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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Padronizao de Nomenclatura de
Dispositivos Mdicos Implantveis
Compatibilizao MS-SIGTAP, Nomenclatura ANVISA,
Nomenclatura ANS com a Nomenclatura GMDN

OPME (rtese, Prtese e Materiais Especiais)

Braslia, 04 DE MARO DE 2016


Contextualizao

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA


Carta Acordo n 33036/2015 (ANVISA / PNUD /
UNIFEI), Julho 2015

Objeto
Compatibilizar a lista de dispositivos mdicos OPME rteses, Prteses e
Materiais Especiais do Ministrio da Sade com a nomenclatura adotada
pela Global Medical Device Nomenclature Agency GMDN.

A lista OPME de Termos usados pelo Ministrio da Sade e de Nomes


tcnicos utilizados pela ANVISA (100 Termos), faz parte da carta acordo.

5 produtos: 20 termos cada.


Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Contextualizao

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Acordo ANVISA / GMDN

Contrato com a GMDN foi publicado no DOU,


Seo 3, n 171, pag. 161, de 08.09.2015.

SUPERINTENDNCIA DE GESTO INTERNA GERNCIA-GERAL DE GESTO


ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
EXTRATO DE CONTRATO N 28/2015
Processo: 25351.368737/2015. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA. CNPJ Contratado: ESTRANGEIRO
- GMDN AGENCY LIMITED. Objeto: Contratao, a ttulo gratuito, de base de dados
atualizada que abriga a Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, em meio
eletrnico. Fundamento Legal: Art. 25 , Caput da Lei 8.666/93. Vigncia:
03.08.2015 a 03.08.2020.
- Data de Assinatura: 03.08.2015.
Contextualizao

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Produto 1: 20 Termos compatibilizados

Metodologia:

Termos SIGTAP

Termos GMDN correspondentes

Adoo de Novos Termos Tcnicos ANVISA


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TERMOS SIGTAP- ORIGEM NOVOS NOMES TCNICOS ANVISA
STENT CORONARIANO STENT PARA ARTRIA CORONRIA.
STENT FARMACLOGICO CORONARIANO STENT COM FRMACO PARA ARTRIA CORONRIA.
STENT METALICO NAO RECOBERTO EM ASSISTNCIA CARDIOVASCULAR STENT PARA ARTRIA PERIFRICA.
STENT COM FARMACO PARA ARTRIA PERIFRICA.

ENDOPROTESE AORTICA BIFURCADA ENDOPROTESE (VASCULAR).


ENDOPROTESE AORTICA TUBULAR / CONICA
ENDOPROTESE TORACICA RETA

BOMBA IMPLANTAVEL DE INFUSAO DE FARMACOS NO SISTEMA NERVOSO BOMBA DE INFUSO IMPLANTVEL.


CENTRAL

GERADOR PARA ESTIMULACAO CEREBRAL SISTEMA DE ESTIMULAO ELTRICA CEREBRAL PROFUNDA.


BOMBA CENTRIFUGA DESCARTAVEL PARA USO EM CIRCULACAO BOMBA CENTRFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAO (BYPASS) CARDIOPULMONAR.
EXTRACORPOREA E/OU CIRCULACAO ASSISTIDA

PROTESE VALVULAR BIOLOGICA PRTESES VALVULARES CARDACAS BIOLGICAS.


PROTESE VALVULAR MECANICA DE DUPLO FOLHETO PRTESES VALVULARES CARDACAS MECNICAS.
CATETER BALAO P/ ANGIOPLASTIA PERIFERICA CATETER BALO PARA ANGIOPLASTIA PERIFRICA.
CATETER BALAO P/ ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTNEA CATETER BALO PARA ANGIOPLASTIA CORONRIA.
CATETER GUIA P/ ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA KIT PARA INTRODUO DE CATETERES / KIT DE SUPORTE A CATETERIZAO
CATETERES GUIA INTRAVASCULAR.

ESPIRAIS DE PLATINA ESPIRAL PARA EMBOLIZAO NO NEUROVASCULAR.


ESPIRAL PARA EMBOLIZAO NEUROVASCULAR.

FIO GUIA DIRIGIVEL PARA ANGIOPLASTIA FIO GUIA CARDIOVASCULAR.


FIO GUIA DE USO GERAL, NO VASCULAR.

INTRODUTOR VALVULADO KIT PARA INTRODUO DE CATETER VASCULAR, DIRIGVEL.


KIT PARA INTRODUO DE CATETER VASCULAR, NO DIRIGVEL.

MICRO CATETER CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSO.


CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL DESFIBRILADOR IMPLANTVEL DE CMARA NICA.
DESFIBRILADOR IMPLANTVEL DE CMARA DUPLA.

CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR C/ MARCAPASSO MULTI-SITIO DESFIBRILADOR IMPLANTVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAO CARDACA.
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OUTROS TERMOS TCNICOS COM BASE GMDN QUE ESTO SENDO INTERNALIZADOS

STENT BILIAR

STENT BRONQUIAL

STENT ESOFGICO

STENT PANCRETICO

STENT URINRIO

STENT VAGINAL

STENT NO VASCULAR (NO ENQUADRADO COMO BILIAR, BRONQUIAL,


ESOFGICO, PANCRETICO, URINRIO E VAGINAL)
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Trabalhos complementares

- EDITAL DE REQUERIMENTO DE INFORMAO N 1, DE 24


DE FEVEREIRO DE 2016

- Dirio Oficial da Unio n 37, Seo 3, Pg. 92 de 25/02/2016


- Divulgao dos Novos Nomes Tcnicos ANVISA. (1 etapa)

- FORMSUS As empresas devero realizar o preenchimento do


formulrio eletrnico disponvel em:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=24
009.
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Trabalhos complementares

- 5 empresas j preencheram o Formulrio FORMSUS, totalizando 105


Registros de produtos.

- Prximos passos

- Conferncia dos formulrios do FORMSUS/Edital

- Trabalho interno da GGTPS / Informtica


Relatrio final do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre rteses, prteses

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e materiais especiais(GTI-OPME) Julho 2015

Fonte: Apresentao da Abramge ao GTI-OPME, 2015 2015.


Obrigado!

Anderson de Almeida Pereira


Contato: ggtps@anvisa.gov.br
Agncia Nacional Tel. 61 - 34626503
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