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RESOLUO- RDC N 3, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011

Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas


estreis de uso nico.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que


lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 11 de
janeiro de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente
Substituto, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos de


identidade e qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo e Abrangncia

Art. 2 Este Regulamento Tcnico estabelece os requisitos mnimos de identidade e


qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico feitas de material plstico e
destinadas aspirao de fluidos ou injeo de fluidos, realizadas por meio manual ou em
bomba de seringa.

Seo II

Definies

Art. 3 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa declarada pelo fabricante.

II - CAPACIDADE MXIMA DE USO - capacidade da seringa quando o pisto levado


posio mais distal da seringa.

III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da


cnula da agulha e proteger fisicamente a cnula e a base da agulha, quando presente.

IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a proporcionar proteo fsica cnula da


agulha.

V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporo


projetada da haste e a base do mbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra
extremidade.

Seo III
Classificaes

Art. 4 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico so classificadas em:

I - Para uso manual;

II - Para uso em bomba de seringa; e

III - Para insulina, seguida pelos tipos:

a) Tipo 1: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e
embalada unitariamente.

b) Tipo 2: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com
protetor e capa.

c) Tipo 3: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha
desconectvel e embalada unitariamente.

d) Tipo 4: Seringa com montagem cnica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha
desconectvel e montada com protetor e capa.

e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cnica com conicidade de 6%


(Luer), com uma agulha que no pode ser desconectada e embalada unitariamente.

f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cnica com conicidade de 6% (Luer),
com uma agulha que no pode ser desconectada e embalada com capa protetora.

g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.

h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.

Seo IV

Designaes

Art. 5 O fabricante e o importador devero utilizar as seguintes designaes:

I - Seringa hipodrmica estril de uso nico para uso manual com agulha;

II - Seringa hipodrmica estril de uso nico para uso manual sem agulha;

III - Seringa hipodrmica estril de uso nico para uso em bomba de seringa;

IV - Seringa estril de uso nico para insulina com agulha;

V - Seringa estril de uso nico para insulina sem agulha;

VI - Seringa estril de uso nico para insulina com agulha fixa.

Seo V

Certificao de Conformidade
Art. 6 Alm dos requisitos previstos nesta Resoluo, as seringas hipodrmicas estreis de
uso nico devem atender tambm aos requisitos de certificao de conformidade no mbito
do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC).

1 Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificao mediante


avaliao do sistema e ensaios no produto ou pela certificao mediante avaliao lote a
lote.

2 As empresas devem apresentar, no momento da solicitao do registro e da


revalidao, cpia vlida do atestado de conformidade ou de liberao do lote, para cada
modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.

CAPTULO II

DO REGULAMENTO TCNICO

Seo I

Princpios Gerais

Art. 7 Os fabricantes de seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem ter implantadas
as Boas Prticas de Fabricao (BPF).

Art. 8 Os materiais usados na fabricao de seringas hipodrmicas estreis de uso nico


devem ser compatveis com os fluidos injetveis e no devem alterar suas propriedades
fsicas e qumicas.

Art. 9 As seringas estreis de uso nico devem estar isentas de contaminantes que possam
causar risco sade humana.

Art. 10 Os fabricantes de seringas estreis de uso nico devem demonstrar que existe
compatibilidade com as agulhas hipodrmicas quando do registro e alteraes de projeto do
produto.

Art. 11 Os fabricantes de seringas estreis de uso nico para uso em bomba de seringa
devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.

Art. 12 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem ser lubrificadas e graduadas.

Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, est ltima tambm
deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificao estabelecidos em regulamento
especfico.

Art. 14 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem atender aos requisitos
mnimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referncias
normativas nacionais e internacionais aplicveis s seringas hipodrmicas estreis de uso
nico, conforme anexo.

Seo II

Requisitos Mnimos
Art. 15. So requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas
estreis de uso nico:

I - As seringas no devem conter partculas e matrias estranhas por meio de verificao


visual normal;

II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro de uma unidade de pH,


quando comparado com fluido controle;

III - O extrato no deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatrio dos
contedos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por
litro) de cdmio;

IV - As seringas no devem conter gotas de lubrificante na superfcie interna e externa da


seringa por meio de inspeo visual normal;

V - A quantidade de lubrificante utilizado no deve exceder 0,25 mg/cm2 (no aplicvel para
seringas para insulina);

VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da farmacopia;

VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o volume residual, as dimenses da


escala e a fora para o ensaio de vazamento devem atender aos requisitos mnimos,
conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referncias normativas
nacionais e internacionais aplicveis s seringas hipodrmicas estreis de uso nico,
conforme anexo.

VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduaes
idnticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;

IX - O cilindro deve ter dimenso pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade
nominal declarada;

X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e resistncia compatveis com a


finalidade de uso. O flange deve restringir a rotao do cilindro em at uma volta de 180
(cento e oitenta graus);

XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve assegurar que o pisto no se


desconecte; rimento da haste, a partir do flange do cilindro, deve atender aos requisitos
especificados em regulamento de avaliao da conformidade, de acordo com a capacidade
nominal;

XIII - O mbolo no deve se mover quando a seringa preenchida com gua e sustentada
verticalmente, com o bico para cima e para baixo;

XIV - Deve haver uma linha de referncia visvel e definida, de acordo com as condies
especificadas em regulamento de avaliao da conformidade.

XV - No deve haver vazamento de ar e lquido atravs do pisto;


XVI - O espao morto da seringa para insulina deve atender aos limites mximos
especificados pelo tipo de seringa;

Art. 16. Alm dos requisitos mnimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em
bomba de seringa tambm devem observar:

I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliao da conformidade para vazo


estvel, relao de vazo real/determinada e variao mxima de vazo;

II - A conformidade da seringa de acordo com o volume mximo de deslocamento de fluido;

o da variao da fora necessria para mover o pisto;

IV - O projeto de montagem do pisto/haste deve dificultar a retirada completa da haste do


cilindro;

V - As dimenses mnimas das seringas para montagem em bombas, conforme a capacidade


nominal especificada em regulamento de avaliao da conformidade;

VI - O encaixe cnico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4 deve atender s especificaes


previstas em regulamento de avaliao da conformidade;

VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posio coaxial em relao ao cilindro.

Seo III

Embalagem e Rotulagem

Art. 17 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitrias.

Pargrafo nico. admissvel a apresentao de seringas hipodrmicas em forma de


conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico procedimento.

Art. 18 As embalagens unitrias devem garantir a integridade das seringas hipodrmicas


estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto
manuteno da esterilidade do contedo.

Art. 19 As embalagens unitrias das seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso
manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidncias claras de que foram abertas,
no permitindo o selamento posterior abertura.

Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso
manual ou em bomba de seringa devem atender s exigncias das referncias normativas
nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e legislao sanitria aplicvel
para os dispositivos mdicos.

Seo IV

Amostragem
Art. 21 Os Planos de Amostragem, os Nveis de Inspeo e os Nveis de Qualidade Aceitveis
aplicveis s seringas hipodrmicas estreis de uso nico devem ser aqueles especificados
em regulamento de avaliao da conformidade .Pargrafo nico. No caso de o(s) lote(s)
estar (em) sob suspeita ou haver denncias de irregularidades, a ANVISA poder exigir
nveis mais rigorosos de inspeo.

Seo V

Acondicionamento e Armazenamento

Art. 22 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e
manter sua integridade desde a fabricao at o seu uso.

Art. 23 As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser armazenadas e transportadas em condies que preservem sua
integridade e as protejam da exposio ao calor, umidade e luz.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigncia deste regulamento podem ser
comercializados e utilizados at a sua data de validade.

Art. 24. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 26. Esta Resoluo entrar em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias aps a sua
publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO

1. REFERNCIAS

1.1 BRASIL. Lei N8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor.


Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 set. 1990. Suplemento.

1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC N . 692 de 8 de abril de 2009. Define a


operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e
Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o
estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC).

1.3 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Tcnico que
estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para
sade, referidos no anexo desta Resoluo. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder
Executivo, de 10 de abril de 2001.
1.4 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento
Tcnico que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de
Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.5 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n 156, de 11 de agosto de 2006. Dispe sobre o
registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias.

1.6 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a


Resoluo ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento
do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.7 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Tcnico


que determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos
estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". Dirio Oficial da
Unio, Braslia, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.

1.8 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR n. 5426:1985, que
aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeo por Atributos, 1985.

1.9 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. 7886-1:2003,
que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodrmica estril para uso nico - Parte 1:
Seringa para uso manual.

1.10 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. 7886-2:2003,
que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodrmica estril para uso nico - Parte 2:
Seringa para uso em bomba de seringa.

1.11 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. ISO 594-
1:2003- Montagem cnica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos mdicos - Parte 1 - Requisitos gerais.

1.12 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n. ISO 594-
2:2003 - Montagem cnica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos mdicos - Parte 2 - Montagem fixa.

1.13 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO N 8537:2006 -
Seringas estreis de uso nico, com ou sem agulhas, para insulina.

1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007-


Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin.