COMUNICADO DE IMPRENSA

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur aprovada no Brasil

- A introduo global da primeira vacina contra a dengue ganha novo impulso com a
aprovao do terceiro registro em um pas endmico

- Com 1,4 milhes de casos de dengue registrados este ano, Brasil dever obter grandes
benefcios por meio desta nova ferramenta de preveno

Lyon, Frana 28 de Dezembro de 2015 - Sanofi Pasteur, a diviso de vacinas da Sanofi,

anunciou hoje que o Brasil concedeu a aprovao regulatria para sua vacina contra dengue,
representando o terceiro registro da vacina, que tambm foi aprovada no Mxico e nas Filipinas no
incio deste ms.

A autoridade regulatria brasileira, ANVISA, aprovou a vacina tetravalente contra a dengue da

Sanofi Pasteur para a preveno da doena causada pelos quatro sorotipos do vrus da dengue
em pessoas de 9 aos 45 anos de idade que vivem em pases endmicos.

A dengue continua a impactar o Brasil com mais de 1,4 milhes de brasileiros acometidos pela
doena somente neste ano. At 70% dos casos de dengue no Brasil foram registrados em
indivduos a partir de 9 anos de idade, segmento social da populao ativa e com alta mobilidade
o que tambm favorece a disseminao da doena nas comunidades.

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur reduziu dois teros dos casos causados pelos quatro
sorotipos de dengue, preveniu 8 de cada 10 hospitalizaes e 93% dos casos de dengue grave.1

Esta nova aprovao da vacina contra dengue pela Anvisa, autoridade regulatria reconhecida e
certificada pela Organizao Mundial da Sade representa um marco importante para a Sanofi
Pasteur, diz Guillaume Leroy, vice-presidente da Dengue Company da Sanofi Pasteur. A
aprovao da vacina contra dengue no Brasil tem o potencial de reduzir significativamente esta
enorme carga da dengue e ajudar o Brasil a atingir os objetivos de reduo da mortalidade e
morbidade por dengue estabelecidos pela Organizao Mundial da Sade at 2020.

A aprovao da primeira vacina contra a dengue um avano para a Sade Pblica de

importancia crtica para o nosso pas, que tem a maior carga da dengue da Amrica Latina, disse
o Dr. Joo Bosco, do Instituto de Patologia Tropical e Sade Pblica, professor da Universidade
Federal de Gois. O surto de 2015 ainda est muito presente na mente dos brasileiros, de modo
que a aprovao da vacina contra dengue uma ferramenta adicional bem-vinda para se somar
aos esforos de preveno dengue em curso.

A dengue uma prioridade de Sade Pblica maior para os pases tropicais e subtropicais da
Amrica Latina e da sia. Sanofi Pasteur est introduzindo sua vacina contra dengue primeiro
naqueles pases onde a vacina tem maior potencial de reduzir a carga global da dengue e ajudar a
alcanar as metas da Organizao Mundial de Sade de reduzir a mortalidade por dengue em 50%
e a morbidade em 25% nos pases endmicos at 2020. A Sanofi Pasteur envolveu mais de 40 mil
participantes no seu extenso programa de estudos clnicos de eficcia e segurana realizados
principalmente nos pases endmicos e construiu uma fbrica dedicada produo da vacina
contra dengue na Frana para garantir a quantidade adequada de abastecimento da vacina de
maneira a atender demanda dos pases endmicos.

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Carga Global da Dengue

De acordo com a OMS (Organizao Mundial de Sade), a dengue hoje a doena transmitida por
mosquito que mais se dissemina no mundo, causando cerca de 400 milhes de infeces por ano. 2
Nos ltimos 50 anos, a dengue se espalhou e, se antes estava presente em alguns pases, hoje
endmica em 128 pases, onde vivem aproximadamente 4 bilhes de pessoas. Da mesma forma, a
incidncia da dengue aumentou 30 vezes nesse mesmo perodo. 3, 4

Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, a maioria dos casos de
dengue no mundo ocorre em segmentos sociais e de populao com alta mobilidade, que incluem
pr-adolescentes e adultos a partir de 9 anos de idade. 5

A carga da doena da dengue no Brasil:

Este ano, foram confirmados mais de 1,4 milhes de casos de dengue no Brasil.6 A dengue causou
um considervel impacto social e econmico, sendo que o custo da dengue substancial em
termos de custos mdicos diretos, bem como indiretos, como perda de produtividade. Estima-se
que o o Brasil gaste US$1,2 bilhes a cada ano, sem considerar custos com o controle de vetor
(mosquito), devido dengue; uma mdia de US$448 por caso de dengue com hospitalizao, e
US$173 por caso ambulatorial.7

Sobre a Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur:

Alm do Brasil, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur foi registrada no Mxico e nas Filipinas.
O processo de reviso regulatria da vacina continua em outros pases onde a dengue uma
prioridade de Sade Pblica, incluindo aqueles que participaram dos estudos clnicos.

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur o resultado de mais de duas dcadas de inovao
cientfica e colaborao, com base em 25 estudos clnicos em mais de 15 pases em todo o mundo.
Mais de 40.000 voluntrios participaram no programa de ensaios clnicos da vacina contra dengue
(Fase I, II e III), dos quais 29.000 voluntrios receberam a vacina.

O Brasil participou dos estudos globais de eficcia de fase III, que incluram mais de 30 mil
voluntrios em 10 pases diferentes e foram finalizados com sucesso em 2014.

Anlises combinadas de eficcia e segurana dos estudos de eficcia de Fase III aos 25 meses e
os estudos de acompanhamento de longo prazo, respectivamente, foram publicados no New
England Journal of Medicine, em 27 de julho de 2015, reconfirmando o perfil consistente de
eficcia e o perfil de segurana de longo prazo em populaes do estudo com idade dos 9 anos
aos 16 anos. Em uma anlise agrupada de eficcia desde grupo etrio, a vacina contra dengue da
Sanofi Pasteur demonstrou reduzir a dengue causada pelos quatro sorotipos da doena em dois
teros dos participantes. Alm disso, esta anlise agrupada mostrou que a vacina contra dengue
da Sanofi Pasteur preveniu 93% dos casos de dengue grave e 8 em cada 10 hospitalizaes neste
grupo etrio. 8

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur a primeira vacina no mundo a receber a aprovao
para preveno da dengue. As primeiras doses da vacina esto sendo produzidas, com uma
capacidade de produo disponvel de larga escala de 100 milhes de doses de vacinas por ano.

Informaes adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur esto disponveis na web,
no website: www.dengue.info/.

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Sobre Sanofi:
A Sanofi, um lder global em sade, descobre, desenvolve e oferece solues teraputicas com
foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em solues para diabetes,
vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrio, mercados
emergentes, sade animal e Genzyme. A Sanofi est cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN)
e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

A Sanofi Pasteur, a diviso de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilho de doses de vacinas
todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhes de pessoas no mundo. Lder mundial na
produo de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece ampla gama de vacinas, que protegem contra 20
doenas infecciosas. O legado da empresa para criar vacinas que protegem a vida, remonta a
mais de um sculo. A Sanofi Pasteur a maior empresa totalmente dedicada a vacinas. A
empresa investe mais de 1 milho de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais
informaes, acesse: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us

Declaraes Prospectivas:
Este comunicado contm declaraes prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litgios de Ttulos Privados de 1995, conforme
emendas. Declaraes prospectivas no constituem fatos histricos e abrangem projees e estimativas, bem como hipteses
subjacentes, declaraes relativas a projetos, objetivos, propsitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros futuros,
acontecimentos, operaes, servios, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declaraes sobre desempenho futuro. Em geral,
declaraes prospectivas so identificadas pelas palavras prever", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por
termos similares. Apesar de a diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declaraes sejam razoveis, os
investidores so alertados para o fato de que as mesmas esto sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais dificilmente
previsveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos concretos divirjam
significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informaes e declaraes prospectivas. Esses riscos e
incertezas compreendem, entre outros aspectos, as incertezas inerentes pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clnicos futuros e
anlises, inclusive ps-comercializao, as decises das autoridades regulatrias, como a FDA e a EMA, referentes concesso e
data de registro de um produto, de um dispositivo ou produto biolgico para um desses produtos candidatos, assim como suas decises
referentes rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a
falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, sero bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovao futura e
o sucesso comercial de alternativas teraputicas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades externas de crescimento,
as tendncias das taxas de cmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das polticas de conteno de custos e suas alteraes
subsequentes, o nmero mdio de aes em circulao, assim com assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos
pblicos registrados pela Sanofi na SEC (Comisso de Valores Mobilirios dos Estados Unidos) e na AMF (Autoridades dos Mercados
Financeiros), incluindo os enumerados nas sees "Fatores de Risco" e "Ressalvas referentes s Declaraes Prospectivas" constantes
do formulrio 20-F do relatrio anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014. A Sanofi no assume qualquer
compromisso de publicar atualizaes ou revises dessas declaraes prospectivas, salvo se exigido por lei

Contatos:

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Tel: 11-3759-6433 ou 99403-5095
Juliane.zache@sanofipasteur.com

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www.sanofipasteur.com

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1 Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of
Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in
Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.
2 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
3 Ibid.
4 http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/
5 Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6):
924927.
San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last
three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.
6Secretaria de Vigilncia em Sade Ministrio da Sade. Epidemiological Bulletin - Volume 46 - No. 24-
2015 - Monitoring of cases of dengue fever and chikungunya. Epidemiological Week 36, 2015. Available at:
http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/outubro/15/svsbe-denchikzik-v46-n31.pdf. Accessed 21
October 2015.
7
Martelli CM, et al. Economic Impact of Dengue: Multicenter Study across Four Brazilian Regions. PLoS Negl
Trop Dis. 2015 Sep 24;9(9):e0004042. doi: 10.1371/journal.pntd.0004042.
8 Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of
Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in
Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.

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