Calidad Total e ISO 9000 9001

Se puede definir formalmente a la calidad como:

Una filosofa que busca satisfacer las necesidades de los clientes de manera permanente y
competitiva mejorando todo en la organizacin de la empresa, con la participacin de todos, para
el beneficio de todos. ( calidad total ).

La calidad total es una sistemtica de gestin a travs de la cual la empresa satisface las
necesidades y expectativas de sus clientes, de sus empleados de los accionistas y de toda la
sociedad en general, utilizando los recursos de que dispone: personas, materiales, tecnologa,
sistemas productivos, etc.

Satisfaccin Qu es
-Aadir valor al cliente.
-Hacer bien las cosas.
-Calidad en todos y cada uno de los
Cliente aspectos del negocio.
-Prioridad a la calidad, plazo y costo.
-La calidad la definen los clientes.
-La mejora de calidad necesita al
cliente.
-Cultura de la colaboracin.
-Gestionar la creatividad
innovacin.
-Una forma de organizacin firme,
permeable y participativa.
-La mejora procede del trabajo en
equipo multidisciplinar.
-Ser crtico consigo mismo.
Personas -La gestin de calidad prospera
de la cuando hay autocontrol y no cuando
empresa el control es externo.
-Cultura corporativa de aprendizaje y
educacin continua.
-La gestin de calidad hace uso de las
tcnicas, pero no es en si una
tcnica.
-Respeto al medio ambiente.
-Seguridad y ergonoma en el puesto
de trabajo
Accionistas -Evitar gastos innecesarios.
-Ser rentable a largo plazo.
Sociedad - La mejora de la empresa mejora a la
sociedad y viceversa.
Qu no es
-Generar despilfarro.
-Admitir errores y no corregirlos.
-Calidad de productos o proceso.
-Prioridad a la produccin.
-Calidad definida por la propia
empresa.
-Relacin estricta comercial con el
cliente
-Cultura del cumplimiento.
e -Ni utilizar la imaginacin de las
personas.
-Organizacin jerarquizada con niveles
de mando muy diferenciados.
-La mejora procede del trabajo
individual.
-La crtica procede del exterior: clientes
y proveedores.
-Formacin de las personas puntual y
tcnica.
-La calidad como tcnica para la mejora
de productos o procesos.
-Produccin de desechos, ruido,
materiales no biodegradables, etc.
-Condiciones del puesto de trabajo
deficientes.
-La no calidad cuesta dinero.
-Beneficios espectaculares a corto
plazo.
-Cumplir los mnimos requisitos legales.
 Podemos decir que la calidad total implica:

Una satisfaccin de clientes internos y externos utilizando eficientemente los recursos mediante
una mejora continua donde aplican todos los procesos y actividades. Participando en esta mejora
todas las personas de la empresa.

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolucin natural del Control de Calidad, que
resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparicin de defectos. Para ello, se hizo necesario
crear sistemas de calidad que incorporasen la prevencin como forma de vida y que, en todo caso,
sirvieran para anticipar los errores antes de que estos se produjeran.

Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organizacin cumple con las
especificaciones establecidas previamente por la empresa y el cliente, asegurando una calidad
continua a lo largo del tiempo. Las definiciones, segn la Norma ISO, son:

o Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemticas,

implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la
confianza adecuada de que un producto satisfar los requisitos dados sobre la calidad.
o Sistema de Calidad: Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos de la organizacin de una empresa, que sta establece para llevar a cabo
la gestin de su calidad.

Las normas ISO 9000

Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos
antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automocin, en 1987 se publican las Normas ISO
9000, un conjunto de normas editadas y revisadas peridicamente por la Organizacin
Internacional de Normalizacin (ISO) sobre el Aseguramiento de la Calidad de los procesos. De este
modo, se consolida a nivel internacional el marco normativo de la gestin y control de la calidad.

Estas normas aportan las reglas bsicas para desarrollar un Sistema de Calidad siendo totalmente
independientes del fin de la empresa o del producto o servicio que proporcione. Son aceptadas en
todo el mundo como un lenguaje comn que garantiza la calidad (continua) de todo aquello que
una organizacin ofrece.

En los ltimos aos se est poniendo en evidencia que no basta con mejoras que se reduzcan, a
travs del concepto de Aseguramiento de la Calidad, al control de los procesos bsicamente, sino
que la concepcin de la Calidad sigue evolucionando, hasta llegar hoy en da a la llamada Gestin
de la Calidad Total. Dentro de este marco, la Norma ISO 9000 es la base en la que se asientan los
nuevos Sistemas de Gestin de la Calidad.

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacin se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin
de la calidad eficaces.

- La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y
especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad.
 - La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad
aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.

Principios de gestin de la calidad

Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle
en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un
sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la
consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin
comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin.

Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta
direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.

1. Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de
los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
2. Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin.
Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
3. Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organizacin.
4. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando
las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
5. Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organizacin en el logro de sus objetivos.
6. Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser
un objetivo permanente de sta.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de
gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad, los
cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los trminos relacionados
con los mismos.
 Esta Norma Internacional es aplicable a:

a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un sistema de

gestin de la calidad.
b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para
los productos sern satisfechos.
c) los usuarios de los productos.
d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin
de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores)
e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan el sistema de
gestin de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO
9001 (por ejemplo: auditores, organismos de certificacin/registro)
f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan formacin sobre
el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin.
g) quienes desarrollan normas relacionadas.

Fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad

- Base racional para los sistemas de gestin de la calidad

Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfaccin
de sus clientes. Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades
y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del producto y
generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar
especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia
organizacin. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del
producto.

Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables a organizaciones
de cualquier sector econmico e industrial con independencia de la categora del producto
ofrecido. La Norma ISO 9001 no establece requisitos para los productos. Los requisitos para los
productos pueden ser especificados por los clientes, por la organizacin anticipndose a los
requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias.

Enfoque de sistemas de gestin de la calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende
diferentes etapas tales como:
a. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas
b. Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin
c. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de
la calidad
d. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad
e. Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
f. Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso
g. Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas
h. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
Poltica de la calidad y objetivos de la calidad
 La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de
referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la
organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de la calidad
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los
objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de
mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener
un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeo financiero
y, en consecuencia, sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas.

Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad

Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestin de la calidad:
a. Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente, acerca del
sistema de gestin de la calidad de la organizacin; tales documentos se denominan
manuales de la calidad
b. Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un
producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se denominan planes de la
calidad
c. Documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones
d. Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se
denominan directrices
e. Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos
f. Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los
resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros.

Revisin del sistema de gestin de la calidad

Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas
de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad con
respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad.

Mejora continua
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestin de la calidad es incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Las
siguientes son acciones destinadas a la mejora:
a) El anlisis y la evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora
b) El establecimiento de los objetivos para la mejora
c) La bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos
d) La evaluacin de dichas soluciones y su seleccin
e) La implementacin de la solucin seleccionada
f) La medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para
determinar que se han alcanzado los objetivos
g) La formalizacin de los cambios.

Trminos y definiciones
- Producto: se define como resultado de un proceso
 - Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"
- Si el trmino "proceso" se sustituye por su definicin: producto se define entonces como
resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados
- Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos
- Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
- Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
- Capacidad: aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto.
- Competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

ISO 9001

Sistemas de Gestin de la Calidad

- Requisitos. Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema de Gestin de la Calidad.
Puede utilizarse para su aplicacin interna, para certificacin o para fines contractuales. Consiste
de una estructura organizacional, procesos, procedimientos y recursos, es demostrar capacidad
para proveer consistentemente un producto/servicio que cumpla los requisitos del cliente y los
reglamentarios y mejorar continuamente la Satisfaccin del Usuario. Cuando se aplica a toda la
organizacin del hospital, el sistema de gestin de calidad incluye:

Procesos administrativos,

Procesos de consulta externa

Consulta especializada

Laboratorios, cirugas, servicios ambulatorios y de urgencias, entre otros.

Para la implementacin del sistema de gestin de la calidad se pueden tomar varios de los
aspectos que normalmente ya se consideran dentro de la operacin de los hospitales como son:

- NOM-068 SSA Expediente Clnico, puede utilizarse como el control de registros

- Guas Clnicas, utilizadas para la realizacin del servicio
- NOM-066 SSA Requisitos para Laboratorios Clnicos, usados para la realizacin del servicio
- NOM-087 SSA RPBI, usado para el Ambiente de Trabajo
- Programa de Limpieza Rutinario y Exhaustivo, usado para el Ambiente de Trabajo.

Bibliografa:

http://www.umc.edu.ve/pdf/calidad/normasISO/Norma_ISO_9000_2005.pdf
http://colabora.sct.gob.mx/NORMAISO9000-2015.FUNDAMENTOSYVOCABULARIO.pdf
 http://interpue.edu.mx/recursos/maestria/jdortega/Norma%20Mexicana%20ISO
%209001-2008.pdf.