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ISO 13485:2016

O que voc precisa saber

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A Organizao Internacional de Normalizao
(ISO) publicou uma reviso da norma
ISO 13485. O padro internacionalmente
reconhecido, descreve os princpios para
sistemas de gesto da qualidade na indstria
de dispositivos mdicos.

A nova verso foi lanada em fevereiro de


2016 e inclui uma srie de mudanas
importantes para organizaes que
atualmente possuem certificao
ISO 13485, bem como para aquelas que
consideram a implementao de um sistema
de gesto da qualidade.

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Por que a norma ISO 13485 foi revisada?
O Comit Tcnico 210 da ISO responsvel pela ISO 13485. Esse grupo tem
o compromisso de avaliar e decidir sobre a necessidade de revisar a norma,
com o intuito de mant-la atualizada e relevante para o mercado.

Esta nova verso foi lanada para responder s prticas de qualidade mais
recentes, refletindo a evoluo da tecnologia de dispositivos mdicos e
mudanas nos requisitos regulatrios.

Isso garante que o padro permanea compatvel com outros padres de


gerenciamento e regulamentos mais recentes, incluindo a nova edio da
norma ISO 9001:2015.

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Qual o cronograma para a implementao da ISO 13485:2016?

Incio do Encerramento do perodo de Publicao da nova


processo reviso e comentrios para o verso da Norma
de reviso Segundo esboo da norma (DIS2) Internacional
Abr. Mai. Fev.
2012 2015 2016
Fev. Set. Fev.
2015 2015 2019

Abertura do perodo de reviso Publicao do Rascunho Fim do perodo


e comentrios para o Segundo Final da Norma de transio
esboo da norma (DIS2) Internacional (FDIS)

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Os sistemas de gesto com certificao ISO 13485:2003 continuaro
sendo reconhecidos e auditados at Fevereiro/2019. Esse o prazo

Por quanto tempo os final para que a transio para a nova verso da norma seja
concluda. Portanto, as empresas certificadas pela ISO 13485:2003
sistemas de gesto devem migrar para o novo padro at essa data. Depois disso, as
baseados na certificaes ISO 13485:2003 no sero mais consideradas vlidas.

ISO 13485:2003 Para que o processo de transio seja bem-sucedido, as empresas

continuaro sendo precisam estar preparadas. O planejamento e a definio dos


recursos adequados exige tempo. Por isso, ao longo desses 3 anos,
reconhecidos? crucial que as empresas busquem entender as mudanas do novo
padro, avaliem os novos requisitos, realizem uma auditoria de
transio e implementem os ajustes necessrios.

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Como as A nova verso da ISO 13485 traz uma nfase maior no controle de
organizaes com riscos, que passa a contemplar tambm outros processos, alm

certificao daqueles diretamente ligados a realizao do produto. O novo


padro se preocupa em garantir que os dispositivos mdicos sejam
ISO 13485:2003 seguros, apresentem desempenho adequado e estejam em
sero afetadas conformidade com os requisitos regulatrios. Alm disso, a norma

pelas mudanas no est mais rigorosa quando se trata de processos terceirizados,


exigindo que as empresas estabeleam controles para avaliar seus
novo padro? fornecedores, tambm considerando os riscos.

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A ISO 13485:2016 no se utiliza da nova Estrutura de alto nvel
aplicada na ISO 9001:2015.

Meu sistema A ISO 13485 voltada para as questes regulatrias e no houve

integrado tambm nenhuma demanda ou acordo com as agncias reguladoras que


justificasse alterar a estrutura do novo padro. Dessa forma, o
inclui a ISO 9001. Comit Tcnico 210 optou por manter a estrutura de Clusula e Sub
Como fica a Clusula, tomando como base a ISO 9001:2008.
compatibilidade No entanto, o Anexo B foi atualizado e serve de referncia para as
entre esses dois questes de integrao e compatibilidade com sistemas de gesto

padres? baseados na ISO 9001:2015.

O Anexo B garante que as organizaes superem com mais


facilidade os desafios de integrao entre os diferente sistemas de
gesto.

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obrigatrio que os As empresas no precisam manter as duas certificaes.

fabricantes de A ISO 9001 uma norma de qualidade com uma proposta


abrangente e generalista. Pode ser adotada por qualquer
dispositivos mdicos organizao, uma vez que no especfica para nenhum tipo de
mantenham ambas produto ou servio.

as certificaes Por outro lado, a ISO 13485 uma norma de qualidade criada
ISO 13485 e especificamente para a indstria de dispositivos mdicos. Alguns

ISO 9001? pases exigem essa certificao para que o fabricante receba
aprovao regulatria e possa operar legalmente.

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As auditorias da Os auditores precisam estar seguros de que os requisitos do novo

ISO 13485:2016 padro esto sendo atendidos corretamente.

exigiro mais Durante o perodo de transio da ISO 13485:2003 para a


ISO 13485:2016, provvel que as auditorias exijam um pouco mais
tempo para serem de tempo. Depois de finalizado o perodo de transio, as auditorias
executadas? futuras no exigiro tempo extra.

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Com a ISO 13485:2016, as empresas podem esperar benefcios como:

Demonstrar conformidade com os requisitos legais e regulatrios.


Que benefcios
podem ser Estabelecer e seguir prticas de qualidade, desenvolvendo produtos
seguros e eficazes.
esperados com o Gerenciar os riscos de forma eficiente.
novo padro?
Melhorar os processos quando necessrio.

Ganhar vantagem competitiva.

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As Principais
Alteraes
da Norma

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Por que as organizaes devem se preocupar com a
"abordagem baseada em risco?

Uma das maiores mudanas na ISO 13485:2016 a abordagem baseada em riscos, que visa garantir a
segurana e desempenho dos dispositivos mdicos, alm de cumprir com os requisitos regulatrios.

Enquanto o pensamento baseado no risco da ISO 9001:2015 veio da ISO 31000, a abordagem de risco da
ISO 13485:2016 baseia-se na ISO 14971.

importante esclarecer que, embora as organizaes tenham que aplicar uma "abordagem baseada no
risco", a norma no exige que as organizaes gerenciem os riscos conforme descrito na ISO 14971.

Na norma ISO 13485:2003, o assunto "Risco" era tratado apenas na seo 7, na seo de realizao do
produto.

Agora, a abordagem baseada em risco precisa ser aplicada a todos os processos do sistema de gesto da
qualidade da organizao, envolvendo recursos humanos, realizao de produtos, gerenciamento de
fornecedores, processos terceirizados, entre outros.

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H alguma alterao nos requisitos ligados a
Documentao e Registros"?

O padro antigo exigia que as empresas definissem um "arquivo mdico" para cada dispositivo. A
nova norma explica esse requisito de forma mais detalhada. O arquivo mdico deve descrever o
dispositivo de forma detalhada, bem como gerenciar todas as especificaes tcnicas, registros e
procedimentos relacionados.

A nova ISO 13485:2016 tambm exige que as empresas mantenham evidncias sobre o
monitoramento e reavaliao de fornecedores.

Ela tambm traz diretrizes sobre privacidade, visando auxiliar as empresas no momento de
estabelecer polticas de proteo de informaes confidenciais.

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Como a "Validao de Software" est sendo tratada agora?

A maior novidade na Validao de Software est relacionada necessidade de procedimentos


documentados para validao de todos os softwares utilizados no Sistema de Gesto da
Qualidade. Isso inclui ferramentas como ERP, aplicativos para gerenciamento de planos de ao,
indicadores, calibraes e muito mais.

O software deve ser completamente validado antes de entrar em operao, ou depois de qualquer
alterao realizada.

Esses dois aspectos devem levar em conta a abordagem baseada em riscos.

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O que h de novo sobre "Recursos Humanos, Competncia,
Treinamento e Conscientizao"?

O novo padro exige processos documentados para definir as competncias necessrias, fornecer
treinamento e garantir a conscientizao de qualidade em toda a organizao.
A nova edio d mais ateno a aspectos como definir, manter e atualizar as competncias de
todos os colaboradores envolvidos com o SGQ. Aqui tambm aplicada a "abordagem baseada no
risco. Cada empresa precisa avaliar a eficcia das aes de capacitao, considerando os riscos
relacionados com o trabalho que realizado pelos colaboradores.

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O novo padro inclui requisitos para "Dispositivos
Mdicos Estreis"?

A ISO 13485:2016 traz novos requisitos sobre contaminao por partculas e microrganismos. As
organizaes agora so obrigadas a documentar os procedimentos necessrios para controlar a
contaminao.

Alm disso, o novo padro traz uma preocupao maior com a limpeza necessria enquanto os
dispositivos mdicos esto sendo fabricados e embalados.

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O que mudou na seo de "Realizao do Produto"?

No novo padro, design e desenvolvimento continuam como os principais processos de realizao do produto.

Os requisitos bsicos da norma ISO 13485:2003, como aqueles relacionados verificao do produto, validao,
monitoramento, inspeo e testes, no sofreram alterao.

A exemplo do que ocorreu em outras clusulas, foram adicionados novos requisitos sobre a abordagem baseada
em risco.

O novo padro tambm exige que as organizaes estabeleam procedimentos para se comunicar com as
autoridades reguladoras sobre temas como: informaes de produto, reclamaes, avisos, entre outros.

A norma anterior trazia uma abordagem superficial sobre o gerenciamento de mudanas nas etapas de projeto e
desenvolvimento.

A ISO 13485:2016 exige um controle mais detalhado. Alm de estabelecer processos para gerenciar mudanas e
seu impacto, o novo padro agora exige que sejam estabelecidos registros para cada dispositivo ou famlia de
dispositivos mdicos, com todos os detalhes sobre as mudanas implementadas.

As organizaes tambm precisam definir procedimentos documentados para questes como transferncia de
dados do produto, rastreabilidade, medio, armazenamento, manipulao e revalidao.

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Como as "Reclamaes" esto sendo tratadas com o
novo padro?

A ltima verso da ISO 13485 mais abrangente no gerenciamento de reclamaes.

Este tpico foi expandido e agora abrange todos os tipos de reclamaes e no apenas as
queixas dos clientes.

A verso antiga da norma no exigia procedimentos formais para este assunto. Por outro lado, a
nova norma exige que sejam estabelecidos procedimentos para tratar reclamaes, as quais
devem estar em conformidade com todos os requisitos regulatrios aplicveis.

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H alguma mudana em relao a "Aes Corretivas
e Preventivas"?

A norma traz uma nova perspectiva para as Aes Corretivas e Preventivas.

Alm de manter a preciso e a eficcia do SGQ, espera-se que as organizaes garantam que as
aes no sejam prejudiciais aos produtos, comprometendo o cumprimento dos requisitos
regulatrios, o desempenho e a segurana.

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Principais mudanas na terminologia

A terminologia foi revisada, para atender melhor aos requisitos regulatrios.

Novos termos foram introduzidos para se referir aos parceiros de negcio, tais como
representante autorizado," "distribuidor," fabricante" e "importador."

Outros termos passaram a ser aplicados para simplificar o entendimento do padro: famlia de
dispositivo mdico, ciclo de vida, Vigilncia ps-comercializao, sistemas de barreira
estril, produto adquirido, risco, gesto de risco e avaliao de desempenho.

Na ISO 13485:2016, a definio do termo produto vem da ISO 9000:2005 e aplicado para
servios, hardware, software e materiais processados.

Para os produtos acabados, o novo termo aplicado "dispositivo mdico".

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Seo 4 | Sistema de Gesto da Qualidade

Consideraes de Tecnologia: fundamental definir meios para identificar e


mensurar os riscos, alinh-los com os objetivos de qualidade e em seguida, avali-
Onde a los a partir de uma perspectiva operacional.
Uma soluo automatizada pode fornecer uma viso mais transparente em
Tecnologia relao aos processos de negcio da organizao, ajudando a entender, controlar
e alinhar os riscos com a estratgia de negcios.

se Aplica A soluo tecnolgica ajudar as organizaes a identificar e avaliar facilmente


os riscos relacionados aos dispositivos mdicos, bem como aqueles
relacionados a processos, projetos, ativos ou scorecards, promovendo a
integrao e transparncia na gesto de riscos.
Com a alocao dos recursos adequados para mitigar riscos, a soluo
automatizada melhora a eficincia do processo.
Finalmente, permite uma melhor gesto de custos, minimizando perdas e
maximizando ganhos.

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Seo 5 | Responsabilidade da Direo

Onde a Consideraes de Tecnologia: A soluo deve dar visibilidade aos gestores, para
que possam acompanhar e analisar o desempenho dos processos em tempo real,

Tecnologia atravs de painis de fcil utilizao. Isso melhora a compreenso e leva a


decises mais rpidas e melhor fundamentadas.

se Aplica Auxiliando no monitoramento de indicadores em


gerenciamento integrado de desvios e planos de ao.
tempo real, com

Permitindo a integrao e consolidao de dados de diferentes fontes usando


frmulas, planilhas e conectores de banco de dados externos.
Analisando profundamente as informaes de negcio, que podem se
transformar em mudanas e melhorias.

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Seo 6 | Gesto de Recursos

Consideraes de tecnologia: Uma soluo automatizada ir garantir que os


recursos adequados estaro disponveis para realizar atividades, o que
Onde a fundamental para que as organizaes alcancem as metas de qualidade.

Tecnologia
Atravs da soluo automatizada, as empresas podem planejar e executar
treinamentos e avaliao de competncias, desenvolver a fora de trabalho e
melhorar a qualidade das entregas.
se Aplica O sistema tambm permite gerenciar a manuteno dos equipamentos, com a
finalidade de evitar desvios enquanto os dispositivos mdicos esto sendo
produzidos.
Uma soluo automatizada padroniza todas as tarefas de elaborao e
aprovao de documentos. Um ambiente integrado ir reunir todos os
documentos sobre infraestrutura, recursos humanos, manuteno, ambiente de
trabalho, entre outros, em um repositrio central, ajudando a cumprir com os
padres e regulamentos de qualidade, aumentando a produtividade em toda a
empresa.

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Seo 7 | Realizao do Produto

Onde a Consideraes de Tecnologia: A Realizao do Produto um dos aspectos mais


relevantes do padro. Todos os subprocessos devem ser cumpridos para garantir

Tecnologia a segurana, desempenho e conformidade do dispositivo mdico. O software


automatizado crucial para ajudar a controlar todas essas tarefas, tornando os

se Aplica processos mais eficientes, reduzindo custos e evitando desvios.


A soluo tecnolgica apoia as vrias etapas de desenvolvimento do dispositivo
mdico, tais como a definio de cronogramas de planejamento, o
gerenciamento da documentao do projeto, o desenvolvimento do produto, a
centralizao da comunicao com as autoridades reguladoras, garantindo e
gerando evidncias para fins de validao e rastreabilidade dos dispositivos.

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Seo 8 | Medio, Anlise e Melhoria

Consideraes de Tecnologia: Uma soluo com a capacidade de coletar


feedbacks de clientes (eventos adversos, reclamaes, elogios) e que permita a
tomada de aes a partir desses dados, fundamental para que a organizao
Onde a possa entender se os nveis adequados de desempenho e segurana dos
dispositivos mdicos esto sendo alcanados. Ter uma maneira centralizada e
Tecnologia integrada de organizar essas informaes essencial e um SGQ automatizado ir
fornecer:

se Aplica Recursos de auditoria: Permitindo padronizar o processo de auditoria, desde o


planejamento at a apurao dos resultados e emisso do relatrio final.

Gerenciamento de aes corretivas e preventivas: As no conformidades


podem ser registradas e vinculadas a aes corretivas, com fluxos de trabalho
automatizados e acompanhamento de prazos.

Monitoramento de resultados e medio da eficcia: Os dados gerados podem


ser analisados de forma mais fcil, e podem revelar oportunidades de melhoria.
Ter informaes confiveis crtico para que as decises possam ser tomadas
de forma mais segura.

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Agora que voc j conhece as novidades da ISO 13485:2016, conhea tambm o SoftExpert Excellence
Suite (SE Suite), a soluo mais completa e inovadora para melhoria e automao de processos, conformidade
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