2016

Prof. Mgter. Viviana Lifschitz

Metodologa de la Investigacin II

Unidad temtica 1: Biotica e investigacin en ciencias de

la salud. Biotica y normativa en investigacin con
humanos. El proceso de consentimiento informado.
Privacidad y confidencialidad. La tica de la inclusin de
participantes. Los comits de biotica. La conducta de los
investigadores. Conflictos de intereses.

Carrera de Kinesiologa y Fisiatra

Facultad de Medicina - UNNE
Metodologa de la investigacin II

Carrera de Kinesiologa y Fisiatra; Facultad de Medicina UNNE

Corrientes - Argentina
Unidad temtica 1: Biotica e investigacin en ciencias de la salud.

Mgter. Viviana Lifschitz

Ao 2016

Foto de portada: Viviana Lifschitz 2015

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original ni de las posibles obras derivadas, la distribucin de las cuales se debe hacer
con una licencia igual a la que regula la obra original.

1
Contenido
Introduccin ...................................................................................................................... 3
Biotica ............................................................................................................................. 4
El principialismo ............................................................................................................ 5
No maleficencia ......................................................................................................... 5
Beneficencia .............................................................................................................. 6
Justicia ....................................................................................................................... 6
Autonoma ................................................................................................................. 6
tica discursiva ............................................................................................................. 7
Principio de responsabilidad ......................................................................................... 7
Dignidad, prudencia (precaucin)................................................................................. 8
Dignidad .................................................................................................................... 8
Prudencia .................................................................................................................. 8
Biotica y normativa en investigacin con humanos ....................................................... 9
Normas bioticas .......................................................................................................... 9
Requisitos ticos para analizar un protocolo ............................................................. 11
Valor ........................................................................................................................ 12
Validez cientfica ..................................................................................................... 12
Seleccin equitativa del sujeto................................................................................ 12
Proporcin favorable de riesgo beneficio ............................................................. 12
Evaluacin independiente ....................................................................................... 12
Consentimiento informado ...................................................................................... 12
Respeto a los sujetos .............................................................................................. 12
Conflictos de inters en investigacin ............................................................................ 13
El proceso de consentimiento informado ...................................................................... 14
La autonoma progresiva en nios y adolescentes ................................................... 14
Privacidad y confidencialidad ......................................................................................... 15
Tipos de informacin .................................................................................................. 15
Datos personales, materiales biolgicos y biobancos .............................................. 15
La tica de la inclusin de participantes ........................................................................ 17
La biotica de los estudios epidemiolgicos y estudios en poblaciones vulnerables ... 18
La investigacin con animales ....................................................................................... 18
tica de las publicaciones cientficas ............................................................................ 19
Los comits de biotica .................................................................................................. 20
La conducta de los investigadores ................................................................................. 21
Reflexin final ................................................................................................................. 22
Bibliografa ...................................................................................................................... 23
Anexo .............................................................................................................................. 24
Modelo de consentimiento informado ........................................................................ 24

2
Introduccin
La ciencia y la tecnologa han sido elementos clave para el desarrollo de la humanidad
a lo largo de la historia. Los descubrimientos que se han realizado, principalmente en el
siglo XX, expandieron las posibilidades cientficas y tecnolgicas hasta fronteras
inimaginables, dando origen a una gran variedad de alternativas para la solucin de
problemas de todo tipo, desde los relacionados con la salud, hasta las cuestiones de
ndole econmica, social, etc.; pero eso no necesariamente significa que la tecnologa
sea la solucin a todos los problemas de la gente. La polmica en la realizacin de
experimentos cientficos muestra la otra cara de la moneda: algunos estudios
constituyen una verdadera amenaza contra la comunidad mundial y ponen en
cuestionamiento el desarrollo de la ciencia y la tecnologa.

La ciencia es hoy, a la vez, la gran amenaza y la gran

esperanza de la vida humana.
Dr. Diego Gracia

En este contexto, la biotica interviene para evitar la repeticin de hechos aberrantes

que se asociaron a investigaciones cientficas y disminuir la posibilidad de amenazas
resultado de esta actividad.

Comencemos por aclarar unos conceptos:

Valores: son cualidades especiales, que los seres humanos consideran

importantes, como por ejemplo la justicia y la sinceridad
Moral: normas, costumbres y valores de la sociedad (Ella responde a la
pregunta: qu debo hacer frente a esta o aquella situacin? La moral es algo
que se da de hecho, es de facto).
tica: es la aplicacin de la razn al conjunto de creencias, hbitos y cdigos de
normas que cada cultura posee como una de sus caractersticas constitutivas
(La reflexin tica intenta fundamentar las normas, las costumbres y los valores,
nos dice el porqu debe ser).
Biotica: tica aplicada a las ciencias de la vida, es interdisciplinaria (se nutre
de saberes de la tica, medicina, antropologa, derecho, psicologa, sociologa,
etc.).

La biotica global incluye a:

todos los seres humanos del presente;
los seres humanos del futuro y
todos los organismos vivos y el medio ambiente.

Ahora, analicemos unos enunciados (Fathalla 2008):

1. Mahatma Gandhi meda 1,50 m.

2. Mahatma Gandhi era simptico.
3. Mahatma Gandhi era bueno.

3
En 1 el enunciado plantea una propiedad del sujeto (M Gandhi) que puede ser medida
(la estatura). En 2 refleja una propiedad del hablante, no del sujeto de la oracin,
basada en el gusto personal. En 3 la afirmacin est sujeta a lmites morales, no es
cuestin de gustos personales, en los que se puede o no llegar a un acuerdo (en
situaciones concretas pueden surgir tensiones entre distintos valores morales).

Diferenciemos problemas tcnicos de dilemas morales:

Problemas tcnicos: corresponden a situaciones en que se puede determinar

que una conducta es correcta o no segn el conocimiento cientfico.
Dilemas morales: surgen cuando hay que tomar una decisin y resulta difcil
saber cmo actuar, puesto que todas las acciones llevan aparejados valores
importantes y elegir una implica vulnerar los valores relacionados con las otras.
En este caso no existen opciones correctas o incorrectas, sino opciones ms
apropiadas para cada actor segn sus valores morales.

La biotica es el uso creativo del dilogo para formular,

articular y, en lo posible, resolver los dilemas que
plantean la investigacin y la intervencin sobre la vida,
la salud y el medio ambiente.

En este proceso de dilogo se genera un espectro de soluciones posibles, lo cual no

significa que se opte por cualquiera de ellas al azar. Por el contrario, es importante que
la solucin seleccionada pueda ser defendida argumentativamente.

Biotica

Jahr (1927) y Potter (1970) al plantear la orientacin que deba tener la biotica hacan
hincapi en la continuidad e interdependencia de la vida humana con respecto al
resto de formas de vida, defendiendo la tica ambiental y el fomento de la salud
pblica. Sin embargo la tica reciente y actual se fija casi exclusivamente en los
problemas que plantean la investigacin mdica y las nuevas tecnologas en clnica,
olvidando que la falta de voz poltica o la desigualdad social son incompatibles con la
salud en todo el planeta.

Como se menciona en el informe de la UNESCO (2015):

En lugar de aceptar el statu quo y reaccionar a los problemas inmediatos, Jahr

y Potter entendan la biotica como un proyecto de reinvencin de todo nuestro
futuro humano, a escala mundial, para defender la salud y la intrincada red de
interdependencias que sostiene toda la vida en el planeta. Dada la degradacin
de la naturaleza, la explosin mundial de obesidad y otras enfermedades no
infecciosas, los riesgos laborales y el rpido incremento de la desigualdad social
y econmica en todo el globo, es urgente que la biotica vuelva a recuperar su
compromiso original como puente hacia el futuro.

4
La Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) en la Agenda de Salud para las
Amricas (2008-2017) resalt la importancia de promover la biotica:

La biotica tiene que difundirse y aplicarse ms en los pases de las Amricas,

para resguardar la calidad de la investigacin y el respeto a la dignidad de las
personas, salvaguardar la diversidad cultural y la aplicacin de los
conocimientos en salud, as como su aplicacin en la toma de decisiones en
salud pblica.

En este marco, tres temas tienen una posicin relevante:

Defender la igualdad ante el sexismo es esencial para la salud y desarrollo

humanos (se ha demostrado con claridad la vinculacin entre el sometimiento
de las mujeres y la degradacin de su salud, al igual que los efectos positivos
que tiene sobre la salud comunitaria invertir en la autonoma y salud de las
mujeres).
Cmo y qu comemos determina nuestra salud (los cambios en la agroindustria
y comercializacin de alimentos son un factor fundamental en la salud humana).
La vida y la salud humana dependen de la integridad del planeta, de su aire,
agua y tierra.

Las diferentes corrientes de la tica principialista con los principios clsicos del
utilitarismo, autonoma, no maleficencia, beneficencia y justicia distributiva, junto con la
tica discursiva y el principio de responsabilidad, brindan los fundamentos ticos para
poder acceder a la investigacin mdica y los avances tecnolgicos, con
responsabilidad y sin destruirnos como seres humanos.

No debemos olvidar diferenciar la responsabilidad de mnimos de

tipo jurdico de la responsabilidad tica que busca alcanzar niveles
superiores de calidad y es por tanto una responsabilidad de
mximos.

El principialismo
El llamado principialismo, enfoque basado en los principios de tica biomdica
formulados inicialmente por Beauchamp y Childress se articula sobre cuatro criterios:
Autonoma (Consentimiento informado):
Beneficencia (relacin riesgo-beneficio).
Justicia (seleccin equitativa de los sujetos sometidos al ensayo).
No maleficencia ( no hacer dao)

No maleficencia
Desde Hipcrates hasta la actualidad, todos los cdigos de tica mdica han tenido el
principio de no maleficencia como principio rector de la prctica mdica sobre lo cual no

5
hay discusin. Sin embargo, en la era de la medicina gestionada, no siempre la no
maleficencia es una prioridad, porque muchas veces en la toma de decisiones priman
otros intereses. No maleficencia consiste en que todos estamos obligados a no hacerle
mal a otro. O sea, que si por cualquiera circunstancia, voluntaria o involuntaria, no
podemos hacer el bien, nuestra obligacin mnima es no hacer mal, respetando, eso s,
las creencias y las tradiciones.

Beneficencia
El principio de beneficencia, obrar solo en beneficio del paciente, que fue fundamento
de la medicina hipocrtica, que mantuvo vigencia por ms de veinticinco siglos, no es
completamente entendido en la medicina actual, generando grandes conflictos ticos.

La gran diferencia del concepto de beneficencia actual con la definicin antigua, es que
ahora la beneficencia implica autonoma individual: No puede haber beneficencia si el
paciente no la percibe como beneficente y si no se respeta la beneficencia general de
la sociedad.

Beauchamp y Childress plantearon dos principios de beneficencia:

Beneficencia positiva: obliga a aportar beneficios a los dems.
Principio de utilidad: exige que los beneficios y los inconvenientes estn equilibrados.
Es importante aclarar que en medicina este concepto no se refiere a utilidad econmica
sino en trminos de salud.

Justicia

En sentido elemental un acto es justo si est de acuerdo con la ley y la ley es justa si
est de acuerdo con los principios morales. En Roma se estableci que el principio
general de la justicia es dar a cada uno lo suyo y la cultura occidental le ha dado varias
interpretaciones a la justicia: justicia como proporcionalidad natural, justicia como
libertad contractual, justicia como igualdad social, justicia como bienestar colectivo;
justicia distributiva, como el mtodo que utiliza la sociedad para la distribucin equitativa
de los derechos, beneficios y responsabilidades; cada una de estas teoras de la justicia
fueron surgiendo en concordancia con un momento histrico especfico y una realidad
social y econmica en que se desarrollaron.

La aplicacin concreta del principio de justicia tiene que ver directamente con los
criterios de seleccin de las personas que van a participar en una investigacin, en dos
niveles: individual y social.

La justicia individual en la seleccin de los participantes, implica que el investigador es

equitativo en ofrecer a cada persona las mismas posibilidades de riesgo o beneficio,
independientemente de su condicin social, tnica o de gnero.

La aplicacin del principio de justicia en el nivel social se refiere a la distincin que debe
hacerse de grupos de personas particularmente vulnerables como prisioneros, enfermos
mentales, minoras tnicas, nios, mujeres embarazadas, enfermos terminales, en los
cules los estudios de investigacin deben conducirse solamente en situaciones
seleccionadas.

Autonoma
El principio tico de autonoma se refiere al respeto por los derechos de cada persona
a tomar sus propias decisiones. En el campo de la investigacin clnica, el principio de

6
autonoma se concreta con la obtencin de un consentimiento informado, comprensivo,
competente y voluntario de la persona que va a participar en una investigacin.

Actualmente se plantea la autonoma relacional, especialmente para el caso de adultos

mayores. Este concepto, adems del respeto a las propias decisiones, incluye el efecto
que pudieran ejercer los factores externos sobre el individuo (su carcter de
dependencia y vulnerabilidad, las posibilidades de autonoma).

Los principios obligan de modo absoluto, pero solo prima facie y en caso de conflicto
entre s, habr de ser la propia realidad la que establezca el orden de prioridad.

Los conflictos ticos en salud no solo los deben resolver los mdicos sino que deben
interesar a otros sectores de la comunidad, porque el concepto de salud implica, adems
de bienestar fsico, la calidad de vida y la realizacin integral del ser humano; estos
conceptos tienen que ver con las polticas de salud, programas de nutricin, campaas
de vacunacin, derechos humanos, medio ambiente, cdigos qu respetar, etc. y se
necesita un lenguaje comn para la sociedad pluralista actual.

El desafo de la futura biotica es que, ms que nunca, poseemos

conocimiento cientfico y capacidad tecnolgica, sin embargo no tenemos la
mnima nocin de cmo utilizarlos, siendo que la crisis de nuestra era es la de
haber adquirido un poder inesperado que debemos usar en medio del caos de
un mundo pos tradicional, pos cristiano y postmoderno.
H.T. Engelhardt

tica discursiva
La tica discursiva recibe ese nombre en razn de que con ella se intenta fundamentar
un principio tico en las argumentaciones. Representa una tentativa de fundamentar
(argumentativamente) un principio y llegar a consensos. Se aplica en los comits de
tica al analizar dilemas para llegar a una decisin.

Principio de responsabilidad
Tenemos responsabilidad por lo que se hace. El ser humano tiene que actuar con
cautela y humildad frente al enorme poder transformador de la tecnociencia.

Hans Jonas seala como marco inicial del abuso del dominio del hombre sobre la
naturaleza causando su destruccin el choque provocado por las bombas de
Hiroshima y Nagasaki.

En efecto, la responsabilidad est en el poder que yo tengo de causar un dao, o un

beneficio de todo aquello que se halla en el campo de mi accin. La palabra
responsabilidad significa que yo puedo responder por mis acciones y solamente se
entiende en el sentido de interpretar la libertad como poder respetar o no respetar
aquello que es valioso.

7
Debido a la tcnica, el hombre se volvi peligroso para el hombre, en la medida que
pone en peligro los grandes equilibrios csmicos y biolgicos que constituyen los
cimientos vitales de la humanidad.

Jonas define: responsabilidad es el cuidado, reconocido como deber, por otro ser,
cuidado que, dada la amenaza de su vulnerabilidad, se convierte en preocupacin

Jonas propone un nuevo imperativo: Acta de tal modo que los efectos de tu accin
sean compatibles con la permanencia de una vida humana autntica, o expresndolo
de modo negativo: No pongas en peligro la continuidad indefinida de la humanidad en
la Tierra.

Para que haya responsabilidad, es preciso que exista un sujeto consciente.

Hoy no se concibe una ciencia cuyos fundamentos no sean una slida conciencia tica
del investigador, principalmente tomando en cuenta que l ya no suele ocupar el puesto
de mando, sino que est al servicio de los que poseen el poder y no suelen cultivar
preocupaciones de esa naturaleza.

La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas ticas en la investigacin

recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones de investigacin, los
organismos nacionales de reglamentacin farmacutica, los directores de revistas
mdicas y los organismos y organizaciones de financiamiento (Fathalla 2008).

Dignidad, prudencia (precaucin)

Dignidad

El hombre es un fin en s mismo y debe ser tratado como tal y no meramente como un
medio.

Segn Kant, los seres humanos se merecen un trato especial y digno que posibilite su
desarrollo como personas. En este sentido, afirma Kant, el hombre es un fin en s mismo,
no un medio para usos de otros individuos, lo que lo convertira en una cosa. Los seres
irracionales, como los animales, pueden ser medios para, por ejemplo, la alimentacin,
en cambio la existencia de las personas es un valor absoluto y, por ello, son
merecedoras de todo el respeto moral mientras que la discriminacin, la esclavitud, etc.
son acciones moralmente incorrectas, porque atentan contra la dignidad de las
personas.

La dignidad es de todos los humanos, porque todos somos libres primaria y

activamente, eso es, soberanos (Vallas 2005).

Prudencia

Desde el punto de vista de la tica de la virtud un investigador debera poseer rasgos

de honestidad, fidelidad a la verdad y prudencia, los que tienen relevancia a la hora de
conducir una investigacin cientfica y decidir las aplicaciones correctas de la misma
(Bedregal Garca).

Los investigadores se encuentran sometidos a la tensin entre los hallazgos de las

investigaciones con su consecuente nivel de incertidumbre y tener que realizar

8
recomendaciones para polticas pblicas, servicios de salud, programas y prcticas
mdicas. Este ejercicio, que forma parte del proceso de diseminacin de la informacin,
requiere de la virtud de la prudencia (que incorpora la objetividad, sabidura y
excelencia). La prudencia seala la importancia de describir las limitaciones que posee
la evidencia que se extrae de la investigacin cientfica dada la presencia de sesgos, de
variables de confusin y del nivel de anlisis de la informacin realizado, que hace que
siempre exista incertidumbre en las recomendaciones generadas (Bedregal Garca).

Biotica y normativa en investigacin con humanos

La investigacin cientfica, como gustaba sealar Dewey, es una variante ms de la
investigacin, actividad muy acentuada en los seres humanos. Los valores no
constituyen territorio excluido de la investigacin en los laboratorios, ni los
investigadores constituyen una especie avalrica. Lo que sucede es que la proliferacin
de los objetos tecno cientficos, ha vuelto evidente que la objetividad de esos objetos
est cargada de humanidad, de incertidumbre y de controversias.

Normas bioticas
La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre tica de la
investigacin mdica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que
causaron perplejidad, asombro o escndalo. En un intento de regular y orientar la
investigacin, manejando la tensin entre avance del conocimiento cientfico y la
proteccin de los seres humanos, se desarrollaron declaraciones y guas ticas
internacionales:

1891: iniciativas para proteger a voluntarios de investigacin en Prusia

1931: guas ticas sobre investigacin en humanos en Prusia
1947: Declaracin de los derechos humanos (ONU), Cdigo de Nuremberg
1961: efectos de la talidomida y revisin de los procesos de investigacin
1964: declaracin de Helsinki (Asamblea Mdica Mundial)
1966: Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos (ONU)
1979: informe Belmont (congreso de EEUU)
1996: Guas de buenas prcticas clnicas (Conferencia internacional para la
armonizacin de los requisitos tcnicos para el registro de medicamentos para
humanos)
1997: Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
(UNESCO)
2002: pautas CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas)
2003: Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos (UNESCO)
2005: Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos (UNESCO)
2008: declaracin de Buenos Aires (reunin de expertos de Argentina, Brasil,
Costa Rica, Mxico y Per)
2010: Disposicin 6677 ANMAT (Rgimen de Buena Prctica Clnica para
Estudios de Farmacologa Clnica)
2011: Resolucin 1480 del Ministerio de Salud Pblica de Argentina (Gua para
las investigaciones en humanos)
2015 Cdigo Civil Argentino

Uno de los primeros instrumentos internacionales sobre tica de la investigacin mdica,

el Cdigo de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los
mdicos que haban dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su
consentimiento, durante la segunda guerra mundial. El Cdigo, diseado para proteger

9
la integridad del sujeto de investigacin, estableci condiciones para la conducta tica
de la investigacin en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario.

La Declaracin Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea General

de las Naciones Unidas en 1948. Representa el mnimo moral y jurdico que nos
vincula universalmente, resolviendo ticamente los conflictos de un mundo globalizado
y plural, incluyendo los principios fundamentales de lo social: igualdad, justicia y
equidad, no discriminacin, solidaridad y cooperacin o responsabilidad social y salud.

La Declaracin de Helsinki, formulada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964, es el

documento internacional fundamental en el campo de la tica de la investigacin
biomdica y ha influido en la legislacin y cdigos de conducta internacionales,
regionales y nacionales. Sus ltimas revisiones (posteriores a 2000) han sido
rechazadas por la Confederacin Mdica Latinoamericana y del Caribe y la Asociacin
Mdica Espaola por flexibilizar el uso de placebo.
En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la
sociedad (Helsinki). Debe existir un control sobre la pertinencia social de las
investigaciones.

El informe Belmont se basa en los principios de respeto a las personas (consentimiento

informado y participacin voluntaria), beneficencia (anlisis riesgo beneficio) y justicia
(reparticin equitativa de riesgos y beneficios en la poblacin).
Las pautas CIOMS son guas para proteger a los participantes y a la propia
investigacin.

La declaracin biotica de la UNESCO destaca la dignidad humana, derechos humanos

y solidaridad.

Todas estas normas, con pocas diferencias entre ellas, resaltan el hecho de que la
investigacin debe aportar beneficios a la sociedad, anteponen la proteccin individual
a los avances de la ciencia, bsqueda de equidad, distribucin equitativa de riesgos y
beneficios (justicia), limitaciones al uso de placebo y respeto a las personas
(consentimiento informado y autonoma).

En 1974, el Congreso de Estados Unidos, debido al escndalo que surgi por diversas
revelaciones periodsticas acerca de los abusos cometidos por investigadores mdicos
en el manejo de investigaciones en humanos, especialmente la investigacin sobre sfilis
realizada en una comunidad negra en Tuskegee (Alabama) y la investigacin sobre la
vacuna de hepatitis en nios con sndrome de Down, cre la ley para la investigacin
cientfica (National research act). Por medio de esta ley se conform la Comisin
nacional norteamericana para la proteccin de seres humanos en investigacin
biomdica. El informe final despus de 4 aos se conoci como el Informe Belmont que
identific 3 principios generales fundamentales de la biotica denominados: respeto por
las personas, beneficencia y equidad.

Una de las controversias se presenta respecto a la participacin como sujetos de

investigacin: algunos consideran que participar en la investigacin biomdica es una
obligacin moral del ciudadano que vive en un mundo globalizado en el que todo est
interconectado; otros cuestionan esta posicin destacando los elementos centrfugos y
paradjicamente autoritarios de la globalizacin.

Los sujetos que participan en una investigacin clnica son slo un medio para asegurar
la obtencin de conocimiento; en consecuencia, en toda investigacin clnica existe el

10
potencial de explotacin, al colocar a los sujetos sometidos a la misma en una situacin
de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros.

Como se indica en el documento de la UNESCO (2015):

El objeto de estudio de la biotica, comprende las consecuencias que el

desarrollo tecno-cientfico supondrn en la sociedad que querremos para el
futuro, considerando dos factores principales: la pregunta esencial de la
naturaleza humana, desde la concepcin hasta la muerte, y la re-
conceptualizacin de la relacin entre el conocimiento tecno-cientfico y los
valores humanos.

Al analizar desde el punto de vista tico las innovaciones mdicas y cientficas tienen
especial importancia las consecuencias que tendran estas sobre el futuro de la
medicina, sobre la comprensin de la salud y del bienestar humano y sobre la
interpretacin que de s mismas hacen todas las personas, e incluso sobre su forma de
vivir.

Requisitos ticos para analizar un protocolo

Desde que Albert Neisser, el investigador alemn que descubri el gonococo, fue
juzgado y sancionado en 1898 por haber inyectado suero de enfermos sifilticos a otros
pacientes y a prostitutas, sin su consentimiento ni conocimiento, ello como parte de
investigaciones orientadas a la prevencin de la sfilis, se han conocido mltiples casos
de faltas graves a la tica en investigacin, algunas de ellas con ribetes de escndalo
tales como el conocido estudio de Tuskegee o el caso de Guatemala. En este ltimo,
mdicos de los Servicios de Salud de los Estados Unidos infectaron con sfilis y gonorrea
a presos, soldados y pacientes de hospitales psiquitricos, sin su consentimiento, con
el fin de estudiar el efecto de la penicilina en el tratamiento y la prevencin de estas
enfermedades.

Los requisitos ticos para la investigacin clnica estn dirigidos a reducir al mnimo la
posibilidad de explotacin, con el fin de asegurar que los sujetos implicados no sean
simplemente utilizados, sino -sobre todo- tratados con respeto, porque contribuyen al
bien social. Tambin a controlar los abusos de la ciencia y la tecnologa y las tendencias
invasivas del mercado.

Existen siete requisitos que proporcionan un marco sistemtico y racional para

determinar si una investigacin clnica es tica, estos requisitos estn hechos para guiar
el desarrollo y la ejecucin de los protocolos y su revisin.
Qu hace que la investigacin clnica sea tica?
Valor
Validez cientfica
Seleccin equitativa del sujeto
Proporcin favorable riesgo beneficio
Evaluacin independiente
Consentimiento Informado
Respeto a los sujetos inscriptos

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Valor
Para ser tica, la investigacin clnica debe tener valor, es decir, importancia social,
cientfica o clnica. Conducir a mejoras de la salud o el bienestar de la poblacin, o
generar informacin importante acerca de la estructura o funcin de los sistemas
biolgicos humanos.

Validez cientfica
Una investigacin valiosa puede ser mal diseada o realizada: la mala ciencia no es
tica. Sin validez el estudio no puede generar ningn conocimiento, producir beneficio
alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o dao a las personas.

Seleccin equitativa del sujeto

Se deben seleccionar grupos especficos de sujetos por razones relacionadas con las
interrogantes cientficas incluidas en la investigacin. La seleccin de sujetos debe estar
diseada para reducir al mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan
los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la investigacin.

Proporcin favorable de riesgo beneficio

La investigacin clnica puede justificarse slo cuando:
Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.
Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se
maximizan.
Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.

Evaluacin independiente
La investigacin clnica debe ser revisada por expertos apropiados que no estn
afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos
extremos, cancelar la investigacin. Mediante esta revisin se minimiza el impacto de
los posibles conflictos de intereses y en ella descansa la responsabilidad social de la
integridad de la investigacin.

Consentimiento informado
El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante
potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo
indebido y de coercin, la decisin de participar en una investigacin, siempre que esta
sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.

Respeto a los sujetos

El respeto a los sujetos inscritos implica:
Permitir al sujeto cambiar de opinin y retirarse sin sancin.
Su privacidad debe ser respetada administrando la informacin de acuerdo con
reglas de confidencialidad.
Durante el transcurso de la investigacin clnica se debe proporcionar al sujeto
los datos nuevos, es decir, cualquier nueva informacin acerca de los riesgos y
beneficios que las intervenciones respecto a los sujetos inscriptos implican.
Debe existir un mecanismo para informar a los sujetos de los resultados y lo que
se aprendi de la investigacin.
El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su
participacin en la investigacin, por si experimenta reacciones adversas o
suceden eventos adversos a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y si
es necesario retirarlo del estudio.

12
Los estudios basados en registros mdicos, listas de pacientes, bases de datos, material
de archivo, deben cumplir con las normas bsicas de poseer solidez cientfica, respetar
principios de autora, y aspectos de confidencialidad.

Los estudios intervencionales requieren siempre de una evaluacin biotica rigurosa

antes de su ejecucin, por parte de un Comit tico Cientfico independiente, que
garantice que en el desarrollo de los mismos se respetan los principios bsicos de la
tica en investigacin biomdica: autonoma, beneficencia, no maleficencia y justicia.

Conflictos de inters en investigacin

En el ejercicio profesional existen intereses primarios, propios de la tareas de su
incumbencia (generar conocimiento vlido y confiable en el caso de los investigadores),
e intereses secundarios vinculados a la enseanza, la administracin, el lucro, la
defensa de principios personales o institucionales, obligaciones con sus superiores,
intereses familiares y otros.

La Asociacin de Sociedades Cientficas-Mdicas de Chile, ASOCI-MED, define como

conflicto de inters a aquella condicin donde un juicio o accin que debera estar
determinado por un valor primario, definido por razones profesionales o ticas, podra
estar o aparecer influido por un segundo inters.

Un conflicto de inters implica que la motivacin que se explicita para justificar una
accin es modificada negativamente por una segunda intencin que generalmente no
se manifiesta.

Los conflictos de inters son un riesgo para la integridad cientfica, especialmente en las
investigaciones financiadas por la industria, donde puede influir en el reclutamiento de
pacientes, resultados y/o publicacin de la investigacin. Pueden ser causa de sesgos
que afectan la ciencia en s misma.

Es una responsabilidad del investigador dar a conocer la existencia de estos posibles

conflictos de intereses para no comprometer la confianza en el proceso de investigacin.

La Dra. Salas menciona como ejemplo de estas situaciones el recibir un pago directo
por enrolar, lo cual puede contribuir a que se haga una inadecuada representacin de
la verdadera naturaleza de la investigacin, o que se reclute a pacientes que no cumplan
con todos los criterios de inclusin/exclusin sealados en el protocolo, o se exponga
a riesgos innecesarios al paciente al continuarlo en el estudio, an cuando cumpla
con algunos de los criterios de suspensin.

Otro ejemplo es el de relaciones financieras entre los investigadores, los centros de

investigacin acadmicos y la industria privada que crean incentivos para servir a
intereses comerciales ms que al avance del conocimiento cientfico, restringiendo la
publicacin, con la excusa de la proteccin de informacin propietaria, para evitar que
avance el trabajo de los competidores. O el esconder hallazgos negativos del estudio
al mantener el control de la publicacin, o evitar el declarar eventos adversos y efectos
secundarios al pblico.

13
El proceso de consentimiento informado.
Mainetti considera que el logro ms revolucionario en la tica mdica ha sido la
introduccin del sujeto moral en medicina y la promocin del agente racional y libre en
la relacin mdico-paciente.

Beauchamp y Childress definen tres condiciones para los agentes autnomos, el actuar:
Intencionadamente.
Con conocimiento.
En ausencia de influencias externas.

La autonoma tiene un paradigma bsico y es el denominado consentimiento

informado del que existen varios tipos: tcito o implcito, presunto y expreso; solo este
ltimo es vlido en el contexto de la investigacin cientfica.

El personal de salud debe recuperar la validez tica del consentimiento informado como
modelo de verdadera eleccin autnoma de los enfermos.

Beauchamp y Childress mencionan los siguientes componentes bsicos;

Elementos iniciales (condiciones previas)

1. Competencia (para entender y decidir).
2. Voluntariedad (al decidir).

Elementos informativos
3. Exposicin (de la informacin material).
4. Recomendaciones (de un plan).
5. Comprensin de 3 y 4.

Elementos de consentimiento
6. Decisin (a favor de un plan).
7. Autorizacin (del plan elegido)

La voluntariedad (elemento 2), se refiere a la independencia de las personas de las

influencias manipuladoras y coactivas de otros. Se mencionan tres tipos de influencia
perjudicial: la coaccin, la persuasin y la manipulacin.

La autonoma progresiva en nios y adolescentes

El concepto de autonoma en pediatra adquiere caractersticas especiales por ser los
nios y adolescentes individuos en desarrollo con una autonoma progresiva.

La Convencin sobre los Derechos del Nio introduce, por primera vez en un tratado
internacional en materia de derechos humanos, el concepto de evolucin de las
facultades del nio en su artculo 5. Segn este texto la direccin y orientacin
impartidas por los padres u otras personas encargadas legalmente del nio deben tomar
en consideracin la capacidad del mismo de ejercer sus derechos por cuenta propia. Se
debe considerar la competencia de los nios y adolescentes segn su desarrollo en

14
base a su edad, experiencia, cultura y el apoyo y expectativas de los padres (UNICEF
2005).

Privacidad y confidencialidad.

Tipos de informacin
La informacin de los participantes de una investigacin puede clasificarse en dos
categoras: no vinculada y vinculada.

La informacin no vinculada se refiere a aquella que no se puede relacionar con el

individuo. Es decir, el nexo entre los datos personales de un paciente y su historia clnica
debe haber sido destruido y no debe haber forma de recuperarlo (anonimizacin o
disociacin irreversible).

La informacin vinculada (IV) es aquella que permite relacionarla con la persona (por
ejemplo, a travs de un cdigo), y puede a su vez ser annima, no nominal o nominal.
En la IV annima, el cdigo que vincula la informacin es conocido solo por el titular (por
ejemplo, el microbilogo de un instituto de salud), y desconocido por terceros (los
investigadores). En la IV no nominal, el cdigo permite la vinculacin con el participante,
pero no incluye la identificacin personal. Esta informacin es conocida por la persona
y el investigador. En la IV nominal, se vincula directamente la identificacin personal del
participante con la informacin (por ejemplo, la historia clnica) y todos los involucrados
tienen acceso a ella.

Para poder utilizar la informacin vinculada es necesario obtener previamente el

consentimiento de los potenciales participantes. no es necesario solicitar un
consentimiento cuando se refiere a informacin no vinculada.

Datos personales, materiales biolgicos y biobancos

Con los recientes avances en biologa molecular, las muestras biolgicas humanas se
han vuelto realmente valiosas para los investigadores en ciencias de la salud. Muestras
como la sangre humana, tejidos extirpados de cirugas, saliva y orina, contienen material
gentico que los investigadores analizan para identificar variaciones genticas
asociadas a enfermedades humanas. La mayora de las muestras suelen ser
recolectadas durante procedimientos clnicos y quirrgicos de rutina. Estas muestras
que contienen el material gentico, pueden ser analizadas para identificar variaciones
genticas asociadas a enfermedades humanas.

En la investigacin biomdica de alta calidad, principalmente investigacin traslacional

(la que facilita la transicin de la investigacin bsica en aplicaciones clnicas que
redunden en beneficio de la salud), se requieren numerosas muestras biolgicas.
Debido a ello, en pocos aos ha cobrado enorme relevancia la obtencin y utilizacin
de muestras biolgicas con fines de investigacin.

Como respuesta a esta necesidad de muestras biolgicas de alta calidad, y a la vez a

la necesidad de asegurar la proteccin de los derechos de los pacientes, han surgido
los biobancos (bancos de muestras biolgicas), con el fin de ayudar a los investigadores
en su labor, proporcionndoles muestras en condiciones adecuadas.

15
Un biobanco es un establecimiento pblico o privado, sin nimo de lucro, que acoge una
o ms colecciones de muestras biolgicas organizadas como una unidad tcnica, con
criterios de calidad, orden y destino, con fines diagnsticos o de investigacin
biomdica. Estas muestras y los datos clnicos se conservan en las condiciones
requeridas por las normas bioticas y por las leyes.

La caracterstica de los biobancos es su compromiso con la cesin de muestras a grupos

de investigacin de una forma abierta, controlada y con medidas que protejan la
intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos, en beneficio de la ciencia y del
paciente.

Su objetivo es coleccionar, de forma organizada, un conjunto de muestras biolgicas

especficas, que sean tiles para la investigacin biomdica y puedan ser
intercambiadas o cedidas a otros centros, asegurando la calidad de las muestras y las
medidas necesarias para proteger la confidencialidad y la intimidad de los donantes.

Para que esta colaboracin sea posible y eficaz, los biobancos deben cumplir una serie
de protocolos de calidad, tanto en la obtencin de las muestras como en la organizacin
y conservacin de las mismas, en el tratamiento de los datos a ellas asociados y en el
traslado a otros centros.

El continuo desarrollo tecnolgico en la investigacin biomdica plantea la cuestin de

que el material biolgico almacenado puede ser usado en el futuro en formas no
proyectadas en su inicio, incluyendo la posibilidad de desarrollar productos comerciales,
lo que ha hecho que surja la necesidad de salvaguardar el derecho a la privacidad de
las personas y ha llevado a una discusin sobre quin tiene derecho de propiedad de
las muestras biolgicas. Se tiene, por ejemplo, la preocupacin de que el descubrimiento
de genes responsables de enfermedades abra las puertas a la explotacin comercial de
muestras biolgicas de pacientes.

Actualmente, en los protocolos de investigacin se debe mencionar si el investigador

planea usar los materiales biolgicos almacenados para investigaciones posteriores. Si
no se hubiera hecho mencin y no habiendo ninguna clusula que lo impida, se puede
pedir el volver a usar el material para otra investigacin, con el permiso de un comit de
evaluacin tica.

La recoleccin y almacenamiento de muestras plantea problemas ticos sobre la forma

de obtener el consentimiento informado, la proteccin de la intimidad y la divulgacin de
los resultados de la investigacin. En particular, en los ltimos aos surgi una seria
controversia con respecto a los requisitos ticos adecuados para utilizar muestras
biolgicas: Cundo se requiere el consentimiento informado en el caso de guardar
muestras biolgicas? Qu es lo que constituye una muestra annima? A quienes
alcanza el concepto de propiedad intelectual e industrial de los productos desarrollados
con estas muestras?

Hasta qu nivel una muestra puede ser vinculada con la identidad de su origen, es parte
significativa determinante en la evaluacin de riesgos y beneficios atribuibles a la
investigacin en seres humanos.

Debido a que revelar informacin clnica de personas puede causar daos, el cientfico
debe asegurar que aqullos que participan en la investigacin estn adecuadamente
protegidos de daos innecesarios. Se trata tambin de garantizar que a los sujetos se
les da la oportunidad de tomar decisiones informadas con respecto a los posibles usos
de sus materiales biolgicos.

16
La tica de la inclusin de participantes.
El argumento a favor de la obligacin de participar como voluntario es que la
investigacin producira conocimientos que en principio pueden beneficiar a todos; por
ende, todos tendran por lo menos el deber prima facie de contribuir en la generacin de
tal conocimiento. Las razones de esto serian que tal prctica constituira un
perfeccionamiento o incremento moral [moral enhancement] de las personas y que
habra una obligacin casi contractual de reciprocidad con relacin a los beneficios que
se tornaron posibles gracias a la participacin de generaciones pasadas en la
investigacin biomdica. Esto sera aplicable, por lo menos en sociedades
democrticas que disponen de un sistema de salud pblica efectivo que garantice que
tales beneficios estn siempre disponibles para todos y en las cuales la investigacin
constituira tambin un bien pblico, por el que todos los ciudadanos razonables tendran
el deber de apoyar concretamente.

Si aceptamos este tipo de argumento, la pregunta sobre si existe un deber del ciudadano
de participar de una investigacin biomdica, solo parece tener, lgicamente, una
respuesta correcta: si, pues cada ciudadano tiene este deber prima facie de participar
en la investigacin. La razn moral de esta respuesta afirmativa seria que la
investigacin cientfica que involucra a sujetos humanos (como objetos de la misma),
puede ser considerada como necesaria para concebir y producir medios adecuados
para luchar contra enfermedades y susceptibilidades a enfermar que afectan (o pueden
afectar) a cualquier ciudadano y poblacin, y que pueden, por ende, afectar
sensiblemente el bienestar o la calidad de vida de cualquier ciudadano. Por eso, todos
tendran la obligacin moral de participar en alguna investigacin en salud, colocndose
en la situacin existencial de tornarse objetos de investigacin. Esto, porque los posibles
resultados positivos (o beneficios potenciales) de la misma podrn en principio
favorecerlo tambin en el futuro. O porque otros resultados, obtenidos con otros
participantes en el pasado, ya lo favorecieron directa o indirectamente cuando necesit
tambin la asistencia en salud, debido a alguna enfermedad que solo fue posible
combatir gracias a los resultados de la investigacin biomdica que se sirvi de otros
seres humanos.

Pero existen tambin objeciones posibles y que se refieren al hecho de que no es

verdadero que los beneficios de la pesquisa mdica estn siempre disponibles para
todos, razn por la cual no existira este deber de reciprocidad del ciudadano en el
mundo actual y desigual.

En otros trminos, los sujetos de una investigacin (tanto biomdica como

epidemiolgica), entendidos como objetos de la misma (aunque no necesariamente
como sus beneficiarios), deben por lo menos tener acceso a los conocimientos
desarrollados gracias a su participacin, pudiendo de esta manera, empoderarse
gracias al conocimiento obtenido.

Las polticas y estrategias de investigacin biomdica tienden a incentivar la

participacin de mdicos clnicos en investigaciones biomdicas, incorporando o
refiriendo a sus pacientes para ser reclutados en estudios clnicos. El anlisis tico de
esta duplicidad de roles requiere mantener la distincin entre investigaciones
teraputicas y no teraputicas, e insistir que los pacientes incorporados a un estudio
clnico deben continuar siendo resguardados por la tica clnica, adems de la
proteccin que les otorga la biotica de la investigacin con seres humanos.

Kottow sostiene que los ciudadanos han de participar slo voluntariamente en

investigaciones biomdicas con probables beneficios mdicos directos para ellos.

17
Siendo el cometido fundamental del mdico velar por el bienestar de sus pacientes, es
desaconsejable que al mismo tiempo investigue con ellos, a menos que el objetivo
inmediato y directo sea beneficiarlos mdicamente.

Al desconocer la diferencia entre estudios teraputicos y no teraputicos, el paciente

queda sometido a riesgos adicionales a los de su situacin mdica: orfandad teraputica
si el estudio contempla un perodo previo de blanqueo wash-out-, o si aleatoriamente
es asignado al grupo control y recibe placebos.

La distincin teraputico/no teraputico es de especial importancia en estudios con

pacientes que por edad, condicin mental o deterioro, no pueden participar en el proceso
de consentimiento informado, puesto que es ticamente inaceptable someterlos a los
riesgos de una investigacin que no tiene beneficios mdicos directos para ellos.
Ningn nio o adulto incompetente puede elegir la participacin en emprendimientos
mdicos, y nadie en el mundo debe decidir que se someta a estas personas a
investigaciones que no tienen relacin con su tratamiento. Es ste un canon de lealtad
hacia ellos

La biotica de los estudios epidemiolgicos y estudios en

poblaciones vulnerables
En vista de que la epidemiologa se ocupa del estudio de poblaciones y no de individuos
aislados, Gostin considera que los principios ticos bsicos no son suficientes para
proteger a las comunidades con caractersticas comunes, por lo que pueden ser objeto
de discriminacin; sugiere principios ticos adicionales, que denomina macro ticos,
para este tipo de estudios.

Se define vulnerabilidad como la existencia de situaciones particulares en las que

individuos y/o comunidades quedan disminuidos en su autonoma, a partir de la
imposicin de estructuras econmicas o sociales que determinan su exclusin en
instancias decisivas para su propia salud y/o calidad de vida.

Los principios ticos adicionales o macro ticos son: proteccin de la salud y el bienestar
de las poblaciones; respeto a las poblaciones y su derecho a la autodeterminacin;
proteccin de las poblaciones vulnerables y necesidad de una justificacin para
investigar en ellas; proteccin de la privacidad, integridad y autoestima de las
poblaciones; distribucin equitativa de los beneficios, e importancia de construir
infraestructuras sanitarias.

La investigacin con animales

La tesis central de las tres R implica que los investigadores deben buscar, siempre que
sea posible, mtodos alternativos para reemplazar el uso de animales vivos con
materiales insensibles, reducir el nmero de animales usados y refinar las tcnicas
para abatir el dolor y sufrimiento de los animales de experimentacin.

Las propuestas de actividad que involucren animales, tales como protocolos de

investigacin, planes y programas de estudio y pruebas de laboratorio, se clasifican de
acuerdo al dolor y sufrimiento que se cause a los animales y deben ser evaluadas por
un comit de biotica.

18
 Si la investigacin incluye la experimentacin con animales, la
compasin es un imperativo tico. Para la investigacin en general,
mdica o no mdica, la honradez es un valor imprescindible.
Fathalla 2008

tica de las publicaciones cientficas

En este aspecto debemos considerar el plagio, la falsificacin de datos, conflictos de
inters al decidir que publicar (sobre todo en los trabajos financiados por la industria
farmacutica), los sesgos de publicacin (se difunden poco los resultados negativos y
se reiteran los resultados positivos), autora ficticia y el grado de propiedad intelectual
con el cual contribuyen los autores de un trabajo (Collado Vzquez y Vzquez Vil
2006; Vera Carrasco 2012).

Los criterios sealados en las Normas de Vancouver para ser considerado autor de un
trabajo cientfico son participar en:
Concepto y diseo, o anlisis e interpretacin de los datos.
Redaccin o revisin crtica del contenido intelectual.
Aprobacin final de la versin que va a ser publicada

El concepto de autor en las publicaciones cientficas se aplica a los que redactan el

original y a la vez contribuyen sustancialmente al desarrollo de la investigacin. Sin
embargo, es prctica comn el incluir a otras personas que no cumplen estos requisitos,
y se da el fenmeno conocido como autora regalada, honoraria o ficticia. El regalo de
la coautora se utiliza para recompensar algn favor, como forma de halagar a un
superior, o como derecho arrogado por el jefe del departamento donde se realiza la
investigacin. Tambin es frecuente el intercambio recproco de autoras en otros
artculos.

La autora ficticia debe ser evitada ya que, adems de la falsedad, al figurar como autor,
se adopta responsabilidad pblica respecto del contenido del artculo.

Sesgos de publicacin: consiste en publicar solo los trabajos con resultados positivos
y/o con significacin estadstica.

Publicidad de resultados de investigacin: se considera una falta tica cuando se

anuncian resultados de investigaciones prematuramente al pblico sin antes haberlo
hecho en la prensa profesional, o cuando se realiza de manera sensacionalista.

Publicacin reiterada, esta incluye:

Publicacin duplicada: consiste en la publicacin, en parte o en su totalidad, de
un artculo en varias revistas o documentos sin conocimiento ni autorizacin de
los editores, por los mismos autores.
Publicacin fragmentada: cuando el artculo es cortado en porciones menores
que se publican como artculos independientes en diferentes revistas.
Publicacin inflada: son artculos que se duplican artificialmente aadiendo
resultados o casos clnicos a series previamente publicadas, con las mismas
conclusiones que uno anterior.

19
Si est permitido y no implican una falta tica las publicaciones fraccionadas de
grandes estudios, las publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo y las
publicaciones paralelas del mismo artculo en diferentes idiomas o para distintas
audiencias.

Incorreccin de citas bibliogrficas: omitir citas relevantes, copiar las listas de citas
sin consultarlas y el exceso de autocitas

Conflictos de inters: como menciona la Dra. Salas, el conflicto de inters puede

definirse como aquella condicin donde un juicio o accin que debera estar
determinado por un valor primario, definido por razones profesionales o ticas, podra
estar o aparecer influido por un segundo inters.

Plagio: definido como "copiar en lo sustancial obras ajenas, dndolas como propias"
por la Real Academia Espaola. Para evitarlo es importante llevar un registro de toda
la bibliografa utilizada en la redaccin del artculo e indicar correctamente las citas
segn las normas APA, Vancouver u otras similares.

Los comits de biotica.

Los Comits de tica de la Investigacin (o Comit tico Independiente), se definen
como un cuerpo independiente (institucional, regional, nacional o supranacional)
multidisciplinario, constituido por profesionales cientficos y miembros no cientficos,
cuya responsabilidad es asegurar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos implicados en un ensayo, asegurando que los beneficios e inconvenientes
de la investigacin sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la
sociedad, as como dar una garanta pblica de esta proteccin, revisando y aprobando
el protocolo del ensayo, la adecuacin del investigador, las instalaciones y el material y
mtodos a ser usados en la obtencin y documentacin del consentimiento informado
de los sujetos.

Los comits de tica de investigacin requieren un alto grado de independencia para

poder cumplir con la obligacin de proteger a los sujetos de investigacin.

Estos organismos deben evaluar:

Objetivos del estudio, los cuales deben ser acordes con los principios ticos y
con adecuada sustentacin cientfica.
Utilidad de la investigacin.
Justificacin de riesgo y molestias en relacin a los beneficios esperados.
Metodologa en trminos de: seleccin, manejo de las muestras y procesamiento
estadstico de los datos.
Idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto: experiencia en el
campo de la investigacin a realizar, compatibilidad de tiempo para su
realizacin en relacin con otros compromisos.
Compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la
investigacin.
Veracidad de la informacin entregada.
Existencia de conflictos de intereses.
Estricto cumplimiento de los elementos bsicos del consentimiento informado
Cumplimiento de las normas establecidas para la proteccin de grupos
vulnerables.
Confidencialidad.

20
La conducta de los investigadores.
La globalizacin de la investigacin y las presiones de la industria han aumentado las
inequidades en salud. Una prueba de ello es el gap 10/90 (el 10% de los recursos se
utilizan para responder a las necesidades del 90% de la poblacin). Los sistemas de
financiacin de la investigacin en salud han hecho que est sesgada hacia la solucin
de los problemas prevalentes en los pases industrializados y de los grupos ms ricos,
descuidando a los ms pobres y vulnerables.

El proceso de valoracin tica en investigacin debera iniciarse desde el desarrollo del

proyecto con la eleccin del tema, el diseo y los procedimientos hasta su
implementacin y la divulgacin de sus resultados.

En este sentido, el rol de los investigadores es fundamental, dado que ellos son los
primeros que enfrentarn situaciones que implican la toma de decisiones y la
evaluacin de aspectos ticos durante el desarrollo de estudios experimentales que
involucran a personas o animales. Frente a este tipo de situaciones, los investigadores
deben reflexionar sobre las decisiones tomadas a la hora de disear sus proyectos.

La biotica emerge en este contexto como una forma de pensamiento y accin que se
ocupa de velar porque el poder transformador de la ciencia no se vuelva en contra de la
humanidad, asegurando que no se utilice como arma de autodestruccin al progreso
cientfico y tecnolgico, fuente de bienestar para los individuos y las naciones y que
contribuya a la transparencia del debate sobre la dimensin humana de este proceso.

Nuestro trabajo es una actividad socialmente compleja, y por ende, la confiabilidad del
conocimiento cientfico implica el respeto a una serie de principios que norman el
quehacer cotidiano y la interaccin entre los miembros de la comunidad acadmica. La
formacin de un cientfico, adems de la incorporacin de un cierto cuerpo de
informacin, incluye valores y tradiciones como la honestidad, la integridad y un
entrenamiento para cuestionarse a s mismo y a sus resultados, as como para
convencer a los dems colegas acerca de la validez de una propuesta.

En el caso de las ciencias biomdicas, algunos proyectos de investigacin se realizan

utilizando seres humanos y animales como sujetos de estudio, lo que nos involucra con
otra serie de valores, tales como los derechos humanos y el respeto a los animales,
aceptados en un mbito ms amplio de la sociedad. Por ello es fundamental que los
investigadores mantengamos en todo momento una conducta prudente y responsable
que cuide los derechos y el bienestar de los individuos humanos y animales que
participan como sujetos de estudio en nuestros proyectos.

Los autores que describen la investigacin en seres humanos, en materiales biolgicos

de ellos derivados o en animales de experimentacin deben contar con la aprobacin
de los comits correspondientes, segn el caso, con anterioridad al inicio de los
proyectos y a su publicacin posterior.

Podemos considerar al menos tres niveles ticos en la investigacin biomdica. Por un

lado aquel relacionado con el tratamiento de los sujetos experimentales humanos, el de
los sujetos experimentales animales, y por ltimo, los aspectos relacionados con la
manera en que los miembros de nuestra comunidad interaccionan, colectan, almacenan
y analizan los datos producto de sus investigaciones.

Los investigadores son responsables directos de proteger los derechos y el bienestar

de los individuos involucrados en sus investigaciones. El investigador debe poner por
encima de cualquier inters cientfico la integridad fsica y psicolgica de los

21
participantes. El investigador est obligado a familiarizarse con los principios de biotica
y los de tica en la investigacin, as como con las regulaciones legales en vigor y el
procedimiento para someter sus proyectos a la consideracin de las autoridades
pertinentes.

Reflexin final
La investigacin clnica, segn el Profesor Diego Gracia, no es ms que aquella
actividad encaminada a conocer el posible carcter diagnstico o teraputico de una
intervencin o un producto en los seres humanos. Con respecto a los riesgos inherentes
a la investigacin, establece que stos deben siempre ser valorados en relacin con los
beneficios, no pudindose realizar la misma a menos que el objetivo est en proporcin
a los riesgos y siempre prevaleciendo el inters del individuo, sujeto de estudio, sobre
el de la ciencia.

No deben hacerse estudios en seres humanos cuando los riesgos sean imprevisibles y
deben suspenderse aquellos en los cuales se demuestre que los riesgos son mayores
que los beneficios. Deben adems establecerse todas las precauciones para respetar
la integridad y la intimidad de la persona.

La investigacin biomdica exige el cumplimiento de normas ticas, de las cuales, una

de las ms importantes es que exista un protocolo diseado siguiendo una metodologa
cientfica estricta. Este documento, en el caso de la investigacin en seres humanos,
debe adems contar con un formato de consentimiento informado, a travs del cual se
le informa al sujeto de la investigacin una serie de aspectos relacionados con la misma
y se le solicita su aceptacin voluntaria a participar.

Finalmente, todo protocolo debe ser aprobado por un Comit de biotica o tica de
investigacin, encargado de revisar que se cumplan las normas establecidas.

No todas las acciones orientadas a la mejora de la salud son ticamente

aceptables. Ms an, la actividad de salud pblica no es ticamente neutra,
sino que implica juicios de valor sobre lo correcto y lo justo. (OPS)

Es todo lo factible ticamente admisible? No. Es lcito utilizar cualquier

instrumento en toda la gama de sus posibles aplicaciones? No. El
conocimiento es siempre positivo. Su aplicacin puede no serlo. Puede
incluso ser perversa. Es por esto que la tica ha pasado a ser tan relevante,
especialmente por el incremento de saberes y por su puesta en prctica
progresivamente guiada por intereses econmicos. (UNESCO)

22
Bibliografa
Arguedas-Arguedas Olga. El ngulo del investigador: elementos bsicos de biotica en
investigacin. Acta md. costarric. Vol 52 (2), abril-junio 2010. ISSN 0001-
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De Siqueira Jos Eduardo. El principio de responsabilidad de Hans Jonas. Acta

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Olivero Rosa, Domnguez Antonio y Malpica Carmen Cecilia. Principios bioticos

aplicados a la investigacin epidemiolgica. Acta Bioethica 2008; 14 (1).

OPS-OMS. Editores Richard Cash, Daniel Wikler, Abha Saxena y Alexander Capron.
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978-92-75-31819-5.

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2009.

Salas S.P. Conflicto de intereses en la investigacin biomdica. REV CHIL OBSTET

GINECOL 2010; 75(3).

Thompson Garca Julia. Los principios de tica biomdica. CCAP Ao 5 Mdulo 4.

UNESCO, 2015. Por qu una biotica global? Publicado en 2015 por la Organizacin
de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura, 7, plaza de Fontenoy,
75352 Pars 07 SP, Francia. ISBN 978-92-3-300014-8

UNICEF. La evolucin de las facultades del nio. 2005 Fondo de las Naciones Unidas
para la Infancia (UNICEF) ISBN: 88-89129-18-2.

Valls R. (2005). El concepto de dignidad humana. Revista de Biotica y Derecho, N 5,

Diciembre 2005, Espaa. http://www.ub.edu/fildt/revista/pdf/RByD5_Art2.pdf (consulta
10/5/15).

23
Zavala Salomn y Alfaro-Mantilla Julio. tica e investigacin. Rev. Per Med Exp Salud
Pblica. 2011;28(4):664-69.

Anexo

Modelo de consentimiento informado

Modelo de Consentimiento Informado para estudios basados en entrevistas y/o encuestas

En negro y numerados se explicitan los contenidos que debe tener el consentimiento informado y en rojo
se muestran ejemplos de redaccin. (NO deber utilizarse el logo de este comit)

1.- Ttulo del estudio

El propsito de esta ficha de consentimiento es proveer a los participantes en esta investigacin con una
clara explicacin de la naturaleza de la misma, as como de su rol en ella como participantes.

2.- Investigador a cargo del estudio

3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigacin)

4.-Lugar donde se realizar el estudio

La presente investigacin es conducida por ______________, de la Universidad/Institucin

______________________. La meta de este estudio es ________________________________

5.- Quin financia el estudio (sponsor)

6.- Porqu se realiza este estudio.

7.- Explicar brevemente el objetivo del estudio. Explicar cmo se realizar

Si usted accede a participar en este estudio, se le pedir responder preguntas en una entrevista (o completar
una encuesta, o lo que fuera segn el caso). Esto tomar aproximadamente ________ minutos de su
tiempo. Lo que conversemos durante estas sesiones se grabar, de modo que el investigador pueda
transcribir despus las ideas que usted haya expresado.

La participacin es este estudio es estrictamente voluntaria. La informacin que se recoja ser

confidencial y no se usar para ningn otro propsito fuera de los de esta investigacin. Sus respuestas al
cuestionario y a la entrevista sern codificadas usando un nmero de identificacin y por lo tanto, sern
annimas. Una vez trascritas las entrevistas, las grabaciones se destruirn.

Si tiene alguna duda sobre este proyecto, puede hacer preguntas en cualquier momento durante
su participacin en l. Igualmente, puede retirarse del proyecto en cualquier momento sin que eso lo
perjudique en ninguna forma. Si alguna de las preguntas durante la entrevista le parecen incmodas, tiene
usted el derecho de hacrselo saber al investigador o de no responderlas.

Desde ya le agradecemos su participacin.

8.- Motivos para la eleccin de su participacin.

9.- Explicar porqu se eligi a esta persona.

10.- Tiempo que tomar su participacin.

24
Explicar el tiempo que le demandar su participacin, cuantas veces ser citado, etc.

11.- Cantidad de personas participarn en este estudio.

El nmero total de personas que participarn como encuestados/as, grupos, etc.

12.- Beneficios potenciales de su participacin.

No sabemos si este estudio puede beneficiarle ya que es una investigacin (podra resultar beneficioso en
el caso ...enumerar beneficios)

Este estudio no podra resultar beneficioso para Ud. Potencialmente podra ser beneficioso para otras
personas...explicar.

13.- Riesgos potenciales de su participacin.

Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a la violacin de confidencialidad. Incluir riesgos en
el empleo, responsabilidad civil y/o penal.

Si Ud. tuviera alguno de estos problemas, puede comunicarse con la persona a cargo de este estudio al
telfono:...

14.- Recaudos para mantener en secreto los registros de su participacin.

Explicar de qu manera se guardan los registros para mantener la confidencialidad.

Es necesario para nuestro trabajo que otras personas puedan ver sus registros. Cada una de estas
personas est obligada a mantener la confidencialidad. Las nicas personas a las que se permitir ver sus
datos son:

15.- Otros (si correspondiera) organismo del estado, sponsor

16.- Excepcin al deber de confidencialidad.

La confidencialidad no ser mantenida en caso de que se tenga conocimiento de la comisin de un delito

grave o violencia contra un menor.

17.- Publicacin de los datos

Los resultados del estudio podrn publicarse. En ese caso, no usaremos su nombre y no se incluir ningn
dato de manera que Ud. pudiera resultar identificado/a.

19.- Pagos por su participacin.

Su participacin en este estudio es voluntaria y libre. Ud. no recibir pago ni otro tipo de compensacin
econmica.

Ud. recibir la suma de $.... en concepto de compensacin por tiempo y viticos (lo que corresponda) El
pago se har efectivo en cada entrevista en la que Ud. participe/Al completar su participacin.

Los fondos provienen de... (sponsor)

En el caso de aceptar su participacin deber firmar al final de la pgina.

Aunque haya aceptado participar no est obligado/a a contestar todas las preguntas que se formulen (o
realizar todas las actividades que se propongan)

Ud. podr retirarse del estudio en el momento que lo decida.

20.- El investigador recibir un pago por llevar a cabo este estudio, el cual ser abonado por. (en caso
de estudios financiados por empresas o becas)

CONSENTIMIENTO INFORMADO

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Acepto participar voluntariamente en esta investigacin, conducida por___________. He sido informado (a)
de que la meta de este estudio es ______________________________________________

Me han indicado tambin que tendr que responder cuestionarios y preguntas en una entrevista, lo cual
tomar aproximadamente _________ minutos.

Reconozco que la informacin que yo provea en el curso de esta investigacin es estrictamente

confidencial y no ser usada para ningn otro propsito fuera de los de este estudio sin mi consentimiento.
He sido informado de que puedo hacer preguntas sobre el proyecto en cualquier momento y que puedo
retirarme del mismo cuando as lo decida, sin que esto acarree perjuicio alguno para mi persona. De tener
preguntas sobre mi participacin en este estudio, puedo contactar a ______________ al telfono
______________.

Entiendo que una copia de esta ficha de consentimiento me ser entregada, y que puedo pedir
informacin sobre los resultados de este estudio cuando ste haya concluido. Para esto, puedo contactar
a __________________ al telfono anteriormente mencionado.

Declaro que he recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza y propsitos del
estudio (colocar ttulo) procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, habiendo tenido ocasin de aclarar
las dudas que me han surgido. He recibido una copia del mismo y de este formulario firmada.

.................................................................... ............................

Nombre y apellido del/de la participante Firma

.................................................................... .............................

Nombre y apellido del/de la encuestador/a Firma

....................................................................

Lugar y Fecha

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