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ndice Vocestem:Inicial BulriodeRemdiosComerciais

ClindoxylBulacompleta
Clindoxyl
Apresentao
ClindoxylIndicaes
Bulaanterior:Clindarix Prximabula:Clinet
Contraindicaes
Interaesmedicamentosas
Reaesadversas/Efeitoscolaterais
ClindoxylBuladoremdio
ClindoxylPosologia
Clindoxylcomposologia,indicaes,efeitoscolaterais,interaeseoutrasinformaes.Todasasinformaescontidas
nabuladeClindoxyltmaintenodeinformareeducar,nopretendendo,deformaalguma,substituirasorientaes
de um profissional mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas a
tratamentodepacientescomClindoxyldevemsertomadasporprofissionaisautorizados,considerandoascaractersticas
decadapaciente.

Avisoimportante
Todas as bulas constantes em nosso portal so meramente informativas. Em caso de dvidas quanto ao contedo de
algummedicamento,procureorientaodeseumdicooufarmacutico.
Obs.:AMedicinaNETnovendenenhumtipodemedicamento.

Laboratrio
Stiefel

ApresentaodeClindoxyl
Geldeclindamicina10mg/g+perxidodebenzola50mg/gembisnagascontendo30gou45g.

USOEXTERNOVIATPICA
USOADULTOEPACIENTESACIMADE12ANOS

COMPOSIO
Cadagramadoprodutocontm12,5mgdefosfatodeclindamicina(equivalentea10,0mgdeclindamicina)
e50,0mgdeperxidodebenzola.
Excipientes: gua purificada, carbmer, dimeticona, edetato dissdico, glicerol, hidrxido de sdio, lauril
sulfosuccinatodissdico,metilparabeno,poloxmeredixidodesilcio.

ClindoxylIndicaes
Clindoxylindicadonotratamentotpicodaacnevulgarleveamoderada.

ContraindicaesdeClindoxyl
Clindoxyl contraindicado em indivduos hipersensveis clindamicina, lincomicina, perxido de
benzola,ouqualquercomponentedafrmula.
Estemedicamentocontraindicadoparapacientescomouhistricodeenteriteregional,coliteulcerativa,
oucoliteassociadaaantibitico.

Advertncias
Clindoxylindicadosomenteparausoexterno.
Evite o contato de Clindoxyl com boca, olhos, lbios, outras membranas mucosas ou pele irritada ou
escoriada.Clindoxylnopodeseringerido.Nocasodecontatoacidentalenxguebemcomgua.
Durante as primeiras semanas de tratamento com Clindoxyl, haver maior descamao e eritema na
maioriadospacientes.Dependendodaintensidadedessasreaesadversas,ospacientespodemutilizar
um creme hidratante, reduzir temporariamente a frequncia de aplicao do gel ou descontinuar
temporariamenteseuusoporm,aeficciaparafrequnciasdeadministraoinferioresaumavezaodia
nofoiestabelecida.
AseguranaeeficciadeClindoxylnoforamestudadaspormaisde12semanasemensaiosclnicos
paraacnevulgar.Omdicodeveavaliarobenefciodecontinuarotratamentoaps12semanasdeuso
ininterrupto.
recomendadocuidadonousosimultneodeClindoxylcomoutrostratamentostpicosparaacne,como
peelings,agentesabrasivoseprodutosquetenhamforteefeitosecativoecomconcentraeselevadasde
lcoole/ouadstringentes,devidoaopossvelefeitoirritantecumulativo.Casoocorrairritaolocalintensa
(porexemplo,eritema,ressecamento,coceiraeardnciaintensas),Clindoxyldeveserdescontinuado.
Uma vez que o perxido de benzola pode causar uma maior sensibilidade luz solar, lmpadas de luz
ultravioleta no devem ser usadas e a exposio deliberada ou prolongada ao sol deve ser evitada ou
minimizada. Quando a exposio luz solar intensa no puder ser evitada, os pacientes devem ser
aconselhadosausarumprodutocomfiltrosolareroupasprotetoras.
Seumpacienteapresentarumaqueimadurasolar,estadeveestarcompletamenteresolvidaantesdouso
deClindoxyl.Clindoxyl pode desbotar ou manchar os cabelos, pelos e tecidos coloridos ou tingidos.
Eviteocontatocompelos/cabelos,tecidos,mveisoutapetes/carpetes.

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Atomomento,nohinformaesdequeClindoxylpossacausardoping.

Colitepseudomembranosa
Colite pseudomembranosa tem sido relatada em quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a
clindamicina, e pode variar em intensidade de leve a ameaa vida, com manifestao em at diversas
semanas aps o trmino da terapia. Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a
aplicaotpicadeClindoxyl,seocorrerdiarreiaprolongadaousignificativaouseopacienteapresentar
clicasabdominais,otratamentodeveserdescontinuadoimediatamenteeopacientedeveserexaminado
maisafundo,umavezqueossintomaspodemindicarcoliteassociadaaantibiticos.

Resistnciaclindamicina
O perxido de benzola reduz o potencial para o surgimento de microorganismos resistentes
clindamicina.Entretanto,ospacientescomhistricorecentedeusosistmicooutpicodeclindamicinaou
eritromicina so mais propensos a apresentar Propionibacterium acnes e flora comensal preexistentes
resistentesaantimicrobianos.

Resistnciacruzada
Foidemonstradaresistnciacruzadaentreaclindamicinaealincomicina.
Aresistnciaclindamicinaestassociadacomfrequnciaresistnciaeritromicina.

Gravidezelactao
CategoriaCderiscodegravidez.

Fertilidade:Noexistemdadossobreoefeitodaclindamicinatpicaouperxidodebenzolanafertilidade
emsereshumanos.

Gravidez:NoexistemestudosbemcontroladosemmulheresgrvidastratadascomClindoxyl.
Existempoucosdadossobreousodeclindamicinatpicaouperxidodebenzolaisoladosemmulheres
grvidas.Estudosemanimaisnoindicamefeitosprejudiciaisdiretosouindiretosemrelaotoxicidade
reprodutiva. No so previstos efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposio sistmica
clindamicinaeaoperxidodebenzolamuitobaixa.
Noentanto,Clindoxyl deve ser usado durante a gravidez somente se o benefcio esperado justificar o
potencialderiscoparaofeto.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio
dentista.

Lactao:NoforamrealizadosestudoscomClindoxylduranteaamamentao.
A absoro percutnea de perxido de benzola e clindamicina baixa, no entanto no se sabe se o
perxido de benzola ou a clindamicina so excretados no leite materno aps aplicao tpica. A
clindamicinaexcretadanoleitehumanoapsadministraoporviaoraleparenteral.
Clindoxyldeveserusadodurantealactaosomenteseobenefcioesperadojustificaroriscopotencial
paraacriana.Seusadodurantealactao,Clindoxylnodeveseraplicadonareadasmamaspara
evitaraingestoacidentalpelolactente.

Capacidadederealizartarefasqueexigemhabilidadesmotoras,julgamentoouhabilidadescognitivas:No
hestudosparainvestigaroefeitodeClindoxylnacapacidadededirigirouoperarmquinas.Umefeito
prejudicial sobre estas atividades no seriam esperados a partir do perfil de reaes adversas da
clindamicinaouperxidodebenzola.

Dadosnoclnicos
Carcinognese/Mutagnese
NenhumestudodegenotoxicidadeoumutagenicidadefoirealizadocomgeltpicodeClindoxyl.

Clindamicina
Fosfato de clindamicina no foi genotxico para Salmonella typhimurium, um ensaio de aberrao
cromossmicaouemumtestedomicroncleoemratos.

Perxidodebenzola
Tantoacarcinogenicidadequantofotocarcinogenicidadedoperxidodebenzolatmsidoextensivamente
avaliadas em ratos e hamsters, por vrias vias de administrao, em estudos que variam entre 42 e 100
semanasdedurao.Aconclusogeralqueoperxidodebenzolanoconsideradocarcinognico,
nemfotocarcinognicoemprodutostpicosparaaacne,aumaconcentraode2,5%a10%.
Agenotoxicidadedoperxidodebenzolafoiextensivamenteavaliadainvitroeinvivo.Enquantoalguns
estudos in vitro mostraram fraca mutagenicidade, o perfil de genotoxicidade geral no indicou relevncia
biolgicasignificativa.

Gelclindamicina/perxidodebenzola
Numestudodecarcinogenicidadeemratosdurante2anos,aadministraotpicadegeldeclindamicina
1% / perxido de benzola 5% a uma dosagem de at 8.000 mg/kg/dia (24.000 mg/m2/dia) no mostrou
evidnciadeaumentodoriscocarcinognico,quandocomparadocomoscontroles.
Numestudode52semanasdefotocarcinogenicidade,emquecamundongossempeloforamexpostos
radiaoultravioletaegeldeclindamicina1%/perxidodebenzolaa5%anveisdedosagemat2.500
mg/kg/ dia (7.500 mg/m2/dia), uma leve reduo no tempo mdio para o aparecimento de tumores foi
observado,emcomparaocomaradiaoultravioletasozinha.

ToxicologiaReprodutiva
FertilidadeeGravidez
NenhumestudodefertilidadefoiconduzidocomgeltpicodeClindoxyl.

Clindamicina
Estudosdefertilidadeemratostratadosporviaoralcomummximode300mg/kg/diadeclindamicina,no
revelaramnenhumefeitosobreafertilidadeouacapacidadedeacasalamentodosanimais.
Estudosdereproduoforamrealizadosemratosecamundongosutilizandodosesoraisesubcutneasde
fosfatodeclindamicina,cloridratodeclindamicinaepalmitatodeclindamicina.Estesestudosnorevelaram
evidnciasdedanofetal.

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Adosemaiselevadautilizadanosestudosdeteratogenicidadeemratosecamundongosfoiequivalentea
umadosedefosfatodeclindamicinade432mg/kg.Paraumrato,estadose84vezesmaior,eparaum
camundongo42vezesmaiordoqueadoseesperadaparaumserhumano,apartirdeespumadefosfato
declindamicinacom1%defosfatodeclindamicina,combasenumacomparaodemg/m2.

Perxidodebenzola
Numestudocombinadodetoxicidadedoserepetidaereproduo/desenvolvimento,operxidodebenzola
(250,500ou1000mg/kg/dia)foiadministradoviaoralaratosmachosdurante29diaseratasdurante4151
dias.Nohouvealteraesrelacionadasaotratamentoobservadasnoperododeacasalamento,taxade
acasalamento, taxa de concepo, taxa de parto, taxa de natalidade, perodo de gravidez, nmero de
luteinizao,nmerodeimplantaoeataxadeperdadeembriesefetosapsoimplante.Emfilhotes,o
peso corporal diminuiu significativamente no grupo de alta dose. O nvel de reaes adversas no
observadas(NOAEL)paraatoxicidadereprodutivafoiconsideradocomosendode500mg/kg/dia.

InteraesmedicamentosasdeClindoxyl
Nosoconhecidasinteraescomalimentos,tabaco,lcool,testeslaboratoriaiseinteraespotenciais
relevantes.Nenhumestudoformaldeinteraomedicamentosa(drogaadroga)foirealizadocomgelde
clindamicina/perxidodebenzola.
Clindamicina/perxido de benzola no deve ser utilizado em combinao com produtos que contenham
eritromicinadevidoaopossvelantagonismoaclindamicina.
A clindamicina apresentou propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ao de
outros agentes de bloqueio neuromuscular. Portanto, o medicamento Clindoxyl deve ser usado com
cautelaempacientesqueutilizaremtaisagentes.
A aplicao concomitante de clindamicina/perxido de benzola com tretinona, isotretinona e tazarotene
deveserevitada,umavezqueoperxidodebenzolapodereduziraeficciadessescompostoseaumentar
a irritao. Caso necessite um tratamento combinado, os produtos devem ser aplicados em diferentes
momentosdodia(porexemplo,umpelamanheoutronoite).
O uso tpico de preparaes que contenham perxido de benzola concomitantemente com produtos
tpicosquecontenhamsulfonamidaspodefazercomqueospelosfaciaiseapelemudemtemporariamente
decor(amarela/laranja).

Reaesadversas/EfeitoscolateraisdeClindoxyl
Reaesadversasamedicamentos(RAMs)estoresumidasabaixoparaclindomicina/perxidodebenzola
tpica como uma combinao incluindo qualquer RAMs adicional que foi relatada para os ingredientes
ativossozinhos,perxidodebenzolaouclindamicina.

AsreaesadversasestolistadaspelosistemadeclassificaodergoMedDRAeporfrequncia.As
frequncias esto definidas como: muito comum (1/10), comum (1/100 e <1/10), incomum (1/1,000 e
<1/100),rara(1/10,000e<1/1,000)emuitorara(<1/10,000).

Dadosdeestudosclnicos
A segurana e eficcia do gel de clindamicina 1% / perxido de benzola 5% foram avaliadas em cinco
ensaios clnicos randomizados duplocegos com 1.319 pacientes (397 utilizando gel clindamicina 1% /
perxidodebenzola5%)comacnevulgarfacial.Pacientescom12anosoumaisforamtratadosumavez
pordianoitepor11semanas.TodasasRAMsrelatadascomgelclindamicina1%/perxidodebenzola
5%destesestudosestorepresentadosnatabelaaseguir:

ResumodasRAMscomgelCLN1%/BPO5%gelnosestudosclnicoscontrolados(N=397)(Estudos1,2,
3,4e5).

rgo** Muitocomum Comum Incomum

Sistemanervoso* Parestesia

Pele e tecido Eritema, descamao, Ardncia Dermatite, prurido, rash


subcutneo* ressecamento eritematoso,
(Geralmenterelatadacomoleve pioradaacne
emtermosdegravidade)

*Nolocaldaaplicao.**MedDRASOC

Atolerabilidadelocal
Durante os cinco ensaios clnicos com gel de clindamicina 1% / perxido de benzola 5%, todos os
pacientesforamavaliadosparaeritemafacial,descamao,ardncia,eressecamentonaseguinteescala:0
=ausente,1=leve,2=moderadoe3=grave.Aporcentagemdepacientesquetiveramsintomasantesdo
tratamento(nalinhadebase)eduranteotratamentoforamasseguintes:
Avaliao da tolerabilidade local para os indivduos (n = 397) que utilizaram gel de clindamicina 1% /
perxidodebenzola5%duranteosestudosdefase3:

Antesdotratamento Duranteotratamento
(linhadebase)

Leve Moderado Grave Leve Moderado Grave

Eritema 28% 3% 0 26% 5% 0

Descamao 6% <1% 0 17% 2% 0

Ardncia 3% <1% 0 5% <1% 0

Ressecamento 6% <1% 0 15% 1% 0



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DadosPsComercializao

rgo* Raras

Sistemaimunolgico Reaesalrgicas,incluindo
hipersensibilidadeeanafilaxia

Gastrointestinais Colite(incluindocolitepseudomembranosa),
diarreiahemorrgica,diarreia,doresabdominais

Tecidocutneoesubcutneo** Urticria

Desordensgeraisealteraesnolocaldaaplicao Reaesnolocaldaaplicao,incluindo
descolorao


*MedDRASOC
**Nolocaldaaplicao.

Emcasosdeeventosadversos,notifiqueaoSistemadeNotificaesemVigilnciaSanitriaNOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.

ClindoxylPosologia
Removeramaquiagemcompletamente,seaplicvel.
1Lavarasmosetodasasreasafetadascomsabonetesuaveeguamorna.2Enxaguarbemesecar
asreasondeoprodutoseraplicado.
3Aplicarumafinacamadadoprodutosobretodaareaafetadadapele(noapenassobreasleses),
noiteantesdedeitarouconformeorientaomdica.
4Asmosdevemserlavadasapsaaplicao.
Aplicaroprodutocomcuidadoparaquenoentreemcontatocomosolhos,narinasouboca.
Ousocontnuodoprodutonormalmentenecessrioparamanterumarespostaclnicasatisfatria(ouseja,
pode no agir adequadamente se no for aplicado todos os dias). O produto deve ser usado durante o
perododeterminadopelomdico,mesmoqueocorraamelhoradossintomasdaacnedepoisdealguns
diasdoinciodotratamento.
Se o gel no deslizar na pele facilmente porque uma quantidade excessiva est sendo aplicada. Os
pacientestambmpodemutilizarumcremehidratantesenecessrio.
Caso ocorra ressecamento ou descamao excessiva, devese reduzir a frequncia de aplicao ou
interromplatemporariamente.
Pacientesdevemseravisadosqueaaplicaoexcessivanolevamaioreficcia,maspodeaumentaro
riscodeirritaodapele.

Crianas: A segurana e eficcia da clindamicina/perxido de benzola no foram estabelecidas em


crianas com menos de 12 anos de idade, desta forma, o medicamento no recomendado para esta
populao.

Idosos:Noexistemrecomendaesespecficasparaousoemidosos.

Insuficincia renal e heptica: Nenhum ajuste de dose necessrio. Como a absoro percutnea de
clindamicina/perxidodebenzolabaixaapsaplicaotpica,noseesperaqueainsuficinciarenale
hepticaleveexposiosistmicadeimportnciaclnica.

Superdosagem
AaplicaoemexcessodeClindoxylpoderesultaremirritaointensa.Nessecaso,descontinueousoe
aguardeatqueapeleserecupere.
Operxidodebenzolaaplicadoporviatpicageralmentenoabsorvidoemquantidadesuficientepara
produzirefeitossistmicos.
A superdosagem de clindamicina aplicada por via tpica pode resultar na absoro de quantidade
suficienteparaproduzirefeitossistmicos.
Em caso de ingesto acidental de Clindoxyl, reaes adversas gastrintestinais semelhantes quelas
observadascomaclindamicinaadministradasistemicamentepodemserobservadas.

Tratamento: Medidas sintomticas adequadas devem ser tomadas para proporcionar alvio da irritao
causadapelaaplicaoporviatpicaemexcesso.
Aingestoacidentaldevesertratadaclinicamente.
Emcasodeintoxicaoliguepara08007226001,sevocprecisardemaisorientaes.

Caractersticasfarmacolgicas
MecanismodeAo
Clindamicina
AclindamicinaumantibiticodaclassedaslincosamidascomaobacteriostticacontraaerbiosGram
positivoseumaamplagamadebactriasanaerbicas.Aslincosamidas,taiscomoaclindamicina,ligamse
subunidaderibossmica50Sdebactriassuscetveiseprevineaelongaodecadeiaspeptdicaspor
meiodainterferncianapeptidiltransferase,suprimindo,assim,asnteseproteica.Aaodaclindamicina
predominantemente bacteriosttica, embora altas concentraes possam ser brandamente bactericidas
contracepassensveis.
Ofosfatodeclindamicinainativoinvitroehidrolisadoinvivoemclindamicinaativa.

Perxidodebenzola

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Operxidodebenzolaumagenteoxidantealtamentelipoflicocomefeitosbactericidaselevesefeitos
queratolticos. Ele contribui na terapia combinada com um mecanismo bactericida no especfico (a
formaodeespciesreativasdeoxignio)suprimindo,portanto,osurgimentodeorganismosresistentes
aomedicamento.

Efeitosfarmacodinmicos
Clindamicina
AclindamicinatemapresentadoatividadeinvitrocontraoPropionibacteriumacnes,umabactriaquetem
sidoassociadaacnevulgar.ResistnciadoP.acnesclindamicinatemsidodocumentada.
ClindamicinainvitroinibeoP.acnes(concentraoinibitriamnima(MIC)de0,4g/mL).
cidosgraxoslivresnasuperfciedapelediminuemaproximadamentede14%a2%apsaplicaotpica
declindamicina.
Clindamicinatambmreduzainflamaoaoinibiraquimiotaxiadosleuccitos.

Perxidodebenzola
A eficcia do perxido de benzola para o tratamento da acne vulgar principalmente atribuda sua
atividade bactericida, especialmente contra o P. acnes. A atividade bactericida do perxido de benzola
deveseliberaodeoxignioativoouradicaislivrescapazesdeoxidarprotenasbacterianas.Acredita
se que o perxido de benzola tambm seja eficaz no tratamento da acne devido aos seus efeitos anti
inflamatrioselevepropriedadequeratoltica.

Resistnciaeresistnciacruzada
Otratamentodaacnecomantibiticostpicoseoraisutilizadosemmonoterapia,taiscomoclindamicinae
eritromicina,temsidoassociadoaodesenvolvimentoderesistnciaaosantibiticosemP.acnes,bemcomo
na flora comensal (por exemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A utilizao de
clindamicina em monoterapia pode resultar no desenvolvimento de resistncia induzida nestes micro
organismos.
PerxidodebenzolapossuiefeitobactericidaenofoidemonstradoqueinduzresistnciabacterianaemP.
acnes.Ainclusodeperxidodebenzolaemformulaesdeclindamicina1%/perxidodebenzola5%
temdemonstradoreduziracontagemdeP.acneresistentesclindamicina.
A prevalncia de resistncia adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para os micro
organismos selecionados. Informaes acerca de resistncia local so importantes, particularmente no
tratamentodeinfecesgraves.

Farmacocintica
Absoro/Distribuio/MetabolismoClindamicina
Fosfatodeclindamicinarapidamentehidrolisadoaclindamicinaporfosfatasesdapele.Aclindamicina
posteriormente metabolizada para sulfxido de clindamicina. Nveis significativos de clindamicina foram
detectadosemcomedesdepacientesqueaplicaramfosfatodeclindamicinatpicaduranteduassemanas.
Nohevidnciadequeapeleatuecomoumreservatrioparaaclindamicinaapsrepetidasaplicaes,
ouqueamesmaseacumulesistemicamente.
Clindamicinametabolizadanofgadoemmetablitosativoseinativos.

Perxidodebenzola
O perxido de benzola absorvido pela pele, onde metabolizado a cido benzoico. Aps aplicao
tpica,menosde5%dadoseentranacirculaosistmicacomocidobenzoico.
Um estudo comparativo da farmacocintica da clindamicina gel a 1% / perxido de benzola a 5% (1 g
aplicadonafaceumavezaodia)eumasoluoa1%declindamicina(0,5gaplicadonafaceduasvezes
pordia)em78pacientescomacnemoderadaagraveindicounveisplasmticosmdiosmuitobaixosde
clindamicinaduranteoperododequatrosemanas(<0,5ng/mL)paraosdoisgruposdetratamento.
A presena de perxido de benzola na formulao no teve efeito sobre a absoro percutnea de
clindamicina.
Emumestudoaberto,pacientescomacnevulgarmoderadaagraveforamtratadoscomaproximadamente4
gramasdegeldeclindamicina1%eperxidodebenzola5%aplicadoumavezpordia,durante5dias,no
rosto, trax superior, e parte superior das costas e ombros. Duas formulaes foram estudadas (24
pacientesemcadagrupo),umacontendometilparabenoeaoutraisentadeconservantes.Aclindamicinafoi
lentamenteabsorvidaapsaaplicaotpica,atingindoconcentraesplasmticasmximascercade6a8
horasdaaplicao.Mdiageomtricadaexposiomximadeclindamicinanoplasmanodia5foi1,095
ng/mle16,3ng*h/mL,respectivamente,naformulaodemetilparabeno,e0,806ng/mLe11,4ng*h/mL,
respectivamente,naformulaoisentadeconservantes.

Aexposiosistmicaaosulfxidodeclindamicinafoimaisbaixaemrelaoclindamicina,umavezque
osvaloresmdiosdeCmaxeASC(reasobreacurva)foram,emmdia,4a5vezesmaiselevadospara
clindamicinaemcomparaocomsulfxidodeclindamicina.Estaproporofoicomparvelentretodasas
formulaes, o que indica que a converso de clindamicina para o seu metabolito no afetada pela
formulao.

Eliminao
Clindamicina
Clindamicinatemumtempodemeiavidadecercade9horaseexcretadanaurinaprincipalmentecomoo
compostooriginal.
Seguindomltiplasaplicaestpicasdeclindamicinagel,menosde0,06%dadosetotalfoiexcretadana
urina.

Perxidodebenzola
Perxidodebenzolaexcretadonaformadecidobenzoiconaurina.

Geldeclindamicina/perxidodebenzola
Umestudocomparativodafarmacocinticadogeldeclindamicinaa1%/perxidodebenzolaa5%(1g
aplicadonafaceumavezaodia)eumasoluoa1%declindamicina(0,5gaplicadonafaceduasvezes
por dia) em 78 pacientes, durante quatro semanas, indicou no haver diferenas estatisticamente
significativasnosvaloresdeclindamicinaesulfxidodeclindamicinaexcretadosnoperodode24horas
apsaltimadose.

Resultadosdeeficcia

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Aseguranaeeficciadaclindamicina1%/perxidodebenzola5%foramavaliadasemcincoestudos
clnicos duplocegos de 1.319 pacientes com acne vulgar facial e leses tanto inflamatrias quanto no
inflamatrias.Otratamentofoiatravsdaaplicaodogelumavezaodia,noite,durante11semanas.Os
pacientesforamavaliadoseaslesescontadasnassemanas2,5,8e11.Areduopercentualmdiado
nmerodetodasaslesesaps11semanasestrepresentadanatabelaabaixo:

Tabela resumida com a reduo percentual mdia em nmeros de leses da linha de base aps 11
semanasnosestudos.

Estudo1 Estudo2 Estudo3 Estudo4 Estudo5**


(n=120) (n=273) (n=280) (n=288) (n=358)

Lesesinflamatrias

CLN1%/BPO5% 65% 56% 42% 57% 52%

BPO 36%* 37%* 32% 57% 41%*

CLN 34%* 30%* 38% 49%* 33%*

Veculo 19%* 0,4%* 29% n/a 29%*

Lesesnoinflamatrias

CLN1%/BPO5% 27% 37% 24% 39% 25%

BPO 12% 30% 16% 29%* 23%

CLN 4%* 13%* 11%* 18%* 17%

Veculo 9%* 5%* 17% n/a 7%

Totaldeleses(inflamatriasenoinflamatrias)

CLN1%/BPO5% 41% 45% 31% 50% 41%


(n=397)

BPO(n=396) 20% 35% 23% 43% 34%

CLN(n=349) 11%* 22%* 22%* 33%* 26%*

Veculo(n=177) 1%* 1%* 22%* n/a 16%*

*DiferenasestatisticamentesignificantesrelativasCLN/BPO.
**EstudoPivotal.
CLN=clindamicina,BPO=perxidodebenzola.
Duas a cinco semanas de tratamento podem ser necessrias antes que um efeito teraputico seja
observado.

Armazenagem
Clindoxyldevesermantidosobrefrigerao,entre2e8C.Nodevesercongelado.Nestascondies,o
produto apresenta validade de 24 meses aps a data de fabricao. Quando mantido em temperatura
ambiente(entre15e30C),oprodutoapresentavalidadede60dias(descartarapsesteperodo).Manter
oprodutobemfechado.
Nmerodeloteedatasdefabricaoevalidade:videembalagem.
Nousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.GuardeoemsuaembalagemoriginalClindoxyl
apresentasenaformadegelnacorbranca,ligeiramenteamarelado.
No descarte medicamentos no esgoto ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico sobre como
descartarmedicamentosquenosomaisnecessrios.Essasaesajudaroaprotegeromeioambiente.
Antesdeusar,observeoaspectodomedicamento.
Todomedicamentodevesermantidoforadoalcancedascrianas.

Dizereslegais
Reg.MS1.0675.0069
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VENDASOBPRESCRIOMDICASPODESERVENDIDOCOMRETENODERECEITA

ClindoxylBulaparaoPaciente
1.PARAQUEESTEMEDICAMENTOINDICADO?
Clindoxylindicadonotratamentotpicodaacnevulgar(espinha)leveamoderada.

2.COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?
Clindoxylcontmoantibiticoclindamicinaeperxidodebenzola.Essesprincpiosativosagem:
Combatendobactriasquepodemcausaracne.
Tratandocravos,espinhasepstulasexistentes.
Reduzindoonmerodepontosdeacnevermelhosouinflamados.
Clindoxyl contm clindamicina, um antibitico que age inibindo o crescimento da bactria
Propionibacterium acnes, e perxido de benzola, um agente bactericida (que mata a bactria), com

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atividadecomprovadanareduodoPropionibacteriumacnes.
25semanasdetratamentopodemsernecessriasantesqueumefeitoteraputicosejaobservado.

3.QUANDONODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
VocnodeveusarClindoxylse:
Tiverhipersensibilidadeclindamicina,lincomicina,perxidodebenzolaouaqualqueroutrocomponente
dafrmula.

Sofrerdeinflamaodointestinodelgado(enteriteregional)oudeinflamaodointestinogrosso(colite),
quepodesercausadapelapresenadelceras(coliteulcerativa)ouestarassociadaaousodeantibiticos
nopassado.
Apresentar um histrico de doena intestinal inflamatria, por exemplo, doena de Crohn, ou colite
associadaaantibiticos(diarreiagrave,prolongadaousanguinolentaapsousodeantibiticos).
Casoachequealgumdestesseaplicaavoc,noutilizeClindoxylatquevoctenhachecadocomseu
mdicooufarmacutico.

4.OQUEDEVOSABERANTESDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Clindoxyl no recomendado para crianas abaixo de 12 anos, pois a segurana e eficcia so
desconhecidasnestegrupodepacientes.
AntesdeutilizarClindoxylseumdicodevesabersevoc:
Estutilizandoalgumoutroprodutoparaacne.
Tiverqualqueroutracondiomdica.
Clindoxylindicadosomenteparausoexterno.EviteocontatodeClindoxylcomosolhos,lbios,boca
eaparteinternadonariz.
EviteousodeClindoxylquandoapeleestiverirritada,arranhada,comqueimadurasolarourachada.Em
casodecontatoacidental,lavebemolocalcomgua.
Clindoxyl no pode ser ingerido. No caso de ingesto acidental, procure um mdico. Voc pode
apresentarsintomassimilaresutilizaodeumantibiticoviaoral(problemasestomacais).
Amaioriadospacientesvaiapresentaralgumavermelhidoedescamaodapeleduranteasprimeiras
semanasdetratamento.Seasuapeleficarirritada,vocpodeusarumhidratante,utilizeClindoxyl com
menorfrequncia,ouparedeusloporumcurtoperodopermitindoquesuapeleserecupere,eento
reinicie o tratamento. Interrompa o tratamento e consulte o seu mdico se a irritao da pele for grave
(vermelhido,secura,coceira,ardnciaouqueimaointensa)ounomelhorar.
NouseClindoxylpormaisde12semanasdeumasvez,semfalarcomoseumdico.
Clindoxyl pode tornar a sua pele mais sensvel aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de cmeras de
bronzeamento/luzultravioletaereduzaotempoquevocficaexpostoaosol.Vocdeveutilizarumprotetor
solarevesturiodeproteoaousarClindoxyl.
Clindoxylpodedescolorirocabelo,bemcomotecidoscoloridosoutingidos.Eviteocontatocomocabelo,
tecidos,mveisoucarpetes.
Osantibiticospodemcausarumacondioqueresultaemdiarreiaintensaedoresdeestmago.Embora
isto seja improvvel de acontecer com antibiticos aplicados na pele, se voc desenvolver dores de
estmagooudiarreiaquenomelhoramousointensas,paredeusarClindoxylecontateoseumdico
imediatamente.

Sevoctiverrecentementetomadoouutilizadooutromedicamentocontendoclindamicinaoueritromicina,
humamaiorpossibilidadedeClindoxylnofuncionartobemquantodeveria.
Informeoseumdicooufarmacuticosevocusououtomourecentementequalqueroutromedicamento
contendoclindamicinaoueritromicina.
Informe o seu mdico ou farmacutico se voc est tomando algum outro medicamento, se tomou
recentemente,ouseircomearatomar.Istoincluimedicamentosisentosdeprescriomdica.
Clindoxylpodetornaroutrosmedicamentoscontraacnemenosefetivosseusadosaomesmotempo.Isso
inclui:Algunsmedicamentosquesoaplicadosnapelecontendotretinona,isotretinonaoutazaroteno.
Aviseseumdicooufarmacuticosevocestutilizandoalgumdessesmedicamentos.Vocpodeterque
usar os dois produtos em diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manh e outro
noite).

OusoconcomitantedeprodutosparacombateacneeClindoxylpodeaumentaroriscodeirritaoda
pele.
Interrompaotratamentoeconsulteoseumdicoseairritaodapeletornarsegrave(vermelhido,secura,
coceira,ardorouqueimaointensa).

Clindoxylnodeveserusadoaomesmotempocomoutrosmedicamentoscontendoeritromicina.
A aplicao de Clindoxyl ao mesmo tempo com medicamentos que contem sulfonamidas, tais como a
dapsona e sulfacetamida, pode causar uma descolorao temporria da pele ou do pelo facial
(amarelo/laranja).
UmdosprincpiosativospresentesemClindoxylpodeafetaramaneiracomoalgumasanestesiasgerais
funcionam.Informeoseumdicooufarmacuticosevocpretendefazerumacirurgiacomanestesiageral.
Nosoconhecidasinteraescomalimentos,cigarro,lcool,testeslaboratoriaiseinteraespotenciais
relevantes.
Atomomento,nohinformaesqueclindamicina+perxidodebenzolapossacausardoping.Emcaso
dedvida,consulteoseumdico.

Gravidezeamamentao
ExisteapenasinformaolimitadasobreaseguranadeClindoxylemmulheresgrvidas.
Sevocestgrvida,achaquepodeestar,ouseestplanejandoengravidar,noutilizeClindoxylsem
antesconsultaroseumdico.Eleirconsiderarosriscosebenefciosparaoseubebcasovocutilize
Clindoxylenquantoestivergrvida.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio
dentista.

NosesabeseosingredientesdeClindoxylpodempassarparaoleitematerno.Umdosprincpiosativos
deClindoxylaclindamicina.Quandoaclindamicinaadministradaporviaoralouinjetvel,estapode
passarparaoleitematerno.

Casoestejaamamentando,vocdeveconsultaroseumdicoantesdeusarClindoxyl.
SeestiveramamentandonoapliqueClindoxylnareadasmamasparagarantirqueobebnocoloque

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acidentalmenteomedicamentonaboca.

Dirigir veculos e operar mquinas: No h estudos para investigar o efeito da clindamicina/perxido de


benzola na capacidade de dirigir ou operar mquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades no
seriaesperadocombasenasreaesadversasdeclindamicina/perxidodebenzola.

Informeaoseumdicooucirurgiodentistasevocestfazendousodealgumoutromedicamento.No
usemedicamentosemoconhecimentodoseumdico.Podeserperigosoparaasuasade.

5.ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTEMEDICAMENTO?
Clindoxyldeveserarmazenadoemgeladeira,emtemperaturaentre2e8C.Nodevesercongelado.
Nestascondies,oprodutoapresentavalidadede24mesesapsadatadefabricao.Quandomantido
emtemperaturaambiente(entre15e30C),oprodutoapresentavalidadede60dias(descartarapseste
perodo).Vocdevemanteroprodutobemfechado.

Nmerodeloteedatasdefabricaoevalidade:videembalagem.
Nousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.Guardeoemsuaembalagemoriginal.Clindoxyl
apresentasenaformadegelnacorbranca,ligeiramenteamarelado.
No descarte medicamentos no esgoto ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico sobre como
descartarmedicamentosquenosomaisnecessrios.Essasaesajudaroaprotegeromeioambiente.

Antesdeusar,observeoaspectodomedicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte um
farmacuticoparasabersepoderutilizlo.
Todomedicamentodevesermantidoforadoalcancedascrianas.

6.COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
Sempre aplicar Clindoxyl exatamente como seu mdico recomendou. Consulte seu mdico ou
farmacuticoemcasodedvidas.
ApliqueClindoxylumavezaodia.
Clindoxyldeveseraplicadosomentenasuapele.ParaousodeClindoxyl,vocdeve:
1Removeramaquiagemcompletamente,seforocaso.
2Lavarasmosetodasasreasafetadascomsabonetesuaveeguamorna.Enxaguarbemesecaras
reasondeoprodutoseraplicado.
3Aplicarumafinacamadadoprodutoutilizandoapontadosdedossobretodareaafetadadapele(no
apenassobreasleses),noiteantesdedeitarouconformeorientaomdica.Espalharoprodutocom
cuidadoparaquenoentreemcontatocomosolhos,narinasouboca.

4Asmosdevemserlavadasapsaaplicao.
Seogelnodeslizarnapelefacilmenteporqueumaquantidadeexcessivaestsendoaplicada.
Sesuapeleficarressecadaoucomdescamao,vocpodeusarumhidratante,utilizarClindoxyl com
menorfrequnciaouinterromperotratamentoporumcurtoperodoparadeixarquesuapeleseadapteao
tratamento.Estemedicamentopodenoagiradequadamentesenoforaplicadotodososdias.
O produto deve ser usado durante o perodo determinado pelo mdico, mesmo que ocorra melhora dos
sintomasdaacnedepoisdealgunsdiasdoinciodotratamento.Sevocinterromperousomuitocedo,a
acnepoderetornar.

Sigaaorientaodeseumdico,respeitandosempreoshorrios,asdoseseaduraodotratamento.No
interrompaotratamentosemoconhecimentodoseumdico.

7.OQUEDEVOFAZERQUANDOEUMEESQUECERDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Noapliqueumadoseemdobroparacompensarasdosesesquecidas.Apliqueaprximavezassimcomo
decostume.

Emcasodedvidas,procureorientaodofarmacuticooudeseumdico,oucirurgiodentista.

8.QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODEMECAUSAR?
Como todo medicamento, Clindoxyl pode causar reaes adversas, no entanto nem todas as pessoas
podemapresentlas.

ParedeutilizarClindoxyleconsulteummdicoimediatamentese:
Ocorrerumareaoalrgicasevera.EstassorarasempacientesutilizandoClindoxyl.Ossinaispodem
incluir:
vergoouelevaovermelhanapeleacompanhadodecoceira(urticria)
inchaodorostoounaboca,causandodificuldadeemrespirar(angioedema)
colapso
Desenvolverdiarreiagraveouprolongada.

ReaesadversasmuitocomunsEssesefeitospodemafetarmaisde1emcada10pessoas:Nolocalda
aplicao:
Peleressecada
Descamaodapele
Vermelhido da pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso Esses reaes adversas
geralmentesoleves.

ReaesadversascomunsEssasreaesadversaspodemafetarat1emcada10pessoas:
Cefaleia
Nolocaldaaplicao:
Sensaodequeimao/ardncianapele
Dornapele
Sensibilidadeluzsolar

ReaesadversasincomunsEssesefeitospodemafetarat1emcada100pessoas:
Nolocaldaaplicao:
Formigamento(parestesia)

Vermelhido,coceiranapeleeerupocutnea(dermatite,erupoeritematosa)
Coceira

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Agravamentodaacne

ReaesadversasrarasEssesefeitospodemafetarat1emcada1.000pessoas:
Reaesalrgicas
Inflamaodointestino,diarreia,incluindodiarreiacomsangue,dordeestmagoNolocaldaaplicao:
Reaescutneas,descoloraodapele
Erupocutneaelevadaecomcoceira(urticria)
Informe o seu mdico ou farmacutico se alguma das reaes adversas descritas tornarse grave ou
preocupante,ousedetectarquaisquerreaesadversasnomencionadasnestabula.

Informeaoseumdico,cirurgiodentistaoufarmacuticooaparecimentodereaesindesejveispelouso
domedicamento.InformetambmempresaatravsdoseuServiodeAtendimentoaoConsumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Seamedicaoforaplicadaexcessivamente,nohaverresultadosmelhoresoumaisrpidosepodero
surgirefeitosindesejveiscomovermelhidoedescamaodapele.Casoistoocorra,utilizeoprodutocom
menor frequncia, ou pare de usar por alguns dias e depois reinicie o tratamento. Caso as reaes no
desapaream,procureummdico.

Emcasodeusodegrandequantidadedestemedicamento,procurerapidamentesocorromdicoelevea
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

Datadabula
04/06/2014

Bulaanterior:Clindarix Prximabula:Clinet

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