DICLOFENACO DIETILAMNIO

Geolab Indstria Farmacutica S/A

Gel Dermatolgico
11,6mg/g

V.00_11/2014
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

diclofenaco dietilamnio
Medicamento genrico Lei n 9.787 de 1999

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:

Gel dermatolgico de 11,6mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g

USO TPICO
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIO
Cada g do gel contm:
diclofenaco dietilamnio.....................................................................................................................................11,6mg*
*equivalente a 10,5mg de diclofenaco potssico.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissdico, petrolato lquido, amnio poliacrilato, isohexadecano, leo de rcino
PEG 40, essncia Bouquet, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, lcool de lanolina,
lcool isoproplico e gua purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

O diclofenaco dietilamnio foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamao como inchao e dor, nas
seguintes condies:
Entorses, leses, contuses, distenses, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor ps-traumtica, leses causadas
pela prtica esportiva;
Tendinite, cotovelo do tenista, bursite;
Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. O diclofenaco dietilamnio tambm pode
ser usado para tratar outras condies determinadas por um mdico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diclofenaco dietilamnio um medicamento anti-inflamatrio tpico que age sobre a regio inflamada aliviando o
inchao e a dor. A formulao do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele. A
substncia ativa, o diclofenaco dietilamnio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatrios no
esteroidais.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicaes:
No use o diclofenaco dietilamnio se:
- Voc j tiver apresentado alguma reao alrgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento
de dor, febre ou inflamao, tais como o ibuprofeno ou cido acetilsaliclico (substncia tambm utilizada para prevenir
a coagulao sangunea).

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Os sintomas de uma reao alrgica a essas substncias podem incluir: asma, respirao ofegante, erupo cutnea ou
urticria, inchao da face ou da lngua, nariz gotejante.
- Voc for alrgico a propilenoglicol, lcool isoproplico ou a qualquer outro ingrediente da formulao. O
propilenoglicol e benzoato de benzila (contido no perfume) pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritao
localizada na pele.
- Se voc estiver nos ltimos trs meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, no utilize diclofenaco
dietilamnio sem orientao mdica.
Este medicamento contraindicado para crianas menores de 14 anos.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
No indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Advertncias:
No aplique o diclofenaco dietilamnio em superfcies descascadas da pele ou em feridas e escoriaes abertas, ou
dentro da boca ou vagina.
Tenha cuidado para no aplicar o diclofenaco dietilamnio em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com gua limpa e
procure um mdico, se o desconforto persistir.
O diclofenaco dietilamnio deve ser utilizado somente para uso externo. No utilize dentro da boca. O diclofenaco
dietilamnio no deve ser ingerido.
Faixas comumente utilizadas em leses do tipo entorses podem at ser utilizadas, embora no utilize qualquer tipo de
bandagem, curativo ou atadura que no permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a leso com plstico
aps o uso do diclofenaco dietilamnio).
O diclofenaco dietilamnio no indicado para crianas abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil
crnica.
- Precaues:
Gravidez e amamentao:
No utilize o diclofenaco dietilamnio se voc estiver grvida ou estiver amamentando. Procure a orientao de um
mdico caso voc necessite tomar qualquer medicamento.
Voc deve informar seu mdico se estiver grvida ou planejando engravidar, pois o diclofenaco dietilamnio no deve
ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os trs ltimos meses.
Seu mdico ir lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso do diclofenaco dietilamnio durante a gravidez.
Voc deve informar ao seu mdico caso esteja amamentando. O diclofenaco dietilamnio no recomendado durante
a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
- Uso em crianas:
No recomendado o uso do diclofenaco dietilamnio em crianas com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de
artrite juvenil crnica.
- Influncia na habilidade de dirigir ou utilizar mquinas: o diclofenaco dietilamnio no influencia a habilidade de
dirigir ou operar mquinas.
- Interaes medicamentosas: At o momento no foram constatadas interaes medicamentosas com o uso do
diclofenaco dietilamnio. Em caso de dvida, procure um mdico.

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Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista
mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O diclofenaco dietilamnio deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas:
O diclofenaco dietilamnio apresenta-se como um gel homogneo branco e com odor de essncia Bouquet.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem:
O diclofenaco dietilamnio deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a rea inchada ou dolorida, 3
a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poder variar dependendo do tamanho da rea afetada.
Voc notar um leve efeito refrescante quando voc massagear o produto na rea afetada.
Como usar:
Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido
horrio.
Lave suas mos aps cada aplicao do diclofenaco dietilamnio, a menos que as mos sejam a rea em tratamento.
No use o diclofenaco dietilamnio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e
dedos, o produto no deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um mdico.
Se os sintomas no melhorarem aps 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um mdico.
Se voc se esquecer de aplicar o diclofenaco dietilamnio aplique-o assim que possvel e continue o tratamento
normalmente. Se voc se lembrar somente no momento da prxima aplicao, faa apenas uma aplicao, ou seja, no
utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc se esquecer de aplicar o diclofenaco dietilamnio no horrio correto, aplique-o assim que possvel e continue o
tratamento normalmente. Se voc se lembrar somente no momento da prxima aplicao, faa apenas uma aplicao, ou
seja, no utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O diclofenaco dietilamnio pode algumas vezes causar efeitos indesejveis, como por exemplo:
Mais comuns (> 1/100 e 1/10): coceira, vermelhido, inchao ou formao de bolhas na regio tratada da pele.
Sensao de queimao na pele.

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 Muito raros ( 1/10.000): erupo cutnea com pstulas; reaes alrgicas tais como rash pruriginoso, respirao
curta ou ofegante, sibilos, sensao de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lbios, boca, lngua ou
glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar.
O diclofenaco dietilamnio tambm pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se voc apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejveis no mencionados, pare de usar o diclofenaco
dietilamnio e procure um mdico imediatamente.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O diclofenaco dietilamnio deve ser usado apenas externamente. Se houver ingesto acidental, procure um mdico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

VENDA SEM PRESCRIO MDICA.

N. do lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. n 1.5423.0060
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n 4262
GeoLab Indstria Farmacutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MDULOS 01 A 08 - DAIA - ANPOLIS GO
www.geolab.com.br
Indstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 05/08/2014

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 Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/Notificao que altera a bula Dados das alteraes de bulas
Nmero Data do Nmero Data da Itens de Verses Apresentaes
Data do expediente Assunto Assunto
expediente expediente expediente Aprovao bula (VP/VPS) relacionadas

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GENRICO - GENRICO
11,6MG/G GEL
Incluso Incluso Verso
03/11/2014 - - - - VP DERM CT BG AL
Inicial de Inicial de Inicial
X 60G
Texto de Bula Texto de
RDC 60/12 Bula RDC
60/12

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