Você está na página 1de 2

Chagas Ab Test Bioeasy Cd.

: 49FK10
MTODO PRECAUES
Teste imunocromatogrfico. Todas as amostras devem ser tratadas como sendo potencialmente
contaminadas.
FINALIDADE Somente abrir a embalagem do dispositivo de teste na hora de sua
O Chagas Ab Test Bioeasy um ensaio imunocromatogrfico utilizao.
qualitativo para a deteco de anticorpos anti Trypanosoma cruzi em Executar o teste imediatamente depois de retirar o dispositivo da bolsa
amostras de soro, plasma ou sangue humano. de alumnio.
Para o uso profissional. No reutilizar o dispositivo de teste.
Somente para o diagnstico de uso in vitro. Se for utilizar amostras refrigeradas, deixar que as amostras atinjam a
temperatura ambiente antes de iniciar o procedimento. Amostras
FUNDAMENTO refrigeradas podem reduzir a funcionalidade do teste e gerar resultados
O Chagas Ab Test Bioeasy um ensaio imunocromatogrfico para a inconsistentes. Recomenda-se deixar as amostras temperatura
determinao qualitativa de anticorpos anti Trypanosoma cruzi em ambiente por 20 a 30 minutos antes de realizar o procedimento.
amostras de soro, plasma ou sangue humano. Homogeneizar a amostra.
Na superfcie da membrana de nitrocelulose que constitui o teste No utilizar dispositivo de teste aps a data de vencimento indicada no
existem duas reas reagentes: a Linha Teste T e a Linha controle C. rtulo e na embalagem do produto.
Estas linhas no so visveis na janela de resultados antes da No misturar os componentes do kit, no utilizar nmeros de lotes
aplicao da amostra. A Linha Controle C serve como controle distintos.
interno do procedimento. Esta linha deve sempre aparecer indicando Os dispositivos de teste so sensveis a umidade e ao calor.
assim que o procedimento e os reagentes esto funcionando
corretamente. A Linha T somente ser visvel quando houver na ESTABILIDADE
amostra testada presena de anticorpos anti Trypanosoma cruzi. O teste foi desenvolvido para ser conservado a uma temperatura entre
Ao adicionar a amostra, os anticorpos anti Trypanosoma cruzi quando 15 e 30C (no recomendado o armazenamento deste produto em
presentes formaro de um complexo antgeno-anticorpo com os refrigerador).
antgenos impregnados na membrana. O complexo anticorpo anti Os componentes do kit so estveis, quando conservados nas
Trypanosoma cruzi + antgeno conjugado colide de ouro ir se mover condies estabelecidas, at a data de validade impressa no rtulo e
ao longo da membrana at a regio da Linha Teste T e dar origem a na embalagem do produto.
uma linha visvel. No congelar o kit, pois pode causar mau funcionamento. Evitar
exposies do kit s temperaturas acima de 30C.
SIGNIFICADO CLNICO Os reagentes formaro um precipitado branco leitoso quando
A Doena de Chagas uma doena infecciosa causada por um armazenado em baixas temperaturas. Para dissolver o precipitado,
protozorio parasita chamado Trypanosoma cruzi, nome dado por seu aquecer o frasco de reagente entre as mos at atingir a temperatura
descobridor, o cientista brasileiro Carlos Chagas. ambiente.
Adquiri-se a doena atravs da picada por triatomas, os populares O fabricante somente garante a qualidade do produto, se este for
barbeiros ou chupes, como so conhecidos no interior do Brasil. Ao conservado nas condies estabelecidas e na sua embalagem original.
picar um ser humano, o barbeiro contaminado transmite o
Trypanosoma, este ltimo atinge a corrente sangunea do ser humano. MATERIAIS NECESSRIOS E NO FORNECIDOS
Os triatomas ou barbeiros alimentam-se de sangue e contaminam-se Cronmetro
com o Trypanosoma quando sugam sangue de animais mamferos Micropipeta automtica
infectados, que so os reservatrios naturais (bovinos, por exemplo) ou
mesmo outros humanos contaminados. Uma vez no tubo digestivo do COLETA DA AMOSTRA BIOLGICA
barbeiro, o parasita eliminado nas fezes junto ao ponto da picada, Seguir os procedimentos padres clnicos para a coleta de amostra de
enquanto o barbeiro suga o sangue dos humanos.
sangue total, soro ou plasma.
Outras formas de contato ocorrem na vida intra-uterina por meio de
gestantes contaminadas, de transfuses sanguneas ou acidentes com
SANGUE TOTAL
instrumentos de puno em laboratrios por profissionais da sade,
Coletar o sangue total em tubo de coleta (contendo algum
sendo estas duas ltimas bem mais raras.
anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sdio) por puno
Na maioria dos casos, aps a fase de parasitemia aguda e
venosa. Se a amostra de sangue total no for testada imediatamente,
assintomtica, o crescimento do parasita controlado pelo sistema
deve-se refrigerar entre 2 a 8C por at 3 dias. A amostra dever atingir
imune do hospedeiro. A infeco se mantm quiescente por muitos
a temperatura ambiente entre 15 e 30C antes da execuo do ensaio.
anos antes de estabelecer uma fase crnica durante a qual os
Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de trs dias pode
parasitas so apenas detectveis no sangue de pacientes.
ocasionar reaes inespecficas. No recomendado o congelamento
Conseqentemente, a deteco de anticorpos especficos no soro de
de amostras de sangue total.
pacientes importante para o diagnstico da doena.
SORO
PROPRIEDADES
Coletar o sangue por puno arterial ou venosa em tubo de coleta sem
Teste simples
anticoagulante. Deixar em repouso por 30 minutos para ocorrer a
Deteco precisa
coagulao e ento centrifugar a amostra para obter somente o soro.
Resultados instantneos
PLASMA
IDENTIFICAO E CONSERVAO
Coletar o sangue total em tubo de coleta (contendo anticoagulante
Dispositivos de teste selados individualmente em bolsa de alumnio
como heparina, EDTA ou citrato de sdio) por puno arterial ou
com dessecante. venosa e ento centrifugar para obter somente o plasma sanguneo.
Conservar a uma temperatura entre 15 e 30C (no recomendado o
armazenamento deste produto em refrigerador). Evitar utilizar amostras trbidas que possam estar contaminadas por
A data de validade est impressa no rtulo e na embalagem do microorganismos. Amostras de soro ou plasma contendo precipitado
produto. podem ocasionar resultados inconsistentes. As amostras devem ser
clarificadas antes da realizao do ensaio.
CUIDADOS ESPECIAIS Caso o soro ou o plasma no sejam testados imediatamente, deve-se
Somente para o diagnstico de uso in vitro. refrigerar a amostra sob temperatura entre 2 a 8C. Para perodos de
No comer ou fumar durante o procedimento. armazenamento maior que 2 semanas, o congelamento
Calar luvas de proteo durante a manipulao das amostras. recomendado. As amostras devem ser trazidas temperatura ambiente
Lavar as mos antes e aps executar o teste. entre 15 a 30C antes do uso. Qualquer sedimento nas amostras de
Evitar respingos ou formao de aerosol. soro deve ser removido por centrifugao.
Descontaminar e descartar todas as amostras, componentes do kit e Amostras hemolticas, lipmicas, ictricas e/ou presena de fatores
materiais potencialmente contaminados, como se fossem lixo reumatides podem interferir no resultado do teste.
contaminado, em um recipiente apropriado.
No usar o kit se a embalagem estiver danificada ou com o selo
violado.
Utilizar ponteiras ou pipetas capilares diferentes para cada amostra DESEMPENHO DO TESTE
para evitar contaminao das amostras o que poderia levar a SENSIBILIDADE e ESPECIFICIDADE
resultados errneos.
Comparado com um teste Elisa Comercial o Chagas Ab Test Bioeasy
PROCEDIMENTO mostrou uma sensibilidade de 99,2% (139/140), uma especificidade de
Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o 100% (140/140) obtendo uma concordncia total de 99,6% (279/280).
teste.

Se for utilizar amostras refrigeradas ou congeladas, deixar que as


amostras atinjam a temperatura ambiente antes de iniciar o
procedimento.

1) Remover o dispositivo de teste da embalagem de alumnio, e coloc-


lo em uma superfcie seca e lisa. APRESENTAO DO KIT
2) Utilizando uma micropipeta adicionar 100l de soro ou plasma ou 1) Dispositivos de teste 1 x 1
sangue total cavidade S do dispositivo. Aguardar. 2) Instruo de Uso 1
3) Interpretar o resultado do teste em 15 minutos. No interpretar o N. de testes: 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 e 100 respectivamente.
resultado aps 15 minutos.
SERVIO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax: (31) 3048-0008
E-mail: tecnico@bioeasy.com.br
Data de fabricao, data de validade, n. do lote, vide rtulo do produto.

BIBLIOGRAFIA
1) Eufrosina S. U. et al. 1999. Evaluation of recombinant antigens for
serodiagnosis of chagas' disease in South and Central America. J. Clin.
Microbiol. 37: 1544-1560.
2) Carlos P. et al. 1999. Validation of a raid and reliable test for
diagnosis of chagas disease by detection of Trypanosoma cruzi-specific
antibodies in blood of donors and patients in Central America. J. Clin.
Microbiol. 43: 5065-5068.
3) Eufrosina S. U. et al. 2004. Serodiagnosis of chronic and acute
chagas' disease with Trypanosoma cruzi recombinant proteins: results
of a collaborative study in six Latin America countries. J. Clin. Microbiol.
INTERPRETAO DOS RESULTADOS 42: 449-452.
NO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na 4) James M. B. et al. 1992. Identification and synthesis of a major
janela de resultados, a Linha Controle C. Como indicado na ilustrao conserved antigenic epitope of Trypanosoma cruzi. Proc. Natl. Acad.
a seguir. Esta linha deve aparecer sempre. Sci. 89: 1239-1243.
5) Ana E. P. et al. 1994. Immunoassay with recombinant Trypanosoma
cruzi antigens potentially useful for screening donated blood and
diagnosing chagas disease Clin. Chem. 40: 1893-1897.
6) Ulises V. et al. 1991. Assay for detection of Trypanosoma cruzi
antibodies in human sera based on reaction with synthetic peptide. J.
Clin. Microbiol. 29: 2034-2037.
REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de 7) Tokiko K. M. et al. 1993. High resolution of Trypanosoma cruzi
resultados, a Linha Controle C e a Linha Teste T respectivamente amastigote antigen in serodiagnosis of different clinical forms of chagas
como indicado na ilustrao. disease. J. Clin. Microbiol. 31: 1486-1492.

PRODUZIDO PARA
Produzido para BIOEASY DIAGNSTICA LTDA, situada Avenida
Baro Homem de Melo, 567, 1 andar, Bairro Nova Granada, Belo
Horizonte - MG. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31) 3048-0008 - CNPJ
02.719.715/0001-24. Autorizao do MS 103.746-6. Farmacutico
NOTA: A intensidade das cores das Linhas Controle C e Teste T Responsvel: Vinicius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por por
podem ser diferentes, ou seja, a Linha Controle C poder ser mais SD, Inc. 575-34 Pajang-dong, Jangan-ku, Suwon-si, Kyonggi-do,
fraca que a Linha Teste T ou vice-versa. Considerar o resultado Korea. Registro MS. N. 10374660127.
REAGENTE em qualquer situao.
TERMO DE GARANTIA
INVLIDO: Quando nenhuma linha colorida aparecer na janela de A Bioeasy Diagnstica Ltda se responsabiliza por este kit de
resultados dentro de 15 minutos, ou quando a Linha Controle C no diagnstico, desde que o mesmo esteja com sua integridade fsica
aparecer na janela de resultados dentro de 15 minutos. Neste caso, o inabalada e dentro do prazo de validade, seguido de comprovao pela
teste deve ser considerado INVLIDO. Repetir o teste com um novo assessoria tcnica de que no houve falhas na execuo, manuseio ou
dispositivo. conservao deste produto. A Bioeasy Diagnstica Ltda e seus
distribuidores no se responsabilizam por falhas no desempenho do kit
sob essas condies.

LIMITAES
Um resultado No Reagente pode ocorrer se a quantidade do anticorpo
anti T. cruzi presente na amostra estiver abaixo do limite de deteco
do ensaio, ou os anticorpos que so detectados no esto presentes
durante o estgio da doena em que a amostra for coletada.
Um resultado Reagente para T. cruzi deve ser confirmado por outros
meios sorolgicos utilizados na determinao de uma infeco por
Chagas.

Revisado em 06/11/2009