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Sumrio
Introduo aos biomateriais
Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana,
incluindo os esporos bacterianos.
A escolha e organizao dos mtodos de desinfeco e
esterilizao deve ser baseada em recomendaes de cunho
cientfico e reconhecidas a nvel nacional e internacional. Para
adequada escolha nos processos de utilizao e tratamento
dos materiais, estes devem ser divididos nas categorias
crticos, semicrticos e no crticos. Materiais crticos so
aqueles que entram em contato com tecidos cruentos,
materiais semicrticos so os que entram em contato com
mucosas e materiais no crticos aqueles que s entram em
contato com pele ntegra. De uma forma geral, durante os
processos de tratamento, os materiais crticos deveriam ser
esterilizados ou de uso nico (descartveis)
Propriedades secundrias
Risco: Medida de probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuzo resultante do uso de uma tecnologia.
Fatores de riscos
Para que a funcionalidade do biomaterial seja atingida, torna-se necessria a existncia de ateno
direcionada em etapas que vo desde a extrao da matria-prima at a distribuio no mercado
consumidor, garantindo que esse material possua as propriedades desejadas e seja utilizado com
segurana.
Neste sentido, o registro ou cadastramento do material de uso em sade junto ANVISA possui
grande importncia como medida de segurana, uma vez que esse rgo fiscalizador tem como
principal finalidade promover e proteger a sade da populao.
Enquadramento sanitrio de produtos para sade
PRODUTO MDICO: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno,
diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios
PRODUTO MDICO IMPLANTVEL: Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente
introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de
interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado
um produto mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido
no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta interveno por longo
prazo.
Definio de produtos para sade
CORRELATOS:
Lei 5.991/73: a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos
anteriores*, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e
perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios
A classificao dos materiais se d de forma ascendente nas classes I, II, III e IV, a fim de categorizar os
riscos inerentes utilizao dos mesmos, procurando obter dados acerca da origem, qualidade,
procedncia dos biomateriais, entre outros.
RDC n 56, de 06 de abril de 2001: Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos
produtos para sade.
RDC n 24, de 21 de maio de 2009: Regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para
sade.
RDC n 15, de 28 de maro de 2014: Dispe sobre os requisitos relativos comprovao do cumprimento de
Boas Prticas de Fabricao para fins de registro de Produtos para Sade e d outras providncias.
RDC n 10, de 20 de fevereiro de 2015: Ensaios clnicos com dispositivos mdicos no Brasil
RDC n 59, de 25 de agosto de 2008: Requisitos gerais para o agrupamento em famlias e sistemas de
implantes ortopdicos para fins de registro.
RDC n 16, de 21 de maro de 2012: Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para
implantes mamrios e a exigncia de certificao de conformidade do produto no mbito do Sistema Brasileiro
de Avaliao da Conformidade (SBAC).
Quem registra?
Legislao
O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro,
alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do
Regulamento anexo a esta Resoluo.
(Artigo 2, Resoluo RDC n 185/01)
Responsvel tcnico:
Legislao
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a
assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.
(Artigo 8, Lei n 6360/76)
Art. 89 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis
tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das
diversas espcies de produo , em cada estabelecimento.
(Inciso IX, Decreto n 79.094/77)
Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas e a assistncia efetiva ao setor de sua
responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.
(Art.90, Decreto n 79.094/77)
Registro de produtos para sade
Produto invasivo
Contato com o corao
Diagnstico ou teraputico
Estreis ou no
Uso de curto, mdio ou longo prazo
Utilizao de tecidos humanos, animais
Risco de vida imediato ao paciente
Implantveis ou no
Substituto de vlvula cardaca
Isentos de Registro:
BANDAGEM NO ESTRIL
Classificao de risco (RDC185/2001 ANVISA) Classe 1
Classe 2 Mdio risco
So os produtos mdicos que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e tcnicas especiais
de produo, necessitam de cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, representando mdio risco
intrnseco sade de seus usurios, seja paciente ou operador.
HEMODIALISADOR
Classificao de risco (RDC185/2001 ANVISA) Classe 3
Classe 4 Mximo risco
So os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo,
bem como de cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, produzem um efeito biolgico ou a ser
absorbidos, totalmente ou em grande parte, representam mximo risco intrnseco sade de seus usurios,
seja paciente ou operador.
Regra 1
Todos produtos mdicos no invasivos esto na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a
seguir.
Regra 2
Todos produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fluidos
ou tecidos corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo.
Regra 3
Todos produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do
sangue, de outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo no corpo.
Regra 4
Todos produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Produtos Mdicos Invasivos
Regra 5
Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos
cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo:
Regra 6
Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II.
Regra 7
Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II.
Regra 8
Todos produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo
prazo enquadram-se na Classe III.
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Regras Adicionais Aplicveis a Produtos Mdicos Ativos
Regra 9
Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na
Classe II.
Regra 10
Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II.
Regra 11
Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras
substncias do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, a no ser que isto seja
realizado de forma potencialmente perigosa, neste caso enquadram-se na Classe III.
Regra 12
Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I.
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Regras Especiais
Regra 13
Todos produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia (medicamento), e que
possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar destes produtos, enquadram-se na
Classe IV.
Regra 14
Todos produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas
sexualmente transmissveis, enquadram-se na Classe III.
Regra 15
Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar
lentes de contato, enquadram-se na Classe III.
Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos mdicos,
enquadram-se na Classe II.
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Regras Especiais
Regra 16
Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas
para diagnstico, enquadram-se na Classe II.
Regra 17
Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes,
enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em
contato com a pele intacta.
Regra 18
No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.
Exemplos das regras classificao de risco de produtos mdicos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para ligamentos
uso de longo prazo e produtos implantveis. stents
pregos
Todos os produtos mdicos implantveis e os placas
produtos mdicos invasivos cirurgicamente para
uso de longo prazo enquadram-se na Classe III lentes intra-oculares
implantes para aumento de tecido
portas de infuso
enxertos vasculares perifricos
suturas no absorvveis
cimentos sseos e implantes maxilo-faciais
Exemplos das regras classificao de risco de produtos mdicos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para pontes
uso de longo prazo e produtos implantveis. coroas
materiais e os pinos dentais de enchimento
exceto no caso de se destinarem: ligas dentais
cermicas
a) a ser colocados nos dentes, neste caso
pertencem Classe II polmeros
Classes I e II esto sujeitos a registro somente os produtos elencados na Instruo Normativa n2/2011.
Cadastro de produtos mdicos
Termo utilizado pela Anvisa para regularizao de produtos para sade isentos de registro, destinado a
comprovar o direito de fabricao e de importao de produto, com a indicao do nome, do fabricante, da
finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
um procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas aos produtos pertencentes s Classes I
e II. Contudo, devero ser observados que alguns materiais, embora enquadrados nas Classes I e II, sero
registrados, em decorrncia de sua natureza e risco oferecido.
um controle feito antes da comercializao, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar
eventuais riscos sade.
Para que os produtos sujeitos vigilncia sanitria sejam registrados, necessrio atender aos critrios
estabelecidos em leis e regulamentao especfica estabelecida pela Agncia. Tais critrios visam minimizar
eventuais riscos associados ao produto.
Cabe empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurana dos produtos
registrados junto Anvisa.
Produtos com regulamentao especfica
Sem essas autorizaes, a regularizao do material de uso em sade no ser possvel. Para o
registro desses materiais tambm obrigatrio que o fabricante tenha o Certificado de Boas
Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).
Atividade
A AFE ser emitida pela ANVISA, atravs de uma solicitao formal da empresa, que deve
peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo
Normativa n 01, de 30 de setembro de 1994.
Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao
junto ANVISA.
Informaes sobre a AFE podero ser obtidas atravs dos canais de comunicao da Agncia.
A rea responsvel pelo gerenciamento das atividades relacionadas AFE a Gerncia Geral de
Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Requisitos para solicitar de registro e cadastramento
A Licena de Funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria (VISA) local, seja ela municipal ou
estadual, na qual a empresa esteja sediada.
A emisso da licena ir depender do nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria
de cada estado e municpio brasileiro.
Em algumas situaes, as solicitaes da LF e da AFE podero ocorrer concomitantemente, uma
vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao da AFE o relatrio de
inspeo de estabelecimento, realizado pela VISA.
Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo
das atividades pleiteadas.
Requisitos para solicitar de registro e cadastramento
obrigao de toda empresa que pretenda extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir produtos para
sade a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, atender aos requisitos de Boas
Prticas de Fabricao e Controle (BPFC), estabelecidos na Resoluo RDC n 59, de 27 de junho
de 2000, conforme determina o Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (alterado pelo
Decreto n 3961, de 10 de outubro de 2001).
A inspeo sanitria in loco necessria para a comprovao do atendimento dos requisitos das
BPFC e obteno do Certificado expedido pela ANVISA.
A solicitao da referida certificao dever ser peticionada pela empresa junto ANVISA, tendo
como responsvel pelas atividades relacionadas BPFC a GGIMP.
Processo de Certificao de Boas Prticas de Fabricao
Nacional
Anlise da Publicao do
Anlise do deferimento ou
petio e Elaborao de relatrio e
Solicitao Realizao da indeferimento do
solicitao de relatrio de elaborao do
via petio de inspeo pela CBPF em D.O.U.
realizao de inspeo e envio Parecer Tcnico
CBPF VISA
inspeo pela Anvisa pela Anvisa
VISA
Internacional
Publicao do
Agendamento deferimento ou
Solicitao planejamento e Elaborao de Reviso do indeferimento do
Anlise da
via petio de realizao da relatrio de relatrio de CBPF em D.O.U.
CBPF petio inspeo pela inspeo inspeo
Anvisa
Formulrio IIIA
Rtulo
Instruo de uso
Relatrio tcnico
Estudo de estabilidade
Validao das embalagens
Validao do mtodo de esterilizao
Gerenciamento de Risco
Monitoramento ambiental
Anlise crtica do projeto
Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo (FFIPM, rtulos,
instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico)
(Art.90, Decreto n 79.094/77)
Nome comercial do produto contendo informao de sistema e o produto est sendo registrado
como famlia.
Por meio do rtulo possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem como a sua
procedncia. A sua importncia consiste em indicar informaes que permitam a rastreabilidade
do implante ortopdico, alm de outras informaes que garantam o seu uso, manuseio e
armazenamento de forma adequada e segura.
Rtulo
Requisitos Gerais
Idioma portugus
Razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso.
As informaes que permitam ao usurio identificar o produto mdico e o contedo de sua
embalagem.
O nome e modelo comercial do produto.
Exemplo: no caso de um produto com nome comercial Sistema de Coluna ARX contendo:
hastes, parafusos pediculares e conectores. Todos estes componentes se embalados
individualmente, devero conter o nome comercial Sistema de Coluna ARX no modelo de
rtulo, alm da descrio do componente do sistema ou acessrio.
Rtulo
Requisitos Gerais
Nome tcnico do produto; descrio completa dos componentes de cada embalagem,
incluindo quantidade(s), material(is) de fabricao (matria-prima, especificao da
composio da liga, se aplicvel), dimenses caractersticas.
Produto estril. Mtodo de esterilizao
Lote
Fabricao e validade
Indicao de uso nico, proibido reprocessar
Condio de armazenamento, conservao
Instruo de uso, advertncias, precaues
Responsvel tcnico
Registro ANVISA
Rtulo
Rtulo
A empresa apresentou layout do rtulo a ser apresentado na embalagem do produto acabado com os dizeres
de produto no estril e validade indeterminada. No entanto, o modelo de rotulagem descreve o produto
como estril e o prazo de validade do produto deve ser a validade da esterilizao. A validao do processo de
esterilizao apresentado foi obtido em ensaios em parafusos de ao inox. No h anlise e comprovao da
segurana e eficcia deste processo de esterilizao para placa conjugada cervical em PEEK, produto objeto do
registro. (indef.)
Rtulo
No rtulo e lista de modelos foi informado que todos os modelos so fabricados de liga de Ti6Al4V. Alm
disso, no anexo A verificou-se que o fabricante enviou carta informando que o material usado para haste
6mm feita de titnio conforme especificao ASTM F 67 e ISO 5832-2, ou seja titnio puro. (Indef.)
Requisitos Gerais
Informaes de identificao
Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e contraindicaes do implante ortopdico
Compatibilidade com outros produtos
Danos na embalagem dos implantes ortopdicos
Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento e de esterilizao
Procedimentos necessrios antes do uso do implante ortopdico
Precaues para descarte e eliminao do produto mdico e suas partes.
Medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste.
Instrues de uso
Instrues de uso
A empresa informou na indicao e finalidade de uso que o sistema de fixao de coluna Torcica, Traco
Lombar, Lombar e Lombo Sacral se destina fixao por vias anterior e posterior. No entanto, no possvel
fixao por via anterior de todos os produtos objeto do registro. (Indef.)
Atividade
Para os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, o Relatrio Tcnico deve ser encaminhado
Anvisa no momento de solicitao de registro do produto.
Os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as
informaes exigidas pela referida resoluo
Os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do
equipamento.
Nome do produto.
Nomenclatura: Denominao Comum Brasileira, ou na sua falta, Denominao Comum
Internacional.
N CAS, nome qumico, sinonmia com referncia completa, frmula molecular e estrutural
Propriedades: massa molecular, forma fsica, ponto de fuso ou ebulio, solubilidade, etc.
Caractersticas fsicas: cristalinidade, tamanho de partcula, solvatao, etc.
Caractersticas biolgicas: princpio de funcionamento, ao esperada, etc.
Atividade
O nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto, idntico ao informado no item 3.2
do FFIPM.
Informaes de embalagens
Embalagem o invlucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removvel
ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.
Embalagem primria o recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos,
em contato direto com os mesmos.
Embalagem secundria o recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua
embalagem primria, no mantendo contato com os mesmos.
Atividade
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o fabricante a respeito dos possveis riscos
que necessitam ser controlados.
responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e controlar (quando necessrio) os riscos
associados ao seu produto, considerando todo o ciclo de vida do produto.
Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano de Gerenciamento de Risco para cada um dos seus
produtos, para poder determinar os riscos associados e as melhores formas de controle destes riscos.
O Gerenciamento de Risco de produtos mdicos deve ser executado com base nas prescries da norma
tcnica ABNT NBR ISO 14971, por ser esta a referncia normativa nacional que dispe sobre o tema em
questo.
Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao destes com cada um dos itens da
RDC n 56/01.
Requisitos de segurana e eficcia
Projeto e fabricao no devem comprometer o estado clnico e a segurana dos pacientes, operadores ou terceiros,
quando usado nas condies e finalidades previstas
Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao (Gerenciamento de Risco) com
base nas caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada. Os
requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que devem ser observados pelo
fabricante, no projeto e fabricao do produto e agrupam-se da seguinte forma:
Cabe ao fabricante identificar, dentre os requisitos essenciais, quais so pertinentes ao seu produto,
documentando as justificativas para excluso dos que considerar no serem pertinentes.
Ensaios fsico-qumicos;
Ensaios mecnicos;
Ensaios de biocompatibilidade;
RDC n 45/2012
Validao do mtodo de esterilizao
Para cada produto a ser esterilizado, deve haver cuidadosas consideraes quanto adequao
do mtodo de esterilizao proposto.
Para esterilizao gasosa, deve ser dada ateno a possveis reaes do produto com o agente esterilizante,
bem como a reteno de gases txicos e seus derivados de degradao no produto (Teste de resduo).
Na esterilizao por radiao, possveis produtos da radilise, provocados por reaes com radicais livres,
devem ser cuidadosamente investigados.
RDC n 45/2012
Estudo de estabilidade
Estudos realizados com objetivo de provar que o material para sade encontra-se inalterado
durante toda sua data de validade
Os estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser realizados com no mnimo um lote,
geralmente 3, do produto para sade produzido.
Por isso, entende-se ser necessrio apresentar pelo menos estudos acelerados completos (at 6
meses) e estudos de longa durao em andamento (at 6 meses)
Caso sejam apresentados estudos nessas condies (acelerado e longa at 6 meses), ser possvel
estabelecer um prazo de validade provisrio mximo de 24 meses.
Isso significa que o prazo depender dos resultados apresentados, de uma eventual tendncia de
degradao e do prazo j aprovado para o produto
RDC n 45/2012
Estudo de estabilidade
recomendado que os testes referentes ao estudo de estabilidade de acompanhamento sejam
realizados a cada perodo determinado pelo fabricante, mximo de 12 meses, e no tempo final do
prazo de validade estipulado, devendo ser feitos todos os testes de um relatrio de estudo de
estabilidade.
A ttulo de exemplificao, para um material com prazo de validade de 42 meses, os testes devem ser
realizados em 12, 24, 36 e 42 meses.
RDC n 45/2012
E quando o produto cadastrado?
Dossi tcnico
Documento que descreve os elementos que compem o produto, indicando as caractersticas, a finalidade,
o modo de uso, o contedo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo, estudos de
desempenho e as informaes adicionais parte da solicitao de cadastro do produto.
Ele apresenta informaes, relatrios de ensaios, laudos, certificados e documentos suficientes para
evidenciar a segurana e a eficcia do produto.
Deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo importador do produto em suas
dependncias para fins de fiscalizao sanitria.
Cabe ao responsvel tcnico a responsabilidade pelas informaes prestadas no dossi do produto.
Poder ser alvo de fiscalizao sanitria.
Em casos especficos, quando averiguaes e investigaes forem necessrias, poder ser solicitado o envio
do Dossi Tcnico Anvisa.
E quando o produto cadastrado?
Conforme estabelece a RDC n 40/2015, o Dossi Tcnico no precisa corresponder a um arquivo fsico ou
eletrnico contendo todas as informaes indicadas na norma.
Ele pode ser composto por referncias a documentos e informaes que compem outros arquivos ou registros
do Sistema de Qualidade da empresa, os quais devero estar disponveis para fiscalizao sanitria.
Todos os relatrios que compem o Dossi Tcnico so resumidos, porm relatrios completos podem ser
exigidos em situaes em que mais detalhamentos sejam necessrios.
Segue abaixo, de acordo com o Anexo da RDC n 40/2015, as informaes exigidas para cada item do dossi
tcnico, de acordo com as classes de risco.
Relatrio tcnico
A empresa apresentou laudo de matria-prima do lote 0379, nota fiscal 8412, no conforme com a norma
ASTM F 138 referente ao material ao inoxidvel, utilizado pela empresa. O ensaio apresenta resultados de
tamanho de gro 3,0 que maior do que o limite aceitvel pela norma. (Indef.)
A empresa informa a relao de produtos que compem o sistema como hastes de liga de titnio,
centralizador, componente acetabular de PMMA e cabea de Cromo cobalto. No entanto, foram apresentados
testes de resistncia mecnica em componente de polietileno CUPFITT, cabeas cermicas. (Indef.)
Monitoramento ambiental
Conjunto de evidncias e medidas que comprovem as condies exigidas no CBPF para a fabricao
do produto para sade:
Outros
Anlise crtica do projeto
Validao do projeto: Planejamento do
Projeto
Desempenho
pretendido
Desempenho pretendido Sim
Caractersticas de projeto Dados de
Avaliao pr-clnica Validao entrada
Anlise de risco do projeto
Verificao
Anlise
Projeto crtica
Fabricao do lote piloto do projeto Fabricao do
validado
lote piloto
Dados
de sada
Produto
final
Registro
Anlise crtica do projeto
RDC 59 , 27/06/2000: Validao com relao a um produto, significa estabelecer e documentar
evidncias de que o produto est pronto para o uso pretendido.
Deve-se elaborar o processo com cuidado a fim de demonstrar a validade do projeto do produto
para a finalidade pretendida.
Obrigada!!!!!