2017-621 sss7 Presidéncia da Republica Casa Civil Subchefia para Assuntos Juridicos LEI N° 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Texto compilado Configura infragdes a legislagdo sanitéria federal, estabelece as sangGes respectivas, e da outras providéncias, © PRESIDENTE DA REPUBLICA , faco saber que 0 CONGRESO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei TITULO | DAS INFRAGOES E PENALIDADES Art . 1° ~ As infragdes @ legislaco sanitaria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei Art . 2° - Sem prejuizo das sangées de natureza civil ou penal cabiveis, as infragdes sanitérias serdo punidas, altemativa ou cumulativamente, com as penalidades de: | - adverténeia; I= mutta; III apreensao de produto; IV inutiizagao de produto; V «= interdigao de produto; \VI-suspenséio de vendas e/ou fabricagéo de produto; VIL- cancelamento de registro de produto; Vil - interdigao parcial ou total do estabelecimento; X_preibigde-de propaganda; ——X_cancelamente-de-alvard de Heenciamente-de-estabelecimente- IX - pribigo de propaganda; Redacio dada pela Lei n’ 9.695, de 1996) X - cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa; Redacio dada pela Loi n® 9,695, de 1098 XI caneslamento do alvaré de licenciamento de estabelecimento; Rodacio dada pola Loi n° 9.695, do 1998) XA - intervengao no estabelecimento que receba recursos pilblicos de qualquer estora Incluido pela Loin? 9.695. de 1998) XII -imposigo de mensagem retificadora; (ncluido pela Medida Proviséria né2,190-34, de 2001: Xill- suspensdo de propaganda e publicidade. Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 - : = = ie a kein o.seb-de 1208) ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim we2017-621 sss7 #2.0:606, de 4998) 3908) § 12 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: Incluido pela Medida Proviséria n® 2190-34, de 2001 - nas infragdes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); (Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 II_- nas infragdes graves, de R$ 75.000,00 (setenta ¢ cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); inclu Madida Proviséria n® 2190-34, de 2001 Ill - nas infragées gravissimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhdo e quinhentos mil reais). incluido pela Medida Proviséria n® 2,190-34, de 2001) § 22 As multas previstas neste artigo serdo aplicadas em dobro em caso de reincidéncia, ncluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 '§ 32 Sem prejuizo do disposto nos arts. 42 e 62 desta Lei, na aplicacao da penalidade de multa a autoridade sanitéria ‘competente levard em consideragao a capacidade econdmica do infrator. (Incluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 Att . 3° - 0 resultado da infragéo sanitéria 6 imputével a quem Ihe deu causa ou para ela concorreu, § 1° - Considera-se causa a ago au omisséo sem a qual a infragéio ndo teria ocorido. § 2° - Exclui a imputagio de infragdo a causa decorrente de forga maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstancias imprevisiveis, que vier a determinar avaria, deterioragao ou alteragao de produtos ou bens do interesse da satide publica, Art . 4° - As infragdes sanitarias classificam-se em: | -leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstancia atenuante; Il - graves, aquelas em que for verificada uma circunstancia agravante; III gravissimas, aquelas em que seja verificada a existéncia de duas ou mais circunstancias agravantes. ipshwwrplanaio.govbricivi_OateiL.497 nim ane2017-621 sss7 Art. 62 A intervengo no estabelecimento, pravista no inciso XIAA do art. 22, seré decretada pelo Ministro da Satde, que designara interventor, © qual ficard investido de poderes de gestdo, afastados os sécios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente sao detentores de tais poderes e nao poderd exceder a cento e oitenta dias, renovaveis por igual periodo. (Redacdo dada pela Lei n° 9.695. de 1998) § 12 Da decretagao de intervengao cabera pedido de revisdo, sem efeito suspensivo, diigido ao Ministro da Satide, ‘que deverd aprecia-lo no prazo de trinta dias. (Redacdo dada pela Lei n° 9.695, de 1998 § 22 Nao apreciado 0 pedido de revisao no prazo assinalado no paragrafo anterior, cessara a interven¢ao de pleno ireito, pelo simples decurso do prazo. (Redaco dada pela Lei n° 9,695, de 1998) § 22.A. Ao final da intervengao, 0 interventor apresentaré prestagao de contas do perfodo que durou a intervengo, Incluido pela Lei n® 9.695, de 1998) [Att . 6° - Para a imposi¢ao da pena e a sua gradua¢do, a autoridade sanitara levaré em conta: | -as circunstancias alenuantes e agravantes IIa gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqiéncias para a sade publica; Ill -08 antecedentes do infrator quanto as normas sanitérias. Att, 7° - Sao circunstancias atenuantes: | - a ago do infrator nfo ter sido fundamental para a consecugso do evento; II - a errada compreensdo da norma sanitéria, admitida como excusavel, quanto patente a incapacidade do agente para tender o cardter ilicito do fato; IIL -0 infrator, por esponténea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqiéncias do ato lesivo & satide publica que lhe for imputado; IV = ter 0 infrator sofride coagéo, a que podia resistr, para a prtica do ato; \V - sero infrator primério, ¢ a falta cometida, de natureza love, Att, 8° - Sao circunstancias agravantes: 1 sero infator reincidente; IL ter 0 infrator cometido a infragdo para obter vantagem pecuniaria decorrente do consumo pelo puiblico do produto ¢elaborado em contrério ao disposto na legislagao sanitéria; IL-0 infrator coagir outrem para @ execugéo material da infracdo; ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim ane2017-621 sss7 IV - tera infragao conseqiiéncias calamitosas a sade publica; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo a satide piiblica, o infrator deixar de tomar as providéncias de sua algada tendentes a evité-to; VI-ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou ma f6. Pardgrafo Unico - A reincidéncia especifica toma o infrator passivel de enquadramento na penalidade maxima e a caracterizagao da infrago como gravissima Art . 8° - Havendo concurso de circunstancias atenuantes @ agravantes a aplicagao da pena sera considerada em razio das que sejam preponderantes. Art . 10 - Sao infragées sanitarias: | - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territério nacional, laboratérios de produgao de medicamentos, drogas, insumos, cosmeéticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem a Satie publica, sem registro, licenga e autorizacdes do érgo sanitério competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena - adverténcia, interdigdio, cancelamento de autorizagao ¢ de licenga, e/ou multa |. construir,instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de satide, clinicas em geral, casas de repouso, servigos ou unidades de saiide, estabelecimentos ou organizagoes afins, que se dediquem a promogao, protegao @ recuperacao da saiide, sem licenga do érgao sanitério competente ou contrariando nomas legals e regulamentares pertinentes: pena - adverténcia, interdigéo, cancelamento da licenga e/ou muita IIL -instalar ou manter em funclonamento consultérios médicos, odontolégicos e de pesquisas clinicas, clinicas de hemodidlise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutes de esteticismo, gindstica, fisioterapia e de recuperago, balnedrios, estdncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, congéneres, gabinetes ou servigos que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de ralos X, substancias radioativas, ‘ou radiag6es ionizantes © outras, estabelecimentos, laboratérios, oficinas e servigos de ética, de aparelhos ou materiais Sticos, de protese dentaria, de aparelhos ou materiais para uso odontol6gico, ou explorar atividades comerciais, industrials, ‘ou filantrépicas, com a participagao de agentes que exergam profissdes ou ocupagées técnicas e auxiliares relacionadas ‘com a saiide, sem licenga do érgao sanitério competente ou contrariando 0 disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redacdo dada pela Lei n° 9,695 de 1998) Pena - adverténcia, intervengao, interdiggo, cancelamento da licenga e/ou multa Redacdo dada pela Lei n® 9.695 de 1998) IV = extrait, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, putificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimenticios, medicamentos, Grogas, insumos farmacduticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensilios @ aparelhos que interessem a saude publica ou individual, sem registro, licenga, ou autorizagdes do érgao sanitario competente ou contrariando o disposto na legislagao sanitaria pertinente: pena - adverténcia, apreensao e inutilizag&o, interdi¢go, cancelamento do registro, e/ou muita: \V - fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitatia, alimentos e outros, contrariando a legislagao sanitaria: ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim ane.2017-621 sss7 Pena - adverténcia, proibigao de propaganda, suspensao de venda, imposigao de mensagem retificadora, suspensao de propaganda e publicidade e mutta (Redacao dada pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 VI - deixar, aquele que tiver 0 dever legal de fazé-lo, de notificar doenga ou zoonose transmissivel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena adverténcia, e/ou multa; VII - impedir ou dificultar a aplicagao de medidas sanitarias relativas as doongas transmissiveis ¢ ao sacrificio de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitarias: Pena - adverténcia, e/ou muita; VIII - reter atestado de vacinagao obrigatéria, deixar de executar, dificultar ou opor-se a execugo de medidas sanitérias que visem a prevencdo das doencas transmissivels e sua disseminacdo, a preservacdo e a manutencdo da satide’ pena - adverténcla, interdigéo, cancelamento de licenga ou autorizagéo, e/ou multa; IX - oporse & exigéncia de provas imunolégicas ou & sua execugao pelas autoridades sanitérias: pena - adverténcia, e/ou multa; X - obstar ou dificultar a ago fiscalizadora das autoridades sanitérias competentes no exercicio de suas fungdes: Pena - adverténcia, intervencdo, interdi¢ao, cancelamento de licenga e/ou multa; (Redacdo dada pela Lei n® 9.695 de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescrigdes médicas ou determinago expressa de lei e normas regulamentares: pena - adverténcia, interdigéio, cancelamento de licenga, e/ou multa XII - fomecer, vender ou praticar atos de comércio em relagao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda ¢ uso dependam de prescrigao médica, sem observancia dessa exigéncia e contrariando as normas legais e regulamentares: pena - adverténcia, interdigdio, cancelamento da licenga, e/ou multa; XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operagées de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterdpicas, contrariando normas legals e regulamentares: pene—adverténeie_interdide, caneclamente-de-Heenge eregistre-ofotmulte: Pena - adverténcia, intervencé, interdico, cancelamento da licenga e registro e/ou multe; (Redacio dada pela Lei n® 9,695 de 1998) XIV - exportar sangue © seus derivades, placentas, érgéios, gldndulas ou horménios, bem como quaisquer substancias ‘ou partes do corgo humano, ou utiizé4os contrariando as disposi¢des legais e regulamentares: Pena - adverténcia, intervengao, interdicao, cancelamento de licenga e registro e/ou multa; (Redagéo dada pela Lei n® 9,695 de 1998 XV - rolular alimentos e produtos alimenticios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos, Produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, corelatos, saneantes, de corregdo estética e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares: pena adverténcia, inutilizaeao, interdi¢ao, e/ou multa; ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim si2017-621 sss7 XVI - alterar 0 proceso de fabricagao dos produtos sujeitos a controle sanitario, modificar os seus componentes. basicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessaria autorizagao do érgao sanitario competente: pena - adverténcia, interdigéo, cancelamento do registro da licenga e autorizacao, e/ou muita; XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congéneres e de outros produtos capazes de serem nocivos & satide, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes: pena - adverténcia, apreensdo, inutilizagao, interdi¢ao, cancelamento do registro, e/ou mutta; ‘taper thes-nevas-datas-apés-expirade-o-prazo: XVIII - importar ou exportar, expor a venda ou entregar ao consumo produtos de interesse a satide cujo prazo de validade tenha se expirado, ou aporhes novas datas, apés expirado 0 prazo; (Redaco dada pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2004 pena - adverténcia, apreensdo, inutilizag&o, interdigao, cancelamento do registro, da licenga e da autorizago, e/ou multa, XIX - industrializar produtos de interesse sanitario sem a assisténcia de responsavel técnico, legalmente habiltado: pena - adverténcia, apreensao, inutilizagao, interdi¢do, cancelamento do registro, e/ou mutta; XX - utilizar, na preparagao de horménios, érgaos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposigdo no momento de serem manipulados: pena - adverténcia, apreensao, multe; inutiizagao, interdigao, cancelamento do registro, da autorizagao e da licenga, e/ou XI - comercializar produtos biolégicos, imunoterépicos ¢ outros que exijam culdados especiais de conservagao, preparacao, expedi¢ao, ou transporte, sem observancia das condigées necessdrias & sua preservagao: pena - adverténcia, apreensdo, inutilizagao, interdi¢do, cancelamento do registro, e/ou mutta; XXII - aplicagao, por empresas particulares, de raticidas cuja ago se produza por gas ou vapor, em galerias, bueiros, Pores, sdtéos ou locais de possivel comunicagao com residéncias ou freqiientados por pessoas e animais: pena - adverténcia, interdigdo, cancelamento de licenga e de autorizagao, e/ou multa; XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigéncias sanitérias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatérios, comandantes ou responsaveis diretos por embarcagées, aeronaves, ferrovias, veiculos terrestres, nacional e estrangeiros: pena - adverténcia, interdig&o, e/ou multa; XXIV - inobservancia das exigéncias sanitarias relativas a imévels, pelos seus proprietérios, ou por quem detenha legaimente a sua posse: pena - adverténcia, interdigdo, e/ou multa; XXV - exercer profissdes e ocupagées relacionadas com a satide sem a necesséria habilitagao legal: Pena - interdigdo e/ou multa; XXVI - cometer 0 exercicio de encargos relacionados com a promogdo, protegao e recuperacao da saiide a pessoas sem a necessaria habilitacdo legal pena - interdi¢o, e/ou multa; XXVII - proceder & cremagao de cadaveres, ou utilizé-los, contrariando as normas sanitérias pertinentes: ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim are2017-621 sss7 Pena - advert&ncia, interdig&o, e/ou multa; XXVIII - fraudar, falsiicar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos, correlates, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e qualsquer outros que interessem a saiide pilblica: pena - adverténcia, apreenséo, inutilizago e/ou interdi¢a0 do produto, suspenstio de venda e/ou fabricago do produto, cancelamento do registro do produto, interdi¢ao parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizagao para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redacao dada pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas a protecao da satide: pena ~ adverténcia, apreenséo, inutlizago elou interdi¢go do produto; suspenso de venda efou fabricagao do produto, cancelamento do registro do produto; interdi¢ao parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento, proibicao de propaganda ‘fou mutta; Re Medida Proviséria n® 2,4 2001 XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moido ou granulado, que néo contenha iodo na proporeao estabelecida pelo Ministério da Saide, (Redac&o dada pela Lei n? 9.005, de 1995) pena - adverténcia, apreenso e/ou interdigao do produto, suspenséio de venda efou fabricacao do produto, cancelamento do registro do produto e interdi¢ao parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; Redacao dada pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 XXXI - descumprir atos emanados das auloridades sanitérias competentes visando a aplicagdo da legislagao pertinente: pena - adverténcia, apreensao, inutilzagao efou interdigao do produto, suspensao de venda e/ou de fabricagao do Produto, cancelamento do registro do produto; interdi¢ao parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento, proibigdo de propaganda efoumulta; —- (Redaeo dada pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigénclas sanitérias, por pessoas fisica ou juridica, que operem a prestago de servicos de interesse da saiide piblica em embarcacdes, aeronaves, vefculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportudrios ou portudrios, estagées © passagens de fronteira & pontos de apoio de veiculos terrestres: Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 pena - adverténcia, interdi¢ao, cancelamento da autorizagao de funcionamento e/ou multa: ncluido pela viséria n° 2,190: 06 XXXlll - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias, por ‘empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuarios ou portuérios, estagdes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veiculos terrestres: (Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim me2017-621 sss7 pena - adverténcia, interdigo, cancelamento da autorizagao de funcionamento efou muita; Aincluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 XXXIV - descumprimento de nomas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitarias relacionadas @ importagdo ou exportacao, por pessoas fisica ou juridica, de matérias-primas ou produtos sob vigilancia sanitaria: Incluido pela Medida Proviséria n° 2190-34, de 2001 pena - adverténcia, apreensdo, inutilizaedo, interdigao, cancelamento da autorizagao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou muta; —_{Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 XXXV - descumprimento de normas legais @ regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias relacionadas a estabelecimentos © as boas praticas de fabricagdo de matérias-primas ¢ de produtos sob vigilancia sanitaria’ Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 pena - adverténcia, apreensdo, inutilizagao, interdi¢ao, cancelamento da autorizagao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa, (Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 XXXVI - proceder a mudanga de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdigao, sem autorizagao do érgdo sanitério competente: (Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190:34, de 2001 pena - adverténcia, apreenséio, inutilizagao, interdigao, cancelamento da autorizago de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa; (incluido peta Medida Proviséria n® 2.190-34, de 21 XXXVI - proceder a comercializagao de produto importado sob interdigdo: Incluido pela Medida Proviséria n® 2190-34, de 2001) Pena - adverténcia, apreensdo, inutilizaeao, interdigao, cancelamento da autorizagao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou muita; Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 XXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados A armazenagem e/ou distribuigéo de produtos sob vigilancia sanitéria, a manutengdo dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdigao ou aguardando inspegao fisica: Incluido pela Medida Proviséria n° 2190-34, de 2001 pena - adverténcia, apreensio, inutilizago, interdigao, cancelamento da autorizago de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou muita; elu Madida Proviséria n° 2,190-34, do 21 XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produgao ou distribuigio de medicamentos de tarja vermetha, de uso continuado ou essencial 2 sauide do individuo, ou de tarja preta, provocando 0 desabastecimento do mercado: Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 pena - adverténcia, interdigao total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvaré de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (ncluido pela Medida Proviscria n? 2.190-34, de 2001 XL. deixar de comunicar ao érgao de vigilancia sanitéria do Ministério da Sade a interrupgao, suspensdo ou redugtio da fabricagao ou da distribuigao dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: Incluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 pena - adverténcia, interdigao total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento e/ou mutta; (Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 XLI - descumprir normas legais ¢ regulamentares, medidas, formalidades, outras exigéncias sanitérias, por pessoas fisica ou juridica, que operem a prestagao de servigos de interesse da saiide piblica em embarcagdes, aeronaves, veiculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuérios ou portudrios, estagdes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veiculo terrestres: (incluido pela Medida Provisoria n? 2,190-34, de 2001 pena - adverténcia, interdigo total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvara de licenciamento do estabelecimento lou mutta, (Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 XLII - reincidir na manutengao de focos de vetores no imével por descumprimento de recomendagao das autoridades sanitarias: Incluido pela Lei n° 13.301, de 2016) ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim ane2017-621 sss7 Pena - multa de 10% (dez por conto) dos valores previstos no inciso | do § 12 do art. 22, aplicada em dobro em caso de nova reincidéncia, Pardgrafo tnico - Independem de licenga para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administragao Publica ou por ela instituidos, ficando sujeitos, porém, as exigéncias pertinentes as instalagdes, aos equipamentos ¢ a aparelhagem adequadas ¢ a assisténcia e responsabilidade técnicas. Art . 11 - A inobservancia ou a desobediéncia as normas sanitarias para o ingresso e a fixagao de estrangeiro no Pats, implicaré em impedimento do desembarque ou permanéncia do alienigena no territério nacional, pela autoridade sanitéria competente. TITULO DO PROCESSO Art . 12 - As infragdes sanitérias seréo apuradas no processo administrativo proprio, iniciado com a lavratura de auto de infragao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei it . 13 - O auto de infragao sera lavrado na sede da repartigéio competente ou no local em que for verificada a infragao, pela autoridade sanitéria que a houver constatado, devendo conter: | - nome do infrator, seu domicilio e residéncia, bem como os demais elementos necessarios sua qualificagdo e identificagao civil; IN -Tocal, data e hora da lavratura onde a infragéo fol verficada; IIL -descrigao da infragéo © mengao do dispositive legal ou regulamentartransgredido; IV - penalidade a que esta suite o infratore o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposi¢ao; V -ciéncia, plo autuado, de que respondera pelo fato em processo administativo; VI-assinatura do autuado ou, na sua auséncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VIL- prazo para interposi¢ao de recurso, quando cabivel Pardgrafo nico - Havendo recusa do inftator em assinar o auto, sera feita, neste, a mengéo do fato. Ait. 14 + As penalidades previstas nesta Lei sero aplicadas pelas autoridades sanitérias competentes do Ministério a Saiide, dos Estados, do Distrito Federal e dos Terrtérios, conforme as atribuigées que Ihes sejam conferidas pelas legislagdes respectivas ou por delegagao de competéncia através de convénios. t. 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infragao ordenaré, por despacho em processo, que 0 autuante proceda a prévia verificagao da matéria de fato. Art . 16 - Os servidores ficam responsaveis pelas declaragdes que fizerem nos autos de infragao, sendo passiveis de Punigdo, por falta grave, em casos de falsidade ou omissao dolosa, ‘Att. 17-0 infrator seré notificado para ciéncia do auto de infragao: | pessoalmente: 11 = pele corteio ou via postal; UL por ecital, se estiver em lugar incerto ou néo sabido. § 1° - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciéncia, deverd essa circunstancia ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificagao. § 2° - O edital referido no inciso III deste artigo sera publicado uma tnica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificagao cinco dias apés a publicagao. ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim ane2017-621 sss7 Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infragao, subsist, ainda, para o infrator, obrigagao a cumprir, sera expedido edital fixado 0 prazo de trinta dias para 0 seu cumprimento, observado o disposto no § 2° do art. 17. Paragrafo Unico - O prazo para o cumprimento da obrigago subsistente podera ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motives de interesse piblico, mediante despacho fundamentado. Att. 19 - A desobediéncia & determinago contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execucdo forgada acarretara a imposigao de multa didria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes a classificacao da infrag2o, até o exato cumprimento da obrigago, sem prejuizo de outras penalidades previstas na legislagdio vigente, Att , 20-0 desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razdo de suas atribuigdes legais, bem como embargo ‘posto a qualquer ato de fiscalizacao de leis ou atos regulamentares em matéria de sade, sujeitarao o infrator a penalidade de mutta, Art . 21 - As multas impostas em auto de infragdo podero softer redugo de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for notificado, implicando na desisténcia tdcita de defesa ou Art . 22 = O infrator poderd oferecer defesa ou impugnacao do auto de infrago no prazo de quinze dias contados de sua notificagao. § 1° - Antes do julgamento da defesa ou da impugnagao a que se refere este artigo deverd a autoridade julgadora ouvir © Servidor autuante, que ter o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito § 2° - Apresentada ou ndo a defesa ou impugnagao, 0 auto de infragao sera julgado pelo dirigente do érgao de vigilancia sanitaria competente, Att . 23 - A apuragao do ilfcito, em se tratando de produto ou substancia referidos no art. 10, inciso IV, far-se-a mediante a apreensao de amostras para a realizacao de andlise fiscal e de interdigao, se for 0 caso. § 1° A apreensao de amostras para efeito de andlise, fiscal ou de controle, no sera acompanhada da interdi¢ao do produto. § 2° - Excetuam-se do disposto no pardgrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indiclos de alteragao ou adulteragao do produto, hipétese em que a interdigao tera cardter preventivo ou de medida cautelar, § 3° - A interdigao do produto sera obrigatério quando resultarem provadas, em andlise laboratoriais ou no exame de processos, agées fraudulentas que impliquem em falsificagao ou adulteragao. § 4° - A interdigao do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durard o tempo necessério & realizagao de testes, provas, andlises ou outras providéncias requeridas, ndo podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento serd automaticamente liberado. ‘Art . 24 - Na hipétese de interdigo do produto, previsto no § 2° do art. 23, a autoridade sanitaria lavrard o termo respectivo, cuja primeira via sera entregue, juntamente com o auto de infragao, ao infrator ou ao seu representante legal, ‘obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto @ aposigao do ciente. Art . 25 - Se a interagao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitéria competente fara constar do proceso 0 despacho respectivo e lavrard o termo de interdicao, inclusive, do estabelecimento, quando for 0 caso. Art . 26 - O termo de apreensao e de interdigao especificara a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedéncia, nome e endereco da empresa e do detentor do produto. Art . 27 - A apreenséo do produto ou substancia constituiré na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em trés partes, serd tomada inviolAvel, para que se assegurem as caracteristicas de conservagao autenticidade, sendo uma delas entrague ao detentor ou responsdvel, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratério oficial, para realizagao das andlises indispensaveis. § 1° - se a sua quantidade ou natureza nao permitir a colheita de amostras, o produto ou substancias serd encaminhado ao laboratério oficial, para realizacao da analise fiscal, na presenga do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim ww2017-621 sss7 § 2° - Na hipétese prevista no § 1° deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, serdo convocadas duas testemunhas para presenciar a andlise. § 3° - Serd lavrado laudo minucioso e conclusive da analise fiscal, o qual seré arquivado no laboratorio offcial, extraldas cépias, uma para integrar 0 proceso e as demais para serem entregues ao detentor ou responsavel pelo produto ‘ou substéncia e & empresa fabricante. '§ 4° - 0 infrator, discordando do resultado condenatério da andlise, poderé, em separado ou juntamente com o pedido de revisdo da decisao recorida, requerer pericia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu proprio perito, § 5° - Da pericia de contraprova serd lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrara o processo, e conterd todos os quesitos formulados pelos peritos. § 6° - A pericia de contraprova ndo sera efetuada se houver indicios de violacéio da amostra em poder do infrator e, nessa hipétese, prevalecerd como definitivo o laudo condenattério. § 7° - Aplicar-se-d na pericia de contraprova o mesmo método de andlise empregado na anélise fiscal condenatéria, salvo se houver concordancia dos peritos quanto & adagao de outro, § 8° - A discorddncia entre os resultados da andlise fiscal condenatéria e da pericia de contraprova ensejara recurso & autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinara novo exame pericial, a ser realizado na Segunda amostra em poder do laboratério oficial ‘Art . 28 - Nao sendo comprovada, através da anélise fiscal, ou da pericia de contraprova, a infragao objeto da apuragao, e sendo considerado 0 produto préprio para o consumo, a autoridade competente lavraré despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Art . 29 - Nas transgressées que independam de andlises ou pericias, inclusive por desacato a autoridade sanitéria, o processo obedecerd a rito sumarissimo e sera considerado concluso caso infrator néo apresente recurso no prazo de quinze dias. Art . 30 = Das decisées condenatérias poderd o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de mult. Pardgrafo Unico - Mantida a decisdo condenatéria, caberd recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdigao se haja instaurado 0 processo, no prazo de vinte dias de sua ciéncia ou publicagao. Art . 31 - Nao caberé recurso na hipétese de condenago definitiva do produto em razao de laudo laboratorial cconfirmado em pericia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificagao ou adulteragao, Art . 32 - Os recursos interpostos das decisdes ndo definitivas somente terdo efeito suspensivo relativamente a0 pagamento da penalidade pecunidria, ndo impedindo a imediata exigibllidade do cumprimento da obrigacao subsistente na forma do disposto no art. 18. Pardgrafo Unico - O recurso previsto no § 8° do art. 27 sera decidido no prazo de dez dias. ‘Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator serd notificado para efetuar 0 pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificagao, recolhendo-a 4 conta do Fundo Nacional de Saude, ou as repartigdes fazendarias dos Estados, do Distrito Federal e dos Terrtérios, conforme a jurisdigao administrativa em que ocorra o proceso. § 1° - A notificagdo sera feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se ndo localizade o infrator. § 2° - O nao recothimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicara na sua inscrigo para cobranga judicial, na forma da legislagéo pertinente. Art . 34 - Decorrido 0 prazo mencionado no paragrafo Unico do art. 30, sem que seja recorida a decistio condenatéria, ‘ou requerida a pericia de contraprova, 0 laudo de andlise condenatério sera considerado definitive e 0 proceso, desde que nao instaurado pelo érgdo de vigilancia sanitéria federal, ser-Ine- transmitido para ser deciarado 0 cancelamento do registro @ determinada a apreensao e inutilizagao do produto, em todo o terrtério nacional, independentemente de outras penalidades cabiveis, quando for 0 caso. ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim we2017-621 sss7 Art . 35 - A inutilizagao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizagao para o funcionamento da empresa a licenga dos estabelecimentos somente ocorrerdo apés a publicagao, na imprensa oficial, de decisao irrecorrivel. Art . 36 - No caso de condenagao definitiva do produto cuja alteragao, adulteragao ou falsificagao nao impliquem em tomé-lo impréprio para 0 uso ou consumo, poderd a autoridade sanitéria, ao proferir a decisdo, destinar a sua distribuigdo a estabelecimentos assistenciais, de preferéncia oficiais, quando esse aproveitamento for vidvel em programas de saide. Art . 37 » Ultimada a instrugao do proceso, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentacao de defes: ou apreciados os recursos, a autoridade sanitaria proferiré a decisdo final dando 0 processo por concluso, apés a publicago desta uitima na imprensa oficial e da adogao das medidas impostas Art , 38 -As infragSes as disposigdes legais ¢ regulamentares de ordem sanitaria prescrevem em cinco anos. § 1° - A prescrigao interrompe-se pela notificagao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuracao conseqiiente imposigao de pena, § 2 - Nao corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrative pendente de deciséo. Art . 39 - Esta Lei entrard em vigor na data de sua publicagao, Art . 40 - Ficam revogados © Decreto-lei n® 785, de 25 de agosto de 1969, @ demais disposigées em contrario, Brasilia, em 20 de agosto de 1977; 156° da Independéncia e 89° da Repilblica, ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto néo substitui o publicado no DOU de 24.8.1977 ipihwwn plana go brlecivi_O31eisL6497 nim va