6/06/2017

Norma ISO 22:000:2005

Inga. Ana Paola Mndez de Len

Sistemas de gestin de la
seguridad alimentaria-Requisitos
para cualquier organizacin de
la cadena alimentaria

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1. Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para

un sistema de gestin de seguridad alimentaria donde
una organizacin que se encuentra en la cadena
alimentaria necesita demostrar su capacidad para
controlar los peligros de seguridad alimentaria y
asegurar que los alimentos son seguros al momento del
consumo humano.

Es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su

tamao, las cuales se encuentran involucradas en
cualquier aspecto de la cadena alimentaria y desean
implementar un sistema que proporcione
consistentemente productos seguros. Los medios para
cumplir con cualquier requisito de esta Norma
Internacional pueden ser realizados a travs del uso de
recursos internos o externos

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La organizacin puede
Planear, implementar, operar, mantener y actualizar un
sistema de gestin de seguridad alimentaria con el propsito
de proporcionar productos que, de acuerdo a su uso
intencionado, sea seguro para el consumidor
Demostrar el cumplimiento con los requisitos legales y
estatutarios de seguridad alimentaria aplicables
Evaluar y monitorear los requisitos del cliente y demostrar la
conformidad con aquellos requisitos del cliente mutuamente
acordados que se relacionen con la seguridad alimentaria,
para aumentar la satisfaccin del cliente

Comunicarse efectivamente respecto a los aspectos de

seguridad alimentaria con sus proveedores, clientes y
partes interesadas relevantes en la cadena alimentaria
Asegurar que la organizacin cumple con su poltica de
seguridad alimentaria establecida
Demostrar dicha conformidad a las partes interesadas
relevantes
Buscar la certificacin o registro de su sistema de
gestin de seguridad alimentaria por una organizacin
externa, o hacer una auto-evaluacin o auto-
declaracin de conformidad con esta Norma
Internacional.

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Definiciones
Seguridad alimentaria: concepto que el alimento no
causar dao al consumidor cuando ste es preparado
o ingerido de acuerdo a su uso intencionado.
Peligro de seguridad alimentaria: agente biolgico,
qumico o fsico en el alimento o condicin del alimento,
con el potencial de causar un efecto adverso a la
salud.
Poltica de seguridad alimentaria: intenciones y
direccin globales de una organizacin relacionadas a
la seguridad alimentaria como formalmente fue
expresada por la alta direccin.

4. Sistema de gestin de Seguridad

alimentaria
4.1 Requisitos generales
Establecer, documentar, implementar y mantener la
efectividad Sistemas de Gestin de Inocuidad Alimenticia
y actualizarlo cuando sea necesario

Definir el alcance de acuerdo al producto o categora de

producto, procesos y sitios de produccin.

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Identificar
Evaluar
Controlar

Riesgos que
puedan ocurrir en
la relacin a los
productos de la
organizacin

Evaluacin
peridica

4.2 Requisitos de la documentacin

Registros Documentos
requeridos por requeridos por
la Norma la organizacin

POES, HACCP,
Procedimientos BPM,
requeridos Reglamentos
Tcnicos

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4.2.2 Control de los documentos

Procedimiento documentado para el control de
documentos
Indicar revisin, aprobacin, estado, identificacin,
legibilidad, prevencin de utilizacin de documentos
obsoletos.
4.2.3 Control de los registros
Procedimiento documentado para el control de
registros
Identificar, almacenamiento, proteccin,
recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de
los registros.

5. Responsabilidad de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su

compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, as
como con la mejora continua de su eficacia

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Demostrar que la seguridad alimentaria est apoyada

por los objetivos de negocio de la organizacin
Comunicar a la organizacin de la importancia de
cumplir los requisitos de esta Norma Internacional y
cualquier requisito legal y estatutario, as como los
requisitos del cliente relacionados con la seguridad
alimentaria
El establecimiento de la poltica de seguridad
alimentaria
La conduccin de las revisiones por la direccin
Asegurar de la disponibilidad de recursos

PDCA-Plan Do Check and Act

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Evidencia del compromiso de

Direccin
Asegurndose de que se planifica y mantiene en su
integridad el Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos
Asegurndose de que las responsabilidades y jerarquas
en relacin al Sistema estn definidas y son
comunicadas a toda la organizacin
Designando al lder del Equipo de la Inocuidad de los
Alimentos

Evidencias del Compromiso de

Direccin
Asegurndose que se establecen dispositivos eficaces
de comunicacin, tanto externa como interna, que
garanticen la informacin necesaria sobre las
cuestiones relacionadas con la inocuidad de los
alimentos
Estableciendo procedimientos que permitan hacer
frente a situaciones de emergencia que afecten a la
organizacin
Revisando, con una frecuencia dada, el Sistema, con el
fin de asegurarse de que se mantiene su eficacia,
adecuacin a los requisitos y se mejora continuamente

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5.2 Poltica de seguridad alimentaria

Las intenciones globales y orientacin de una
organizacin relativas a la inocuidad de los alimentos tal y
como se expresan formalmente por la alta direccin.
La alta direccin debe :
Definir,
Documentar
Comunicar su poltica de inocuidad de los alimentos

Es apropiada para el papel que cumple la organizacin

dentro de la cadena alimentara,
Ubicarnos en la cadena alimentaria
Que hago yo? Almaceno, proceso, empaco?

Es conforme con los requisitos legales y reglamentarios y

con los requisitos acordados mutuamente con los
clientes sobre la inocuidad de los alimentos,
Cumplimiento de estndares
Normas
Especificaciones
Requisitos del cliente

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Es comunicada, implementada y mantenida en todos

los niveles de la organizacin

Que todos la sepan, apliquen y la vivan!

es revisada para su continua adecuacin
Sistema de Gestin estn en constante cambio
Revisin debe ser dinmica
La comunicacin debe ser de una manera
adecuada

Est respaldada por objetivos medibles.

Asociados a los indicadores de gestin

5.3 Planificacin del sistema de Gestin de

la Inocuidad de los Alimentos

La alta direccin debe asegurar que:

La planificacin del sistema de gestin de la inocuidad
de los alimentos para cumplir los requisitos, as como los
objetivos de la organizacin que apoyan la inocuidad
de los alimentos
Integridad del sistema de gestin de la inocuidad de los
alimentos se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en este.

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Planificacin del SGIA

Mantener
Objetivos de integridad de
Inocuidad la planificacin
del SGIA

5.4 Responsabilidad y Autoridad

La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y

autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin, para asegurar la eficacia de la operacin y el
mantenimiento del sistema de gestin de la inocuidad de los
alimentos.
Todo el personal debe tener la responsabilidad de informar a
las personas identificadas, sobre los problemas con el sistema
de gestin de la inocuidad de los alimentos. El personal
designado debe tener definidas la responsabilidad y la
autoridad para iniciar y registrar las acciones.

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Direccin

Gerente
Produccin Mercadeo
de ventas

5.5 Lder del equipo encargado de la

inocuidad de los alimentos
La alta direccin debe designar un lder del equipo
encargado de la inocuidad de los alimentos quien:
Independientemente de otras responsabilidades, debe
tener responsabilidad y autoridad para:

Dirigir y organizar el Equipo de Inocuidad de los

Alimentos

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Funciones del Lder del equipo

Los miembros del Equipo posean o reciban la formacin

necesaria para el desempeo de su cometido.
Asegurarse que el Sistema de Gestin de la Inocuidad
de los Alimentos se desarrolla, implementa, se mantiene
y se actualiza.
Servir de enlace con la Alta Direccin, informndola de
todo lo concerniente al funcionamiento y eficacia del
Sistema.

5.6 Comunicacin Externa

La comunicacin en un Sistema de Gestin de la
Inocuidad de los Alimentos debe tener lugar en dos
reas fundamentales:

Exterior a la Organizacin (5.6.1 Comunicacin Externa)

Dentro de la Organizacin (5.6.2 Comunicacin
Interna)

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5.6.1 Comunicacin Externa

Para asegurar que est disponible la suficiente

informacin sobre aspectos concernientes a la
inocuidad de los alimentos, a lo largo de la cadena
alimentaria, la organizacin debe:
Establecer
Implementar
Mantener disposiciones eficaces para comunicarse

Proveedores y contratistas
Clientes o consumidores, en particular con relacin a la
informacin sobre el producto
Instrucciones sobre uso previsto
Requisitos de almacenamiento
Las consultas, los contratos o la atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y la retroalimentacin
del cliente, incluyendo sus quejas
Autoridades legales y reglamentarias
Otras organizaciones que tengan impacto o se vean
afectadas por la eficacia o la actualizacin del sistema
de gestin de la inocuidad de los alimentos

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Es decir, en la comunicacin externa, tenemos que

pedir a nuestros proveedores informacin sobre los
peligros que sus materiales o productos puedan aportar
a la seguridad alimentaria de nuestros procesos
(comunicacin hacia abajo) y transmitir a nuestros
clientes los posibles peligros de nuestros productos.

En lo referente a otras empresas:

La relativa a la inocuidad de nuestros productos que

pueda resultar de necesaria para el control de los
peligros que generen estos alimentos por parte de otras
organizaciones de la cadena alimentaria.

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QUE INFORMACIN SUMINISTRAR

Hacia los clientes o consumidores:

La informacin sobre nuestro producto, con datos tales
como:
Instrucciones de uso,
Fecha de caducidad,
Modo de conservacin o almacenamiento.
Todo aquello que contribuya a evitar un posible
peligro para la salud del consumidor.

En cualquiera de estos casos, la informacin deber ser

suministrada solamente por personas autorizadas para
ello. (responsabilidad y autoridad)
Mantener registros de las comunicaciones
La informacin obtenida a travs de comunicacin
externa se debe incluir como elemento de entrada
para la actualizacin del sistema (8.5.2) y la revisin por
la direccin

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5. 6.2 Comunicacin Interna

Establecer
Implementar
Mantener
Comunicacin Asuntos que afectan la inocuidad de los alimentos

disposiciones
eficaces

Informacin remitida al equipo de

inocuidad de alimentos
Productos o nuevos productos.
Materias primas, ingredientes y servicios.
Servicios externos contratados.
Los procesos y equipos.
Las instalaciones, maquinaria y entorno de la empresa.
El Plan de Limpieza y Desinfeccin.
Los sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin.
Nivel de calificacin del personal y responsabilidades.
Requisitos legales y reglamentarios.
Los conocimientos relacionados con los posibles peligros y las medidas de
control.
Cualquier tipo de requisitos externos a la organizacin (de clientes,
sectoriales, entre otros).
Consultas formuladas por otras organizaciones o consumidores.
Quejas sobre peligros asociados al producto.
Cualquier otra condicin que pueda afectar a la inocuidad del producto.

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5.7 Preparacin y Respuesta ante

Emergencias
Establecer, documentar, implementar y mantener
procedimientos para gestionar potenciales situaciones
de emergencia y accidentes que puedan impactar en
la inocuidad de alimentos de acuerdo a la cadena de
alimentos de la organizacin.

5.8 Revisin por la direccin

5.8.1 Generalidades
Con una frecuencia planificada, la Alta Direccin debe
revisar la eficacia y mantenimiento del sistema, as como
analizar sus posibilidades de mejora.
Mantener registros de la revisin

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5.8.2 Informacin para la Revisin

Toda la relacionada con:
Los documentos de las revisiones anteriores.
El anlisis de los resultados de las actividades de
verificacin. (8.4.3)
Cualquier cambio que pueda afectar a la inocuidad de
los alimentos. (5.6.2)
Situaciones de emergencia, accidentes (5.7) , retiradas de
producto (7.10.4).
La revisin de los resultados de las actualizaciones del
Sistema (8.5.2).
La revisin de las comunicaciones, incluyendo la
proveniente de los clientes (5.6.1).
Las auditorias, tanto internas como externas y las
inspecciones.

5.8.3 Resultados de la Revisin

Tomar una serie de decisiones y ejecutar las acciones
para:
Asegurar la inocuidad de los alimentos. (4.1)
Mejorar la eficacia del Sistema de Gestin de la
Inocuidad de los Alimentos. (8.5)
Asignar nuevos recursos. (6.1)
Revisar la Poltica de Inocuidad de los Alimentos y los
objetivos relacionados. (5.2)

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5.8 Revisin por la direccin

5.8.1 Generalidades
Intervalos planificados
Necesidades de mejora
Necesidades de cambios
en el SGIA

5.8.2. Informacin para la revisin

Resultados de auditorias
Anlisis de Resultados
Situaciones de emergencia
Cambios en el SGIA
Recomendaciones para la mejora

5.8.3 Resultados de la
Revisin
Mejora de la eficacia
Mejora del producto
Necesidades de recursos

Sistema de Gestin de Inocuidad de

Alimentos

Gestin de los
Recursos

Realizacin
del Producto

Medicin,
Anlisis y
Mejora

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6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de Recursos
El Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos, como toda actividad empresarial,
necesita la asignacin de recursos para su desarrollo,
implementacin, mantenimiento y mejora.

La Organizacin debe proveer los recursos para

establecer, implementar, mantener y actualizar el
SGIA

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

El equipo de inocuidad de los alimentos y dems personal que

realice actividades que afecten a la inocuidad de los alimentos
debe ser competente y debe tener la educacin, formacin,
entrenamiento, habilidades y experiencia apropiadas.

Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el

desarrollo, implementacin, operacin o evaluacin del sistema de
gestin de la inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles
los registros de los acuerdos o contratos que definen la
responsabilidad y autoridad de estos expertos.

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La organizacin debe:

Definir cuales son las competencias que deben reunir

las personas relacionadas con el Sistema.
En caso sea necesario, proporcionar la formacin
precisa para que el personal adquiera la competencia
adecuada.
Asegurarse de la competencia y formacin del personal
encargado del seguimiento, correcciones y acciones
correctivas del Sistema.

Definir mtodos para evaluar la competencia, formacin y

habilidades de las personas implicadas.

Concienciar al personal de la importancia de su aportacin

para el correcto funcionamiento del Sistema.

Resaltar ante el personal, implicando la importancia de una

comunicacin eficaz en todo lo relacionado con la
inocuidad de los alimentos.

Mantener registros de las actividades formativas que

garantizan la competencia y formacin del personal
implicado en el Sistema.

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6.3 Infraestructura

La infraestructura para la organizacin incluye edificios,

equipamiento de procesos, servicios, reas
circundantes y servicios de apoyo.
La organizacin debe proporcionar los recursos para el
establecimiento y mantenimiento de la infraestructura
necesaria para implementar los requisitos de esta
Norma Internacional

6.4 Ambiente de Trabajo

La organizacin debe proporcionar los recursos para

establecer, gestionar y mantener el ambiente de
trabajo necesario para implementar los requisitos de
esta norma.

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7. Planificacin y realizacin de
productos seguros
7.1 Generalidades
La empresa alimentaria debe: Planificar y desarrollar
los procesos necesarios para la realizacin de productos
inocuos.
En esto se incluyen :
Los Programas de Prerrequisitos, (BPM)
Los Prerrequisitos Operacionales (SSOP)
El Plan HACCP

7.2 Programas Prerrequisito (PPRS)

Segn la definicin de la Norma, los Programas de
Prerrequisitos (PPR) son las:
Condiciones y actividades bsicas que son
necesarias para mantener a lo largo de toda la
cadena alimentaria un ambiente higinico apropiado
para la produccin, manipulacin y provisin de
productos finales inocuos y alimentos inocuos para el
consumo humano.
Esto significa que son aquellos planes o acciones
destinados al mantenimiento de un ambiente higinico
en todas las etapas de nuestro proceso, condicin
bsica para la obtencin de productos inocuos.

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7.2.1 Objetivos de los programas Prerrequisito

Los principales estn encaminados a ayudar a

controlar:
La posibilidad de la aparicin de peligros para la
inocuidad del alimento provenientes del ambiente de
trabajo.
La contaminacin biolgica, fsica o qumica del
producto , incluida la contaminacin cruzada.
El incremento de los niveles de peligro en el producto o en
el ambiente donde se elabora.

7.2.2 Los PPR deben:

Ser apropiados a las necesidades de la organizacin con
respecto a la inocuidad alimentaria.
Apropiados al tipo y tamao de operacin y la naturaleza de
los productos que se fabrican o manipulan.
Implementados en todo el sistema de produccin (general
por producto, por lnea de produccin)
Aprobados por el equipo de inocuidad

La organizacin debe identificar los requisitos legales y

reglamentarios relacionados a lo anterior

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7.2.3 Informacin a considerar para determinar los PPR

Toda la que se considere conveniente, como la, por
ejemplo, la derivada de:
Los requisitos legales
Los requisitos de la Norma
Los principios derivados del Codex Alimentarius
(coincidentes con el Sistema APPCC)
Los requisitos del cliente
Cualquier norma nacional, internacional o sectorial
aplicable a la actividad de la empresa
NOTA: El anexo C, proporciona una lista de
publicaciones relevantes del Codex

La organizacin debe considerar

La construccin y disposicin de los edificios de la
empresa
La distribucin de las instalaciones, tanto de proceso
como de servicios
Todo tipo de suministros de apoyo: energticos, aire,
agua, servicios, entre otros.
Los servicios de apoyo, como la disposicin de residuos
y desperdicios o la evacuacin de aguas residuales
Las caractersticas de los equipos y su facilidad para la
limpieza y mantenimiento

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La gestin de las materias primas, ingredientes, materias

auxiliares, productos qumicos, suministros de apoyo,
manipulaciones de los productos y todo aquello que su
manejo pueda acarrear un posible peligro para la
inocuidad de alimento
Las posibles contaminaciones cruzadas
Los procesos de limpieza y desinfeccin
El control de plagas
La higiene del personal

7.3 Etapas preliminares para realizar

anlisis de peligros
7.3.1 Generalidades
Es necesario recopilar informacin para comenzar a
analizar los peligros derivados de la actividad de la
empresa que puedan afectar a la inocuidad del alimento.

Esta informacin debe ser documentada, mantenida y

actualizada, adems de registrada.

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Peligro relacionado con la Inocuidad

de los Alimentos
La Norma se refiere a todo:

Agente biolgico, qumico o fsico presente en un

alimento, o la condicin en que ste se halla, que puede
ocasionar un efecto adverso para la salud.

Importante

Sealar la diferencia entre peligro y riesgo, en relacin

con la inocuidad de los alimentos.
Riesgo significa la probabilidad de que un determinado
peligro cause daos a la salud del consumidor y la
gravedad del dao.
Es decir, es la combinacin entre la posibilidad de que
el dao ocurra realmente y la severidad de sus
consecuencias.

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7.3.2 Equipo encargado de la Inocuidad de los

Alimentos
Debe ser un equipo multidisciplinario, por lo que debera
estar compuesto por aquellas personas de la
organizacin con conocimientos y responsabilidad en
reas claves para la consecucin de un producto
seguro para la salud del consumidor.
Productos, procesos, equipos y peligros relacionados
Adems, deben tener conocimientos y experiencia en
el desarrollo e implementacin de un Sistema de
Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.

La composicin del Equipo y sus conocimientos y

experiencia deben estar registrados.
Es el equivalente al Equipo Multidisciplinario del Sistema
HACCP.
Cada cambio que se produzca en la organizacin, que
pueda afectar a la inocuidad del alimento, debe serle
comunicado inmediatamente.

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7.3.3. Caractersticas del Producto

7.3.3.1. Materias Primas, ingredientes y materiales en

contacto con el producto

7.3.3.2 Caractersticas de los productos finales

7.3.3.1. Materias Primas, ingredientes y materiales en

contacto con el producto
Caractersticas fsicas, qumicas y microbiolgicas.
En el caso de ingredientes o materiales, su composicin.
Los proveedores y la manera de suministro (origen).
Los procesos productivos (mtodo de produccin).
La vida til del ingrediente o materia prima antes de su utilizacin.
Las condiciones de conservacin antes de ser procesados.
Las instrucciones de preparacin previas a su incorporacin al
proceso.
Los requisitos de aceptacin de materias primas, ingredientes y
materiales auxiliares relacionados con la inocuidad del producto

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7.3.3.2 Caractersticas de los productos finales

Tambin tienen que ser descritos de manera que se cubran
todos los posibles peligros derivados de su manejo y
consumo.
La denominacin del producto.
La composicin.
Los parmetros fsicos, qumicos y biolgicos relacionados
con la inocuidad del producto.
Sus condiciones de conservacin.
Su vida til prevista.
Los mtodos de envasado y embalaje.
El etiquetado.
Las instrucciones de uso o preparacin.
Los mtodos de distribucin.

Para ambos casos

La organizacin debe identificar los requisitos legales y

reglamentarios de la inocuidad de los alimentos
relacionados .

Las descripciones de deben mantener actualizadas,

incluyendo cuanto se requiere segn el numeral 7.7.

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7.3.4 Uso previsto

Se debe de considerar la forma en la que el consumidor
va a hacer uso del producto, no solamente la prevista
de una manera normal, sino aquella incorrecta, pero
que pudiera darse de una manera razonable.

Los posibles usuarios deben ser identificados, prestando

especial atencin a aquellos grupos que puedan
presentar un riesgo especial si lo consumen.

Debe documentarse y mantenerse actualizado

7.3.5.1. Diagramas de Flujo

Segn las definiciones de la Norma es la: Presentacin
esquemtica y sistemtica de la secuencia de etapas y
su interaccin
Deben proporcionar una base para la evaluacin de la
posible aparicin, incremento o introduccin de
peligros para la inocuidad de los alimentos
Deben ser claros, precisos y suficientemente detallados

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Los diagramas de flujo deben contener lo siguiente:

a) La secuencia e interaccin de todas las etapas en la
operacin
b) Cualquier proceso contratado externamente y trabajo
subcontratado
c) Cuando las materias primas, ingredientes y productos
intermedios entran al flujo
d) Cuando los retrabados y reciclajes toman lugar
e) Cuando los productos terminados, productos intermedios,
sub-productos y residuos son liberados o eliminados

Los diagramas de flujo deben ser mantenidos como registros.

7.3.5.2. Descripcin de las Etapas del Proceso y Medidas

de Control

Se deben describir todas las circunstancias que, en cada etapa,

puedan influir en la inocuidad del producto que est siendo
procesado, como maquinaria empleada, procesos de
higienizacin, parmetros del proceso, etc.
Deben ser descritas de una manera clara, detallando la etapa en
que se aplican, que parmetros se controlan, posibles peligros, etc.
Hay que tener en cuenta tambin las posibles medidas de control
impuestas o recomendadas por las autoridades reglamentarias o
los requisitos pactados con los clientes.

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7.4 Anlisis de peligros

Dados los pasos previos para analizar los posibles
peligros para la inocuidad de los alimentos, se
comienza a analizar rigurosamente los posibles peligros
de nuestros procesos.

Equipo de inocuidad de alimentos :

Determinar los peligros que necesitan ser
controlados
Nivel de control requerido
Medidas de control necesarias.

7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de niveles

aceptables
Identificar y registrar los riesgos que puedan ocurrir segn:

Producto

Proceso

Infraestructura

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Todos los peligros de seguridad alimentaria que son

razonablemente esperados que ocurran en relacin al tipo de
producto, tipo de proceso e instalaciones de proceso actuales
deben ser identificados y registrados.
La identificacin debe estar basada en:
Informacin preliminar y datos
Experiencia
Informacin externa que incluya, en la medida de lo posible, datos
epidemiolgicos y otros datos histricos
Informacin de la cadena alimentaria sobre los peligros de
seguridad alimentaria que pueden ser pertinentes para la
seguridad de los productos finales, productos intermedios y los
alimentos durante el consumo.

7.4.2.2. Cuando se identifiquen los peligros deben ser considerados

La etapa anterior y posterior a la de su posible aparicin
Los equipos y maquinaria implicados
Las instalaciones y el personal
Los servicios externos
Los eslabones anterior y posterior de la cadena alimentaria
que pudieran ser afectadas por el posible peligro

Determinar el nivel de producto aceptable en producto

final:
Requisitos del cliente
Uso previsto

Documentar y registrar

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7.4.2.3.

Para cada uno de los peligros de seguridad alimentaria

identificados, se debe determinar, cuando sea posible, el nivel
aceptable del peligro de seguridad alimentaria en el producto
final.
El nivel determinado debe tomar en cuenta los requisitos
reglamentarios y estatutarios, los requisitos del cliente en seguridad
alimentaria, el uso intencionado por el cliente y otra informacin
relevante. La justificacin para, y el resultado de, la determinacin
debe ser registrada.

7.4.3 Evaluacin de peligros

Determinar si su eliminacin reduccin a niveles aceptables

es imprescindible para la elaboracin de un producto seguro
para la salud
Si es necesario su control para no sobrepasar dichos niveles
aceptables
En la evaluacin debe tenerse en cuenta la probabilidad de
la aparicin del peligro y la severidad de sus efectos
Registrar el mtodo de evaluacin y los resultados obtenidos

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7.4.4 Seleccin y evaluacin de medidas de control

Medida de control:
Accin o actividad que puede realizarse
para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la actividad de los alimentos
o para reducirlo a un nivel aceptable

Todas aquellas acciones que se pueden

tomar para prevenir un peligro identificado
pueda afectar a la inocuidad del alimento y,
por tanto a la salud del consumidor.

Seleccionar y evaluar medidas de

control
Estas medidas pueden gestionarse
Programas de Prerrequisitos Operacionales
7.5 Si es un PC
Planes HACCP
7.6 S es un PCC

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Seleccin y evaluacin de medidas de control

Mediante un enfoque lgico frente a:
Su efecto frente a los peligros identificados.
La viabilidad que tenga de seguimiento, es decir, para vigilarla y
efectuar las correcciones precisas en el momento.
Su relacin con otras medidas de control del Sistema.
La probabilidad de que se produzca un fallo en la aplicacin de la
medida de control.
La gravedad de las consecuencias en caso de fallo de la medida.
Si est establecida especficamente para eliminar o reducir de una
manera significativa el nivel del peligro.
Si va a tener efectos sinrgicos con otras medidas, aumentando su
eficacia.
La metodologa y los parmetros utilizados para esta categorizacin
deben estar descritos en documentos y los resultados deben estar
registrados.

7.5 Estableciendo los programas pre-

requisitos (PPRs) operacionales

Qu es un PPR operativo?
PPR identificado por el anlisis de peligros como esencial para
controlar la probabilidad de introducir peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos y la contaminacin o proliferacin de
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en los
productos o en el ambiente de produccin.
Podemos resumir que es el Programa de Prerrequisitos cuyo
funcionamiento es imprescindible para mantener las condiciones
higinicas del proceso, como, por ejemplo, el Plan de Limpieza y
Desinfeccin, MIP.

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Los PPR operacionales

Deben documentarse y en los documentos debe incluirse:
Los peligros para la inocuidad de los alimentos que controla ese
programa.
Las medidas de control que toma.
Los procedimientos que demuestran su implementacin.
(monitoreo)
Las correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento
muestra que no ese programa no est bajo control.
Las responsabilidades y autoridades del personal implicado.
Los registros de seguimiento.

7.6 Establecimiento del Plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP
Tenemos que establecer el Plan HACCP para cada
proceso incluido en el Sistema de Gestin de la
Inocuidad de los Alimentos.

Con base a los Principios y Directrices del Sistema

HACCP debemos elaborar el cuadro de gestin,
identificando los Puntos de Control Crtico (PCC) de
cada proceso.

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Que debemos determinar para cada PCC

identificado

Los peligros de seguridad alimentaria que controla dicho PCC

Las medidas de control aplicables
Los lmites crticos
Procedimientos de monitoreo o seguimiento
Acciones correctivas a tomar
Responsabilidades y autoridades
Registros de monitoreo

7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los

puntos crticos de control
El punto que separa los criterios aceptables de los no
aceptables.
Si un PCC se sale de estos criterios, se considera que est fuera
de control, por lo que los productos as elaborados se
consideran potencialmente no inocuos.
Por ello, debemos determinar los lmites crticos necesarios
para el seguimiento del PCC.
Los lmites crticos deben ser medibles
Si se trata de lmites subjetivos (inspecciones visuales, prcticas
correctas, etc.) deben recibir apoyo mediante especificaciones
muy concretas y la formacin y experiencia adecuadas en las
personas que los vigilen.

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Procedimientos de seguimiento:

Permiten, mediante una serie planificada de

observaciones o mediciones, constatar que las medidas
de control funcionan segn lo previsto.
Esto equivale a decir que el PCC est bajo control y, por
tanto, que el alimento producido es inocuo para la
salud del consumidor.

7.6.4 Que deben contener el sistema o procedimientos de

seguimiento
Procedimientos
Instrucciones y Registros
Demostrar que los PCC estn bajo control
Deben permitir saber enseguida cuando se han superado los LC, con el
objeto de identificar y aislar el producto potencialmente afectado
Deben reflejar
Mediciones u observaciones
Equipos de seguimiento usados
Mtodos de calibracin
Frecuencia
Responsabilidades y autoridades
Requisitos y mtodos para el registro de datos

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7.6.5 Que se debe hacer cuando se superan los LC

1. Aplicar las Acciones correctivas planificadas en el plan HACCP

2. Poner bajo control el PCC y corregir previo anlisis las causas que
motivaron la perdida de control
3. Procedimientos para el manejo apropiado del producto
potencialmente no inocuo
4. Para que no sean liberados hasta que sean evaluados

Correcciones y acciones correctivas

CORRECCIN:
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada
Accin planificada pero inmediata
Reconducir la situacin
Siempre debe registrarse
ACCIONES CORRECTIVAS:
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable
Anlisis de causa
Prevenir que vuelva a suceder
No es inmediata
Asociada a una correccin

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7.7. Actualizacin de la informacin preliminar y

de los documentos que especifican los PPR y El
Plan HACCP
Cuando se produzca un cambio en cualquiera de los puntos del SGIA, la
organizacin deber incorporarlo, actualizando, cuando sea necesario, lo
relacionado con:
Las caractersticas del producto
El uso previsto
Los diagramas de flujo
La descripcin de las etapas del proceso
Las medidas de control
La introduccin de estos cambios puede dar lugar a modificaciones en los
PPR operativos y en el Plan HACCP si es necesario

7.8 Planificacin y verificacin

La verificacin es una parte de un ciclo de
retroalimentacin, cuyo esquema puede ser as:
Esta actividad planificada debe contemplar:
Objetivo de la actividad.
Metodologa empleada.
Frecuencia con la que se realizar.
Responsabilidades de las personas que van a
realizarla.

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Objetivo de confirmar la planificacin

de la verificacin
Los PPR se han implementado y actualizado.
Se actualiza continuamente la informacin utilizada
para el anlisis de peligros.
Los PPR operacionales y los planes HACCP estn
implementados y son eficaces.
Los niveles de peligro estn dentro de los niveles
aceptables para que el alimento sea inocuo.
Cualquier procedimiento requerido por la empresa se
ha implementado y es efectivo

Verificacin
Asegura que el plan est implementado y que los
peligros estn bajo control.
La frecuencia vendr impuesta por los cambios o la
introduccin de elementos nuevos
Los resultados:
Registrarse Equipo de inocuidad de
Comunicarse los alimentos

Analice
Evalu
Implemente
Acciones Correctivas

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Verificacin
Si las actividades de verificacin muestran que los
ensayos de producto final no son conformes con el nivel
de peligro aceptable para la inocuidad del alimento,
los lotes afectados deben tratarse como productos
potencialmente no inocuos.
Si este producto tuviera que ser retirado, debe
informarse a la Alta Direccin, indicando causa,
alcance y resultado de la retirada del producto, como
informacin para la Revisin por la Direccin

7.9 Trazabilidad
Permitir:
Identificacin de los lotes de producto final
Relacin con las materias primas, ingredientes y auxiliares
empleadas en el proceso.
Relacionar el producto con los registros de proceso y de
distribucin.
Registros deben mantenerse como mnimo:
Tiempo de vida til
Tiempo en que producto estar en la cadena alimentaria

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7.10 Control de la no conformidad

Cualquier producto elaborado fuera de los parmetros
especificados en los PPR o en el Plan HACCP, es decir
fuera de los lmites crticos, se considera que puede
tener algn efecto negativo sobre la salud del
consumidor, por lo tanto ser potencialmente no inocuo
Esta situacin debe conllevar un tratamiento especial,
denominada control de no conformidades, basada en
Correcciones
Acciones Correctivas

7.10.1 Acciones de correccin

Procedimiento documentado:
Identificacin, evaluacin de productos finales
afectados para determinar manejo apropiado
Revisin de las correcciones implementadas
Definir responsabilidades y personas autorizadas
Guardar registros de todo lo ocurrido a detalle
Todas las correcciones deben ser aprobadas por la
persona responsable y debe estar registrada junto con
la informacin sobre la naturaleza de la no
conformidad, su causa y consecuencia, incluyendo la
informacin necesaria para propsitos de trazabilidad
relacionadas a los lotes no conformes.

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7.10.2 Acciones Correctivas

La informacin derivada del seguimiento de los PRPs
operacionales y PCC deben ser evaluados por personas
designadas con suficiente conocimiento y autoridad
para iniciar acciones correctivas.

Las acciones correctivas deben ser iniciadas cuando los

lmites crticos han sido excedidos o cuando existe una
falta de conformidad con los PPRs operacionales.

Eliminar la causa de las no conformidades detectadas para

prevenir la recurrencia
Estas acciones incluyen:
La revisin de las no conformidades (incluyendo las quejas de
los clientes
La revisin de tendencias en los resultados del seguimiento que
pueden indicar el desarrollo hacia la prdida de control
La determinacin de la causa de la no conformidad,
La evaluacin de la necesidad para tomar acciones para
asegurar que las no conformidades no recurran
La determinacin e implementacin de las acciones necesarias
El registro de los resultados de las acciones correctivas tomadas
La revisin de las acciones correctivas tomadas para asegurar
que son eficaces.
Las acciones correctivas deben ser registradas.

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7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no

inocuos
Mantenimiento bajo control de la organizacin del producto
afectado.
Evaluacin del producto no conforme:
Los peligros potenciales detectados en el producto han sido
reducidos a niveles aceptables.
Los peligros potenciales detectados pueden ser reducidos a
niveles aceptables antes de su incorporacin a la cadena
alimentaria.
Los niveles de peligro detectados, aunque resulten de una no
conformidad, son inferiores a los establecidos para ese
peligro.
TODO DOCUMENTADO Y PLANIFICADO

7.10.3.2 Evaluacin para la liberacin

Cumplir con las siguientes condiciones:
Demostrar que las medidas de control han sido eficaces.
Evidencia, mediante pruebas, que la combinacin de medidas de
control para ese producto han conseguido que no se superen los
lmites aceptables para el peligro.
Demostrar, mediante actividades de verificacin (anlisis de
producto final, muestreos de producto, entre otros), que el lote
afectado no sobrepasa los niveles aceptables para ese peligro.

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7.10.3.3 Disposicin del producto no conforme

Despus de evaluar la posible liberacin del producto,

esta resulta negativa se pueden adoptar las siguientes
medidas:
Reprocesar o procesamiento posterior, dentro o
fuera de la organizacin, para asegurar que el
peligro de seguridad alimentaria es eliminado o
reducido a niveles aceptables
Destruccin o disposicin como residuo.

7.10.4 Retiros
Procedimiento documentado:
Personal designado por alta gerencia
Notificacin de partes interesadas (internas, externas)
Manipulacin de productos retirados (reproceso,
eliminacin, entre otros)
Secuencia de acciones a tomar
Registros
Verificacin

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El retiro de los productos debe ser salvaguardado o

mantenido bajo supervisin hasta que sea destruido,
utilizado para propsitos diferentes al originalmente
intencionado, determinado como seguro para el mismo
(u otro) uso intencionado o reprocesado en una forma
que asegure que se transforma en producto seguro.
La causa, extensin y resultado de un retiro debe ser
registrado y reportado a la alta direccin como
informacin de entrada a la revisin por la direccin.
La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del
programa de retiro a travs del uso de tcnicas
apropiadas (por ejemplo, retiro de prueba o retiro
prctico).

8. Validacin, verificacin y mejora del

sistema de seguridad alimentaria
8.1 Generalidades
La Norma ISO 22000:2005 establece que:
El Equipo de la Inocuidad de los Alimentos debe
planificar e implementar los procesos necesarios para
validar las medidas de control y las combinaciones
de medidas de control, y para verificar y mejorar el
sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

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Validar

Obtencin de la evidencia de que las medidas

de control gestionadas por el Plan HACCP y por
los PRR operativos son capaces de ser eficaces.

8.2 Validacin de las combinaciones de

las medidas de control
Antes de la implementacin de un PPR o del plan
HACCP o cuando hayan cambios en estos.
La organizacin debe asegurarse que:
Las medidas de control son capaces de controlar los
niveles de peligro para la inocuidad de los alimentos
definidos.
Las medidas de control combinadas son eficaces
frente a los peligros para la inocuidad de los
alimentos identificados.

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Qu sucede si la validacin de una

medida de control no es satisfactoria?
Debe ser modificada
Introduciendo cambios en sus parmetros
Materias primas
Procesos
Productos final, entre otros
Una vez introducida la modificacin o modificaciones
La medida o combinacin de medidas debe ser
validada de nuevo

8.3 Control de monitoreo

Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, los mtodos y
equipos de medicin utilizados deben ser:
Ser calibrados o verificados.
La calibracin debe hacerse frente a patrones reconocidos o
trazables, si es posible. Si no, deber registrarse la base utilizada.
Cuando sea necesario, ajustarse o reajustarse.
Estar identificados, con su estado de calibracin actual.
Estar protegidos contra ajustes que puedan invalidar la
calibracin.
Protegerse contra daos y deterioros.
Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin.

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Adems, la organizacin debe evaluar la validez de los resultados

de medicin previos cuando el equipo o proceso se encuentra no
conforme a los requisitos. Si el equipo de medicin es no conforme,
la organizacin debe tomar accin apropiada para el equipo y
cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de tales
evaluaciones y las acciones resultantes.
Cuando se utilicen en el seguimiento y medicin de los requisitos
especificados, la capacidad del software computacional para
satisfacer la aplicacin intencionada debe ser confirmada. Esto
debe ser realizado antes de su uso inicial y debe ser reconfirmado
cuando sea necesario.

8.4 Verificacin del SGIA

Auditorias Internas planificadas

Saber si el Sistema esta:
Conforme con todos los requisitos y reglamentos, tanto
internos como externos.
Implementado y actualizado.

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8.4.1 Auditorias Internas

Frecuencia, que depender de la importancia del
proceso o rea a auditar
Criterios que deber seguir
Alcance
Mtodo de auditoria
Composicin del equipo auditor, debiendo estar
compuesto por personas capaces para el cometido y
realizado con imparcialidad. Por ello un auditor no
puede auditar su propia rea de trabajo
Los registros de las auditoras

Las responsabilidades y los requisitos para la

planificacin y conduccin del las auditoras y para el
informe de los resultados y el mantenimiento de registros
deben estar definidos en un procedimiento
documentado.
La gerencia responsable del rea que est siendo
auditada debe asegurar que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacin

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8.4.2 Evaluacin de los resultados de la verificacin individual

Equipo de Inocuidad de los Alimentos

Evaluar los resultados de la verificacin planificada, es
decir de todos los procedimientos de verificacin
establecidos en el Sistema.
Analizar los resultados de las actividades de verificacin,
incluyendo los resultados de las auditoras, tanto internas
como externas.

Si la verificacin no demuestra conformidad con los

arreglos planificados, la organizacin debe tomar
accin para alcanzar la conformidad requerida.
Tal accin debe incluir, pero no limitarse a revisin
Procedimientos existentes y los canales de
comunicacin
Conclusiones del anlisis de peligros, los PRPs
establecidos) y el plan HACCP
PPRs
Eficacia de la gestin de los recursos humanos y de
las actividades de formacin

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8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de

verificacin
La confirmacin de que, globalmente, el Sistema
cumple con lo planificado.
Las necesidades de actualizacin o mejora del Sistema.
Las tendencias a una prdida de control del Sistema, lo
que implicara el aumento de producto potencialmente
no inocuo.
La planificacin de las reas a ser auditadas, en funcin
de su nivel actual de importancia.
Si las correcciones y acciones correctivas tomadas han
sido efectivas.

Qu hacer si no se demuestra
conformidad con lo planificado?
Revisar:
Procedimientos
Comunicacin
Conclusiones del anlisis de peligros
PPR
PPR operativos
Planes HACCP
Eficacia de los recursos humanos asignados y su
formacin

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8.5 Mejora

8.5. 1 Mejora Continua

La alta direccin debe asegurar que la organizacin
mejora continuamente la eficacia del sistema de
gestin de seguridad alimentaria a travs del uso de la
comunicacin, la revisin por la direccin, las auditoras
internas, la evaluacin de los resultados de verificacin
individual, el anlisis de los resultados de las actividades
de verificacin, la validacin de las combinaciones de
medida de control, las acciones correctivas y la
actualizacin del sistema de gestin de seguridad
alimentaria .

Ciclo de Mejora continua

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8.5.2 Actualizacin del sistema de

gestin de seguridad alimentaria
Es obligacin de la Alta Direccin el asegurarse de que se lleva a
cabo tal actualizacin, pero el encargado de realizar las
actividades de evaluacin y actualizacin es el Equipo de
Inocuidad de los Alimentos, basndose en:
Las comunicaciones, tanto internas como externas.
Cualquier informacin sobre el Sistema.
Las conclusiones extradas de los anlisis de los resultados de la
verificacin.
Los resultados de la revisin por la direccin.

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Preguntas?

Gracias por su
atencin!

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