
GENERALIDADES: La
organizacin debe planificar e
8.1 implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y
mejora necesarios para:
Se tiene implementado el
control fisicoqumico, Implementar estndares
demostrar la conformidad con los
a 1 1 microbiolgico. Se tiene sensoriales. Definir Supervisor de Produccin
requisitos del producto
panel sensorial pero no se programa. Conductividad
tiene el estndar sensorial.
Implementar seguimiento y
medicin al sistema de
asegurarse de la conformidad del gestin de calidad mediante
b 0 0 Gerente de Planta
sistema de gestin de la calidad y, indicadores de acciones
correctivas, preventivas y de
mejora
Se trabaja actualmente con
mejorar continuamente la eficacia enfoque hacia la mejora y Implementar medicin de la
c 1 1 Gerente de Planta
del SGC cumplimiento de estndares eficacia del SGC
y especificaciones.
Esto debe comprender la
Implementar anlisis
determinacin de los mtodos
Los mtodos de estadstico para evaluacin Gerente de Planta, Jefe de
d aplicables, incluyendo las tcnicas 1 1
seguimiento se tienen. de resultados y toma de Calidad, Jefe de Produccin
estadsticas, y el alcance de su
acciones
utilizacin.
Total puntos 38%
208
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
SATISFACCION DEL CLIENTE:
Como una de las medidas del
desempeo del sistema de
gestin de la calidad, la
Se cuenta con el indicador
organizacin debe realizar el
de satisfaccin a la
seguimiento de la informacin Implementar encuesta de
demanda y se conoce
8.2.1 relativa a la percepcin del cliente 1 1 satisfaccin con clientes Gerente de Planta
cuales son las causas. Se
con respecto al cumplimiento de como regionales, logstica.
tiene ndice de reclamos
sus requisitos por parte de la
para cliente externo.
organizacin. Deben
determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha
informacin,
AUDITORIA INTERNA: La
organizacin debe llevar a cabo No se tiene bajo la
Implementar programa de Gerente de Planta, Jefe de
8.2.2 auditoras internas a intervalos 0 0 formalidad de esta norma
formacin de auditores Calidad
planificados para determinar si el internacional
sistema de gestin de la calidad:
es conforme con las disposiciones
Implementar el sistema de
planificadas (vase 7.1), con los
gestin de acuerdo con Gerente de Planta, Jefe de
requisitos de esta Norma
todos los numerales y Calidad, Analista
a Internacional y con los requisitos 0 0
verificar mediante auditoras Corporativo de Sistemas de
del sistema de gestin de la
la conformidad con lo Gestin
calidad establecidos por la
establecido
organizacin, y
se ha implementado y se Implementar el SGC y
b 0 0 Corporativo de Sistemas de
mantiene de manera eficaz realizar auditora
Gestin (implementacin)
Se debe planificar un programa de
auditoras tomando en
consideracin el estado y la Implementar el SGC y
c 0 0 Corporativo de Sistemas de
importancia de los procesos y las realizar auditora
reas a auditar, as como los Gestin
resultados de auditoras previa.
Se deben definir los criterios de Implementar el SGC Y Gerente de Planta, Analista
d auditora, el alcance de la misma, 0 0 programas de auditora Corporativo de Sistemas de
su frecuencia y metodologa. interna Gestin
209
La seleccin de los auditores y la
realizacin de las auditorias
Implementar el SGC Y Gerente de Planta, Analista
deben asegurar la objetividad e
e 0 0 programas de auditora Corporativo de Sistemas de
imparcialidad del proceso de
interna Gestin
auditora. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo
Se debe establecer, un
procedimiento documentado, para
definir las responsabilidades y los Implementar el SGC Y Gerente de Planta, Analista
f requisitos para planificar y realizar 0 0 programas de auditora Corporativo de Sistemas de
las auditorias, establecer los interna Gestin
registros e informar de los
resultados (vase 4.2.4)
La direccin responsable del rea
que est siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las
Implementar el SGC Y Gerente de Planta, Analista
correcciones y se toman acciones
g 0 0 programas de auditora Corporativo de Sistemas de
necesarias sin demora
interna Gestin
injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus
causas.
Implementar el SGC Y
Las actividades de seguimiento
programas de auditora
deben incluir la verificacin de las Gerente de Planta, Analista
interna. Implementar
h acciones tomadas y el informe de 0 0 Corporativo de Sistemas de
procedimiento y
los resultados de la verificacin Gestin
formalizacin de los planes
(vase 8.5.2)
de accin
SEGUIMIENTO Y MEDICION DE
LOS PROCESOS: La
organizacin debe aplicar
mtodos apropiados para el Implementar indicadores de
seguimiento, y cuando sea seguimiento y medicin de
aplicable, la medicin de los Existe seguimiento y los procesos de soporte
procesos del SGC. Estos medicin de los procesos de como son
mtodos deben demostrar la fabricacin y aseguramiento aprovisionamiento, logstica, Gerente de Planta, Analista
8.2.3 capacidad de los procesos para 1 1 de calidad. Se cuenta con GG.HH. Gestin de Corporativo de Sistemas de
alcanzar los resultados los mtodos necesarios Calidad, Mejora, eficacia de Gestin
210
planificados. Cuando no se para la medicin de los acciones correctivas,
alcancen los resultados requisitos del producto. cumplimiento al programa
planificados, deben llevarse a de auditoras, seguimiento a
cabo correcciones y acciones la satisfaccin del cliente.
correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de
la conformidad del producto.
SEGUIMIENTO Y MEDICION
DEL PRODUCTO: La
Validar etapas de medicin
organizacin debe hacer el
y migrar a produccin la
seguimiento y medir las Gerente de Planta, Jefe de
responsabilidad del
caractersticas del producto para
Se realiza bajo la monitoreo del proceso Produccin, Gerente de
verificar que se cumplen los
8.2.4 1 1 responsabilidad de Calidad incluyendo producto Logstica, Analista
requisitos del mismo. Esto debe
y bodega terminado. Implementar Corporativo de Sistemas de
realizarse en las etapas
seguimiento y toma de Gestin
apropiadas del proceso de
acciones en lo relacionado
realizacin del producto de
con bodega
acuerdo con las disposiciones
planificadas. (vase 7.1).
Se debe mantener evidencia de la Todo producto se considera Gerente de Planta, Jefe de
Implementar control de
conformidad con los criterios de por defecto liberado. Los
registros y producto no Produccin, Gerente de
aceptacin. Los registros deben retenidos los hace calidad y
a 1 1 conforme con actualizacin / Logstica, Jefe de Calidad,
indicar las(s) persona(s) que se aplica el procedimiento
disponibilidad de los listados Analista Corporativo de
autoriza(n) la liberacin del para el control del producto
de defectos Sistemas de Gestin
producto al cliente (vase 4.2.4). no conforme
La liberacin del producto y la
prestacin del servicio no deben
llevarse a cabo hasta que se
hayan completado
satisfactoriamente las
b disposiciones planificadas (vase 2 2
7.1), a menos que sean
aprobados de otra manera por
una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el
cliente.
211
Total puntos 21%
CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME: La organizacin
debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme Analista Corporativo de
con los requisitos del producto, se
El producto se identifica y Implantar completamente el Sistemas de Gestin, Jefe
identifica y controla para prevenir
controla para evitar el uso diligenciamiento de no de Calidad, Gerente de
8.3 su uso o entrega no 1 1
no autorizado. Se cuenta conformes para unificar Planta, Gerente de
intencionados. Se debe
con el procedimiento. criterios Logstica, Jefe de
establecer un procedimiento
documentado para definir los Produccin
controles y las responsabilidades
y autoridades relacionadas para
tratar producto no conforme.
Cuando se aplicable, la
organizacin debe tratar los
productos no conformes mediante
una o ms de las siguientes
maneras:
Implantar completamente el Analista Corporativo de
Se identifica el no conforme diligenciamiento de no Sistemas de Gestin, Jefe
Tomando acciones para eliminar y toman acciones. No conformes para unificar de Calidad, Gerente de
a 1 1
la no conformidad detectada siempre se formalizan de criterios. Tomar como piloto Planta, Gerente de
manera eficaz el Mdulo Daruma para el Logstica, Jefe de
producto no conforme Produccin
Autorizando su uso, liberacin o
aceptacin bajo concesin por Se hace autorizacin de Implementar a cargo del
b una autoridad pertinente y, 1 1 derogacin por la autoridad Jefe de Aseguramiento de
Calidad
cuando sea aplicable, por el definida Calidad
cliente;
tomando acciones para impedir su
c uso o aplicacin originalmente 2 2
previsto.
Se deben mantener registros
(vase 4.2.4) de la naturaleza de
212
las no conformidades y de Analista Corporativo de
Implementar / formalizar el
c cualquier accin tomada 1 1 Se generan registros Sistemas de Gestin, Jefe
control de registros
posteriormente, incluyendo las de Calidad
concesiones que se hayan
obtenido.
Verificar criterios y
Cuando se corrige un producto no Siempre se hace
aplicacin de planes de Analista Corporativo de
conforme, debe someterse a una remuestreo por
d 1 1 muestreo segn nivel de Sistemas de Gestin, Jefe
nueva verificacin para demostrar incumplimiento de
confianza. Ajustar tamao de Calidad
su conformidad con los requisitos. requisitos.
de muestra segn requisitos
Tomando acciones apropiadas a
Se analizan causas y toman Alpina MACHACHI no
los efectos, reales o potenciales,
acciones para solucionar la puede garantizar una
de la no conformidad cuando se Jefe de Calidad, Gerente de
e 1 1 no conformidad. No se recogida de producto
detecta un producto no conforme Planta
formalizan y debe mejorarse completa por trazabilidad
despus de su entrega o cuando
el diligenciamiento deficiente
ya ha comenzado su uso.
Total puntos 57%
8.4 ANLISIS DE DATOS
La organizacin debe determinar,
Implementar indicadores de
recopilar y analizar los datos
medicin del sistema de
apropiados para demostrar la
gestin como eficacia de
idoneidad y la eficacia del SGC y
acciones de mejora,
para evaluar dnde realizarse la
Se hace seguimiento y auditoras internas, BPM`s, Jefe de Calidad, Gerente de
mejora continua de la eficacia del
a 1 1 medicin con enfoque al Acciones sobre productos Planta, Analista Corporativo
sistema de gestin de la Calidad.
proceso de manufactura no conformes debidamente de Sistemas de Gestin
Esto debe incluir los datos
soportadas. Implementar
generados del resultado del
control de registros y
seguimiento y medicin y de
documentos. Indicadores
cualesquiera otras fuentes
de auditoras internas
pertinentes.
El anlisis de datos debe
b
proporcionar informacin sobre:
Revisar e implementar
indicadores de medicin a Gerente de Planta, Analista
la satisfaccin del cliente (vase Se revisar cumplimiento a la
c 1 1 los procesos del SIG Corporativo de Sistemas de
8.2.1) demanda nicamente.
213
relacionados con los Gestin,
clientes
la conformidad con los requisitos Se tiene con el control del Revisar procesos diferentes
d 2 2 Corporativo de Sistemas de
del producto (vase 8,2,4) proceso de manufactura a manufactura
Gestin,
Implementar medicin a
las caractersticas y tendencias de Se revisan tendencias sobre
otros procesos como
los procesos y de los productos, la informacin suministrada Analista Corporativo de
entrenamiento, acciones de
e incluyendo las oportunidades para 1 1 por el proceso de Sistemas de Gestin,
mejora, auditoras entre
llevar a cabo acciones preventivas manufactura. No tiene Gerente de Planta
otros, relacionados con el
(Vase 8,2,3 y 8,2,4), y enfoque de proceso
SIG
Generar medicin y
acciones sobre proveedores Analista Corporativo de
No se hace seguimiento a
con PHVA. Implementar Sistemas de Gestin, Jefe
f los proveedores 0 0 proveedores diferentes a los
requisitos para la seleccin de Calidad, Gerente de
internos
y evaluacin de Planta
proveedores
Total puntos 50%
8.5 MEJORA
MEJORA CONTINUA: La
organizacin debe mejorar
continuamente la eficacia del SGC Implementar medicin y
Analista Corporativo de
mediante el uso de la poltica de anlisis de acciones
Sistemas de Gestin, Jefe
8.5.1 la calidad, los objetivos de la 0 0 correctivas, auditorias,
de Calidad, Gerente de
calidad, los resultados de las revisin por la direccin,
auditoras, el anlisis de datos, las objetivos de calidad Planta
acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin.
ACCION CORRECTIVA: La
organizacin debe tomar acciones
para eliminar las causas de las no Analista Corporativo de
Implementar procedimiento
conformidades con objeto de Se toman acciones Sistemas de Gestin, Jefe
8.5.2 1 1 de acciones correctivas y
prevenir que vuelva a ocurrir. Las correctivas no formalizadas. de Calidad, Gerente de
preventivas
acciones correctivas deben ser Planta
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un
214
a procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
Las quejas de clientes se
revisan y comunican las
respuestas a clientes con Implementar procedimiento
base en anlisis de causas. de acciones correctivas y Analista Corporativo de
revisar las no conformidades
No es el mismo de preventivas. Revisar Sistemas de Gestin, Jefe
b (incluyendo las quejas de los 1 1
Colombia. El procedimiento procedimiento para atencin de Calidad, Gerente de
clientes)
de quejas y reclamos no es de quejas, reclamos e Planta
aplicable segn las inquietudes
responsabilidades y
autoridad all definidas
Implementar procedimiento Analista Corporativo de
El procedimiento se tiene
determinar las causas de las no de acciones correctivas y Sistemas de Gestin, Jefe
c 1 1 pero debe capacitarse en
conformidades preventivas. Capacitacin de Calidad, Gerente de
identificacin de causa raz
en identificacin de causas Planta
evaluar la necesidad de adoptar Analista Corporativo de
acciones para asegurarse de que Se hace de manera no Sistemas de Gestin, Jefe
d 1 1 de acciones correctivas y
las no conformidades vuelvan a formalizada de Calidad, Gerente de
preventivas
ocurrir Planta
Se hace de manera no Analista Corporativo de
determinar e implementar formalizada y segn lo Sistemas de Gestin, Jefe
e 1 1 de acciones correctivas y
acciones necesarias establecido en el de Calidad, Gerente de
preventivas
procedimiento documentado Planta
Implementar procedimiento Analista Corporativo de
registrar los resultados de las de acciones correctivas y Sistemas de Gestin, Jefe
f 1 1
acciones tomadas (vase 4.2.4) preventivas y control de de Calidad, Gerente de
registros Planta
revisar la eficacia de las acciones Sistemas de Gestin, Jefe
g 0 0 de acciones correctivas y
correctivas tomadas de Calidad, Gerente de
preventivas
Planta
ACCION PREVENTIVA: La
organizacin debe determinar
acciones para eliminar las causas Se detectan con base en la Analista Corporativo de
de no conformidades potenciales planificacin establecida Sistemas de Gestin, Jefe
8.5.3 1 1 de acciones correctivas y
para prevenir su ocurrencia. Las pero no se formalizan o se de Calidad, Gerente de
215
preventivas
acciones preventivas deben ser hace de forma sistmica Planta
apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Debe establecerse un
a procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
determinar las no conformidades Se identifican de manera no Sistemas de Gestin, Jefe
b 1 1 de acciones correctivas y
potenciales y sus causas sistmica de Calidad, Gerente de
preventivas
Planta
Se hace evaluacin de
evaluar la necesidad de actuar actuar y prevenir pero no Implementar procedimiento
Sistemas de Gestin, Jefe
c para prevenir la ocurrencia de no 1 1 siempre se formaliza de de acciones correctivas y
de Calidad, Gerente de
conformidades acuerdo con lo establecido preventivas
en el procedimiento Planta
Se toman acciones Analista Corporativo de
determinar e implementar preventivas necesarias pero Sistemas de Gestin, Jefe
d 1 1 de acciones correctivas y
acciones necesarias no siempre en forma de Calidad, Gerente de
preventivas
sistmica Planta
No se registran de la forma Implementar procedimiento
registrar los resultados de las Sistemas de Gestin, Jefe
e 1 1 establecida en el de acciones correctivas y
acciones tomadas (vase 4.2.4) de Calidad, Gerente de
procedimiento preventivas
Planta
revisar la acciones preventivas No se revisan Sistemas de Gestin, Jefe
f 0 0 de acciones correctivas y
tomadas. peridicamente de Calidad, Gerente de
preventivas
Planta
Total puntos 39%
SUMATORIA 183 PUNTAJE MXIMO 372

Puntos a Analizar 186 PUNTAJE OBTENIDO 183
216
Porcentaje
49.2%
Cumplimiento
CALIFIC. % Totales
0 19% 36 No cumple
2 63% 117 Cumple Parcialmente
2 18% 33 Cumple
NA 0% 0 No Aplica
Total numerales 186

Menos NA
(REQUISITOS 186
APLICABLES)
217
ANEXO 6
CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACION
218
ANEXO 7
CUADRO DE INDICADORES
219
ANEXO 8
INDICADORES DE DESEMPEO ALPINA MACHACHI
220
221
ANEXO 9
NUEVOS CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
REFERENCIAS NORMATIVAS
Para referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la ltima edicin del documento de referencia.
Lo asertivo es aplicar la ltima edicin del documento, pero de asignar una cita o documento con
fecha, esto excluye a la ltima edicin.
TERMINOS Y DEFINICIONES.
Se eliminan los prrafos 2 y 3:
Los siguientes trminos, usados en esta edicin de ISO 9001 para describir la cadena de
abastecimiento, han sido cambiados para reflejar el vocabulario comnmente usado: Proveedor
organizacin cliente.
El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor usado en ISO 9001:1994, y se refiere a

la unidad en la cual esta norma internacional aplica. Tambin, el trmino proveedor ahora
reemplaza al trmino subcontratista.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos generales.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte
a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar
tales procesos. El tipo y extensin del control a ser aplicado a dichos procesos contratados
externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
Anteriormente era suficiente con identificarlos, actualmente hay que determinar los procesos que
sean convenientes y necesarios para cumplir los requisitos.
Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestin, provisin de
recursos, realizacin del producto, realizacin de medidas, anlisis y mejoramiento.
222
De acuerdo con ello la direccin debe plantearse como un proceso: datos de entrada, revisin,
emisin de directrices y decisiones.
Nota 2. Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para

su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una
parte externa.
Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la

organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y la extensin del control a ser aplicado a los procesos contratados
externamente debe ser influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial de un proceso contratado externamente en la capacidad de la

organizacin de proveer producto que est conforme a los requisitos.
b) El grado en el cual el control del proceso es compartido.
c) La capacidad de alcanzar el control necesario a travs de la aplicacin de la clusula 7.4
Un proceso contratado para que otra empresa lo realice debe tener un control que verifique el
cumplimiento de los requisitos.
4.2 Requisitos de la documentacin.
4.2.1 Generalidades
Nota 1. Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma

Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido. Un solo documento puede direccional los requisitos de uno o ms procedimientos. Un
requisito para un procedimiento documentado puede ser cubierto por ms de un documento.
Esta flexibilidad permite compactar el sistema documentario cuando sea conveniente.
4.2.3. c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente (revisin
actual) de los documentos.
Antes era necesario registrar cada revisin. Ahora se pide que slo se registre, cuando cambie la
versin. Si hay veinte revisiones pero slo una vez cambi la versin, habr un registro.
223
4.2.3. f) Asegurarse de que (se identifican) los documentos de origen externo, que la organizacin
determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la
calidad, se identifican y que se controla su distribucin y
Los documentos de origen externo eran un referente, ahora son parte del sistema, lo que los
convierte en requisitos. Traduccin: deben cumplirse, tal como los Documentos Internos.
Direccin
5.5.2 Representante de la Direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien,

independientemente (con independencia) de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad
El RD no puede ser alguien externo, contratado, debe ser parte de los directivos.
El RD no puede tener otro puesto, cargo, funcin. Debe ser dedicado exclusivamente a su puesto.
6.2 Recursos humanos.
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos (calidad) del
producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas.
El personal involucrado en cumplir los requisitos esenciales del producto/servicio, tendr

educacin precisa para el puesto, formacin respectiva para las funciones, habilidad verificada y
experiencia en puesto similar.
Nota. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la
calidad.
El personal debe ser consistente para las funciones y los requisitos.

224
Competencia, formacin y toma de conciencia
6.2.2. a) Determinar las competencias necesarias para el desempeo del personal que afecte a la
conformidad a los requisitos.
6.2.2. b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones (para satisfacer
dichas necesidades) para lograr la competencia necesaria.
La organizacin se responsabiliza de formar, en caso sea necesario.
6.3 Infraestructura
c) Servicios de soporte (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).
6.4. Ambiente de trabajo
Nota. El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales
se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo, tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas.
Antes la gente confunda el trmino AMBIENTE y lo relacionaba con MEDIO AMBIENTE,

expresin con implicancias de conservacin, ecologa, etc. Ahora queda muy claro que se pide
infraestructura adecuada para la realizacin del servicio/producto.
7.1 Realizacin del producto.
7.1. c) Se requiere verificacin, validacin, monitoreo, medicin, inspeccin y pruebas de las

actividades especficas al producto y el criterio para su aceptacin.
7.2.1 Determinacin de requisitos relacionados con el producto
c) Requisitos legales y regulatorios aplicables al producto, y
d) Cualquier requisito adicional considerado necesario por la organizacin.
Nota. Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios
como el reciclaje o la disposicin final.
Esto es una novedad completa. Ahora se debe considerar la post venta como un requisito de la
norma, lo que antes era dado como una gracia de la organizacin, ahora es un requisito.
225
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Nota. La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos

diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin
que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
Las tres etapas: revisin para comprobar que lo hecho cumple la instruccin dada. La verificacin,
que asegura que el producto o servicio tiene la funcionalidad que se espera y la validacin por el
usuario o el personal de control de calidad, se registra por separado o simultneamente.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Nota. La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la
preservacin del producto.
Los productos por ser tangibles deben cuidarse de rotura o deterioro. Sea en trnsito, en almacn
o en la entrega debe preservarse el producto. La forma en que se preserva debe indicarse en un
documento del sistema.
7.5.1 Produccin y prestacin del Servicio.
d) La disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medicin.
7.5.2 Produccin y Prestacin del Servicio
La organizacin validar cualquier proceso para la produccin y provisin del servicio donde el
resultado de salida no puede ser verificado por monitoreo subsecuente o medicin, y como
consecuencia deficiencias llegaran a aparecer solo despus de que el producto est en uso o el
servicio ha sido enviado.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.
La trazabilidad permite conocer el estado del Servicio/Producto durante su produccin, en los

diferentes momentos de la construccin o realizacin del S/P, para eso el S/P debe poder
identificarse en la etapa inicial de su realizacin/confeccin, en la fase media y luego de haberse
terminado de hacer. Un ejemplo de trazabilidad lo tenemos en una lnea de ensamblaje de carros.
Al inicio tenemos un chasis al que se le coloca un motor, luego se monta la carrocera, despus se
colocan aditamentos de control En un momento el carro debe ser probado en la planta y luego
226
almacenado. Este proceso constructivo debe ser trazable, para eso se registra: etapa, operador,
actividad y estado de la fase-etapa. Cuando suceda (nadie quiere esto) una falla, se puede
determinar quin se encarg de la etapa que es protagonista de la falla o suceso no conforme.
7.5.4 Propiedad del cliente
Si alguna propiedad del cliente se pierde, daara o cualquier accin que lo convierta en inservible
para su uso, la organizacin lo reportar al cliente y mantendr records (vea 4.2.4)..
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.
Los datos personales se han convertido en un capital o en motivo de transacciones delictuosas.

Cuidar y mantener en reserva los datos del cliente es una obligacin.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
La organizacin determinar el monitoreo y medicin a ser tomada para los equipos de monitoreo
y medicin, necesarios para proveer evidencia de la conformidad del producto cuyos requisitos
deben ser determinados.
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin
Debe calibrarse y verificarse. Calibrar es comparar la medida de una herramienta de medicin con
un patrn oficial. Verificar es probar (una o varias veces) que la medida que se obtiene es fiable.
8.1 MEDICION, ANLISIS Y MEJORA. GENERALIDADES
a) Para demostrar conformidad a los requisitos del producto.
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Nota. El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de

entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de
negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
Con esto la norma oficializa LA ENCUESTA como una fuente de datos para medir la percepcin
del cliente. An as es opcional (puede incluir). Segn sea el caso, la organizacin definir la
FUENTE que sea la ntida voz del cliente.
227
8.2.2 Auditora interna
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan
las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Nota: Ver ISO 19011 para gua.
Ambas, correcciones y acciones correctivas, se deben hacer.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Nota. Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo
y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada uno de sus procesos en relacin con su
impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
Seguir y medir, dos tareas por la calidad. Seguir para comprobar en el curso productivo y
observar se cumpla lo prefijado. Medir es determinar el grado de efectividad en la funcionalidad.
b) Los requisitos de la conformidad del producto (ver 8.2.4)
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluidas las oportunidades de

acciones preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4) y
d) Proveedores (ver 7.4)
8.5.2 Accin correctiva
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Accin preventiva
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Ambas tareas cuidan una de las virtudes del modelo ISO 9001, promover efectividad.
228
ANEXO 10
ABREVIATURAS DEL MANEJO DE DOCUMENTACIN
DARUMA: Plataforma tecnolgica de manejo de documentacin normativa, acciones

correctivas, preventivas y de mejora.
PAC: Plan de capacitacin.
HCO: Hoja de control de operacin, son documentos descriptivos utilizados para

operaciones que no son de produccin propiamente dicha, por ejemplo procesos de
produccin de agua potable, servicios industriales (vapor, agua helada y aire comprimido).
MP, ME, PT, FT: Materia prima, material de empaque, producto terminado, ficha tcnica.
FTPT, FTMP, FTME. Fichas tcnica de producto terminado, fichas tcnicas de materia
prima, fichas tcnicas de material de empaque.
ANS: Acuerdos de nivel servicio.
MB, FQ, L&D: microbiolgico, fisicoqumico, limpieza y desinfeccin.
Insumos agropecuarios: en especfico para Machachi nicamente califica la leche (en otras
plantas procesan frutas por ejemplo).
HCM: Hoja de Control de Manufactura (descriptivos de los procesos de produccin y su

control).
BPM: Buenas prcticas de manufactura.
IFE: Instructivo de fabricacin.
MAECE: Documentacin de control de operacin logstica.
DGCMA: Direccin de Gestin de Calidad y Medio Ambiente.

229
ANEXO 11
GLOSARIO DE TRMINOS
Acidificacin. Proceso durante el cual la mezcla pasteurizada se expone a la accin microbiana

de los cultivos lcticos que transforman los azcares en cido lctico dando como resultado el
aumento de acidez en el producto y las caractersticas sensoriales de una bebida fermentada a
partir de leche.
Acoples. Tubos de acero inoxidables utilizados para realizar conexiones entre lneas de proceso.
Bidones. Recipientes de recoleccin de aproximadamente 60 a 120 litros.
Camisa del tanque. Recubrimiento de doble pared por donde circula vapor o agua helada en un
tanque.
Carrotanques. Vehculos para el transporte de lquidos, provistos de un tanque generalmente de

acero inoxidable en el caso de transporte de leche.
Caudalmetro. Dispositivo para medir el caudal de un flujo (lquido en este caso).
CIP. Clean in Place (proceso de lavado en circuito cerrado).
Clarificar. Eliminar las impurezas o residuos que contaminan la leche durante su acopio (hojas,
polvo, etc.), mediante un centrifugado.
Coagular. Reaccin de micelas de un coloide aglutinadas para formar una agregacin llamada
cogulo, esto se debe a diferencia de cargas elctricas en una mezcla.
Desuere. Separacin fsica del suero obtenido en un proceso de produccin (queso o

mantequilla).
Digestibilidad. Nivel de aprovechamiento de un sustrato alimenticio en el metabolismo de un

animal.
Dosificacin. Porcionar un producto en los empaques de las diferentes presentaciones.
Empujes. Mezcla agua-producto o producto-producto que se presentan al trasladar un fluido

desde un tanque hacia a otro con el impulso de agua o producto de la misma naturaleza.
230
Estibar. Arrumar varias cubetas sobre una estiba o pallet, es sinnimo de palletizar.
Grano de mantequilla. Glbulo de grasa cristalizado.
HCM. Hoja de Control de Manufactura.
Hermeticidad. En este caso asegurar que no exista ingreso de aire en un envase de producto
terminado.
Holding. Retencin entendida como tiempo de exposicin a una temperatura en un proceso

trmico.
Homogenizacin. Proceso de disminucin del dimetro de los glbulos grasos de la leche por
medio de sometimiento de la misma a cmaras de alta presin.
Inoculacin. Accin de colocar inculo (mezcla de cultivos lcticos) en el sustrato a acidificar.
Organolpticas. Caractersticas de los alimentos determinadas de forma sensorial: color, sabor,

aroma y textura.
Pasteurizador. Los pasteurizadores utilizados para pasteurizar la leche, son intercambiadores de

calor, de placas o tubos, que utilizan como manantial de calor agua caliente, vapor o, en algunos
casos, radiaciones infrarrojas. Son de acero inoxidable y constan de varias secciones: seccin de
intercambio de calor entre la leche fra que entra y la leche caliente que sale; seccin de
calentamiento, donde la leche alcanza la temperatura deseada; seccin de mantenimiento, donde
esta temperatura se mantiene durante el tiempo deseado; y seccin de enfriamiento final de la
leche, primero mediante intercambio de calor con agua fra y luego con agua helada.
pH de corte. Punto de corte de la acidificacin de un yogurt antes de pasar al enfriamiento.
Recirculacin. Circulacin mayor a una vez dentro de un circuito de un proceso trmico.
Saborizar. Colocar frutas, colorantes o sabores naturales en una mezcla.
Silos. Tanques de acero inoxidable para el almacenamiento y preservacin de la leche.
Suero. Resultado de un proceso de coagulacin de protena (queso) o cristalizacin de grasa

(mantequilla). Parte de la leche que contiene protenas seroalbminas y lactoglobulinas.
Termizacin. Tratamiento trmico que reduce o inhibe la actividad enzimtica

231
UHT. El proceso UHT es un proceso trmico de flujo continuo y mantiene la leche a una
temperatura superior ms alta que la empleada en el proceso HTST, y puede rondar los 138 C
durante un perodo de al menos dos segundos. Debido a este periodo de exposicin, aunque
breve, se produce una mnima degradacin del alimento
Envasado asptico.
Deslactosada. Leche que ha sufrido deslactosado o hidrlisis de la molcula de lactosa en sus

dos azcares principales: glucosa + galactosa.
Enzima lactasa. Sustancia catalizadora de la hidrlisis de la molcula de lactosa.
GAP anlisis. Anlisis de Brecha.
IFE. Instructivo de Fabricacin.
MAECE. Instructivo de Manejo, Almacenamiento, Conservacin y Embalaje de un Producto

terminado o Materia Prima.
Membrana CPM. Membrana principal de control de presin en una envasadora asptica.
Reaccin de Maillard. Reaccin entre un azcar y una protena que produce pardeamiento no
enzimtico en una sustancia.
Testeados. Probados.
232
ANEXO 12
PRODUCTOS COMERCIALIZADOS POR ALPINA MACHACHI

233
ANEXO 13
MEDICION DE PERDIDAS PLANTA ALPINA MACHACHI

SEPTIEMBRE 2010

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PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATLICA DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES

TESIS PREVIA A LA OBTENCIN DEL TTULO DE MAGSTER EN

PROPUESTA PARA LA MEJORA DE LA GESTIN DE LA CALIDAD DE LA

ING. MARA DEL PILAR MORA ZAMORA

DIRECTOR: DR. JOSE LUIS PIEIROS, MBA

RESUMEN EJECUTIVO .................................................................................................................... x

1 GENERALIDADES DE LA EMPRESA ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS

1.1 ENTORNO DE LA INDUSTRIA LACTEA ECUATORIANA .................................................. 6

1.6.3.4 Proceso de Batido............................................................................................................... 27

2 DESCRIPCIN DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008 ......................................... 39

2.1 SISTEMA DE CALIDAD...................................................................................................... 39

3 METODOLOGA PARA IMPLEMENTAR UN MODELO DE ASEGURAMIENTO DE

3.1 METODOLOGA ................................................................................................................. 55

3.1.2 Anlisis de Sistema de Calidad de la Empresa .................................................................. 57

4 MEJORAMIENTO CONTINUO .......................................................................................... 83

4.1 MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD............................................................... 83

5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................................... 101

5.1 CONCLUSIONES ............................................................................................................. 101

ANEXOS ........................................................................................................................................ 109

ANEXO 1: SIMBOLOGIA ANSI ................................................................................................... 110

ANEXO 10: ABREVIATURAS DEL MANEJO DE DOCUMENTACIN........................................ 228

TABLA No. 1: Matriz de Evaluacin de la Poltica de Calidad Alpina Ecuador..............................59

GRFICO No. 1: Distribucin de la Produccin de Leche en Ecuador ...........................................8

Se realiz un anlisis diagnstico de la Gestin de la Calidad de la empresa colombiana Alpina, en su

a) La planta no cuenta con un sistema de gestin estandarizado y formalmente establecido,

b) Los procesos en la planta presentan inestabilidad en su comportamiento lo que no ha permitido

De ello se desprenden las siguientes propuestas:

a) Cronograma de implementacin del SGC,

b) Implementacin de indicadores adecuados a la realidad de los procesos de la planta Alpina en

c) Generacin de planes de accin para los principales causales de la generacin de producto no

En la actualidad la Gestin de la Calidad en una empresa es bsica para el proceso de

La dimensin temtica de la presente tesis es los Sistemas de Gestin de Calidad y en especfico

El estudio se realiz en la Planta Alpina Machachi-Ecuador como centro de nuestra investigacin.

El presente estudio se justifica en la necesidad de contar con un Sistema de Gestin de Calidad

La implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad para la Planta Alpina Machachi busca

La planta no cuenta con un sistema de gestin estandarizado y formalmente establecido lo

Los procesos en la planta presentan inestabilidad en su comportamiento lo que no ha

De lo anterior se desprenden los siguientes objetivos:

Desarrollar una propuesta para la mejora de la Gestin de la Calidad de la Planta Alpina-

Planificar los lineamientos a seguir para la aplicacin de un Sistema de Gestin de Calidad

En el CAPITULO I hacemos referencia al tipo de organizacin, su estructura interna con respecto

El CAPITULO III desarrollamos la metodologa aplicable para la planta y las herramientas

organizacin y auditoras internas. Para determinar la situacin inicial de la planta segn de la

En el Captulo IV hacemos un anlisis profundo del diagnstico de la situacin actual de Alpina

Desarrollar la planificacin correspondiente al proceso de la Planta Alpina en Ecuador para la

La implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad bajo el cumplimiento de los requisitos de

Como resultado de la aplicacin de estas herramientas logramos generar tres acciones

Cronograma de implementacin del SGC.

Implementacin de indicadores adecuados a la realidad de los procesos de la planta Alpina

Generacin de planes de accin para los principales causales de la generacin de producto

Durante el ao 2010 el cronograma de implementacin resultante del presente trabajo, ha sido

Es importante indicar, que toda la metodologa utilizada se encuentra de acuerdo a los

Juntos iniciaron la fabricacin de quesos y mantequilla, pero el trabajo no prosper debido a lo

Alpina regresa a Ecuador en el ao 1994 con la comercializacin de sus productos importados

1.1 ENTORNO DE LA INDUSTRIA LACTEA ECUATORIANA

La diversificacin es la clave fundamental para mantenerse y crecer en el mercado ecuatoriano.

La leche entera an es la ms vendida. Pero las empresas consideran que la semidescremada* y

1.1.1 CRECIMIENTO DEL MERCADO

La competencia de la industria lctea, actualmente se centra en la publicidad que se aplique a las

DISTRIBUCIN DE LA PRODUCCIN TOTAL DE

LEC HE INDUSTRIALIZADA SEGN EL C IL LEC HE SIN INDUSTRIALIZAC IN FORMAL

GRFICO No. 1: Distribucin de la Produccin de Leche en Ecuador