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REQUISITOS ISO 9001:2015

ITEM
DESCRIO
CDIGO EVIDNCIA DE CONFORMIDADE
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propsito e para seu
direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gesto
Entendendo a da qualidade.
4.1 organizao e seu
contexto
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas.

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover consistentemente produtos e servios
que atendem aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes Interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

Entendendo as
necessidades e b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.
4.2
expectativas de
partes interessadas

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de Gesto da Qualidade para estabelecer o seu escopo.

Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar:


a) as questes externas e internas referidas em 4.1;

b) os requesitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;

Determinando o c) os produtos e servios da organizao


escopo do sistema
4.3
de gesto da
qualidade
escopo do sistema
4.3
de gesto da
qualidade

A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo determinado do seu sistema de
gesto da qualidade.

O escopo do Sistema de Gesto da Qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como informao
documentada,

O escopo deve declarar os tipos de produtos ou servios cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que
a organizao determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu Sistema de Gesto da Qualidade.
4. Contexto da
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no afetarem a
organizao
capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e servios e o aumento da
satisfao do cliente.

4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto da qualidade,
incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao na
organizao, e deve:

a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;

b) determinar a sequncia e a interao desses processos;

c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de desempenho relacionados)
necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses processos;

d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;

Sistema de gesto
4.4 da qualidade e seus e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
processos

f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;


g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que esses processos alcancem seus
resultados pretendidos;

h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.

4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:

a) manter informao dcumentada para apoiar a operao de seus processo

b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5.1.1 Generalidade
A alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema da qualidade:
a) reponsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade.

b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gesto da
qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao;

c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema do gesto da qualidade nos processos de negcio da organizao;

d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;

e) assegurando que os recursos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade estejam disponveis;

f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da
qualidade;
Liderana e
5.1
comprometimento g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da qualidade;

i) promovendo melhoria;

j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas sob sua responsabilidade.
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no diente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos
consistentemente;

5 Liderana b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade de aumentar a satisfao
do cliente sejam determinados e abordados;

c) o foco no aumento da satisfao do diente seja mantido.


5.2.1 Desenvolvendo a Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;

b) proveja urna estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;

c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;


5.2 Poltica
d) inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema do gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;

b) ser comunicada entendida e aplicada na organizao;

c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades pare papis pertinentes sejam atribudas, comunicadas e
entendidas na organizao.

Papis, A Alta Direo deve atribuir responsabilidade e autoridade para:


responsabilidades e a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
5.3
autoridades b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
organizacionais
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a
Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao:
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qual idade seja mantida quando forem planejadas e implementadas
mudanas no sistema de gesto da qualidade.

6.1.1
Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes referidas em 4.1 e os requisitos
referidos em 42, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;

b) aumentar efeitos desejveis;

Aes para abordar c) prever, ou reduzir, efeitos indesejveis;


6.1 riscos e
oportunidades d) alcanar melhoria.
Aes para abordar
6.1 riscos e
oportunidades

6.1.2
A organizao deve planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);

2) avaliar a eficcia dessas aes.


6.2.1
A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes necessrios para o sistema
do gestao da qualidade.

Os objetivos da qualidade devem:


a) ser coerentes com e poltica da qualidade;

b) ser mensurveis;

c) levar em conta requisitos aplicveis;

d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a satisfao do cliente;
6 Planejamento

e) ser monitorados;
Objetivos da
qualidade e
6.2
planejamento para f) ser comunicados;
alcan-los
g) ser atualizados como apropriado.

A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.


6.2.2
Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a) o que ser feito:

b) quais recursos sero requeridos;

c) quem ser responsvel;

d) quando isso ser concludo;

e) como os resultados sero avaliados.


Quando a organizao determina a necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, as mudanas devem ser
realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).

A organizao deve considerar:


Planejamento de a) o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias;
6.3
mudanas
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;

c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades
7.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implementao, manuteno e
melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve considerar:


a) as capacidades e restries de recursos internos existentes;

b) o que precisa ser obtido dos provedores externos.


7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu sistema de gesto da
qualidade e para a operao e controle de seus processos

7.1.3 lnfraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus processos e para alcanar
a conformidade de produtos e servios.
a) Edifcios e utilidades associadas;

b) Equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software.

c) recursos para transporte;

d) tecnologia da informao e de comunicao.

7.1.4 Ambiente para a operao dos processos


A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de seus processos e para alcanar a
conformidade de produtos e servios.
a) Social (por exemplo, no discriminatrio, calmo. no confrontante);

b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente protetor)

c) fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene. rudo).
Esses fatores podem distorcer substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.

7.1 Recursos 7.1.5 Recursos de monitoramento e medio


7.1.5.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e confiveis quando
monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos e servios com requisitos.

A organizao deve assegurar que os recursos providos:


a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medio assumidas;

b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de monitoramento e medio
sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao uma parte essencial da proviso de
confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a
padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no existirem, a base usada para calibrao ou verificao
deve ser retida como informao documentada;

b) identificados para determinar sua situao;

c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibrao e resultados de medies
subsequentes.

A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi adversamente afetada quando o
equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve tomar ao apropriada, como
necessrio.

7.1.6 Conhecimento organizacional


A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para alcanar a conformidade
de produtos e servios.

Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.

Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao deve considerar seu conhecimento no momento e
determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes requeridas.
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia;
lies aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experincia no
documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) Fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferncias; compilao de conhecimento de clientes ou provedores
7. Apoio
externos).

A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade;

7.2 Competncia b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou experincia apropriados;

c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes tomadas;

d) reter informao documentada, apropriada como evidncia da competncia.

A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizao estejam conscientes:
a) da poltica da qualidade;

b) dos objetivos da qualidade pertinentes;


7.3 Conscientizao

c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios de desempenho melhorado;

d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.


A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema de gesto da qualidade,
incluindo:
a) sobre o que comunicar;

b) quando comunicar;
7.4 Comunicao
c) com quem se comunicar;

d) como comunicar;

e) quem comunica.
7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) Informao documentada requerida por esta Norma;

b) Informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do sistema de gesto da
qualidade.

7.5.2 Criando e atualizando


Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);

b) formato (por exemplo, linguagem, verso do software, grficos) e meio (por exemplo, papel, eletrnico);

c) anlise critica e aprovao quanto adequao e suficincia.

7.5.3 Controle de informao documentada


7.5.3.1
A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar
que:
Informao a) ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for necessria;
7.5
documentada

b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso imprprio ou perda de integridade).

7.5.3.2
Para o controle de Informao documentada, a organizao deve abordar as seguintes atividades como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
.

b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;

c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);

d) reteno e disposio.

A Informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o planejamento e operao
do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes no intencionais
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atender aos requisitos para a
proviso de produtos, servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;

b) estabelecer critrios para:


1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios:

c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produto e servio;

Planejamento e
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
8.1 controle
operacionais
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:
1) ter confiana em que os processos foram conduzidos como planejado:
2) demonstrar a conformidade de produtos e servios m seus requisitos.

A sada desse planejamento deve ser adequada para as operaes da organizao.

A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de mudanas no intencionais.
tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.

A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2.1 Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;

c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;

d) lidar ou controlar propriedade do ciente;

e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingencia, quando pertinente

8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios


Ao determinar requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
2) aqueles considerados necessrios pela organizao;

b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.
8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1
A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e servios a serem
oferecidos a clientes.

Requisitos para
8.2
produtos e servios
Requisitos para A organizao deve conduzir uma anlise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para
8.2
produtos e servios incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps entrega;

b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido;

c) requisitos especificados pela organizao;

d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;

e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.

A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles


previamente definidos sejam resolvidos.

Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no prover uma
declarao documentada de seus requisitos.
8.2.3.2
A organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;

b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.


8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam
alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem mudados.
8.3.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a
subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises criticas de projeto e desenvolvimento aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;
) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas
pertinentes;

j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento sejam atendidos.

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento


A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a serem projetados e
desenvolvidos.
A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho:

b) Informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;

c) requisitos estatutrios e regulamentares;

d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;

e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.

Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.

Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.

A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.


8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao deve aplicar controles pera o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que:
Projeto e a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
8.3 desenvolvimento de
produtos e servios
b) anlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a
requisitos;

c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento atendam aos
requisitos de entrada;

d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes atendam aos requisitos para
a aplicao especificada ou uso pretendido;

e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anlises criticas ou atividades de
verificao e validao;

f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.


8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;

b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos o servios;

c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de aceitao;

d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito pretendido e sua proviso
segura e apropriada.

A organizao deve reter informao documentada para as sadas de projeto e desenvolvimento.


8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante ou subsequentemente o projeto e
desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para assegurar que no haja impacto adverso sobre a
conformidade com requisitos.

A organizao deve reter Informao documentada sobre:


a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;

b) os resultados de anlises crticas;

c) a autorizao das mudanas;

d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4.1 Generalidades
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam conformes com requisitos.

8 Operao A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos externamente
quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios da prpria organizao;

b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organizao;

c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma deciso da
organizao.

A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao de
provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servios de acordo com requisitos.

Controle de A organizao deve reter informao documentada dessas atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das
processos, avaliaes.
8.4 produtos e servios
providos 8.4.2 Tipo e extenso do controle
externamente A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem adversamente a
capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes para seus clientes.

A organizao deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de gesto da qualidade;

b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar s sadas
resultantes;
c) levar em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a capacidade da organizao de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos e servios providos
externamente atendam a requisitos.

8.4.3 Informao para provedores externos


A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor externo.

A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:


a) os processos, produtos e servios a serem providos;

b) a aprovao de:
1) produtos e servios;
2) mtodos, processos e equipamentos;
3) liberao de produtos e servios.

c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;

d) as interaes do provedor externo com a organizao;

e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;

f) atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas Instalaes do
provedor externo.
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas.

Condies controladas devem incluir, como aplicvel:


a) a disponibilidade de Informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos e serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades a serem
desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;

b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;

c) a implementao de atividades de monitoramente e medio em estgios apropriados para verificar que critrios para controle
de processos ou saldas e critrios de aceitao para produtos e servios foram atendidos;

d) o uso da infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;

e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;

f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos para produo e proviso
de servio, onde no for possvel verificar a salda resultante por monitoramento ou medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;

h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega


8.5.2 Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios adequados para identificar saldas quando isso for necessrio assegurar a conformidade de
produtos e servios.

A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e medio ao longo da
produo e proviso de servio.

A organizao deve controlar a identificao nlca das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a
Produo e informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5
proviso de servio
8.5.3
Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada pela organizao.

A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para
uso ou incorporao nos produtos e servios.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada
para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informao documentada sobre o que
ocorreu.
8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as saldas durante produo e proviso de servio na extenso necessria, para assegurar
conformidade com requisitos.
8.5.5 Atividades ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e servios.

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:


a) os requisitos estatutrios e regulamentares;

b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;

c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;

d) requisitos do cliente;

e) retroalimentao de cliente.
8.5.6 Controle de Mudanas
A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de servios na extenso necessria
para assegurar continuamente conformidade com requisitos.

A organizao deve reter informao documentada, que descreva os resultados das anlises criticas de mudanas, de pessoas
que autorizaram a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise crtica.
A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os resultados do produto e do
servio foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados forem satisfatoriamente
concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicvel, pelo cliente.

Liberao de
8.6
produtos e servios A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios.

A informao documentada deve incluir:


a) Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;

b) Rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.


8.7.1
A organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas
para prevenir seu uso ou entrega no pretendido.

A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios no conformes detectados aps a
entrega de produtos, durante ou depois
da proviso de servios.

A organizao deve lidar com sadas no conforme de um ou mais dos seguintes modos:
a) Correo;
Controle de sadas
8.7
no conforme
b) Segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;

c) Informao ao cliente;

d) Obteno de autorizao para aceitao sob concesso.

A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2
A organizao deve reter informao documentada que:
a) Descreva a no conformidade;

b) Descreva as aes tomadas;

c) Descreva as concesses obtidas;

d) Identifique a autoridade que decide a ao com relao a no conformidade.


9.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar;
a) o que precisa ser monitorado e medido;

b) os mtodos para monitoramerito, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados vlidos;

c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;


d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.

A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.

9.1.2 Satisfao do cliente


A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas.
Monitoramento, A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informao.
9.1 medio, anlise e
avaliao 9.1.3 Anlise e avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados, provenientes de monitoramento e medio.

Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar:


a) conformidade de produtos e servios;

b) o grau de satisfao do cliente;

c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;

d) se o planejamento foi implementado eficazmente;

e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;

f) o desempenho de provedores externos;

9 Avaliao de g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.


desempenho
9.2.1
A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se o sistema de gesto da
qualidade:
a) est conforme com:
1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema do gesto da qualidade;
2) os requisitos desta Norma.

b) est implementado e mantido eficazmente.

9.2.2
A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia, mtodos. responsabilidades,
requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao a importncia dos processos concernentes, mudanas
9.2 Auditoria interna que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores;

b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;

c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;

d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;

f) reter informao documentada corno evidncia da implementao do programa de auditoria e dos resultados de auditoria.

9.3.1
Generalidades
A Alta Direo deve analisar crticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
assegurar sua continua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o direcionamento estratgico da organizao.

9.3.2
Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise critica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises criticas anteriores pela direo;
b) mudanas em questes externas e Internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
Anlise critica pela 2) extenso na qual os objetivos da qualidade forem alcanados;
9.3 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios.
direo
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) resultados de auditoria;
d) a suficincia de recursos;
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 61);
f) oportunidades para melhoria.

9.3.3
Sadas da anlise critica pela direo
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de analises crticas pela direo,
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer aes necessrias para
atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.

Essas devem incluir:


10.1 Generalidades
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas;

b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;


c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

10.2.1
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao deve:
a) reagir a no conformidade e como aplicvel;
1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequncias.

10 Melhoria
No conformidade
10.2
e ao corretiva
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em
outro lugar.
1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;
10 Melhoria 2) determinando as causas da no conformidade;
No conformidade 3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.
10.2
e ao corretiva c) implementar qualquer ao necessria;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o p4arieamento, so necessrio;
f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.

Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2
A organizao deve reter informao documentada como evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;

b) dos resultados de qualquer ao corretiva.


A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto da qualidade.
10.3 Melhoria continua
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise critica pela direo para determinar
se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua.
SITUAO
IRREGULARIDADE SUGESTO DE MELHORIA STATUS

Conforme

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GRAU DE ADEQUAO 100%