PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTO

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TTULO: Procedimento de Controle de Projetos

1. OBJETIVO

Estabelcer e manter procedimento para o controle de projetos na da Sua Empresa Ltda..

2. APLICAO

Este procedimento aplica-se ao controle de todos os projetos desenvolvidos para novos

produtos na Sua Empresa Ltda.

3. REFERNCIA NORMATIVA

Parte C da RDC 59 de 27 de Junho de 2000.

4. DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE VINCULADOS

FOR-PRO-001-Termo de abertura de projetos

FOR-PRO-002-Dados de Entrada de Projeto
FOR-PRO-003-Dados de Sada de Projeto

5. REAS ENVOLVIDAS

Gerncia Tcnica
Gerncia de Produo
Pesquisa de Desenvolvimento

6. DEFINIES

Projeto: esforo momentneo para atigir um objetivo especfico e que possui prazos,
custos e escopo claramente definidos.

7. DESCRIO DO PROCEDIMENTO

7.1PLANEJAMENTO E DESENVOLVIMENTO DE PROJETO:

Na Sua Empresa Ltda., para cada novo projeto, antes de seu inicio, deve-se preencher o
termo de abertura de projetos, FOR-PRO-001, que descreve as idias iniciais e
expectativas em relao ao projeto. Cada novo projeto pode ser relacionado ao
desenvolvimento de novos produtos ou a alterao de projetos j existente.

O formulrio faz referncia a todas as atividades envolvidas no desenvolvimento do

projeto e serve para coletar e definir informaes bsicas sobre o projeto. Entre as
definies contantes no projeto, deve-se descrever um breve resumo sobre o projeto,
referenciar anexos como desenhos tcnicos, estabelecer prazos e nmero de horas,
estabeler as diretrizes de custo, escopo, comunicao e os riscos. Importante salientar
que o documento pode ser assinado pelas pessoas a empresa julgar necessrio, no
entanto, deve-se ser assinado, obrigatoriamente, pelo gerente/coordenador do projeto e
pelo responsvel tcnico da empresa.

Ressalta-se que na Sua Empresa Ltda.:

a) O formulrio de termo de abertura deve conter o cdigo do projeto. Todos os

documentos referentes a uma mesmo projeto (mesmo cdigo) devero ser
agrupados de modo a gerar o Registro Histrico do Projeto.

7.2DADOS DE ENTRADA DE PROJETO

A qualidade de responsabilidade de todos!

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Aps a aprovao e assinatura do termo de abertura de projetos, FOR-PRO-001, deve-

se preencher o FOR-PRO-002-Dados de Entrada de Projeto. Os requisitos de
entrada devero se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as
necessidades do usurio (paciente ou operador).

O formulrio deve ser assinado pelas pessoas a empresa julgar necessrio, no entanto,
deve-se ser assinado, obrigatoriamente, pelo gerente/coordenador do projeto e pelo
responsvel tcnico, aps a reviso dos dados de entrada. Os dados de entrada para
preenchimento do referido formulrio podero ser levantados em diferentes setores.

Ressalta-se que na Sua Empresa Ltda.:

a) O formulrio de dados de entrtada de projetos deve conter o cdigo do projeto.

Todos os documentos referentes a uma mesmo projeto (mesmo cdigo) devero ser
agrupados de modo a gerar o Registro Histrico do Projeto.

7.3DADOS DE SADA DE PROJETO

Na Sua Empresa Ltda., para cada projeto ser produzido um registro chamado FOR-
PRO-003-Dados de Sada de Projeto. Esse registro, aps gerado dever ser
verificado pelo pela empresa.

A evidncia de verificao ser as assinaturas do gerente/coordenador do projeto

designado no termo de abertura do referido projeto e da assinatura do responsvel
tcnico da empresa.

A verificao ser registrada na coluna especfica de verificao contante no formulrio.

Na Sua Empresa Ltda., no h projetos envolvendo softwares, por isso no preciso um
processo especfico de validao de softwares/componentes dos produtos fabricados.

A verificao poder ser assinada ou pelo gerente/coordenador do projeto designado no

termo de abertura ou pelo responsvel tcnico. No caso da verificao ter sido realizada
por este, a reviso ser realizada por aquele e vice-versa. Tanto a verificao quanto a
reviso consistem em atividades de constatao se os dados de sada atendem aos
dados de entrada e devem ser documentadas no FOR-PRO-003-Dados de Sada de
Projeto.

7.4TRANSFERNCIA DE PROJETO E ESPECIFICAO

Aps a verificao e reviso dos projetos, na Sua Empresa Ltda. ser elaborado a
especificao de produo que fica convencionado chamar-se de Registro Mestre de
Produtos (RMP). O RMP elaborado deve ser aprovado pela gerente de produo, gerente
de processos e, obrigatoriamente, pelo responsvel tcnico da Sua Empresa Ltda.

O RMP ser elaborado para cada produto ou linha de produtos e deve refletir fielmente
as informaes constantes do registro do produto na vigilncia sanitria federal.

7.5LIBERAO DE PROJETO

Aps a elaborao da especificao de produo, antes do processo entrar na produo

definitivamente, deve-se:

Produzir no minimo trs lotes pilotos com np mnimo X produtos cada. Estes produtos
podem ser comercializados aps os devidos testes. Porm, durante a produo destes
lotes pilotos os produtos devem ser identificados com um marcador laranja. A produo
desses lotes pilotos devem ser documentadas no Registro Histrico de Produtos (RHP)
de cada lote e deve ser assinado como pilotos.

A qualidade de responsabilidade de todos!

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Se houver desvios nos testes dos lotes pilotos produzidos, o responsvel tcnico deve
assinar os RHPs e promover as alteraes no projeto do produto. Para tal, novo projeto
deve ser criado com o cdigo do projeto anterior acrescido de _0X.

Por exemplo: se o projeto 10/11 precisou ser refeito, o novo cdigo ser 10/11_01 ou
_02 e assim sucessivamente.

8. AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE

Atividade Autoridade Responsabilidade

Planejamento de projetos Resp. Tcnico Ger. Produo
Elaborao dos termos de abertura de projetos Resp. Tcnico Ger. Produo
Elaborao de dados de entrada de projetos Resp. Tcnico Ger. Produo
Elaborao de dados de sada de projetos Resp. Tcnico Ger. Produo
Verificao de projetos Resp. Tcnico/Ger. Ger. Produo
Projetos
Revisar projetos Resp. Tcnico/Ger. Ger. Produo
Projetos
Transferncia de projetos Resp. Tcnico/Ger. Ger. Produo
Projetos
Liberao de projetos Resp. Tcnico/Ger. Ger. Produo
Projetos

9. CONTROLE DAS REVISES

Reviso n Data Descrio da Reviso Responsvel

00 26/02/2011 Emisso Inicial Gerncia da Qualidade

10.APROVAES

Elaborado por: Gerncia da Qualidade

Aprovado por: Gerncia Tcnica

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