ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA

1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1. Razo Social: Glria C. de A. Cabral da Silva Medicamentos ME
1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 18.992.633/0001-99
1.3. Nome Fantasia: Clinic Pharma Manipulao
1.4. N. da Autorizao de Data de publicao: 09/02/2015
Funcionamento:7361096
1.5. N. da Autorizao Especial: 1.13668.4 Data de publicao: 09/03/2015
1.6. N. da Licena de Funcionamento: 38303-14
Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No
1.7. Endereo:
Rua: Av. Ivson Amaro da Silveira Costa N:16-A
Bairro:Bela Vista Cidade: Escada
CEP: 55.500-000
Telefone: (81) 3534-1890
E-mail: gloria_cabral01@hotmail.com
1.8. Nome do Responsvel Tcnico: Glria Cristina de Albuquerque Cabral da Silva
CRF/U.F n.: 05269/PE
Presente? ( ) Sim ( ) No
1.9. Tipo de preparao que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis
( ) Fitoterpicos
1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo
( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios
( ) Outras. Identificar ____________________________________________
1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No
Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No
Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No
1.12. Manipula:
a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No
b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No
c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No
d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No
1.13. Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma
atividade de manipulao? Como estas atividades so distribudas?
1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade?
1.16. Pessoas contactadas/funo:

2. CONDIES GERAIS SIM NO

2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom
estado de conservao?
2.2. INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prximas farmcia?
2.3. I A dispensao das preparaes magistrais de
medicamentos feita somente mediante prescrio de
profissional habilitado?
2.4. N A manipulao das preparaes oficinais feita de
acordo com a legislao vigente?
2.5. I respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo,
siglas ou nmeros?
2.6. I respeitada a proibio de dispensao de
medicamentos manipulados em substituio a
medicamentos industrializados?
2.7. N respeitada a proibio de captao de receitas
contendo prescries de medicamentos magistrais e
oficinais em drogarias, ervanarias e postos de
medicamentos?
2.8. N respeitada a proibio de intermediao de frmulas
entre farmcias de diferentes empresas?
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO
3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __ SIM NO
Nvel superior: ___2 grau completo: ______
Outros nveis: ______
3.2. I Existe farmacutico presente?
3.3. R A farmcia possui um organograma?
3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal
suficiente para o desenvolvimento de suas atividades?
3.5. R As atribuies e responsabilidades individuais esto
formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a
todos os empregados?
3.6. INF Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades
que possa comprometer a aplicao das Boas Prticas de
Manipulao?
3.7. N proibida a entrada de pessoal no autorizado nos
diversos setores da rea de manipulao?
3.8. R Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem
acesso rea de manipulao, existe procedimento
escrito?
3.8.1 N So previamente informadas sobre a conduta, higiene
pessoal e uso de vestimentas protetoras?
3.9. N A admisso dos funcionrios precedida de exames
mdicos?
3.10. N So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os
funcionrios da farmcia?
3.11. R Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade
Ocupacional (PCMSO)?
3.12. I Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de
enfermidade que possa comprometer a qualidade da
preparao magistral, o funcionrio afastado de suas
atividades?
3.13. N Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada
a proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer
objetos de adorno de uso pessoal?
3.14. N respeitada a proibio de conversar, fumar, comer,
beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas,
produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais
nas salas de pesagem e manipulao?
3.15. N Os empregados so instrudos e incentivados a reportar
aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco
relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?
3.16. N A farmcia responsvel pela distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita,
em quantidade suficiente e com reposio peridica?
3.17. N Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto
ao uso, manuteno, conservao e descarte dos
Equipamentos de Proteo Individual?
3.18. N Os funcionrios envolvidos na manipulao esto
adequadamente paramentados, utilizando equipamentos
de proteo individual (EPIs)?
3.19. INF Qual a freqncia de troca de uniformes?
3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos
funcionrios envolvidos na manipulao de
responsabilidade da farmcia?
3.21. N Existe procedimento para paramentao e higienizao
das mos e antebraos antes do incio da manipulao?

4. INFRA-ESTRUTURA FSICA
4.1. N A farmcia est localizada, projetada, construda ou SIM NO
adaptada, com uma infra-estrutura adequada s
atividades desenvolvidas?
4.2. N As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operaes?
4.2.1. INF Possui, no mnimo:
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala(s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
 embalagem;
k) depsito de Material de Limpeza.
4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos,
paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras,
resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
lavveis?
4.3.1. N Esto em bom estado de higiene e conservao?
4.4. N As salas, reas e locais esto limpos?
4.5. N No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de
lixo?
4.6. N A iluminao e ventilao so compatveis com as
operaes e com os materiais manuseados?
4.7. R As instalaes eltricas esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
4.8. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
4.9. INF Existem tubulaes expostas?
4.9.1. R Esto identificadas?
4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis?
4.11. R Existem sanitrios em quantidade suficiente?
4.11.1. N Esto limpos?

4.12. N Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente

localizados?
4.13. N Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com
tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia
com gua corrente?
4.14. R A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos
pertences dos funcionrios e colocao de uniformes?
4.15. N A farmcia possui sala destinada paramentao?
4.15.1. R A sala de paramentao serve como acesso s reas de
pesagem e manipulao?
4.15.2. R A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira
sujo/limpo)?
4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de
sabonete lquido e anti-sptico, alm de recursos para
secagem das mos?
4.15.3. N Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de
1. paramentao?
4.16. R A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de
materiais de embalagem e de utenslios utilizados na
manipulao?
4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio
de manipulao?
4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio
distinto do das atividades de manipulao?
4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
4.19. N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so
armazenados em rea ou local especificamente
designado para tal fim e identificado?
4.20. R Existe local destinado especificamente lavagem dos
materiais utilizados na limpeza?
4.21. N Os ambientes de armazenamento, manipulao e do
controle da qualidade so protegidos contra a entrada de
aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira?
4.22. R As atividades administrativas e o arquivo da
documentao so realizados em rea ou sala especfica?

4.23. INF A farmcia possui sala de descanso e refeitrio?

4.23.1. N Esto separados dos demais ambientes?

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

5.1. N A farmcia dotada dos seguintes materiais, SIM NO
equipamentos e utenslios bsicos?
a) balana(s) de preciso;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou
adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de
Calibrao, quando for
o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos
 termolbeis;
e) termmetros e higrmetros;
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de
fcil limpeza;
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico,
devidamente identificadas;
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis
umidade.
5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem?
5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma
balana em cada laboratrio?
5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea
segurana e estabilidade?
5.5. I So adotados procedimentos que impeam a
contaminao cruzada e microbiana durante as
atividades de pesagem?
5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade
compatveis com as quantidades a serem pesadas?
5.6.1. N Esto devidamente calibradas?
5.6.2. N So mantidos os registros de calibrao?
5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma
a facilitar a manuteno?
5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma
organizada e racional, evitando os riscos de
contaminao, misturas de componentes e garantindo a
seqncia das operaes?
5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria
em quantidade suficiente para atender demanda do
estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado
ou esterilizado?
5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de
medio so executadas por empresa certificada,
utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de
Calibrao?
5.10.1. INF Qual a freqncia das calibraes?

5.10.2. N So mantidos os registros?

5.11. N realizada verificao dos equipamentos por pessoal
treinado do prprio estabelecimento?
5.11.1. INF Qual a freqncia?

5.12. N Existem procedimentos escritos para a realizao da

verificao dos equipamentos?
5.12.1. N Existem registros?

5.13. N Existem padres de referncia?

5.14. R Todos os equipamentos so submetidos manuteno
preventiva?
5.15. R Existe um programa formal para manuteno preventiva
dos equipamentos?
5.16. R Existem procedimentos escritos para manuteno
preventiva e corretiva dos equipamentos?
5.17. N Todos os sistemas de climatizao de ambientes so
mantidos em condies adequadas de limpeza,
conservao, manuteno, operao e controle?
5.18. N Existem equipamentos de proteo individual e coletiva?

5.19. R Existem sistemas / equipamentos para combate a

incndio, conforme legislao especfica?
5.20. R Os extintores esto dentro do prazo de validade?
5.21. R O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
5.22. N O mobilirio feito de material liso, impermevel,
resistente e de fcil limpeza?
5.23. R O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de
cada rea?

6. LIMPEZA E SANITIZAO
6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e SIM NO
sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e
materiais?
6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos,
desinfetados e guardados em local apropriado?
6.3. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em
 recipientes tampados e identificados?
6.3.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao?
6.4. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte
apropriado?
6.5. N So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre
gerenciamento dos resduos?
6.6. N A farmcia possui Programa de Controle Integrado de
Pragas e Vetores?
6.6.1. N So mantidos os registros?
6.6.2. N A aplicao dos produtos realizada por empresa
licenciada para este fim?
6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so
apropriados?
6.8. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios?
6.8.1. N Os produtos manipulados so destinados ao consumo
prprio?
6.8.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada?

7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

7.1. Aquisio
7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas e SIM NO
materiais de embalagem?
7.1.1.1 N Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo
responsvel?
7.1.2. N As especificaes das matrias-primas contm os
requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I?
7.1.3. R A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos
materiais?
7.1.4. N As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/
fornecedores qualificados quanto aos critrios de
qualidade, de acordo com as especificaes?
7.1.5. N Existe procedimento operacional escrito que detalhe
todas as etapas do processo de qualificao dos
fornecedores?
7.1.6. N So mantidos os registros do processo de qualificao?
7.1.7. N So mantidos os documentos apresentados por cada
 fornecedor/fabricante?
7.1.8. N A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita
abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de
anlises de controle de
qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos
laudos analticos apresentados, verificando o
atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico e acertadas entre as partes;
c) Auditorias para verificao do cumprimento das
normas de Boas Prticas de
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de
insumos;
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.9. INF Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias
nos fornecedores?
7.1.10. N A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria?

7.1.11. N Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos

produtos manipulados so atxicos e compatveis fsico-
quimicamente com a composio do seu contedo?
7.2. Recebimento
7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada?
7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matrias-
primas e materiais de embalagem?
7.2.3. N Todos os materiais so submetidos inspeo de
recebimento?
7.2.4. N Existem registros do recebimento de matrias-primas e
materiais de embalagem?
7.2.5. N Se uma nica remessa de material contiver lotes
distintos, cada lote levado em considerao,
separadamente, para inspeo, anlise e liberao?
7.2.6. N Cada lote da matria-prima acompanhado do
respectivo Certificado de Anlise do fornecedor?
7.2.6.1 N Os Certificados de Anlise do fornecedor so
. arquivados?
7.2.6.2 N Os Certificados de Anlise contm informaes claras e
. conclusivas, com todas as especificaes acordadas com
o farmacutico?
7.2.6.3 N So datados, assinados, contm a identificao do nome
. do fabricante/ fornecedor e do seu responsvel tcnico
com respectivo registro no Conselho de Classe?
7.2.7. N As matrias-primas e materiais de embalagem so
identificados, armazenados e colocados em quarentena?
7.2.7.1 N So amostrados e analisados conforme especificaes?

7.2.7.2 N So rotulados quanto sua situao?

7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so

segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a
legislao em vigor?
7.2.9. INF A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio?
7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalaes e condies
adequadas?
7.2.9.2 N Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm
identificao que permita a rastreabilidade desde a sua
origem?
7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem
7.3.1. I A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade?

7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de

qualidade de matrias-primas?
7.3.3. N A farmcia conta com profissional capacitado e
habilitado para as atividades de controle de qualidade?
7.3.4. I Est equipada para realizar as anlises legalmente
estabelecidas?
7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira
adequada para o seu correto funcionamento?
7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a
realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos
insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem?
7.3.7. R A farmcia realiza monitoramento das condies
ambientais das reas envolvidas no processo de
 manipulao?
7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento?

7.3.7.2 R Existem registros?

7.3.8. N As especificaes e as respectivas referncias

farmacopicas, Codex ou outras fontes de consulta,
oficialmente reconhecidas, esto disponveis no
estabelecimento?
7.3.9 N Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados
para verificar o atendimento s especificaes?
7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliao?

7.3.10. I As matrias-primas so analisadas no seu recebimento,

efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se
as suas caractersticas fsicas e
mantendo os resultados por escrito?
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do
fabricante/fornecedor.
7.3.11. N Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam
qualificados, a farmcia realiza os demais ensaios
farmacopicos previstos para cada matria-prima?
7.3.12. N Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais
inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, os
ensaios de controle de qualidade do item 7.3.11 do
Anexo I so realizados com base nas especificaes e
metodologias fornecidas pelo fabricante?
7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram
devidamente validadas e foi realizada a transferncia
analtica das metodologias para o laboratrio responsvel
pela realizao das anlises?
7.3.14. INF A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de
qualidade de matria-prima?
7.3.14. N A terceirizao atende s disposies do Anexo I?
1.
7.3.15. N A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem
vegetal, os testes para determinao dos caracteres
organolpticos e determinao de materiais estranhos?
7.3.16. N A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres
macroscpicos das plantas ntegras ou grosseiramente
rasuradas?
7.3.17. N Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm
dos testes j mencionados (quando aplicveis),
realizada a determinao da densidade?
7.3.18. N Caso os fornecedores no sejam qualificados pela
farmcia, ela realiza ainda os
testes de umidade, determinao de cinzas totais,
pesquisa de contaminao microbiolgica, alm de
caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou
ps?
7.3.19. N A reprovao de insumos notificada Autoridade
Sanitria, segundo legislao vigente?
7.3.20. I So mantidos os registros das anlises realizadas pela
farmcia e daquelas objeto de terceirizao?
7.3.21. N Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por
empresa contratada so avaliados para verificar o
atendimento s especificaes?
7.3.21. N Contm informaes claras e conclusivas, com todas as
1. especificaes e definio dos resultados?
7.3.21. N So datados, assinados e com identificao do
2. responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no
seu Conselho Profissional?
7.3.22. N Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios
so periodicamente verificados e calibrados?
7.3.23. R A verificao dos equipamentos feita por pessoal
treinado, do prprio estabelecimento, empregando
procedimento escrito?
7.3.24. N A calibrao dos equipamentos executada por pessoal
capacitado, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao?
7.3.24. N Existem registros?
1.
7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de
qualidade so submetidos manuteno preventiva e
corretiva?
7.3.26. R Existe um programa para manuteno dos equipamentos
do controle de qualidade?
7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manuteno
dos equipamentos?
7.3.28. R So mantidos os registros de manuteno?

7.3.29. R A amostragem dos materiais executada em local

especfico e sob condies ambientais adequadas?
7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos
operacionais?
7.3.31. N A amostragem realizada de forma a evitar a
contaminao cruzada?
7.3.32. N Todos os utenslios utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais
so limpos, sanitizados e guardados em locais
apropriados?
7.3.33. I A reanlise das matrias primas, quando realizada,
ocorre dentro de seus prazos de validade?
7.4. Armazenamento
7.4.1. N A rea ou sala de armazenamento tem capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das
diversas categorias de matrias-primas, materiais de
embalagem e outros produtos?
7.4.2. N A rea ou sala de armazenamento est limpa?
7.4.3. N As condies de temperatura e umidade so compatveis
com os produtos armazenados?
7.4.4. N As condies de temperatura e umidade de
armazenamento esto definidas em procedimento?
7.4.4.1 N So monitoradas e registradas?

7.4.5. N As matrias-primas, materiais de embalagem e outros

produtos so armazenados sob condies apropriadas de
modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e
segurana dos mesmos?
7.4.6. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema
 que permita a estocagem de produtos, em quarentena, em
condies de segurana?
7.4.7. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema
para estocagem de matrias primas, materiais de
embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com
prazo de validade vencido, em condies de segurana?
7.4.8. I A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala
prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que
oferea segurana para a guarda de substncias e
medicamentos sujeitos a regime de controle especial?
7.4.9. I As substncias que foram submetidas a processo de
diluio so armazenadas em local distinto das suas
matrias-primas ativas de origem?
7.4.10. N A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e
protegidos para o armazenamento de produtos
inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos?
7.4.11. INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou
refrigerador?
7.4.12. N Os produtos e matrias primas instveis a variao de
temperatura esto armazenados em refrigerador?
7.4.12. N Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-
1. primas e produtos farmacuticos?
7.4.12. N Existem controle e registro de temperatura?
2.
7.4.13. N Todos os materiais so armazenados e manuseados sob
condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a
preservar a identidade, integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos
mesmos?
7.4.14. N Os materiais armazenados so mantidos afastados do
piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para
permitir a limpeza e inspeo?
7.4.15. N Os materiais so estocados em locais identificados, de
modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca?
7.4.16. N Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam,
no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e
cdigo de referncia interno, quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero
 dado no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de
reanlise (quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando
necessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena,
em anlise, aprovado, reprovado).
7.4.17. I As matrias-primas de origem e seus diludos esto
claramente identificados com os alertas:
a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA
SOMENTE DEVE SER
UTILIZADA QUANDO DILUDA.
b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da
substncia + fator de diluio.
7.4.18. N A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-
primas registrando as entradas e sadas de cada uma
delas?
7.4.19. I As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do
prazo de validade?
7.4.20. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos
em que ocorra o vencimento do prazo de validade das
matrias primas?
7.4.20. N Existe procedimento escrito?
1.
7.4.20. N Existem registros?
2

8. GUA
8.1. gua Potvel
8.1.1. I A farmcia abastecida com gua potvel? SIM NO
8.1.2. INF Possui caixa dgua prpria?
8.1.2.1 N Est devidamente protegida para evitar a entrada de
animais de qualquer porte ou quaisquer outros
contaminantes?
8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa dgua?
8.1.3.1 N So mantidos os registros que comprovem sua
realizao?
8.1.4. N Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia
tem acesso aos documentos referentes limpeza dos
reservatrios?
8.1.4.1 N Mantm cpia dos mesmos?

8.1.5. N A farmcia possui procedimento escrito para realizar

amostragem da gua e que determine a periodicidade das
anlises?
8.1.6. N Existem especificaes para gua potvel?
8.1.7. N So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no
mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da
gua de abastecimento?
8.1.7.1 N So mantidos os registros?

8.1.7.2 N So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua

potvel?
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em
caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento?
8.2. gua Purificada
8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua
potvel?
8.2.2. N tratada em um sistema que assegure a obteno da
gua com especificaes farmacopicas para gua
purificada?
8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique.

8.2.2.2 INF Qual a capacidade em litros/hora?

8.2.3. N H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno

do sistema de purificao da gua?
8.2.3.1 N So mantidos os registros?

8.2.4. N So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos

da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o
objetivo de monitorar o processo de obteno de gua?
8.2.5. N A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e
amostragem da gua?
8.2.5.1 R Est includo como ponto de amostragem o local usado
para armazenamento da gua purificada?
8.2.6. I Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em
caso de laudo insatisfatrio da gua purificada?
8.2.6.1 N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio
de uma nova anlise?
8.2.7. INF Existem depsitos para a gua purificada?
8.2.7.1 INF Qual a capacidade?

8.2.7.2 INF Qual o material utilizado?

8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminao

microbiolgica da gua armazenada?
8.2.8.1 INF Qual?

8.2.9. N respeitada a exigncia de armazenamento da gua

purificada por um perodo inferior a 24 horas e em
condies que garantam a manuteno da qualidade da
mesma?
8.2.9.1 R realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de
gua?
8.2.10. INF Qual o consumo mdio de gua purificada?

9. MANIPULAO
9.1. N A farmcia dispe de sala ou local especfico para a SIM NO
pesagem das matrias-primas, dotado de sistema de
exausto?
9.2. INF O local destinado pesagem est localizado dentro de
cada sala de manipulao?
9.3. N As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem
so compatveis com o volume de matrias-primas a
serem pesadas?
9.4. R As embalagens das matrias-primas so submetidas
limpeza prvia antes da pesagem?
9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes,
esptulas, pipetas e outros) esto limpos?
9.6. N Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so
etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de
evitar trocas?
9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
substncias so reutilizados para outras pesagens?
9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos
adequadamente?
9.8. N Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que
facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras
operaes a serem executadas?
9.9. I O laboratrio de manipulao de slidos totalmente
segregado dos demais?
9.10. I O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos
totalmente segregado dos demais?
9.11. INF So utilizadas na manipulao substncias volteis,
txicas, corrosivas, custicas ou irritantes?
9.11.1. N A manipulao destas substncias realizada em capela
com exausto?
9.12. N Existe procedimento para avaliao farmacutica das
prescries?
9.12.1. N O procedimento contempla s exigncias do
Regulamento Tcnico?
9.12.2. N Somente so atendidas prescries que atendam aos itens
5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Tcnico?
9.12.3. R Verifica-se o correto preenchimento da prescrio,
conforme o item 5.18.4. do Regulamento Tcnico?
9.13. N Com base nos dados da prescrio, so realizados e
 registrados os clculos necessrios para a manipulao
do medicamento?
9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para
manipulao das diferentes formas farmacuticas
preparadas na farmcia?
9.15. N A farmcia garante que todos os produtos manipulados
sejam rastreveis?
9.16. N Os excipientes utilizados na manipulao de
medicamentos so padronizados pela farmcia, de
acordo com embasamento tcnico-cientfico?
9.17. I A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as
informaes referentes prescrio de cada
medicamento manipulado?
9.17.1. INF O Livro de Receiturio informatizado?

9.18. R O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm

Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela
Autoridade Sanitria local?
9.19. N So registradas no Livro de Receiturio as informaes
sobre:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os
casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo
conselho de classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os
componentes e concentraes;
e) Data do aviamento.
9.20. N A farmcia mantm ainda os seguintes registros na
ordem manipulao?
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Descrio da formulao contendo todos os
componentes (inclusive os
excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade
pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e
 manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica cpsulas, o tamanho
e a cor da cpsula utilizada.
9.21. N Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da
rea de manipulao so limpos e desinfetados antes e
aps cada manipulao?
9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a
preveno de contaminao cruzada?
9.23. N Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes
para uso interno so diferenciados daqueles utilizados
para preparaes de uso externo?
9.24. N A farmcia identifica os utenslios para uso interno e
externo?
9.25. N O produto manipulado imediatamente identificado?
9.26. N Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
utilizadas matrias-primas sob a forma de p, so
tomadas precaues especiais, com a instalao
de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado,
de modo a evitar a disperso do p no ambiente?
9.27. N As salas de manipulao so mantidas com temperatura
e umidade compatveis com as substncias/matrias-
primas armazenadas/ manipuladas?
9.28. N As condies de temperatura e umidade foram definidas
e so monitoradas e registradas?
9.29. I As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de
validade?

10. DOS CONTROLES

10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
10.1.1. N So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas SIM NO
as preparaes magistrais e oficinais manipuladas?
10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento?

10.1.3. N Os resultados so registrados na respectiva ordem de

manipulao?
10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso mdio, so
calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de
variao em relao ao peso mdio?
10.1.5. N Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com
vistas aprovao ou no da preparao para
dispensao?
10.2. Monitoramento do processo magistral
10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacuticas
slidas?
10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio,
conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I?

10.2.3. N realizado o monitoramento do processo de

manipulao das formas farmacuticas slidas, conforme
estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I?
10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a
metodologia para a execuo do monitoramento?
10.2.5. N Os resultados de todas as anlises so registrados e
arquivados no estabelecimento disposio da
Autoridade Sanitria?
10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em
caso de laudo insatisfatrio?
10.2.6. N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio
1. de uma nova anlise?

11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO

11.1. INF A farmcia mantm estoque mnimo? SIM NO
11.1.1. INF De que tipo de formulaes?

11.2. N So atendidas as disposies do Anexo I para

manuteno de estoque mnimo?
11.3. N As preparaes para compor estoque mnimo atendem a
uma ordem de manipulao especfica para cada lote,
seguindo uma formulao padro?
11.4. N As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas
corretamente?
11.5. N Aps a manipulao, o produto submetido inspeo
visual e conferncia de todas as etapas do processo de
manipulao, verificando a clareza e a exatido das
 informaes do rtulo?
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
11.6.1. N So realizados controles em processo, devidamente
documentados, para garantir s especificaes
estabelecidas para o produto?
11.6.2. N A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e
est devidamente equipada para realizar anlise lote a
lote dos produtos de estoque mnimo?
11.6.3. N So realizadas todas as anlises aplicveis s
formulaes do estoque mnimo previstas no Anexo I?
11.6.3. N So mantidos os registros?
1.
11.6.3. N As anlises so realizadas conforme metodologia oficial
2. e em amostragem estatisticamente representativa do
tamanho do lote?
11.6.4. N A farmcia dispe de laboratrio de controle de
qualidade capacitado para realizao de controle em
processo e anlise da preparao manipulada, do estoque
mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2 do
Anexo I?
11.6.5. INF As anlises referidas nos itens h,i e j do item 11.2
do Anexo I so terceirizadas?
11.6.5. R Existe contrato formal?
1.
11.6.6. N No caso das bases galnicas, realizado o
monitoramento mensal da pureza microbiolgica e
adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e
manipulador?
11.6.6. N Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma
1. vez ao ano?
11.6.7. N mantida amostra de referncia de cada lote de estoque
mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o
vencimento do medicamento ou da base galnica?
11.6.7. N A quantidade de amostra mantida suficiente para a
1. realizao de duas anlises completas?

12. ROTULAGEM E EMBALAGEM

12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para SIM NO
rotulagem e embalagem de produtos manipulados?
12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com
acesso restrito?
12.3. N As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas
corretamente?
12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos
manipulados garantem a estabilidade fsico-qumica e
microbiolgica da preparao?

13. CONSERVAO E TRANSPORTE

13.1. N Existem procedimentos sobre conservao e transporte SIM NO
dos produtos manipulados?
13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos
manipulados, se for o caso?
13.3. N Os medicamentos termossensveis so mantidos em
condies de temperatura compatveis com sua
conservao?
13.4. N O local de conservao e dispensao dos produtos
manipulados e fracionados est organizado e limpo?
13.5. N Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo
da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e
umidade excessivas?
13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade?
13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos
que esto com o prazo de validade expirado?
13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto
guardados em local com chave ou outro dispositivo de
segurana?
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes
esto devidamente identificados e guardados de forma a
oferecer segurana?
13.10. N respeitada a proibio de exposio ao pblico de
produtos manipulados, com o objetivo de propaganda,
publicidade ou promoo?
13.11. INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos
clientes?
13.12. N Existe procedimento que estabelea o destino dado s
preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de
oferecer risco no descarte?
14. DISPENSAO
14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos SIM NO
pacientes, objetivando o uso correto dos produtos?
14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia,
com identificao do estabelecimento, data da
dispensao e nmero de registro da manipulao, de
forma a comprovar o aviamento?
14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita
somente ocorre se houver indicao expressa do
prescritor quanto durao do tratamento?

15. GARANTIA DE QUALIDADE

15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade SIM NO
(SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao
em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e
monitorado?
15.2. N A farmcia possui Manual de Boas Prticas de
Manipulao?
15.3. N As operaes de manipulao so claramente
especificadas por escrito e as exigncias de BPMF so
cumpridas?
15.4. N Os procedimentos operacionais previamente
estabelecidos pela farmcia so cumpridos?
15.5. N A demanda de manipulaes compatvel com a
capacidade instalada da farmcia?
15.6. Prazo de Validade
15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na
avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes
sobre a sua estabilidade?
15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados
estabelecido pela farmcia est vinculado ao perodo de
tratamento?
15.6.3. N Existe procedimento que defina a poltica da empresa
quanto s matrias-primas prximas ao vencimento?
15.7. Documentao
15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com
procedimentos escritos que definam a especificidade das
operaes?
15.7.2. N A documentao possibilita o rastreamento de
 informaes para investigao de qualquer suspeita de
desvio de qualidade?
15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo
Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada?
15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a
manipulao so claros, legveis e sem rasuras?
15.7.5. N As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de
seu contedo original?
15.7.5. R justificado o motivo da alterao?
1.
15.7.6. N A documentao referente manipulao de frmulas
arquivada, conforme recomendado por este Regulamento
Tcnico e seus Anexos?
15.8. Treinamento
15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios,
elaborado com base em um levantamento de
necessidades?
15.8.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e
1. continuados?
15.8.2. N So realizados treinamentos especficos, de acordo com
os grupos de atividades desenvolvidos pela farmcia?
15.8.3. N Existem registros dos treinamentos realizados?

15.8.4. N realizada avaliao da efetividade dos treinamentos?

15.8.4. N Existem registros?

1.
15.9. Auto- Inspees
15.9.1. N A farmcia realiza auto-inspees?

15.9.1. INF Qual a periodicidade?

1.
15.9.2. N Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so
documentados e arquivados?
15.9.3. N Com base nas concluses das auto-inspees so
estabelecidas as aes corretivas necessrias para
assegurar o cumprimento das BPMF?
15.10. Atendimento a reclamaes
15.10. N A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a
1. desvios de qualidade?
15.10. N As reclamaes so investigadas?
2.
15.10. N So adotadas e registradas as medidas corretivas?
3.
15.10. N So prestados esclarecimentos ao reclamante?
4
15.10. N Est afixada, de modo visvel, no principal local de
5. atendimento ao pblico, placa informativa contendo
endereo e telefones da autoridade sanitria local,
orientando os consumidores que desejarem, encaminhar
reclamaes sobre produtos manipulados?

16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE SIM NO

TERAPUTICO
16.1. INF A farmcia manipula substncias de baixo ndice
teraputico para uso interno?
16.1.1. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - alta
dosagem e baixa potncia?
16.1.1. INF Quais?
1.
16.1.2. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - baixa
dosagem e alta potncia?
16.1.2. INF Quais?
1.
16.2. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
16.3. I Est aprovada pela Vigilncia Sanitria local para a
manipulao destas substncias?
16.4. I Foi apresentada comprovao da formulao para os
produtos slidos manipulados por meio de perfil de
dissoluo?
16.5. I Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo
com a compatibilidade das formulaes, descrita em
compndios oficiais / farmacopias / publicaes
cientficas indexadas?
16.6. INF O estudo de perfil de dissoluo foi realizado pela
empresa, grupo de empresas ou associao de classe?
16.7. I garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de
 dissoluo quando da manipulao de substncias de
baixo ndice teraputico?
16.8. I Possui procedimento para qualificao dos
fornecedores?
16.9. I Os fornecedores esto qualificados?
16.10. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em
conformidade com as especificaes?
16.11. I Existem procedimentos operacionais especficos para as
atividades de aquisio de substncias de baixo ndice
teraputico, recebimento, armazenamento, manipulao,
dispensao e ateno farmacutica?
16.11. I So cumpridos?
1.
16.12. I No momento do recebimento fixada identificao
especial na rotulagem das matrias-primas alertando de
que se trata de substncia de baixo ndice teraputico?
16.13. I O armazenamento realizado em local distinto, de
acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com
especificao de cuidados especiais de armazenamento
que garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade?
16.14. I As substncias de baixo ndice teraputico que ainda no
foram submetidas a processo de diluio esto
armazenadas em local distinto dos respectivos diludos?
16.15. I No caso de manipular substncia de baixo ndice
teraputico, baixa dosagem e alta potncia, so adotados
e registrados os procedimentos de:
a) dupla checagem na pesagem para diluio, sendo uma
pelo farmacutico;
b) uso de metodologia de diluio geomtrica no
processo de diluio e homogeneizao;
c) escolha e padronizao de excipientes de acordo com
o que foi utilizado nos estudo
s de perfil de dissoluo.
16.16. I So realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps
o preparo e monitoramento trimestral do armazenado,
conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo
II?
16.16. I Existem registros?
1.
16.17. I realizada dupla checagem na pesagem para a
manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico?
16.17. I O procedimento de dupla checagem na pesagem
1. registrado?
16.18. I Na homogeneizao do produto em processo de
manipulao so empregados os mesmos excipientes e a
mesma metodologia utilizada para obteno do produto
objeto do perfil de dissoluo?
16.19 I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas
com o menor tamanho, de acordo com a dosagem?
16.19. I Existem registros?
1.
16.19. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e
2. coeficiente de variao em relao ao peso mdio ?
16.19. I Existem registros?
2.1.
16.20. I O envase e a rotulagem seguem as disposies
constantes do anexo I desta Resoluo?
16.21. I A dispensao realizada mediante ateno
farmacutica?
16.21. I realizado acompanhamento do paciente, avaliao e
1. monitoramento do uso correto do medicamento?
16.21. I Existem registros?
1.1.
16.22. I realizado o monitoramento do processo de
manipulao de formas farmacuticas de uso interno
com realizao de uma anlise completa de formulao
manipulada contendo substncia de baixo ndice
teraputico?
16.22. I O monitoramento obedece a uma periodicidade
1. trimestral?
16.22. I As amostras contemplam diferentes manipuladores,
2. frmacos, dosagens e formas farmacuticas?
16.22. I Est estabelecida em procedimento operacional a
3. metodologia para a execuo do monitoramento?
16.22. I Os resultados encontram-se registrados?
4.
16.22. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das
5. medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
 caso de resultado de anlise insatisfatrio?
16.23. I Na dispensao, o medicamento acompanhado de bula
simplificada contendo os padres mnimos de
informaes ao paciente?

17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, SIM NO

CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE
ESPECIAL
17.1. INF A farmcia manipula hormnios?
17.2. INF A farmcia manipula antibiticos?
17.3. INF A farmcia manipula citostticos?
17.4. INF A farmcia manipula substncias sujeitas a controle
especial?
17.5. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
17.6. I A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula
substncias constantes do Anexo III?
17.7. I A farmcia possui Autorizao Especial para a
manipulao de substncias sujeitas a controle especial?

17.8. I A farmcia possui salas de manipulao dedicadas,

dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao
de cada uma das classes teraputicas - hormnios,
antibiticos e citostticos?
17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente e
com eficincia comprovada?
17.8.2. I As salas possuem presso negativa em relao s reas
adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o
lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente,
evitando contaminao cruzada, protegendo o
manipulador e o meio ambiente?
17.9. I So adotados procedimentos para evitar contaminao
cruzada durante as atividades de pesagem?
17.10. I A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos
efetuada na respectiva sala de manipulao?
17.11. I As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso
processo de limpeza antes e aps cada pesagem?
17.12. I Todos os utenslios utilizados na manipulao de
substncias constantes do Anexo III so separados e
 identificados por classe teraputica?
17.13. I assegurado o uso de equipamentos de proteo
individual apropriados, condizentes com os riscos, os
controles e o volume de trabalho, visando proteo e
segurana dos manipuladores?
17.14. I Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao
de substncias e produtos de que trata o Anexo III so
submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional
(PCMSO)?
17.15. R adotado o sistema de rodzio no trabalho?

17.16. I Existe procedimento operacional especfico para evitar

contaminao cruzada?
17.17. I Os excipientes utilizados foram padronizados?

17.18. I Possui procedimento para qualificao dos

fornecedores?
17.19. I Os fornecedores esto qualificados?

17.20. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em

conformidade com as especificaes?
17.21. I Existem procedimentos operacionais especficos para as
atividades de aquisio, recebimento, armazenamento,
manipulao, dispensao e orientao farmacutica?
17.22. I O armazenamento realizado em local distinto, de
acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com
especificao de cuidados especiais de armazenamento
que garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade?
17.23. INF A farmcia prepara diludos de substncias constantes do
Anexo III?
17.23. I Caso positivo, na pesagem para diluio realizada
1. dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacutico?
17.23. I O procedimento de dupla checagem na pesagem
1.1. registrado?
17.24. I No processo de diluio e homogeneizao utilizada
metodologia de diluio geomtrica?
17.25. I Existem registros do preparo dos diludos?
17.26. I Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so
padronizados?
17.27. I O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a
controle especial segue as disposies da
regulamentao especfica?
17.28. I realizada dupla checagem na pesagem para a
manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico?
17.28. I O procedimento de dupla checagem na pesagem
1 registrado?
17.29. I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas
com o menor tamanho, de acordo com a dosagem?
17.29. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e
1. coeficiente de variao?
17.29. I Existem registros?
1.1.
17.30. I O envase e a rotulagem seguem as disposies
constantes do anexo I desta Resoluo?
17.31. I A dispensao realizada mediante orientao
farmacutica?
17.32. I realizado o monitoramento do processo de
manipulao de formas farmacuticas de uso interno
com realizao de uma anlise completa de formulao
manipulada contendo cada uma das classes teraputicas -
antibiticos, hormnios e citostticos?
17.32. I O monitoramento obedece a uma periodicidade
1. trimestral para cada uma das classes teraputicas
elencadas no item anterior?
17.32. I As amostras contemplam diferentes manipuladores,
2. frmacos, dosagens e formas farmacuticas?
17.32. I Est estabelecida em procedimento operacional a
3. metodologia para a execuo do monitoramento?
17.32. I Os resultados encontram-se registrados?
4.
17.32. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das
5. medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
caso de resultado de anlise insatisfatrio?
17.33. Substncias sujeitas a controle especial
17.33. I A manipulao das substncias sob controle especial se
1. d exclusivamente sob prescrio?
17.33. I A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a
2. Legislao Sanitria em vigor?
17.33. I A documentao relativa escriturao arquivada e
3. mantida no estabelecimento pelo perodo estabelecido na
legislao especfica?
17.33. N As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de
4. Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com
a legislao especfica?
17.33. I A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de
5. Notificaes de Receita autoridade sanitria,
respeitando os prazos estabelecidos na legislao em
vigor?
17.33. I Apresentou os comprovantes?
5.1.
17.33. I realizado o controle de estoque das matrias primas
6. sujeitas a controle especial?
17.33. I As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos
7. Balanos?
17.33. N Esto devidamente justificadas?
7.1.
17.33. I O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial
8. adquiridas conferido no momento do recebimento?
17.33. INF Caso exista diferena entre o peso constante na Nota
8.1. Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela
farmcia?
17.33. N Existem registros?
8.2.
17.33. I A rotulagem das preparaes magistrais contendo
9. substncias sujeitas a controle especial obedece a
legislao especfica em vigor?
17.33. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos
10. em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas
substncias?
17.33. N Existe procedimento escrito?
10.1.
17.33. N Existem registros?
10.2.
17.33. I Os produtos manipulados que contenham substncias
11. sujeitas a controle especial so mantidos em local
fechado com chave ou outro dispositivo que oferea
 segurana?

18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS SIM NO

18.1. Condies Gerais
18.1.1. N realizado o efetivo monitoramento de todo o processo
de preparao, de modo a garantir ao paciente a
qualidade da preparao a ser administrada?
18.1.2. INF A farmcia manipula produtos usados em terapia
antineoplsica?
18.2. Organizao e Pessoal
18.2.1. N Todo o pessoal envolvido com a manipulao de
produtos estreis conhece os princpios de manipulao
de produtos estreis?
18.2.2. N O acesso de pessoas s reas de preparao de
formulaes estreis restrito aos operadores
diretamente envolvidos?
18.2.3. I Os manipuladores de produtos estreis atendem a um
alto nvel de higiene?
18.2.4. N Os manipuladores so instrudos a lavar corretamente s
mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando
anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de
manipulao?
18.2.5. N Os operadores que fazem a inspeo visual so
submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e tm
intervalos de descanso freqentes no perodo de
trabalho?
18.2.6. I Os funcionrios envolvidos na manipulao de
preparaes estreis esto adequadamente uniformizados
para assegurar a proteo da preparao contra a
contaminao?
18.2.7. N Os uniformes so trocados a cada sesso de manipulao
para garantir a higiene apropriada?
18.2.8. N A colocao dos uniformes e calados, bem como a
higiene preparatria para entrada nas reas classificadas
so realizadas em sala especificamente destinada a
paramentao?
18.2.9. N A colocao dos uniformes e calados segue
procedimento previamente estabelecido para evitar
contaminao microbiana e por partculas?
18.2.1 I Os uniformes e calados utilizados nas reas
0. classificadas cobrem completamente o corpo?
18.2.1 N Os uniformes utilizados nas reas classificadas so de
1. tecido que no liberam partculas?
18.2.1 I Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive
2. mscaras e luvas so estreis?
18.2.1 I Os uniformes usados na sala de manipulao so
3. substitudos a cada sesso de manipulao?
18.2.1 N As luvas estreis so trocadas a cada 2 horas de trabalho
4. de manipulao e sempre que sua integridade esteja
comprometida?
18.2.1 N Os uniformes reutilizveis so mantidos separados, em
5. ambiente fechado, at que sejam apropriadamente
lavados e esterilizados?
18.2.1 I A lavagem e esterilizao dos uniformes so realizadas
6. sob a responsabilidade da empresa?
18.2.1 INF A lavagem e a esterilizao dos uniformes so realizadas
7. por empresa terceirizada?
18.2.1 R Existe contrato formal?
7.1.
18.2.1 N O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes
8. segue procedimentos escritos?
18.2.1 N Est validado?
8.1.
18.3. Infra-estrutura fsica
18.3.1. N A rea de preparao de estreis est localizada,
projetada e construda ou adaptada segundo padres
tcnicos, contando com uma infra- estrutura adequada s
operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das
preparaes?
18.3.2. N A farmcia possui, alm das reas comuns farmcia:
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulao e envase exclusiva;
d) rea para reviso;
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentao especfica (antecmara).
18.3.3. N Nas salas de pesagem, manipulao e envase, as
 superfcies so revestidas de material resistente aos
agentes sanitizantes?
18.3.4. N As superfcies so lisas, impermeveis e possuem cantos
arredondados?
18.3.5. N As salas de pesagem, manipulao e envase so
projetadas de modo a evitar superfcies de difcil
limpeza?
18.3.6. N respeitada a exigncia de no se utilizar portas
corredias?
18.3.7. N Os tetos, se rebaixados, so completamente vedados?

18.3.8. N As tubulaes instaladas nas salas de pesagem,

manipulao e envase so embutidas na parede?
18.3.9. N realizado o controle do nvel de contaminao
ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros
estabelecidos?
18.3.1 N Existem registros?
0.
18.3.1 N realizada alternncia peridica dos desinfetantes
1. utilizados?
18.3.1 N realizado monitoramento peridico da sanitizao,
2. atravs de parmetros estabelecidos, para detectar o
surgimento de microorganismos persistentes ou
resistentes?
18.3.1 I respeitada a exigncia de no se permitir o uso de pia e
3. ralos na sala de pesagem, sala de manipulao e envase?

18.3.1 N O acesso s salas de limpeza, higienizao e

4. esterilizao; pesagem; manipulao e envase realizado
por meio de antecmara?
18.3.1 N A sala destinada lavagem, esterilizao e
5. despirogenizao dos recipientes vazios separada das
demais?
18.3.1 N Possui classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico
5.1. ar)?
18.3.1 N A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos
6. farmacuticos e produtos para sade utilizados na
manipulao de produtos estreis tambm realizada em
rea classe ISO 8?
18.3.1 N A sala de limpeza e higienizao contgua sala de
7. manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a
entrada de material?
18.3.1 N Dispe de meios e equipamentos para limpeza e
8. esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala
de manipulao?
18.3.1 N A sala onde realizada a pesagem possui Classe ISO 7
9. (10.000 partculas/ p cbico de ar)?
18.3.2 I A sala destinada manipulao e envase de preparaes
0. estreis independente e exclusiva?
18.3.2 I A sala dotada de filtros de ar para reteno de
0.1. partculas e microorganismos, garantindo os nveis
recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico
de ar) ou as atividades so realizadas sob fluxo laminar,
Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea
Classe ISO 7?
18.3.2 N Possui presso positiva?
0.2.
18.3.2 N Existe rea especfica para reviso, com condies de
1. iluminao e contraste adequadas realizao da
inspeo dos produtos envasados?
18.3.2 N A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem
2. das preparaes suficiente para garantir as operaes
de forma racional e ordenada?
18.3.2 R A sala de paramentao possui cmaras fechadas, com
3. dois ambientes (barreira sujo/limpo), para troca de
roupa?
18.3.2 R As portas de acesso sala de paramentao e salas
4. classificadas possuem dispositivos de segurana que
impeam a abertura simultnea das mesmas?
18.3.2 N A sala de paramentao ventilada com ar filtrado?
5.
18.3.2 N Possui presso inferior da sala de manipulao e
5.1. superior rea externa?
18.3.2 R O lavatrio possui torneira ou comando que dispense o
5.2. contato das mos para o fechamento?
18.3.2 N Existe proviso de sabonete lquido ou anti-sptico junto
5.3. ao lavatrio, alm de recurso para secagem das mos?
18.4. Equipamentos, mobilirios e utenslios
18.4.1. N Os equipamentos so localizados, projetados, instalados,
adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s
 operaes a serem realizadas?
18.4.2. N A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos
sejam limpos e assim mantidos?
18.4.3. N Os equipamentos utilizados na manipulao de
preparaes estreis podem ser efetivamente
esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro
mtodo?
18.4.4. N Os desinfetantes e detergentes so monitorados quanto
contaminao microbiana?
18.4.5. N Aps o trmino do trabalho de manipulao os
equipamentos so limpos, desinfetados e identificados
quanto sua condio?
18.4.5. N So efetuados os registros desses procedimentos?
1.
18.4.6. I O ar injetado nas reas classificadas filtrado por filtros
HEPA?
18.4.7. N Os equipamentos so submetidos manuteno
preventiva, de acordo com um programa formal, e
corretiva, quando necessrio?
18.4.8. N Existem procedimentos para a realizao de manuteno
dos equipamentos?
18.4.9. N Existem registros das manutenes preventivas e
corretivas realizadas?
18.4.1 I O equipamento utilizado no tratamento de gua assegura
0. a produo da gua com a especificao gua para
injetveis?
18.4.1 N realizada a sanitizao do sistema de produo de
1. gua, de acordo com procedimentos escritos?
18.4.1 N So mantidos os registros?
1.1.
18.4.1 N O sistema de distribuio da gua garante que no haja
2. contaminao microbiana?
18.4.1 N Sendo necessrio o armazenamento da gua, so usados
3. recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de
filtro de ar esterilizante?
18.4.1 N O mobilirio construdo de material liso, impermevel,
4. facilmente lavvel e que no libere partculas?
18.4.1 N passvel de desinfeco pelos agentes normalmente
4.1. utilizados?
18.5. Materiais
18.5.1. N As matrias-primas adquiridas so analisadas para a
verificao do cumprimento de todas as especificaes
estabelecidas nos compndios oficiais, incluindo a
determinao da biocarga?
18.5.2. N As especialidades farmacuticas e produtos para a sade
utilizados no preparo de estreis seguem
especificaes tcnicas detalhadas pelo farmacutico e
esto regularizados junto ANVISA/MS?
18.5.3. N Cada lote acompanhado do Certificado de Anlise
emitido pelo fabricante?
18.6. gua
18.6.1. N A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de
gua e a gua tratada so monitorados regularmente?
18.6.1. N So mantidos registros dos resultados?
1.
18.6.2. I A gua utilizada na preparao de estreis obtida por
destilao ou por osmose reversa, obedecendo s
caractersticas farmacopicas de gua para injetveis?
18.6.2. INF obtida no prprio estabelecimento?
1.
18.6.3. N A gua utilizada no enxge de ampolas e recipientes de
envase tem qualidade de gua para injetveis?
18.6.4. INF A farmcia armazena a gua para injetveis?

18.6.4. N Caso positivo, a gua mantida em recirculao a uma

1. temperatura igual ou superior a 80C?
18.6.4. I Caso negativo, descartada a cada 24 (vinte e quatro)
2. horas?
18.6.5. N Existem procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de obteno de gua para
injetveis?
18.6.5. N So mantidos os registros?
1.
18.6.6. I So feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos
previstos para gua purificada, alm de teste de
endotoxinas bacterianas?
18.6.6. I Existem registros?
1
18.6.7. I A farmcia monitora a gua para preparao de estreis,
quanto condutividade e presena de endotoxinas
bacterianas (exceto para colrios), imediatamente antes
de ser usada na manipulao?
18.6.7. I Existem registros?
1.
18.6.8. I So estabelecidas e registradas as medidas corretivas e
preventivas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da
gua?
18.6.8. I avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio
1. de uma nova anlise?
18.6.9. I O processo de obteno da gua utilizada na preparao
de estreis est validado?
18.7. Manipulao
18.7.1. N So tomadas precaues no sentido de minimizar a
contaminao durante todos os estgios da manipulao?

18.7.2. I A manipulao realizada com tcnica assptica?

18.7.2. N Segue procedimento?

1.
18.7.3. I O processo de manipulao est validado?

18.7.3. I Existem registros?

1.
18.7.4. N Existe um programa de monitoramento ambiental?

18.7.4. N Existem registros?

1.
18.7.5. N verificado o cumprimento do procedimento de
lavagem das mos e antebraos dos manipuladores?
18.7.6. N verificado o cumprimento dos procedimentos de
limpeza e desinfeco das reas, instalaes
equipamentos e materiais empregados na manipulao
das preparaes estreis?
18.7.7. N Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e
recipientes so limpos e desinfetados antes da entrada na
 rea de manipulao?
18.7.8. N Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao
de estreis so previamente tratadas para garantir a sua
assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto
presena de partculas?
18.7.9. N efetuado, na ordem de manipulao, o registro do
nmero de lote de cada uma das especialidades
farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada
matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes
estreis, indicando inclusive os seus fabricantes /
fornecedores?
18.7.1 N As embalagens primrias estreis so transportadas de
0. modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o
envase?
18.7.1 N Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da
1. capela de fluxo laminar, so limpas e desinfetadas antes
e depois de cada sesso de manipulao?
18.7.1 N So mantidos os registros?
1.1.
18.7.1 N Existem registros das operaes de limpeza e
2. desinfeco dos equipamentos empregados na
manipulao?
18.7.1 INF No caso do produto manipulado ser submetido
3. esterilizao final, por calor, onde ocorre o processo de
esterilizao?
18.7.1 INF A esterilizao final realizada na sala de limpeza e
4. higienizao?
18.7.1 N Caso positivo, obedece a procedimento previamente
4.1. estabelecido e em horrio distinto das demais atividades
realizadas na sala?
18.7.1 I O envase de preparaes esterilizadas por filtrao
5. realizado sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe
ISO 7?
18.7.1 I efetuado teste de integridade no filtro esterilizante
5.1. antes e aps o processo de filtrao?
18.7.1 I Existem registros?
5.2.
18.7.1 N Todas as solues passam por filtrao em membrana
6. compatvel com o mtodo de esterilizao final
utilizado?
18.7.1 N So efetuados testes para verificao da integridade da
6.1. membrana filtrante antes e aps a filtrao?
18.7.1 N Existem registros?
6.2.
18.7.1 I Todos os processos de esterilizao so validados e
7. sistematicamente monitorados com base em
procedimentos escritos?
18.7.1 I Os resultados so registrados?
7.1.
18.7.1 N So definidos procedimentos claros para diferenciao
8. das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas?
18.7.1 R realizado o monitoramento dos produtos
9. intermedirios quanto presena de endotoxinas?
18.7.2 N Foi estabelecido o tempo entre o incio da manipulao
0. de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao
esterilizante?
18.7.2 N realizada a reviso e inspeo de todas as unidades de
1. produtos estreis?
18.7.2 R efetuado teste para verificao da hermeticidade dos
2. produtos estreis?
18.7.2 N Existe um sistema de identificao que garanta a
3. segurana da separao das preparaes antes e depois
da reviso?
18.7.2 N A rotulagem dos produtos estreis atende s disposies
4. deste Regulamento?
18.8. Controle de Qualidade
18.8.1. N As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis
so submetidas aos ensaios farmacopicos completos,
incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e
determinao da biocarga?
18.8.1. INF Os testes de quantificao (teor), impurezas e
1. determinao da biocarga so executados por
laboratrios de controle de qualidade terceirizados?
18.8.2. I Alm dos controles previstos no Anexo I, o produto
estril pronto para o uso submetido a:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a
integridade fsica da
embalagem, ausncia de partculas estranhas,
precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo;
 c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os
produtos oftlmicos.
18.8.2. N As amostras para o teste de esterilidade so retiradas,
1. segundo tcnicas de amostragem que assegurem a
representatividade da amostra, a cada ciclo de
esterilizao?
18.8.2. I Todas as anlises so registradas?
2.
18.9. Garantia de Qualidade
18.9.1. I Os equipamentos e as salas classificadas so
qualificados/certificados?
18.9.2. I Os ciclos de esterilizao e despirogenizao so
validados?
18.9.3. I O sistema de obteno de gua para preparao de
estreis est validado?
18.9.4. I O procedimento de preparaes estreis est validado
para garantir a obteno do medicamento estril?
18.9.4. N A validao segue protocolo escrito que inclua a
1. avaliao da tcnica adotada, por meio de um
procedimento simulado?
18.9.4. I A validao abrange a metodologia empregada, o
2. manipulador, as condies da rea e dos equipamentos?
18.9.5. N So realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma
vez ao ano?
18.9.6. N Sempre que houver qualquer alterao nas condies
validadas, o procedimento revalidado?
18.9.7. I As validaes e revalidaes so documentadas e os
documentos arquivados?
18.10. Manipulao/fracionamento de preparaes estreis contendo
citostticos
18.10. N Os medicamentos Citostticos so armazenados em local
1. exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a
preservar a identidade e integridade dos mesmos?
18.10. I A farmcia possui sala exclusiva para manipulao e
2. fracionamento de citostticos?
18.10. N A pressurizao da sala de manipulao negativa em
3. relao ao ambiente adjacente?
18.10. I Todas as operaes so realizadas em Cabine de
4. Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2?
18.10. N A CSB validada com periodicidade semestral e sempre
5. que houver deslocamento e/ou reparos?
18.10. N So mantidos os registros?
5.1.
18.10. N Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica
6. na paralisao imediata das atividades de manipulao
dos medicamentos citostticos?
18.10. I Durante a manipulao so usados:
7.
a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis,
com punho longo e sem talco;
b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de
manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada,
com mangas longas e punho elstico.
18.10. N As luvas so trocadas a cada hora ou sempre que sua
8. integridade estiver comprometida?
18.10. N A paramentao, quando reutilizvel, guardada
9. separadamente, em ambiente fechado, at que seja
lavada?
18.10. N O processo de lavagem exclusivo a este vesturio?
9.1.
18.10. N feita a inspeo visual do produto final, observando a
10. existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos
estranhos ou precipitaes na soluo?
18.10. N O transporte do medicamento citosttico feito em
11. recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de
intempries e da incidncia direta da luz solar?
18.10. N O responsvel pelo transporte de medicamentos
12. citostticos recebeu treinamento especfico de
biossegurana para casos de acidentes e emergncias?
18.10. N Em casos de contaminao acidental no transporte de
13. medicamentos citostticos, realizada a notificao do
ocorrido ao responsvel pela manipulao?
18.10. I So adotadas providncias de descontaminao e
13.1. limpeza, de acordo com os protocolos estabelecidos?
18.10. R A farmcia dispe de Programa de Biossegurana,
14. devidamente implantado?
18.10. N A farmcia mantm um Kit de Derramamento
15. identificado e disponvel em todas as reas onde so
 realizadas atividades de manipulao, armazenamento e
transporte?
18.10. N O Kit de Derramamento contm: luvas de
16. procedimentos, avental de baixa permeabilidade,
compressas absorventes, proteo respiratria, proteo
ocular, sabo, descrio do procedimento, formulrio
para o registro do acidente e recipiente identificado para
recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA
n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-la?
18.10. N Existe descrio do procedimento e o formulrio para o
17. registro do acidente, alm de recipiente identificado para
recolhimento dos resduos de acordo com a legislao
vigente?
18.10. N Existem normas e rotinas escritas para a utilizao da
18. Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de
Proteo Individual?
18.10. N Todos os acidentes so registrados em Formulrio
19. Especfico?
18.10. N Existem procedimentos especficos para casos de
20. acidentes?

19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS SIM NO

19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas?
19.2. N Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao
esto devidamente higienizados e no odorizados?
19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes
homeopticas?
19.4. R A sala condizente com o volume de operaes?
19.5. N A sala est localizada em rea de baixa incidncia de
radiaes e de odores fortes?
19.6. N Quando aplicvel, existe:
alcometro de Gay-Lussac?
Balana de uso exclusivo?
19.7. N Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos
utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas?
19.8. INF A rea de lavagem compartilhada para lavagem de
outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na
 manipulao de preparaes no homeoptica?
19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais
utilizados na manipulao de preparaes homeopticas
e no homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e
obedece a procedimentos escritos?
19.9. N A rea ou local de lavagem e inativao dotada de
estufa para secagem e inativao de materiais, com
termmetro?
19.10. R So mantidos os registros de temperatura e tempo do
processo de inativao?
19.11. N Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e
mobilirio da sala de manipulao de preparaes
homeopticas so usados produtos que no deixem
resduos ou possuam odores?
19.12. R As bancadas de trabalho so limpas com soluo
hidroalcolica a 70% (p/p)?
19.13. N Os materiais destinados s preparaes homeopticas so
armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de
odores?
19.14. I A gua utilizada para preparaes homeopticas atende
aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua
purificada?
19.15. I A preparao de heteroisoterpicos utilizando
medicamentos ou substncias sujeitas a controle especial
realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento
e da legislao especfica vigente?
19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de
forma a garantir a higiene da rea de manipulao?
19.17. INF Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas so descartados?
19.17. N Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so
1. submetidos a procedimentos estabelecidos e adequados
de higienizao e inativao, atendendo s
recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais?
19.18. N Aps a inativao e higienizao dos utenslios,
recipientes e acessrios, estes so guardados ao abrigo
de sujidades e odores?
19.19. INF A farmcia prepara auto-isoterpicos?
19.19. I Existe sala especfica para coleta de material e preparo
1. de auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH ?
19.19. N Existe procedimento para coleta de material?
2.
19.19. I Os materiais utilizados na coleta so descartveis?
3.
19.19. I O material descartvel, aps o uso, submetido a
4. procedimentos de descontaminao?
19.19. N realizado monitoramento peridico do processo de
5. inativao?
19.19. N So mantidos os registros?
5.1.
19.19. N Existem procedimentos escritos de biossegurana, de
6. forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de
coleta e preparo de auto-isoterpico?
19.20. N Existem procedimentos operacionais padro para todas
as etapas do processo de preparaes homeopticas?
19.20. N So cumpridos?
1.
19.21. R A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos
estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
19.22. R A rotulagem das matrizes atende aos requisitos
estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
19.23. N A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao
atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste
Regulamento?
19.24. N Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o
prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das
condies para sua conservao?
19.25. N A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos
insumos inertes recebidos?
19.26. N Os insumos ativos para os quais existem mtodos de
controle de qualidade so adquiridos acompanhados dos
respectivos certificados de anlise?
19.27. R Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de
controle de qualidade so adquiridos acompanhados da
respectiva descrio de preparo?
19.28. N So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do
estoque existente, por amostragem representativa?
19.28. N Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises,
1. de forma a garantir a qualidade de suas matrizes?
19.28. N So mantidos os registros das anlises realizadas?
2.

20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE SIM NO

DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE
20.1. I Trata-se de farmcia de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica?

20.2. INF A farmcia realiza transformao/derivao de

medicamentos?
20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a
execuo de tal atividade?
20.3. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses
de medicamentos realizada sob responsabilidade e
orientao do farmacutico?
20.3.1. N So efetuados os respectivos registros de forma a
garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos
realizados?
20.4. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose
do medicamento, registrada em Livro de Registro de
Receiturio, ou seu equivalente eletrnico?
20.4.1. N Os registros contm todos as informaes necessrias?

20.5. N Existe procedimento operacional para a preveno de

trocas ou misturas de medicamentos?
20.6. N observada a proibio de realizao de procedimentos
de preparao concomitante, de doses unitrias ou
unitarizao de doses de mais de um medicamento?
20.7. N A escriturao de todas as operaes relacionadas com
os procedimentos de preparao de dose unitria ou
unitarizao de doses do medicamento est legvel, sem
rasuras ou emendas?
20.8. R A escriturao mantida atualizada, sendo observada a
ordem cronolgica?
20.9 N O prazo de validade dos produtos submetidos
preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses
atende ao disposto no Anexo VI?
20.10. R Para os casos de fracionamento sem o rompimento da
embalagem primria, a farmcia adquire medicamentos
disponveis no mercado em embalagem primria
fracionvel?
20.11. INF A farmcia mantm estoque dos medicamentos j
submetidos preparao de dose unitarizada por quanto
tempo?
20.12. N A embalagem primria do produto submetido
preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses
garante que as caractersticas do medicamento no sejam
alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana
do mesmo?
20.13. N Existem procedimentos operacionais escritos para as
operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos
submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada?
20.14. N A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento
submetido preparao de dose unitria ou unitarizada?

20.15. N O servio de sade possui infra-estrutura adequada para

exercer as atividades de preparao de dose unitria ou
unitarizada de medicamento, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada?
20.16. R O servio possui sala especfica para as atividades de
preparao de dose unitria ou unitarizada de
medicamento?
20.17. N A sala destinada s atividades de preparao de dose
unitria ou unitarizada de medicamento est
devidamente identificada e suas dimenses so
compatveis com o volume das operaes?
20.18. N A sala destinada s atividades de preparao de dose
unitria ou unitarizada de medicamento possui:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
b) Pia com gua corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios,
vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas
atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada
de medicamento e que permita sua limpeza e
sanitizao;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico,
devidamente identificada.
Concluso:

Identificao dos Inspetores:

Nome Funo Assinatura

Local e data: