Parte

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Tipos de estudio

4 Clasificacin de los tipos de estudio 29 7 Estudios de cohortes 64

5 Estudios experimentales I: el ensayo 8 Estudios de casos y controles 74
clnico aleatorio 33 9 Estudios descriptivos 87
6 Estudios experimentales II: otros 10 Revisiones sistemticas 97
diseos 49

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 Captulo |4|
Clasificacin de los tipos de estudio
Por diseo de un estudio se entienden los procedi-
mientos, mtodos y tcnicas mediante los cuales los
investigadores seleccionan a los pacientes, recogen
datos, los analizan e interpretan los resultados.
En este captulo se presentan los criterios de cla-
sificacin de los diseos o tipos de estudio, y en los
siguientes captulos las caractersticas, las ventajas
y las limitaciones de los ms empleados en la in-
vestigacin clnica y epidemiolgica. Conocer estos
aspectos es importante para elegir el diseo ms
adecuado para alcanzar los objetivos fijados.
Criterios de clasificacin
Las caractersticas ms importantes de la arquitectura
de un estudio se pueden clasificar segn cuatro ejes
principales:
Finalidad del estudio: analtica o descriptiva.
Secuencia temporal: transversal o longitudinal.
Control de la asignacin de los factores de estudio:
experimental u observacional.
Inicio del estudio en relacin con la cronologa de los
hechos: prospectivo o retrospectivo.
Finalidad: descriptiva o analtica
Un estudio se considera analtico cuando su finalidad
es evaluar una presunta relacin causal entre un
factor (p. ej., un agente que se sospecha que pue-
decausar una enfermedad o un tratamiento que
puede prevenir o mejorar una situacin clnica) y
un efecto, respuesta o resultado.
Un estudio se considera descriptivo cuando no
busca evaluar una presunta relacin causa-efecto,
sino que sus datos son utilizados con finalidades
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puramente descriptivas. Suele ser til para generar
hiptesis etiolgicas que debern contrastarse pos-
teriormente con estudios analticos.
Secuencia temporal: transversal
olongitudinal
Se consideran transversales los estudios en los que
los datos de cada sujeto representan esencialmente
un momento del tiempo. Estos datos pueden corres-
ponder a la presencia, ausencia o diferentes grados
de una caracterstica o enfermedad (como ocurre,
por ejemplo, en los estudios de prevalencia de un
problema de salud en una comunidad determinada),
o bien examinar la relacin entre diferentes varia-
bles en una poblacin definida en un momento de
tiempo determinado. Dado que las variables se han
medido de forma simultnea, no puede establecerse
la existencia de una secuencia temporal entre ellas
y, por tanto, estos diseos no permiten abordar el
estudio de una presunta relacin causa-efecto. As
pues, los estudios transversales son por definicin
descriptivos.
Se consideran longitudinales los estudios en los
que existe un lapso de tiempo entre las distintas
variables que se evalan, de forma que puede esta-
blecerse una secuencia temporal entre ellas. Pueden
ser tanto descriptivos como analticos. En estos l-
timos debe tenerse en cuenta, adems, la direccin
temporal, que puede ir de la causa hacia el desenlace
(estudios experimentales y estudios de cohortes) o
bien desde el desenlace hacia la causa (estudios de
casos y controles).
Algunos autores consideran longitudinales slo
los estudios en los que el seguimiento de los su-
jetos es temporal, desde una lnea basal hasta un
desenlace, de modo que convierten este concepto
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Parte |2| Tipos de estudio
en sinnimo del de cohorte. Sin embargo, segn la
definicin dada en el prrafo anterior, se considera
que un estudio es longitudinal si las observaciones
se refieren a dos momentos en el tiempo, aun cuan-
do la recogida de informacin se haya realizado de
forma simultnea. Si las distintas observaciones se
han recogido en un mismo momento en el tiempo,
para que el estudio pueda considerarse longitudinal
se debe asumir una secuencia temporal entre ellas.
Asignacin de los factores de estudio:
experimental u observacional
Se consideran experimentales los estudios en los que
el equipo investigador asigna el factor de estudio y lo
controla de forma deliberada para la realizacin de
la investigacin, segn un plan preestablecido. Estos
estudios se centran en una relacin causa-efecto
(analticos), y en general evalan el efecto de una o
ms intervenciones preventivas o teraputicas.
Se definen como observacionales los estudios en
los que el factor de estudio no es controlado por los
investigadores, sino que stos se limitan a observar,
medir y analizar determinadas variables en los su-
jetos. La exposicin puede venir impuesta (p. ej., el
sexo o la raza), haber sido escogida por los propios
sujetos (p. ej., el consumo de tabaco) o decidida por
el profesional sanitario dentro del proceso habitual
de atencin sanitaria (p. ej., los actos teraputicos
ordinarios), pero no de forma deliberada en el mar-
co de una investigacin.
Inicio del estudio en relacin
con la cronologa de los hechos:
prospectivo o retrospectivo
Los trminos prospectivo y retrospectivo pueden
conducir a confusin, ya que suelen aplicarse tam-
bin a la direccin temporal de las observaciones,
de forma que algunos autores consideran el trmino
prospectivo como sinnimo de cohorte o incluso
de longitudinal.
En este texto se consideran prospectivos aquellos
estudios cuyo inicio es anterior a los hechos estu-
diados, de forma que los datos se recogen a medida
que van sucediendo. Se consideran retrospectivos
los estudios cuyo diseo es posterior a los hechos
estudiados, de modo que los datos se obtienen de
archivos o registros, o de lo que los sujetos o los
mdicos refieren. Cuando existe una combinacin
de ambas situaciones, los estudios se clasifican como
ambispectivos.
En el cuadro 4.1 se presenta la clasificacin de
los diseos ms habituales, y las figuras 4.1 y 4.2
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ilustran los principales tipos de estudios que se des-
cribirn en los siguientes captulos.
Ejemplo 4.1. Un estudio investiga la presunta
relacin causal entre el consumo de tabaco y la
presencia de cardiopata isqumica. Para ello se
identifican enfermos de cardiopata isqumica y un
grupo de pacientes sin la enfermedad, y en el mismo
momento se les interroga sobre su historia pasada de
consumo de tabaco. Este estudio es analtico (evala
una presunta relacin causal), observacional (no se
controla el factor de estudio) y retrospectivo (los
hechos ya han ocurrido cuando se realiza la investi-
gacin). Aunque la informacin sobre el efecto y la
presunta causa se recogen en un mismo momento,
se asume que los datos sobre el consumo de tabaco
se refieren a un momento del tiempo anterior a la
aparicin de la enfermedad, por lo que este estudio
puede clasificarse como longitudinal (dado que la
direccin es de efecto a causa, correspondera a un
estudio de casos y controles).
Cuadro 4.1 Clasificacin de los tipos
dediseo
Estudios descriptivos transversales
Estudios de prevalencia
Series de casos transversales
Evaluacin de pruebas diagnsticas
Estudios de concordancia
Estudios de asociacin cruzada
Otros estudios transversales descriptivos
Estudios descriptivos longitudinales
Estudios de incidencia
Descripcin de los efectos de una intervencin
no deliberada
Descripcin de la historia natural
Estudios analticos observacionales
Direccin causa-efecto: estudios de cohortes:
Prospectivos
Retrospectivos
Ambispectivos
Direccin efecto-causa: estudios de casos
y controles
Estudios hbridos
Estudios analticos experimentales
Ensayos controlados:
Ensayos clnicos en paralelo
Ensayos clnicos cruzados
Ensayos comunitarios
Ensayos no controlados:
Ensayos sin grupo control
Ensayos con control externo
 Clasificacin de los tipos de estudio Captulo |4|

Figura 4.1 Algoritmo de clasificacin de los estudios analticos.

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Figura 4.2 Principales tipos de estudios.

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Parte |2| Tipos de estudio

Supongamos que en este mismo estudio se determi-
nan las cifras de colesterolemia en las primeras horas
del infarto agudo de miocardio. Dado que es conoci-
do que los cambios metablicos que acompaan al
infarto pueden alterar las cifras de colesterolemia, no
podra asumirse que estos valores reflejan la situacin
previa de los sujetos, por lo que en este caso el estudio
se considerara transversal, ya que la presencia de la
enfermedad y la colesterolemia corresponden a un
mismo momento. Para poder considerarlo longitu-
dinal, debera disponerse de informacin sobre su
historia previa de colesterolemia.
Ejemplo 4.2. Un estudio desea evaluar la utilidad
de un marcador biolgico en el diagnstico de un
determinado tipo de cncer. Para ello se selecciona
una muestra de pacientes con dicho tipo de cncer
y otra de sujetos sin l, y se miden en todos ellos los
valores del marcador biolgico, evaluando si es til
para diferenciar ambos grupos. Se trata de un diseo
descriptivo (no evala una presunta relacin causal),
transversal (ya que la identificacin de la existencia
del cncer y la medicin del marcador biolgico se
refieren al mismo tiempo) y observacional (no se
controla el factor de estudio).
El mismo objetivo de investigacin se hubiera po-
dido abordar con un diseo longitudinal: medir en
una muestra de sujetos el marcador biolgico, realizar
un seguimiento temporal para observar cuntos de
ellos desarrollan el cncer, y evaluar si los valores del
marcador pueden ser predictivos de su aparicin.
Ejemplo 4.3. Supongamos que se selecciona una
muestra aleatoria de una poblacin, y en todos
los sujetos se miden las cifras de presin arterial
(PA) con la finalidad de conocer cuntos tienen
hipertensin arterial (HTA). Se trata de un estudio
descriptivo, observacional y transversal, que estima
la prevalencia de HTA (estudio de prevalencia).
Supongamos que en la misma muestra de sujetos
se miden tambin las cifras de colesterol srico y
se correlacionan con las de PA. El diseo tiene las
mismas caractersticas, por lo que, al ser transversal,
no puede establecer una relacin causal entre am-
bas variables, sino que se limita a evaluar si existe
asociacin entre ellas en una muestra de sujetos en
un momento determinado (estudio de asociacin
cruzada).
Ejemplo 4.4. Un investigador selecciona una mues-
tra de 30 sujetos hipertensos a los que administra un
tratamiento con una pauta preestablecida, y realiza
su seguimiento durante 12 meses para determinar
cuntos reducen sus cifras de PA. El estudio trata
de evaluar una presunta relacin causal entre el
tratamiento y la reduccin de la PA (analtico), es
experimental (ya que el investigador controla de for-
ma deliberada el tratamiento para la realizacin del
estudio), longitudinal y prospectivo. En este estudio
no existe un grupo control que reciba un placebo
u otro tratamiento, por lo que corresponde a un
ensayo sin grupo control (estudio antes-despus).
Supongamos que otro investigador ha seleccio-
nado las historias clnicas de 30 pacientes hiper-
tensos que han recibido el mismo tratamiento, y
ha recogido una serie de variables, entre ellas la PA
al inicio del tratamiento y al ao de ste. Dado que
la intervencin no se ha administrado de manera
deliberada para el estudio, no corresponde a un
diseo experimental. De hecho, es la descripcin
de una cohorte de sujetos hipertensos que reciben
un tratamiento dentro de la prctica asistencial, que
slo permite conocer la evolucin de las cifras de PA
y que, por tanto, no puede considerarse analtico, ya
que no permite evaluar la relacin causal entre el
tratamiento y las cifras de PA. Adems, dado que los
datos proceden de registros clnicos, se clasificara
como retrospectivo.

Bibliografa
Fletcher RH, Fletcher SW.
Clinical Epidemiology. The
essentials. Philadelphia:
Lippincott Williams & Wilkins;
2005.
Hulley SB, Cummings SR,
Brownwe WS, Grady DG.
Designing etnical research.
Philadelphia: Lippincott
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