CAMEVET

Cdigo:

TRMITE: I
Fecha de vigencia:

21 de septiembre 2016

GUA PARA LA IMPLEMENTACIN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

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Tabla de contenidos

Contenido
1. INTRODUCCCIN..................................................................................................................................2

2. DEFINICIONES.......................................................................................................................................2

3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA..........................................................................3

4. SISTEMAS DE NOTIFICACION................................................................................................................4

5. ANALISIS DE CAUSAS............................................................................................................................5

6. INFORME PERIODICO DE SEGURIDAD..................................................................................................5

7. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA..............................................................................................6

8. COMUNICACIN...................................................................................................................................6

9. BIBLIOGRAFA.......................................................................................................................................7

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 GUIA PARA LA IMPLEMENTACIN DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

1. INTRODUCCCIN
Previo a la comercializacin de un medicamento veterinario, las empresas farmacuticas llevan a cabo
ensayos clnicos y preclnicos que permiten demostrar que los productos son eficaces para el uso
propuesto y con una mejor relacin beneficio/riesgo para los animales, el medio ambiente, el
operador y el consumidor final. Todo lo anterior es evaluado por las oficinas regulatorias
gubernamentales de cada pas dentro de un proceso normal de registro sanitario. Sin embargo, los
resultados obtenidos en los ensayos clnicos y preclnicos son realizados en un nmero limitado de
animales y muchas veces no reproducen todas las variables que pueden presentarse una vez que el
medicamento se encuentra en fase comercial, como por ejemplo interacciones con medicamentos que
se administran en forma concomitante, uso en animales de distintas razas, condiciones corporales y
rangos etarios, estados sanitarios, entre otras variables; y ms an, el limitado nmero de animales
incorporados en los ensayos pre registro hace poco viable evidenciar reacciones adversas de baja
frecuencia de presentacin o de lento desarrollo.

Por todo lo anteriormente expuesto, se hace necesaria la implementacin de un sistema de

farmacovigilancia para medicamentos veterinarios, con el objetivo de identificar reacciones adversas
luego del uso masivo de los medicamentos en el mercado, y de esta forma evaluar permanentemente
la relacin riesgo/beneficio y perfil de seguridad/eficacia de los medicamentos veterinarios.

2. DEFINICIONES
2.1 Farmacovigilancia:

Es la actividad por la cual se obtiene informacin sobre acciones o reacciones no esperadas de

los Medicamentos Veterinarios, en la fase posterior a la comercializacin, as como la
evaluacin cientfica de los informes referentes a dichas reacciones y la toma de decisiones con
respecto a las normas que deban adoptarse en funcin del anlisis de tales evaluaciones.

2.2 Medicamentos Veterinarios:

Toda sustancia o mezclas de stas que se destinan a la administracin a los animales con fines
de curacin, alivio y/o prevencin de las enfermedades o de sus sntomas.

2.3 Efectos adversos:

Efectos nocivos no intencionales que pueden ocurrir luego de la administracin de un frmaco

veterinario en la dosis recomendada. Incluye efectos secundarios nocivos sobre los animales
(Reaccin adversa), as como tambin posibles falta de eficacia del medicamento o eventos
adversos sobre el manipulador, consumidor final y medio ambiente.

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 2.4 Reaccin adversa grave:

Es aquella que ocasiona la muerte, puede poner en peligro la vida, ocasiona una discapacidad
o invalidez significativa que constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento u
ocasiona sntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.

2.5 Notificacin:

Accin mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad y/o titular de la

comercializacin, el informe concerniente a un paciente, persona o medio ambiente que ha
desarrollado un evento adverso que se sospecha fue causado por un medicamento veterinario,
y que se realiza a travs del formato correspondiente debidamente llenado por el notificador
con el objeto de verificar causalidad.

2.6 Uso extraetiqueta:

Condicin de uso de un medicamento distinto al autorizado en los rtulos, incluyendo distinto

rgimen posolgico, especie de destino, indicaciones de uso, entre otros.

3. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LA FARMACOVIGILANCIA

Los objetivos de la farmacovigilancia son:

1. Detectar efectos adversos e interacciones desconocidas.

2. Detectar aumento de frecuencia de efectos adversos ya conocidos.

3. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales se generan los
efectos adversos.

4. Evaluar permanentemente la relacin beneficio/riesgo y perfil de seguridad/eficacia de los

medicamentos veterinarios.

Los alcances de la farmacovigilancia son:

1. Reacciones adversas bajo condiciones de uso autorizadas, es decir, siguiendo las

recomendaciones del rotulado.

2. Reacciones adversas mediante uso extraetiqueta.

3. Presunta falta de eficacia de los medicamentos.

4. Presunta insuficiencia de los perodos de resguardo establecidos.

5. Efectos adversos en las personas que manipulan el medicamento.

6. Efectos adversos evidenciados sobre el medio ambiente producto del uso y disposicin final de
los medicamentos.

7. Transmisin de agentes infecciosos por contaminacin del medicamento.

4. SISTEMAS DE NOTIFICACIN:

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En el sistema de farmacovigilancia deben participar las distintas instancias relacionadas con el uso del
medicamento veterinario, vale decir:

1. Profesionales sanitarios: mdicos veterinarios, qumicos farmacuticos.

2. Titulares de comercializacin de productos: empresas fabricantes o importadoras.

3. Propietarios de los animales.

Todos los efectos adversos identificados por algunos de los 3 niveles mencionados con anterioridad
deben ser notificados a la autoridad competente, aun cuando slo haya sospecha de la implicancia del
medicamento en su presentacin. En el caso de los propietarios de los animales, es deseable que
notifiquen a travs de un mdico veterinario que sea responsable de la objetividad de la notificacin.

Plazos para notificar:

1. Los titulares de comercializacin que reciban informacin relativa a sospechas de efectos

adversos, deben notificar en un plazo de 15 das hbiles a la autoridad competente, en los
siguientes casos:

a. Sospecha de reacciones adversas graves sobre los animales.

b. Sospecha de efectos adversos sobre las personas que manipulan el producto.

c. Posible transmisin de agentes infecciosos.

Todos estos efectos adversos se clasifican como Expeditivos.

En estos casos, la notificacin se realiza mediante un formulario oficial armonizado de notificacin

(FOAN), el que debe estar disponible en el sitio web del CAMEVET. El formulario oficial debe ser
completado en todos sus campos, siendo imprescindible la identificacin del profesional
responsable de la notificacin.

2. Los efectos adversos no incluidos en el tem anterior, se consideran No expeditivos, y no es

obligatorio reportarlos individualmente ni en un plazo definido, sino que pueden ser
reportados a la autoridad competente a travs del Informe Peridico de Seguridad (IPS).

3. Los dueos de los animales o personas naturales que evidencien efectos adversos relacionados
con el uso de medicamentos veterinarios, as como los profesionales sanitarios que detecten o
que sean informados respecto a efectos adversos derivados del uso de medicamentos
veterinarios, deben notificar al ente sanitario y/o al titular de comercializacin, a travs de un
formulario abreviado denominado Formulario Armonizado de Notificacin para Persona
natural (FANP).

5. ANLISIS DE CAUSAS

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Independiente de la va de notificacin del efecto adverso, el titular de comercializacin del
producto debe realizar una evaluacin de la causalidad entre la administracin del medicamento y
la aparicin del efecto adverso notificado. Las conclusiones obtenidas luego del anlisis de
causalidad, debe ser remitidas a la autoridad competente del respectivo pas.

No es posible determinar la causalidad cuando se trate de un caso nico y aislado. En cambio, si

existe un comn denominador en varios efectos adversos notificados, es posible establecer un
patrn de comportamiento y tomar las medidas respecto al medicamento involucrado.

El anlisis de causas se realiza mediante la metodologa ABMON, que considera cinco categoras:

- Categora A: Muy probable

- Categora B: Posible.

- Categora M: Datos insuficientes (no clasificable o no evaluable).

- Categora O: No concluyente

- Categora N: Improbable.

Si los resultados del anlisis de causalidad determinan la existencia de un patrn de efecto adverso
asociado al uso del medicamento, y dependiendo de las condiciones en las que los efectos
adversos han aparecido y de su gravedad, se pueden instaurar acciones correctivas tendientes a
mejorar su perfil de seguridad/eficacia, tales como:

- Inclusin de advertencias o precauciones de uso en el rotulado grfico.

- Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones, dosis, ritmo horario, especies de
destino, periodos de resguardo, entre otras).

- Suspensin del registro del medicamento, hasta que los problemas de seguridad/eficacia se
hayan resuelto.

- Solicitud de realizacin de estudios post-registro.

- Cancelacin del registro sanitario.

6. INFORME PERIODICO DE SEGURIDAD (IPS)

El IPS tiene como objetivo notificar efectos adversos dentro de un periodo de tiempo especfico, e
incluye eventos evidenciables tanto dentro del pas, as como tambin incluye eventos
identificados en otros pases del mundo donde se comercializa.

Si el medicamento no se ha comercializado en ningn pas del mundo, se admite un IPS abreviado.

Frecuencia de envo a la autoridad competente:

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 - Semestralmente desde el registro hasta la comercializacin efectiva en el pas.

- Semestralmente los 2 aos siguientes a la comercializacin efectiva del medicamento.

- Anualmente los 2 aos siguientes.

- Trienalmente desde el ltimo reporte anual.

7. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA

Todas las empresas titulares de comercializacin deben contar con un profesional responsable del
sistema de farmacovigilancia (PRFV), el que debe ser propuesto y aceptado por la respectiva
autoridad competente.

Son responsabilidades del PRFV:

- Establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia.

- Notificar las sospechas de efectos adversos a la autoridad competente.

- Preparar los Informes Peridicos de Seguridad (IPS).

- Garantizar una respuesta rpida y concreta a toda solicitud de informacin por parte de la
autoridad competente.

- Facilitar a la autoridad competente cualquiera informacin de inters para la evaluacin del

balance beneficio/riesgo.

- Capacitar al personal de la empresa en temas relacionados con farmacovigilancia.

- Planificar estudios post registro, para identificar y estudiar posibles problemas de seguridad.

8. COMUNICACIN

La autoridad competente debe asegurarse que tanto los profesionales sanitarios como el pblico
general sean informados de los problemas graves de seguridad, de los cambios importantes en las
autorizaciones de comercializacin y de las suspensiones que afectan a los registros sanitarios por
razones de farmacovigilancia.

La autoridad competente debe publicar informes peridicos de farmacovigilancia, idealmente a travs

de la plataforma web.

La distribucin de informacin sobre eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios busca

apoyar su uso apropiado y debe ser considerada una actividad de salud pblica.

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 9. BIBLIOGRAFA
VICH GL24: Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Gestin de reportes de eventos
adversos.

Directiva 2001/82/CE: Establece un cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios.

Volumen 9B de la Comunidad Europea: Gua de farmacovigilancia para medicamentos de uso

veterinario

SENASA Argentina: Formulario de Notificacin para Sistema de Farmacovigilancia.