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GENERALIDADES DE LOS

SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD

MDULO 1: GENERALIDADES DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

Tiempo destinado: 20 horas

RESULTADO DE APRENDIZAJE:

Al finalizar este mdulo, el estudiante tendr la capacidad de entendes los conceptos


generales de los sistemas de gestin de calidad, adems tendr la capacidad de
implementar un SGC mediante la norma ISO 9001:2015
BIENVENIDOS AL PRIMER MDULO DEL DIPLOMADO EN
SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS

CONTENIDO

Pag.

a. Introduccin.2
b. Que es un Sistema de Gestin de Calidad 3
c. Norma ISO 9000 de 2015 .10
d. Norma ISO 9001 de 2015 .22

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INTRODUCCIN

Cada vez ms, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y

tecnologa que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestin eficiente le

puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.

Un sistema de gestin eficaz debe proporcionar valor aadido a la empresa, esencialmente

permitiendo hacer las cosas mejor, de forma ms barata o ms rpida, a medida que el

sistema se desarrolla.

Los principales estndares de sistemas de gestin ponen nfasis en la mejora continua.

Implantar un sistema de gestin le da la oportunidad de centrarse en optimizar las reas

que ms le importan a Usted y a su entorno.

Existen distintos motivos por los cuales a una empresa le gustara tener certificado su

sistema de gestin por un organismo de certificacin independiente. Facilitar la

comercializacin de sus productos o servicios sera un primer factor importante. Las

regulaciones podran ser otra razn, as como las exigencias de la globalizacin, con

procesos ms sofisticados y mayores responsabilidades en terminus de conducta

empresarial frente a las partes interesadas (stakeholders).

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QUE ES UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Un sistema de gestin es un esquema general de procesos y procedimientos que se

emplea para garantizar que la organizacin realiza todas las tareas necesarias para

alcanzar sus objetivos.

El sistema de gestin es la herramienta que permite dar coherencia a todas las actividades

que se realizan, y en todos los niveles, para alcanzar el propsito de la organizacin. Una

organizacin crece en madurez a medida que va consolidando un sistema de gestin que

le permite alinear todos los esfuerzos en la misma direccin y esta direccin apunta a la

visin.

15 beneficios de un sistema de gestin de la calidad.

Un sistema de gestin de la calidad permite:

1. Realizar una planeacin estratgica.

2. Estructurar procesos de realizacin y de apoyo.

3. Estructurar procedimientos e instructivos de trabajo.

4. Reducir los riesgos.

5. Desarrollar las disciplinas de una organizacin inteligente, adquirir el pensamiento

sistmico, aprendizaje organizacional e inteligencia organizacional.

6. Generar la cultura organizacional como un elemento en el que se apoya la integracin

de los principios del desarrollo sostenible en la prctica diaria de las organizaciones.

7. Sinergia organizacional.

8. Dirigir por objetivos.

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9. Controlar el grado de cumplimiento de objetivos estratgicos y operativos.

10. Adaptar la estructura de la organizacin segn resultados y propuestas estratgicas.

11. Revisar y adaptar los objetivos a largo plazo para hacerlos coherentes con las nuevas

circunstancias.

12. Compartir con los empleados los valores y objetivos coherentes con el desarrollo

sostenible de la organizacin.

13. Generar propuestas de mejora.

14. Crear equipos para aadir valor al proceso a travs de la creatividad e innovacin.

15. Alcanzar los objetivos propuestos en la planificacin estratgica.

Un sistema de gestin de la calidad basado en la normatividad ISO es diseado e

implementado bajo los siguientes conceptos fundamentales:

1. Enfoque del sistema para la gestin.

2. Enfoque al cliente.

3. Liderazgo.

4. Enfoque basado en procesos.

5. Participacin del personal.

6. Mejora continua.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Un sistema de gestin de la calidad identifica procesos integrando las actitudes y

comportamientos de la organizacin promoviendo el desarrollo sostenible.

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Gestin por procesos

Los procesos, subprocesos, procedimientos y actividades estn diseados para

cumplir objetivos.

El mapa de procesos permite la identificacin con toda claridad de los procesos que se

realizan. El mapa de procesos tambin da la posibilidad de visualizar la cadena de

valor de los procesos estratgicos, de realizacin y soporte de la organizacin y cmo

cada proceso afecta a la capacidad para satisfacer los requisitos de los grupos de

inters. Todos los modelos de gestin, ineludiblemente, tienen que abordar la gestin

de los procesos de la organizacin. La gestin por procesos conduce a una visin

transversal de la organizacin y refuerza el control continuo sobre los vnculos entre

procesos individuales dentro del sistema de procesos y la interfaz entre las polticas

definidas.

La orientacin a procesos como una filosofa de gestin facilita y hace coherente la

comprensin y el cumplimiento de requisitos, la obtencin de resultados del

desempeo y la eficacia del proceso, la mejora continua de los procesos con bases en

mediciones objetivas y la alineacin de los procesos con la poltica y estrategia.

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Imgen 1. Mapa de Procesos

Cadena de valor del proceso

Identifica:

los procedimientos).

y simultaneidad de actividades.

Permite:

amentales.

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entradas como salidas del proceso.

Procedimientos y mediciones.

Los procedimientos y mediciones (indicadores) se refieren al cmo lo hemos hecho.

Los valores ticos deben contestar al por qu lo hemos hecho. Las decisiones derivadas

de esta actuacin deben ser justas para todos los grupos de inters. Si los indicadores de

gestin miden los resultados de los procedimientos, desde un saber tcnico, un

cumplimiento de la norma, y se refieren al cmo lo hemos hecho, el indicador del valor

tico nos deben decir el por qu lo hemos hecho.

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea

posible, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos

deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y

acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurar la conformidad del servicio.

La medicin de los resultados de procesos y subprocesos frente a sus objetivos dar lugar

a los indicadores de gestin. La identificacin clara de estos indicadores ser la base para

establecer el sistema de indicadores.

Indicadores del Sistema de Gestin de la Calidad.

Indicador local de gestin (medicin de actividades bsicas).

Indicador de gestin (medicin de la actividad global del proceso alineado con la poltica de

la calidad y los objetivos de la calidad dentro del Plan de la Calidad).

Satisfaccin del cliente (medicin de la percepcin del cliente del servicio).

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Clima laboral (medicin de la percepcin de la organizacin por parte de las personas que

la integran incluyendo percepcin: motivacin y satisfaccin, rendimiento: logros,

motivacin e implicacin: satisfaccin y reputacin social).

Los indicadores deben conducir a acciones y no nicamente a la acumulacin de datos as

mismo, deben contar con los siguientes atributos:

Relevantes (validez).

Medibles (posibilidad de ser medidos).

No costosos (no aaden coste a la actividad).

Coherentes (dentro del sistema).

Estructurados (relacin lgica en el despliegue).

Relacionados (anlisis global, impacto, toma de decisiones de mejora).

Gestin del cambio y mejora continua.

La gestin del conocimiento siempre est asociada a la gestin del cambio. El cambio se

gesta poco a poco y nos lleva a implantar la mejora continua en la organizacin por medio

de la revisin del sistema, principios del pensamiento sistmico, formacin, capacitacin,

reingeniera de procesos y la mejora continua de procesos. Por tanto la gestin del

conocimiento es una herramienta que fortalece la conexin del trabajador con la

organizacin otorgando una ventaja competitiva generando un nuevo conocimiento

explcito a partir de la mejora y actualizacin de conocimientos tcitos y explcitos

favoreciendo el rendimiento del proceso.

Comunicacin.

La comunicacin permite el despliegue de las polticas y estrategias definidas para

alcanzar los objetivos propuestos. La comunicacin hace que los valores se conviertan en

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las actitudes y comportamientos necesarios para crear el tipo de organizacin que propone

la visin. Es importante comunicar, enviar mensajes a los receptores para informar y al

mismo tiempo estar informado sobre lo que acontece y realiza la organizacin, as como el

enfoque de su estrategia.

Normatividad ISO

Las Normas ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) impulsan en las

organizaciones la adopcin de un sistema de gestin de la calidad, como una decisin

estratgica de la organizacin. Las normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado

como un par coherente de normas y son complementarias entre s.

La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la

calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus

requisitos.

La norma ISO 9004:2009 promueve la consecucin de la mejora continua, medida a travs

de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas (stakeholders).

Ambas normas tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par

coherente:

1. Sistema de gestin (propuesta).

2. Responsabilidad de la direccin (compromiso).

3. Gestin de los recursos (provisin de recursos).

4. Realizacin del servicio (cumplimiento de requisitos y objetivos).

5. Medicin, anlisis y mejora (aseguramiento de la conformidad del servicio, el sistema y

la mejora continua).

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Esta norma internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el

vocabulario para los sistemas de gestin de calidad (SGC) y proporciona la base para

otras normas de SGC. Esta norma internacional esta prevista para ayudar al usuario

entender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestin de la

calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y

obtener vaor de otras normas de SGC.

Esta norma internacional contiene siete principios de gestin de la calidad que apoyan los

conceptos fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3 para cada

prinicipio de gestin de la calidad, se proporciona una declaracin que describe cada

principio, una base racional que especifica por qu la organizacin debera tratar este

principio, beneficios clave que se atribuyen a los principios, y acciones posibles que una

organizacin puede tomar cuando aplica el prinicipio.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la

gestin de la calidad que son universalmente aplicables a:

- Las organizaciones que buscan el xito sostenido por medio de la implementacin

de un sistema de gestin de la calidad

- Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organizacin para

proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos.

- Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus

requisitos para los productos y servicios se cumplirn.

- Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicacin

mediante el entendimiento comn del vocabulario utilizado en la gestin de calidad.


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2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES Y PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA

CALIDAD

2.1 GENERALIDADES

Los conceptos y los principios de la gestin de la calidad descritos en esta Norma

internacional proporcionan a la organizacin la capacidad de cumplir los retos

presentados por un entorno que es profundamente diferente al de dcadas recientes. El

contexto en el que trabaja una organizacin actualmente se caracteriza por el cambio

acelerado, la globalizacin de los mercados, los recursos limitados y la aparicin del

conocimiento como un recurso principal.

2.2 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

2.2.1 Calidad

Una organizacin orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado

comportamientos, actitudes actividades y procesos para proporcionar valor mediante el

cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes

interesadas pertinentes

2.2.2 Sistema de Gestin de Calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que las organizacin identifica sus

obejtivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados

deseados.

El SGC gestiona los procesos que interactan y los recursos que se requieren para

proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.

2.2.3 Contexto de una organizacin

Comprender el contexto de una organizacin es un proceso. Este proceso determina

los factores que influyen en el propsito, objetivos y sostenibilidad de la organizacin.


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Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeo

de la organizacin.

Tambien considera factores externos tales como entornos legales, tecnolgicos, de

competitividad, de mercados, culturales, sociales y econmicos.

2.2.4 Partes interesadas

El concepto de partes interesadas se extiende ms all del enfoque nicamente al

cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.

Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas

pertinentes de las que dependen para su xito.

2.2.5 Apoyo

2.2.5.1 Generalidades

El apoyo de la alta direccin al SGC y al compromiso de las personas permite:

- La provisin de los recursos humanos y otros recursos adecuados

- El seguimiento de los procesos y resultados

- La determinacin y evaluacin de los riesgos y las oportunidades.

- La implementacin de acciones apropiadas.

2.2.5.2 Personas

Las personas son recursos esenciales para la organizacin. El desempeo de la

organizacin depende de como se comporten las personas dentro del sistema en el que

trabajan.

En una organizacin, las personas se comprometen y alinean a travs del

entendimiento comn de la poltica de la calidad y los resultados deseados por la

organizacin.

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2.2.5.3 Competencia

Un SGC es mas efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las

habilidades, formacin, educacin y experiencia necesarias para desempear sus roles

y responsabilidaes.

2.2.5.4 Toma de conciencia

La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y

cmo sus acciones contribuyen el logro de los objetivos de la organizacin.

2.2.5.5 Comunicacin

La comunicacin interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organizacin) y la

externa fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensin de:

- El contexto de la organizacin

- Las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes intersadas

pertinentes.

2.3 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

2.3.1 Enfoque al cliente

2.3.1.1 Declaracin

El enfoque principal de la gestin de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y

tratar de exceder las expectativas del cliente

2.3.1.2 Base racional

El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y conserva la confianza de

los clientes y de otras partes interesadas pertinentes

2.3.1.3 Beneficios clave

Algunos beneficios clave potenciales son:

- Incremento del valor para el cliente


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- Incremento de la satisfaccin del cliente

- Mejora la fidelizacin del cliente.

- Incremento de la repeticin del negocio

- Incremento de la reputacin de la organizacin.

- Ampliacin de la base de clientes.

- Incremento de las ganancias y la cuota de mercado.

2.3.1.4 Acciones posibles

Las acciones posibles incluyen:

- Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la

organizacin

- Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes.

- Relacionar los objetivos de la organizacin con las necesidades y expectativas del

servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente.

- Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a travs de la organizacin.

- Planificar, disear, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos

2.3.2 Liderazgo

2.3.2.1 Declaracin

Los lideres en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la direccin, y crean

condiciones en las que personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad

de la organizacin.

2.3.2.2 Base racional

La creacin de la unidad de propsito y la direccin y gestin de las personas permiten

a una organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr

sus objetivos.
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2.3.2.3 Beneficios clave

Algunos beneficios clave potenciales son:

- Aumento de la eficacia y la eficiencia

- Mejora en la coordinacin de los procesos de la organizacin

- Mejora en la comunicacin.

2.3.2.4 Acciones posibles

Las acciones posibles incluyen:

- Comunicar en toda la organizacin la misin, la visin, la estrategia, las polticas y

los procesos de la organizacin.

- Crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos ticos

para el comportamiento en todos los niveles de la organizacin.

- Establecer una cultura de la confianza y la integridad

- Fomentar un compromiso con la calidad en toda la organizacin.

- Asegurarse de que los lderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las

personas de la organizacin.

2.3.3 Compromiso de las personas

2.3.3.1 Declaracin

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organizacin son

esenciales para aumentar la capacidad de la organizacin para generar y proporcionar

valor.

2.3.3.2 Base racional

Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e

implicar activamente a todas las personas en todos los niveles.

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2.3.3.3 Beneficios clave

- Mejora de la comprensin de los objetivos de la calidad de la organizacin por parte

de las personas de la organizacin y aumento de la motivacin para lograrlos.

- Aumento de la participacin activa de las personas en las oportunidades de mejora

- Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas

- Aumento de la satisfaccin de las personas

2.3.3.4 Acciones posibles

- Comunicarse con las personas para promover la comprensin de la importancia de

su contribucin individual

- Facilitar el dialogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia

- Posibilitar la autoevaluacin del desempeo frente a los objetivos personales.

2.3.4 Enfoque a procesos

2.3.4.1 Declaracin

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente

cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que

funcionan como un sistema coherente.

2.3.4.2 Base racional

El SGC consta de procesos interrelacionado. Entender cmo este sistema produce los

resultados permite una organizacin optimizar el sistema y su desempeo.

2.3.4.3 Beneficios clave

Algunos beneficios clave potenciales son:

- Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las

oportunidades de mejoraa.

- Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.


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- Optimizacin del desempeo mediante la gestin eficaz del proceso, el uso eficiente

de los recursos y la reduccin de las barreras interdisciplinarias.

- Posibilidad de que la organizacin proporcione confianza a las partes interesadas en

lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.

2.3.4.4 Acciones posibles

- Defiinir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos

- Establecer la autoridad, la responsabilidad la obligacin de rendir cuentas con la

gestin de los procesos.

- Entender las capacidades de la organizacin y determinar las restricciones de los

recursos antes de actuar.

2.3.5 Mejora

2.3.5.1 Declaracin

Las organizaciones con xito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

2.3.5.2 Base racional

2.3.5.3 Beneficios clave

Algunos beneficios clave potenciales son:

- Mejora el desempeo del proceso de las capacidades de la organizacin y de la

satisfaccin del cliente.

- Mejora el enfoque en la investigacin y la determinacin de la causa raz, seguido

de la prevencin y las acciones correctivas.

- Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades

internas y externas.
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2.3.5.4 Acciones posibles

Las acciones posibles incluyen:

- Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la

organizacin.

- Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cmo aplicar las

herramientas bsicas y las metodologas para lograr los objetivos de mejora.

- Asegurarse de las personas son competentes para promover y completar los

proyectos de mejora exitosamente.

2.3.6 Toma de deciciones basada en la evidencia

2.3.6.1 Declaracin

Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e informacin tienen

mayor probabilidad de producir los resultados deseados.

2.3.6.2 Base racional

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta

incertidumbre, con frecuencia implica mltiples tipos y fuentes de entradas, as como su

interpretacin, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa

y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El anlisis de los hechos, las

evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de

deciciones.

2.3.6.3 Beneficios Clave

- Mejora de los procesos de toma de decisiones

- Mejora de la evaluacin del desempeo.

- Amento de la capacidad de revisar.

- Aumento de la capacidad de demostrar.


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2.3.6.4 Acciones posibles

- Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el

desempeo de la organizacin

- Poner a disposicin de las personas pertinentes todos los datos necesarios.

- Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos

segn sea necesario.

2.3.7 Gestin de las relaciones

2.3.7.1 Declaracin

Para el xito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes

interesadas pertinentes, tales como los proveedores.

2.3.7.2 Base racional

Las partes interedadas pertinentes influyen en el desempeo de una organizacin. Es

ms probable logar el xito sostenido cuando una organizacin gestiona las relaciones

con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeo.

2.3.7.3 Benfeficios Clave

- Aumento del desempeo de la organizacin y de sus partes interesadas

pertienentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con

cada parte interesada.

- Entendimiento comn de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.

2.3.7.4 Acciones posibles

- Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios,

clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacin con la

organizacin.

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- Deterimar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario

gestionar.

- Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las

consideraciones a largo plazo.

- Reunir y compartir la informacin, la experiencia y los recursos con las partes

interesadas pertinentes.

- Medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin del desempeo a las partes

interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.

2.4 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS

FUNDAMENTALES

2.4.1 Modelo del SGC

2.4.1.1 Generalidades

Las organizaciones comparten muchas caractersticas con los seres humanos como un

organismo social vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas,

procesos y actividades interactivos. Para adaptar su contexto variable, cada uno

necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con frecuencia innovan para

lograr mejoras significativas. El modelo del SGC de una organizacin recnonoce que no

todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto

necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la

organizacin.

2.4.1.2 Sistema

Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las

necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes.

2.4.1.3 Proceso
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La organizacin tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos

procesos interactan para proporcionar resutados coherentes con los objetivos de la

organizacin y cruzan lmites funcionales.

2.4.1.4 Actividad

Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias.

Algunas actividades estn prescritas y dependen de la comprensin de los objetivos de

la organizacin, mientras otras no lo estn y reaccionan con estimulos externos para

determinar su naturaleza y ejecucin.

2.4.2 Desarrollo de un SGC

Un SGC es un sistema dinmico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de

mejora. Cada organizacin tiene actividades de gestin de la calidad, planificadas

formalmente o no.

Un SGC no necesita ser complicado; mas bien es necesario que refleje de manera

precisa las necesidades de la organizacin.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

3.1 TRMINOS RELATIVOS A LA PERSONA O PERSONAS

3.1.1 Alta direccin.

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin

3.1.2 Consultor del sistema de gestin de la calidad

Persona que ayuda a la organizacin en la realizacin de un sistema de gestin de la

calidad, dando asesoraiento o informacin.

3.1.3 Participacin activa

Tomas parte de una actividad, evento o situacin.

3.1.4 Compromiso. Participacin activa (3.1.3)


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3.1.5 Autoridad para disponer.

Gestin de la decisin.

Autoridad de decisin. Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la

responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuracin.

3.1.6 Responsable de la resolucin de conflictos.

(satisfaccin del cliente). Persona individual designada por un proveedor de PRC

(3.2.7) para ayudar a las partes en la resolucin de un conflicto (3.9.6)

3.2 TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN

3.2.1 Organizacin. Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con

responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1)

3.2.2 Contexto de la organizacin

Combinacin de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el

enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de sus objetivos.

3.2.3 Parte interesada. Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o

percibirse como afectada por una decisin o actividad.

3.2.4 Cliente. Persona u organizacin que podra recibir o que recibe un producto.

3.2.5 Proveedor. Organizacin que proporciona un producto o un servicio.

3.2.6 Proveedor externo. Proveedor que no es parte de la organizacin.

3.2.7 Proveedor de un PRC

Proveedor de un proceso de resolucin de conflictos. Persona u organizacin que

provee y opera un proceso de resolucin de conflictos externo.

3.3 TERMINOS RELATIVOS A LA ACTIVIDAD.

3.3.1 Mejora. Actividad para mejorar el desempeo


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3.3.2 Mejora continua. Actividad recurrente para mejorar el desempeo

3.3.3 Gestin. Actividades coordinadas para dirigir controlar una organizacin

3.3.4 Gestin de la Calidad. Gestin con respecto a la calidad.

3.4 TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO

3.4.1 Proceso.

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, que utilizan las

entradas para proporcionar un resultado previsto.

3.4.2 Proyecto.

Proceso nico, consistente en un conjunto de actividades coordinadas controladas con

fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con

requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.

3.4.3 Realizacin del sistema de gestin de calidad

Proceso de establecimiento, documentacin, implementacin mantenimiento y mejora

continua de un sistema de gestin de la calidad.

3.5 TRMINOS RELATIVOS AL SISTEMA

3.5.1 Sistema.

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan

3.5.2 Infraestructura

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una

organizacin.

3.5.3 Sistema de Gestin

Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados o que interactan para

establecer polticas, objetivos y procesos.

3.5.8 Politica
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NORMA ISO 9001:2015
Intenciones y direccin de una organizacin, como las expresa formalmente su alta

direccin.

3.5.9 Politica de la calidad.

3.5.10 Visin

Aspiracin de aquello que una organizacin querria llegar a ser.

3.5.11 Misin

Proposito de la existencia de la organizacin, tal como lo expresa la alta direccin

3.5.12 Estrategia.

Plan para lograr un objetivo a largo plazo

3.6 TRMINOS RELATIVOS A LOS REQUISITOS

3.6.1 Objeto

Entidad

Item.

3.6.2 Calidad

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto cumple con los

requisitos.

3.6.3 Clase.

3.6.4 Requisito

Necesidad o expectiva establecida, generalmente implcita u obligatoria.

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NORMA ISO 9001:2015
NTC ISO 9001:2015

GENERALIDADES

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica para

una organizacin que le puede ayudar a mejorar su desempea global y proporcionar

una base slida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales son:

a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan

los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente.

c. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos

d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestin de

la calidad especificados.

Esta norma internacional puede ser utilizada por partes internas y externas

Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma

internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta norma internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo

Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y sus

interacciones.

En esta norma internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- debe indica un requisito

- debera indica una recomendacin

- puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

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NORMA ISO 9001:2015
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Esta norma internacional se basa en los principios de la gestin de la calidad descritos

en la Norma ISO 9000.

Los principios de la gestin de la calidad son:

- Enfoque al cliene

- Liderazgo

- Compromiso de las personas

- Enfoque a procesos

- Mejora

- Toma de decisiones basada en la evidencia

- Gestin de las relaciones.

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

Generalidades

Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos al

desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad,

para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del

cliente.

El enfoque a procesos implica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y sus

interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poltica

de la calidad y la direccin estratgica de la organizacin.

La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la calidad permite:

a. La comprensin y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.

b. La consideracin de los procesos en trminos de valor agregado.

c. El logro del desempeo eficaz del proceso


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NORMA ISO 9001:2015
d. La mejora de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.

Ciclo Planificar Hacer- Verificar Actuar

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestin de la

calidad como un todo.

Pensamiento basado en riesgos

Este es esencial para lograr un sistema de gestin de la calidad eficaz. El concepto de

pensamiento basado en riesgos ha estado implcito en ediciones anteriores de esta

norma internacional, incluendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para

eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y

tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para

prevenir su recurrencia.

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NORMA ISO 9001:2015
RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN

Esta norma internacional se relaciona con la norma ISO 9000 y la norma ISO 9004

como sigue:

- ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y Vocabulario,

proporciona una referencia esencia para la comprensin e implementacin

adecuadas de esta Norma Internacional

- ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin

de la calidad., proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms alla

de los requisitos de esta Norma Internacional.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes

para su propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr

los resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.

4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES

INTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requistos del cliente

y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:

a. Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad

b. Los requisitos petinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de

la calidad.

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NORMA ISO 9001:2015
4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestin de

la calidad para establecer su alcance.

4.4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus

interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:

a. Mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos.

b. Conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos

se realizan segn lo planificado.

5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1 Generalidades

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de

gestin de la calidad.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al

cliente asegurndose de que:

a. Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente

y los legales y reglamentarios aplicables.

b. Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la

conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumerntar la

satisfaccin del cliente.


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NORMA ISO 9001:2015
c. Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente.

5.2 POLITICA

5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad

que:

a. Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su direccin

estratgica

b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la

calidad.

c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.

d. Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

5.2.2 Comunicacin de la poltica de calidad.

La poltica de la calidad debe.

a. Estar disponible y mantenerse como informacin documentada

b. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.

c. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn corresponda.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabiidades y autoridades para los

roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacin.

6. PLANIFICACIN

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar

las cuestiones referidas en el aparado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y

determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
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NORMA ISO 9001:2015
a. Asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados

previstos.

b. Aumentar los efectos deseables.

c. Prevenir o reducir efectos no deseados.

d. lograr la mejora.

6.1.2 La organizacin debe planificar

a. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.

b. La manera de :

1. Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la

calidad.

2. Evaluar la eficacia de estas acciones.

6.2 OBJETVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS.

6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y

niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.

Los obejtivos de la calidad deben:

a. Ser coherentes con la poltica de la calidad

b. Ser medibles

c. Tener en cuenta los requisitos aplicables

d. Ser pertienentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento

de la satisfaccin del cliente.

e. Ser objeto de seguimiento.

f. Comunicarse

g. Actualizarse, segn corresponda.

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NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la

calidad.

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe

determinar:

a. que se va a hacer

b. que recursos se requerirn

c. quien ser responsable.

d. cuando se finalizar

e. como se evaluaran los resultados.

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de

la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.

7. APOYO

7.1 RECURSOS

7.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de

gestin de la calidad.

La organizacin debe considerar.

a. Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

b. Que se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas

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La organizacin debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementacin eficaz de su sistema de gestin de la calidad y para la operacin y

control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura.

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para

la operacin de sus procesos y para logar la conformidad de los productos y servicios.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.5.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento

o la medicin para verificar la conformidad de los productos y servicios con los

requisitos.

La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados

a. Son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicin

b. Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propsito.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la

organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los

resultados de la medicin, el equipo debe:

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NORMA ISO 9001:2015
a. Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su

utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de medicin

internaciones o nacionales.

b. Identificarse para determinar su estado

c. Protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de

calibracin y los posteriores resultados de la medicin.

7.1.6 Conocimientos de la organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.2 COMPETENCIA

La organizacin debe:

a. Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,

un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad

b. Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin,

formacin o experiencia apropiadas.

c. Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y

evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d. Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de la

competencia.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe asegurar de que las personas que realizan el trabajo bajo el

control de la organizacin tomen conciencia de:

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NORMA ISO 9001:2015
a. La poltica de calidad

b. Los objetivos de la calidad pertinentes

c. Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluidos los

beneficios de una mejora del desempeo.

d. La implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la

calidad.

7.4 COMUNICACIN

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertientes al

sistema de gestin de la calidad

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir

a. La informacin documentada requerida por esta norma internacional.

b. La informacin documentada que la organizacin determina como necesaria para la

eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8. OPERACIN

8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL

La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos (4.4) necesarios

para cumplir los requisitos para la provisin de productos y servicios, y para

implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante

a. La determinacin de los requisitos para los productos y servicios

b. El establecimiento de criterios para:

1. Los procesos

2. La aceptacin de los productos y servicios.


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NORMA ISO 9001:2015
c. La determinacin de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los

requisitos de los productos y servicios.

d. La implementacin del control de los procesos de acuerdo con los criterios

e. La determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la informacin

documentada en la extensin necesaria para:

1. Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo

planificado.

2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 Comunicacin con el cliente

La comunicacin con el cliente debe incluir

a. Proporcionar la informacin relativa

b. Tratar la consutas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios

c. Obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a los productos y servicios,

incluyendo las quejas de los clientes.

d. Manipular o controlar la propiedad del cliente.

e. Establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea

pertiente.

8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer

a los clientes.

8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios.

8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los

requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La
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NORMA ISO 9001:2015
organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de comprometerse a suministrar

productos y servicios a un cliente.

La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre

los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

La organizacin debe confrmar los requisitos del clienteantes de la aceptacin, cuando

el cliente no proporcione una declaracin documentada de sus requisitos

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.

La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los

productos y servicios, la informacin documentada pertinente sea modificada, y de que

las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 Generalidades

La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y

desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisin de productos y

servicios.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

AL determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe

considerar:

a. La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo

b. Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseo y desarrollo

aplicables

c. Las actividades requeridas de verificacin y validacin del diseo y desarrollo.

d. Las responsabiliades y autoridades involucradas en el proceso de diseo y

desarrollo
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NORMA ISO 9001:2015
e. Las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los

productos y servicios.

f. La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan

activamente en el proceso de diseo y desarrollo

g. La necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios en el proceso de

diseo y desarrollo

h. Los requisitos para la posterior provisin de productos y servicios.

i. El nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y

otras partes interesadas pertinentes.

j. La informacin documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los

requisitos del diseo y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especficos de

productos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar:

a. Los requisitos funcionales y de desempeo

b. La informacin proveniente de actividades previas de diseo y desarrollo similares

c. Los requisitos legales reglamentarios

d. Normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a

implementar.

e. Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y

servicios.

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NORMA ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE

8.4.1 Generalidades

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.

La organizacin debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y

servicios suministrados externamente cuando:

a. Los productos y servicios de proveedores externos estn destinados a incorporarse

dentro de los propios productos y servicios de la organizacin.

b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por

proveedores externos en nombre de la organizacin.

c. Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo

como resultado de una decisin de la organizacin.

8.4.2 Tipo y alcance del control

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la

organizacin de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus

clientes.

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su

comunicacin al proveedor externo.

La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a. Los procesos, productos y servicios a proporcionar

b. La aprobacin de:
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NORMA ISO 9001:2015
1. Productos y servicios

2. Mtodos, procesos y equipos

3. La liberacin de productos y servicios.

c. La competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas

d. Las interacciones del proveedor externo con la organizacin

e. El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por parte

de la organizacin

f. Las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente,

pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio

La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones

controladas.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea

necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

La organizacin debe identificar el estado de las salidad con respecto a los requisitos de

seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.

La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad

sea un requisito, y debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la

trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

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NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores

externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la

misma.

La organizacin debe identificar, veriicar, proteger y salvaguardar la propiedad de los

clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilizacin o incorporacin

dentro de los productos y servicios.

8.5.4 Preservacin

La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio,

en la medida necesaria para aseguarse de la conformidad con los requisitos.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega

asociadas con los productos y servicios.

8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del

servicio, en la extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad

con los requisitos.

La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de

la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin

necesaria que surja de la revisin.

8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas, para verificar que se cumplan los requisitos de los productos y servicios.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

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|GUA MODULO 1: NORMA ISO 9000:2015 41
NORMA ISO 9001:2015
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus

requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

8.7.2 La organizacin debe conservar a informacin documentada que:

a. describa la no conformidad

b. describa las acciones tomadas

c. describa todas las concesiones obtenidas

d. identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad.

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN

9.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar:

a. Qu necesita seguimiento y medicin.

b. Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para

asegurar resultados vlidos.

c. Cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin.

d. Cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.

La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la

calidad.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado

en que se cumplan sus necesidades y expectativas. La organizacin debe determinar los

mtodos para obtener,realizar el seguimiento y revisar esta informacin.

9.1.3 Anlisis y evaluacin

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NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que surgen

por el seguimiento y la medicin.

Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:

a. La conformidad de los productos

b. El grado de satisfaccin del cliente

c. El desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad

d. Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz

e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades

f. El desempeo de los proveedores externos

g. La necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la calidad.

9.2 AUDITORA INTERNA

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para

proorcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad:

a. es conforme con:

1. los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad

2. los requisitos de esta Norma Internacional.

b. se implementa y mantiene eficazmente.

9.2.2 La organizacin debe:

a. planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que

incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y

la elaboracin de informes, que deben tener en consideracin la importancia de los

procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las

auditoras previas.
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NORMA ISO 9001:2015
b. definir los criterios de la auditora y el alcance para cada auditora.

c. seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la

imparcialidad del proceso de aduditora.

d. asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la direccin pertiente.

e. realizar las correciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora

injustificada

f. conservar informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa

de auditora y de los resultados de las auditoras.

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

9.3.1 Generalidades

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a

intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin, eficacia y

alineacin continuas con la direccin estratgica de la organizacin.

9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin

La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones

sobre:

a. El estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas

b. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema

de gstin de la calidad.

c. La informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la

calidad, incluidas las tendencias relativas a:

1. La satisfaccin del cliente

2. El grado en el que se han logrado los objetivos de la calidad

3. El desempeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios.


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NORMA ISO 9001:2015
4. Las no conformidades y acciones correctivas

5. Los resultados de seguimiento y medicin.

6. Los resulados de las auditoras.

7. El desempeo de los proveedores externos.

d. La adecuacin de los recursos

e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades

f. Las oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin

Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones

relacionadas con:

a. Las oportunidades de mejora

b. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad

c. Las necesidades de recursos

10. MEJORA

10.1 GENERALIDADES

La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y

aumentar la satisfaccin del cliente.

Estas deben incluir:

a. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como considerar las

necesidades y expectativas futuras.

b. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.

c. Mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

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10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la

organizacin debe:

a. reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1. tomar acciones para controlarla y corregirla

2. hacer frente a las consecuencias

b. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el

fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1. la revisin y el anlisis de la no conformidad.

2. la determinacin de las causas de la no conformidad.

3. la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente

puedan ocurrir

c. implementar cualquier accin necesaria.

d. revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada.

e. si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la

planificacin.

f. si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas

10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de:

a. la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente.

b. los resultados de cualquier accin correctiva.

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10.3 MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la convivencia, adecuacin y eficacia del

sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, ya las salidas

de la revisin por la direccin, para determinar si hay necesidades u oportunidades que

deben considerarse como parte de la mejora continua.

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BIBLIOGRAFIA

ISO 9000:2015 Sistema de gestin de la calidad Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001:2015 - Implementacin de un Sistema de gestin de la calidad

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