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esterilizao e a RDC
ANVISA n15 Anlise e
pontos crticos
So Paulo
2014
Aspectos crticos
Crticos no bom sentido...
Gesto de ambientes
Gesto de pessoas
Gesto de equipamentos
Gesto de processos
Introduzindo a RDC 15
Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de BOAS
PRTICAS para o funcionamento dos servios que realizam o
processamento de produtos para a sade visando segurana do
paciente e dos profissionais envolvidos.
Excluses:
Odontologia
Consultrios (individuais e no vinculados a EAS)
Unidades de processamento de endoscpios
Terapia Renal Substitutiva
Assistncia Veterinria
Gesto de ambientes
Produtos para a sade:
Conformao complexa
Conformao no complexa
Barreira tcnica
Gesto de ambientes
CME Classe I CME Classe II
Bruna, Camila Quartim de Moraes. Influncia da temperatura e da umidade relativa ambientais na manuteno da esterilidade
de materiais autoclavados e armazenados em diferentes embalagens [dissertao]. So Paulo: Universidade de So Paulo,
Escola de Enfermagem; 2010 [acesso 2014-03-21]. Disponvel em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/7/7139/tde-
23122010-102143/.
gua purificada:
O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em cirurgias de implantes ortopdicos,
oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas deve ser realizado com gua purificada.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com
periodicidade definida em protocolo, da qualidade da gua, incluindo a mensurao da dureza da gua, ph,
ons cloreto, cobre, ferro, mangans e a carga microbiana nos pontos de enxgue da rea de limpeza.
Gesto de Pessoas
Responsvel tcnico (Servio de Sade)
Capacitao especfica
Gesto de pessoas
Comits de reprocessamento Capacitao especfica
Aprovao?
Calibrao?
Certificao?
Qualificao?
Manuteno?
Monitoramento?
Gesto de equipamentos
Gesto de processos
Procedimento operacional padro Cada etapa do processamento
(POP): do instrumental cirrgico e dos
produtos para sade deve
seguir Procedimento
Procedimento escrito e autorizado
que fornece instrues para a Operacional Padro - POP
realizao de operaes no elaborado com base em
necessariamente especficas a um referencial cientfico atualizado
dado produto ou material, mas de e normatizao pertinente.
natureza geral.
Como fazer um POP?
Art. 16 O processamento dos produtos para sade pode ser terceirizado para empresa
processadora desde que esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios.
Art. 83 obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade submetidos
esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas.