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Registro de Produtos para Sade na ANVISA

Orientaes quanto ao contedo da Resoluo RDC/Anvisa n 185/01

Agda Aline Rocha de Oliveira


Currculo
Engenharia Qumica, Mestre e Doutorada em Engenharia
Metalrgica, de Minas e de Materiais com nfase em
Engenharia e Cincia dos Materiais, todos pela Universidade
Federal de Minas Gerais (UFMG). Atualmente Gerente de
Pesquisa e Desenvolvimento da empresa JHS Laboratrio
Qumico Ltda e trabalha no desenvolvimento de produtos
para a sade. Atua tambm como professora substituta na
PUC Minas. Orienta projetos como Consultora Externa na
empresa Mult Jr, principalmente na rea de Engenharia
Qumica. pesquisadora colaboradora no Ncleo de
Desenvolvimento de Biomateriais da UFMG (NDBio-UFMG),
onde desenvolve e caracteriza cermicas, polmeros e
compsitos produzidos pela associao desses materiais, para
aplicaes em reas biomdicas e farmacuticas.
Sumrio

Sumrio
Introduo aos biomateriais

Regulamentao de produtos para sade

Procedimentos para regularizao dos materiais de uso em sade

Registro de produtos para sade


Introduo aos biomateriais

A perda de um rgo ou parte do corpo gera debilidade e prejuzo de sua funo,


possveis comprometimentos estticos e transtornos psicossociais.
Em face dos avanos tecnolgicos alcanados na Medicina e Odontologia, a
reabilitao dos pacientes algo bastante concreto.
Toma destaque o campo de biomateriais, cuja atuao se d no desenvolvimento de
novos materiais com propriedades e indicaes especficas, tendo como pilar
principal a biocompatibilidade.
Introduo aos biomateriais

Alguns aspectos devem ser considerados no processamento dos materiais, a fim de


se obter propriedades fundamentais e secundrias mais adequadas para aplicao
como um biomaterial:

Variveis que esto relacionadas aos biomateriais.


Propriedades fundamentais

Biocompatibilidade: capacidade de um biomaterial possuir uma resposta apropriada em


uma aplicao especfica, com o mnimo de reaes alrgicas, inflamatrias ou txicas,
quando em contato com os tecidos vivos ou fluidos orgnicos, de forma a viabilizar sua
utilizao sem prejuzos considerveis sade do paciente.

Implante de zircnia como substituto do


titnio. Com resistncia mecnica e densidade
similares s do titnio, apresenta
biocompatibilidade superior, isto , demonstra
uma maior adeso gengiva e ao osso. Por se
tratar de um material cermico, favorece a
ausncia de reaes alrgicas.
Propriedades fundamentais

Biofuncionalidade: capacidade inerente a um biomaterial de desempenhar


apropriadamente a funo desejada, dada as suas propriedades mecnicas, fsicas e
qumicas. Este conceito est associado aplicao a que se destina determinado
biomaterial, de modo que o mesmo material biocompatvel utilizado para uma dada
funo pode ser inadequado se usado em outras aplicaes.

Prteses de metal usados para a cirurgia de substituio do


joelho cartilagem articular e substituto sseo prejudicada
por doena ou idade. A prtese um dispositivo projetado
para substituir uma parte do corpo em falta ou fazer
qualquer parte do corpo funcionar melhor.
Propriedades fundamentais

Estabilidade: refere-se caracterstica do material em manter suas propriedades


elementares no tempo previsto de sua aplicao. Trata-se, por exemplo, das propriedades
mecnicas nos implantes dentrios, tempo de biodegradao no caso de materiais
biodegradveis e estabilidade dimensional em materiais termossensveis.

Uma variedade de implantes bioabsorvveis para uso em


aplicaes da coluna vertebral. implantes bioabsorvveis
de cido poligliclico (PGA), pinos e parafusos, e o cido
polilctico (PLA) pinos, hastes, tachas, parafusos e
placas.
Propriedades secundrias

Processabilidade: propriedade de um material poder ser submetido a um


processo industrial.

Stent autoexpansvel de Nitinol (liga nquel-titnio).


Stents so estruturas tubulares metlicas, em
forma de malha, inseridas na luz vascular, cuja
funo manter o lmen arterial aberto (por meio
de presso mecnica).
Propriedades secundrias

Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana,
incluindo os esporos bacterianos.
A escolha e organizao dos mtodos de desinfeco e
esterilizao deve ser baseada em recomendaes de cunho
cientfico e reconhecidas a nvel nacional e internacional. Para
adequada escolha nos processos de utilizao e tratamento
dos materiais, estes devem ser divididos nas categorias
crticos, semicrticos e no crticos. Materiais crticos so
aqueles que entram em contato com tecidos cruentos,
materiais semicrticos so os que entram em contato com
mucosas e materiais no crticos aqueles que s entram em
contato com pele ntegra. De uma forma geral, durante os
processos de tratamento, os materiais crticos deveriam ser
esterilizados ou de uso nico (descartveis)
Propriedades secundrias

rea de aplicao: local onde ser feita a aplicao do material.


Fatores de riscos

A utilizao de biomaterias pode representar, em alguma intensidade, uma resposta


biolgica: o isolamento ou encapsulamento (bioinerte); a interao em nvel
superficial (bioatividade) e a integrao com o meio biolgico
biodegradvel/bioabsorvvel).

Materiais de uso em sade: bioinertes, bioativos e bioabsorvveis.

Risco: Medida de probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuzo resultante do uso de uma tecnologia.
Fatores de riscos

Nestas fases, dependendo da localizao e funo requerida, os biomateriais podem


representar riscos diretos ou indiretos aos seres humanos
Regulamentao de produtos para a sade

Para que a funcionalidade do biomaterial seja atingida, torna-se necessria a existncia de ateno
direcionada em etapas que vo desde a extrao da matria-prima at a distribuio no mercado
consumidor, garantindo que esse material possua as propriedades desejadas e seja utilizado com
segurana.
Neste sentido, o registro ou cadastramento do material de uso em sade junto ANVISA possui
grande importncia como medida de segurana, uma vez que esse rgo fiscalizador tem como
principal finalidade promover e proteger a sade da populao.
Enquadramento sanitrio de produtos para sade

Produtos para sade (correlatos) sujeitos a registro

Produtos para a sade dispensados de registro, que devem ser cadastrados

Produtos no considerados produtos para a sade


Acompanhamento do mercado de produtos para sade

Produtos cadastrados e registrados at maro/2015


Total: 13.615 itens

Fonte: Anvisa, Informaes Econmicas de Produtos para a Sade


Definio de produtos para sade
Definio de produtos para sade

PRODUTO MDICO: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno,
diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios

PRODUTO MDICO IMPLANTVEL: Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente
introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de
interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado
um produto mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido
no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta interveno por longo
prazo.
Definio de produtos para sade

CORRELATOS:
Lei 5.991/73: a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos
anteriores*, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e
perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios

*Drogas, medicamentos ou insumos


Procedimentos para regularizao dos materiais de uso em sade

A classificao dos materiais se d de forma ascendente nas classes I, II, III e IV, a fim de categorizar os
riscos inerentes utilizao dos mesmos, procurando obter dados acerca da origem, qualidade,
procedncia dos biomateriais, entre outros.

Compreendem, assim, um amplo espectro do ciclo de um produto, abrangendo a origem da matria-


prima, o processamento, a embalagem, a esterilizao, a comercializao ou a entrega ao consumo e o
descarte.
Procedimentos para regularizao dos materiais de uso em sade

Por que registrar?


Legislao
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou
cumulativamente, com penalidades de ...
Principais regulamentos para registro de produtos mdicos

Aes da ANVISA esto em consonncia com o que praticado com as principais


Agncias Reguladoras do mundo.

Requisitos legais: Lei n 6.360/1976


Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado,
exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
Art. 25 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem
como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou
importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre
a obrigatoriedade ou no do registro.
Principais regulamentos para registro de produtos mdicos
RDC n 185, de 22 de outubro de 2001: Registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos
mdicos.

RDC n 56, de 06 de abril de 2001: Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos
produtos para sade.

RDC n 24, de 21 de maio de 2009: Regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para
sade.

RDC n 15, de 28 de maro de 2014: Dispe sobre os requisitos relativos comprovao do cumprimento de
Boas Prticas de Fabricao para fins de registro de Produtos para Sade e d outras providncias.

RDC n 10, de 20 de fevereiro de 2015: Ensaios clnicos com dispositivos mdicos no Brasil

*RDC: Resoluo de Diretoria Colegiada


Principais regulamentos para registro de produtos mdicos
RDC n 97, de 09 de novembro de 2000: Define e caracteriza o termo "grupo de produtos".

RDC n 59, de 25 de agosto de 2008: Requisitos gerais para o agrupamento em famlias e sistemas de
implantes ortopdicos para fins de registro.

RDC n 16, de 21 de maro de 2012: Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para
implantes mamrios e a exigncia de certificao de conformidade do produto no mbito do Sistema Brasileiro
de Avaliao da Conformidade (SBAC).

*RDC: Resoluo de Diretoria Colegiada


Registro de produtos para sade

Quem registra?
Legislao
O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro,
alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do
Regulamento anexo a esta Resoluo.
(Artigo 2, Resoluo RDC n 185/01)

1 - As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a responsabilidade de garantir e zelar


pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e
efeitos adversos sade.
(Artigo 148, Decreto n 3.961/01)
Registro de produtos para sade

Responsvel tcnico:
Legislao
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a
assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.
(Artigo 8, Lei n 6360/76)

Art. 89 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsveis
tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das
diversas espcies de produo , em cada estabelecimento.
(Inciso IX, Decreto n 79.094/77)

Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies especficas e a assistncia efetiva ao setor de sua
responsabilidade, a elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.
(Art.90, Decreto n 79.094/77)
Registro de produtos para sade

Quanto custa o registro?


Registro de produtos para sade

Quanto custa o registro?


Registro de produtos para sade
Como registrar um produto mdico?

Manual para Registro de Implantes Ortopdicos na ANVISA (2010)


Parceria com Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI e Servio
Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ca8741004745
94ea9c88dc3fbc4c6735/3-
+Manual+para+Registro+de+Implantes+Ortop%C3%A9dicos+ na+Anvisa+-
.pdf?MOD=AJPERES

Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de Uso em Sade (2011)


Parceria com Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), Servio
Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE) e Universidade Federal
de Campina Grande (UFCG)
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/704a838049f2
dd85974ebfaa19e2217c/Manual+de+registro+e+cadastrame
nto+de+materiais+de+uso+em+sa%C3%BAde.pdf?MOD=AJPE RES
Etapas do registro de produtos para sade
Fundamentos para classificao de risco de produtos mdicos
Os produtos para sade so enquadrados de acordo com o risco intrnseco que podem representar sade do
consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV.

esta resoluo aplica-se a fabricantes e importadores

validade do registro: 5 anos

Base para as regras de classificao.

Anexo II RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.


Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Alguns aspectos sobre a regra de classificao:

Produto invasivo
Contato com o corao
Diagnstico ou teraputico
Estreis ou no
Uso de curto, mdio ou longo prazo
Utilizao de tecidos humanos, animais
Risco de vida imediato ao paciente
Implantveis ou no
Substituto de vlvula cardaca
Isentos de Registro:

Produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica


Novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos registrados
Acessrio de um produto mdico que j possua registro
Classe 1 Baixo risco
So os produtos mdicos que, por dispensarem o emprego de procedimentos e tcnicas especiais de
produo e cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, representam baixo risco intrnseco sade de
seus usurios, seja paciente ou operador.

BANDAGEM NO ESTRIL
Classificao de risco (RDC185/2001 ANVISA) Classe 1
Classe 2 Mdio risco
So os produtos mdicos que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e tcnicas especiais
de produo, necessitam de cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, representando mdio risco
intrnseco sade de seus usurios, seja paciente ou operador.

LUVA CIRRGICA ESTRIL


Classificao de risco (RDC185/2001 ANVISA) Classe 2
Classe 3 Alto risco
So os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo,
bem como de cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, representam alto risco intrnseco sade de
seus usurios, seja paciente ou operador.

HEMODIALISADOR
Classificao de risco (RDC185/2001 ANVISA) Classe 3
Classe 4 Mximo risco
So os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e tcnicas especiais de produo,
bem como de cuidados ou precaues em seu uso ou aplicao, produzem um efeito biolgico ou a ser
absorbidos, totalmente ou em grande parte, representam mximo risco intrnseco sade de seus usurios,
seja paciente ou operador.

ENXERTO SSEO SINTTICO


Classificao de risco (RDC185/2001 ANVISA) Classe 3
Fundamentos para classificao de risco de produtos mdicos
Complementarmente classificao de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 18. O
enquadramento da regra obedece indicao e finalidade de uso do material.

Anexo II RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.


Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Produtos Mdicos No-Invasivos

Regra 1
Todos produtos mdicos no invasivos esto na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a
seguir.

Regra 2
Todos produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fluidos
ou tecidos corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo.

Regra 3
Todos produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do
sangue, de outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo no corpo.

Regra 4
Todos produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Produtos Mdicos Invasivos

Regra 5
Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos
cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo:

Regra 6
Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II.

Regra 7
Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II.

Regra 8
Todos produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo
prazo enquadram-se na Classe III.
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Regras Adicionais Aplicveis a Produtos Mdicos Ativos

Regra 9
Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na
Classe II.

Regra 10
Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II.

Regra 11
Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras
substncias do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, a no ser que isto seja
realizado de forma potencialmente perigosa, neste caso enquadram-se na Classe III.

Regra 12
Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I.
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Regras Especiais

Regra 13
Todos produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia (medicamento), e que
possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar destes produtos, enquadram-se na
Classe IV.

Regra 14
Todos produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas
sexualmente transmissveis, enquadram-se na Classe III.

Regra 15
Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar
lentes de contato, enquadram-se na Classe III.
Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos mdicos,
enquadram-se na Classe II.
Regras de classificao de risco de produtos mdicos
Regras Especiais

Regra 16
Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas
para diagnstico, enquadram-se na Classe II.

Regra 17
Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes,
enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em
contato com a pele intacta.

Regra 18
No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.
Exemplos das regras classificao de risco de produtos mdicos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para ligamentos
uso de longo prazo e produtos implantveis. stents
pregos
Todos os produtos mdicos implantveis e os placas
produtos mdicos invasivos cirurgicamente para
uso de longo prazo enquadram-se na Classe III lentes intra-oculares
implantes para aumento de tecido
portas de infuso
enxertos vasculares perifricos
suturas no absorvveis
cimentos sseos e implantes maxilo-faciais
Exemplos das regras classificao de risco de produtos mdicos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para pontes
uso de longo prazo e produtos implantveis. coroas
materiais e os pinos dentais de enchimento
exceto no caso de se destinarem: ligas dentais
cermicas
a) a ser colocados nos dentes, neste caso
pertencem Classe II polmeros

Pino de fibra de vidro reforpost angelus para apoio de


restauraes e coroas protticas.
Fundamentos para classificao de risco de produtos mdicos

Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para vlvulas protticas do corao


uso de longo prazo e produtos implantveis. grampos de aneurisma
prteses vasculares
b) a ser utilizados em contato direto com o corao, stents espinhais
sistema circulatrio central ou sistema nervoso
central. Neste caso, pertencem Classe IV stents vasculares
eletrodos do sistema nervoso central
suturas cardiovasculares.
filtros permanentes para veia cava
marca-passos cardacos implantveis, seus cabos e
eletrodos
desfibriladores e cardioversores implantveis

Suturas de Polister ETHIBOND EXCEL so indicadas para ligaes e/ou


aproximaes em tecidos lisos em geral, incluindo procedimentos
cardiovasculares, oftlmicos e neurolgicos
Exemplos das regras classificao de risco de produtos mdicos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para suturas absorvveis
uso de longo prazo e produtos implantveis.
adesivos e produtos implantveis destinados para
serem bioativos atravs de revestimento de
c) a produzir um efeito biolgico ou a ser superfcie, tais como o fosforocolina.
absorvidos, totalmente ou em grande parte. Neste
caso, pertencem Classe IV.

Enxerto em pasta de vidro bioativo Bonalive


especificamente otimizado para cirurgia
ortopdica e traumtica exigente
Fundamentos para classificao de risco de produtos mdicos
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para Sistemas recarregveis no ativos para
uso de longo prazo e produtos implantveis. administrao de medicamentos
bomba de infuso implantvel.
d) a sofrer uma transformao qumica no corpo
ou administrar medicamentos, exceto se forem
destinados a ser colocados nos dentes. Neste caso,
pertencem Classe IV.

Anticoncepcional subdrmico Implanon NXT


Fundamentos para classificao de risco de produtos mdicos
Classe de risco

Classe IV mximo risco

Classe III alto risco

Classe II mdio risco Risco inerente As OPMEs (rteses, Prteses e


associado Materiais Especiais) implantveis
Classe I baixo risco tecnologia. so enquadradas nas Classes de
risco III e IV.

Classes I e II esto sujeitos a registro somente os produtos elencados na Instruo Normativa n2/2011.
Cadastro de produtos mdicos
Termo utilizado pela Anvisa para regularizao de produtos para sade isentos de registro, destinado a
comprovar o direito de fabricao e de importao de produto, com a indicao do nome, do fabricante, da
finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

um procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas aos produtos pertencentes s Classes I
e II. Contudo, devero ser observados que alguns materiais, embora enquadrados nas Classes I e II, sero
registrados, em decorrncia de sua natureza e risco oferecido.

1 do art. 25 da Lei n 6.360/1976


Registro de produtos mdicos
Ato legal que reconhece a adequao de um produto legislao sanitria, e sua concesso dada pela Anvisa.

um controle feito antes da comercializao, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar
eventuais riscos sade.

Para que os produtos sujeitos vigilncia sanitria sejam registrados, necessrio atender aos critrios
estabelecidos em leis e regulamentao especfica estabelecida pela Agncia. Tais critrios visam minimizar
eventuais riscos associados ao produto.

Cabe empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurana dos produtos
registrados junto Anvisa.
Produtos com regulamentao especfica

mamrios: RDC n 16, de 21 de maro de 2012)


Apresentar Certificao Compulsria no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
(SABAC), coordenado pelo INMETRO.
Apresentar Certificado de Anlise Prvia (INCQS).

Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF)


exigido para fins de registro de produtos mdicos que se enquadram nas classes de risco III e IV.
Agrupamento de materiais para fins de registro e cadastramento

FAMLIA DE PRODUTOS - agrupamento de materiais de uso em sade que podem pertencer a um


mesmo registro ou cadastro e que seguem critrios gerais estabelecidos e, quando aplicveis,
critrios especficos ou definidos em regulamento tcnico especfico.

Famlia de parafusos no absorvveis, sem Famlia de placas especiais para grandes e


fixao rgida para ligamentoplastia pequenos fragmentos
Agrupamento de materiais para fins de registro e cadastramento
SISTEMA produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril,
constitudo por componentes complementares e compatveis e de uso exclusivo entre si, para
uma funo nica e especfica, que mantm relao de interdependncia para obteno da
funcionalidade, destinada a um determinado procedimento e cujo desempenho somente
obtido se utilizados de forma integrada.

Sistema completo de quadril:


Acetbulo + Cabea femoral + Haste femoral
Agrupamento de materiais para fins de registro e cadastramento

CONJUNTO (kit, set ou bandeja) agrupamento de materiais de uso em sade, de um mesmo


fabricante ou grupo fabril, utilizados em um procedimento especfico e que, isoladamente, no
mantm relao de interdependncia para obteno da funcionalidade e desempenho a que se
destina.

Conjunto de instrumental para cirurgia ortopdica.


Requisitos para solicitar de registro e cadastramento

Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria


O ponto de partida para a solicitao de registro ou cadastramento de materiais de uso em sade
na ANVISA a regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a
obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licena de Funcionamento
(LF), tambm conhecida por Alvar de Funcionamento.

Sem essas autorizaes, a regularizao do material de uso em sade no ser possvel. Para o
registro desses materiais tambm obrigatrio que o fabricante tenha o Certificado de Boas
Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).
Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Determinar a classe em que esse produto se enquadra

Determinar sua regra de classificao

Determinar o agrupamento do produto para fins de registro


Requisitos para solicitar de registro e cadastramento

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

A AFE ser emitida pela ANVISA, atravs de uma solicitao formal da empresa, que deve
peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo
Normativa n 01, de 30 de setembro de 1994.
Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao
junto ANVISA.
Informaes sobre a AFE podero ser obtidas atravs dos canais de comunicao da Agncia.
A rea responsvel pelo gerenciamento das atividades relacionadas AFE a Gerncia Geral de
Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Requisitos para solicitar de registro e cadastramento

Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio

A Licena de Funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria (VISA) local, seja ela municipal ou
estadual, na qual a empresa esteja sediada.
A emisso da licena ir depender do nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria
de cada estado e municpio brasileiro.
Em algumas situaes, as solicitaes da LF e da AFE podero ocorrer concomitantemente, uma
vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao da AFE o relatrio de
inspeo de estabelecimento, realizado pela VISA.
Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo
das atividades pleiteadas.
Requisitos para solicitar de registro e cadastramento

Boas Prticas de Fabricao BPF

obrigao de toda empresa que pretenda extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir produtos para
sade a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, atender aos requisitos de Boas
Prticas de Fabricao e Controle (BPFC), estabelecidos na Resoluo RDC n 59, de 27 de junho
de 2000, conforme determina o Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (alterado pelo
Decreto n 3961, de 10 de outubro de 2001).
A inspeo sanitria in loco necessria para a comprovao do atendimento dos requisitos das
BPFC e obteno do Certificado expedido pela ANVISA.
A solicitao da referida certificao dever ser peticionada pela empresa junto ANVISA, tendo
como responsvel pelas atividades relacionadas BPFC a GGIMP.
Processo de Certificao de Boas Prticas de Fabricao

Nacional

Anlise da Publicao do
Anlise do deferimento ou
petio e Elaborao de relatrio e
Solicitao Realizao da indeferimento do
solicitao de relatrio de elaborao do
via petio de inspeo pela CBPF em D.O.U.
realizao de inspeo e envio Parecer Tcnico
CBPF VISA
inspeo pela Anvisa pela Anvisa
VISA

Internacional
Publicao do
Agendamento deferimento ou
Solicitao planejamento e Elaborao de Reviso do indeferimento do
Anlise da
via petio de realizao da relatrio de relatrio de CBPF em D.O.U.
CBPF petio inspeo pela inspeo inspeo
Anvisa

Para PRODUTOS PASSVEIS DE CADASTRO no necessrio envio de CBPF para a Anvisa.


Documentao para registro de produtos para sade

Formulrio IIIA
Rtulo
Instruo de uso
Relatrio tcnico
Estudo de estabilidade
Validao das embalagens
Validao do mtodo de esterilizao
Gerenciamento de Risco
Monitoramento ambiental
Anlise crtica do projeto

Alm dos documentos referentes empresa


Formulrio III.A RDC 185
Formulrio III.A RDC 185
Formulrio III.A RDC 185
Formulrio III.A RDC 185
Formulrio III.A RDC 185
Formulrio III.A RDC 185
Problemas comuns encontrados no formulrio III.A:
A empresa informa telefones de outra empresa que no o telefone da empresa que pretende
registrar o produto.

Documentos no assinados pelo responsvel legal e responsvel tcnico.

Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo (FFIPM, rtulos,
instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico)
(Art.90, Decreto n 79.094/77)

Nome comercial do produto contendo informao de sistema e o produto est sendo registrado
como famlia.

FFIPM - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos


Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Preencher o anexo III.A para o produto escolhido

Determinem o responsvel tcnico e o responsvel legal


Rtulo

uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico,


devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria.

Por meio do rtulo possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem como a sua
procedncia. A sua importncia consiste em indicar informaes que permitam a rastreabilidade
do implante ortopdico, alm de outras informaes que garantam o seu uso, manuseio e
armazenamento de forma adequada e segura.
Rtulo

Requisitos Gerais
Idioma portugus
Razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso.
As informaes que permitam ao usurio identificar o produto mdico e o contedo de sua
embalagem.
O nome e modelo comercial do produto.
Exemplo: no caso de um produto com nome comercial Sistema de Coluna ARX contendo:
hastes, parafusos pediculares e conectores. Todos estes componentes se embalados
individualmente, devero conter o nome comercial Sistema de Coluna ARX no modelo de
rtulo, alm da descrio do componente do sistema ou acessrio.
Rtulo

Requisitos Gerais
Nome tcnico do produto; descrio completa dos componentes de cada embalagem,
incluindo quantidade(s), material(is) de fabricao (matria-prima, especificao da
composio da liga, se aplicvel), dimenses caractersticas.
Produto estril. Mtodo de esterilizao
Lote
Fabricao e validade
Indicao de uso nico, proibido reprocessar
Condio de armazenamento, conservao
Instruo de uso, advertncias, precaues
Responsvel tcnico
Registro ANVISA
Rtulo
Rtulo

Problemas comuns encontrados no rtulo:

Rotulagem sem nome comercial do produto, constando apenas modelo.

O nome do componente ou do modelo comercial no substitui o nome comercial do produto e


dever estar explcito no rtulo.

Produto tem restrio de condio de armazenagem e conservao e a empresa no insere tais


parmetros na rotulagem.

A empresa apresentou layout do rtulo a ser apresentado na embalagem do produto acabado com os dizeres
de produto no estril e validade indeterminada. No entanto, o modelo de rotulagem descreve o produto
como estril e o prazo de validade do produto deve ser a validade da esterilizao. A validao do processo de
esterilizao apresentado foi obtido em ensaios em parafusos de ao inox. No h anlise e comprovao da
segurana e eficcia deste processo de esterilizao para placa conjugada cervical em PEEK, produto objeto do
registro. (indef.)
Rtulo
No rtulo e lista de modelos foi informado que todos os modelos so fabricados de liga de Ti6Al4V. Alm
disso, no anexo A verificou-se que o fabricante enviou carta informando que o material usado para haste
6mm feita de titnio conforme especificao ASTM F 67 e ISO 5832-2, ou seja titnio puro. (Indef.)

A empresa apresenta informaes divergentes no processo de registro. O modelo de rotulagem


apresentado sem a indicao de que os produtos so estreis, com data de validade indeterminada e indicao
de produto de uso nico, alm de informaes no relatrio tcnico de que os instrumentos so descartveis e
que no devem ser reesterilizados. No entanto, nas instrues de uso indica que os produtos so esterilizados
por radiao gama e, ainda indica que as xxx so reesterilizveis e informa procedimento para limpeza e
autoclavagem. A empresa tambm informa que o prazo de validade das xxxx indeterminado por se tratar de
um produto no perecvel, na mesma instruo que indica uma validade de esterilizao. (Indef.)
Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Elaborar o rtulo do produto


Instrues de uso

Correspondem ao Manual do Usurio, Manual de Uso, prospectos ou outros documentos, onde


esto inseridas informaes necessrias para a utilizao correta e segura do produto mdico.

Documentos, impreterivelmente, redigidos em lngua portuguesa e de fcil entendimento.

As instrues de uso apresentadas ANVISA, no processo de registro do implante, devem


corresponder fielmente s que sero entregues ao usurio do produto, pelo menos, no que diz
respeito ao seu contedo.

Ficando dispensada apenas a apresentao do documento na sua diagramao e impresso final.


Instrues de uso

Requisitos Gerais
Informaes de identificao
Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e contraindicaes do implante ortopdico
Compatibilidade com outros produtos
Danos na embalagem dos implantes ortopdicos
Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento e de esterilizao
Procedimentos necessrios antes do uso do implante ortopdico
Precaues para descarte e eliminao do produto mdico e suas partes.
Medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste.
Instrues de uso
Instrues de uso

Problemas comuns encontrados nas instrues de uso

A empresa informou na indicao e finalidade de uso que o sistema de fixao de coluna Torcica, Traco
Lombar, Lombar e Lombo Sacral se destina fixao por vias anterior e posterior. No entanto, no possvel
fixao por via anterior de todos os produtos objeto do registro. (Indef.)
Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Elaborar um esboo das instrues de uso do produto para sade


Relatrio tcnico
Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o
produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e
contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido
de registro.

Para os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, o Relatrio Tcnico deve ser encaminhado
Anvisa no momento de solicitao de registro do produto.

Deve conter descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a


regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de
Produtos Mdicos. (RDC n185/ 2001)

Segurana e eficcia do produto: A RDC n 56/2001 estabelece os requisitos essenciais de segurana


e eficcia aplicveis aos produtos para sade.

Avaliao do risco (ABNT NBR ISO 14971)


Relatrio tcnico
Todos os tpicos do Relatrio Tcnico devem ser preenchidos conforme a classe de risco e para os
itens no aplicveis deve ser escrito no se aplica.

O Relatrio Tcnico deve incluir as seguintes informaes:

Os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as
informaes exigidas pela referida resoluo

Os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa


ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao
Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT)

Os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do
equipamento.

O perodo de reteno do Relatrio Tcnico deve obedecer ao perodo de vigncia do registro.


Relatrio tcnico

Itens que devem ser apresentados

Descrio completa do produto


Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico
Precaues, restries e advertncias
Apresentao comercial do produto mdico
Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com
uma descrio de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado.
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos
Relatrio tcnico

Descrio completa do produto

Apresentao geral do produto para sade e de seu funcionamento, incluindo,


obrigatoriamente, as seguintes especificaes:

Nome do produto.
Nomenclatura: Denominao Comum Brasileira, ou na sua falta, Denominao Comum
Internacional.
N CAS, nome qumico, sinonmia com referncia completa, frmula molecular e estrutural
Propriedades: massa molecular, forma fsica, ponto de fuso ou ebulio, solubilidade, etc.
Caractersticas fsicas: cristalinidade, tamanho de partcula, solvatao, etc.
Caractersticas biolgicas: princpio de funcionamento, ao esperada, etc.
Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Elaborar um esboo da descrio completa do produto para sade


Relatrio tcnico

Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico


Precaues, restries e advertncias

Idntico ao informado nas Instrues de Uso


Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Utilizar as mesmas informaes das instrues de uso


Relatrio tcnico
Apresentao comercial do produto mdico

O nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto, idntico ao informado no item 3.2
do FFIPM.

COL.HAP-91: Associao de hidroxiapatita e colgeno


em forma de esponja

FFIPM - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos


Relatrio tcnico
Para os processos de registro com agrupamento de produtos:
No caso de Famlia, os modelos comerciais, conforme item 3.2 do FFIPM.
No caso de Sistema, todos os componentes, que o constitui, conforme item 3.2 do FFIPM.
No caso de Conjunto, todos os materiais, que o constitui, conforme item 3.2 do FFIPM.

Osteosynt: Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa


Bifasica de HATCP

FFIPM - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos


Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Determinar as apresentaes comerciais do produto para sade


Relatrio tcnico
Apresentao comercial do produto mdico

Informaes de embalagens
Embalagem o invlucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removvel
ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.
Embalagem primria o recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos,
em contato direto com os mesmos.
Embalagem secundria o recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua
embalagem primria, no mantendo contato com os mesmos.
Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Determinar as embalagens primria e secundrio do produto para sade


Relatrio tcnico

Diagrama de fluxo do processo

Contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio de


cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado.
Atividade

Desenvolver um produto para ser registrado

Fazer um esboo do fluxo de produo do produto para sade


Relatrio tcnico

Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos

Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o fabricante a respeito dos possveis riscos
que necessitam ser controlados.
responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e controlar (quando necessrio) os riscos
associados ao seu produto, considerando todo o ciclo de vida do produto.
Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano de Gerenciamento de Risco para cada um dos seus
produtos, para poder determinar os riscos associados e as melhores formas de controle destes riscos.

O Gerenciamento de Risco de produtos mdicos deve ser executado com base nas prescries da norma
tcnica ABNT NBR ISO 14971, por ser esta a referncia normativa nacional que dispe sobre o tema em
questo.

Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao destes com cada um dos itens da
RDC n 56/01.
Requisitos de segurana e eficcia
Projeto e fabricao no devem comprometer o estado clnico e a segurana dos pacientes, operadores ou terceiros,
quando usado nas condies e finalidades previstas

Criada pela companhia farmacutica alem Grunenthal, a


talidomida comeou a ser vendida em 1957, inicialmente como um
sedativo leve. Depois, passou a ser receitada para combater enjoo
de grvidas. Em 1961, j havia ficado claro que o remdio estava
levando ao nascimento de bebs com problemas de formao
graves, como o encurtamento de braos e pernas. Ainda em 1961,
a droga foi retirada do mercado em vrios pases. Segundo
nmeros oficiais, cerca de 10 mil pessoas em todo o mundo
nasceram com ms-formaes provocadas pela talidomida.
Acredita-se que muitas mortes ocorreram ainda no tero.

Segurana: Risco aceitvel em uma situao especfica.


Requisitos de segurana e eficcia
eliminar ou reduzir riscos na medida do possvel
adotar medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes
informar aos operadores riscos residuais
devem possuir o desempenho atribudo pelo fabricante
durante o perodo de validade: no alterar caractersticas do desempenho
caractersticas do desempenho no devem ser alteradas pelo armazenamento e transporte
efeito secundrio indesejvel dever constituir risco aceitvel em relao ao desempenho atribudo
projetado e fabricado de modo a eliminar ou reduzir o risco de infeco para o paciente
produto estril: fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados
distino simples vista entre apresentaes similares do produto estril e no estril

RDC n 56, de 06 de abril de 2001.


Requisitos de segurana e eficcia

Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao (Gerenciamento de Risco) com
base nas caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada. Os
requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que devem ser observados pelo
fabricante, no projeto e fabricao do produto e agrupam-se da seguinte forma:

Propriedades qumicas, fsicas e biolgica


Infeco e contaminao microbiana
Propriedades ambientais e de fabricao Produtos com funo de medio e diagnstico
Proteo contra radiao
Requisitos para equipamentos mdicos conectados a, ou equipados com uma fonte de alimentao
eltrica

RDC n 56, de 06 de abril de 2001.


Requisitos de segurana e eficcia
Proteo contra riscos mecnicos
Proteo contra os riscos associados administrao de energia e substncias ao paciente
Proteo contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e auto-administrao
Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, advertncias, indicao de uso, instrues de uso
etc.)
Avaliao de desempenho apresentando, quando for necessrio, avaliao e investigao clnica do
produto mdico.

Cabe ao fabricante identificar, dentre os requisitos essenciais, quais so pertinentes ao seu produto,
documentando as justificativas para excluso dos que considerar no serem pertinentes.

RDC n 56, de 06 de abril de 2001.


Comprovao do atendimento aos requisitos de segurana e eficcia
Pesquisa clnica;

Ensaios fsico-qumicos;

Ensaios mecnicos;

Ensaios biolgicos (avaliao de esterilidade e pirogenicidade);

Ensaios de biocompatibilidade;

Validao da embalagem primria

Validao do mtodo de esterilizao

Estudos de estabilidade para determinao de prazo de validade.


Validao da embalagem
Assegura que a embalagem adequada para armazenar o produto mdico sem alterar suas
caractersticas

Mantm sua integridade aps a esterilizao

Mantm sua integridade durante o perodo de validade do produto

RDC n 45/2012
Validao do mtodo de esterilizao
Para cada produto a ser esterilizado, deve haver cuidadosas consideraes quanto adequao
do mtodo de esterilizao proposto.

O mtodo escolhido no pode alterar as caractersticas do produto para sade

Para produtos estveis ao calor, o processamento em autoclave no acondicionamento final usualmente o


mtodo de escolha.

Para esterilizao gasosa, deve ser dada ateno a possveis reaes do produto com o agente esterilizante,
bem como a reteno de gases txicos e seus derivados de degradao no produto (Teste de resduo).

Na esterilizao por radiao, possveis produtos da radilise, provocados por reaes com radicais livres,
devem ser cuidadosamente investigados.

RDC n 45/2012
Estudo de estabilidade
Estudos realizados com objetivo de provar que o material para sade encontra-se inalterado
durante toda sua data de validade
Os estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser realizados com no mnimo um lote,
geralmente 3, do produto para sade produzido.

necessrio apresentar estudos de estabilidade que permitam, ao menos, a concesso de um prazo


de validade provisrio.

Por isso, entende-se ser necessrio apresentar pelo menos estudos acelerados completos (at 6
meses) e estudos de longa durao em andamento (at 6 meses)
Caso sejam apresentados estudos nessas condies (acelerado e longa at 6 meses), ser possvel
estabelecer um prazo de validade provisrio mximo de 24 meses.

Isso significa que o prazo depender dos resultados apresentados, de uma eventual tendncia de
degradao e do prazo j aprovado para o produto

RDC n 45/2012
Estudo de estabilidade
recomendado que os testes referentes ao estudo de estabilidade de acompanhamento sejam
realizados a cada perodo determinado pelo fabricante, mximo de 12 meses, e no tempo final do
prazo de validade estipulado, devendo ser feitos todos os testes de um relatrio de estudo de
estabilidade.

A ttulo de exemplificao, para um material com prazo de validade de 42 meses, os testes devem ser
realizados em 12, 24, 36 e 42 meses.

RDC n 45/2012
E quando o produto cadastrado?
Dossi tcnico

Documento que descreve os elementos que compem o produto, indicando as caractersticas, a finalidade,
o modo de uso, o contedo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo, estudos de
desempenho e as informaes adicionais parte da solicitao de cadastro do produto.
Ele apresenta informaes, relatrios de ensaios, laudos, certificados e documentos suficientes para
evidenciar a segurana e a eficcia do produto.
Deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo importador do produto em suas
dependncias para fins de fiscalizao sanitria.
Cabe ao responsvel tcnico a responsabilidade pelas informaes prestadas no dossi do produto.
Poder ser alvo de fiscalizao sanitria.
Em casos especficos, quando averiguaes e investigaes forem necessrias, poder ser solicitado o envio
do Dossi Tcnico Anvisa.
E quando o produto cadastrado?
Conforme estabelece a RDC n 40/2015, o Dossi Tcnico no precisa corresponder a um arquivo fsico ou
eletrnico contendo todas as informaes indicadas na norma.
Ele pode ser composto por referncias a documentos e informaes que compem outros arquivos ou registros
do Sistema de Qualidade da empresa, os quais devero estar disponveis para fiscalizao sanitria.

Todos os relatrios que compem o Dossi Tcnico so resumidos, porm relatrios completos podem ser
exigidos em situaes em que mais detalhamentos sejam necessrios.

Segue abaixo, de acordo com o Anexo da RDC n 40/2015, as informaes exigidas para cada item do dossi
tcnico, de acordo com as classes de risco.
Relatrio tcnico

Problemas comuns encontrados no relatrio tcnico:

Indicao de uso no corresponde comprovao apresentada.

No apresentao de ensaios para comprovao da segurana e eficcia.

Apresentao de combinao incompatvel.

Ensaios parciais sem avaliao crtica.


Relatrio tcnico

Problemas comuns encontrados no relatrio tcnico:

No realizao de validao de esterilizao.

No apresentao de informaes sobre o produto.

Fluxograma genrico, no dando a possibilidade de visualizao das etapas de fabricao e


consequentemente de anlise pela rea tcnica.

No comprovao do prazo de validade do produto.

No realizao de ensaio no pior caso.


Relatrio tcnico

Problemas comuns encontrados no relatrio tcnico:

A empresa apresentou laudo de matria-prima do lote 0379, nota fiscal 8412, no conforme com a norma
ASTM F 138 referente ao material ao inoxidvel, utilizado pela empresa. O ensaio apresenta resultados de
tamanho de gro 3,0 que maior do que o limite aceitvel pela norma. (Indef.)

Na descrio de rotulagem a empresa apresenta informaes do fabricante Lafitt na Espanha, nome


comercial componente acetabular de Muller dimetro 44mm em material PMMA, sem a indicao do tipo de
esterilizao do material. Ressalta-se que no conhecido aplicao do material PMMA para fabricao de
componente acetabular. (Indef.)

A empresa informa a relao de produtos que compem o sistema como hastes de liga de titnio,
centralizador, componente acetabular de PMMA e cabea de Cromo cobalto. No entanto, foram apresentados
testes de resistncia mecnica em componente de polietileno CUPFITT, cabeas cermicas. (Indef.)
Monitoramento ambiental
Conjunto de evidncias e medidas que comprovem as condies exigidas no CBPF para a fabricao
do produto para sade:

Medidas de temperatura e umidade das depenncias do setor produtivo

Certificados de manuteno de filtros e ar condicionados

Certificados de qualidade da gua utilizada no processo

Anlise microbiolgica do ambiente de fabricao

Outros
Anlise crtica do projeto
Validao do projeto: Planejamento do
Projeto

Desempenho
pretendido
Desempenho pretendido Sim
Caractersticas de projeto Dados de
Avaliao pr-clnica Validao entrada
Anlise de risco do projeto
Verificao
Anlise
Projeto crtica
Fabricao do lote piloto do projeto Fabricao do
validado
lote piloto

Dados
de sada

Produto
final

Registro
Anlise crtica do projeto
RDC 59 , 27/06/2000: Validao com relao a um produto, significa estabelecer e documentar
evidncias de que o produto est pronto para o uso pretendido.

NBR ISO 9000:2000: Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os


requisitos para uma aplicao ou uso pretendidos foram atendidos.

Rene a anlise de toda a documentao enviada para pedido de registro.

Deve-se elaborar o processo com cuidado a fim de demonstrar a validade do projeto do produto
para a finalidade pretendida.
Obrigada!!!!!

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