L 189/40 PT Jornal Oficial da Unio Europeia 14.7.

2016

REGULAMENTO (UE) 2016/1143 DA COMISSO

de 13 de julho de 2016
que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo aos produtos cosmticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro
de 2009, relativo aos produtos cosmticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1) O dixido de titnio autorizado como corante no nmero de ordem 143 do anexo IV do Regulamento (CE)
n.o 1223/2009 e como filtro para radiaes ultravioletas no nmero de ordem 27 do anexo VI do mesmo
regulamento. Em conformidade com o ponto 3 do prembulo aos anexos II a VI do Regulamento (CE)
n.o 1223/2009, as substncias enumeradas nos anexos III a VI do referido regulamento no abrangem os
nanomateriais, salvo quando especificamente mencionados. O dixido de titnio (nano) no est atualmente
regulamentado.

(2) De acordo com o parecer do Comit Cientfico da Segurana dos Consumidores (CCSC) de 22 de julho
de 2013, revisto em 22 de abril de 2014 (2), a utilizao de dixido de titnio (nano) como filtro de radiaes
ultravioletas em produtos de proteo solar, com as caractersticas indicadas no parecer e numa concentrao at
25 % w/w, pode ser considerada como isenta de risco de efeitos adversos no ser humano aps aplicao em pele
saudvel, intacta ou queimada do sol. Acresce que, tendo em conta a ausncia de exposio sistmica, o CCSC
considera que a utilizao de dixido de titnio (nano) em produtos cosmticos aplicados na pele no dever
comportar qualquer risco significativo para o consumidor.

(3) As caractersticas indicadas pelo CCSC no seu parecer referem-se s propriedades fsico-qumicas do material (tais
como o grau de pureza, a estrutura e o aspeto fsico, a granulometria, a relao entre dimenses, a rea de
superfcie especfica por volume e a atividade fotocataltica) e se no revestido ou revestido com substncias
qumicas especficas. Por conseguinte, estas propriedades fsico-qumicas e os requisitos em matria de
revestimento devem ser refletidos no Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(4) O CCSC considerou igualmente que, com base na informao disponvel, a utilizao de dixido de titnio (nano)
em produtos que se apresentam sob a forma de aerossol no pode ser considerada segura. O CCSC referiu ainda,
noutro parecer de 23 de setembro de 2014 para esclarecimento do significado do termo aplicaes/produtos
que se apresentam sob a forma de aerossol no que diz respeito s nanoformas de negro de carbono CI 77266,
dixido de titnio e xido de zinco (3), que a sua preocupao se limita s aplicaes sob a forma de aerossol que
possam dar azo exposio dos pulmes dos consumidores ao dixido de titnio (nano) por inalao.

(5) luz dos pareceres do CCSC acima referidos, o dixido de titnio (nano), de acordo com as especificaes do
CCSC, deve ser autorizado para utilizao como filtro de radiaes ultravioletas em produtos cosmticos numa
concentrao mxima de 25 % w/w, exceto em aplicaes que possam dar azo exposio dos pulmes do
utilizador final por inalao.

(6) O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso tcnico e
cientfico.

(7) As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente dos
Produtos Cosmticos,

(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCS/1516/13, Reviso de 22 de abril de 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.
pdf
(3) SCCS/1539/14 de 23 de setembro de 2014, Reviso de 25 de junho de 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/
consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
14.7.2016 PT Jornal Oficial da Unio Europeia L 189/41

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio
Europeia.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em

todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2016.

Pela Comisso
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
 L 189/42
ANEXO

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 alterado do seguinte modo:

1) O nmero de ordem 27 passa a ter a seguinte redao:

PT
Identificao da substncia Condies

Concentrao Redao das

Denominao no Tipo de
Nmero de Denominao mxima no condies
glossrio comum de Nmero CAS Nmero CE produto, zonas Outras
ordem qumica/DCI/XAN produto pronto de utilizao e
ingredientes do corpo
a usar das advertncias

a b c d e f g h i

27 Dixido de titnio (*) Titanium Dioxide 13463-67-7/ 236-675-5/ 25 % (**)

1317-70-0/ 215-280-1/

Jornal Oficial da Unio Europeia

1317-80-2 215-282-2

(*) Para a utilizao como corante: ver nmero de ordem 143 do anexo IV.
(**) No caso da utilizao combinada de dixido de titnio e dixido de titnio (nano), a soma no deve exceder os limites apresentados na coluna g.

2) inserida a seguinte entrada 27-A:

Identificao da substncia Condies

Concentrao Redao das

Denominao no Tipo de
Nmero de Denominao mxima no condies
glossrio comum de Nmero CAS Nmero CE produto, zonas Outro
ordem qumica/DCI/XAN produto pronto de utilizao e
ingredientes do corpo
a usar das advertncias

a b c d e f g h i

27-A Dixido de titnio (*) Titanuim Dioxide 13463-67-7/ 236-675-5/ 25 % (**) No utilizar em aplicaes que
(nano) 1317-70-0/ 215-280-1/ possam conduzir exposio dos
pulmes do utilizador final por
1317-80-2 215-282-2 inalao.
S so permitidos os nanomateri
ais que apresentem as seguintes ca
ractersticas:

14.7.2016
Pureza 99 %;
 14.7.2016
Identificao da substncia Condies

Concentrao Redao das

Denominao no Tipo de
Nmero de Denominao mxima no condies
glossrio comum de Nmero CAS Nmero CE produto, zonas Outro
ordem qumica/DCI/XAN produto pronto de utilizao e
ingredientes do corpo
a usar das advertncias

a b c d e f g h i

PT
Forma de rutilo, ou rutilo com
anatase at 5 %, com estrutura
cristalina e aspeto fsico como
grupos de formas esfricas, em
agulha ou lanceoladas;
Valor mediano da dimenso
das partculas com base na dis
tribuio nmero-tamanho
30 nm;
Relao entre dimenses de

Jornal Oficial da Unio Europeia

1 a 4,5, e rea especfica por
volume 460 m2/cm3;
Revestidos com slica, slica hi
dratada, alumina, hidrxido de
alumnio, estearato de alum
nio, cido esterico, trimetoxi
caprilisilano, glicerina, dimeti
cone, hidrogeno-dimeticone, si
meticone;
Atividade fotocataltica 10 %
em comparao com a corres
pondente referncia no reves
tida ou no impurificada;
As nanopartculas so fotoest
veis na formulao final.
(*) Para a utilizao como corante, ver nmero de ordem 143 do anexo IV.
(**) No caso da utilizao combinada de dixido de titnio e dixido de titnio (nano), a soma no deve exceder os limites apresentados na coluna g.

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