PORTARIA N 40, DE 13 DE JANEIRO DE 1998

MINISTRIO DA SADE

SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

DOU de 16/01/1998 (n 11-Eletrnico, Seo 1, pg. 11)

ORIGEM: Grupo de Trabalho institudo pela Portaria SVS/MS n. 254, de 24 de junho de 1997, publicada no
"Dirio Oficial" da Unio de 24 de junho de 1997.

Considerando:

a) a necessidade de fixar nveis para a recomendao diria de consumo de vitaminas e minerais em

medicamentos;
b) a necessidade de estabelecer diretrizes claras aos fabricantes para a formulao e recomendao posolgica
destas substncias em medicamentos;
c) a necessidade de estabelecer regras bem definidas que permitam diferenciar claramente o que sejam
"Medicamentos Base de Vitaminas e/ou Minerais ou suas Associaes" (definidos no mbito da Lei n
6.360(1), de 23 de setembro de 1976, regulamentada pelo Decreto n 79.094(2), de 5 de janeiro de 1977) dos
"Suplementos Vitamnicos e/ou Minerais", definidos no mbito do Decreto-Lei n 986(3), de 21 de outubro de
1969;
d) a necessidade de regulamentar a importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
e) a Portaria SNVS/MS n 64, de 28 de dezembro de 1984;
f) que as Resolues Normativas ns 2 e 3/78, da Cmara Tcnica de Medicamentos, no mais atendem ao
estgio atual do conhecimento;
g) os estudos sobre nveis seguros de vitaminas e minerais realizados pelo Grupo de Trabalho designado pela
Portaria n 254, de 24 de junho de 1997;
h) a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio visando a proteo da
qualidade a que devero obedecer os MEDICAMENTOS BASE DE VITAMINAS E MINERAIS, resolve:
Art. 1 - Definir, sem prejuzo do disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no seu regulamento, o
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, como "Medicamentos base de vitamina isolada, vitaminas
associadas entre si, minerais isolados, minerais associados entre si e de associaes de vitaminas com
minerais", aqueles cujos esquemas posolgicos dirios situam-se acima dos 100% da Ingesto Diria
Recomendada - IDR (estabelecida por legislao especfica) de acordo com os nveis definidos nesta Portaria.
Art. 2 - Consideram-se os medicamentos definidos no artigo anterior, como de "Venda Sem Exigncia de
Prescrio Mdica" quando os nveis dirios indicados para quaisquer dos componentes ativos, objeto deste
Regulamento, situem-se at os limites considerados seguros, constantes da tabela anexa.
Art. 3 - Consideram-se os medicamentos definidos no artigo 1, como de "Venda com Exigncia de Prescrio
Mdica", quando os nveis dirios indicados dos componentes ativos situem-se acima dos limites considerados
seguros por este regulamento, ou sempre que estiverem contidos em formulaes para uso injetvel.
Art. 4 - No caso de associaes entre as substncias, objeto desta norma, a presena na formulao de pelo
menos um componente nas faixas de dose previstas no artigo 3 deste Regulamento, j enquadra o produto nas
condies previstas no respectivo artigo.
Art. 5 - Para melhor informar o consumidor, deve constar na embalagem dos medicamentos nacionais ou
importados, objeto desta Portaria, a formulao qualitativa e quantitativa por unidade farmacotcnica e o teor
percentual do(s) componente(s) na dose/posologia diria mxima preconizada, expresso claramente em ndices
percentuais, relativos IDR.
Art. 6 - O registro dos produtos referidos neste Regulamento est sujeito s exigncias gerais para Registro e
Rotulagem de Medicamentos, previstos na legislao.
Art. 7 - Para fins desta Portaria, consideram-se Nveis Seguros de Vitaminas e/ou Minerais para as doses
dirias indicadas em Medicamentos, aqueles constantes na tabela anexa.
Art. 8 - As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao deste
Regulamento, para se adequar ao mesmo.
Art. 9 - Ficam revogadas as Resolues Normativas ns. 2 de 1978, da Cmara Tcnica de Medicamentos, do
Conselho Nacional de Sade, de 6 de novembro de 1978, e 3, de 1978 da Cmara Tcnica de Medicamentos,
do Conselho Nacional de Sade, de 3 de outubro de 1978 e demais disposies em contrrio.
MARTA NOBREGA MARTINEZ- Secretria.
ANEXO PORTARIA N 40, DE 13 DE JANEIRO DE 1998
Nveis Mximos de Segurana de Vitaminas e/ou Minerais
Componente Dose Diria para adultos Dose diria para Pediatria

60. Lactentes 500 UI/kg peso corporal at o limite de

5000 UI
Vitamina A* 10.000 UI
. Peditrico 500 UI/kg at o limite de 10.000 UI

.Lactentes 500 UI/kg peso corporal at o limite de

5000 UI
Beta caroteno** 25mg
. Peditrico 500 UI/kg at o limite de 10.000 UI

. Lactentes 40 UI/kg peso corporal at o limite de 400

UI
Vitamina D 800 UI
. Peditrico 40 UI/kg at o limite de 800 UI

. Lactentes 20 UI/kg peso corporal at o limite de 200

UI
Vitamina E 1.200 UI
. Peditrico 20 UI/kg peso corporal at o limite de 400
UI

. Lactentes 25mg/kg peso corporal at o limite de

300mg
Vitamina C 1.000mg
. Peditrico 25mg/kg at o limite de 1000mg

. Lactentes 10mg/kg peso corporal at o limite de

100mg
Vitamina B6 - Piridoxina 200mg
. Peditrico 10mg/kg peso corporal at o limite de
200mg

. Lactentes 10mg/kg peso corporal at o limite de

100mg
Vitamina B2 - Riboflavina 200mg
. Peditrico 10mg/kg peso corporal at o limite de
200mg

Vitamina B5 ou PP ou . Lactentes 20mg/kg peso corporal at o limite de

Niacina (sob a forma de 200mg
Niacinamida, no se 500mg
recomendando sob a . Peditrico 20mg/kg peso corporal at o limite de
forma cida) 400mg
 . Lactentes 10mg/kg peso corporal at o limite de
100mg
Vitamina B1 -Tiamina 200mg
. Peditrico 10mg/kg at o limite de 200mg

. Lactentes 50mcg/kg peso corporal at o limite de

Vitamina B12- 500mcg
1.000mcg
Cobalaminas
. Peditrico 50mcg/kg at o limite de 1000mcg

. Lactentes 10mcg/kg pesocorporal at o limite de

100mcg
cido Flico 1mg
. Peditrico 10mcg/kg at o limite de 300mcg

. Lactentes 1mg/kg peso corporal at o limite de

Vitamina K 25mg
10mg . Peditrico 1mg/kg at o limite de 25mg

. Lactentes 50mg/kg peso corporal at o limite de

500mg
cido Pantotnico 1.000mg
. Peditrico 50mg/kg at o limite de 1000mg

. Lactentes 0,125mg/kg peso corporal at o limite de

1,25mg
Biotina 2,5mg
. Peditrico 0,125mg/kg at o limite de 2,5mg

. Lactentes 150mg/kg peso corporal at o limite de

1200mg
Clcio 1.500mg
. Peditrico 80mg/kg peso corporal t o limite de
1500mg

. Lactentes 150mg/kg peso corporal at o limite

1200mg
Fsforo 1.500mg
. Peditrico 80mg/kg peso corporal at o limite de
1500mg

. Lactentes 10mg/kg peso corporal at o limite 80mg

Magnsio 700mg
. Peditrico 10mg/kg peso corporal at o limite de
200mg

. Lactentes 2,0mg/kg peso corporal at o limite 15mg

Ferro - Obs.: Produtos 65mg

. Peditrico 2,0mg/kg peso corporal at o limite de
contendo Ferro elementar 50mg
devem obrigatoriamente
estar contidos em
acondicionamentos com 4,0mg - Obs.: Este limite . Lactentes 0,1mg/kg de peso corporal at o limite
dispositivo de segurana mantido apenas para
0,5mg
para evitar ingesto respeitar a IDR adotada. No
indevida Flor entanto, em funo do
. Peditrico 0,1mg/kg de peso corporal at o limite de
potencial txico,
2,0mg
recomenda-se 2,9mg

. Lactentes e Peditrico 0,5mg/kg de peso corporal

Zinco 30mg
at o limite de 10mg
 . Lactentes 0,1mg/kg de peso corporal at o limite
1mg
Cobre 9mg
. Peditrico 0,1mg/kg de peso corporal at o limite de
2mg

. Lactentes 0,1mg/kg de peso corporal at o limite

1mg
Mangans 10mg
. Peditrico 0,1mg/kg de peso corporal at o limite de
3mg

. Lactentes 15mcg/kg de peso corporal at o limite

150mcg
Molibdnio 350mcg
. Peditrico 15mcg/kg de peso corporal at o limite de
300mcg

. Lactentes 5mcg/kg de peso corporal at o limite

50mcg
Selnio 150mcg
. Peditrico 5mcg/kg de peso corporal at o limite de
100mcg

. Lactentes 10mcg/kg de peso corporal at o limite de

100mcg
Cromo 1.000mcg
. Peditrico 10mcg at o limite de 500mcg

. Lactentes 10mcg/kg de peso corporal at o limite de

100mcg
Iodo 600mcg
. Peditrico 10mcg/kg de peso corporal at o limite de
300mcg

* O total de UI de Vitamina A mencionado pode ser proveniente de Retinol Equivalente e de Betacaroteno em

formulaes em que estiverem associados.
** Quando se tratar de nica fonte de Vitamina A no medicamento.
NOTA: Estanho, Boro, Nquel, Silcio, Vandio: a utilidade e validade da incluso destes componentes em
medicamentos no esto claramente estabelecidas. A sua incluso fica condicionada apresentao de
trabalhos farmacolgicos e clnicos que justifiquem sua presena qualitativa e quantitativa.
REFERNCIAS:
a) Rapport sur les Limites de Scurit dans les Consommations Alimentaires des Vitamines et Minraux, 1995.
Ministre de l?conomie et des Finances
Ministre du Travail et Affaires sociales
Ministre de lgriculture, de la Pche et de l?Alimentation
b) Vitamin and Mineral Safety, Council for Responsible Nutrition, Washington, 1997.