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U N I V E R S I DA D E

CANDIDO MENDES

CREDENCIADA JUNTO AO MEC PELA


PORTARIA N 1.282 DO DIA 26/10/2010

MATERIAL DIDTICO

LEGISLAO E VIGILNCIA SANITRIA


DE MEDICAMENTOS

Impresso

Editorao

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SUMRIO

APRESENTAO ...................................................................................................................................3

INTRODUO .........................................................................................................................................4

UNIDADE 1 - A ANVISA E A POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ........................................6

UNIDADE 2 - A LEGISLAO SOBRE A VENDA DE MEDICAMNETOS......................................... 10

UNIDADE 3 - OS MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA E A SUA VENDA.................................. 12

UNIDADE 4 - TIPOS DE MEDICAMENTOS ........................................................................................ 13

UNIDADE 5 - OS MEDICAMENTOS E OS RISCOS SADE .......................................................... 16

UNIDADE 6 - A COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS ............................................................ 18

UNIDADE 7 - ALGUMAS DEFINIES SOBRE OS MEDICAMENTOS............................................ 21

UNIDADE 8 - DECRETOS, LEIS E RESOLUES APLICADOS AOS MEDICAMENTOS .............. 24

UNIDADE 9 - OS MEDICAMENTOS E A FARMACOVIGILNCIA NO BRASIL ............................. 113

REFERNCIAS ................................................................................................................................... 114

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APRESENTAO

Caros profissionais, esta a apostila Legislao e Vigilncia Sanitria de


Medicamentos. de suma importncia que voc tenha em suas mos um
documento de pesquisa acerca da legislao vigente sobre os medicamentos.

O estudo desta apostila procurou oferecer subsdios que facilitem a


orientao das leis, resolues e portarias para que todos possam compreender e
adotar a legislao atribuda aos medicamentos.

Todas as questes abordadas neste estudo servem de contribuio para o


complexo trabalho na rea da sade que deve ser comprometida com a
responsabilidade.

A necessidade de reflexo sobre a legislao demanda esforo para


fortalecer a integrao de vrios olhares sobre ela com o intuito de estimular uma
discusso sobre a vigilncia sanitria que tem como principal tarefa vigiar e cuidar
para evitar riscos para a sade do homem e para o seu bem-estar, cuidando
tambm das relaes ambientais globais e locais.

Assim, espera-se que o texto desta apostila possa instigar o leitor para a
necessidade de estudar e repensar o que reza a legislao, levando em
considerao que este estudo aqui exposto no se limita, uma vez que acontecem
sucessivas alteraes na legislao, o que significa que cabe a cada profissional ter
um embasamento terico do que j foi realizado e ficar atento s mudanas que
ainda podem ocorrer.

Bons estudos!

Profa . Ms. Rosana Cristina Ferreira Silva

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INTRODUO

de suma importncia conhecer o embasamento terico sobre as Leis,


Portarias, Decretos e Resolues aplicadas s farmcias/drogarias e, sobretudo, aos
medicamentos.

Por exemplo, a leitura da Lei n 5.991, de 17/12/1973, traz uma relao


completa sobre os tipos de estabelecimentos que permitida a dispensao de
medicamentos ao pblico, discorre sobre as permitidas Farmcia e Drogaria,
aborda a questo da necessidade da presena do Responsvel Tcnico durante
todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, ressalta a obrigatoriedade do
licenciamento sanitrio junto ao rgo de vigilncia sanitria local para a realizao
das atividades previstas na lei e, sobretudo, das condies bsicas requeridas para
o aviamento de receitas em Farmcias.

O Decreto n 74.170, de 10/06/1974, constitui a regulamentao da Lei


5.991/1973, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei
5.991/1973 sero aplicados.

A Lei n 6.360, de 10/06/1974, institui a obrigatoriedade da Autorizao de


Funcionamento expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade para as
empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos
para sade, cosmticos, saneantes e perfumes. Alm disso, institui a
obrigatoriedade da responsabilidade tcnica e estabelece a obrigatoriedade do
registro junto ao Ministrio da Sade para que os produtos previstos na lei possam
ser comercializados.

O Decreto n 79.094, de 05/01/1977, discorre sobre a regulamentao da Lei


n 6.360/1976, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei
n 6.360/1976 sero aplicados.

A Lei n 6.368, de 21/10/1976, trata da criao da obrigatoriedade da


autorizao especial aos estabelecimentos que lidam com substncias
entorpecentes ou que causam dependncia qumica.

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O Decreto n 78.992, de 21/12/1976, traz a constituio da regulamentao


da Lei n 6.368/1976, ou seja, explica com maiores detalhes como os diversos
artigos da Lei n 6.368/1976 sero aplicados. Dentre outros itens, estabelece a
criao do receiturio especial

A Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/1998, trata de regulamentar a


autorizao especial, cria os receiturios especiais, os mecanismos de controle de
receita e relaciona quais substncias esto sujeitas ao controle especial. No entanto,
preciso ver as atualizaes da lista de substncias sujeitas a controle especial no
site da ANVISA nas reas de Atuao/Medicamentos/Produtos Controlados, uma
vez que houve muitas alteraes a respeito desse Decreto.

A Lei n 6.437, de 20/08/1977, estipula quais aes so consideradas


infraes sanitrias e as respectivas penalidades administrativas cabveis.

A Lei n 9.782, de 26/01/1999, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


e estabelece as suas competncias, dentre elas a expedio e renovao da
Autorizao de Funcionamento para Farmcias e Drogarias, estabelece os valores
das taxas cobradas pela ANVISA e estabelece com que periodicidade as Farmcias
e Drogarias devem efetuar a renovao de sua autorizao de funcionamento.

preciso ressaltar que so muitos os itens que complementam a Legislao


vigente sobre os medicamentos, e tambm muitas so as alteraes que vm
ocorrendo ao longo dos anos. Por isso, preciso estar ciente que as mudanas so
constantes e devem ser revistas sempre. Essas alteraes podem ser
acompanhadas atravs do site da ANVISA ou ANFARMAG, cujos endereos
eletrnicos esto disponveis nas referncias bibliogrficas, no final desta apostila.

Cabe enfatizar que esta apostila por si s no esgota o tratamento que deve
ser dado legislao sobre os medicamentos, levando em considerao a
abrangncia deste tema. Assim, cabe ao profissional estar ciente que deve exercer
um papel de pesquisador para sempre atualizar-se com as mudanas.

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UNIDADE 1 - A ANVISA E A POLTICA NACIONAL DE


MEDICAMENTOS

De acordo com Dias et al. (2005), a Vigilncia Sanitria uma das reas mais
antigas da sade pblica. No Brasil, definida pelo art. 6 da Lei n 8.080, de 19 de
setembro de 1990, como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio
ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse
da sade abrangendo:

o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionam


com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo.
o controle da prestao de servios que se relacionam, direta ou
indiretamente, com a sade.

Segundo o mesmo autor, citado anteriormente, as aes da vigilncia


sanitria se inserem no mbito das relaes de produo e consumo, de que se
origina a maior parte dos problemas de sade que requerem interveno. Por seu
carter interdisciplinar, as aes de vigilncia sanitria convivem com diferentes
abordagens de risco. Entre elas, pode-se mencionar o conceito de risco
epidemiolgico e o da prpria experincia cotidiana.

A Lei de criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA , no


ano de 2003, ficou de acordo com a Poltica Nacional de Medicamentos do Ministrio
da Sade. A partir de ento, a Agncia concluiu uma redenio sobre as regras
para o registro de medicamentos em todo o pas. Essas mudanas esto
fundamentadas nos seguintes itens:

Reconhecimento de trs categorias principais para o registro de


medicamentos homeopticos, toterpicos e substncias quimicamente
denidas;

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Vericao da qualidade quanto reprodutibilidade, isto , igualdade entre


lotes, segurana e eccia teraputica dos medicamentos dentro das trs
categorias, por meio de comprovao laboratorial ou de estudos clnicos;
Controle da matria-prima;
Redenio das categorias de venda para medicamentos isentos de
prescrio mdica, com prescrio mdica e controlados;
Exigncia da certicao de Boas Prticas de Fabricao para a concesso
de registro para linha de produo de medicamentos;
Reduo da assimetria de informao, ou seja, as diferenas dos nveis de
informao na cadeia prescritor-farmcia-paciente e aumento do controle
sobre o direcionamento e contedo adequados da propaganda de
medicamentos;
Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta;
Participao nas estratgias que facilitam o acesso a medicamentos pela
maioria da populao;
Informatizao e desburocratizao do processo de registro e das alteraes
ps-registro;
Ampliao do monitoramento da qualidade dos medicamentos em
comercializao;
Reduo do nmero de associaes irracionais (dois ou mais princpios ativos
que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eccia;
princpios ativos em quantidade insuciente para atingir o efeito desejado ou
em desacordo com guias de prtica clnica);
Reforo na scalizao quanto utilizao de nomes comercias pelos
fabricantes que possam induzir erros de prescrio e automedicao.

Segundo a ANVISA (2004), cada categoria exige legislao prpria. A


Homeopatia arma que os medicamentos tm propriedades teraputicas produzidas
por uma energia vital proveniente do processo de dinamizao de extratos vegetais,
animais ou minerais.

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A Fitoterapia entende que os extratos vegetais, compostos de substncias


produzidas pela natureza, so to ou mais seguros ecazes que os produzidos
sinteticamente. A produo de medicamentos com substncias quimicamente
denidas faz uso da tecnologia de produo oriunda de snteses qumicas ou
biolgicas ou do isolamento de substncias da natureza.

A ANVISA tem demonstrado cada vez mais a sua preocupao com a


inspeo nas linhas de produo de medicamentos. Isso serve como um meio para
comprovar o seu devido funcionamento que deve estar de acordo com os padres
que visam a garantia da qualidade dos produtos medicamentosos.

A linha de produo de medicamentos deve estar condizente e adequada


com a descrio detalhada do processo de produo e com os mtodos de controle
de qualidade nas diferentes etapas da inspeo. Sendo assim, pode-se perceber
que a segurana e a eccia dos produtos podem ser obtidas por meio da anlise
de ensaios clnicos de produtos novos ou da reviso bibliogrca de utilizao em
diferentes subgrupos populacionais e em produtos de uso tradicional.

Segundo a ANVISA (2004), a qualidade das matrias-primas tem inuncia


direta na qualidade dos medicamentos. Desse modo, as empresas devem certicar
seus fornecedores para garantir a equivalncia e abioequivalncia dos
medicamentos que produzem. Se houver alteraes no processo de fabricao de
uma matria-prima ou alterao de fornecedor, a equivalncia farmacutica e a
bioequivalncia podem ser comprometidas.

A certicao de fornecedores e o controle de qualidade quando do


recebimento da matria-prima na empresa, so itens inerentes s Boas Prticas de
Fabricao. Diante disso, a Anvisa s certica as indstrias nacionais de
farmoqumicos que seguem as Boas Prticas de Fabricao, alm de manter
atualizado o regulamento tcnico desses procedimentos.

Para a eficincia dessa atividade, foi construdo um banco de dados com


informaes sobre produtos rejeitados em testes de qualidade para maior controle
dos insumos. A Agncia possui investimentos em recursos nas pesquisas da
Farmacopia Brasileira para incrementar a produo de padres a serem utilizados
em testes analticos no Pas. Para complementar, a atualizao da Denominao

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Comum Brasileira, para ns de publicao e utilizao para a importao, permitir


conhecimento amplo e especco de quais matrias-primas esto entrando no Brasil.

Tais informaes somaro s informaes sobre quais matrias-primas so


produzidas dentro do Pas. Esse conjunto de medidas possibilitar a criao de um
banco de dados que contenha a procedncia e a qualicao do fornecedor. Assim,
haver monitoramento de produtos especcos, desde o momento de sua entrada no
Pas, o que, em situaes de risco sanitrio, pode ser uma informao de
fundamental relevncia para tomadas de deciso pela Vigilncia Sanitria.

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UNIDADE 2 - A LEGISLAO SOBRE A VENDA DE


MEDICAMNETOS

Para regulamentar essa atividade, criaram uma legislao especca para


denio de medicamentos de venda sem prescrio a partir de uma lista que
contempla trs quesitos denidos a priori e que os medicamentos devem preencher:
grupo teraputico, indicaes teraputicas e excees. Essa lista est expressa no
captulo que trata das legislaes.

Em funo de um grande auxo de propagandas de medicamentos que no


estavam sujeitos prescrio, porm de indicaes teraputicas cuja eccia
controvertida, alguns medicamentos foram includos como de venda com prescrio
mdica como os probiticos e antisspticos locais.

Vrias inspees peridicas nas linhas de produo no espao das fbricas,


pela Vigilncia Sanitria, tm levado modernizao das linhas de produo e a
uma maior capacidade de garantir a qualidade de medicamentos pelos fabricantes.

Ainda, segundo a ANVISA (2004), para fortalecer o cumprimento da


legislao especfica que trata das Boas Prticas de Fabricao e Controle, o
registro de produtos s ser aprovado em caso de condies satisfatrias na ltima
inspeo e com o pedido de certificao da linha inspecionada j protocolado na
Anvisa, por parte da empresa.

Em relao s bulas e rtulos, esses so instrumentos de informao sobre


medicamentos dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da
indstria. Esses instrumentos costumavam ser usados para fins de marketing e no
havia controle por parte da Vigilncia Sanitria sobre o contedo das bulas.

Assim, desde o ano de 2004, foi lanado um Compndio de Bulas de


Medicamentos que supriu a necessidade de informao para pacientes,
dispensadores e prescritores.

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As propagandas diretas ao consumidor e aos prescritores so monitoradas


por meio de um convnio com universidades. Aqueles que violarem as leis atuais e
divulgarem falsas informaes, estaro sujeitos a multas e processos judiciais.

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UNIDADE 3 - OS MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA E A


SUA VENDA

O uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo o


aperfeioamento dos recursos humanos na rea da sade. A Anvisa, por meio da
Gerncia de Vigilncia em Servios de Sade, promove cursos de Boas Prticas de
Prescrio em alguns Hospitais-Escolas do Pas. No entanto, alm da prescrio
racional, cabe o controle informatizado da distribuio e do consumo de
medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilizao e isso j vem
acontecendo em quase todo o pas.

Em 2004, foi implantado o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos


Controlados SNGPC que permite o aperfeioamento do controle da
movimentao de medicamentos, substncias e plantas controladas.

Assim, o gerenciamento das movimentaes, desde a fabricao/importao,


at o consumo nal de tais produtos, poder ser acompanhado pelos rgos de
controle competentes.

J existem atividades de monitoramento do mercado de medicamentos


genricos, rea pela qual esto sendo buscados os avanos necessrios. Para
facilitar a produo de padres de qualidade no Brasil, a preos compatveis, houve
um grande apoio ao crescimento e estruturao da Farmacopia Brasileira
(instituio que cuida da padronizao das frmulas farmacuticas).

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UNIDADE 4 - TIPOS DE MEDICAMENTOS

De acordo com a ANVISA (2009), no pas, o mercado farmacutico conta com


trs categorias de medicamentos: os remdios de marca, os genricos e os
similares. Para que o consumidor possa distinguir entre os trs tipos de produto, o
Ministrio da Sade, por ocasio da regulamentao da Lei dos Genricos, instituiu
um diferencial grfico que pode ser facilmente identificado nas embalagens dos
remdios genricos. Esses medicamentos trazem na embalagem, logo abaixo do
nome do princpio ativo que identifica o produto, a frase "medicamento genrico
Lei 9.787/99".

Os remdios similares eram comercializados somente pelo nome do princpio


ativo, agora esto obrigados a adotar uma marca comercial. As embalagens dos
similares no tm, nem tero a frase "medicamento genrico Lei 9.787/99".
Portanto, para diferenciar um genrico de um similar, basta conferir na embalagem a
presena da frase. Se no tiver, no genrico, e sim similar.

A terceira categoria a dos medicamentos de marca, remdios j


estabelecidos no mercado, como a Aspirina, a Novalgina, o Binotal, entre outros.
Esses produtos tambm esto mudando de embalagem. A modificao busca dar
maior visibilidade ao nome do princpio ativo tambm nos medicamentos de marca.
Assim como os similares, os remdios de marca no tero a frase "medicamento
genrico Lei 9.787/99", que identifica s os genricos.

O Medicamento de marca ou referncia o produto, cuja eficcia, segurana


e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasio do registro. ,
geralmente, o primeiro remdio que surgiu para curar determinada doena, e sua
marca bem conhecida. O laboratrio que detm a patente do produto tem
exclusividade para produzi-lo durante cinco anos. Depois desse prazo, os
laboratrios que estiverem interessados podero produzir medicamentos genricos
dessas marcas. So exemplos de medicamentos de marca novos no mercado o
Viagra, o Xenical, entre outros.

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Segundo a ANVISA (2009), o Medicamento genrico um remdio idntico


ao produto de marca, isto , pode ser trocado por este, pois tem rigorosamente as
mesmas caractersticas e efeitos sobre o organismo do paciente. A garantia dada
pelo Ministrio da Sade que exige testes de bioequivalncia farmacutica para
aprovar os genricos. Testes de bioequivalncia servem para comprovar se dois
produtos de idntica forma farmacutica, contendo idntica composio, qualitativa e
quantitativa, de princpio ativo, so absorvidos em igual quantidade e na mesma
velocidade pelo organismo de quem os toma. Os genricos podem substituir
remdios de marca a critrio mdico.

O Medicamento similar contm o mesmo princpio ativo, apresenta a mesma


concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao
teraputica do medicamento de referncia, mas no so bioequivalentes. Apesar de
terem qualidade assegurada pelo Ministrio da Sade, os similares no passaram
por anlises capazes de atestar se seus efeitos no paciente so exatamente iguais
aos dos medicamentos de referncia nos quesitos quantidade absorvida e
velocidade de absoro.

Uma questo importante em relao aos medicamentos, refere-se


Notificao de Receita que um documento padronizado que acompanhado de
receita, autoriza a dispensao ou aviamento de medicamentos sujeitos a controle
especial.

O profissional deve prescrever medicamentos ou uma frmula em seu


receiturio comum, porm, esta dever vir acompanhada da: Notificao de Receita
"A" de cor amarela aglomera as listas A1 e A2 Substncias Entorpecentes; Lista
A3 Substncias Psicotrpicas. A Notificao de Receita "B" de cor azul engloba as
seguintes listas: Lista B1 Substncias Psicotrpicas; Lista B2 Substncias
Psicotrpicas e Anorexgenas. A Notificao de Receita Especial de cor branca
engloba a Lista C2 Substncias Retinicas. A Receita de Controle Especial deve
ser em duas vias de cor branca das seguintes listas: Lista C1 Outras substncias
sujeitas a controle especial e Lista C5 Substncias Anabolizantes.

As Notificaes de Receita devem sempre estar acompanhadas de uma


receita comum do mdico, que o documento comprovante do paciente. A

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Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita comum do


mdico devolvida ao paciente, devidamente carimbada.

Segundo a Gerncia de Monitorao da Qualidade, Controle e Fiscalizao


de Insumos, Medicamentos e Produtos da ANVISA, no existe padronizao acerca
das dimenses das Notificaes de Receita. O importante que contenha
exatamente todas as informaes contidas na legislao vigente.

As Notificaes da Receita de cor amarela tem validade de 30 dias e em todo


territrio nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com
justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa.

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UNIDADE 5 - OS MEDICAMENTOS E OS RISCOS SADE

De acordo com a ANVISA (2009), com a oferta de novas classes de


medicamentos no mercado, expande-se a possibilidade de preveno, tratamento e
cura de doenas. No entanto, convive-se com o risco iminente de reaes adversas
inesperadas, no previsveis em estudos clnicos, que podem acarretar graves
problemas sade pblica se no identificadas precocemente.

Sendo assim, a farmacovigilncia aprimora suas tcnicas de monitorizao,


com a finalidade de promover o uso seguro de medicamentos pela populao.

De acordo com Carmo e Nitrini (2004), existem algumas classificaes de


medicamentos, conforme o risco associado ao seu uso durante a gravidez. A
classificao adotada pelo Food and Drug Administration (FDA: Estados Unidos)
enquadra os medicamentos em cinco categorias:

Categoria A medicamentos para os quais no foram constatados riscos


para o feto em ensaios clnicos cientificamente desenhados e controlados;
Categoria B medicamentos para os quais os estudos com animais de
laboratrio no demonstraram risco fetal (mas no existem estudos
adequados em humanos) e medicamentos cujos estudos com animais
indicaram algum risco, mas que no foram comprovados em humanos, em
estudos devidamente controlados;
Categoria C medicamentos para os quais os estudos em animais de
laboratrio revelaram efeitos adversos ao feto, mas no existem estudos
adequados em humanos e medicamentos para os quais no existem estudos
disponveis;
Categoria D medicamentos para os quais a experincia de uso durante a
gravidez mostrou associao com o aparecimento de m-formaes, mas que
a relao risco-benefcio pode ser avaliada;
Categoria X medicamentos associados com anormalidades fetais em
estudos com animais e em humanos e/ou cuja relao risco-benefcio
contraindica seu uso na gravidez.

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Outro aspecto que deve ser observado quando se trata da utilizao de


medicamentos por mulheres grvidas a provvel alterao de caractersticas
farmacocinticas dos medicamentos no perodo da gestao. Segundo dados da
literatura internacional, pouco se sabe sobre essas alteraes.

Entretanto, apesar de todos os riscos, o quadro que se apresenta atualmente


o da medicalizao da gestante, fenmeno relatado por diferentes autores, tanto
em pases europeus, Estados Unidos e Brasil, fruto, entre outros determinantes, da
lgica de mercado inerente s prticas dos produtores de medicamentos e, por outro
lado, da hegemonia da viso mecanicista, biomdica e cartesiana do processo
sade-doena.

Segundo Carmo e Nitrini (2004), a Organizao Mundial da Sade (OMS),


baseada nesses conceitos, desenvolveu, padronizou e testou um conjunto de
indicadores bsicos de utilizao de medicamentos, publicados em 1993. Tais
indicadores so parmetros altamente normatizados, objetivos, que no precisam
ser adaptados a cada pas ou a cada realidade e cujo emprego recomendado para
qualquer estudo sobre o uso de medicamentos.

Segundo Dias et al. (2005), para a OMS Organizao Mundial da Sade a


farmacovigilncia a cincia e atividades relativas identificao, avaliao,
compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis
problemas relacionados a medicamentos. A farmacovigilncia se envolve, de forma
ativa, na identificao precoce de novas reaes adversas, imediatamente aps a
introduo de novo medicamento no mercado.

Para o mesmo autor, citado anteriormente, no que diz respeito ao uso de


medicamentos, a anlise de risco em farmacovigilncia no difere essencialmente
do que ocorre em outras reas que incorporam novas tecnologias. O primeiro passo
da anlise do risco consiste na sua identificao, o segundo na quantificao e o
terceiro na avaliao de sua aceitabilidade social.

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UNIDADE 6 - A COMERCIALIZAO DE MEDICAMENTOS

Compreender a questo dos medicamentos implica tambm em conhecer o


funcionamento dos postos de medicamentos, bem como suas definies. Para tanto,
h as seguintes definies para farmcia, drogaria, ervanrios e postos de
medicamentos, segundo a Lei n 5.991/73, que tem as definies a seguir:

Farmcia trata-se do estabelecimento de manipulao de frmulas


magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao de
medicamentos;
Drogaria estabelecimento que oferece a dispensao e comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas
embalagens originais;
Ervanrio estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais;
Posto de Medicamentos estabelecimento de dispensao e comrcio de
drogas, medicamentos.

Segundo a ANVISA (2009), todos os estabelecimentos envolvidos na


atividade de comercializao de medicamentos: farmcias comrcio e/ou
manipulao de drogas e medicamentos, drogarias, ervanrios e postos de
medicamentos, podem, portanto, comercializar medicamentos.

No entanto, as farmcias hospitalares da rede pblica e privada e os postos


de sade no necessitam de Autorizao de Funcionamento. Somente as farmcias,
drogarias, ervanrios e postos de medicamentos que comercializam medicamentos
e/ou plantas medicinais diretamente ao pblico necessitam de Autorizao de
Funcionamento (AF).

De acordo com a ANVISA (2009), a Autorizao de Funcionamento AF


ser concedida para a empresa atravs de sua solicitao da AF, que por sua vez
individual, isto , para cada estabelecimento que possui alguma filial, a empresa
dever solicitar uma autorizao de funcionamento para cada uma delas.

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Em relao solicitao da Autorizao de Funcionamento (AF), no caso das


farmcias de manipulao, estas que j possuem Autorizao Especial de
Funcionamento (AE), conforme determina a Portaria SVS/MS 344/98. No entanto,
elas tambm devem fazer a solicitao para a AF se o estabelecimento
comercializar e/ou manipular medicamentos no sujeitos ao controle especial. Nesse
caso, deve ser solicitada somente a AF, tendo em vista que o estabelecimento j
possui a AE junto Anvisa para manipular substncias sob controle especial.

Conforme a ANVISA (2009), existem documentos necessrios para a


concesso da Autorizao de Funcionamento (AF) que so: 1) Formulrio de
Petio, que especfico para Farmcia ou Drogaria, conforme o anexo
Resoluo; 2) Cpia da Licena Sanitria emitida pela autoridade sanitria
competente, referente ao exerccio anterior ou atual; 3) Cpia do Cadastro Nacional
de Pessoa Jurdica (CNPJ), dentro do prazo de validade; e 4) Original do
Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria.

Tanto a matriz como as filiais devem dispor de Autorizao de


Funcionamento que concedida para o estabelecimento, conforme as definies
para farmcia, drogaria, ervanrio e posto de medicamentos, estabelecidas pela Lei
n 5.991/73. Cada estabelecimento tambm deve providenciar as peties referentes
s renovaes e alteraes de sua AF.

Existem algumas atividades que exigem ser peticionadas na concesso da


AF, tais como:

Dispensao de Medicamentos no Sujeitos a Controle Especial;


Dispensao de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial;
Manipulao de Produtos Oficinais;
Manipulao de Produtos Magistrais;
Aplicao de Injetveis;
Fracionamento;
Comrcio de Produtos de Higiene e Correlatos.

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Para que as atividades acima sejam publicadas no momento de concesso da


autorizao de funcionamento, as mesmas devem, obrigatoriamente, constar na
licena sanitria de seu estabelecimento, emitida pelo Municpio ou Estado.

Sobre a Farmcia Popular do Brasil, de acordo com a ANVISA (2009), trata-


se de um programa do Governo Federal para ampliar o acesso da populao aos
medicamentos considerados essenciais. O Ministrio da Sade dever ser
consultado pelas empresas para obterem as informaes necessrias sobre o
programa.

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UNIDADE 7 - ALGUMAS DEFINIES SOBRE OS


MEDICAMENTOS

Droga substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou


sanitria;
Medicamento produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
Insumo Farmacutico droga ou matria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
Correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da
sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
rgo sanitrio competente rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;
Laboratrio oficial o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia
delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
Anlise fiscal a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu
origem ao registro;
Empresa pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera
como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e
distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
equiparando-se mesma para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios
correspondentes;

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Estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas,


medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
Farmcia estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais,
de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
Drogaria estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
Ervanaria estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais;
Posto de medicamentos e unidades volante estabelecimento destinado
exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal,
publicada na imprensa oficial para atendimento a localidades desprovidas de
farmcia ou drogaria;
Dispensrio de medicamentos setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
Dispensao ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no;
Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exerce,
direta ou indiretamente, o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em
suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos;
Produto diettico produto tecnicamente elaborado para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais;
Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autosservio,
grande variedade de mercadorias, em especial, produtos alimentcios em geral e
produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela Lei n 9.069, de 29/6/95);
Armazm e emprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no
varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros
alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela Lei n 9.069, de
29/6/95);

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Loja de convenincia e "drugstore" estabelecimento que, mediante


autosservio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos
de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer
perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados (Redao dada pela
Lei n 9.069, de 29/6/95).

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UNIDADE 8 - DECRETOS, LEIS E RESOLUES


APLICADOS AOS MEDICAMENTOS

8.1 DECRETO N 3.961, DE 10 DE OUTUBRO DE 2001

Este o que altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que


regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art.


84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, DECRETA:

Art. 1 Os arts. 1, 3, 17, 18, 20, 23, 24, 75, 130, 138 e 148 do Decreto n
79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 1 Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,


cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios,
produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de
vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados,
embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou
distribudos, obedecido ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e
neste Regulamento." (NR)

"Art. 3

XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a


fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam
eliminadas durante o processo de fabricao;

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XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que


requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a
granel;

XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma


definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se
em produto terminado;

XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de


produo e acondicionamento, pronto para a venda;

XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a


presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser
removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou
armazenamento;

XVII - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de


acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este
Regulamento;

XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto


com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra
forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou
empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;

XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias


obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;

XX - Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente


do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido
ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da
procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;

XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da


Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo

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ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-


administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade
destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou
consumo;

XXII - Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do


Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades
sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei n 6.360, de 1976, mediante
comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos;

XXIII - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do


Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos
estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia
sanitria, institudo pela Lei n 6.360, de 1976;

XXIV - Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa,


descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea
as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contra-
indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre
o pedido de registro;

XXV - Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros,


ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;

XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo


fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a
legislao de propriedade industrial;

XXVII - Origem - Lugar de fabricao do produto;

XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de


etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;

XXIX - Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por


intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de
sua movimentao no mercado, at o consumo;

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XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a


qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza,
eficcia e segurana;

XXXI - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a


qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao
at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da
qualidade, eficcia e segurana dos produtos;

XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e


Controle - Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o
estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao
e controle;

XXXIII - Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o


regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de
registro;

XXXIV - Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de


vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro;

XXXV - Anlise Fiscal - Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao


sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de
infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e
eficcia dos produtos ou matrias-primas;

XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou


entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios,
incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;

XXXVII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou


congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com
competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos;

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XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de


comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este
Regulamento;

XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade


enunciada no art. 1 deste Regulamento;

XL - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos


princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao
medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria,
podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou marca;

XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de


administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so
essencialmente os mesmos;

XLII - Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um


produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor
final;

XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado,
caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade
especficos;

XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira


expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o
produto no deve ser usado;

XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado,


instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que
conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas
farmacuticas;

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XLVI - Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela


autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos
abrangidos por este Regulamento;

XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros


materiais estranhos;

XLVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - Denominao do frmaco ou


princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria;

XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco


ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de
Sade;

L - Medicamento Genrico - Medicamento similar a um produto de referncia


ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido
aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;

LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo


federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal
competente, por ocasio do registro;

LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um


medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficcia e segurana;

LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre


produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica
composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que
tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;

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LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um


princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo
na circulao sistmica ou sua excreo na urina. (NR)

"Art. 17

X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o


estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle
mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3, inciso XXXII. " (NR)

"Art. 18

VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como


representante legal no Pas." (NR)

"Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero


avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou
analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses dever
basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.

1 Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua


composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e
teraputico.

2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e


teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por
meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e
a eficcia teraputica." (NR)

"Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da


posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos
farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela
autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade
competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias, dentre
outras previstas em regulamentao especfica:

IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira,


das eventuais modificaes de frmula autorizada;

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V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a


legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou
qualitativo;

VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa


produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de
Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do
local de fabricao; e

VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de


titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro
especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou
mudana de razo social."(NR)

"Art. 24

1 assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j


registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste
Regulamento.

2 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles


fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul -
MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps
decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do respectivo
requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria,
devendo os respectivos registros serem enviados para publicao oficial.

3 A contagem do prazo mencionado no 2 ser interrompida sempre que


houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela
empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do
pedido.

4 Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no


poder exceder a cento e oitenta dias.

5 O registro concedido nas condies dos 2 a 4 perder a sua


validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for
comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por

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mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de


iniciativa da empresa interessada.

6 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos


aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente
concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.

7 O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado


em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve
ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa
"Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora, e
conter todas as informaes exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este
Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.

8 A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento


registrado no Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais
normas vigentes sobre o tema." (NR)

"Art. 75

1 A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar


em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou
mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do
scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.

2 As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados


em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL",
devem atender, no tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao
de funcionamento e suas modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei n 6.360,
de 1976, neste Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.

3 S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por


terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de
produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em
legislao especfica sobre o tema." (NR)

"Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a


atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao

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dos rgos e entidades competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os


mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo
em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a segurana dos produtos.

1 As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o


essencialmente pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de
qualidade e da inspeo de produo para a verificao do cumprimento das boas
prticas de fabricao e controle.

2 Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de


dispensao, pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os
distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo,
para a verificao do cumprimento das boas prticas especficas e demais
exigncias da legislao vigente." (NR)

"Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos


obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de
forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a
qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das
operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os
demais testes necessrios, de forma a garantir o cumprimento das boas prticas de
fabricao e controle.

3 A terceirizao do controle de qualidade de matrias-primas e produtos


terminados somente ser facultada nos seguintes casos:

I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial


tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;

II - quando a frequncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa


que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo." (NR)

"Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de


todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de
registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e

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os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das


respectivas boas prticas e demais exigncias da legislao vigente.

1 As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a


responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e
eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos
sade.

2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e


eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes
que atuam desde a produo at o consumo.

3 Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a


publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a
rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes
inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.

4 As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia


toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que
comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e,
ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos novos,
principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos." (NR)

Art. 2 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 3 Ficam revogados os arts. 27 e 32 do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro


de 1977.

Braslia, 10 de outubro de 2001.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

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8.2 RESOLUO - RE N 897, DE 17 DE MARO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,


no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 24 de outubro,
de 2007, do Presidente da Repblica, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o 1 do
art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006
e a Portaria n 4 da ANVISA, de 6 de Janeiro de 2009; considerando o art. 53 da Lei
n 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando, ainda, o relatrio da inspeo
realizada na Empresa, datado de 26 de janeiro de 2009, concluindo pela
satisfatoriedade referente ao cumprimento das boas prticas de fabricao,
Resolve:

Art. 1. Determinar a revogao da resoluo-re n 1383, de 18 de maio de


2007, publicada no D.O.U. em 21 de maio, de 2007, que determinou a suspenso da
importao dos medicamentos injetveis fabricados pela empresa gland pharma
ltda.,com sede na ndia.

Art. 2. Manter a suspenso do comrcio e uso dos medicamentos injetveis


fabricados pela referida Empresa no perodo de 12/02/2007 a 26/01/2009.

Art. 3. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

8.3 PORTARIA N 344, DE 12 DE MAIO DE 1998.

Essa portaria prev a aprovao do Regulamento Tcnico sobre substncias


e medicamentos sujeitos a controle especial.

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O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas


atribuies e considerando a Conveno nica sobre Entorpecentes, de 1961
(Decreto n 54.216/64), a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971
(Decreto n 79.388/77), a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e
Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n 154/91), o Decreto-Lei n 891/38, o
Decreto-Lei n 157/67, a Lei n 5.991/73, a Lei n 6.360/76, a Lei n 6.368/76, a Lei
n 6.437/77, o Decreto n 74.170/74, o Decreto n 79.094/77, o Decreto n 78.992/76
e as Resolues GMC n 24/98 e n 27/98, resolve:

CAPTULO I

DAS DEFINIES

Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua adequada


aplicao, so adotadas as seguintes definies:

Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia


Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para
o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao,
fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,
importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este
Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham.

Autorizao de Exportao - Documento expedido pela Secretaria de


Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a
exportao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.

Autorizao de Importao - Documento expedido pela Secretaria de


Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a
importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.

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Certificado de Autorizao Especial - Documento expedido pela Secretaria


de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a
concesso da Autorizao Especial.

Certificado de No Objeo - Documento expedido pelo rgo competente


do Ministrio da Sade do Brasil, certificando que as substncias ou medicamentos
objeto da importao ou exportao no est sob controle especial neste pas.

CID - Classificao Internacional de Doenas.

Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia constante das listas


"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1 (primeiro) trimestre do
ano seguinte sua concesso.

Cota Suplementar de Importao - Quantidade de substncia constante das


listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes, que a empresa autorizada a importar, em carter suplementar cota
anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o
atendimento da demanda interna dos servios de sade, ou para fins de exportao.

Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas Anual e


Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.

DCB - Denominao Comum Brasileira.

DCI - Denominao Comum Internacional.

Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou


sanitria.

Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou


psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.

Licena de Funcionamento - Permisso concedida pelo rgo de sade


competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de

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estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades


enunciadas no artigo 2 deste Regulamento Tcnico.

Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem


cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por
venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.

Livro de Receiturio Geral - Livro destinado ao registro de todas as


preparaes magistrais manipuladas em farmcias.

Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado,


com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da


prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor
azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A
Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a
concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina.

Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou


psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico
Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Tcnico.

Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em


farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica.

Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou


psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre
Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.

Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso


para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulao magistral ou de produto industrializado.

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Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.

CAPITULO II

DA AUTORIZAO

Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar,


preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar,
para qualquer fim, as substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico
(ANEXO I) e de suas atualizaes, ou os medicamentos que as contenham,
obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

1 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis


dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local.

2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a)


estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial, de
acordo com os roteiros oficiais preestabelecidos, para avaliao das respectivas
condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o
respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria


do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a
empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente.

4 As atividades mencionadas no caput deste artigo somente podero ser


iniciadas aps a publicao da respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da
Unio.

5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes, inclusive de responsvel


tcnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorizao Especial
sero solicitadas mediante o preenchimento de formulrio especfico Autoridade
Sanitria local, que o encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade.

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6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista, como armazenar,


distribuir, transportar, bem como, a de manipulao por farmcias magistrais das
substncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a
autorizao especial do Ministrio da Sade e a licena de funcionamento concedida
pela Autoridade Sanitria local.

7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento


que exera qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo.

Art. 3 A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda


com os seguintes documentos e informaes:

a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de


Funcionamento da Empresa, quando couber;

b) cpia da Licena de Funcionamento;

c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento


que justifique sua iseno;

d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes;

e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a


procurador com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial,
quando for o caso;

f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica


(C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);

g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo


completo, n(s) de telefone, fax, telex e e-mail, nome do Farmacutico ou do
Qumico Responsvel Tcnico, e n de sua Inscrio no respectivo Conselho
Regional;

h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte


(C.I.C.) dos diretores;

i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do


farmacutico ou qumico, responsvel tcnico;

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j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser


autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da
estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;

l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de


Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa.

1 A eventual mudana do endereo, comercial ou industrial, do detentor da


Autorizao Especial, dever ser imediatamente informada para fins de nova
inspeo e subsequente autorizao se julgada cabvel Autoridade Sanitria local
que a encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

2 A mudana do C.N.P.J./C.G.C., exceto por incorporao de empresas,


obriga a solicitao de nova Autorizao Especial, obedecido o disposto no caput
deste artigo e suas alneas.

3 No caso de incorporao de empresas, ser obrigatrio o pedido de


cancelamento da Autorizao Especial de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J.
/ C.G.C. tenha sido desativado.

Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao, importao, exportao,


comrcio e uso de substncias e medicamentos proscritos.

Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o caput deste artigo,


as atividades exercidas por rgos e Instituies autorizados pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade de desenvolver
pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos.

Art. 5 A Autorizao Especial tambm obrigatria para as atividades de


plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias
entorpecentes ou psicotrpicas.

1 A Autorizao Especial, de que trata o caput deste artigo, somente ser


concedida pessoa jurdica de direito pblico e privado que tenha por objetivo o
estudo, a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas
plantas.

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2 A concesso da Autorizao Especial, prevista no caput deste artigo,


dever seguir os mesmos procedimentos constantes dos pargrafos 1, 2, e 3 do
artigo 2 deste Regulamento Tcnico, e ser requerida pelo dirigente do rgo ou
instituio responsvel pelo plantio, colheita e extrao de princpios ativos de
plantas, instrudo o processo com os seguintes documentos:

a) petio, conforme modelo padronizado;

b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;

c) indicao das plantas, sua famlia, gnero, espcie e variedades e, se


houver, nome vulgar;

d) declarao da localizao, da extenso do cultivo e da estimativa da


produo;

e) especificao das condies de segurana;

f) endereo completo do local do plantio e da extrao;

g) relao dos tcnicos que participaro da atividade, comprovada sua


habilitao para as funes indicadas.

3 As autoridades sanitrias competentes dos Estados, dos Municpios e do


Distrito Federal tero livre acesso aos locais de plantio ou cultura, para fins de
fiscalizao.

Art. 6 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dar


conhecimento da concesso da Autorizao Especial de que tratam os artigos 2 e
5 deste Regulamento Tcnico Diviso de Represso a Entorpecentes do
Departamento de Policia Federal do Ministrio da Justia.

Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os estabelecimentos de


ensino, pesquisas e trabalhos mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de
aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorizao
Especial, dever ser requerida pelo seu dirigente ao rgo competente do Ministrio
da Sade, mediante petio instruda com os seguintes documentos:

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a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;

b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o


profissional responsvel pelo controle e guarda das substncias e medicamentos
utilizados e os pesquisadores participantes;

c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;

d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-cientfico;

e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos com indicao das


quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.

1 O rgo competente do Ministrio da Sade encaminhar a aprovao


da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do
estabelecimento e Autoridade Sanitria local.

2 Dever ser comunicada ao rgo competente do Ministrio da Sade


qualquer alterao nas alneas referidas neste artigo, a qual dever ser
encaminhada ao rgo competente do Ministrio da Sade.

Art. 8 Ficam isentos de Autorizao Especial as empresas, instituies e


rgos na execuo das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:

I - Farmcias, Drogarias e Unidades de Sade que somente dispensem


medicamentos objeto deste Regulamento Tcnico, em suas embalagens originais,
adquiridos no mercado nacional;

II - rgos de Represso a Entorpecentes;

III - Laboratrios de Anlises Clnicas que utilizem substncias objeto deste


Regulamento Tcnico unicamente com finalidade diagnstica;

IV - Laboratrios de Referncia que utilizem substncias objeto deste


Regulamento Tcnico na realizao de provas analticas para identificao de
drogas.

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Art. 9 A solicitao de cancelamento da Autorizao Especial, por parte da


empresa, dever ser feita mediante petio conforme modelo padronizado,
instruindo documentos constantes da Instruo Normativa deste Regulamento
Tcnico.

Art. 10 A Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia


Sanitria do Ministrio da Sade, poder ser suspensa ou cancelada quando ficar
comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo
estabelecimento conforme o disposto na legislao em vigor.

1 No caso de cancelamento ou suspenso da Autorizao Especial, o


infrator dever obrigatoriamente apresentar s Autoridades Sanitrias Estaduais,
Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, informaes sobre o estoque
remanescente de quaisquer substncias integrantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.

2 Caber Autoridade Sanitria local decidir quanto ao destino dos


estoques de substncias ou medicamentos em poder do estabelecimento, cuja
Autorizao Especial tenha sido suspensa ou cancelada.

CAPTULO III

DO COMRCIO

Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar Secretaria de


Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a fixao de Cota Anual de Importao
de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, requeridas at 30 (trinta) de novembro de cada ano,
para uso no ano seguinte.

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1 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dever


pronunciar-se sobre a liberao da cota anual at no mximo 30 (trinta) de abril do
ano seguinte.

2 A cota de importao autorizada poder ser importada de uma s vez, ou


parceladamente.

Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poder


solicitar Cota Suplementar, das substncias constantes das listas citadas no artigo
anterior, devendo sua entrada, no pas, ocorrer at o final do 1 trimestre do ano
seguinte da sua concesso.

1 A empresa importadora dever requerer ao Ministrio da Sade a cota


suplementar e a Autorizao de Importao, no mesmo ato, at no mximo 30
(trinta) de novembro de cada ano.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar s


unidades federadas e Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para
conhecimento, relao das cotas e das eventuais alteraes concedidas.

Art. 13 Para importar e exportar substncias constantes das listas deste


Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os medicamentos que as
contenham, a empresa depender de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, na L.I. - Licena de Importao ou R.O.E. -
Registro de Operaes de Exportao, emitida em formulrio prprio ou por
procedimento informatizado.

Pargrafo nico. A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade


dever remeter uma via do documento de Importao e/ou Exportao Autoridade
Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado o
estabelecimento.

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Art. 14 A importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2"


(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), includas neste Regulamento
Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos que as contenham, depender
da emisso de Autorizao de Importao (ANEXO II) da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade.

1 Independem da emisso de Autorizao de Importao as substncias


das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substncias sujeitas a controle especial,
retinicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente), bem como os
medicamentos que as contenham.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o


Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento
objeto da importao no est sob controle especial no Brasil.

3 No caso de importao parcelada, para cada parcela da cota anual ser


emitida uma Autorizao de Importao.

4 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista


"D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo
Normativa deste Regulamento Tcnico.

Art. 15 Deferida a cota anual de importao, a empresa interessada dever


requerer a Autorizao de Importao, at 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.

Art. 16 A Autorizao de Importao e o Certificado de No Objeo, ambos


de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias,
respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado,
ou no, os quais tero a seguinte destinao:

1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;

2 via - Importador;

3 via - Exportador;

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47

4 via - Autoridade competente do pas exportador;

5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia


Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado
de No Objeo;

6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado e Distrito Federal, onde


estiver sediada a empresa autorizada.

Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos


rgos competentes.

Art. 17 A Autorizao de Importao da cota anual e da cota suplementar ter


validade at o 1 (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emisso.

Art. 18 Para exportar substncias constantes das listas "A1" e "A2"


(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e da lista "D1" (precursoras),
includas neste Regulamento Tcnico e nas suas atualizaes, e os medicamentos
que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e ao rgo equivalente do Estado e
Distrito Federal dever requerer a Autorizao de Exportao (ANEXO IV), devendo
ainda apresentar a Autorizao expedida pelo rgo competente do pas importador.

1 O documento da Autorizao de Importao para as substncias da lista


"D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, ser estabelecido na Instruo
Normativa deste Regulamento Tcnico.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir o


Certificado de No Objeo (ANEXO III), quando a substncia ou medicamento
objeto da exportao no est sob controle especial no Brasil.

3 Para fabricar medicamentos, a base de substncias constantes das listas


deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com fim exclusivo de

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48

exportao a empresa deve atender as disposies legais impostas na Instruo


Normativa deste Regulamento Tcnico.

Art. 19 A Autorizao de Exportao, e o Certificado de No Objeo, ambos


de carter intransfervel, sero expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias,
respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado,
ou no, os quais tero a seguinte destinao:

1 via - rgo competente do Ministrio da Sade;

2 via - Importador;

3 via - Exportador;

4 via - Autoridade competente do pas importador;

5 via - Delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia


Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de No Objeo;

6 via - Autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, onde


estiver sediada a empresa autorizada.

Pargrafo nico. A empresa se incumbir do encaminhamento das vias aos


rgos competentes.

Art. 20 A importao e exportao da substncia da lista "C3"


(imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguir o previsto em
legislao sanitria especfica em vigor.

Art. 21 Para o desembarao aduaneiro e inspeo da mercadoria pela


Repartio Aduaneira, a empresa interessada dever apresentar, no local, junto a
respectiva Autoridade Sanitria, toda a documentao necessria definida em
Instruo Normativa deste Regulamento Tcnico.

1 Para importao, cada despacho dever ser liberado mediante a


apresentao de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de Substncias/Medicamentos

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Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica ou Psquica", conforme


modelo (ANEXO V) deste Regulamento Tcnico.

2 Independem da emisso da "Guia de Retirada de


Substncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependncia Fsica
ou Psquica", as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas
a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes),
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos
que as contenham.

Art. 22 As importaes e exportaes das substncias das listas "A1" e "A2"


(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas) e lista "D1" (precursoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, somente podero ingressar no pas e serem liberadas atravs dos
respectivos Servios de Vigilncia Sanitria do Porto ou Aeroporto Internacional do
Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio
da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos.

Art. 23 Os estabelecimentos que necessitem importar substncias constantes


das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para fins de ensino ou
pesquisa, anlise e padres de referncia utilizados em controle de qualidade, aps
cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, devero importar de uma s vez a
quantidade autorizada.

Art. 24 A compra, venda, transferncia ou devoluo de substncias


constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade
Sanitria do local de domiclio do remetente.

1 O visto ser aplicado mediante carimbo prprio da Autoridade Sanitria,


no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n de ordem,

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que poder ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local, data ,
nome e assinatura do responsvel. Este visto ter validade de 60 (sessenta) dias.

2 Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados


junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, podero efetuar
compra, venda ou transferncia de substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como dos seus respectivos
medicamentos.

3 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal


manter sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que
permita um efetivo controle sobre as mesmas.

4 Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota


Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, j visada, junto Autoridade Sanitria competente,
quando no for efetivada a transao comercial.

Art. 25 A compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias


constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrpicas),
C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-
retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade
Sanitria local do domiclio do remetente.

Pargrafo nico. As vendas de medicamentos a base da substncia


Misoprostol constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial)
deste Regulamento Tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitria competente.

Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de


substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los, aps o nome

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respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que


se refere.

Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substncia
da lista "C3" (imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida no poder conter
outras substncias ou produtos.

Art. 27 O estoque de substncias e medicamentos de que trata este


Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para
atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

1 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do


Sistema nico de Sade no est sujeito as exigncias previstas no caput deste
artigo.

2 O estoque das substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do


medicamento Talidomida no poder ser superior as quantidades previstas para
1(um) ano de consumo.

Art. 28 As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso


sistmico a base de substncias constantes da lista "C2" (retinicas), somente
poder ser realizada mediante o credenciamento prvio efetuado pela Autoridade
Sanitria Estadual.

Pargrafo nico. As empresas titulares de registros de produtos ficam


obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente
credenciados junto a Autoridade Sanitria Estadual.

Art. 29 Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes


da lista "C2" (retinicas), na preparao de medicamentos de uso sistmico, e de
medicamentos a base das substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.

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Art. 30 A manipulao de substncias retinicas (lista "C2" deste


Regulamento Tcnico e de suas atualizaes), na preparao de medicamentos de
uso tpico, somente, ser realizada por farmcias que sejam certificadas em Boas
Prticas de Manipulao (BPM).

Pargrafo nico. Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona (lista


"C2" - retinides) na preparao de medicamentos de uso tpico.

CAPTULO IV

DO TRANSPORTE

Art. 31 A transportadora de substncias constantes das listas deste


Regulamento Tcnico e de suas atualizaes e os medicamentos que as
contenham, dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes.

Pargrafo nico. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de


transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a
concesso da Autorizao Especial de que trata o Captulo II deste Regulamento
Tcnico.

Art. 32 O transporte de substncias constantes das listas deste Regulamento


Tcnico e de suas atualizaes ou os medicamentos que as contenham ficar sob a
responsabilidade solidria das empresas remetente e transportadora, para todos os
efeitos legais.

1 A transportadora dever manter, em seu arquivo, cpia autenticada da


Autorizao Especial das empresas para as quais presta servios.

2 vedado o transporte de medicamentos a base de substncias,


constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, por
pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas, em viagem internacional,
sem a devida cpia da prescrio mdica.

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Art. 33 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de


suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, quando em
estoque ou transportadas sem documento hbil, sero apreendidas, incorrendo os
portadores e mandatrios nas sanes administrativas previstas na legislao
sanitria, sem prejuzo das sanes civis e penais.

Pargrafo nico. Aps o trmite administrativo, a Autoridade Sanitria local


dever encaminhar cpia do processo Autoridade Policial competente, quando se
tratar de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e
"B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham.

Art. 34 vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias


constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como
os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por
oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica.

Pargrafo nico. Esto isentos do previsto no caput deste artigo, os


medicamentos a base de substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de
suas atualizaes.

CAPTULO V

DA PRESCRIO

DA NOTIFICAO DE RECEITA

Art. 35 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita


autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas
para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes.

1 Caber Autoridade Sanitria, fornecer ao profissional ou instituio


devidamente cadastrados, o talonrio de Notificao de Receita "A", e a numerao

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para confeco dos demais talonrios, bem como avaliar e controlar esta
numerao.

2 A reposio do talonrio da Notificao de Receita "A" ou a solicitao da


numerao subsequente para as demais Notificaes de Receita, se far mediante
requisio (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional.

3 A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo


a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

4 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos


os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente
preenchidos.

5 A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita


devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou
da dispensao.

6 A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos


estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm
a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio
diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

7 A Notificao de Receita personalizada e intransfervel, devendo conter


somente uma substncia das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C2" (retinides de uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou um medicamento que as
contenham.

8 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o


paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de
Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um
"Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a
Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao
Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra
permanecer no pronturio do paciente.

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Art. 36 A Notificao de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonrio


oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonrio - "B", para
as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonrio - "B" uso veterinrio para as
listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinides de uso sistmico, lista "C2")
e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") dever conter os itens referentes
as alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes
caractersticas:

a) sigla da Unidade da Federao;

b) identificao numrica:

- a sequncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente


dos Estados, Municpios e Distrito Federal;

c) identificao do emitente:

- nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla


da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e
telefone;

d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso


de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do
animal;

e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de


Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma
farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um


smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia:
"Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do
feto";

g) data da emisso;

h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem


devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a
Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou

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estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a


inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel;

i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de


identificao, endereo completo e telefone;

j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do


responsvel pela dispensao e data do atendimento;

l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no


rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e
final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para
confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local;

m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e


quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro
de receiturio.

1 A distribuio e controle do talo de Notificao de Receita "A" e a


sequncia numrica da Notificao de Receita "B" (psicotrpicos) e a Notificao de
Receita Especial (retinides e talidomida), obedecero ao disposto na Instruo
Normativa deste Regulamento Tcnico.

2 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos


sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do
atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a
identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72
(setenta e duas) horas, para "visto".

Art. 37 Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita


"A" (listas "A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrpicas) e/ou sequncia
numrica da Notificao de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrpicas) e da
Notificao de Receita Especial (listas: "C2" - retinicas de uso sistmico e "C3" -

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imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela
instituio, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e as demais
autoridades competentes.

Art. 38 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s


podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.

Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonrio


da Notificao de Receita, fica obrigado o responsvel a informar, imediatamente,
Autoridade Sanitria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrncia Policial
(B.O.).

Art. 40 A Notificao de Receita "A", para a prescrio dos medicamentos e


substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), de cor
amarela, ser impressa, as expensas da Autoridade Sanitria Estadual ou do Distrito
Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonrio.
Ser fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitria competente do Estado,
Municpio ou Distrito Federal, aos profissionais e instituies devidamente
cadastrados.

1 Na solicitao do primeiro talonrio de Notificao de Receita "A" o


profissional ou o portador poder dirigir-se, pessoalmente, ao Servio de Vigilncia
Sanitria para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente
preenchida com sua assinatura reconhecida em cartrio.

2 Para o recebimento do talonrio, o profissional ou o portador dever estar


munido do respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade
Sanitria, em todas as folhas do talonrio no campo "Identificao do Emitente".

Art. 41 A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da
data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja

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acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em


outra Unidade Federativa.

Pargrafo nico. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar


dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as
Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para
averiguao e visto.

Art. 42 As Notificaes de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base


das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrpicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser
remetidas at o dia 15 (quinze) do ms subsequente s Autoridades Sanitrias
Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, atravs de relao em duplicata, que
ser recebida pela Autoridade Sanitria competente mediante recibo, as quais, aps
conferncia, sero devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

Art. 43 A Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco)


ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a
quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o


prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao
Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o
medicamento em farmcia e drogaria.

2 No momento do envio da Relao Mensal de Notificaes de Receita "A"


- RMNRA (ANEXO XXIV) Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal, os estabelecimentos dever enviar a Notificao de Receita "A"
acompanhada da justificativa.

3 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero


conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

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Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de


medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, a Autoridade Sanitria local dever orientar o
paciente ou seu responsvel, sobre a destinao do medicamento remanescente.

Art. 45 A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do


profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento
Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

Art. 46 A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco)


ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias.

1 Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o


prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao
Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o
medicamento em farmcia e drogaria.

2 No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero


conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 47 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo


associao medicamentosa das substncias anorexgenas constantes das listas
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou
com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como
quaisquer outras substncias com ao medicamentosa.

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Art. 48 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo


associao medicamentosa de substncias ansiolticas, constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias
simpatolticas ou parassimpatolticas.

Art. 49 A Notificao de Receita para prescrio do medicamento a base da


substncia da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, ser impressa conforme
modelo anexo (XIII), as expensas dos servios pblicos de sade devidamente
cadastrados junto ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual.

1 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de


Receita, no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias.

2 A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15


(quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numerao.

Art. 50 A Notificao de Receita Especial, de cor branca, para prescrio de


medicamentos a base de substncias constantes da lista "C2" (retinides de uso
sistmico) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ser impressa s
expensas do mdico prescritor ou pela instituio a qual esteja filiado, ter validade
por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente
dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao.

1 A Notificao de Receita Especial de Retinides, para preparaes


farmacuticas de uso sistmico, poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas, e, para
as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no
mximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da
Unidade Federativa que concedeu a numerao.

2 A Notificao de Receita Especial para dispensao de medicamentos de


uso sistmico que contenham substncias constantes da lista "C2" (retinicas) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever estar acompanhada de
"Termo de Consentimento Ps-Informao" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido

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pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e


intransfervel, e das suas reaes e restries de uso.

Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas


veterinrias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de
substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrpicas), "C2" (retinicas de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser dispensados ou aviados
a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo.

Pargrafo nico. Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a


Notificao de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento
Tcnico.

DA RECEITA

Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em


todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito,
datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em
cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via
- Orientao ao Paciente".

1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a


quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter
validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para
medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias
sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de
suas atualizaes.

2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita,


quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.

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3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo


de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle
Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto.

4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as


substncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo
formulaes magistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes
estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do
medicamento.

Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial,


contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao,
privativo de farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita,
sendo a "1 via - Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao
Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.

Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais


(lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas
farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo
programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser
entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do
medicamento adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado o previsto no
artigo anterior.

Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de


substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e
de suas atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas.

Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias


constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5"

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(anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1"


(psicotrpicos) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente
podero ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e
com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da


instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do
profissional, n da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e
endereo da mesma;

b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso


de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do
animal;

c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de


Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma
farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

d) data da emisso;

e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem


devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No
caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar,
dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo,
constando a inscrio no Conselho Regional;

f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a


quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero
do registro da receita no livro correspondente.

1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero


ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.

2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de


medicamento a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em
papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o
diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data,

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inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O


estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a
identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.

Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas


veterinrias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias
constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser
aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato,
mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
exerccio no mesmo.

Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a


Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55
deste Regulamento Tcnico.

Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs)


substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial)
deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as
contenham.

Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no


mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.

Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1"


(outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham,
ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a
quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.

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Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos


antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis)
meses de tratamento.

Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor


dever apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e
assinando as duas vias.

Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas


devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional
e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar


substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F"
(substncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, no podero ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos
alopticos e homeopticos.

CAPTULO VI

DA ESCRITURAO

Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir,


comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair,
fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular
substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento
para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir
discriminado:

1 Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII) - para indstria


farmoqumica, laboratrios farmacuticos, distribuidoras, drogarias e farmcias.

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2 Livro de Receiturio Geral - para farmcias magistrais.

3 Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as


empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.

Art. 63 Os Livros de Receiturio Geral e de Registro Especfico devero


conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela
Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal.

1 Os livros a que se refere o caput deste artigo, podero ser elaborados


atravs de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade
Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal.

2 No caso do Livro de Registro Especfico, dever ser mantido um livro


para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um
livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas "A3", "B1" e
"B2"), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial
(listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substncia e/ou medicamento da
lista "C3" (imunossupressoras).

3 Cada pgina do Livro de Registro Especfico destina-se a escriturao de


uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da
denominao genrica (DCB), combinado com o nome comercial.

Art. 64 Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de


movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo
de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos.

1 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias


constantes nas listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como
os medicamentos que as contenham, ser feita de modo legvel e sem rasuras ou
emendas, devendo ser atualizada semanalmente.

2 O Livro de Registro Especfico do estabelecimento fornecedor das


substncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento

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Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentao de


estoque devero ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.

3 Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente,


para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de
Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do
paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do
tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade
por um perodo de 10 (dez) anos.

Art. 65 Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem


cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas,
processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de


Registro Especfico for apreendido pela Autoridade Sanitria ou Policial, ficaro
suspensas todas as atividades relacionadas a substncias e/ou medicamentos nele
registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo.

CAPTULO VII

DA GUARDA

Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de


suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro
dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de
indstria farmoqumica.

CAPITULO VIII

DOS BALANOS

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Art. 68 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas


a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do
estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo
farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses
de abril, julho, outubro e janeiro.

1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro


do ano seguinte.

2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1a via - a empresa ou estabelecimento dever remeter Secretaria de


Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

2a via - retida pela Autoridade Sanitria.

3a via - retida na empresa ou instituio.

3 As 1 e 2 vias devero ser acompanhadas dos respectivos disquetes


quando informatizado.

4 O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a


Controle Especial - BSPO, dever ser a cpia fiel e exata da movimentao das
substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, registrada nos Livros a que se refere o Captulo VI deste Regulamento
Tcnico.

5 vedado a utilizao de ajustes, utilizando o fator de correo, de


substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, quando do preenchimento do BSPO.

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6 A aplicao de ajustes de substncias constantes das listas deste


Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, que compem os dados do BSPO
ser privativa da Autoridade Sanitria competente do Ministrio da Sade.

Art. 69 O Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a


Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a
base de substncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"
(psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, por farmcias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2
(duas) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel
trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

1 O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro


do ano seguinte.

2 Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1 via - retida pela Autoridade Sanitria.

2 via - retida pela farmcia ou drogaria.

3 As farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias,


ficam dispensadas da apresentao do Balano de Medicamentos Psicoativos e de
outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Art. 70 O Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM


(ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescries de medicamentos a base de
substncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, pelos rgos oficiais autorizados, em 3 (trs) vias, e
remetido Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel trimestralmente at
o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano.

1 Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1 via: retida pela Autoridade Sanitria;

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70

2 via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenao do Programa;

3 via: retida nos rgos oficiais de dispensao.

2 O MCPM do medicamento Talidomida ser apresentado Autoridade


Sanitria, pelas farmcias privativas das unidades pblicas que dispensem o referido
medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais
especficos.

Art. 71 A Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle


Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos
a base de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista "D1" (precursoras),
efetuadas no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e
sero encaminhadas Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel , at o
dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Art. 72 A Relao Mensal de Notificaes de Receita "A" - RMNRA (ANEXO


XXIV), destina-se ao registro das Notificaes de Receita "A" retidas em farmcias e
drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicas) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, a qual ser encaminhada junto com
as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo farmacutico responsvel ,
at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitria e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Pargrafo nico. A devoluo das notificaes de receitas a que se refere o


caput deste artigo se dar no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

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71

Art. 73 A falta de remessa da documentao mencionada nos artigos 68, 69,


70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Tcnico, sujeitar o
infrator as penalidades previstas na legislao sanitria em vigor.

Art. 74 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e o rgo


de Represso a Entorpecentes da Polcia Federal, trocaro, anualmente, relatrios
sobre as informaes dos Balanos envolvendo substncias e medicamentos
entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.

Art. 75 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade


encaminhar relatrios estatsticos, trimestral e anualmente ao rgo Internacional
de Fiscalizao de Drogas das Naes Unidas com a movimentao relativa s
substncias entorpecentes, psicotrpicos e precursoras.

Pargrafo nico. Os prazos para o envio dos relatrios estatsticos de que


trata o caput desse artigo obedecero aqueles previstos nas Convenes
Internacionais de Entorpecentes, Psicotrpicos e Precursoras.

Art. 76 permitido o preenchimento dos dados em formulrios ou por sistema


informatizado, da documentao a que se refere este Regulamento Tcnico,
providenciando a remessa do disquete Autoridade Sanitria do Ministrio da
Sade, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste captulo.

CAPTULO IX

DA EMBALAGEM

Art. 77 atribuio da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da


Sade a padronizao de bulas, rtulos e embalagens dos medicamentos que
contenham substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes.

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72

Art. 78 Os medicamentos a base de substncias constantes das listas deste


Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero ser comercializados em
embalagens inviolveis e de fcil identificao.

Art. 79 vedado s drogarias o fracionamento da embalagem original de


medicamentos a base de substncias constantes das listas deste Regulamento
Tcnico.

Art. 80 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias


constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero ter
uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero
mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar
Dependncia Fsica ou Psquica".

Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo dever constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de
que o texto, a expresso: "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica".

Art. 81 Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias


constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de
cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no
inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
"Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar
Dependncia".

Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de
que o texto, a expresso: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia".

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73

Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona


(lista "B2", psicotrpicos-anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e
bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar".

Art. 83 Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias


constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinides de uso tpico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de
cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com
largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior.

1 Nas bulas e rtulos dos medicamentos a que se refere o caput deste


artigo para as listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes), dever constar, obrigatoriamente, em destaque e
em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio
Mdica"- "S Pode ser Vendido com Reteno da Receita".

2 Nas bulas e rtulos dos medicamentos que contm substncias anti-


retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno - O
Uso Incorreto Causa Resistncia do Vrus da AIDS e Falha no Tratamento".

3 Nas bulas e rtulos dos medicamentos de uso tpico, manipulados ou


fabricados, que contm substncias retinicas, constantes da lista "C2" deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, dever constar, obrigatoriamente, em
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expresso: "Venda Sob
Prescrio Mdica" - "Ateno - No Use este Medicamento sem Consultar o seu
Mdico, caso esteja Grvida. Ele pode causar Problemas ao Feto".

4 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da


substncia misoprostol constante da lista C1 (outras substncias sujeitas a controle
especial) deste Regulamento Tcnico dever constar obrigatoriamente, em destaque

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74

um smbolo de uma mulher grvida dentro do crculo cortado ao meio e as seguintes


expresses inseridas na tarja vermelha: "Ateno: Uso sob Prescrio Mdica" - "S
pode ser utilizado com Reteno de Receita" - "Ateno: Risco para Mulheres
Grvidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital".

5 Nas bulas e rtulos do medicamento que contem misoprostol deve


constar obrigatoriamente ao expresso: "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas" -
"Venda e uso Restrito a Hospital".

Art. 84 Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a


base de substncias constantes das listas "C2" (retinicas) deste Regulamento
Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha
abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior
a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob
Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto".

Pargrafo nico. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, dever constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de
que o texto, a expresso: "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para
Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no
Sistema Nervoso do Feto".

Art. 85 Os rtulos das embalagens dos medicamentos contendo as


substncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida
seguiro o modelo estabelecido em legislao sanitria em vigor.

Art. 86 As formulaes magistrais contendo substncias constantes das listas


deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes devero conter no rtulo os
dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos
medicamentos.

CAPTULO X

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DO CONTROLE E FISCALIZAO

Art. 87 As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios


e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos
que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de
que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o
cumprimento dos dispositivos legais.

Pargrafo nico. O controle e a fiscalizao da produo, comrcio,


manipulao ou uso das substncias e medicamentos de que trata este
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes sero executadas, quando necessrio,
em conjunto com o rgo competente do Ministrio da Fazenda, Ministrio da
Justia e seus congneres nos Estados, Municpios e Distrito Federal.

Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituies ou entidades que


exeram atividades correlacionadas com substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico e de suas atualizaes ou seus respectivos medicamentos,
quando solicitadas pelas Autoridades Sanitrias competentes, devero prestar as
informaes ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no
obstarem a ao de vigilncia sanitria e correspondentes medidas que se fizerem
necessrias.

CAPTULO XI

DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 89 proibido distribuir amostras grtis de substncias e/ou


medicamentos constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.

1 Ser permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos que


contenham substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais
mdicos, que assinaro o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante.

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76

2 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grtis


instituio a que pertence, dever fornecer o respectivo comprovante de distribuio
devidamente assinado. A instituio dever dar entrada em Livro de Registro da
quantidade recebida.

3 O comprovante a que se refere o caput deste artigo, dever ser retido


pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra-grtis do mdico, pelo
perodo de 2 (dois) anos, ficando a disposio da Autoridade Sanitria para fins de
fiscalizao.

4 vedada a distribuio de amostras-grtis de medicamentos a base de


Misoprostol.

Art. 90 A propaganda de substncias e medicamentos, constantes das listas


deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, somente poder ser efetuada
em revista ou publicao tcno-cientfica de circulao restrita a profissionais de
sade.

1 A propaganda referida no caput deste artigo dever obedecer aos dizeres


que foram aprovados no registro do medicamento, no podendo conter figuras,
desenhos, ou qualquer indicao que possa induzir a conduta enganosa ou causar
interpretao falsa ou confusa quanto a origem, procedncia, composio ou
qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou caractersticas diferentes
daquelas que realmente possua.

2 A propaganda de formulaes ser permitida somente acompanhada de


embasamento tcno-cientfico apoiado em literatura Nacional ou Internacional
oficialmente reconhecidas.

Art. 91 Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos


magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediao sob qualquer
natureza.

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Art. 92 As indstrias veterinrias e distribuidoras, devero atender as


exigncias contidas neste Regulamento Tcnico que refere-se a Autorizao
Especial, ao comrcio internacional e nacional, prescrio, guarda, escriturao,
balanos e registro em livros especficos.

Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinrio, sero regulamentados


em legislao especfica.

Art. 94 Os profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais podero possuir,


na maleta de emergncia, at 3 (trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e
at 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de
emergncia, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

Pargrafo nico. A reposio das ampolas se far com a Notificao de


Receita devidamente preenchida com o nome e endereo completo do paciente ao
qual tenha sido administrado o medicamento.

Art. 95 Quando houver apreenso policial, de plantas, substncias e/ou


medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar
substncias entorpecentes e/ou psicotrpicas) e lista "F" (substncias proscritas), a
guarda dos mesmos ser de responsabilidade da Autoridade Policial competente,
que solicitar a incinerao Autoridade Judiciria.

1 Se houver determinao do judicial, uma amostra dever ser


resguardada, para efeito de anlise de contra percia.

2 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitria


providenciar a incinerao da quantidade restante, mediante autorizao expressa
do judicial. As Autoridades Sanitrias e Policiais lavraro o termo e auto de
incinerao, remetendo uma via autoridade judicial para instruo do processo.

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Art. 96 Quando houver apreenso policial, de substncias das listas


constantes deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficar
sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinar a
destinao das substncias ou medicamentos apreendidos.

Art. 97 A Autoridade Sanitria local regulamentar, os procedimentos e


rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprir e far cumprir as
determinaes constantes deste Regulamento Tcnico.

Art. 98 O no cumprimento das exigncias deste Regulamento Tcnico,


constituir infrao sanitria, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na
legislao sanitria vigente, sem prejuzo das demais sanes de natureza civil ou
penal cabveis.

Art. 99 Os casos omissos sero submetidos apreciao da Autoridade


Sanitria competente do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal.

Art. 100 As Autoridades Sanitrias e Policiais auxiliar-se-o mutuamente nas


diligncias que se fizerem necessrias ao fiel cumprimento deste Regulamento
Tcnico.

Art. 101 As listas de substncias constantes deste Regulamento Tcnico


sero atualizadas atravs de publicaes em Dirio Oficial da Unio sempre que
ocorrer concesso de registro de produtos novos, alterao de frmulas,
cancelamento de registro de produto e alterao de classificao de lista para
registro anteriormente publicado.

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Art. 102 Somente poder manipular ou fabricar substncias constantes das


listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes bem como os
medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
Tcnico, quando atendidas as Boas Prticas de Manipulao (BPM) e Boas Prticas
de Fabricao (BPF), respectivamente para farmcias e indstrias.

Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa


de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes
das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero comprovar,
perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no pas, o cumprimento
das Boas Prticas de Fabricao (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem,
mediante a apresentao do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois)
anos, pela Autoridade Sanitria do pas de procedncia.

Art. 104 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no prazo


de 60 (sessenta) dias harmonizar e regulamentar a Boas Prticas de Manipulao
(BPM), no mbito nacional.

Pargrafo nico. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo ser
concedido pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito
Federal.

Art. 105 A reviso e atualizao deste Regulamento Tcnico devero ocorrer


no prazo de 2 (dois) anos.

Art. 106 O rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade baixar


instrues normativas de carter geral ou especfico sobre a aplicao do presente
Regulamento Tcnico, bem como estabelecer documentao, formulrios e
periodicidades de informaes.

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80

Art. 107 Compete aos Estados, Municpios e o Distrito Federal, exercer a


fiscalizao e o controle dos atos relacionados a produo, comercializao e uso de
substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, no mbito de seus
territrios, bem como far cumprir as determinaes da legislao federal pertinente
e deste Regulamento Tcnico.

Art. 108 Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as


substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) as quais encontram-se
submetidas ao controle e fiscalizao do Ministrio da Justia conforme Lei n
9.017/95.

Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n 54/74, n 12/80, n 15/81, n 02/85,


n 01/86, n 27/86-DIMED, n 28/86-DIMED, n 11/88, n 08/89, n 17/91, n 59/91,
n 61/91, n 101/91, n 59/92, n 66/93, n 81/93, n 98/93, n 101/93, n 87/94, n
21/95, n 82/95, n 97/95, n 110/95, n 118/96, n 120/96, n 122/96, n 132/96, n
151/96, n 189/96, n 91/97, n 97/97, n 103/97, e n 124/97, alm dos artigos 2,
3., 4, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS
n 354 de 15/8/97.

Art. 110 Este Regulamento Tcnico entrar em vigor na data de sua


publicao, revogando as disposies em contrrio.

ANEXO I - LISTA - A1 - LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificao de Receita "A")

1. ACETILMETADOL, ACETORFINA, ALFACETILMETADOL,


ALFAMEPRODINA, ALFAMETADOL, ALFAPRODINA, ALFENTANILA,
ALILPRODINA, ANILERIDINA, BENZETIDINA, BENZILMORFINA,
BENZOILMORFINA, BETACETILMETADOL, BETAMEPRODINA, BETAMETADOL,

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E-mail: ouvidoria@institutoprominas.com.br ou diretoria@institutoprominas.com.br
Telefone: (0xx31) 3865-1400
Horrios de Atendimento: manh - 08:00 as 12:00 horas / tarde - 13:15 as 18:00 horas
81

BETAPRODINA, BECITRAMIDA, BUPRENORFINA, BUTORFANOL,


CETOBEMIDONA, CLONITAZENO, CODOXIMA, CONCENTRADO DE PALHA DE
DORMIDEIRA, DEXTROMORAMIDA, DIAMPROMIDA, DIETILTIAMBUTENO,
DIFENOXILATO, DIFENOXINA, DIIDROMORFINA, DIMEFEPTANOL (METADOL),
DIMENOXADOL, DIMETILTIAMBUTENO, DIOXAFETILA, DIPIPANONA,
DROTEBANOL, ETILMETILTIAMBUTENO, ETONITAZENO, ETORFINA,
ETOXERIDINA, FENADOXONA, FENAMPROMIDA, FENAZOCINA,
FENOMORFANO, FENOPERIDINA, FENTANILA, FURETIDINA, HIDROCODONA,
HIDROMORFINOL, HIDROMORFONA, HIDROXIPETIDINA, ISOMETADONA,
LEVOFENACILMORFANO, LEVOMETORFANO, LEVOMORAMIDA,
LEVORFANOL, METADONA, METAZOCINA, METILDESORFINA ,
METILDIIDROMORFINA, METOPONA, MIROFINA, MORFERIDINA, MORFINA,
MORINAMIDA, NICOMORFINA, NORACIMETADOL, NORLEVORFANOL,
NORMETADONA, NORMORFINA, NORPIPANONA, N-OXICODENA, PIO,
OXICODONA, N-OXIMORFINA, PETIDINA, PIMINODINA, PIRITRAMIDA,
PROEPTAZINA, PROPERIDINA, RACEMETORFANO, RACEMORAMIDA,
RACEMORFANO, REMIFENTANILA, SUFENTANILA, TEBACONA
(ACETILDIIDROCODEINONA), TEBANA, TILIDINA e TRIMEPERIDINA

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima, bem como os intermedirios da METADONA (4-ciano-2-
dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (cido 2-metil-3-morfolina-1,1-
difenilpropano carboxlico) e PETIDINA (A - 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B -
ster etlico do cido 4-fenilpiperidina-4-carboxilco e C - cido-1-metil-4-
fenilpiperidina-4-carboxlico);

2) preparaes a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posolgica,


no mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma
quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade
de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em
2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:

Site: www.ucamprominas.com.br
E-mail: ouvidoria@institutoprominas.com.br ou diretoria@institutoprominas.com.br
Telefone: (0xx31) 3865-1400
Horrios de Atendimento: manh - 08:00 as 12:00 horas / tarde - 13:15 as 18:00 horas
82

"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM


RETENO DA RECEITA";

3) preparaes a base de PIO contendo no mais que 50 miligramas de


PIO (contm 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB
PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA;

4) fica proibida a comercializao e manipulao de todos os medicamentos


que contenham PIO e seus derivados sintticos e CLORIDRATO DE
DIFENOXILATO e suas associaes, nas formas farmacuticas lquidas ou em
xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n 106 de 14 de setembro, de 1994, -
DOU 19/9/94);

LISTA - A2 - LISTA DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES DE USO


PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAES ESPECIAIS: (Sujeitas
Notificao de Receita "A")

ACETILDIIDROCODEINA, CODENA, DEXTROPROPOXIFENO,


DIIDROCODENA, ETILMORFINA (DIONINA), FOLCODINA, NALBUFINA,
NALORFINA, NICOCODINA, NICODICODINA, NORCODENA, PROPIRAM e
TRAMADOL

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima;

2) preparaes a base de ACETILDIIDROCODENA, CODENA,


DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODENA,
misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes no
exceda 100 miligramas por unidade posolgica, e em que a concentrao no
ultrapasse a 2,5% nas preparaes de formas indivisveis ficam sujeitas prescrio
da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula

Site: www.ucamprominas.com.br
E-mail: ouvidoria@institutoprominas.com.br ou diretoria@institutoprominas.com.br
Telefone: (0xx31) 3865-1400
Horrios de Atendimento: manh - 08:00 as 12:00 horas / tarde - 13:15 as 18:00 horas
83

devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S


PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ";

3) preparaes a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais


componentes, em que a quantidade no exceda 100 miligramas de TRAMADOL por
unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em
2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA ";

4) preparaes a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou


mais componentes, em que a quantidade de entorpecente no exceda 100
miligramas por unidade posolgica e em que a concentrao no ultrapasse 2,5%
nas preparaes indivisveis, ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA ".

5) preparaes a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais


componentes, em que a quantidade no exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE
NALBUFINA por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER
VENDIDO COM RETENO DA RECEITA ";

6) preparaes a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais


componentes, contendo no mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade
posolgica e associados, no mnimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam
sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres
de rotulagem e bula devero apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA ".

LISTA - A3 - LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS: (Sujeita


Notificao de Receita "A")
Site: www.ucamprominas.com.br
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84

ANFETAMINA, CATINACLOBENZOREX, CLORFENTERMINA,


DEXANFETAMINA, FENCICLIDINA, FENETILINA, FENMETRAZINA,
LEVANFETAMINA, LEVOMETAN, FETAMINA, METANFETAMINA,
METILFENIDATO e TANFETAMINA.

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima.

LISTA - B1 - LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS: (Sujeitas


Notificao de Receita "B")

ALOBARBITAL, ALPRAZOLAM, AMOBARBITAL, APROBARBITAL,


BARBEXACLONA, BARBITAL, BROMAZEPAM, BROTIZOLAM, BUTALBITAL,
BUTOBARBITAL, CAMAZEPAM, CETAZOLAM, CICLOBARBITAL, CLOBAZAM,
CLONAZEPAM, CLORAZEPAM, CLORAZEPATO, CLORDIAZEPXIDO,
CLOTIAZEPAM, CLOXAZOLAM, DELORAZEPAM, DIAZEPAM, ESTAZOLAM,
ETCLORVINOL, ETINAMATO, FENDIMETRAZINA, FENOBARBITAL,
FLUDIAZEPAM, FLUNITRAZEPAM, FLURAZEPAM, GLUTETIMIDA, HALAZEPAM,
HALOXAZOLAM, LEFETAMINA, LOFLAZEPATO ETILA, LOPRAZOLAM,
LORAZEPAM, LORMETAZEPAM, MEDAZEPAM, MEPROBAMATO, MESOCARBO,
METIL FENOBARBITAL (PROMINAL), METIPRILONA, MIDAZOLAM, N-
ETILANFETAMINA, NIMETAZEPAM, NITRAZEPAM, NORCANFANO
(FENCANFAMINA), NORDAZEPAM, OXAZEPAM, OXAZOLAM, PEMOLINA,
PENTAZONINA, PENTOBARBITAL, PINAZEPAM, PIPRADOL, PIROVARELONA,
PRAZEPAM, PROLINTANO, PROPILEXEDRINA, SECBUTABARBITAL,
SECOBARBITAL, TEMAZEPAM, TETRAZEPAM, TIAMILAL, TIOPENTAL,
TRIAZOLAM, TRIEXIFENIDIL, VINILBITAL, ZOLPIDEM e ZOPICLONA

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85

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima;

2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL,


BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO
COM RETENO DA RECEITA ".

LISTA - B2 - LISTA DAS SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS


ANOREXGENAS: (Sujeitas Notificao de Receita "B")

AMINOREX, ANFEPRAMONA, (DIETILPROPIONA), FEMPROPOREX


FENDIMETRAZINA , FENTERMINA, MAZINDOL e MEFENOREX .

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima.

LISTA - C1 - LISTA DAS OUTRAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE


ESPECIAL (Sujeitas Receita de Controle Especial em duas vias)

ACEPROMAZINA, CIDO VALPRICO, AMANTADINA, AMINEPTINA,


AMISSULPRIDA, AMITRIPTILINA, AMOXAPINA, AZACICLONOL, BECLAMIDA,
BENACTIZINA, BENFLUOREX, BENZOCTAMINA, BENZOQUINAMIDA
, BIPERIDENO, BUSPIRONA, BUTAPERAZINA, BUTRIPTILINA,
CAPTODIAMINA, CARBAMAZEPINA, CAROXAZONA, CETAMINA,
CICLARBAMATO, CICLEXEDRINA, CICLOPENTOLATO, CITALOPRAM
CLOMACRANO, CLOMETIAZOL, CLOMIPRAMINA, CLOREXADOL,
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CLORPROMAZINA, CLORPROTIXENO, CLOTIAPINA, CLOZAPINA, DEANOL,


DESFLURANO, DESIPRAMINA, DEXETIMIDA, DEXFENFLURAMINA,
DEXTROMETORFANO, DIBENZEPINA, DIMETRACRINA, DISOPIRAMIDA,
DISSULFIRAM, DIVALPROATO DE SDIO, DIXIRAZINA, DOXEPINA,
DROPERIDOL, EMILCAMATO, ENFLURANO, ETOMIDATO, ETOSSUXIMIDA,
ECTILURIA, FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO,) FENAGLICODOL,
FENELZINA, FENFLURAMINA, FENITOINA, FENILPROPANOLAMINA,
FENIPRAZINA, FEMPROBAMATO, FLUFENAZINA , FLUMAZENIL,
FLUOXETINA, FLUPENTIXOL, FLUVOXAMINA, HALOPERIDOL, HALOTANO,
HIDRATO DE CLORAL, HIDROCLORBEZETILAMINA, HIDROXIDIONA,
HOMOFENAZINA, IMICLOPRAZINA, IMIPRAMINA, IMIPRAMINXIDO,
IPROCLORIZIDA, ISOCARBOXAZIDA, ISOFLURANO, ISOPROPIL-CROTONIL-
URIA, LAMOTRIGINA LEVODOPA, LEVOMEPROMAZINA, LINDANO,
LISURIDA, LITIO, LOPERAMIDA, LOXAPINA, MAPROTILINA,
MECLOFENOXATO MEFENOXALONA, MEFEXAMIDA,
MEPAZINA, MESORIDAZINA, METILPENTINOL, METISERGIDA, METIXENO,
METOPROMAZINA, METOXIFLURANO, MIANSERINA, MINACIPRAN,
MINAPRINA, . MIRTAZAPINA, MISOPROSTOL, MOCLOBEMIDA, MOPERONA,
NALOXONA, NALTREXONA, NEFAZODONA, NIALAMIDA, NOMIFENSINA,
NORTRIPTILINA, NOXPTILINA, OLANZAPINA, OPIPRAMOL, ORLISTAT,
OXCARBAZEPINA, OXIFENAMATO, OXIPERTINA, PAROXETINA,
PENFLURIDOL, PERFENAZINA, PERGOLIDA, PERICIAZINA
(PROPERICIAZIDA), PIMOZIDA, PIPAMPERONA, PIPOTIAZINA, PRAMIPEXOL,
PRIMIDONA, PROCLORPERAZINA, PROMAZINA, PROPANIDINA,
PROPIOMAZINA, PROPOFOL, PROTIPENDIL, PROTRIPTILINA,
PROXIMETACAINA, RISPERIDONA, ROPINIROL, SELEGILINA, SERTRALINA,
SEVOLFURANO, SIBUTRAMINA, SILDENAFILA, SULPIRIDA, TACRINA,
TALCAPONA, TETRACANA, TIANEPTINA, TIAPRIDA, TIOPROPERAZINA,
TIORIDAZINA, TIOTIXENO, TOPIRAMATO, TRANILCIPROMINA,
TRAZODONA, TRICLOFS, TRICLORETILENO, TRIFLUOPERAZINA,
TRIFLUPERIDOL, TRIMIPRAMINA, VALPROATO SDICO, VENLAFAXINA,
VERALIPRIDA , VIGABATRINA, ZIPRAZIDONA e ZUCLOPENTIXOL.

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ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima;

2) ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2


da Portaria SVS/MS n 344/98, relacionadas as substncias FENFLURAMINA E
DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as contenham,
at que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no pas e no exterior, sobre
efeitos colaterais indesejveis, sejam ultimados;

3) os medicamentos a base da substncia LOPERAMIDA ficam sujeitos a


VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA;

4) fica proibido a comercializao e manipulao de todos os medicamentos


que contenham LOPERAMIDA ou em associaes, nas formas farmacuticas
lquidas ou em xarope para uso peditrico (Portaria SVS/MS n 106 de 14 de
setembro, de 1994 - DOU 19/9/94);

5) s ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia


MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a
Autoridade Sanitria para este fim;

6) os medicamentos a base da substncia FENILPROPANOLAMINA, ficam


sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA.

7) os medicamentos de uso tpico odontolgico a base da substncia


TETRACANA, quando no associada a qualquer outro princpio ativo, ficam as
VENDAS SEM PRESCRIO MDICA;

8) os medicamentos a base da substncia DEXTROMETORFANO, ficam


sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA;

9) Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico os


produtos a base das substncias Lindano e Tricloroetileno quando,
comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de
sade, e portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao do Ministrio da
Sade.

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LISTA - C2 - LISTA DE SUBSTNCIAS RETINICAS: (Sujeitas a Notificao


de Receita Especial)

ACITRETINA, ADAPALENO, ISOTRETINONA e TRETINONA.

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima;

2) os medicamentos de uso tpico contendo as substncias desta lista ficam


sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA.

LISTA - C3

LISTA DE SUBSTNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS: (Sujeita a Notificao


de Receita Especial)

FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima.

LISTA - C4 - LISTA DAS SUBSTNCIAS ANTI-RETROVIRAIS: (Sujeitas a


Receiturio do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial
em duas vias)

DELAVIDINA, DIDANOSINA (ddI), EFAVIRENZ ESTAVUDINA (d4T),


INDINAVIR, LAMIVUDINA (3TC), NELFINAVIR, NEVIRAPINA, RITONAVIR,
SAQUINAVIR, ZALCITABINA (ddC) e ZIDOVUDINA (AZT).

ADENDO:

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1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima;

2) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas,


devem ser prescritos em receiturio prprio estabelecido pelo Programa de
DST/AIDS do Ministrio da Sade, para dispensao nas farmcias
hospitalares/ambulatoriais do Sistema Pblico de Sade;

3) os medicamentos a base de substncias anti-retrovirais acima elencadas,


quando dispensados em farmcias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita
de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C5 - LISTA DAS SUBSTNCIAS ANABOLIZANTES: (Sujeitas a


Receita de Controle Especial em duas vias)

DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA), ESTANOZOLOL,


FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA, MESTEROLONA,
METANDRIOL, METILTESTOSTERONA, NANDROLONA e OXIMETOLONA.

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima.

LISTA - D1 - LISTA DE SUBSTNCIAS PRECURSORAS DE


ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICOS: (Sujeitas a Receita Mdica sem
Reteno)

1-FENIL, 2-PROPANONA, 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2, PROPANONA


ACIDO ANTRANLICO, CIDO FENILACETICO, CIDO LISRGICO, CIDO N-
ACETILANTRANLICO, EFEDRINA, ERGOMETRINA, ERGOTAMINA,
ISOSAFROL, PIPERIDINA, PIPERONAL, PSEUDOEFEDRINA e SAFROL.

ADENDO:
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1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima.

LISTA - D2 - LISTA DE INSUMOS QUMICOS UTILIZADOS COMO


PRECURSORES PARA FABRICAO E SNTESE DE ENTORPECENTES E/OU
PSICOTRPICOS: (Sujeitos a Controle do Ministrio da Justia)

ACETONA, CIDO CLORDRICO, CIDO SULFRICO, ANIDRIDO


ACTICO, CLORETO DE METILENO, CLOROFRMIO, TER, ETLICO METIL,
ETIL CETONA, PERMANGANATO DE POTSSIO, SULFATO DE SDIO e
TOLUENO.

ADENDO:

1) produtos e insumos qumicos, sujeitos a controle da Polcia Federal, de


acordo com a Lei n 9.017 de 30/03/1995, Decreto n 1.646 de 26/09/1995, Decreto
n 2.036 de 14/10/1996, Resoluo n 01/95 de 07 de novembro, de 1995, e
Instruo Normativa n 06, de 25/09/1997;

2) o insumo qumico ou substncia CLOROFRMIO est proibido para uso


em medicamentos.

LISTA - E - LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTNCIAS


ENTORPECENTES E/OU PSICOTRPICAS

CANNABIS SATIVUM, CLAVICEPS PASPALI, DATURA SUAVEOLANS,


ERYTROXYLUM COCA, LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)
, PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM).

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


obtidas a parti das plantas elencadas acima.

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LISTA - F - LISTA DAS SUBSTNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTNCIAS ENTORPECENTES

3-METILFENTANILA

PROPIONANILIDA),

METILTIOFENTANILA

PIPERIDIL PROPIONANILIDA)

ACETIL-ALFA-METILFENTANILA

PIPERIDIL ACETANILIDA)

ALFA-METILFENTANILA

ALFAMETILTIOFENTANIL

PIPERIDIL PROPIONANILIDA)

BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA

BETA-HIDROXIFENTANILA

COCANA

DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA)

ECGONINA

HERONA (DIACETILMORFINA)

MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER))

PARA-FLUOROFENTANILA

PIPERIDIL PROPIONANILIDA)

PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER))

TIOFENTANILA

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LISTA F2 - SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS

1. 4-METILAMINOREX ()-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA

2. BENZOFETAMINA

3. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA)

4. CLORETO DE ETILA

5. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)

6. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 B-
CARBOXAMIDA) -LSD

7. DMA (()-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)

8. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-
6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)

9. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL)

10. DOB (()-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)-


BROLANFETAMINA

11. DOET (() -4-ETIL-2,5-DIMETOXI -FENETILAMINA)

12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE

13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)

14. MDA ( -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA

15. MDMA ( ()-N, -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)

16. MECLOQUALONA

17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)

18. METAQUALONA

19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA)

20. MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA)

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21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-


DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)

22. PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA)

23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-


(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)

24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)

25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY

26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI- 4-DIMETILFENETILAMINA)

27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP

28. THC (TETRAIDROCANABINOL)

29. TMA ( ()-3,4,5-TRIMETOXI-METILFENETILAMINA)

30. ZIPEPROL

LISTA F3 - OUTRAS SUBSTNCIAS

ESTRICNINA e ETRETINATO

ADENDO:

1) ficam tambm sob controle, todos os sais e ismeros das substncias


enumeradas acima.

Vale ressaltar que muitas resolues so feitas, diariamente, modificando,


alterando ou at mesmo incluindo alguns elementos nas listas citadas. Diante disso,
deve-se deixar claro que preciso atualizar-se sempre e ficar atento s publicaes
da ANVISA com o intuito de acompanhar as mudanas ocorridas na Legislao. A
resoluo abaixo um exemplo de resolues ocorridas para alterar a Portaria
SVS/MS n 344, de 12 de maio, de 1998, o que d nfase, portanto, necessidade
de acompanhamento das mudanas ocorridas e que venham a acontecer.

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94

8.4 RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 7, DE 26 DE


FEVEREIRO DE 2009

Esta resoluo dispe sobre a atualizao do anexo I da Portaria SVS/MS n


344, de 12 de maio, de 1998 (atualizada).

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da


atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril, de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada
em 19 de fevereiro de 2009, e considerando as atualizaes das Listas AMARELA
(Entorpecentes de Controle Internacional), VERDE (Psicotrpicos de Controle
Internacional) e VERMELHA (Precursores e Insumos Qumicos de Controle
Internacional) das Convenes da Organizao das Naes Unidas, das quais o
Brasil signatrio; considerando a recomendao do Departamento de Polcia
Federal e o Parecer Tcnico da Coordenao de Produtos Controlados, de incluso
das substncias 1-benzilpiperazina (BZP) e trifluormetilfenilpiperazina (TFMPP) na
Lista F2 (Lista das Substncias Psicotrpicas de Uso Proscrito no Brasil) da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; considerando os Pareceres
Tcnicos da Coordenao de Produtos Controlados, de incluso da substncia
etravirina na Lista C4 (Lista de Substncias Anti-Retrovirais) e incluso da
substncia agomelatina na Lista C1 (Lista das Outras Substncias Sujeitas a
Controle Especial) da Portaria SVS/MS n 344, de 1998; considerando o pargrafo
nico do art. 1 da Lei n 11.343, de 23 de agosto de 2006; e considerando o art. 101
da Portaria SVS/MS n 344, de 1998. Adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao:

Art. 1 Publicar a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias


Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da

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Portaria SVS/MS n.344, de 1998, republicada no Dirio Oficial da Unio de 1 de


fevereiro de 1999.

Art. 2 Estabelecer as seguintes modificaes:

I. INCLUSO

1.1. Lista C1: Agomelatina

1.2. Lista C4: Etravirina

1.3. Lista F2: 1-Benzilpiperazina (BZP)

1.4. Lista F2: 1-(3-Trifluormetilfenil)piperazina (TFMPP)

Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

8.5 LEI N 10.409, DE 11 DE JANEIRO DE 2002

Esta Lei dispe sobre a preveno, o tratamento, a fiscalizao, o controle e a


represso produo, ao uso e ao trfico ilcitos de produtos, substncias ou drogas
ilcitas que causem dependncia fsica ou psquica, assim elencados pelo Ministrio
da Sade, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA

Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I

DISPOSIES GERAIS

Art. 1 (VETADO)

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Art. 2 dever de todas as pessoas, fsicas ou jurdicas, nacionais ou


estrangeiras com domiclio ou sede no Pas, colaborar na preveno da produo,
do trfico ou uso indevidos de produtos, substncias ou drogas ilcitas que causem
dependncia fsica ou psquica.

1 A pessoa jurdica que, injustificadamente, negar-se a colaborar com os


preceitos desta Lei ter imediatamente suspensos ou indeferidos auxlios ou
subvenes, ou autorizao de funcionamento, pela Unio, pelos Estados, pelo
Distrito Federal e pelos Municpios, e suas autarquias, empresas pblicas,
sociedades de economia mista e fundaes, sob pena de responsabilidade da
autoridade concedente.

2 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios criaro estmulos


fiscais e outros, destinados s pessoas fsicas e jurdicas que colaborarem na
preveno da produo, do trfico e do uso de produtos, substncias ou drogas
ilcitas que causem dependncia fsica ou psquica.

Art. 3 (VETADO)

Art. 4 facultado Unio celebrar convnios com os Estados, com o Distrito


Federal e com os Municpios, e com entidades pblicas e privadas, alm de
organismos estrangeiros, visando preveno, ao tratamento, fiscalizao, ao
controle, represso ao trfico e ao uso indevido de produtos, substncias ou
drogas ilcitas, observado, quanto aos recursos financeiros e oramentrios, o
disposto no art. 47.

Pargrafo nico. Entre as medidas de preveno inclui-se a orientao


escolar nos trs nveis de ensino.

Art. 5 As autoridades sanitrias, judicirias, policiais e alfandegrias


organizaro e mantero estatsticas, registros e demais informes das respectivas
atividades relacionadas com a preveno, a fiscalizao, o controle e a represso de
que trata esta Lei, e remetero, mensalmente, Secretaria Nacional Antidrogas
Senad e aos Conselhos Estaduais e Municipais de Entorpecentes, os dados,
observaes e sugestes pertinentes.

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Pargrafo nico. Cabe ao Conselho Nacional Antidrogas Conad elaborar


relatrios global e anuais e, anualmente, remetlos ao rgo internacional de
controle de entorpecentes.

Art. 6 facultado Secretaria Nacional Antidrogas - Senad, ao Ministrio


Pblico, aos rgos de defesa do consumidor e s autoridades policiais requisitar s
autoridades sanitrias a realizao de inspeo em empresas industriais e
comerciais, estabelecimentos hospitalares, de pesquisa, de ensino, ou congneres,
assim como nos servios mdicos e farmacuticos que produzirem, venderem,
comprarem, consumirem, prescreverem ou fornecerem produtos, substncias ou
drogas ilcitas que causem dependncia fsica ou psquica.

1 A autoridade requisitante pode designar tcnico especializado para


assistir inspeo ou comparecer pessoalmente sua realizao.

2 No caso de falncia ou liquidao extrajudicial das empresas ou


estabelecimentos referidos neste artigo, ou de qualquer outro em que existam
produtos, substncias ou drogas ilcitas que causem dependncia fsica ou psquica,
ou especialidades farmacuticas que as contenham, incumbe ao juzo perante o
qual tramite o feito:

I - determinar, imediatamente cincia da falncia ou liquidao, sejam


lacradas suas instalaes;

II - ordenar autoridade sanitria designada em lei a urgente adoo das


medidas necessrias ao recebimento e guarda, em depsito, das substncias
ilcitas, drogas ou especialidades farmacuticas arrecadadas;

III - dar cincia ao rgo do Ministrio Pblico, para acompanhar o feito.

3 A alienao, em hasta pblica, de drogas, especialidades farmacuticas


ou substncias ilcitas ser realizada na presena de representantes da Secretaria
Nacional Antidrogas - Senad, dos Conselhos Estaduais de Entorpecentes e do
Ministrio Pblico.

4 O restante do produto no arrematado ser, ato contnuo hasta pblica,


destrudo pela autoridade sanitria, na presena das autoridades referidas no 3.

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Art. 7 Da licitao para alienao de drogas, especialidades farmacuticas ou


substncias ilcitas, s podem participar pessoas jurdicas regularmente habilitadas
na rea de sade ou de pesquisa cientfica que comprovem a destinao lcita a ser
dada ao produto a ser arrematado.

Pargrafo nico. Os que arrematem drogas, especialidades farmacuticas ou


substncias ilcitas, para comprovar a destinao declarada, esto sujeitos
inspeo da Secretaria Nacional Antidrogas - Senad e do Ministrio Pblico.

CAPTULO II

DA PREVENO, DA ERRADICAO E DO TRATAMENTO

Seo I

Da Preveno e da Erradicao

Art. 8 So proibidos, em todo o territrio nacional, o plantio, a cultura, a


colheita e a explorao de todos os vegetais e substratos, alterados na condio
original, dos quais possam ser extrados produtos, substncias ou drogas ilcitas que
causem dependncia fsica ou psquica, especificados pelo rgo competente do
Ministrio da Sade.

1 O Ministrio da Sade pode autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos


vegetais referidos no caput, em local predeterminado, exclusivamente para fins
medicinais ou cientficos, sujeitos fiscalizao e cassao da autorizao, a
qualquer tempo, pelo mesmo rgo daquele Ministrio que a tenha concedido, ou
por outro de maior hierarquia.

2 As plantaes ilcitas sero destrudas pelas autoridades policiais


mediante prvia autorizao judicial, ouvido o Ministrio Pblico e cientificada a
Secretaria Nacional Antidrogas Senad.

3 (VETADO)

4 A destruio de produtos, substncias ou drogas ilcitas que causem


dependncia fsica ou psquica ser feita por incinerao e somente pode ser
realizada aps lavratura do auto de levantamento das condies encontradas, com a

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99

delimitao do local e a apreenso de substncias necessrias ao exame de corpo


de delito.

5 Em caso de ser utilizada a queimada para destruir a plantao, observar-


se-, no que couber, o disposto no Decreto n 2.661, de 8 de julho de 1998,
dispensada a autorizao prvia do rgo prprio do Sistema Nacional do Meio
Ambiente - Sisnama.

6 A erradicao dos vegetais de que trata este artigo far-se- com cautela,
para no causar ao meio ambiente dano alm do necessrio.

7 (VETADO)

8 (VETADO)

Art. 9 indispensvel a licena prvia da autoridade sanitria para produzir,


extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depsito, importar,
exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar,
ceder ou adquirir, para qualquer fim, produto, substncia ou droga ilcita que cause
dependncia fsica ou psquica, ou produto qumico destinado sua preparao,
observadas as demais exigncias legais.

Pargrafo nico. dispensada a exigncia prevista neste artigo para:

I - a aquisio de medicamentos, mediante prescrio mdica, de acordo com


os preceitos legais e regulamentares;

II - (VETADO)

Art. 10. Os dirigentes de estabelecimentos ou entidades das reas de ensino,


sade, justia, militar e policial, ou de entidade social, religiosa, cultural, recreativa,
desportiva, beneficente e representativas da mdia, das comunidades teraputicas,
dos servios nacionais profissionalizantes, das associaes assistenciais, das
instituies financeiras, dos clubes de servio e dos movimentos comunitrios
organizados adotaro, no mbito de suas responsabilidades, todas as medidas
necessrias preveno ao trfico, e ao uso de produtos, substncias ou drogas
ilcitas, que causem dependncia fsica ou psquica.

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1 As pessoas jurdicas e as instituies e entidades, pblicas ou privadas,


implementaro programas que assegurem a preveno ao trfico e uso de produtos,
substncias ou drogas ilcitas que causem dependncia fsica ou psquica em seus
respectivos locais de trabalho, incluindo campanhas e aes preventivas dirigidas a
funcionrios e seus familiares.

2 So medidas de preveno referidas no caput as que visem, entre outros


objetivos, os seguintes:

I - (VETADO)

II - incentivar atividades esportivas, artsticas e culturais;

III - promover debates de questes ligadas sade, cidadania e tica;

IV - manter nos estabelecimentos de ensino servios de apoio, orientao e


superviso de professores e alunos;

V - manter nos hospitais atividades de recuperao de dependentes e de


orientao de seus familiares.

Seo II

Do Tratamento

Art. 11. O dependente ou o usurio de produtos, substncias ou drogas


ilcitas, que causem dependncia fsica ou psquica, relacionados pelo Ministrio da
Sade, fica sujeito s medidas previstas neste Captulo e Seo.

Art. 12. (VETADO)

1 O tratamento do dependente ou do usurio ser feito de forma


multiprofissional e, sempre que possvel, com a assistncia de sua famlia.

2 Cabe ao Ministrio da Sade regulamentar as aes que visem


reduo dos danos sociais e sade.

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3 As empresas privadas que desenvolverem programas de reinsero no


mercado de trabalho, do dependente ou usurio de produtos, substncias ou drogas
ilcitas, ou que causem dependncia fsica ou psquica, encaminhados por rgo
oficial, podero receber benefcios a serem criados pela Unio, Estados, Distrito
Federal e Municpios.

4 Os estabelecimentos hospitalares ou psiquitricos, pblicos ou


particulares, que receberem dependentes ou usurios para tratamento,
encaminharo ao Conselho Nacional Antidrogas Conad, at o dia 10 (dez) de
cada ms, mapa estatstico dos casos atendidos no ms anterior, com a indicao
do cdigo da doena, segundo a classificao aprovada pela Organizao Mundial
de Sade, vedada a meno do nome do paciente.

5 No caso de internao ou de tratamento ambulatorial por ordem judicial,


ser feita comunicao mensal do estado de sade e recuperao do paciente ao
juzo competente, se esse o determinar.

Art. 13. As instituies hospitalares e ambulatoriais comunicaro Secretaria


Nacional Antidrogas - Senad os bitos decorrentes do uso de produto, substncia ou
droga ilcita.

CAPTULO III

(VETADO)

CAPTULO IV

DO PROCEDIMENTO PENAL

Seo nica

Do procedimento comum

Art. 27. O procedimento relativo aos processos por crimes definidos nesta Lei
rege-se pelo disposto neste Captulo, aplicando-se, subsidiariamente, as disposies
do Cdigo Penal, do Cdigo de Processo Penal e da Lei de Execuo Penal.
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Art. 28. (VETADO)

1 Para efeito da lavratura do auto de priso em flagrante e estabelecimento


da autoria e materialidade do delito, suficiente o laudo de constatao da natureza
e quantidade do produto, da substncia ou da droga ilcita, firmado por perito oficial
ou, na falta desse, por pessoa idnea, escolhida, preferencialmente, entre as que
tenham habilitao tcnica.

2 O perito que subscrever o laudo a que se refere o 1 no ficar


impedido de participar da elaborao do laudo definitivo.

Art. 29. O inqurito policial ser concludo no prazo mximo de 15 (quinze)


dias, se o indiciado estiver preso, e de 30 (trinta) dias, quando solto.

Pargrafo nico. Os prazos a que se refere este artigo podem ser duplicados
pelo juiz, mediante pedido justificado da autoridade policial.

Art. 30. A autoridade policial relatar sumariamente as circunstncias do fato


e justificar as razes que a levaram classificao do delito, com indicao da
quantidade e natureza do produto, da substncia ou da droga ilcita apreendidos, o
local ou as condies em que se desenvolveu a ao criminosa e as circunstncias
da priso, a conduta, a qualificao e os antecedentes do agente.

Art. 31. Findos os prazos previstos no art. 29, os autos do inqurito policial
sero remetidos ao juzo competente, sem prejuzo da realizao de diligncias
complementares destinadas a esclarecer o fato.

Pargrafo nico. As concluses das diligncias e os laudos sero juntados


aos autos at o dia anterior ao designado para a audincia de instruo e
julgamento.

Art. 32. (VETADO)

1 (VETADO)
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2 O sobrestamento do processo ou a reduo da pena podem ainda


decorrer de acordo entre o Ministrio Pblico e o indiciado que, espontaneamente,
revelar a existncia de organizao criminosa, permitindo a priso de um ou mais
dos seus integrantes, ou a apreenso do produto, da substncia ou da droga ilcita,
ou que, de qualquer modo, justificado no acordo, contribuir para os interesses da
Justia.

3 Se o oferecimento da denncia tiver sido anterior revelao, eficaz, dos


demais integrantes da quadrilha, grupo, organizao ou bando, ou da localizao do
produto, substncia ou droga ilcita, o juiz, por proposta do representante do
Ministrio Pblico, ao proferir a sentena, poder deixar de aplicar a pena, ou reduzi-
la, de 1/6 (um sexto) a 2/3 (dois teros), justificando a sua deciso.

Art. 33. Em qualquer fase da persecuo criminal relativa aos crimes previstos
nesta Lei, so permitidos, alm dos previstos na Lei n 9.034, de 3 de maio de 1995,
mediante autorizao judicial, e ouvido o representante do Ministrio Pblico, os
seguintes procedimentos investigatrios:

I - infiltrao de policiais em quadrilhas, grupos, organizaes ou bandos, com


o objetivo de colher informaes sobre operaes ilcitas desenvolvidas no mbito
dessas associaes;

II - a no-atuao policial sobre os portadores de produtos, substncias ou


drogas ilcitas que entrem no territrio brasileiro, dele saiam ou nele transitem, com a
finalidade de, em colaborao ou no com outros pases, identificar e responsabilizar
maior nmero de integrantes de operaes de trfico e distribuio, sem prejuzo da
ao penal cabvel.

Pargrafo nico. Na hiptese do inciso II, a autorizao ser concedida,


desde que:

I - sejam conhecidos o itinerrio provvel e a identificao dos agentes do


delito ou de colaboradores;

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II - as autoridades competentes dos pases de origem ou de trnsito ofeream


garantia contra a fuga dos suspeitos ou de extravio dos produtos, substncias ou
drogas ilcitas transportadas.

Art. 34. Para a persecuo criminal e a adoo dos procedimentos


investigatrios previstos no art. 33, o Ministrio Pblico e a autoridade policial
podero requerer autoridade judicial, havendo indcios suficientes da prtica
criminosa:

I - o acesso a dados, documentos e informaes fiscais, bancrias,


patrimoniais e financeiras;

II - a colocao, sob vigilncia, por perodo determinado, de contas


bancrias;

III - o acesso, por perodo determinado, aos sistemas informatizados das


instituies financeiras;

IV - a interceptao e a gravao das comunicaes telefnicas, por perodo


determinado, observado o disposto na legislao pertinente e no Captulo II da Lei n
9.034, de 1995.

Pargrafo nico. (VETADO)

Art. 35. (VETADO)

Art. 36. (VETADO)

CAPTULO V

DA INSTRUO CRIMINAL

Art. 37. Recebidos os autos do inqurito policial em juzo, dar-se- vista ao


Ministrio Pblico para, no prazo de 10 (dez) dias, adotar uma das seguintes
providncias:

I - requerer o arquivamento;

II - requisitar as diligncias que entender necessrias;

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III - oferecer denncia, arrolar at 5 (cinco) testemunhas e requerer as demais


provas que entender pertinentes;

IV - deixar, justificadamente, de propor ao penal contra os agentes ou


partcipes de delitos.

1 Requerido o arquivamento do inqurito pelo representante do Ministrio


Pblico, mediante fundamentao, os autos sero conclusos autoridade judiciria.

2 A autoridade judiciria que discordar das razes do representante do


Ministrio Pblico para o arquivamento do inqurito ar remessa dos autos ao
Procurador-Geral de Justia, mediante deciso fundamentada.

3 O Procurador-Geral de Justia oferecer denncia ou designar outro


membro do Ministrio Pblico para apresent-la ou, se entender incabvel a
denncia, ratificar a proposta de arquivamento, que, nesse caso, no poder ser
recusada pela autoridade judiciria.

Art. 38. Oferecida a denncia, o juiz, em 24 (vinte e quatro) horas, ordenar a


citao do acusado para responder acusao, por escrito, no prazo de 10 (dez)
dias, contado da data da juntada do mandato aos autos ou da primeira publicao
do edital de citao, e designar dia e hora para o interrogatrio, que se realizar
dentro dos 30 (trinta) dias seguintes, se o ru estiver solto, ou em 5 (cinco) dias, se
preso.

1 Na resposta, consistente de defesa prvia e excees, o acusado poder


arguir preliminares e invocar todas as razes de defesa, oferecer documentos e
justificaes, especificar as provas que pretende produzir e arrolar testemunhas.

2 As excees sero processadas em apartado, nos termos dos arts. 95 a


113 do Cdigo de Processo Penal.

3 Se a resposta no for apresentada no prazo, o juiz nomear defensor


para oferec-la em 10 (dez) dias, concedendo-lhe vista dos autos no ato de
nomeao.

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4 Apresentada a defesa, o juiz conceder prazo de 5 (cinco) dias para


manifestar-se o representante do Ministrio Pblico e em igual prazo proferir
deciso.

5 Se entender imprescindvel, o juiz determinar a realizao de


diligncias, com prazo mximo de 10 (dez) dias.

6 Aplica-se o disposto na Lei n 9.271, de 17 de abril de 1996, ao processo


em que o acusado, citado pessoalmente ou por edital, ou intimado para qualquer ato
processual, deixar de comparecer sem motivo justificado.

Art. 39. Observado o disposto no art. 43 do Cdigo de Processo Penal, a


denncia tambm ser rejeitada quando:

I - for manifestamente inepta, ou faltar-lhe pressuposto processual ou


condio para o exerccio da ao penal;

II - no houver justa causa para a acusao.

Art. 40. Recebida a denncia, o juiz designar dia e hora para a audincia de
instruo e julgamento, e ordenar a intimao do acusado, do Ministrio Pblico e,
se for o caso, do assistente.

Art. 41. Na audincia de instruo e julgamento, aps o interrogatrio do


acusado e a inquirio das testemunhas, ser dada a palavra, sucessivamente, ao
representante do Ministrio Pblico e ao defensor do acusado, pelo prazo de 20
(vinte) minutos para cada um, prorrogvel por mais 10 (dez), a critrio do juiz, que,
em seguida, proferir a sentena.

Pargrafo nico. Se no se sentir habilitado a julgar de imediato a causa, o


juiz ordenar que os autos lhe sejam conclusos para, no prazo de 10 (dez) dias,
proferir a sentena.

Art. 42. (VETADO)

Art. 43. (VETADO)


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Art. 44. (VETADO)

Pargrafo nico. Incumbe ao acusado, durante a instruo criminal, ou ao


interessado, em incidente especfico, provar a origem lcita dos bens, produtos,
direitos e valores referidos neste artigo.

Art. 45. As medidas de sequestro e de indisponibilidade de bens ou valores


sero suspensas, se a ao penal no for iniciada no prazo de 180 (cento e oitenta)
dias, contado da data do oferecimento da denncia.

1 O pedido de restituio de bem ou valor no ser conhecido sem o


comparecimento pessoal do acusado ao juzo do feito.

2 O juiz pode determinar a prtica de atos necessrios conservao do


produto ou bens e a guarda de valores.

CAPTULO VI

DOS EFEITOS DA SENTENA

Seo I

Da Apreenso e da Destinao de Bens

Art. 46. Os veculos, embarcaes, aeronaves e quaisquer outros meios de


transporte, os maquinismos, utenslios, instrumentos e objetos de qualquer natureza,
utilizados para a prtica dos crimes definidos nesta Lei, aps a sua regular
apreenso, ficaro sob custdia da autoridade de polcia judiciria, excetuadas as
armas, que sero recolhidas na forma de legislao especfica.

1 Havendo possibilidade ou necessidade da utilizao de qualquer dos


bens mencionados neste artigo, a autoridade de polcia judiciria poder deles fazer
uso, sob sua responsabilidade e com o objetivo de sua conservao, mediante
autorizao judicial, logo aps a instaurao da competente ao penal, observado
o disposto no 4 deste artigo.

2 Feita a apreenso a que se refere o caput, e tendo recado sobre dinheiro


ou cheques emitidos como ordem de pagamento, a autoridade policial que presidir o
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inqurito dever, de imediato, requerer ao juzo competente a intimao do


Ministrio Pblico.

3 Intimado, o Ministrio Pblico dever requerer ao juzo a converso do


numerrio apreendido em moeda nacional, se for o caso, a compensao dos
cheques emitidos aps a instruo do inqurito, com cpias autnticas dos
respectivos ttulos, e o depsito das correspondentes quantias em conta judicial,
juntando-se aos autos o recibo.

4 O Ministrio Pblico, mediante petio autnoma, requerer ao juzo


competente que, em carter cautelar, proceda alienao dos bens apreendidos,
excetuados aqueles que a Unio, por intermdio da Secretaria Nacional Antidrogas -
Senad, indicar para serem colocados sob uso e custdia da autoridade policial, de
rgos de inteligncia ou militares, envolvidos nas operaes de preveno e
represso ao trfico e uso indevidos de produtos, substncias ou drogas ilcitas que
causem dependncia fsica ou psquica.

5 Excludos os bens que se houver indicado para os fins previstos nos


1 e 4 , o requerimento de alienao dever conter a relao de todos os demais
bens apreendidos, com a descrio e a especificao de cada um deles, e
informaes sobre quem os tem sob custdia e o local onde se encontram.

6 Requerida a alienao dos bens, a respectiva petio ser autuada em


apartado, cujos autos tero tramitao autnoma em relao aos da ao penal
principal.

7 Autuado o requerimento de alienao, os autos sero conclusos ao juiz


que, verificada a presena de nexo de instrumentalidade entre o delito e os objetos
utilizados para a sua prtica e risco de perda de valor econmico pelo decurso do
tempo, determinar a avaliao dos bens relacionados, intimar a Unio, o Ministrio
Pblico, a Secretaria Nacional Antidrogas - Senad e o interessado, este, se for o
caso, por edital com prazo de 5 (cinco) dias.

8 Feita a avaliao e dirimidas eventuais divergncias sobre o respectivo


laudo, o juiz, por sentena, homologar o valor atribudo aos bens e determinar
sejam alienados em leilo.

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9 Realizado o leilo, e depositada em conta judicial a quantia apurada, a


Unio ser intimada a oferecer, na forma prevista em regulamento, cauo
equivalente quele montante e os valores depositados nos termos do 2 , em
certificados de emisso do Tesouro Nacional, com caractersticas a serem definidas
em ato do Ministro de Estado da Fazenda.

10. Compete Secretaria Nacional Antidrogas Senad solicitar


Secretaria do Tesouro Nacional a emisso dos certificados a que se refere o 9.

11. Feita a cauo, os valores da conta judicial sero transferidos para a


Unio, por depsito na conta do Fundo Nacional Antidrogas Funad, apensando-se
os autos da alienao aos do processo principal.

12. Tero apenas efeito devolutivo os recursos interpostos contra as


decises proferidas no curso do procedimento previsto neste artigo.

Art. 47. A Unio, por intermdio da Secretaria Nacional Antidrogas - Senad,


poder firmar convnio com os Estados, com o Distrito Federal e com organismos
orientados para a preveno, represso e o tratamento de usurios ou dependentes,
com vistas liberao de equipamentos e de recursos por ela arrecadados, para a
implantao e execuo de programas de combate ao trfico ilcito e preveno ao
trfico e uso indevidos de produtos, substncias ou drogas ilcitas ou que causem
dependncia fsica ou psquica.

Art. 48. Ao proferir a sentena de mrito, o juiz decidir sobre o perdimento do


produto, bem ou valor apreendido, sequestrado ou declarado indisponvel e sobre o
levantamento da cauo.

1 No caso de levantamento da cauo, os certificados a que se refere o


9 do art. 46 sero resgatados pelo seu valor de face, e os recursos para o
respectivo pagamento providos pelo Fundo Nacional Antidrogas.

2 A Secretaria do Tesouro Nacional far constar dotao oramentria para


o pagamento dos certificados referidos no 9 do art. 46.

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3 No caso de perdimento, em favor da Unio, dos bens e valores


mencionados no art. 46, a Secretaria do Tesouro Nacional providenciar o
cancelamento dos certificados emitidos para caucion-los.

4 Os valores apreendidos em decorrncia dos crimes tipificados nesta Lei e


que no foram objeto de tutela cautelar, aps decretado o seu perdimento em favor
da Unio, sero apropriados diretamente ao Fundo Nacional Antidrogas.

5 Compete Secretaria Nacional Antidrogas - Senad a alienao dos bens


apreendidos e no leiloados em carter cautelar, cujo perdimento j tenha sido
decretado em favor da Unio.

6 A Secretaria Nacional Antidrogas - Senad poder firmar convnios de


cooperao, a fim de dar imediato cumprimento ao estabelecido no 5.

Seo II

Da Perda da Nacionalidade

Art. 49. (VETADO)

Art. 50. passvel de expulso, na forma da legislao especfica, o


estrangeiro que comete qualquer dos crimes definidos nos arts. 14, 15, 16, 17 e 18,
to logo cumprida a condenao imposta, salvo se o interesse nacional recomendar
a expulso imediata.

CAPTULO VII

(VETADO)

CAPTULO VIII

DISPOSIES FINAIS

Art. 53. As medidas educativas aplicadas podero ser revistas judicialmente,


a qualquer tempo, mediante pedido expresso do agente, do seu defensor ou do
representante do Ministrio Pblico.

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Art. 54. (VETADO)

Art. 55. Havendo a necessidade de reconhecimento do acusado, as


testemunhas dos crimes de que trata esta Lei ocuparo sala onde no possam ser
identificadas.

Art. 56. (VETADO)

Art. 57. (VETADO)

Art. 58. (VETADO)

Art. 59. (VETADO)

Braslia, 11 de janeiro de 2002; 181 da Independncia e 114 da Repblica.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

8.6 LEI N 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000.

Restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes e d outras


providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional


decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1 A dispensao ou a venda de medicamentos do grupo teraputico dos


esterides ou peptdeos anabolizantes para uso humano estaro restritas
apresentao e reteno, pela farmcia ou drogaria, da cpia carbonada de receita
emitida por mdico ou dentista devidamente registrados nos respectivos conselhos
profissionais.

Pargrafo nico. A receita de que trata este artigo dever conter a


identificao do profissional, o nmero de registro no respectivo conselho
profissional (CRM ou CRO), o nmero do Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o
endereo e telefone profissionais, alm do nome, do endereo do paciente e do
nmero do Cdigo Internacional de Doenas (CID), devendo mesma ficar retida no
estabelecimento farmacutico por cinco anos.

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Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Lei configurar infrao sanitria,


estando o infrator sujeito ao processo e penalidades previstos na Lei n 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo das demais sanes civis ou penais.

Art. 3 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero


celebrar convnios para a fiscalizao e o controle da observncia desta Lei.

Art. 4 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Braslia, 27 de abril de 2000; 179 da Independncia e 112 da Repblica.

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UNIDADE 9 - OS MEDICAMENTOS E A FARMACOVIGILNCIA


NO BRASIL

Segundo Arrais (2002), estudos evidenciaram muitos dos problemas relativos


ao consumo e utilizao de medicamentos no pas. O uso desnecessrio, assim
como a utilizao de frmacos em situaes contraindicadas, expem os pacientes a
riscos de Reaes Adversas a Medicamentos RAM e intoxicaes
medicamentosas, constituindo-se, portanto, em causa de morbidade e, inclusive de
mortalidade.

Alguns desses problemas relacionados com os medicamentos tiveram um


impacto adverso considervel na sade da populao e nos gastos com sade. Em
detrimento desse fato, segundo Arrais (2002), surgiram em vrios pases, portanto,
os sistemas de vigilncia destinados a detectar RAM.

A criao de um sistema de farmacovigilncia possibilita conhecer o perfil de


reaes adversas dos medicamentos, tornando possvel aos profissionais da rea da
sade prevenir muitas reaes adversas, alm de estimular uma maior preocupao
com o ensino da farmacologia clnica e da farmacoepidemiologia, alm de subsidiar
as aes da Vigilncia Sanitria.

Desde 2001, foram institudos o Centro Nacional de Monitorizao de


Medicamentos (CNMM) (MS, 2001), sediado na Unidade de Farmacovigilncia
(UFARM), da Gerncia Geral de Medicamentos da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA), responsvel pela implementao e coordenao do Sistema
Nacional de Farmacovigilncia (SINFAV).

A proposta da UFARM envolve a participao de Centros de


Farmacovigilncia Regionais, j implantados ou em implantao, Hospitais
Sentinelas e Mdicos Sentinelas. Inicialmente, a UFARM optou por iniciar a
construo do SINFAV, atravs da implementao de Hospitais Sentinelas.

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REFERNCIAS

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