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TTULO PRELIMINAR:
MBITO DE APLICACIN Y AUTORIDADES COMPETENTES.
Artculo 5.- Para los efectos del presente reglamento, se entender por:
1) Actividad biolgica: Respuesta medible de la actividad o potencia, in vivo o in
vitro, que caracteriza a una determinada cantidad de producto farmacutico, con
respecto a un patrn de referencia.
2) Administracin: Acto mediante el cual se coloca el medicamento en contacto con
el ser humano, para que pueda ejercer accin local o sea absorbido y ejerza accin
sistmica.
3) Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e integral que tiene por objeto
asegurar que los procesos y sus resultados cumplan con los requisitos de calidad
previamente establecidos para ellos.
4) Biodisponibilidad: Cantidad de un principio activo proveniente de una forma
farmacutica, que llega a la circulacin sistmica y la velocidad con que esto
ocurre.
5) Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de reglas, procedimientos
operativos y prcticas que garantizan que los datos generados por un sistema de
control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y
confiabilidad de los resultados; estas normas tcnicas sern aprobadas por Decreto
Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.
6) Buenas Prcticas de Manufactura (BPM): Normas tcnicas mnimas establecidas
para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos farmacuticos, dentro de los lmites aceptados y
vigentes para cada uno de ellos; estas normas tcnicas sern aprobadas por Decreto
Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.
7) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se
destina, la que est determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme
a las caractersticas de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo
registro sanitario.
8) Certificado de registro sanitario: Documento extendido por la autoridad
sanitaria del pas productor o de procedencia, a peticin del interesado, en el
cual debe constar:
- Que el establecimiento productor rene las condiciones exigidas por la
legislacin sanitaria de su pas para elaborar, acondicionar o envasar el producto
registrado;
- Que el producto est registrado en el pas que emite el certificado de acuerdo
a la normativa vigente, sealndose ntegramente la frmula autorizada;
- Que su expendio o distribucin a cualquier ttulo, est sometido a algn
rgimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si as fuere.
9) Control de calidad: Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas
las etapas de fabricacin, lotes uniformes de productos conforme a las
especificaciones de identidad, potencia, pureza y dems requisitos de calidad
establecidos en sus respectivas monografas, autorizados en el correspondiente
registro sanitario.
10) Control de estantera: Verificacin de calidad de un producto que se encuentra
en su etapa de expendio y entrega al pblico y que es realizado por el Instituto o
por la autoridad sanitaria con la cual ste convenga, de acuerdo a programas
establecidos por el Ministerio a proposicin del Instituto.
11) Clave: Combinacin alfanumrica o numrica distintiva, que permite la
identificacin nica y sin igual en cualquiera de las etapas de fabricacin,
almacenamiento, distribucin y expendio de un producto farmacutico, con fines de
asegurar su trazabilidad.
12) Contramuestra: Porcin finita de muestra que debe conservarse de los productos
analizados, en los mismos trminos de las muestras de referencia o retencin.
13) Cuarentena: Condicin transitoria de aislamiento fsico o por otros medios, de
las materias primas, materiales y productos intermedios, semielaborados, a granel,
semiterminados o terminados, durante la cual se encuentra prohibida su utilizacin o
distribucin, mientras se adopte la decisin de su liberacin, rechazo o
reprocesamiento, conforme al resultado del control de calidad respectivo.
14) Dispensacin: Acto por el cual el profesional qumico farmacutico
proporciona un medicamento a una persona, generalmente para cumplir la prescripcin
de un profesional habilitado, a travs del cual se le informa y orienta sobre su
uso, influencia de los alimentos, interacciones con otros medicamentos,
TTULO I:
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DE SU DEFINICIN.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Y SU CLASIFICACIN.
Artculo 10.- Las especialidades farmacuticas, de acuerdo a su naturaleza,
se clasifican en:
TTULO II:
DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Y OTROS PRODUCTOS
FARMACUTICOS
PRRAFO PRIMERO:
CONCEPTO Y FINALIDAD.
Artculo 22.- Las solicitudes presentadas por los interesados, para la venta
o uso provisional de productos farmacuticos sin registro sanitario previo, fundadas
en las letras a) y b) del artculo anterior se presentarn ante el Instituto,
debiendo acreditarse la autorizacin otorgada por la autoridad sanitaria del pas
de procedencia o de fabricacin segn corresponda. En ambos casos las
autorizaciones que se concedan a los interesados particulares, podrn requerirse por
una segunda vez antes de seis meses, siempre que se presente la solicitud de registro
sanitario o se aporten antecedentes que acrediten que la situacin de emergencia,
urgencia, catstrofe o uso medicinal urgente se ha mantenido y hacen meritorio su
otorgamiento.
Artculo 26.- Las materias primas activas constituidas por drogas naturales o
sintticas a granel, se entendern registradas por el solo hecho de ser incluidas
en la frmula de una especialidad farmacutica que cuente con registro sanitario o
por la respectiva autorizacin de uso y disposicin, cuando stas sean importadas
por establecimientos autorizados para ello.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO.
Artculo 29.- Toda solicitud de registro sanitario deber cumplir con los
siguientes requisitos generales de carcter administrativo y acompaar la siguiente
informacin:
1. Identificacin y domicilio del interesado y su representante legal, tratndose
de personas jurdicas.
2. Nombre del director tcnico de la entidad que solicita el registro sanitario o
del profesional idneo, cuando no le es exigible la direccin tcnica, que asuma
la responsabilidad de la informacin tcnica que se proporciona.
3. Denominacin del producto farmacutico, debiendo consignarse en este acpite
lo siguiente:
a) Nombre de fantasa o genrico, correspondiente a su
denominacin comn internacional o, en su defecto,
el nombre farmacopeico o qumico;
b) Forma farmacutica;
c) Dosis unitaria por forma farmacutica;
d) Va de administracin.
4. Clase o grupo teraputico, debiendo indicarse, adems, la clasificacin
antomo - teraputica correspondiente.
5. Rgimen de fabricacin, debiendo distinguirse:
a) Fabricacin nacional, para aquellos productos
fabricados en un laboratorio farmacutico, legal y
tcnicamente habilitado para ello, sea que la
fabricacin sea propia o por cuenta ajena.
b) Productos importados, distinguindose entre:
b.1. Productos importados terminados que han sido
fabricados en el extranjero, sea que la
importacin se realice en forma directa o a
travs de otros establecimientos
autorizados.
b.2. Productos importados semiterminados en su
envase primario definitivo, para ser
acondicionados en el pas, sea en forma
directa o a travs de otros establecimientos
autorizados.
b.3. Productos importados a granel en su forma
farmacutica definitiva para ser envasados
en el pas, sea que ello se ejecute en forma
directa o a travs de otros establecimientos
autorizados.
Artculo 32.- Toda solicitud de registro sanitario deber cumplir con los
requisitos generales que acrediten la calidad farmacutica del producto, para cuyo
efecto deber consignar la siguiente informacin:
1. Composicin cualicuantitativa del producto farmacutico, expresada en el
siguiente orden y con las siguientes reglas:
a) Declaracin cualicuantitativa de cada uno de los
principios activos.
b) Declaracin cualicuantitativa de cada uno de los
excipientes.
c) Declaracin cualitativa de cualquier excipiente
utilizado y eliminado durante el proceso
productivo, cuando proceda.
d) La composicin cualicuantitativa expresada en
unidades de masa o volumen del sistema mtrico
decimal, o unidades de actividad biolgica. Siempre
que sea posible se indicar la actividad biolgica
por unidad de masa o volumen.
e) Los principios activos y excipientes se designarn
por su denominacin comn internacional (DCI) o en
su defecto el nombre farmacopeico existente. En el
caso de las sustancias no farmacopeicas se
utilizar la denominacin qumica en idioma
espaol. No podrn utilizarse abreviaciones ni
marcas comerciales para la denominacin.
f) Si en la composicin del producto hubieren
colorantes, deben especificarse con sus nombres
genricos o, a falta de stos, por su designacin
PRRAFO TERCERO:
DEL PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA SOLICITUD DE REGISTRO.
PRRAFO CUARTO:
DE LOS PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DE REGISTRO.
PRRAFO QUINTO:
VIGENCIA, SUSPENSIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO.
Artculo 58.- Todo registro sanitario podr ser suspendido por alguna de las
siguientes causales:
1. Si se comprueban cambios significativos en la indicacin teraputica o en la
composicin o en las formas de dosificacin o en la aplicacin u otras condiciones
anunciadas en la rotulacin o en la informacin al profesional o la publicidad u
otras, que no correspondan a lo aprobado en el registro sanitario.
2. Si se presentan fallas a la calidad del producto en dos series.
La resolucin que establezca la suspensin del registro sanitario determinar
sus alcances y fijar el plazo en el cual debern subsanarse satisfactoriamente las
observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento, se proceder a su
cancelacin.
Artculo 59.- Todo registro sanitario podr ser cancelado de oficio o por
denuncia de interesados, con pronunciamiento previo del Ministerio de Salud, cuando
concurra alguna de las siguientes causales:
a) Cuando mediante antecedentes cientficos emanados de la Organizacin Mundial
de la Salud, de organismos o entidades nacionales, extranjeras o internacionales o de
su propia investigacin, el Instituto se forme la conviccin que un producto no es
seguro o eficaz, conforme a lo aprobado en el respectivo registro sanitario,
generndose a su respecto alguna de las siguientes situaciones:
a.1. Peligro manifiesto para la salud pblica.
a.2. Relacin riesgo/beneficio teraputico
desfavorable.
a.3. Ineficacia teraputica.
b) Cuando se compruebe que cualquiera de los datos suministrados en la solicitud de
registro sanitario han sido debidamente acreditados como falsos.
c) Cuando habindose suspendido el registro sanitario no se han subsanado los
motivos que la fundamentaron dentro del plazo fijado para tal efecto.
PRRAFO SEXTO:
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO.
PRRAFO SPTIMO:
DE LAS OBLIGACIONES COMUNES A TODO TITULAR DE REGISTRO SANITARIO.
TTULO III:
DE LOS ENVASES Y EL ROTULADO.
Artculo 75.- El envase primario deber llevar impresas, como mnimo las
menciones sealadas en los nmeros 1, 2, 7, 9, 10 y 11, del artculo anterior.
Artculo 89.- Las claves debern reproducirse en los rtulos de los envases
primario y secundario de la especialidad farmacutica.
Artculo 90.- Las claves estarn formadas por nmeros o por combinaciones
de letras y nmeros, debiendo reproducir el mes y el ao de fabricacin y el
nmero de serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y cronolgico.
En su defecto, podr emplearse como clave cualquier combinacin alfa-numrica pero
debiendo consignar, conjuntamente, la fecha de elaboracin en mes y ao, en todos
los rtulos, adems de las exigencias generales de rotulado.
TTULO IV:
DE LA IMPORTACIN E INTERNACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA IMPORTACIN E INTERNACIN.
TTULO V:
DE LA EXPORTACIN DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.
Artculo 100.- Slo podrn ser exportados los productos farmacuticos que
cuenten con registro sanitario vigente en Chile, previa notificacin al Instituto.
TTULO VI:
LABORATORIOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
PRRAFO SEGUNDO:
AUTORIZACIN SANITARIA DE LOS LABORATORIOS
PRRAFO TERCERO:
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN DE INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO.
PRRAFO CUARTO:
REQUERIMIENTOS DE LA PLANTA FSICA DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS.
Artculo 134.- Todas las plantas fsicas debern ajustarse a las exigencias
establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio.
PRRAFO QUINTO:
LOS PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS.
Artculo 146.- Los registros de que trata este prrafo debern mantenerse
permanentemente actualizados, ser de fcil acceso y dejar constancia de toda
modificacin.
Estos registros podrn ser llevados en un sistema computacional en la medida
que cumpla con los requisitos sealados.
PRRAFO SEXTO:
DEL PERSONAL Y LAS RESPONSABILIDADES
PRRAFO SPTIMO:
DE LA CONTRATACIN DE SERVICIOS A TERCEROS
Artculo 161.- Los titulares de un registro sanitario podrn comprar
servicios relacionados, entre otros, con la fabricacin, acondicionamiento y
PRRAFO OCTAVO:
ESTABLECIMIENTOS ESPECIALES DE PRODUCCIN
PRRAFO NOVENO:
DE LA VIGENCIA, CANCELACIN Y SUSPENSIN DE LA AUTORIZACIN DE FUNCIONAMIENTO
TTULO VII:
DE LA CALIDAD
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 177.- Toda persona natural o jurdica que cuente con autorizacin
para usar provisionalmente un producto farmacutico sin registro sanitario previo,
de acuerdo a las letras a) y b) del artculo 21 de este reglamento, tendr la
obligacin de contar con instrumentos que garanticen la calidad del producto y
realizar los ensayos y anlisis de control de calidad, que se determinen en la
resolucin que lo autoriz.
PRRAFO SEGUNDO:
REQUISITOS DE CALIDAD
PRRAFO TERCERO:
DEL CONTROL DE SERIE
PRRAFO CUARTO:
DE LA EXENCIN DE CONTROL DE CALIDAD Y DEL CONTROL DE SERIE.
PRRAFO QUINTO:
OBLIGACIONES RELACIONADAS CON EL CONTROL DE CALIDAD.
PRRAFO SEXTO:
FISCALIZACIN DE LA CALIDAD.
TTULO VIII:
DE LA DISTRIBUCIN.
TTULO IX:
LA PUBLICIDAD E INFORMACIN.
PRRAFO PRIMERO:
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA INFORMACIN AL PROFESIONAL.
PRRAFO TERCERO:
DE LA PUBLICIDAD EN ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS.
TTULO X:
DE LA VIGILANCIA SANITARIA.
PRRAFO PRIMERO:
DE LA FARMACOVIGILANCIA.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA EQUIVALENCIA TERAPUTICA.
Artculo 221.- Por Decreto Supremo del Ministerio, dictado a proposicin del
Instituto, se aprobar la norma tcnica que determinar las listas de los
principios activos contenidos en los productos farmacuticos que requieren demostrar
su equivalencia teraputica y la lista de productos farmacuticos que servirn de
referencia de los mismos.
Asimismo, por resolucin del Ministerio se aprobarn los criterios la norma
tcnica que establezca los criterios necesarios para determinar los productos
farmacuticos que requieren demostrar equivalencia teraputica.
Las normas y dems procedimientos para la realizacin de los estudios de
biodisponibilidad, as como los estudios de equivalencia teraputica, en los casos
que correspondan, sern establecidas por resolucin del Ministerio, a propuesta del
Instituto.
TTULO XI:
DE LOS PROCEDIMIENTOS, SANCIONES Y RECURSOS.
ARTCULOS TRANSITORIOS