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Adotado pela 18 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial Helsinque, Finlndia, Junho
1964 e emendas da:
INTRODUO
Em pesquisa clnica com seres humanos, consideraes relacionadas ao bem-estar dos seres
humanos devem prevalecer sobre os interesses da cincia e sociedade.
Pesquisa Clnica restrita por padres ticos que promovem o respeito por todos os seres
humanos e protegem sua sade e direitos. Algumas populaes de pesquisa so vulnerveis e
necessitam de proteo especial. As necessidades particulares dos desavantajados
economicamente e clinicamente devem ser reconhecidas. necessria ateno especial
tambm para aqueles que no podem dar ou recusar o consentimento por eles mesmos, para
aqueles que podem ser sujeitos a fornecer o consentimento sob coao, para aqueles que no
se beneficiaro pessoalmente da pesquisa e para aqueles para os quais a pesquisa associada
com precaues.
2. Pesquisa Clnica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os princpios
cientficos geralmente aceitos e deve ser baseada no conhecimento minucioso da literatura
cientfica, outras fontes de informao relevantes e em experimentao laboratorial e, quando
apropriado, experimentao animal.
3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa que possa afetar o
ambiente, e o bem estar de animais usados para pesquisa deve ser respeitado.
6. Pesquisas clnicas envolvendo seres humanos somente devero ser conduzidas por
indivduos cientificamente qualificados e sob a superviso de um mdico competente. A
responsabilidade por paciente dever sempre ser designada a indivduo medicamente
qualificado e nunca a critrio do prprio paciente, mesmo que este tenha dado seu
consentimento para tal.
7. Todo projeto de pesquisa clnica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela
avaliao cuidadosa dos possveis riscos e encargos para o paciente e outros. Isto no impede
a participao de voluntrios saudveis em pesquisa clnica. O desenho de todos os estudos
deve ser publicamente disponvel.
12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. Toda
precauo deve ser tomada para respeitar a privacidade do sujeito, a confidencialidade das
informaes do sujeito e para minimizar o impacto do estudo na integridade fsica e mental,
bem como na personalidade do paciente.
13. Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada paciente em potencial deve estar
adequadamente informado quanto aos objetivos, mtodos, fontes de financiamento,
quaisquer possveis conflitos de interesse, afiliaes institucionais do pesquisador, os
benefcios antecipados e riscos em potencial do estudo e qualquer desconforto que possa
estar vinculado. O sujeito dever ser informado da liberdade de se abster de participar do
estudo ou de retirar seu consentimento para sua participao em qualquer momento, sem
retaliao. Aps assegurar-se de que o sujeito entendeu toda a informao, o mdico dever
ento obter o consentimento informado espontneo do paciente, preferencialmente, por
escrito. Se o consentimento no puder ser obtido por escrito, o consentimento-no escrito
deve ser formalmente documentado e testemunhado.
15. Para sujeitos de pesquisa que forem legalmente incompetentes, incapazes fsica ou
mentalmente de dar o consentimento ou menores legalmente incompetentes, o investigador
dever obter o consentimento informado do representante legalmente autorizado, de acordo
com a legislao apropriada. Estes grupos no devem ser includos em pesquisas a menos que
esta seja necessria para promover a sade da populao representada e esta pesquisa no
pode, em seu lugar, ser realizada em indivduos legalmente competentes.
16. Quando um sujeito considerado legalmente incompetente, como uma criana menor,
capaz de aprovar decises sobre a participao no estudo, o investigador deve obter esta
aprovao, alm do consentimento do representante legalmente autorizado.
17. Pesquisas com indivduos dos quais no possvel obter consentimento, incluindo
consentimento por procurao ou superior, devero ser realizadas apenas se a condio
fsica/mental que impede a obteno do consentimento informado, seja uma caracterstica
necessria para a populao da pesquisa. As razes especficas para envolver sujeitos de
pesquisa com uma condio que os torna incapazes de fornecer o consentimento informado,
devem estar declaradas no protocolo experimental, para considerao e aprovao pelo
Comit de tica. O protocolo deve declarar que o consentimento para permanecer na pesquisa
deve ser obtida o mais rpido possvel, do indivduo ou representante legalmente autorizado.
1. Investigador pode associar pesquisa clnica a cuidados mdicos, apenas at o ponto em que
a pesquisa justificada por seu valor profiltico, diagnstico e teraputico em potencial.
Quando a pesquisa clnica combinada a cuidados mdicos, aplicam-se padres adicionais
para proteo dos pacientes que so sujeitos de pesquisa.
3. Na concluso do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ser ter o acesso assegurado
aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados, identificados
pelo estudo.