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V Oficina Tcnica Nacional NAT

Brasileiro

Transporte de Amostras Biolgicas para Triagem


Laboratorial de Doadores de Sangue
Portaria Conjunta n 370/2014

Joo Batista S. Jnior


Especialista Regulao da Vigilncia Sanitria/Anvisa

Realizao: Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS

6 de outubro de 2015
Rio de Janeiro/RJ
Os verdadeiros sbios sos os mais convictos de
sua ignorncia!
A. Cury
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO
MATERIAL BIOLGICO HUMANO

Tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como


excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes.
TRANSPORTE
CICLO DO SANGUE
Tubos Bolsas de
(Amostras ) Coleta Sangue

Transporte

Processamento
Transporte
Distribuio

Hemocomponentes

Laboratrios
Sorologia
Testes NAT Transporte Transporte
Imuno-hematologia

Transporte Transfuso
Armazenamento

Centros de Pesquisa Indstria Transporte


PROCEDIMENTOS LABORATORIAIS RDC 20/2014

Coleta da Recebimento e
Anlise Crtica Transporte da
amostra e armazenagem da
da solicitao amostra amostra
codificao

Anlises de
Preparao da Realizao do Emisso do
amostra ensaio incertezas e
laudo
resultados

Gesto dos
resduos

QUALIDADE
Controle de Documentos/Controle de Registros/Aquisio de insumos e
materiais/ Qualificao profissional/Vigilncia de Equipamentos/ Auditorias/
Aes corretivas e preventivas
Fonte:Google,2015
Fonte:Google,2015
Fonte:ANAC,2014
Pessoal capacitado e sob superviso tcnica;
Equipamentos qualificados;
Procedimentos precisos padronizados;
Circuitos/Fluxos pr-estabelecidos;
Condies de transporte validadas;
Contratos com prestadores de servios externos;
Avaliaes peridicas, medidas preventivas e corretivas

J.-J. Cabaud, L. Bourguignat . Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012), 199201


TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
RDC 20/2014 PORTARIA CONJUNTA 370/2014

OBJETIVO: Definir e estabelecer padres sanitrios para o


transporte de material biolgico de origem humana em suas
diferentes modalidades e formas, sem prejuzo do disposto em
outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de
transporte, para garantir a segurana, minimizar os riscos
sanitrios e preservar a integridade do material transportado.

CONSERVAO PROPRIEDADES BIOLGICAS!! RISCO BIOLGICO !!!!

Estabilidades dos cidos nuclicos


NORMAS INTERNACIONAIS

. Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances Organizao


Mundial da Sade (OMS);
. Letter Post Manual Unio Postal Universal (UPU);
. Regulations Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID)
Unio Europeia;
. European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road
(ADR);
. Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air Organizao da
Aviao Civil Internacional (OACI);
. Dangerous Goods Regulations (DGR) Associao Internacional de Transporte Areo
(IATA);
. International Maritime Dangerous Goods Code Conveno Internacional para a
Salvaguarda da Vida Humana no Mar (SOLAS).
NORMAS NACIONAIS

TRANSPORTE TERRESTRE

Lei n 9503, de 23 de setembro de 1997, e suas atualizaes. Institui o Cdigo de


Trnsito Brasileiro.

Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT

Resoluo n 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizaes.


Aprova as Instrues Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de
Produtos Perigosos.

Resoluo ANTT n 3665, de 4 de maio de 2011 e suas atualizaes, que atualiza o


Regulamento do Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos, aprovado pelo Decreto
96.044, de 18 de maio de 1988.
NORMAS NACIONAIS

Agncia Nacional de Aviao Civil


Regulamento Brasileiro de Aviao Civil RBAC 175/2009 da Agncia Nacional de
Aviao Civil ANAC - requisitos para o transporte areo domstico e internacional
de artigos perigosos em aeronaves civis
IS 175 004 materiais biolgicos
NORMAS NACIONAIS
Agncia Nacional de Transportes Aquavirios
Resoluo n 2239, 15 de setembro de 2011 da Agncia Nacional de Transportes
Aquavirios (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos
perigosos por instalaes porturias situadas dentro ou fora da rea de porto
organizado.

Servios Postais
Lei n 6.538, de 22 de junho de 1978 dispe sobre os Servios Postais. O Brasil
signatrio de acordo internacional, organizado pela Unio Postal Universal (UPU),
Letter Post Manual em 2009, que define os parmetros para transporte postal de
amostras biolgicas e substncias infecciosas via postal.
NORMAS NACIONAIS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e Ministrio da Sade
RDC 20, de 10 de abril de 2014. Regulamento Sanitrio para o Transporte de
Material Biolgico Humano.
Portaria Conjunta 370, de 7 de maio de 2015. Regulamento Tcnico-Sanitrio
para o transporte de Sangue e Componentes
Portaria GM/MS n 472, de 9 de maro de 2009. Regulamento Tcnico
MERCOSUL para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras Biolgicas
entre Estados Partes.
RDC ANVISA n 10, 6 de maro de 2013 Importao de amostras biolgicas
para testes antidoping.
RDC ANVISA n 81/2008 Importao de Material Biolgico

Ministrio do Trabalho e Emprego


NR 32 - Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade
REQUISITOS REGULATRIOS SANITRIOS

Qualidade
Pessoal
Processos
Responsabilidades
Biossegurana
PROCESSO DE TRANSPORTE

1. Documentao
REMETENTE
2. Acondicionamento
3. Expedio no veculo
4. Trnsito - armazenamento temporrio
TRANSPORTADOR
5. Transbordo do veculo
6. Entrega
7. Recebimento DESTINATRIO
8. Disposio final

Atividade Complexa - Mltiplas


responsabilidades
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO
HUMANO - RDC 20/2014
Art. 2 Abrangncia
REMETENTES e DESTINATRIOS:
Servios de sade (Ex.: servios de diagnsticos laboratoriais),
Estabelecimentos de Sangue,
Bancos de Tecidos, Relaes Complexas - Mltiplas
Bancos de Clulas. responsabilidades

TRANSPORTADORES: IMPORTAO/EXPORTAO
Prprios (carga prpria)
Empresas transportadoras de cargas
Agentes de carga /Operadores de transporte
Empresa transportadoras de passageiros e cargas
Portaria Conjunta ANVISA/MS n370, de 7/5/2014
Sangue e componentes

Art. 3 - Esta Portaria se aplica a todo remetente, transportador, destinatrio e


demais envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes.
Pargrafo nico. Para fins desta norma considera-se sangue e componentes:

Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial;


Bolsas de sangue transportadas para processamento;
Hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais,
transfuso e produo industrial;
Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pr-transfusional.
REMETENTE
Classificao do material Provimento de
Material para envio materiais e insumos
biolgico

Entrega da Remessa Embalagem e


Documentao Acondicionamento
ao transportador Rotulagem

TRANSPORTADOR
Recebimento e
Disponibilizao da Entrega da
Aprovao da Trnsito
Remessa no veculo Remessa
Remessa

DESTINATRIO
Insero do Material Recebimento e
Biolgico na rotina Aprovao da Remessa
Fluxo de Transporte de Amostras de Triagem Laboratorial - NAT
RDC 20/2014
QUALIDADE

Art. 5
Padronizao de procedimentos
Instrues escritas e padronizadas (POP, IT, Formulrios, etc)
Disponveis a todo pessoal envolvido no processo
Reviso anual e/ou sempre que ocorrer alteraes no processo

Art. 6
Gesto de erros
Registros e investigao de no conformidades
Medidas preventivas e corretivas
PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS n370, de
7/5/2014

Art. 5 O transporte dever ser realizado por servios de hemoterapia ou servios


de sade licenciados pela autoridade de vigilncia sanitria competente.
(TRANSPORTE PRPRIO)

Art. 6 Transportadora Terceirizada mediante contrato, convnio ou termo de


responsabilidade (instrumento escrito formal) de acordo com as especificaes de
cada material biolgico; responsabilidade definidas. Requisitos:
I. Legalmente constituda;
II. Profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento,
execuo e verificao das condies de transporte, distribuio e
armazenagem de materiais biolgicos nos termos normativos de Conselho
Profissional;
III. Regularizada junto ao rgo de vigilncia sanitria competente.
Licena Sanitria Alvar Sanitrio Licena de Funcionamento
Remetente Transportador Destinatrio
(PESSOA JURDICA) (PESSOA FSICA OU JURDICA) (PESSOA JURDICA)

Servio de Sade Transporte prprio Servio de Sade

Servio de Sade Transporte prprio Passageiros e Servio de Sade


cargas
Servio de Sade Transporte Terceirizado licenciado Servio de Sade

Servio de Sade Transporte Terceirizado Passageiros e Servio de Sade


licenciado cargas
Servio de Sade transporte autorizado pelo Ministrio da Servio de Sade
Sade (sade pblica)

Quem detm o licenciamento sanitrio referente a atividade de transporte de material


biolgico?
RDC 20/2014

QUALIDADE

Documentao

Art. 8 Documentos e registros disponveis a Visa sempre que


solicitado.
Registros informatizados !!!

Art. 42 Arquivamento por 5 anos

TERCEIRIZAO: Definio em contrato - Arquivamento por partes envolvidas


RDC 20/2014

PESSOAL
Art. 9
TREINAMENTO REGULAR
Compatvel com a funo desempenhada
Natureza do material biolgico transportado
Sempre que ocorrer alterao nos procedimentos
Avaliao da efetividade do treinamento

TERCEIRIZAO: As responsabilidades pela elaborao, execuo e avaliao


dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove
a terceirizao, de acordo com as diretrizes tcnicas definidas pelo contratante,
mantendo-se os registros documentais
RDC 20/2014

PROCESSOS
ACONDICIONAMENTO
Art. 11
Validao da etapa de acondicionamento
Tipo de material biolgico
Finalidade de transporte
Aprovao do supervisor tcnico responsvel pelo
acondicionamento
Controle de temperatura
conservao das caractersticas biolgicas
tempo de transporte previsto (margem de atrasos)
Revalidao: mudanas avaliao pelo supervisor
Portaria 370/2014

Art. 34. A temperatura de conservao de sangue e componentes ser


registrada durante o processo de transporte, sendo monitorada por
mecanismos que possibilitem a verificao de seus valores fora do limite
estabelecido.

Art. 35. Entre os setores internos do servio de hemoterapia


conservao e a integridade de suas caractersticas e a segurana dos
profissionais envolvidos.
AMOSTRA LABORATORIAL RDC 20/2014

Temperatura ambiente: 18C a 25C


Temperatura de refrigerao: 2C a 8C
Temperatura de congelamento: inferior a -18C
FONTE DE PADRONIZAO:
- Instruo do Fabricante dos conjunto de reagentes;
- Normas tcnicas especficas;
- Literatura cientfica;
- Estudos de validao e estabilidade analticas;

CRITRIOS DE ACEITAO responsabilidade do servio


Kit NAT HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos
Orientaes sobre os cuidados com a amostra biolgica objeto do diagnstico
A coleta das amostras de sangue perifrico deve ser feita, preferencialmente, em tubo
PPT contendo anticoagulante K2 EDTA e gel de polister para separao de plasma e
frao celular do sangue total. Coletar 5 ml de sangue total;
Homogeneizar a amostra por inverso aps a coleta;
Centrifugar o tubo at oito horas aps a coleta 800 g (em uma centrfuga com 100 mm
de raio, corresponde a 2700 rpm) por 10 minutos;
No utilizar tubos de coleta reciclados;
No congelar o tubo aps a coleta, pois o gel pode se desprender e alterar a carga viral
do paciente;
No utilizar tubos com anticoagulante heparina;
Recomendamos aps a centrifugao conservar as amostras refrigeradas entre 2 C e 8
C. Se necessrio, as amostras podem ser armazenadas entre 2 C e 25 C por at 168 h
aps a coleta seguida de centrifugao, para a realizao do teste, sem variao
significativa nos resultados. As amostras podem ser armazenadas, se necessrio, entre
2 C e 25 C por at 144h aps a coleta, sem variao significativa nos resultados.
As condies ideais nas quais os RNA do HCV e do HIV
das amostras esto mais preservados so aquelas nas
quais as amostras podem ser mantidas (transportadas
e acondicionadas) em temperatura inferior a 22C por
168 horas (correspondente a sete dias) e centrifugadas
at 144 horas (seis dias) aps a coleta Petry et al,
2013.
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores

Art. 36. O transporte de amostras biolgicas para triagem laboratorial de


doadores e receptores garantir a segurana em casos de acidentes e a
conservao das propriedades biolgicas do material transportado.

Regras gerais

Ambiente interno Ambiente externo


Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores
Art. 37-40. Regras gerais

Art. 37. A embalagem interna (recipiente ou tubo) ser impermevel e


hermeticamente fechada.

Pargrafo nico. O recipiente ou tubo de que trata o caput ser


acondicionado em embalagem intermediria, organizada de forma a evitar
o derramamento do material biolgico e o impacto entre si, caso sejam 2
(dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos.

Art. 38. A embalagem externa ser impermevel e resistente a rupturas


e perfurocortantes.
Portaria 370/2014
Sistema de embalagem SANGUE E HEMOCOMPONENTES

Art. 12. O transporte de sangue e componentes ser realizado


em embalagens externas rgidas, com especificaes tcnicas para
transporte a depender da carga transportada.

1 Fica vedado, como material de embalagem externa, o


poliestireno expandido (isopor), sacos plsticos e outros materiais
sem rigidez, resistncia e impermeabilidade apropriadas.
Embalagem tripla

Primria Vedao a prova de vazamentos;


Embalagem tripla

Secundria Impermevel a prova de vazamentos,


utilizado no acondicionamento da embalagem primria;
Embalagem tripla

As amostras devem ser organizadas de forma a evitar o


derramamento e o impacto entre as amostras. Deve-se
utilizar material absorvente para absorver todo o contedo
caso haja extravasamento do material. Deve-se utilizar
substncia termo isolante.

1 1 1 1 1 1 1 1 1 2
10 20 30 40 50 60 70 80 90 01
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
Fonte: Fundao HEMOMINAS
Caixa Caixa Caixa Caixa
Coleman
Marca
Coleman 05 Excursion Marine 28QT Marine 50QT
Modelo
QT 16QT

Altura 20,0 34,9 34,0 38,0


Medidas Largura 17,8 39,7 50,0 70,0
(cm)
Profundida 26,4 27,6 30,0 37,0
de
Capacidade total 4,7 15,1 28,4 47,3
(Litros)
Material polietileno/poliuretano

Fonte: Fundao HEMOMINAS


Fonte: Fundao HEMOMINAS
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores

Art. 41. Ambiente interno

Art. 41. O transporte de amostras biolgicas ser realizado num intervalo de


temperatura de 20 C (vinte graus Celsius) a 24 C (vinte e quatro graus Celsius),
no sendo necessria a utilizao de caixas de transporte com componente
isotrmico se realizado em ambientes internos com temperaturas controladas.

Pargrafo nico. Ser permitida a utilizao de sistemas de embalagens


duplas (interna e externa), mas apenas se a circulao do material biolgico
ocorrer no ambiente interno do servio de hemoterapia ou outro servio de sade
e desde que o recipiente ou tubo primrio seja acondicionado de forma a se
manter fixado embalagem externa durante o trnsito.
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores

Art. 42-43. Ambiente externo

Art. 42. Sistema de embalagens triplas (interna, intermediria, externa), com


componente isotrmico e com quantidade de material refrigerante suficiente para
a manuteno da temperatura de conservao das amostras de acordo com o
tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros.

1 A temperatura de conservao da amostra biolgica para triagem laboratorial


de doadores e receptores estar de acordo com as instrues dos fabricantes dos
conjuntos diagnsticos utilizados no laboratrio, registrada durante o processo de
transporte, devendo ser monitorada por mecanismos que possibilitem a verificao
de valores fora do limite estabelecido.
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores
Art. 42-43. Ambiente externo

Art. 42 2 O material refrigerante com temperatura igual ou inferior a 0C no


estar em contato direto com as amostras com componentes celulares cuja alterao
comprometa o processo analtico.

3 Documentao de carga:

I-identificao da instituio remetente e da pessoa responsvel pelo envio;


II-identificao da instituio destinatria e da pessoa responsvel pelo recebimento;
III-identificao do doador e do paciente referente s amostras;e
IV-registro da data e hora do acondicionamento.
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores
Art. 42-43. Ambiente externo

4 Via terrestre ou aquaviria, a embalagem externa dever estar firme e segura


no veculo de transporte, em mecanismo fixo constitudo de material passvel de
higienizao.

5 Via area, o volume total da amostra no poder exceder o permitido pela


legislao brasileira de aviao.

6 Para o transporte areo - Espcime Humana de Risco Mnimo e Material Isento


transportador dever portar documento assinado por profissional da sade de nvel
superior do servio de hemoterapia remetente responsvel pela referida classificao
do material biolgico - julgamento profissional .
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores
Art. 42-43. Ambiente externo

Art. 43 Entre a embalagem interna (recipiente ou tubo) e a embalagem


intermediria haver material absorvente em quantidade suficiente para, em caso
de acidente, absorver todo o material extravasado do recipiente ou tubo.

Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo


o contedo da (s) embalagem (ns) primria (s) no caso de extravasamento de
material. Este material pode ser: esponja, papel absorvente, algodo, tecidos e outros.
Portaria 370/2014

Sistema de embalagem Amostra de sangue para triagem


laboratorial de doadores e receptores

EMBALAGEM TRIPLA
Ambiente interno
Ambiente com
Ambiente externo
temperatura controlada;
recipiente ou tubo
primrio acondicionado
fixo embalagem
EMBALAGEM TRIPLA
externa durante o
trnsito.

EMBALAGEM DUPLA
SISTEMA DE EMBALAGENS
TRIPLAS

Amostra de
Doadores
INTERNA (PRIMRIA)
a da amostra

INTERMEDIRIA (SECUNDRIA)
saco plstico

EXTERNA (TERCIRIA)
caixa rgida
Risco
Mnimo

Tubo hermticamente fechado


58
Envolvido com plstico bolha
Portaria 370/2014

Art. 33. O transporte de sangue e componentes que utilize gelo seco ou


outro material de conservao e preservao que oferea riscos durante o
processo de transporte ser realizado em embalagem apropriada e
sinalizada externamente de acordo com as normas especficas para o
transporte de material refrigerante perigoso.

Gelo seco
h1
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
RDC Anvisa 20/2014 IS ANAC 175/04 Resoluo ANTT 3762/12 Resoluo
ANTAQ 2239/11

Categoria A UN 2814 - Substncia que afetam seres


humanos, ou humanos e animais

Categoria B UN 3373 - Substncias Biolgicas

Espcime humano
de risco mnimo

Isento
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hannah.petkovic; 22/04/2014
CLASSIFICAO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES

Amostra
MATERIAL biolgicaHUMANO
BIOLGICO humana

DOADORES DE SANGUE PACIENTES

No reagente/negativo Sem resultados


na sorologia e/ou NAT
laboratoriais, mas
com aptido
clnica Reagente Material biolgico infeccioso cuja
Positivo ou exposio ao mesmo pode causar
Inconclusivo incapacidade permanente ou
Material enfermidade mortal, pondo em
Indeterminado
Biolgico para risco a vida humana ou de outros
animais.
Transfuso Ex: Lista de Agentes Infecciosos
(sem risco ao processo de publicada pela OMS (anexo I)
transporte)

Material Substncia Substncia


Material Isento Biolgico Risco Biolgica Biolgica
Mnimo Categoria B Categoria A
(Exempt Human UN3373 UN2814
Especimen)
PI 650 PI 620
Smbolo de Risco
OMS Organizao Mundial de Sade. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious
substances 2013 2014 (adaptado).
CATEGORIA A
Categoria A UN 2814

Material biolgico infeccioso cuja exposio ao mesmo pode causar


incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a
vida humana ou de outros animais.

Ex.: amostra biolgica com Vrus Ebola


cultura celular contendo vrus HIV
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

Categoria A

WHO. Guidance on regulations for the


transport of infectious substances
20132014.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

Categoria A

ATENO! Substncias biolgicas da categoria A so


considerados artigos perigosos de alta consequncia que,
potencialmente, podem ser utilizados em um incidente
terrorista e, como resultado, produzir srios danos, tais como
acidentes ou destruio em massa. Cabe lembrar que a
exposio ocorre quando uma substncia infecciosa
lanada fora das embalagens, resultando em contato fsico
com os seres humanos ou animais.

WHO. Guidance on regulations for the


transport of infectious substances
20132014.
Categoria A Instruo de Embalagem 620

ANAC. IS 175-004/2014.
WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious
substances 20132014.

Embalagem Homologada ANAC e Inmetro


CATEGORIA B
Categoria B SUBSTNCIAS BIOLGICAS

Material biolgico infeccioso que no se inclui na categoria A,


classificado como Substncia Biolgica Categoria B" UN 3373,
inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou
se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenas em
humanos.

Ex.: amostra de paciente infectado com vrus HIV


amostra de paciente com Bacillus anthracis
Categoria B Instruo de Embalagem 650

ANAC. IS 175-004/2014.
WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious
substances 20132014.
Categoria B Instruo de Embalagem 650

4l ou 4kg por sistema de


embalagem!!! AREO

ANAC. IS 175-004/2014.
WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious
substances 20132014.
Categoria B Instruo de Embalagem 650

No h exigncia de certificao ou homologao de aprovao das


embalagens da categoria B por parte das agncias reguladoras de transporte no Brasil.

No entanto, o fabricante das embalagens deve fornecer ao remetente ou


pessoa que prepara a embalagem instrues claras sobre o seu acondicionamento e
fechamento, para permitir que a embalagem seja corretamente preparada para o
transporte.
RISCO MNIMO
Especme Humana de Risco Mnimo

"Exempt Human Specimen

Materiais biolgicos provenientes de indivduos sadios que foram


submetidos a juzo profissional baseado em histria clnica, sintomas e
caractersticas individuais, bem como nas condies endmicas locais
que asseguram a probabilidade mnima do material biolgico conter
microrganismos patognicos, mesmo que estes materiais no tenham
sido submetidos previamente a testes para marcadores de doenas
transmissveis pelo sangue.

Ex.: amostra biolgica de gestantes


amostra biolgica de doadores de sangue
Portaria 370/2014

Art. 26. Documentao de carga

1 Sangue total e hemocomponentes liberados o transportador


dever portar documento que demonstre que todas as unidades
transportadas so negativas ou no reagentes.

2 Para o transporte areo de sangue e componentes classificados como


Espcime Humana de Risco Mnimo e Material Isento transportador
dever portar documento assinado por profissional da sade de nvel
superior do servio de hemoterapia remetente responsvel pela referida
classificao do material biolgico - julgamento profissional .
Informaes para o julgamento profissional para classificao de um material biolgico
como espcime humano de risco mnimo

Nome completo do profissional, seu CPF e/ou nmero de registro em conselho profissional.
Servio laboratorial, servio de sade ou empresa de vnculo do profissional, com CNPJ,
endereo completo e telefones de contato.
Afirmao de que se trata de transporte de material classificado como espcime humano de
risco mnimo e de que no se enquadra em outra classe de artigos perigosos.
Descrio dos mecanismos utilizados para a classificao como espcime humano de risco
mnimo (testes no reagentes/negativos, aptido em triagem clnica, conhecimento de histria
clnica, etc.)
Descrio da quantidade de amostras a serem transportadas.
Declarao do tipo de acondicionamento.
Declarao com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo
em gel, nitrognio lquido etc.)
Data.
Assinatura do profissional responsvel.
Anac, 2014
"Exempt Human Specimen

Estes materiais biolgicos no so considerados substncias


infecciosas, ou seja, no so artigos perigosos para fins de
regulamentao de transporte.
Espcime Humana Risco Mnimo

No so artigos perigosos!!!

No h limitao de quantidade

ANAC. IS 175-004/2014.
WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious
substances 20132014.
ISENTO

Material Biolgico Isento

Sabidamente isentos de agentes infecciosos,


Tenham sido submetidos a processos de
neutralizao/inativao,
Materiais biolgicos secos coletados em dispositivos especficos,
Sangue e componentes para transfuso,
Clulas, tecidos e rgos para transplantes.

Deve-se aplicar os procedimentos de embalagem para espcime


humana de risco mnimo
RDC 20/2014

Art. 16 Material Biolgico Isento

EMBALAGEM

normativas especficas
aplicar critrios gerais de embalagem para Material Biolgico de Risco Mnimo

EMBALAGEM TRIPLA
VAMOS REVISAR?
CATEGORIA B
SUBSTNCIA BIOLGICA CATEGORIA B
CATEGORIA B
RISCO MNIMO E MATERIAL ISENTO

Espcime
Humana de
Risco Mnimo
RISCO MNIMO E MATERIAL ISENTO

Espcime
Humana de
Risco Mnimo
Todo transporte
areo
SOMENTE PARA CATEGORIA A
Bruna Malacarne. LAB. Av das Flores, 1312,
Brasilia-DF Tel: +55 (61) 0000-0000
Risco Mnimo ou Isento

Espcime de Risco Mnimo ou Material Isento


Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


Segunda amostra de doador coletada para
confirmao de teste reagente para HBV deve
ser enviada ao laboratrio de referncia no
HEMOBA a 100 km por veculo do prprio
servio de hemoterapia.
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


Segunda amostra de doador coletada para
confirmao de teste reagente para HBV deve
ser enviada ao laboratrio de referncia no Categoria B
HEMOBA a 100 km por veculo do prprio
servio de hemoterapia.
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


Segunda amostra de doador coletada para
confirmao de teste reagente para HBV deve Substncia
ser enviada ao laboratrio de referncia no Categoria B Biolgica,
HEMOBA a 100 km por veculo do prprio Categoria B
servio de hemoterapia.
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


Segunda amostra de doador coletada para
confirmao de teste reagente para HBV deve Substncia
ser enviada ao laboratrio de referncia no Categoria B Biolgica, UN 3373
HEMOBA a 100 km por veculo do prprio Categoria B
servio de hemoterapia.
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


10 bolsas de Concentrados de
Hemcias (CH) fenotipadas liberadas
para transfuso sero transportadas
de SP para AM por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


10 bolsas de CH fenotipadas liberadas Material
para transfuso sero transportadas Biolgico Isento
de SP para AM por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


10 bolsas de CH fenotipadas liberadas Material Produto Biolgico
para transfuso sero transportadas Biolgico Isento para Transfuso
de SP para AM por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


10 bolsas de CH fenotipadas liberadas Material Produto Biolgico
para transfuso sero transportadas Biolgico Isento para Transfuso no h
de SP para AM por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


3 ml de soro de paciente com
suspeita de estar infectado por
vrus Ebola enviado para
laboratrio referncia de GO para
RJ por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


3 ml de soro de paciente com
suspeita de estar infectado por Categoria A
vrus Ebola enviado para
laboratrio referncia de GO para
RJ por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


3 ml de soro de paciente com Substncia
suspeita de estar infectado por Categoria A infectante que
vrus Ebola enviado para afeta seres
laboratrio referncia de GO para humanos
RJ por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


3 ml de soro de paciente com Substncia
suspeita de estar infectado por Categoria A infectante que UN2814
vrus Ebola enviado para afeta seres
laboratrio referncia de GO para humanos
RJ por via area
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


150 bolsas de sangue total para
processamento em banco de
sangue de BH provenientes de
doadores da cidade de Ouro Preto
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


150 bolsas de sangue total para Espcime
processamento em banco de Humana de
sangue de BH provenientes de Risco Mnimo
doadores da cidade de Ouro Preto.
As amostras foram enviadas para a
triagem laboratorial.
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


150 bolsas de sangue total para Espcime Espcime
processamento em banco de Humana de Humana de Risco
sangue de BH provenientes de Risco Mnimo Mnimo
doadores da cidade de Ouro Preto.
As amostras foram enviadas para a
triagem laboratorial.
Vamos exercitar?

Caso Categorizao Descrio Cdigo ONU


150 bolsas de sangue total para Espcime Espcime
processamento em banco de Humano de Humano de Risco no h
sangue de BH provenientes de Risco Mnimo Mnimo
doadores da cidade de Ouro Preto.
As amostras foram enviadas para a
triagem laboratorial.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
RDC 20/2014
RESPONSABILIDADES
Art. 26. Remetente, transportador e destinatrio Instrumento escrito

I - providncias relacionadas documentao de expedio;


II - medidas de biossegurana;
III - condies necessrias de conservao e estabilidade do material biolgico;
IV - elaborao das instrues escritas de acordo com as atividades desenvolvidas
por cada parte; e
V - a definio da logstica a ser utilizada e o mecanismo de comunicao entre as
partes envolvidas.

Pargrafo nico. Para o transporte internacional de material biolgico humano, a


responsabilidade pela documentao a ser obtida cabe ao importador/exportador.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
RDC 20/2014

RESPONSABILIDADES
Remetente
Art. 27. Cumprimento das exigncias previstas.

Art. 28 Acondicionamento.

Art. 29 Fornecimento de informaes tcnicas referentes ao material


transportado.

Destinatrio

Art. 36. Condies de recebimento do material.


TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
RDC 20/2014
RESPONSABILIDADES
Transportador

Art. 31. Infraestrutura ao processo de transporte.

Art. 32. Rastreabilidade da expedio/carga transportada.

Art. 33. Avaliao das condies da embalagem e da documentao.

Art. 34. O veculo transportador deve contar com condies adequadas de


higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que assegure a
integridade da embalagem terciria e do material biolgico transportado
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
RDC 20/2014
BIOSSEGURANA
Art. 37. Normas de biossegurana e de sade do trabalhador.

Art. 38. Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC),


Equipamentos de Proteo Individual (EPI).

Art. 39. Treinamento em uso de equipamentos em situao


emergncia.

Art. 40. Vacinao

Art. 41. Exposio ao risco do material biolgico humano durante o


trnsito.
DO TRANSPORTE DE SANGUE E
HEMOCOMPONENTES

Transporte internacional vedada a doao ou exportao


de sangue, componentes e hemoderivados (Lei n10205/2001, Art.14)

Exceo: Em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas


necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicao mdica com finalidade
de elucidao diagnstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo rgo gestor do
SINASAN para processamento ou obteno de derivados por meio de alta tecnologia, no
acessvel ou disponvel no Pas.
DO TRANSPORTE DE SANGUE E
HEMOCOMPONENTES

Fracionamento de Plasma Contrato de


Fracionamento

De acordo com demanda

Autorizao de exportao emitida pelo Ministrio da Sade com anuncia


da Anvisa

Transportadora de Insumo Farmacutico Regras para Transporte de


Medicamento e Insumos
AFE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO
Portaria 370/2014

AUTORIZAO PARA TRANSPORTE


INTERESTADUAL DE SANGUE E COMPONENTES
Portaria 370/2014

Autorizao para transporte interestadual de sangue e


componentes

Trata-se de uma autorizao/permisso


concedida ao servio de hemoterapia
remetente para exercer, no mbito de suas
atividades, o transporte interestadual de
sangue e componentes.
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Lei n 10.205, de 21 de Maro de 2001

Art. 3, 2 Os rgos e entidades que executam ou venham a executar atividades


hemoterpicas esto sujeitos, obrigatoriamente, a autorizao anual concedida, em
cada nvel de governo, pelo rgo de Vigilncia Sanitria, obedecidas as normas
estabelecidas pelo Ministrio da Sade
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam


sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos,
Saneantes e Outros Produtos, e d outras
Providncias

Art. 69. A ao fiscalizadora da competncia:


I do rgo federal de sade:
quando o produto estiver em trnsito de uma para
outra unidade federativa, em estrada via fluvial,
lacustre, martima ou area, sob controle de rgos
federais.
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Portaria Conjunta SAS/Anvisa n370, de 07 de maio


de 2014

Dispe sobre regulamento tcnico-sanitrio


para o transporte de sangue e componentes

Art. 10 Para o transporte interestadual de sangue e seus componentes, o


servio de hemoterapia remetente dever possuir autorizao para a atividade de
transporte, a ser requerida junto Anvisa, para proceder ao trnsito interestadual
de material sob vigilncia sanitria.
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Transporte nacional

Transporte interestadual mediante autorizao da Anvisa (Portaria


Conjunta n370, Art. 10)

Rotina Situao emergencial


Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes
Ferramenta de Vigilncia Sanitria

Articulao entre entes do SNVS;

Maior interao entre Vigilncia Sanitria e servios de hemoterapia;

Mapeamento do trnsito de sangue e componentes entre os estados do Brasil (estados que


mais remetem e que mais demandam, principais tipos de hemocomponentes enviados e em
quais quantidades, servios laboratoriais que so referncia no pas, anlises laboratoriais mais
requisitadas);

Conhecimento das condies tcnicas e operacionais dos remetentes, transportadores e


destinatrios;

Monitoramento de pontos crticos de controle para garantir a qualidade e a


rastreabilidade dos materiais transportados, a segurana do pessoal envolvido no
processo de transporte;
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Ferramenta de Vigilncia Sanitria

Melhor conhecimento de aspectos epidemiolgicos;

Maior ateno para a necessidade de regularizao sanitria das empresas transportadoras de


material biolgico humano;

Maior articulao entre Anvisa e agncias reguladoras na rea de transporte;

Fornecimento de dados para a construo de indicadores que podem nortear as polticas


pblicas no que tange Hemorrede do pas;

Fortalecimento das atividades hemoterpicas e do processo regulatrio na rea.


Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Rotina

Art. 10, 1 A autorizao para a atividade de transporte ser concedida pela Anvisa
aps avaliao dos seguintes documentos apresentados pelo interessado:

I. Solicitao formalizada de acordo com formulrio especfico de peticionamento;


II. Licenciamento sanitrio vigente dos servios de hemoterapia remetente e
destinatrio; e
III. Documento emitido pela vigilncia sanitria competente do servio de
hemoterapia remetente e do destinatrio com avaliao das condies tcnicas
e operacionais para a realizao da referida atividade de transporte.
I. Solicitao formalizada de acordo com formulrio especfico
de peticionamento
Art. 10, 2 O formulrio especfico de peticionamento de que trata o inciso I do 1, bem como os fluxos,
mecanismos de envio da documentao e os prazos da anlise documental, observaro os protocolos especficos
definidos pela Anvisa, cujo acesso encontra-se disponvel no stio eletrnico http://www.anvisa.gov.br.
I. Solicitao formalizada de acordo com formulrio especfico
de peticionamento
I. Solicitao formalizada de acordo com formulrio especfico
de peticionamento
I. Solicitao formalizada de acordo com formulrio especfico
de peticionamento

Informaes,
orientaes gerais,
fluxos e e-mails

Periodicamente
atualizado!
II. Licenciamento sanitrio vigente dos servios de hemoterapia
remetente e destinatrio

III. Documento emitido pela vigilncia sanitria competente do servio de


hemoterapia remetente e do destinatrio com avaliao das condies
tcnicas e operacionais para a realizao da referida atividade de
transporte.

Avaliao de pontos crticos relativo a:


Recursos humanos
Infraestrutura
Processos
Roteiro para inspeo sanitria

Recursos Superviso tcnica, registros de capacitao, aplicao de normas de


humanos biossegurana.

Avaliao da rea fsica e dos modais de transporte. Para transporte


prprio: mecanismo de fixao do sistema de embalagens e condies
de conservao e higienizao; para transporte terceirizado:
Infraestrutura regularizao sanitria, termo formal de terceirizao, avaliao pelo
servio remetente das condies tcnicas se transportadora de
instituio pblica ou de passageiros.

POP, validao, conservao da temperatura de transporte, registro,


sistema de embalagem e acondicionamento, etiquetagem,
Processos documentao de carga, julgamento profissional, mecanismo de
rastreabilidade e codificao.
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Enviando os documentos originais via postal para composio do processo


em questo: Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos/GSTCO- Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) -
Trecho 5, rea Especial 57, Braslia (DF) - CEP: 71205-050.

A Anvisa ter um prazo de 15 dias, considerando dias teis, desde a


protocolizao na Gerncia Sangue, Tecidos, Celulas e rgos/Anvisa, para
posicionamento. Considera-se posicionamento: a emisso da autorizao, a
solicitao de informaes ou o aviso de pendncias.

Art. 10, 1 A autorizao para a atividade de transporte a que se refere o


caput vlida por um ano a partir da data da sua emisso.
Centros passveis de autorizao para transporte interestadual
de amostras para triagem laboratorial de doadores
HEMOGO
Hospital Laboratrio e Banco de Sangue So
Carlos
Associao de Combate ao Cncer em Gois
GO HONCORD HEMOCENTRO DE BRASILIA
Santa Casa de Misericrdia de Goiania
Instituto de Hemoterapia Santa Rita
Inhumas - Bioclnica
Banco de Sangue de Itumbiara
MT HEMOMAT HEMOSUL - Campo Grande
AL HEMOAL HEMOPE - Recife
HEMOMAR
MA Hemoncleo de Balsas HEMOCE - Fortaleza
Hemoncleo de Imperatriz
PI HEMOPI HEMOCE - Fortaleza
HEMONORTE
RN HEMOPE - Recife
Hemocentro Regional de Mossor
SE HEMOSE HEMOBA - Salvador
AP HEMOAP HEMOPA - Belm
AC HEMOACRE HEMOCENTRO DE BRASILIA
RO FHEMERON HEMOAM - Manaus
RR HEMORAIMA HEMOAM - Manaus
HEMOTO HEMOCENTRO DE BRASILIA
TO
Hemocentro Regional de Araguana HEMOCENTRO DE BRASILIA
HEMOES
ES HEMORIO - Rio de Janeiro
Hemoclinica
Hospital de Caridade - Cachoeira do Sul
Assoc. Beneficente Recep. de Sangue de Erechim
Hospital So Vicente de Paulo - Passo Fundo
Banco de Sangue Hosp. de Caridade-IJU
HEMOVALE-Lajeado
Santa Casa de Misericrdia de Pelotas
Hospital So Lucas - PUC - Porto Alegre
N.H. do Lab. Marques Pereira -Porto Alegre
Banco de Sangue Sta Casa-Rio Grande
Grupo Hospitalar Conceio - Porto Alegre
Hemocentro Regional de Caxias
Hemocentro Regional de Passo Fundo HEMOSC -
RS Hemocentro Regional de Pelotas HEMOPEL Florianpolis
Hemocentro Regional de Santa Rosa
Hemocentro Regional de Sta. Maria
Hemoncleo de Alegrete
HEMORGS
Hospital das Clnicas de Porto Alegre
N.H. Banco de Sangue Santiago
N.H. Banco de Sangue Santo ngelo
CLINILABOR - So Borja
U.C.T. do Hospital Tramanda
Banco de Sangue do Municpio de Uruguaiana
N.H. VITAL - Centro Hemoterpico-Venncio
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Art. 10, 3 e 4 Transporte interestadual de sangue e


componentes para fins transfusionais Emergencial

Extraordinria

O prazo de entrega ao destinatrio no pode aguardar a anlise e a


emisso de documentao formal pela Anvisa

Tecnicamente justificada

Notificao ANVISA
Autorizao para transporte interestadual de sangue e
componentes

Art. 10, 3 e 4 Transporte interestadual de sangue e


componentes para fins transfusionais Emergencial

Notificao
OBRIGADO!
Site: www.anvisa.gov.br

Call Center: 0800 642 9782

Fale conosco:

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria

Twitter: @anvisa_oficial

E-mail: sangue.tecidos@anvisa.gov.br

Telefone: + 55 (61) 3462-6825