Você está na página 1de 15

ATROVERAN COMPOSTO

(cloridrato de papaverina + dipirona


monoidratada + extrato fluido de
Atropa belladonna Linn)

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

30mg + 250mg +0,03mL


I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

ATROVERAN COMPOSTO
cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + extrato fluido de Atropa belladona Linn

APRESENTAES
Comprimido.
Display contendo 25 blsters com 6 comprimidos cada.
Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cloridrato de papaverina ................................................................................................................... 30,00mg
dipirona monoidratada ................................................................................................................... 250,00mg
extrato fluido de Atropa belladonna Linn (equivalente 0,09mg de sulfato de
hiosciamina)....................................................................................................................................... 0,03mL
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio, povidona e lcool etlico.)

Atroveran Composto comprimido - Bula para o profissional da sade 1


II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE:

1. INDICAES
Indicado como medicao analgsica e antiespasmdica.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficcia e a tolerabilidade da associao de papaverina,
dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a
associao de dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da
clica menstrual. Foi realizado um estudo clnico mascarado, multicntrico, fase III, aleatorizado de
carter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficcia (pela paciente e pelo mdico) atravs da
escala visual analgica. A avaliao da tolerabilidade foi realizada atravs da observao dos eventos
adversos, em um episdio de clica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino,
subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A
soluo (Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B soluo. Devido
diferena de intensidade da dor de cada paciente, o mdico seguiu os seguintes critrios para determinar
cada dose individual: para episdios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois
comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episdios de intensidade moderada foram
recomendadas 60 gotas ou trs comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de
dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou trs comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois
comprimidos de B. A significncia estatstica demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A
comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos so
terapeuticamente equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B soluo apresentou eficcia
descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A soluo (Atroveran Composto), sem
significncia estatstica. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficcia
significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A soluo. Entre os grupos tratados
com o medicamento B comprimido e o medicamento B soluo, a significncia estatstica demonstrada
sugere que os dois tratamentos so terapeuticamente equivalentes. A eficcia no grupo tratado com
medicamento B soluo foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A
comprimido, no demonstrando significncia estatstica entre os grupos. No foi estatisticamente
significativa a diferena observada na eficcia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o
grupo tratado com o medicamento A soluo. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade,
porm, o tratamento com o medicamento A soluo apresentou uma tolerabilidade significativamente
maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.

Referncia bibliogrfica:

Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliao clnica da eficcia e segurana da associao de
papaverina, dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associao de
dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de clicas menstruais. Rev Bras Med.
2006; 63(8): 418-26.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
cloridrato de papaverina o mais importante derivado do grupo benzlico quinolnico dos alcaloides do
pio. Exerce ao antiespasmdica enrgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenmeno dor nos
espasmos do piloro, do esfago, da bexiga, dos canais hepticos, da vescula biliar, dos ureteres e do
tero.
dipirona a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sdico, um
agente analgsico e antipirtico de largo uso clnico, tanto isolado como combinado a outros
medicamentos.
Atropa belladona Linn possui alcaloides de ao sobre atividade motora excessiva, como peristalse,
pilorospasmos, e espasticidade reflexa do clon.

Propriedades farmacodinmicas
A dipirona tem aes analgsica, antipirtica e anti-inflamatria. Atua inibindo a sntese das
ciclooxigenases e tambm tem ao perifrica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura
est em estado de contrao.

Atroveran Composto comprimido - Bula para o profissional da sade 2


Causa relaxamento dos vasos sanguneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artrias perifricas.
Causa relaxamento dos brnquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.
A ao principal dos alcaloides da belladonna um efeito potente anticolinrgico

Propriedades farmacocinticas
Estudos farmacocinticos revelam que a meia-vida da dipirona de 6 a 8 horas, sendo sua eliminao por
via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absoro gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do
metablito 4-aminoantipirina. A concentrao plasmtica mxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral de
aproximadamente 54%. O pico mximo plasmtico atingido em cerca de 2 horas aps administrao de
dose nica oral. metabolizada pelo fgado e eliminada pela urina sob forma inativa.
No existem estudos farmacocinticos especficos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem
evidncias que estes alcaloides so completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligao s
protenas plasmticas destes alcaloides est entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna
varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentria e a barreira
hematoenceflica. A eliminao feita pela urina.

4. CONTRAINDICAES
O produto contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da frmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ngulo agudo, de hipertrofia prosttica, o uso de
dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afeco da bucofarnge, deve merecer cuidado
redobrado: esta afeco preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina
agranuloctica), ocorrncia rara, mas possvel, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu
uso deve ser evitado nos primeiros trs meses e nas ltimas seis semanas da gestao e, mesmo fora
destes perodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infeces respiratrias crnicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a
qualquer tipo de substncia, podem desenvolver choque. Em pacientes com distrbios hematopoiticos,
dipirona somente deve ser administrada sob controle mdico.

Pacientes idosos: No foram relatadas restries quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65
anos de idade.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A administrao do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenas crnicas, sob
rigorosa superviso mdica.
O produto no deve ser administrado a pacientes que faam uso de medicao entorpecente, hipntica e
barbitrica
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Ainda no foram totalmente relacionadas as interaes do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.
ATROVERAN COMPOSTO apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, liso, praticamente
branco a levemente acastanhado, podendo apresentar manchas procedentes do extrato de Belladonna, com
fraco odor de extrato.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Para uma melhor eficcia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas.
Comprimidos Tomar 2 a 3 comprimidos por vez, de acordo com a necessidade.

Atroveran Composto comprimido - Bula para o profissional da sade 3


Dosagem mxima: 8 comprimidos por dia.
Os comprimidos no devem ser partidos, abertos ou mastigados.

9. REAES ADVERSAS
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poder ocasionar nuseas, taquicardia,
tontura e congesto facial. A papaverina base frequentemente causa elevao da fosfatase alcalina no
plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensveis, independentemente da dose, a dipirona
pode provocar reaes de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, so choques e
discrasias sanguneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que sempre um quadro muito
grave. Pacientes com histria de reao de hipersensibilidade a outras drogas ou substncias podem
constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, at mesmo choque. Neste
caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providncias mdicas adequadas. Em
situaes ocasionais, principalmente em pacientes com histrico de doena renal preexistente ou em casos
de superdoagem, houve distrbios renais transitrios com oligria ou anria, proteinria e nefrite
intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pr-dispostos a tal condio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificao em Vigilncia Sanitria


NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
A lavagem gstrica e outras medidas para limitar a absoro intestinal devem ser procedidas sem demora.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

Atroveran Composto comprimido - Bula para o profissional da sade 4


III DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n 1.7817.0042.


Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica

Registrado por: Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.


Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.


VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

Atroveran Composto comprimido - Bula para o profissional da sade 5


Anexo B
Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do Data do N do Data de Verses Apresentaes
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

10457 - SIMILAR - Incluso 10457 - SIMILAR - Incluso


Comprimido
20/11/2014 1048375/14-6 Inicial de Texto de Bula 20/11/2014 1048375/14-6 Inicial de Texto de Bula RDC 20/11/2014 Verso inicial VP/VPS
RDC 60/12 60/12

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR


Composio Comprimido
10/12/2014 1107469/14-8 Notificao de Alterao de 10/12/2014 1107469/14-8 Notificao de Alterao de 10/12/2014 VP/VPS
(correo de erro de digitao)
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR


IDENTIFICAO DO Comprimido
19/04/2016 Notificao de Alterao de 19/04/2016 Notificao de Alterao de 19/04/2016 VP/VPS
MEDICAMENTO
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12

Atroveran Composto comprimido - Bula para o profissional da sade 6


ATROVERAN COMPOSTO
(cloridrato de papaverina + dipirona
monoidratada + Atropa belladonna L.
+ Hyoscyamus niger L.+ Peumus
boldus Molina)

Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.

Soluo Gotas

10mg/mL + 333mg/mL + 6mg/mL + 6mg/mL


+12mg/mL
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

ATROVERAN COMPOSTO
cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + Atropa belladonna L. + Hyosciamus niger L. +
Peumus boldus Molina

APRESENTAO
Soluo Gotas.
Embalagem contendo frasco com 30mL.

VIA DE ADMINISTRAO: ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada mL* da soluo gotas contm:
cloridrato de papaverina....................................................................................................................... 10mg
dipirona monoidratada ....................................................................................................................... 333mg
extrato de Atropa belladonna Linn (contm 0,075mg/mL de sulfato de
hiosciamina)............................................................................................................................................. 6mg
extrato de Hyoscyamus niger Linn (contm 0,0135mg/mL de bromidrato de escopolamina)
................................................................................................................................................................. 6mg
extrato de Peumus boldus Molina (contm 0,0142mg/mL de boldina.................................................. 12mg
veculo q.s.p. .....................................................................................................................................1,000mL
(leo essencial de Illicim verum Hook. F., lcool etlico, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de
sdio, sacarina sdica di-hidratada, propilenoglicol e gua).
*Cada mL da soluo contm 40 gotas e cada gota da soluo contm:
- 0,25mg de cloridrato de papaverina
- 8,325mg de dipirona monoidratada
- 0,15mg de extrato de Atropa belladonna Linn
- 0,15mg de extrato de Hyoscyamus niger Linn
- 0,30mg de extrato de Peumus boldus Molina

Atroveran Composto soluo - Bula para o profissional da sade 1


II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE:

1. INDICAES
Indicado como medicao analgsica e antiespasmdica.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficcia e a tolerabilidade da associao de papaverina,
dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a
associao de dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da
clica menstrual. Foi realizado um estudo clnico mascarado, multicntrico, fase III, aleatorizado de
carter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficcia (pela paciente e pelo mdico) atravs da
escala visual analgica. A avaliao da tolerabilidade foi realizada atravs da observao dos eventos
adversos, em um episdio de clica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino,
subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A
soluo (Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B soluo. Devido
diferena de intensidade da dor de cada paciente, o mdico seguiu os seguintes critrios para determinar
cada dose individual: para episdios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois
comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episdios de intensidade moderada foram
recomendadas 60 gotas ou trs comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de
dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou trs comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois
comprimidos de B. A significncia estatstica demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A
comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos so
terapeuticamente equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B soluo apresentou eficcia
descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A soluo (Atroveran Composto), sem
significncia estatstica. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficcia
significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A soluo. Entre os grupos tratados
com o medicamento B comprimido e o medicamento B soluo, a significncia estatstica demonstrada
sugere que os dois tratamentos so terapeuticamente equivalentes. A eficcia no grupo tratado com
medicamento B soluo foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A
comprimido, no demonstrando significncia estatstica entre os grupos. No foi estatisticamente
significativa a diferena observada na eficcia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o
grupo tratado com o medicamento A soluo. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade,
porm, o tratamento com o medicamento A soluo apresentou uma tolerabilidade significativamente
maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.

Referncia bibliogrfica:

Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliao clnica da eficcia e segurana da associao de
papaverina, dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associao de
dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de clicas menstruais. Rev Bras Med.
2006; 63(8): 418-26.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
cloridrato de papaverina o mais importante derivado do grupo benzlico quinolnico dos alcaloides do
pio. Exerce ao antiespasmdica enrgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenmeno dor nos
espasmos do piloro, do esfago, da bexiga, dos canais hepticos, da vescula biliar, dos ureteres e do
tero.
dipirona a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sdico, um
agente analgsico e antipirtico de largo uso clnico, tanto isolado como combinado a outros
medicamentos.
Atropa belladonna possui alcaloides de ao sobre atividade motora excessiva, como peristalse,
pilorospasmos, e espasticidade reflexa do clon.

Propriedades farmacodinmicas
A dipirona tem aes analgsica, antipirtica e anti-inflamatria. Atua inibindo a sntese das
ciclooxigenases e tambm tem ao perifrica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura
est em estado de contrao.

Atroveran Composto soluo gotas - Bula para o profissional da sade 2


Causa relaxamento dos vasos sanguneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artrias perifricas.
Causa relaxamento dos brnquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.
A ao principal dos alcaloides da belladonna um efeito potente anticolinrgico

Propriedades farmacocinticas
Estudos farmacocinticos revelam que a meia-vida da dipirona de 6 a 8 horas, sendo sua eliminao por
via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absoro gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do
metablito 4-aminoantipirina. A concentrao plasmtica mxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral de
aproximadamente 54%. O pico mximo plasmtico atingido em cerca de 2 horas aps administrao de
dose nica oral. metabolizada pelo fgado e eliminada pela urina sob forma inativa
No existem estudos farmacocinticos especficos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem
evidncias que estes alcaloides so completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligao s
protenas plasmticas destes alcaloides est entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna
varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentria e a barreira
hematoenceflica. A eliminao feita pela urina.

4. CONTRAINDICAES
O produto contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da frmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ngulo agudo, de hipertrofia prosttica, o uso de
dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afeco da bucofarnge, deve merecer cuidado
redobrado: esta afeco preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina
agranuloctica), ocorrncia rara, mas possvel, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu
uso deve ser evitado nos primeiros trs meses e nas ltimas seis semanas da gestao e, mesmo fora
destes perodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infeces respiratrias crnicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a
qualquer tipo de substncia, podem desenvolver choque. Em pacientes com distrbios hematopoiticos,
dipirona somente deve ser administrada sob controle mdico.

Pacientes idosos: No foram relatadas restries quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65
anos de idade.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A administrao do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenas crnicas, sob
rigorosa superviso mdica.
O produto no deve ser administrado a pacientes que faam uso de medicao entorpecente, hipntica e
barbitrica
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Ainda no foram totalmente relacionadas s interaes do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.
ATROVERAN COMPOSTO apresenta-se como soluo lmpida, castanho esverdeado, sabor amargo
caracterstico de Anis e isento de partculas estranhas.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Para uma melhor eficcia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas.

Atroveran Composto soluo gotas - Bula para o profissional da sade 3


Soluo Gotas - 40 gotas em um clice d'gua, 10 minutos antes das refeies, por duas a trs vezes ao
dia. Em casos especiais, sero aumentadas as doses, que podem ser de 40 a 80 gotas de cada vez. As
crianas acima de 12 anos tomaro a metade ou o tero da dose indicada, conforme o caso.

9. REAES ADVERSAS
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poder ocasionar nuseas, taquicardia,
tontura e congesto facial. A papaverina base frequentemente causa elevao da fosfatase alcalina no
plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensveis, independentemente da dose, a dipirona
pode provocar reaes de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, so choques e
discrasias sanguneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que sempre um quadro muito
grave. Pacientes com histria de reao de hipersensibilidade a outras drogas ou substncias podem
constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, at mesmo choque. Neste
caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providncias mdicas adequadas. Em
situaes ocasionais, principalmente em pacientes com histrico de doena renal preexistente ou em casos
de superdoagem, houve distrbios renais transitrios com oligria ou anria, proteinria e nefrite
intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pr-dispostos a tal condio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificao em Vigilncia Sanitria


NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal.

Atroveran Composto soluo gotas - Bula para o profissional da sade 4


10. SUPERDOSE
A lavagem gstrica e outras medidas para limitar a absoro intestinal devem ser procedidas sem demora.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

Atroveran Composto soluo gotas - Bula para o profissional da sade 5


III DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n 1.7817.0042
Farm. Responsvel: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO n 5.220

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica

Registrado por: Cosmed Indstria de Cosmticos e Medicamentos S.A.


Avenida Ceci, n 282, Mdulo I - Tambor - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por: Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.


VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020

Atroveran Composto soluo gotas - Bula para o profissional da sade 6


Anexo B
Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do Data do N do Data de Verses Apresentaes
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

10457 - SIMILAR - Incluso 10457 - SIMILAR - Incluso


Soluo gotas
20/11/2014 1048375/14-6 Inicial de Texto de Bula 20/11/2014 1048375/14-6 Inicial de Texto de Bula RDC 20/11/2014 Verso inicial VP/VPS
RDC 60/12 60/12

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR Composio


Soluo gotas
19/03/2015 0245084/15-4 Notificao de Alterao de 19/03/2015 0245084/15-4 Notificao de Alterao de 19/03/2015 (Incluso da equivalncia VP/VPS
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12 gotas)

10450 - SIMILAR 10450 - SIMILAR


IDENTIFICAO DO
19/04/2016 Notificao de Alterao de 19/04/2016 Notificao de Alterao de 19/04/2016 VP/VPS Soluo gotas
MEDICAMENTO
Texto de Bula RDC 60/12 Texto de Bula RDC 60/12

Atroveran Composto soluo gotas - Bula para o profissional da sade 7