Centro de material e

esterilizao e a RDC
ANVISA n15 Anlise e
pontos crticos

Rafael Queiroz de Souza

So Paulo
2014
 Aspectos crticos
Crticos no bom sentido...

Gesto de ambientes

Gesto de pessoas

Gesto de equipamentos

Gesto de processos
 Introduzindo a RDC 15
Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de BOAS
PRTICAS para o funcionamento dos servios que realizam o
processamento de produtos para a sade visando segurana do
paciente e dos profissionais envolvidos.

Excluses:

Odontologia
Consultrios (individuais e no vinculados a EAS)
Unidades de processamento de endoscpios
Terapia Renal Substitutiva
Assistncia Veterinria
 Gesto de ambientes
Produtos para a sade:
Conformao complexa
Conformao no complexa

Classificao do CME segundo o tipo de material processado

Barreiras
Climatizao
gua purificada
 Gesto de ambientes
Art. 15 O processamento
de produtos devem seguir
um fluxo direcionado
sempre da rea suja para
a rea limpa.

Barreira fsica No cruzars

material sujo
com material
X limpo.

Barreira tcnica
 Gesto de ambientes
CME Classe I
Produtos de conformao no
complexa, passveis de
processamento.
I - rea de recepo e limpeza
II - rea de preparo e esterilizao
III - Sala de desinfeco qumica,
quando aplicvel
IV - rea de monitoramento do
processo de esterilizao
V - rea de armazenamento e
distribuio de materiais esterilizados
CME Classe II
Produtos conformao complexa e
no complexa passveis de
processamento.
I - Sala de recepo e limpeza
II - Sala de preparo e esterilizao
III - Sala de desinfeco qumica,
quando aplicvel
IV - rea de monitoramento do
processo de esterilizao
V - Sala de armazenamento e
distribuio de materiais esterilizados
 Gesto de ambientes
Climatizao:
Evidncias?

Bruna, Camila Quartim de Moraes. Influncia da temperatura e da umidade relativa ambientais na manuteno da esterilidade
de materiais autoclavados e armazenados em diferentes embalagens [dissertao]. So Paulo: Universidade de So Paulo,
Escola de Enfermagem; 2010 [acesso 2014-03-21]. Disponvel em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7139/tde-
23122010-102143/.

gua purificada:
O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em cirurgias de implantes ortopdicos,
oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas deve ser realizado com gua purificada.

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com
periodicidade definida em protocolo, da qualidade da gua, incluindo a mensurao da dureza da gua, ph,
ons cloreto, cobre, ferro, mangans e a carga microbiana nos pontos de enxgue da rea de limpeza.
 Gesto de Pessoas
Responsvel tcnico (Servio de Sade)

Responsvel legal (Empresa prestadora de servios)

O responsvel pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade.

PCMSO (NR7) e PPRA (NR9)

Vestimenta privativa e EPIs

Capacitao especfica
 Gesto de pessoas
Comits de reprocessamento
Acima de quinhentas cirurgias/ms,
excluindo partos
I - da diretoria do servio de sade;
II - responsvel pelo CME;
III - do servio de enfermagem;
IV - da equipe mdica;
V - da CCIH (Comisso de Controle de
Infeco Hospitalar).
Capacitao especfica
I - classificao de produtos para sade;
II - conceitos bsicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfeco,
preparo, inspeo, acondicionamento,
embalagens, esterilizao, funcionamento
dos equipamentos existentes;
V - monitoramento de processos por
indicadores qumicos, biolgicos e fsicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e
distribuio dos produtos para sade;
VII - manuteno da esterilidade do produto.
 Gesto de equipamentos
CME classe II Lavadora ultrassnica com retrolavagem

Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de gua

sob presso para limpeza manual de produtos com lmen e ar comprimido
medicinal, gs inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo para secagem dos
produtos.

Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar

filtrado, seco e isento de leo para secagem dos produtos.
 Gesto de equipamentos
Adequao demanda
Limpeza automatizada
Controle dos equipamentos:

Aprovao?
Calibrao?
Certificao?
Qualificao?
Manuteno?
Monitoramento?
Gesto de equipamentos
 Gesto de processos
Procedimento operacional padro Cada etapa do processamento
(POP): do instrumental cirrgico e dos
produtos para sade deve
seguir Procedimento
Procedimento escrito e autorizado
que fornece instrues para a Operacional Padro - POP
realizao de operaes no elaborado com base em
necessariamente especficas a um referencial cientfico atualizado
dado produto ou material, mas de e normatizao pertinente.
natureza geral.
Como fazer um POP?

Fonte: RESOLUO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010. Dispe sobre

as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.
 Gesto de processos
O POP deve ser amplamente divulgado e estar
disponvel para consulta.

Literatura cientfica O que se tem publicado?

Legislao pertinente ANVISA
Normas tcnicas ISO 15883, HTM 2030...
Sociedades: AAMI, AORN...
Empresas especializadas.
 Gesto de processos
obrigatrio o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo
elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos
produtos para sade e dos equipamentos automatizados de limpeza dos
produtos para sade.
 Gesto de processos
Terceirizao

Art. 16 O processamento dos produtos para sade pode ser terceirizado para empresa
processadora desde que esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios.

Art. 17 O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos

produtos para sade, realizado por empresa processadora por ele contratada.

Comits de reprocessamento - Estabelecer critrios de avaliao das empresas

processadoras terceirizadas, para a contratao desses servios e proceder a sua avaliao
sempre que julgar necessrio;
 Gesto de processos
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a
manuteno da esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica
assptica.

Art. 83 obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade submetidos
esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas.

Art. 85 O rtulo de identificao da embalagem deve conter:

I - nome do produto;
II - nmero do lote;
III - data da esterilizao;
IV - data limite de uso;
V - mtodo de esterilizao;
VI - nome do responsvel pelo preparo.
 Gesto de processos
Pargrafo nico - A carga s deve ser liberada 16 campinhos de algodo +/- 40cm x 66
cm.
para utilizao aps leitura negativa do indicador
Dobrar 3x no comprimento e 1 na largura.
biolgico Empilhar.
Colocar IB e IQ (BOWIE & DICK e Classe 5
ou 6) no centro geomtrico.
Art. 99 O monitoramento do processo de Amarrar com fita zebrada: 15cm de
esterilizao com indicador biolgico deve ser altura/1,36Kg.
Poro inferior frontal, prximo ao dreno.
feito diariamente, em pacote desafio disponvel
comercialmente ou construdo pelo CME ou pela
empresa processadora, que deve ser posicionado
no ponto de maior desafio ao processo de
esterilizao, definido durante os estudos
trmicos na qualificao de desempenho do
equipamento de esterilizao
 Gesto de processos
Prazo de validade?

Art. 82 O CME que utiliza embalagem

de tecido de algodo, deve possuir um
plano contendo critrios de aquisio e
substituio do arsenal de embalagem
de tecido mantendo os registros desta
movimentao

Art. 102 O responsvel pelo CME deve

estabelecer as regras para o controle
dos eventos que possam comprometer
a integridade e selagem da embalagem
dos produtos para sade