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Un Manual de Calidad.
Aplica a todos los laboratorios que realicen ensayos, bien para otras organizaciones o
particulares o bien para su propia organizacin, es decir cuando por ejemplo una
empresa de produccin de lcteos cuenta con su propio laboratorio, en los links de abajo
vemos ejemplos mas detallados, muy interesante para hacerte una idea:
Segn las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicar o no todos los puntos
de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el requisito de diseo.
Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO 17025 implica el cumplimiento de la
ISO 9001, ya que como se ver ms adelante son mltiples los requisitos que ambas
normas tienen en comn.
Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que
en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es
decir se convierten en laboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta
acreditacin es ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin).
Estos requisitos establecen las condiciones de gestin del sistema de calidad que
un laboratorio de ensayo y calibracin debe tener para asegurar su competencia tcnica.
Un resumen de algunos aspectos de los requisitos de gestin recogidos en esta norma
son:
Organizacin
Deben existir procedimientos para controlar los documentos del sistema de gestin de la
calidad, tanto los internos como los externos, as como los conservados en soporte
informtico.
Deben mantenerse controlados los documentos obsoletos para que no puedan ser
empleados por el personal de la organizacin.
Entre los requisitos a revisar se incluyen los mtodos de ensayo, garantizndose que es
un mtodo capaz de cubrir las expectativas del cliente.
No se debe olvidar que en estos casos un laboratorio trabaja en nombre de otro y eso el
cliente lo desconoce.
Servicio al cliente
Debe asegurarse la cooperacin entre el laboratorio y sus clientes o representantes, para
aclarar todas aquellas cuestiones que estos tengan a bien.
Reclamaciones.
El laboratorio debe contar con una metodologa para atender y responder a las
reclamaciones recibidas de sus clientes.
Las reclamaciones recibidas deben ser objeto de anlisis y se tomarn todas las medidas
oportunas para que no vuelvan a suceder.
Este requisito se refiere a la necesidad de contar con una metodologa para detectar,
tratar y resolver las incidencias que se pueda producir en el desarrollo normal de las
actividades del laboratorio.
Acciones correctivas
Las acciones correctivas se tomarn ante no conformidades que se repitan e irn
encaminadas a atacar a la causa comn de varias no conformidades con la finalidad de
que no se vuelvan a repetir.
Factor humano.
Equipos.
Muestreos.
Manipulacin de las muestras de ensayos y calibraciones.
A continuacin resumiremos brevemente las exigencias normativas para cada uno de los
factores.
Personal.
Plantear los diferentes puestos de trabajo y las funciones y responsabilidades para cada
uno de ellos.
Las instalaciones donde se realicen los ensayos y/o calibraciones, incluidas las
condiciones ambientales, luz y fuentes de energa, deben permitir realizarlos de un
modo adecuado.
Se deben emplear los mtodos y los procedimientos ms indicados para cada ensayo y/o
calibracin. Se debe garantizar el muestreo, la manipulacin, el transporte, la
preparacin, y todas aquellas fases que conformen la operacin de ensayo o calibracin
precisa.
Los mtodos empleados han debido ser previamente validados. El cliente debe ser
informado del mtodo a elegir.
La incorporacin de mtodos de ensayos y calibracin desarrollados por el laboratorio
para su propio uso debe ser de un modo planificado y contar con personal debidamente
calificado y provisto con los recursos adecuados.
En todo caso el mtodo desarrollado debe haber sido validado convenientemente antes
de su uso.
La validacin consiste en la confirmacin mediante examen y la demostracin de
evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos requisitos para el uso
especfico previsto. Es decir es comprobar que una actividad es apta para el fin hacia el
que va orientada, en este caso un mtodo que debe ser por ello validado.
Un laboratorio que realiza sus propias calibraciones y/o ensayos, debe contar con un
procedimiento para estimar la incertidumbre de la medida para todas las calibraciones y
tipos de calibraciones.
En caso de emplear, como suele ser habitual, equipos informticos o automatizados para
la obtencin y procesamiento de datos en los ensayos y/o calibraciones, han de
asegurarse que:
Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos y medios necesarios para la adecuada
realizacin de los ensayos y/o calibraciones.
En caso de subcontratar equipos debe asegurarse por otros medios los adecuados
mantenimientos y estado de los mismos.
Deben desarrollarse programas de calibracin para valores claves sobre los instrumentos
cuyo efecto sea significativo en el desarrollo de las actividades.
Muestreo.
Se dispondr de una metodologa para identificar los objetos de ensayo y/o calibracin.
La identificacin debe permanecer a lo largo del tiempo que exista el laboratorio.
La identificacin debe ser unvoca, de tal forma que nunca se confundan objetos ni tanto
fsicamente como cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
Los resultados deben notificarse y contener toda la informacin requerida por los
clientes y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo y/o calibracin
requerido, con el mtodo empleado.
Un ttulo.
Nombre (s), cargo (s) y firma (s) o identificacin equivalente de la (s) persona
(s) autorizada el informe de ensayo o el certificado de calibracin.