SOAL STUDI KASUS V

ALKES DAN PKRT

Sebuah perusahaan PKRT mengekspor anti nyamuk bakar tanpa bahan aktif ke luar negeri.
Setelah sampai di Negara tujuan dan dilakukan analisa oleh perusahaan pemesan, ternyata
anti nyamuk bakar tanpa bahan aktif tersebut tidak sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
oleh perusahaan pemesan anti nyamuk bakar tersebut. Kemudian dikembalikan ke Indonesia
untuk diperbaiki sesuai spesifikasi yang diinginkan, akan tetapi oleh bea cukai sesampai di
pelabuhan Tanjung Perak, anti nyamuk bakar tersebut ditahan, tidak bisa dikeluarkan karena
tidak memiliki nomor registrasi.
Carilah solusi untuk perusahaan PKRT tersebut sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku!

PENYELESAIAN DAN PEMBAHASAN

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, anti nyamuk bakar termasuk dalam Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dengan klasifikasi Kelas III (Resiko Tinggi), dimana pada penggunaannya dapat
menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan
kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga,
yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Permenkes 1189 Tahun
2010). PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi
persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta
mendapatkan persetujuan dari KOMISI PESTISIDA. Karena anti nyamuk bakar merupakan
Kelas III maka izin edar dapat diberikan atau ditolak pendaftaran izinnya dalam jangka waktu
yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap yaitu 90 (sembilan puluh) hari
kerja. Jadi produk anti nyamuk, dapat diekspor kembali jika telah memiliki izin edar yaitu
maksimal 3 bulan.
Berdasarkan Permenkes tersebut pula, terdapat pasal yang dilanggar yaitu Pasal 5
mengenai izin edar yang menjelaskan bahwa Alkes atau PKRT harus terlebih dahulu
memiliki izin edar dan Pasal 26 mengenai penandaan alat kesehatan dan / atau PKRT yang
menjelaskan bahwa nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau pada etiket,
wadah, dan pembungkus alat kesehatan dan / atau PKRT. Berdasarkan pasal yang dilanggar,
sanksi yang dikenakan yaitu sanksi administratif berupa peringatan lisan atau peringatan
tertulis yang dilakukan oleh Pemerintah daerah provinsi atau pemerintah daerah
kabupaten/kota. Sedangkan berdasarkan Permenkes 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, terdapat pasal yang dilanggar antara lain :
1. Pasal 6 ayat 1 disebutkan bahwa Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat
dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.
2. Pasal 24 tentang Persyaratan Sertifikat Produksi, pada ayat 1 disebutkan bahwa
Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha.
3. Pasal 36 tentang Ekspor, pada ayat 5 disebutkan bahwa PKRT yang akan diekspor harus
memiliki sertifikat produksi PKRT dan telah memiliki izin edar serta certificate of free
sale dari Menteri.
Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan
kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga (Permenkes 1189 Tahun 2010).
Surat keterangan izin ekspor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga khusus untuk
ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik Indonesia (Permenkes 1190 tahun 2010).
Dalam kasus ini tujuan dari PKRT hanya untuk mengekspor obat anti anti-nyamuk
bakar dengan ketentuan ekspor produk tersebut tidak boleh beredar di wilayah Indonesia.
Pada saat diekspor tidak memenuhi spesifikasi sehingga dikembalikan ke Indonesia namun
tertahan di bea cukai. Sebaiknya yang perlu dilakukan oleh PKRT adalah menunjukkan
kepada pihak bea cukai bukti-bukti dokumen resmi antara lain sertifikat produksi dan surat
keterangan izin ekspor.