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Resoluo - RDC n 102, de 30 de novembro de 2000(*) http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Resoluo - RDC n 102, de 30 de novembro de 2000(*)


(Republicada no DOU de 1/6/2001)

> Veja verso consolidada

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere
o art. 11 inciso IV do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto
n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria n
593 de 25 de Agosto de 2000, em reunio realizada em 29 de novembro de 2000,

considerando a Lei n. 6.360 de 23 de setembro de 1976 publicada no DOU de 24 de setembro de


1976;

considerando a Medida-Provisria 2.039-22/2000;

considerando a Constituio Federal de 1988;

considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6360, de 24 de


setembro de 1976;

considerando a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976;

considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6368, de


21 de outubro de 1976;

considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, alterada pela Lei n
9005 de 16 de maro de 1995 e pela Lei n 9.695 de 20/08/1998, DOU de 21/08/1998;

considerando a lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;

considerando o Decreto n 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei n 9294, de 15 de


julho de 1996;

considerando a M.P. n 1.814, de 26 de fevereiro de 1999;

considerando o art. 3 da M. P. n 1912-10, de 25 de novembro de 1999;

considerando a Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990;

considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;

adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua


publicao.

Art.1 Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras


prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo
nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as
transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso.

Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria,


sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 1977, sem prejuzo de outras
sanes de natureza civil ou penal cabveis.

Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

REGULAMENTO

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Art. 1 Este Regulamento se aplica s propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras


prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo e/ou comercializao de medicamentos, de produo
nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculao incluindo as
transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras de rdio e televiso.

TTULO I

REQUISITOS GERAIS

Art. 2 Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies: *

MENSAGEM RETIFICADORA a que corrige ou emenda erros, equvocos, enganos ou o que no se


mostra certo ou exato e recompe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento.

PRMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razo de trabalho executado e/ou
servio prestado.

PROMOO - um conjunto de atividades informativas e de persuaso procedentes de empresas


responsveis pela produo e/ou manipulao, distribuio, comercializao, rgos de comunicao
e agncias de publicidade com o objetivo de induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao
de medicamentos .

PROPAGANDA/PUBLICIDADE conjunto de tcnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos


e/ou promover adeso a princpios, idias ou teorias , visando exercer influncia sobre o pblico
atravs de aes que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ABUSIVA so aquelas que incitam discriminao de


qualquer natureza, a violncia, exploram o medo ou supersties, se aproveitem de deficincia de
julgamento e experincia da criana, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir
o usurio a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ENGANOSA qualquer modalidade de informao ou


comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo,
mesmo por omisso, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza,
caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre
medicamentos.

Art. 3 Na propaganda, mensagens publicitrias e/ou outras prticas cujo objeto seja a promoo de
medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuzo dos que particularmente se
estabeleam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:

I - constar, em portugus, de forma clara e precisa a contra-indicao principal, se for o caso, tal
como foi registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; *

II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento


tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.

Art. 4 vedado:

I - anunciar medicamentos no registrados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria nos casos
exigidos por lei;

II - realizar comparaes, de forma direta e/ou indireta, que no estejam baseadas em informaes
comprovadas por estudos clnicos veiculados em publicaes indexadas;

III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio
de sua comercializao, exceto novas apresentaes ou novas indicaes teraputicas registradas
junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

IV - provocar temor, angstia e/ou sugerir que a sade de uma pessoa ser ou poder ser afetada
por no usar o medicamento;

V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raa, religio e outros;

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VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em


ensaios clnicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou
rgo congnere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente
determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

VII - sugerir diminuio de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuio de risco
conste explicitamente das indicaes ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e, mesmo nesses casos, apenas em publicaes dirigidas aos
profissionais de sade;

VIII - incluir mensagens, verbais e no verbais, que mascarem as indicaes reais dos medicamentos
registrados junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este destinado - conforme registro na


Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - apenas ao tratamento sintomtico e/ou ao controle de
doenas crnicas;

X - sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como: ''incuo'',
"seguro" ou ''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria;

Art. 5 Tendo em vista a especificidade do meio de comunicao, denominado "Internet", a rede


mundial de computadores, a promoo de medicamentos pelo referido meio dever observar os
seguintes requisitos, alm dos demais previstos neste regulamento: *

a) vedada a veiculao de propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob


prescrio, exceto quando acessveis exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos;

b) na veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigncia de


prescrio devem constar da mensagem publicitria a identidade do fornecedor e seu "endereo
geogrfico".

Art. 6 As informaes veiculadas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor devero respeitar as


normas do presente regulamento e demais normas aplicveis.

Art. 7 O programa de fidelizao, dirigido ao consumidor, permitido dentro dos seguintes critrios: *

I no vise estimular a venda, prescrio e/ou dispensao de medicamentos; *

II mediante anuncia prvia da ANVISA; *

III no momento de solicitao da anuncia prvia, a empresa dever apresentar ANVISA, um


sistema informatizado que garanta a dispensao de medicamentos de venda sob prescrio somente
mediante a apresentao de receita mdica;

IV os pontos acumulados no programa devem corresponder ao valor total da nota fiscal.*

Art. 8 A propaganda de descontos nos preos de medicamento de venda sem exigncia de


prescrio nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), dever conter o nome do
produto, DCB/DCI e o seu preo podendo ser acrescentado o nome do fabricante.

Pargrafo nico: vedada a propaganda, publicidade ou promoo, ao pblico leigo, de descontos


para medicamentos de venda sob prescrio.

TTULO II

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGNCIA DE PRESCRIO

Art. 9 Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoo de medicamento dirigida ao pblico em


geral deve ser realizada de maneira que resulte evidente o carter promocional da mensagem e deve
sujeitar-se s disposies legais descritas neste regulamento tcnico.

Pargrafo nico: As comunicaes dirigidas aos profissionais de sade, veiculadas em meios de

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comunicao de massa, verbais ou no verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter-se s


disposies legais descritas neste regulamento tcnico.

Art. 10 Na propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sem exigncia de


prescrio vedado:

I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e


indicaes que no constem no registro do medicamento junto a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria;

II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescentes, conforme


classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente, bem como utilizar smbolos e imagens com
este fim;

III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificaes financeiras ou prmios


condicionados venda de medicamentos; *

IV - sugerir ou estimular diagnsticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido


apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos cientficos ou leigos a
indicao do medicamento para sintomas isolados;

V - afirmar que um medicamento "seguro", "sem contra-indicaes", ''isento de efeitos secundrios


ou riscos de uso'' ou usar expresses equivalentes; *

VI - afirmar que o medicamento um alimento, cosmtico ou outro produto de consumo, da mesma


maneira que nenhum alimento, cosmtico ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer
tratar-se de um medicamento;

VII - explorar enfermidades, leses ou deficincias de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou
no decorrentes do uso de medicamentos;

VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como:
''mais eficaz'', "menos txico" , ser a nica alternativa possvel dentro da categoria ou ainda utilizar
expresses, como: "o produto", "o de maior escolha" , "o nico" , "o mais freqentemente
recomendado", "o melhor". As expresses s podero ser utilizadas se comprovadas por evidncias
cientficas, e previamente aprovadas pela ANVISA; *

IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expresses tais como:
''mais efetivo", "melhor tolerado". As expresses s podero ser utilizadas se comprovadas por
evidncias cientficas, e previamente aprovadas pela ANVISA; *

X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico,


intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades
aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

XI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis tais como:


"saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes.

Art. 11 No caso especfico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das
propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio constar na mensagem publicitria o nome do
profissional interveniente, seu nmero de matrcula no respectivo conselho ou outro rgo de registro
profissional.

Art. 12 A propaganda, publicidade e promoo de medicamento de venda sem exigncia de


prescrio devero incluir, alm das informaes constantes no inciso I do artigo 3 desta
regulamentao:

a) o nome comercial do medicamento; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria e o nome dos princpios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI;

b) as advertncias: " AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO".


A incluso da mensagem dever respeitar as seguintes regras: *

1 No rdio, a advertncia ser veiculada imediatamente aps o trmino da mensagem publicitria e

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ter locuo diferenciada, cadenciada e perfeitamente audvel.

2 Na televiso, cinema e assemelhados ser observado:

a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo
azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel
no vdeo;

b) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e


seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros);

c) as letras apostas na cartela sero de famlia tipogrfica Univers, variao Medium, corpo 38, caixa
alta;

d) toda propaganda de medicamentos conter obrigatoriamente a advertncia indicando que "AO


PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". *

3 Nas placas luminosas, nos painis eletrnicos e na Internet sero observados os tens a, b e c
constantes do pargrafo 2;

4 Nos painis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou qualquer outra forma de mdia impressa, os
textos de advertncia sero escritos em letras de cor preta, padro Univers 65 bold, sendo impresso
sobre retngulo branco com um filete interno emoldurando a advertncia sendo observado o seguinte:

CARTAZES, CARTAZETES, PAINIS

0 a 250 cm2 Corpo 16

251 a 500 cm2 Corpo 20

501 a 1000 cm2 Corpo 24

1001 a 1500 cm2 Corpo 26

1501 a 2000 cm2 Corpo 30

2001 a 3000 cm2 Corpo 36

3001 a 4000 cm2 Corpo 40

4001 a 5000 cm2 Corpo 48

REVISTAS

Pgina Dupla/Pgina simples Corpo 12

1/2 Pgina Corpo 8 *

1/4 Pgina Corpo 4

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JORNAIS

Tamanho Padro

1 Pgina Corpo 24

1/2 Pgina Corpo 16

1/4 Pgina Corpo 8

Tamanho Tablide

1 Pgina Corpo 16

1/2 Pgina Corpo 10

1/4 Pgina Corpo 8

a) Qualquer tamanho no especificado nos itens relacionados a revistas e jornais ser


proporcionalizado tomando-se por base a definio para 1/4 de pgina.

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO

Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio,


fica restrita aos meios de comunicao dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de sade
habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:

I - informaes essenciais compatveis com as registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria como:

a) o nome comercial do medicamento, se houver;

b) o nome do princpio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genrico e o nmero de
registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ;

c) as indicaes;

d) as contra-indicaes;

e) os cuidados e advertncias (incluindo as reaes adversas mais frequentes e interaes


medicamentosas);

f) a posologia.

II - a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao.

Art. 14 vedada a veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos prescrio


dirigida a proprietrios de farmcias no farmacuticos, balconistas ou outras pessoas no habilitadas
para dispensao de medicamentos.

Art. 15 As citaes, tabelas ou outras ilustraes extradas de publicaes cientficas utilizadas em


qualquer propaganda, publicidade ou promoo, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a
referncia bibliogrfica completa.

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Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas
regulamentaes, dever haver a incluso da frase: "medicamento genrico - Lei 9.787/99".

Art. 17 Quando se tratar de medicamento base de substncias sujeitas a controle especial devero
ser respeitadas as limitaes e advertncias previstas na legislao sanitria em vigor.

REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS

Art. 18 Os representantes dos laboratrios devem transmitir informaes precisas e completas sobre
os medicamentos que representem no decorrer da ao de propaganda, promoo e publicidade junto
aos profissionais de sade habilitados a prescrever e dispensar.

Pargrafo nico: Em suas aes de promoo, propaganda e publicidade, os representantes aludidos


no caput deste artigo devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento
registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Art. 19 proibido outorgar, oferecer ou prometer, prmios, vantagens pecunirias ou em espcie, aos
profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que
exeram atividade de venda direta ao consumidor.

Pargrafo nico: Os profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem


como aqueles de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, no podem solicitar ou
aceitar nenhum dos incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a
prescrio, dispensao ou venda.

Art. 20 O patrocnio por um laboratrio fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer


eventos pblicos ou privados simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados seja ele
parcial ou total, deve constar em todos os documentos de divulgao ou resultantes e conseqentes
ao respectivo evento.

1 Qualquer apoio aos profissionais de sade, para participar de encontros, nacionais ou


internacionais, no deve estar condicionado promoo de algum tipo de medicamento ou instituio
e deve constar claramente nos documentos referidos no caput desse artigo.

2 Todo palestrante patrocinado pela indstria dever fazer constar o nome do seu patrocinador no
material de divulgao do evento.

Art. 21 A distribuio de amostras grtis somente poder ser feita em embalagens, com apresentao
de no mnimo 50% do contedo da original aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.

1 A distribuio de que trata o caput deste artigo dever ser realizada em embalagens contendo a
seguinte expresso: '' AMOSTRA GRTIS'' , em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do
tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padro
daquelas, inseridos no segundo tero da embalagem secundria e em cada unidade farmacutica da
embalagem primria.

2 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote e a empresa deve manter
atualizado e disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria seu quadro de distribuio por um
perodo mnimo de 2 anos.

3 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle


especial, dar-se- mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente.

DISPOSIES GERAIS

Art. 22 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data de publicao deste
regulamento, para as empresas responsveis pela produo, distribuio e comercializao, rgos
de comunicao e agncias de publicidade se adequarem s novas disposies objeto desta
republicao, abaixo citadas: *

a. artigo 7;
b. artigo 7, I;

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c. artigo 7, II;
d. artigo 7, III;
e. artigo 7, IV;
f. artigo 10, III;
g. artigo 10, V;
h. artigo 10, VIII;
i. artigo 10, IX;
j. artigo 12, b;
k. artigo 12, 2, d;
l. artigo 21, 1;
m. artigo 22.

Pargrafo nico: No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matrias tero a
sua veiculao suspensa e qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, s poder ser
veiculada aps autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, independentemente de outras
sanes aplicveis.

Art. 23 permitida a propaganda de medicamentos genricos em campanhas publicitrias


patrocinadas pelo Ministrio da Sade e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a
dispens-los, com indicao do medicamento de referncia.

Art. 24 No caso de ser submetida a anlise por parte da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o
titular do produto ou o representante da empresa dever manter em seu poder disposio da
Autoridade Sanitria, pelo prazo de 05(cinco) anos, a documentao tcnica e/ou cientfica que
autorize a propaganda, publicidade ou promoo.

Art. 25 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento, configura infrao de


natureza sanitria sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6437, de
20 de agosto de 1977, e em outros especficos.

1 Quando configurada a infrao de que trata o ''caput'' deste artigo, a autoridade sanitria
autuante poder determinar empresa responsvel pelo medicamento que publique mensagem
retificadora ocupando os mesmos espaos na mdia.

2 Quando configurada a infrao de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitria
autuante poder notificar o Ministrio Pblico Federal do local da sede do meio de comunicao
utilizado.

ANEXO II

LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS

FARMACOPIA BRASILEIRA

FARMACOPIA BRITNICA

FARMACOPIA EUROPIA

FARMACOPIA NRDICA

FARMACOPIA JAPONESA

UNITED STATES PHARMACOPEIA

USP NATIONAL FORMULARY

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MARTINDALE, WILLIAN

EXTRA PHARMACOPIA

DICTIONAIRE VIDAL

EDITIONS DU VIDAL

REMINGTON FARMCIA

EDITORIAL MDICA PANAMERICANA

REVISTAS INDEXADAS

USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS

WASHINGTON - OPAS

(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no DOU n 231-E, de 1/12/2000, Seo 1,
pg. 28.

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