FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN

ADVERSA A MEDICAMENTO FORAM

Reporte ante la ms mnima sospecha de reaccin adversa a medicamento; registre la
informacin solicitada de forma clara, legible, sin tachones, enmendaduras ni uso de
corrector y segn los parmetros establecidos en la segunda pgina.

1. ORIGEN DEL REPORTE

Fecha de notificacin Departamento Distrito / Municipio
AAAA MM DD Usiacur
Institucin Servicio Cdigo de Habilitacin
Otro
2. INFORMACION DEL PACIENTE
Rgimen de Afiliacin: Subsidiado EPS: Etnia: Sin Etnia Inciales:
Fecha de Nacimiento Identificacin No. de Identificacin Sexo Peso (Kg) Estatura (cm)
C.C C.EX T.I R.C M.S F
AAAA MM DD
M

Diagnstico principal y condiciones

clnicas concomitantes relevantes:

Fecha de inicio de la reaccin 3. DESCRIPCIN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a
AAAA MM DD medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una.
Evolucin (Marcar con una X)
Recuperado sin secuelas
Recuperado con secuelas
An sin recuperacin
Severidad (Marcar con X)
Produjo o prolong hospitalizacin
Malformacin en recin nacido
Existi riesgo de muerte a causa de la reaccin
Produjo la muerte (Fecha: ____________________)
Otros:___________________________________
Desconocido
4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna S , el (los) sospechoso(s)
Dosis Velocidad
Medicamento (Denominacin Comn Va de Motivo de Fecha de Fecha de
S Frecuencia de
Internacional o Nombre genrico) Cantidad Unidad admn. prescripcin inicio finalizacin
Infusin

Informacin comercial del medicamento sospechoso

Fabricante Nombre de Marca Registro sanitario Lote Fecha de vencimiento

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

Suspensin (Marcar con X) Si No N/A Re-exposicin (Marcar con X) Si No N/A
1. El evento desapareci al suspender el
1. El evento reapareci al re-administrar al medicamento?
medicamento?
2. El evento desapareci o redujo su intensidad al 2. El paciente ha presentado anteriormente reaccin al
reducir la dosis? medicamento?

El evento desapareci con tratamiento farmacolgico? SI / NO Cual:

6. INFORMACIN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
Notificante (nombre) Profesin

Direccin (Institucin) Telfono Correo Electrnico institucional

 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE FORMATO DE
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A
MEDICAMENTO (FORAM)
1. ORIGEN DEL REPORTE
FECHA DE NOTIFICACIN: Indicar la fecha en la que se diligencia el
formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se
encuentra la IPS.
INSTITUCIN: Indicar el nombre de la institucin que genera el
reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se
presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIN: Indicar el cdigo de habilitacin de la
IPS.
2. INFORMACIN DEL PACIENTE
REGIMEN DE AFILIACION: Indique el rgimen de afiliacin en el que
se encuentra el paciente como: Rgimen subsidiado, contributivo,
medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- polica,
magisterio etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo,
afrocolombiano, indgena, rom(gitanos), rabe, otro grupo.
INCIALES: Indique las inciales correspondientes al nombre y
apellidos del paciente.
FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de nacimiento del
paciente de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIN: indique con una X en la casilla correspondiente:
Cdula de ciudadana, cedula de extranjera, tarjeta de identidad,
registro civil o menor sin identificacin.
No. DE IDENTIFICACIN: Indique el nmero correspondiente al
documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino)
o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.
ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO, CONDICIONES MDICAS RELEVANTES,
RESULTADOS DE EXMENES Y ANTECEDENTES: Describir el
diagnostico principal y datos de importancia como: Falla heptica,
renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exmenes
clnicos y paraclnicos, entre otros.
3. DESCRIPCIN DEL EVENTO
FECHA DE INICIO DE LA REACCIN ADVERSA: Indique la fecha
exacta en la cual inicio la reaccin de la siguiente manera: AAAA-MM-
DD.
DESCRIPCIN DE LA REACCION ADVERSA: Describa
detalladamente cuales fueron los signos y sntomas de la(s) reaccin
adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exmenes
diagnsticos o de procedimientos mdicos, es preciso anexarlos al
reporte.
EVOLUCIN: Marque con una X, segn la casilla correspondiente, la
evolucin del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opcin(es)
correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de
defuncin, si produjo otro tipo de condicin descrbala.
4. INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y
marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En
Denominacin Comn Internacional (DCI) o nombre Genrico.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de
medida, segn la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administracin
del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
VA DE ADMINISTRACIN: Describa la va de administracin del
medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIN: En caso de que el medicamento haya
sido administrado por infusin, indique la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIN: Describa la indicacin del
medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el
medicamento.
FECHA DE FINALIZACIN: Indique la fecha en que termino el
tratamiento con el medicamento.
Informacin Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DEL FABRICANTE: Registre el nombre del laboratorio
farmacutico o titular del registro sanitario.
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del
medicamento.
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO:
Registre dicha informacin.
5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
SUSPENSIN Y RE-EXPOSICIN: Indique con una X la informacin
solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o N/A
cuando se desconozca tal informacin o no se realizo suspensin y/o
re-exposicin.
TRATAMIENTO FARMACOLGICO: indicar si el evento requiri de
manejo farmacolgico y de ser positivo, indicar cul.
6. INFORMACIN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato;
PROFESIN, DIRECCIN (de la Institucin), TELFONO y CORREO
ELECTRNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta
informacin es contar con los datos del notificante para solicitar mayor
informacin, cuando se requiera y/o para el envo de la respuesta o
retroalimentacin sobre el resultado del anlisis.
NOTA: Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este,
indicar adems la informacin del mdico tratante.

RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIN

REPORTE SOSPECHAS DE REACCIN(ES) ADVERSA(S) CON:

Medicamentos: (Tradicionales y Homeopticos), medicamentos a base de productos naturales (fitoteraputicos), medios diagnsticos o de
contraste, productos especiales de nutricin (Suplementos, Frmulas Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando usted no est seguro
de que el producto caus el evento.

REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:

Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los eventos relacionados
con posibles errores de medicacin (Prescripcin, dispensacin, preparacin, administracin, adherencia).

REPORTE LOS PROBLEMAS DEL PRODUCTO RELACIONADOS CON:

Calidad e integridad de la presentacin, sospecha de contaminacin, inestabilidad, defectos en sus componentes.

INFORMACION ADICIONAL:
En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la informacin, utilice hojas adicionales. De igual forma puede anexar el
resultado de causalidad y severidad, as como de discusiones sobre las posibles causas del evento; llevadas a cabo al interior de la IPS.

INFORMACIN PARA EL ENVO DE LOS REPORTES Y UBICACIN PBLICA DEL FORAM:

Direccin: Carrera 68 D No. 17 11/21 Bogot D.C.
Telfono: (1) 2948700, ext. 3917; Fax: ext. 3867
Correo electrnico: invimafv@invima.gov.co
Ubicacin de este formato en la pgina web: www.invima.gov.co - Farmacovigilancia

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con
fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de
1979).