2l / 0612ot1

CURRICULUM VITAE
N.m3 : E[is su6.d{l
Iompaitgt t.htr : B.ndE Acoh. 10_6-1s63

. Sl : F.rm8t, Untve/sila! pidlidjrlan (198ft

. Pndtdtkln proro!t :Apot.rof, p.djrdja.an (r989]
UntvB[..
|
. 52 - Magtlr.r Mrnalomen, pr.sltya
Muty.
lZ0O2)
- Mrgt.r.r p.ndtd|lan, UHAMKA IZOO3I
M.gt!r.r Sct.nc., Untv..rtta. Har ;ddh (2@0)
.
_- _-
53:8lom.dtt- Khta Kfintt, UntvoEtta3 Hat|nuddtn
P.l.rja.n l2otol
:
I Reglofllt Op.rs0ron M.neger, Lsb Ktintk prodt.
Regtont!
.Ooron P!.cr Srd.n. Frk K.dok!.ran
nu.nuddh, polt l!. Kemk . Untv.l|ttrr

APLIKASI
QC UP DATED

E rs Susanti
Workshop dan Seminar niah
PATELXT DpW Banten
Tanqerang, 2lJuni 20t4

QC - QUALITY CONTROL
. Monitor Ptoses
Definisi :
Prosedur manajerial untuk menyesuaikan
tahapan{ahapan dari proses pemeriksaan
Laboratorium (anatitik) untuk memenuhi
standar/spesif ikasi tertentu yaitu presrsl
dan Akurasi
,'

KEGUNAAN
PROGRAM QC

' .ffH"ff mm.['f,E$ii',ss^,'"^'^'

, ffiJ8'xiffif0il MLoxAL PERSoNAUA

" k5ffi:$$fFrfiffif36r g8otrfifJ, YANG

.,
SSAtiSAloil !.,,,, *
EEil"qifrJffi ff

//MUTU
Hasil pemeriksaan yang baik
Hasil memenuhi syarat

Akurasi
Ketepatan (accurasy)

Presisi
Ketelitian (precision)
(reproducibility)

AKURASI (Ketepatan)
Akurasi menyatakan kesesuaian hastl
pemeriksaan dengan nilai benar (aclual
value)

S-ecara kuantitatif disebut inakurasi yang

dihitung sebagai perbedaan nilai rala_rata
pemeriksaan replikat (berulang_ulang)
dengan nilai benar.
Inakurasi =
(d%)

d% semakin kecil, semakin baik ketepatan hasrl

 PRESISI ( Ketetitian )

Kesesuaian antara hasiFhasil pada

pemeriksaan berulang.

Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu

penyimpangan dari hasil pemeriksaan
terhadap nilai rata-rala

Standard Deviation, SD (Simpang Baku,

SB)
merupakan ukuran bagaimana nilai_nilai
hasil pemeriksaan secara seri pada
sampet yang sama lerdistribusi.

SB dihitung dengan rumus :

^^ rrI I( Xi -X)2
n-1

KOEF|S|EN vARtASt ( KV
)

Koetisien Variasi adalah SB vano

dinyatakan dalam prosen terirad;p nitai
rala-rata

KV dihitung dengan rumus .

KV= JE- x tooy

X
KV : Prosentase penyimpangan
 Semakin kecil penyimpangan yang diukur
dengan SB atau KV bsrarti semakin dekat
hasil pemeriksaan salu sama lainnya dan
satu seri pemeriksaan ulang = Reprodukst
baik

* Presisi satu seri ( within run )

* Presisi dari hari ke hari ( between days
)
* Antar laboratorium

KESA!A|iA KESALAHAN

r_ilsIE|] L_
t,,:R.,
i/flA)r-\
i

i
| \\ \ \L/./,'
\]:7
j+--
JELEK
AII'JJEI,E JELEK

KESALAHAN ACAK : menyb.bkan Ke(dat pasnan

[5i;tbi.lil$isj."Ti.,s, menyebabran hasil
KASAR : Kie.indaten hasrt trdet dipat drp.r.l

Macam-macam kesalahan :
1. KESALA'.IAN KASAR
Kesalahan kasar: hasiltidak masuk akat umumnva
reqaot paoa pra maupun pasca analitik
mrsat : - peElapan penderita
- kesalahan penomoran
- tertukar
- kesalahan pemakaian anti_koagulan dan
hemolisis
- kerusakan spesimen penyimpanan atau
transporlasi
- kesalahan perhitungan
transkripsi
1. KESATAHAN KASAR

Kesalahan kasar dapat dihindarkan

dengan:

X Slstem kerja yang baik

X Kesalahan personil laboratorium
X penerangan yang jelas kepada seorang
doKer, perawat dan penderita.

Macam-macam kesalahan :

2, KESAAHAN ACAK
Kesalahan Acak; hasil berdeviasi
Kesalahan acak tidak dapat dihilanqkan hanva
dapal dikurangi sampai batas tertei'tu,
Tertentu dengan cara :
- Melakukan pemeriksaan dengan teliti
- Menggunakan alat dan reagen yang lebih
baik
- Prosedur pemeriksaan yang benar

2. KESALAHAN ACAK
RANPOM ERROR
(Kcsalahan Acak)

Penyebab antara laln:

- Instrumen yang tidak slabil
- Variasi lemperatur
- Variasi reagen dan kalibrator
- Variasi pada teknik prosedur pemeriksaan,
pipetasi, pencampuran, waktu inkuoasl
:-Variasi operator / analis
 Macam-macam kesalahan :
5. KESATAHAN SISTEMATIK
Kesalahan Sistematik; hasil menunjukkan
aoanya ke@nderungan dan pergeseran.

5.'<ESALAHAN SISfEMATIK

Rangkaian "OW OF CONTROL'

(Kesalahan MAtik\
'ist
- Spesifisitas reagen / metode pemenksaan
rendah (mutu reagen)
- Blangko sampel dan blangko reagen kurang
tepat (kurva kalibrasi tidak linier)
- Mutu reagen kalibrasi kurang baik
- Alat bantu (pipet) yang kurang akurasinya
- Panjang gelombang yang dipakai
cara melarutkan reaoen

Permanfaatan Total
Error
Critical Sgstevuatic
Error dan Sigrna
Metric
 v al t d,ft as H ast I Lab orat ori u vn

Tujua^ utaqa dari setiap laboratorium

adalah menguji sarape( -iawtpel pasien c
melaporkai hasil -hisil akurht tiepada

V al i ditas H asil Lab orato ri u vn

"Jika.true value sebuah sanapel pasien
ad,alah 'X', harus seberapa'dekht hasit
di[aporkan. ke'X' agar.clinician dapat
keputusan diagnostik sang
ff#:;lt
Agar si clinician wrendiagnosa secara
seoranq pasien, ni{ai pasien qana dilt
harus 6erad,a di d,alavn sebuih batas
gang acceptable (acceptable liv,rit of
variation\dari true value -nua.

V al i ditas H asi I Lab o r at o ri u v,nt

Di da[avn QC laboratoriuvw, wrean dan SD
nenberitahu kita divv,ana kita berad.a.
termasuk d.irrana hasil -hasil savapel QC

Target da^ batas TEa raevvtberitahu letak

seharusqqa berada.
 '.t
.oc| co1ror d6 drt.qffiui#or

Validitas Hasil Laboratoriuvn

Mea^
prestst
!a^ SD u.enggambarkan akurasi d.an
aktual,
^etod.e
Targ.e"I d11 batas TEa vuenjelaskan spest
kualitas, gang tinpanga qC a
lfr-titit Tti.tak
vAe^Jad.r beratti.

Target Value
Target value tetap ko^sta^ dari waktu ke
Target value berubah hanga jika sebuah pertA
stg^tttka^
.berla^gSung di dalav,,t Sistevu analit
seperti .sebuah pirubiha^ kawtpostst reaaen.
terewsi u^tr^k kalibrator, atau' w\od,ifikaii s;
ke instrumen -nga.
 M enet ap kan T arg et V al ue

. Target va[ue dapat didasarkan pada :

Ni[ai rata-rata
trtr.rr rqr.a -rata gang d.tperolet\
.gang diperobh sel
selana
prograw perbandin4an inter
untuk sebuah kelovipok ytecr
uenggunakan netode ies gaig sav^a.

Menetapkan Target Value

. -farget value dapat didasarkan pada :

Nilai gang dipublikasikan dalavr sisipan

sawve[ kontrolnua.

M enetap kan T arget V al u e

. Target value dapat didasarkan pada :

Rata - rata lladfl-ataeb eluvwnga

Iaboratoriuvw kita sendiri. ( catatan :
aktifitas qualitg , assura^ce^ga
oahwa clt\tctaw vAerasa puas
Para
hasil pasien untuk tes tsb).
 Total Error allowable (TEa)

Konsep perencanaan kualitas nod.ern

f"H!!y*o" pe^gguy\aa^ spesifikasi _
kualltas rEa.
Batas -bat.as TEa wvnentukan seberapa
Aastl-has
hasil -t\asil pasie. harL< tu',
ba<ie^ harus )"t,^t: tiraii-
wrendekati -^,-- i
^an kinerja gang accepiab[e
f,ffr.r^""ea"sitt

Menilai Kinerja Metod,e

Enpat kunci harus valid. untuk
Kt^erJa ^ilai
Metode
(tarset va.tue), sans
;,-y:b! :fr9*
!.i::_ yitu,
Ko^trol: ""tuk- u^aeing_ia3;is
ja

- Batas TEa, ga^g h^e^-set vaTasl

v^akst w\uM d.ari targ et val
u e _ nga ;

Menilai Kinerja Metode

Ew\pat kunci harus valid. untuk nenilai
Metode ^ilai
- Mea^, g.a^g mengukur rata_rata
curre^t: d,An ^ilai
. 2?: gais (^e^cer^i^ka{
t^d.tvtd,ual d,i
vartast
sekitar wteasured, vqean.
 Suvnber panduan TEa

Biological variqtio^i Frot1,\ pri^cipal to practice,

C.,i!J!:g Frasc , batls-batds IEh saat ini pating
pada variasi biologis.
^t4^Sarka^
Pcnilaian profcsional dari para dokter laboratt
aEau,SPCSral$,gar\g berpcngalaman untuk batas
cocat. arror b.rdasa*a^ kebutuhan klinis d.i
uasing -v,aaslng ivstitusi ,

Suvurber Panduan TEa

Para individu atau kelotwpok pakar dapat

mevvrb erikan kriteria batas tetap.

Kriteria batas tetap ga^g diberikan

pergarata^ -persgarata^ pT untuk kinerj
acceptable.

Total Error
true vatue untuk wtasins
:::#fr^[;*"
Total error (TQ mencerrninkan variasi total
vnasing -rvrasing hasil individu darr tarqet w,
untuk sebuah analit spesifik, gaitu, esdvaasi
true va[ue-nga untui masin{-raasing sarupel

-1E=lSiq5l+2
 n!|rn2t, Iord.r&.0o cofit ns(nddnsjd tyrrerctic BIo| ro ff rB
roldwbtim d m.orrra vd. irom |tE rt6 !e!.

fd|e 2.t. IE comberes btot

(tracauqcy) ond SD.0mp.cblon) !o
aac|pe.? g!,ltf4l m:effiod pt|bn|lqtco
t&ontbry. A 6 c
Icrgt Volue ls r@ lm
tvldsr'ed Mort 105 95 l0o
8bs 5 "5 0
I Elos I 55L)
SD 5 t0 rc
tlt 25 t\)

TOTAL ERROR
,lika kila w\emantau Mea^, SD, CV dan N
lulan,kg bulan tanpa *rer^ba^d.l^gkan niiai
tersebut. dengan sebuah persgarat-an kualita
ha.nga dapa{ menentukdn a/akah kinerja
kita konsisten atau tid.ak.
 TOTAL ERROR
Dengan wrenambahkan spesifikasi _soesir
kualitas (Target Value dan TEa) Lan t
Total Error, kita d.apat vqenvirifikasi
ntasing -masing nciode akan mey,aenuhi
kebutuhan-kebutuhan para clinician

Monitoring Tota( Error

Kita d,apat menghitung TE sccara
a,tau bula^a^ guna wrengeva[uaSi t
d,an gD yv.asinglvv.at;n9 1rf 1- ,
,c,urreit
acceptabte.
Metode-y,aetode gang vwendekati , atau
v^etawpaur batas -batas TEa v^e Mbutu
evaluasi lebih jauh.

Monitoring Total Error

De^ga^ secara cepat MeyAeriksa TE,
dapat nevwusatkh^ usol^o -usaia p^2; i;;:
g ang nevu b ut uhkan p erhati an.

Tota[ error dapat dihitunq kew,bali auna

wtengevaluasi kinerja vud.tod.e ketiia
eC <
nar an tme u'ap e.r ingatkan ki ta t erhad.ap
r

per?esera^ d,alat^ Mea^ atau pe^i^akata

=:-.--_
 Toble 3-5. Cotcutotton ot TE ot Sodtum
lor lhre Anolyttcot Mothod!

Sodlum A B C
t4t.o f4f.0 142.0
so t.0 2.O r.8
ToOet 1a2.0 142.0 1A2.O
d.0 4.0 4,0
Blq. - t.0 - I.0 0.0
I Elos I 1.0 r,0 0.0
3.O 5_0 3.6
l < lfo?

r37 r:|l t!9 r.to t,|l t{, r!.t rjr trs tr6

trt;--, !l |r;*;=il*l tr-,ij]

Perbandlngan Klne4a Mtode

meon
Alslgnd 2.n 2.n 2.n
ihlft
Meon slnce 2.n \$0+ 2.4O
sD 0.0s 0.05 0.o5
Toel meon 2,@ 2.00 2.m
TEo 0.40 0.40 0.40
lBlosl 0.2O 0.20 0.40
lE 0.30 0.30 0 50
TE < TEo? Y6s Yes No
 dalam lllan

i I isi
i r ,r I
I I i'-5'l $

li;-t ri.B, +I Eq
rr9or.3.t. Drgoin ac sohpr (m@n shln! I'om 2 20lo 2.4o).

TE.mengev.luasl prgessran dahm mean

robb 3-t. Rsull.: lwo OC Sompl3

lo. tuoth.ombl. llm (evoluoti^g rrlol

13.5 .165
12.5 3n.0
o.5 15
13.0 15.0
2.4 53
-0.5 l0
0.5 t0
TE
'8losl t5
lE '- IEo?
 'r-o]!.J]'ord0

CRITI CAL SYSTEMATI C ERRO R

TE y^eu,berital^u kita seberapa jauh kita

tempat kita seharusnga berid.a,
Critical Sgstew\atic Error rtemberitahu
seberapijauh kita dapat berqerak sebelum
vtenqalawri masabh.

C RITI C AL SYSTE M ATIC ERROR

Critical Sgstev^atic Error adalah indikator t

terbaik untuk kinerja vwetode dibandi
dengan spesifikasi -speiifikasi kuatitas.

C.ritic,al Sgstewtatic Error vvtengukur

standar d,eviasi gang dapat h^e^ggeser v^ea/.
sebetuvA 5% hasi v^elav^paui batas total erro
C RITI C AL SYSTE MATI C ERRO R

Critica[ Sgstematic Error sebesar Lo untuk

w\ctod.e artiN4a ry.ca^-w.4a d.apat beraeser
sebcluvq vmclavnpaui sbesifi|asi kiatita
ser^ey\tara sebesar 2 menuniukkan bahwa
nga hanga dapat bergeser i SD.

Monito ring Method P erf o

9Ec Aa^g tinggi vaenunjukkan sebuah

gang dapat yientoleraisi pergeseran besar
vtean d.an vvrevttbutuhkan sebuah strateai (

Monitorinq Method. Perfo

SEc Aa^g rendah menunjukkan sebuah yvtett
gang dapat mentoleransi sebuah pergesera^
pada wrean dan membutuhkan sebuah strat
QC gang relatif keras.
Ketika error rate secara keseluruhan d,ari
v,aetode raeningkat, kebutuhan untuk kai
dan proses-proses lain untuk
kesal ahan j u ga vvreni ngkat.
 Mendesain StrategieC
.Sasa6nnya adalah untuk mendesain sebuah
sistem qC yang akan memakslmalkan true
r"lect dan memlnlm allslr fotse reject.
' Dengan mngkustomlsasl proses eC untuk
memenuhi persyaratan kualltas yang telah
dltentukan, hamptr sedaptog qC akan
menJadl sebuah peristiwa/masalah yang
5ignltikan.

PENDEKATAN ERROR RATE

.Scbuah metode yang men8alaml masalah.masalah

sltniflkan dua kall retahun akan dlkategorlkan
sbagalyang memillkl error rote yang rendeh;
. Sebuahmetode yang mngalaml
masalah.m3saran
riSnlflkan setlap dua bulan akan dlkaterorlkan
sebataiyang lhemtliki sebuah ero. roE seoang;
. Sebuah metode yang mengalalhi masalah-rnasalah
signifikan setiap bulan akan diketegorikan seba8al
yang merrlilikl enor rote tinggi.

REKOMENDASI STRATEGI QC
.llbsc edaLh tln;Sl (> 3l,9lllh k.ld.h-k.ldahqC untuk

.JlkasEc brada dlante.:2 dan 3, pllih kald.h-kaidahec

untuk mningk.tftan Ped-
.JIkaSEc adalah 2, pilih kaldah-k.id.h AC untuk
6enintratta. Ped, mnlnStatlin N, dan menintkark.n
penerilsaan visu!l OC chort.
.lil.SEc.dalah < l, pilih k.idah-taidah QC sntuk
mmak3im.lkrn Ped, mnintkatkan N, d:n menintkatkan
pemeriks.an vl3ualQc chalt, d.n frut.itlndaken kore|(tif.
Langkah-langkah untuk Performance-
Driven Quallty Control
. menielaskan torget vqrue untuk masing-
maslng kontrol untuk maslng-maslng tes.
. meniefaskan toto, error qllowobte dl sekllar
toryet vorue lTEa)-nya
. mengkateSorikan error rdte metode-nya
sebaSal rendah, sedang atau tinggl,
. hitunS mean metode terbaru (current).

Langkah-langkah untuk
Performance-Driven Quality Control
' httung sD netode terbaiu, atau lelaskan SD
berdasarkan klnerla hlstorls.
' hltunS Gn'ticor iyrtemotla eftot l9Ecl.
' pllih Qc stratery vanB s$ral lrerdasarkan iumlah
kontaol dan erot rote
. plllh st.ateSl qC yeng sesual berdatarkan sEc, dl
intaranva: kaldah qc tunSSalatau komblna3i
multl.kaidah, frekuensl pengeriaan Qc, frekuensl
Demeriksaan visual terhadap QC chort, kebutuha n
irntuk tlndakan korekti, atau perbelkan metode.

Formulas

^sEc
= = l{rea - t bias l)tsol
 gdJ,ffi.,iffi H.mls gLl;ffi. . *,

oo GD

ooEl+ oo 6l cl
rffi
oo "r&{iac!i!nrdJ
@',**^,.*"-
{, -E&*6.nk
ag@5.1t. olKc si:a'tg? robtqt , g e,.,;,o
rZ
"
r" ,,,
= *,.

a'i{dlxEG;-
t Fxr.rtl.r n_r{s

oo+
oo+ oo+
oo@+ oa 0+
iEaffii
ooElO oo fd] 1'r
o,o -i*o.tk.{,
6J .,^.--.*,,,,-,*.
o -td,-..-*,.,*!
4xr.ocskobnyrdrdr:in .2 ! t Lr:t :t,,j! n4,
 OO "ll{&ac&n.n!
@.''.,'.-ddit'.<
+ .'"'{!.-"*t-,*h,,
flquE5.l5. alXC $lorely to[,16. tt N - 3, 6, 9 Etr r Rqre = Lcw.

SIX SIGMA
Konsep Inl portama.kali dllo.apkan dlmanufaktu, dengan
tuluan mcngh$llkan ptoduk dengah prosontase
kegagatan produkll yang bndah.

Slx Slgma poriama kalt dlkmbangkan oteh Motorota

eompany pada awat tahun 1980_an. setelah 4 tahun
rhonora.lkan strategl Six Slgma, Motorola menghqmat
92.2 mllyar molalul perbalkan kualltas dan ellmlnasl
p9ngulangan.

Selak th 2002 motods Int ditrapkan di taboratorlum kltntk

untul( mmlnlmallsasl dan momp0abalkt kegslahan,
Igp!.tkan kepuasan petanggan dan profft

SIX SIGMA PROCESS

 Informasi Six Sigma
r Six Sigma sebagai metodologi digunakan
pada DMAIC untuk proses perbaikan.

9lr 9gna - to(t5.s on elhtnarlng defe(a and

e&Khg v.drtlon in p.b(.n..

El!!![@@ nm",

SIX SIGMA
O Dl laboratorluo, metode Intdapat dlgunakan untuk
menguxur kualltas suatu proses balk preanalitik, 6na tk
dan post anattttk.

Cl Pada prcses p.eanatttlk dan post anallflk, untuk menntu-

kan slgma m6trik dengan mehg!ku. kggagetan yang
drtomukan peda outpul suetu Daoses.

Q Pada pmses analitlk, stgma metrtk dapat dthttung

berdasark3n aku.asl dan presisldarl metode pemerlksaan,
Perhltungan 6tgma metrlk dapat dlgunakan untuk
mempredlkrlkan kualttas proses. rtka dan hanya
Jlka
proseour penguteaannya 3tabll dan untuk memas0kannya
paose3 pomantluan yang tepat.

SIX SIGMA IN
ANALYT]CAL PROCESS
VALIDITAS HASIL LABORATORTUM
Tuluan ut ma darl sellap L-aborato.lum Kllnlk adal.h
mengurl sampelampgl paslon dan m9laporkan hasll
yang akurat kgpada kllnlsl9hlngga dapat mombantu
msnegakk.n dlagnosa.

Untuk mendapatkan hasll yang akurat dlporlukan

p.nsrapan prosodur OC. Se{ap test yang dtkorjaka|l
dl
|aDoratortum harus mslakukan pongg4aan bahan
Konuot sehtngg- akurasl dan p.stsl so{ap togt dapat
dtpantau dan dUamln kessualannya dgngan
psrsya.at3n yan0 dttetapkan.

dapat mengntukan lu..nlah, lnts dan

kontrol.

PROSEDUR QC
a Prosedur QC yang efektif dengan
penerapan yang benar sangat dibutuhkan
untuk memaksr'm alkan kuatitas,
m em uda hka n i nterpretas i h as i I ko
ntro I,
mempercepat pengerjaan sampel pasien,
dengan proses analisa yang lebih eflsien.
 SPESIFIKASI KUALITAS

. PRES|S| (cv)
. AKURAST (do/6)

. TOTAL ERROR

.IVESTGARD MULTIRULES

ALUR WESTGARD MULTIRULE

QC Multirule
Kondisi saat ini :

.$ Prosedur OC sama untuk

semua pemenKsaan (aturan
kont.ol dan jumlah kontrol nya)
.l Aturan kontrotyang digunakan 1-3S,2-2S, R-4S,4-1S,
10x (Multirule)
.:. Frekuensi kontrol 2 levelper
hari (sesuaidengan
rekomendasi CLtA 1998)
.l Balasan kontrolyang digunakan 2 SD

Apakah prosedur eC d.i atas cukuo

efektif d,aa efisie^ dalan nendetiksi
ad,anga pterubahaa qa^A dabat
@aqe[afkan kesat;t^a; ha:sit 2
 Dr. Westgard guideline :
O Piosdur QC ldoatnya bededa untuk seflaprents te3,
dldraarkan kgpld. kuallt!! ylrlg dlporlukan untut(
suatu ta <lan pro3lsl-kuraal suatu anotode

O Proledur QC y.ng dtp th tde.tny. d.p.t memtntm.t|sl

ponolakan prbu (fal3o asjocuonl rohlngga memak3lmalkan
Eapon terhadap luatn perubahln tshlngga dapat
rnn$gah ted.dlnya kesalahrn.

O Proagdur OC ldealnya mambedkan kmampuen untuk

monddksl kaallahan (efior detecuon) !htnggs
dlprlukan pomllthan atui.dn konlrol dsn lumlah kont ol
yang tepai

Soluruh tes mempunyai pmsdur

OC dengan aturan konrrot t-3.5S dan
jumlah tonrrct2 p6r ruo.

Jlke dlllhat pada grattk di smptng,

uotuk abun n, aturan lootrot t_2.5s
d.ig N.2. Chtodda d.n CO2
Pros6<lur QC mutrin t. sed.nokan
unluk calslum m6mrtukan
penangnan khusus unlu*
rnnghalilkan loaliras yang baik.

Dan_kondisi I'abs, taborarodum dapar menghmar

Dr.vd ,trs,ens,)
merarur perDarkan prosedurOC nva

Bagaimana menetapkan efektifitas

prosedur QC dalam suatu laboratorium ?
How do we know when our
processes are effeqtive?

Which came first, the

arrow or the target?

Is thrs a good archer,

a good parnter?
CLIA FINAL RULE 2OO3
> Rkomndasl untuk prosedu, quality controt
torbaru
aoaEn monguaangl trekuengl kontrol mlnllnum 2
por had mgnJadl 2 lgvel por mlnggu
levol
bahk n b|3.
met||adt 2 tovel Der bulan.

> irgtod_o pome,lksaan yang semakln batk (s9nslfl,

dan
ap3|lr|(l m9nybabkan ftokugnal kontrol somakln
sedtklt

> Salah saiu metcde yang dapat dlgunakan untuk

menguxur lacana kuanflta0t prtomance anallfik
adalah su slgma.

SIX SIGMA

o Universal Benchmark

O Skala 0 sampal 6

O 6 menunjukkan KUALTTAS WORLD CLASS

O 3 rnerupakan skala kualitas minimum

-:_

Sasaran Penerapan Six Sigma

o Produkgag.lborkqrang

o Paoses pngulangan kgda borkurang

o Tldak tg4adl pemborosan ienaga dan sumbor

daya
o Ponghomatan blaya

o Peningkatan kualltas
o Peningkatan Laba
' EFEKTIFITAS'
i

-'
L_ MENTNQKAT,
.-=-=.-..---
 SKALA SIX SIGMA

Informasi Six Sigma

99tCood (1.6 Slsm) 99.99966x Good (6 5i9h.)
zo.ooo tol| ..rtalar of E pa.
horr {tEs..l on 2.000,000/hr)
5,000 inc6.r..t 3urotcat opdadons 1.7Incon ct opr.d63 od wst

diqE bdii.gs daly at an

2 sbon 1 snorl d lcrg |{|(,ang .\ry 5 y6sr!
gDod $f| 200 nt tttday
z,ooo.OOO wrcrg on4 prescriptarj 6aO {roig prot riptions pr y6ar

No dridty td ahost 7 h@6 aach t hou l'li.r|oot .tclacit, wry 34

Perhitungan Sigma

Sigma=(TEa-Bias)/CV
Total Error Allowable (TEa)
. Mengetahui kualitas yang diingrnxan
. CLIA
. RCPA
. Biological Variation
. State of Art
- Proficienry Testing
- Interlaboratory comparison program

Total Error Allowable (TEa)

Bias

Profi ciency Testing program

Interlaboratory Comparison program

 Sigma metric equauon for
analytical process performance
Sigma-metrlc = (TEa - Bias)/CV

.6.+r<..!.-2.-t. o. 1.2. tt5 a.5. a.___

Example Sigma-metric Calculation

tr Cholesterol
. CLIA PT requirement for acceptabrtity =
l0%
. NCEP CV recommendatront 3yo
! NCEP Blas recommendation: 3%
trSigma=(10-3)/3

Kapabilitas Prosedur eC
r' Oapat mendstokgl kesalahan anallflk sesuai dengan
aluran tonirol yang dlgunakan dan Jumtah kontrol yang
orkenakan.
Karakterlstlk prosedur eC yang perlu dtperhatikan
"
adatan kgmampuan mendeteksl kesalahan ldglec on
error) dan penolakan palsu (talso relection)
/ Prosodur QC yahg ldat adalah menlaga htngga tingkat
patng mtntmum terJadlnya penllakan palsu karsna dapat
menyebabkan pomborosan waktu dan blaya untuk
menylosalkan masalah Ini. Mtsal aturan kont.ol 1_2S.
maka serlng te.ladlfalsg rerecflon sehlngga harus
dilakukan p6ngulangan yang tgrus m9norus.
 Dlsplay of Sigma-metrics :

Norm. zed Method D<ision Ch.lt

5
!
g

ObsEd lmDrRttlo. $ av
tR downro.d ti ft at,!//td,w-rl.ri.@d/stlstao.xlol'nlnl

1-3S,2-2S, R-
45, 4-1S

1-3S, 2 of 3-2S,
R4S, 3-1S. 6x

Pomlllhan aturan kontrot (mul rulo atau slngle rule)

IMPLEMENTASI SIGMA DALAM

PEMILIHAN PROSEDUR OC
O Laklkan prhltung.n sigma metdk untuk semua tes
O ltaokan TEa
O Hltung akurasldan presisi
- Akurasldapat dlhltung berdasarkan :

a. Data Proflclency Tsting (EAAS)

b. Deta Interlaboratory (wwr = wortd wide report)
- Presisi dihltung berdasarkan data kontrol harian
IMPLEMENTASI SIGMA DALAM
PEMILIHAN PROSEDUR OC
O Tontukar prosgdut OC yang akan dlgunakan
O Untuk slgma yang tlnggl, p lh prGodur eC yang
mlnlmurn
O Untuk slgma yang rsndah, plllh prosodur OC yang
makglmum (atuEn kontrol yang kotat dan lumlah
kontroly.ng tlnggl),
Blakukan anall3r QC sotlap harl dan lakukan
penanganan khulrus.

Display of Sigma-metricsi
Normallzed Method Decision Chart

Below three Sigma:

What does subprime Quality mean?
O ls this real?
a Conslstent vrith manuFacturer claims?
. Do rnultiple data sets confirm?
. What's the problem? Eias? CV?
E C.n llhe. be improved?
D Are the standards too hard?

O twothoughB abour:rolblcrom Sisha mck'cs

http://www.w3tq.rd .ohllcrsonaT hth
 lmplications of Sigma-metric
analysls: Impact on eC
O lmproved Quallty Assurance for all
methods
a Maxlmtze ermr detecflon
r Mtnimlze false rerecdon
I Optlmlze and Custornlze eC
r Knotir whlch methods are good and bad

D Slgma rule of thumb for Wortd Class

Methods: 1!. or 1!.r. with 2 controts

O Drahatic lmpact of world clas3

. Less QC l{eedGd?
I Fewer, maybe NO, repeated cont.ols
. Fewer Servtce Vlstts or Tech Support

a Fewer recalibrations, trouble-shootino

ep|50des
r Eetter comptiance for pT, EeA, etc.
a Expanded tolerance of sm6ll shtfts

TERIMA KASIH

l:-:'---