PREPARACIN PARA LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD (SGC) BAJO LA NORMA ISO 17025 EN SU VERSIN VIGENTE PARA EL

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE CHEMTEC SAE

OBJETIVO: La consultora de asistencia tcnica tiene como objetivo general facilitar, apoyar
y coordinar el trabajo del equipo de trabajo interno, en el Proceso de Implantacin de un
Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) bajo la Norma ISO 17025 en su versin vigente,
aplicando en su operacin el conjunto de normas y procedimientos que garanticen las
caractersticas de calidad de los servicios generados.
ALCANCE DE LA CONSULTORA: Se limitar a las actividades expresadas en el
cronograma de trabajo. Si se requiere participacin excepcional de terceros para un requisito
en particular, la Consultora Lder informar al respecto, en tiempo y forma a la Alta
Direccin. La ejecucin de actividades no contempladas en el programa aprobado, ser parte
de una nueva negociacin.
METODOLOGA: Se basa en la metodologa APRENDER-HACIENDO, lo cual implica
que el proceso se llevar a cabo transfiriendo informacin del Equipo externo de Consultores
a los Miembros de la Organizacin en los niveles correspondientes, y stos aplicarn y
ejecutarn en la prctica los lineamientos y conocimientos impartidos, obteniendo apoyo y
direccionamiento en la situacin que as lo amerite.
Lo antes expuesto genera como consecuencia la necesidad de mantener alta participacin en
el desarrollo del Proyecto para lograr una efectiva transferencia y de esta manera eliminar la
posibilidad de generar dependencia con los Consultores as como el de los resultados
previstos.
ACTIVIDADES A EJECUTAR: Reuniones para informar, impartir conocimientos, levantar
informacin, controlar, exponer situaciones y llegar a acuerdos. Acompaamiento en la
implementacin de las acciones acordadas. Elaboracin de Documentos. Tutora en la
transferencia de los documentos del SGC, su aplicacin y generacin de evidencia objetiva.
Capacitacin.
ADMINISTRACIN DEL PROYECTO: CHEMTEC SAE nombrar una persona con la
debida autoridad y responsabilidad que actuar como Coordinador Interno del Proyecto. La
Dra. Sonnia Kochmann, por su parte, tendr la responsabilidad y autoridad que actuar
como lder del Proyecto. Reportar a la Alta Direccin de la Empresa.
El alcance y el control del Proyecto se ejecutar de la siguiente forma: En la primera semana
de cada mes (por mes vencido), se emitir un informe del perodo que contendr los
resultados logrados a la fecha. En el caso de no haber logrado los resultados esperados se
mencionarn las causas que la originaron, as como las recomendaciones o acciones a tomar
de acuerdo al caso. Esta informacin ser compartida, cuando aplique, con el Coordinador del
Proyecto en una reunin de control y se establecern los resultados a lograr y los tiempos
estimados a ejecutar en el prximo periodo mensual.
ESQUEMA DE TRABAJO:
Lo expresado en el programa una vez aprobado el Proyecto servir de base para el control en
el cual se establecen los tiempos de actividades del Consultor y de los Involucrados en la
Organizacin.
La ejecucin real servir para medir el avance y la asignacin monetaria por asistencia tcnica
y capacitacin.
PLAN DE CAPACITACIN BSICO
Para el Desarrollo del presente proyecto se hace necesario la ejecucin del presente plan de
capacitacin:
N Total hs
Actividades Responsable
Activ. consultora
Charla Sensibilizacin en la
implementacin de un SGC ISO 17025 en
1 S.Kochmann 1,5
el laboratorio y sus implicaciones en la
organizacin
Requerimientos de la Norma ISO 17025
en su versin vigente (en eventos, a
desarrollar de acuerdo al avance de la 40
2 M. Cuevas/ S. Kochmann
implantacin: Requisitos de Gestin- (fraccionadas)
Captulo 4 y Requisitos Tcnicos-
Captulo 5)

3 Documentacin del SGC S. Kochmann 1, 5

4 Gestin de Reclamos S. Kochmann 1,5

Directrices para la Capacitacin.

5 Deteccin de Necesidades de S. Kochmann 1,5
Capacitacin
6 Formacin de Auditores Internos I. de Cantero 20
M. Cuevas (con apoyo de
7 Riesgos qumicos 4,5
M. Gutirrez/E.Mornigo)
8 Higiene y seguridad ocupacional M. Cuevas/Externos 4,5

Carga horaria propuesta: 75 hs

Observacin: se emitirn constancias de participacin en las capacitaciones internas, para
incorporarlas a los legajos como evidencia objetiva.

DESCRIPCIN GENRICA DE ACTIVIDADES A EJECUTAR

N Responsable/s Total hs
ACTIVIDADES
Activ. principal/es consultora
Reunin inicio del Proyecto.
Establecimiento de estructura organizativa
1 S. Kochmann/I. de Cantero 5
para el diseo, implantacin y
mantenimiento del Sistema.
N Responsable/s Total hs
ACTIVIDADES
Activ. principal/es consultora
Levantamiento de informacin para la
determinacin de la jerarqua documental y
2 la elaboracin de los documentos propios S. Kochmann/M.Cuevas 64
del LCC de CHEMTEC SAE en trminos
de procedimientos, instrucciones, entre otros
Apoyo en la elaboracin de la Poltica de
3 Calidad y Objetivos de la Calidad con plan S. Kochmann/I. de Cantero 20
de accin por cada objetivo
Revisin de la Estructura Organizativa
4 I. de Cantero 10
funcional y jerrquica.
Reunin para evaluacin y aprobacin de la
5 I. de Cantero 3
Estructura Organizativa
Tutora, ajuste de las descripciones de I. de Cantero/M. Cuevas/S.
6 15
cargos y los perfiles de cargos Kochmann
Apoyo para la elaboracin del Manual de la
7 S. Kochmann 35
Calidad
Elaboracin de Procedimientos propios del
8 S. Kochmann/M. Cuevas 42
SGC
9 Elaboracin del Manual de Funciones I. de Cantero 5
Elaboracin de los Planes y Programas y los
10 S. Kochmann 16
registros para evidenciar
Determinacin de los dems registros
11 S. Kochmann 15
necesarios
Tutora en la revisin y ajuste de los
12 procedimientos del Sistema de Gestin M. Cuevas/S. Kochmann 25
(Captulo 4)
Determinacin de los aspectos a considerar
en trminos de la comunicacin con los
13 clientes y la comunicacin interna S. Kochmann 5
(Procedimiento de Trabajos de Ensayo no
conformes)
Elaboracin, Revisin y ajuste del
14 Procedimiento de Compras, Evaluacin y I. de Cantero 5
Seleccin de Proveedores
Establecimiento del proceso a seguir para la
15 identificacin, elaboracin e implantacin S. Kochmann 50
de los Procedimientos Tcnicos (Captulo 5)
Establecimiento de la identificacin y
16 S. Kochmann 10
trazabilidad de los resultados
Tutora en la ejecucin de Reuniones del
17 Comit de la Calidad (N de reuniones mn. M. Cuevas/S. Kochmann 24
5)
18 Elaboracin de procedimiento de Quejas S. Kochmann 3
 N Responsable/s Total hs
ACTIVIDADES
Activ. principal/es consultora
Elaboracin e implementacin del primer
I. de Cantero/Consultor
19 plan de Auditorias Internas. Ejecucin de 40
operativo
auditorias internas in situ
Identificacin de No conformidades y su
20 clasificacin; acciones correctivas y I. de Cantero/S. Kochmann 4
preventivas
Elaboracin e implementacin de otros
21 S. Kochmann 24
instrumentos necesarios
Tutora en la implementacin y medicin de S. Kochmann/I.. de
22 5
resultados de la Revisin por la Direccin Cantero
23 Apoyo en la transferencia a todo el personal S. Kochmann/M.Cuevas 40
Acompaamiento en la auditoria final antes
24 I. de Cantero/M.Cuevas 10
de presentar la solicitud al ONA
Carga horaria propuesta: 475
TOTAL segn compromiso contractual: 550 horas en un plazo de ejecucin de 6 a 7
meses. La distribucin de la carga horaria no es necesariamente uniforme y equitativa todos
los meses, ya que depende de los requisitos que se estn trabajando; por ese motivo las metas
mensuales a cumplir sern presentadas regularmente mes a mes, junto con el informe de
avance cumplido del mes anterior. En la carga horaria total se incluyen horas de trabajo
de gabinete de los consultores.
META PARA EL MES DE JUNIO:
1. Taller de Induccin sobre la implantacin de la Norma ISO 17025 en el laboratorio de
Control de Calidad realizado;
2. Establecimiento del alcance de la acreditacin. Con esta informacin, intercambio de
informacin con el Organismo de Acreditacin, sobre proveedores de ensayos de
aptitud iniciada;
3. Verificacin del Reglamento y los criterios de Acreditacin del Organismo de
Acreditacin;
4. Constrastacin de Requisitos de la Norma, versus requisitos reglamentarios de
SENAVE;
5. Levantamiento de datos y establecimiento de la estructura organizativa (Req. 4.1)
terminado y aprobado por la Alta Direccin;
6. Manual de Organizacin y Funciones elaborado;
7. Levantamiento de informacin para elaboracin de procedimiento relacionado a
Personal (Req. 5.2) y elaboracin del procedimiento de Capacitacin del personal
terminado, con los registros correspondientes elaborados;
8. Capacitacin sobre los requisitos en implantacin 4.1 y 5.2 realizada;
9. Inicio de implantacin del Procedimiento de capacitacin de personal: legajos del
personal del laboratorio terminados (incluyendo documentos probatorios); primer
borrador de plan de capacitacin elaborado; capacitaciones internas/externas en
ejecucin, con los correspondientes registros;
10. Expedicin de las constancias de participacin en las capacitaciones para agregar a los
legajos del personal del laboratorio;
11. Realizacin de las 2 primeras reuniones del Comit de la Calidad realizadas;
 12. Procedimiento de Control de Documentos (Req. 4.3) y Gestin de Registros (Req.
4.13) elaborados con sus correspondientes registros y capacitacin para transferencia
realizada;
13. Implantacin de los requisitos 4.3 y 4.13 iniciada;
14. Versin inicial de la lista de documentos externos completada y acciones tomadas para
contar con dicha documentacin de apoyo realizadas;
15. Primera capacitacin sobre seguridad qumica realizada, y
16. Procedimientos de Auditoria Interna (Req. 4.14), Acciones Correctivas (Req. 4.11) y
Acciones Preventivas (4.12), elaborados y revisados.
Total estimado en hs.: 80-90 hs
PRODUCTOS A OBTENER CON LA CONSULTORIA:
Al finalizar el proceso se dispondr de un SGC acreditable ISO 17025 documentado y
estructurado y el personal sensibilizado y preparado en la aplicacin prctica del sistema
diseado, conforme los siguientes (se sealan entre parntesis las personas responsables
principales tanto del equipo interno como externo, involucradas con la implantacin de cada
requisito):

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN (En general, excepto cuando se

especifica lo contrario: Documentacin: S. Kochmann; Revisin: I. de Cantero; Implantacin:
M. Cuevas/Personal del Laboratorio)
4.1 Organizacin (I. de Cantero)
4.2 Sistema de gestin
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos
4.3.3 Cambios a los documentos
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes (S. Kochmann/M. Gutirrez/Personal
del Laboratorio)
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
4.11.2 Anlisis de las causas
4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas
4.11.5 Auditorias adicionales
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registro s
4.13.1 Generalidades
4.13.2 Registros tcnicos
4.14 Auditorias internas (Documentacin: S. Kochmann; Entrenamiento/Implantacin:
Ilsa de Cantero/Consultor Operativo/Auditor interno en entrenamiento/E. Mornigo como
experta tcnica)
4.15 Revisiones por la direccin
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal (S. Kochmann/I. de Cantero/Mirtha Cuevas)
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales (M. Gutirrez/E. Mornigo/Mirtha
Cuevas/Personal del Laboratorio)
5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos (Documentacin e implantacin: M.
Gutirrez/Verificacin: E. Mornigo/M. Cuevas/Personal del Laboratorio)
5.4.1 Generalidades
5.4.2 Seleccin de los mtodos
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
5.4.4 Mtodos no normalizados
5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin (Personal externo a
determinar/M.Gutirrez/S.Kochmann)
5.4.7 Control de los datos
5.5 Equipos (M. Gutirrez/E. Mornigo/S.Kochmann/Personal del Laboratorio)
5.6 Trazabilidad de las mediciones (M. Gutirrez/S. Kochmann)
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.7 Muestreo (M. Gutirrez/E. Mornigo/M. Cuevas/Personal del Laboratorio)
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo (M. Gutirrez/E. Mornigo/M. Cuevas/
Personal del Laboratorio)
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo (M. Gutirrez/E.
Mornigo/S. Kochmann/Personal del Laboratorio)
5.10 Informe de los resultados (S. Kochmann/M. Gutirrez/E.Mornigo/Personal del
Laboratorio)
5.10.1 Generalidades
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibracin
5.10.3 Informes de ensayos
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas
5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados
5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin
Observaciones:
1. A estos requisitos se deben sumar los que estn contenidos en los Reglamentos y
Criterios del OA
2. Los procedimientos obligatorios estn sealados en negrita
3. Para garantizar el proceso de transferencia y mantenimiento del sistema la
organizacin debe asignar a un profesional (Responsable del Sistema de la Calidad),
perteneciente a la misma que se dedique conjuntamente con el equipo de consultores
y los miembros de la organizacin en el desarrollo, implementacin, coordinacin y
control del sistema diseado.