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Deciso do Supremo Tribunal Federal aps a audincia publica da sade

DECISO: Trata-se do pedido de suspenso de tutela antecipada n


175, formulado pela Unio, e do pedido de suspenso de tutela antecipada n 178,
formulado pelo Municpio de Fortaleza, contra acrdo proferido pela 1 Turma do
Tribunal Regional Federal da 5 Regio, nos autos da Apelao Cvel n o 408729/CE
(2006.81.00.003148-1), que deferiu a antecipao de tutela recursal para determinar
Unio, ao Estado do Cear e ao Municpio de Fortaleza o fornecimento do
medicamento denominado Zavesca (Miglustat), em favor de CLARICE ABREU DE
CASTRO NEVES.

Na origem, o Ministrio Pblico Federal ajuizou ao civil pblica, com


pedido de tutela antecipada, contra a Unio, o Estado do Cear e o Municpio de
Fortaleza, com o fim de obter o fornecimento do medicamento Zavesca (Miglustat) em
favor de Clarice Abreu de Castro Neves, portadora da doena Niemann-Pick Tipo C
(fl. 3).

O Juzo da 7 Vara da Seo Judiciria do Estado do Cear determinou a


extino do processo, sem resoluo de mrito, nos termos do art. 267, VI, do CPC,
por ilegitimidade ativa do Ministrio Pblico, com base na maioridade da pessoa doente
e no fato de que o Ministrio Pblico Federal no poderia substituir a Defensoria
Pblica (fls. 90-95).

Interposto recurso de apelao pelo Ministrio Pblico Federal (fls. 96-


111), a 1 Turma do TRF da 5 Regio, reconhecendo a legitimidade ativa do
Ministrio Pblico para a propositura da ao civil pblica, deferiu antecipao de tutela
para que a Unio, o Estado do Cear e o Municpio de Fortaleza fornecessem o
medicamento Zavesca (Miglustat) jovem de 21 anos portadora da doena
neurodegenerativa progressiva (Niemann-Pick Tipo C).

Contra essa deciso a Unio ajuizou pedido de suspenso, alegando, em


sntese, a ilegitimidade ativa do Parquet Federal e a ilegitimidade passiva da Unio.
Sustentou a ocorrncia de grave leso ordem pblica - uma vez que o medicamento
requerido no foi aprovado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e no consta
da Portaria no 1.318 do Ministrio da Sade - e de grave leso economia pblica, em
razo do alto custo do medicamento (R$ 52.000,00 por ms). Inferiu, ainda, a
possibilidade de ocorrncia do denominado efeito multiplicador.

Em 8 de novembro de 2007, a Ministra Ellen Gracie determinou o


apensamento da STA 178/DF a estes autos, por considerar idnticas as decises
formuladas.

Na Suspenso de Tutela Antecipada n 178, o Municpio de Fortaleza


requereu a suspenso da deciso liminar com base, igualmente, em alegaes de leso
ordem pblica, em virtude da ilegitimidade do Ministrio Pblico para propositura de
ao civil pblica a fim de defender interesse individual de pessoa maior de 18 anos
(fls. 2-9 da STA 178).

A Procuradoria-Geral da Repblica, em parecer de fls. 135-149,


manifestou-se pelo indeferimento do pedido de suspenso. Salientou a existncia do
periculum in mora inverso.

No despacho de fls. 153-155, determinei que o Ministrio Pblico Federal


informasse se a substituda Clarice Abreu de Castro Neves ainda realizava tratamento
com o medicamento ZAVESCA (Miglustat), tendo em vista que a Agncia Europia de
Medicamentos (EMEA) havia divulgado a retirada do pedido de indicao de uso do
medicamento pelo Laboratrio Actelion Registration.

A Procuradoria-Geral da Repblica, s fls. 162-166, informou que a


paciente ainda realiza tratamento com o medicamento ZAVESCA, conforme relatrio
mdico do neurologista da Rede SARAH de Hospitais do Aparelho Locomotor, Doutor
Dalton Portugal. Juntou, ainda, o comunicado da Agncia de Medicina Europia, de 18
de dezembro de 2008, que confirma a indicao do medicamento em questo para o
tratamento da doena Niemann-Pick Tipo C.

Decido.

A base normativa que fundamenta o instituto da suspenso (Leis nos


12.016/2009, 8.437/1992, 9.494/1997 e art. 297 do RI-STF) permite que a
Presidncia do Supremo Tribunal Federal, a fim de evitar grave leso ordem,
sade, segurana e economia pblicas, suspenda a execuo de decises
concessivas de segurana, de liminar ou de tutela antecipada, proferidas em nica ou
ltima instncia, pelos tribunais locais ou federais, quando a discusso travada na
origem for de ndole constitucional.

Assim, a natureza constitucional da controvrsia que justifica a


competncia do Supremo Tribunal Federal para apreciar o pedido de
contracautela, conforme a pacificada jurisprudncia desta Corte.

No presente caso, reconheo que a controvrsia instaurada na


ao em apreo evidencia a existncia de matria constitucional: alega o de
ofensa aos arts. 2, 6, caput, 167, 196 e 198 da Constituio.

Destaco que a suspenso da execuo de ato judicial constitui


medida excepcional, a ser deferida, caso a caso, somente quando atendidos os
requisitos autorizadores (grave leso ordem, sade, segurana ou
economia pblicas). Nesse sentido, confira-se trecho de deciso proferida pela
Ministra Ellen Gracie no julgamento da STA no 138/RN:

[...] os pedidos de contracautela formulados em situaes como a que


ensejou a antecipao da tutela ora impugnada devem ser analisados,
caso a caso, de forma concreta, e no de forma abstrata e genrica,
certo, ainda, que as decises proferidas em pedido de suspenso se
restringem ao caso especfico analisado, no se estendendo os seus
efeitos e as suas razes a outros casos, por se tratar de medida tpica,
pontual (STA no 138/RN, Presidente Min. Ellen Gracie, DJ 19.9.2007).

Ressalte-se, no obstante, que, na anlise do pedido de suspenso de


deciso judicial, no vedado ao Presidente do Supremo Tribunal Federal proferir um
juzo mnimo de delibao a respeito das questes jurdicas presentes na ao
principal, conforme tem entendido a jurisprudncia desta Corte, da qual se destacam
os seguintes julgados: SS-AgR no 846/DF, Rel. Seplveda Pertence, DJ 8.11.1996 e
SS-AgR no 1.272/RJ, Rel. Carlos Velloso, DJ 18.5.2001.

O art. 4 da Lei no 8.437/1992 c/c art. 1 da Lei 9.494/1997 autoriza o


deferimento do pedido de suspenso da execuo da tutela antecipada concedida nas
aes movidas contra o Poder Pblico ou seus agentes, a requerimento da pessoa
jurdica de direito pblico interessada, em caso de manifesto interesse pblico ou de
flagrante ilegitimidade, e para evitar grave leso ordem, sade, segurana e
economia pblicas.
A deciso liminar que a Unio e o Municpio de Fortaleza buscam
suspender determinou que a Unio, o Estado do Cear e o Municpio de Fortaleza
fornecessem o medicamento Zavesca (Miglustat) paciente Clarice Neves, com
fundamento na aplicao imediata do direito fundamental social sade.

O direito sade estabelecido pelo artigo 196 da Constituio Federal


como (1) direito de todos e (2) dever do Estado, (3) garantido mediante polticas
sociais e econmicas (4) que visem reduo do risco de doenas e de outros
agravos, (5) regido pelo princpio do acesso universal e igualitrio (6) s aes e
servios para a sua promoo, proteo e recuperao.

A doutrina constitucional brasileira h muito se dedica interpretao do


artigo 196 da Constituio. Teses, muitas vezes antagnicas, proliferaram-se em todas
as instncias do Poder Judicirio e na seara acadmica. Tais teses buscam definir se,
como e em que medida o direito constitucional sade se traduz em um direito
subjetivo pblico a prestaes positivas do Estado, passvel de garantia pela via
judicial.

O fato que a judicializao do direito sade ganhou tamanha


importncia terica e prtica que envolve no apenas os operadores do Direito, mas
tambm os gestores pblicos, os profissionais da rea de sade e a sociedade civil
como um todo.

Se, por um lado, a atuao do Poder Judicirio fundamental para o


exerccio efetivo da cidadania e para a realizao do direito sade, por outro as
decises judiciais tm significado um forte ponto de tenso perante os elaboradores e
executores das polticas pblicas, que se veem compelidos a garantir prestaes de
direitos sociais das mais diversas, muitas vezes contrastantes com a poltica
estabelecida pelos governos para a rea da sade e alm das possibilidades
oramentrias.

Em 5 de maro de 2009, convoquei Audincia Pblica em razo dos


diversos pedidos de suspenso de segurana, de suspenso de tutela antecipada e de
suspenso de liminar em trmite no mbito desta Presidncia, com vistas a suspender
a execuo de medidas cautelares que condenam a Fazenda Pblica ao fornecimento
das mais variadas prestaes de sade (fornecimento de medicamentos, suplementos
alimentares, rteses e prteses; criao de vagas de UTIs e leitos hospitalares;
contratao de servidores de sade; realizao de cirurgias e exames; custeio de
tratamento fora do domiclio, inclusive no exterior, entre outros).

Aps ouvir os depoimentos prestados pelos representantes dos diversos


setores envolvidos, entendo ser necessrio redimensionar a questo da judicializao
do direito sade no Brasil. Isso porque, na maioria dos casos, a interveno judicial
no ocorre em razo de uma omisso absoluta em matria de polticas pblicas
voltadas proteo do direito sade, mas tendo em vista uma necessria
determinao judicial para o cumprimento de polticas j estabelecidas. Portanto, no
se cogita do problema da interferncia judicial em mbitos de livre apreciao ou de
ampla discricionariedade de outros Poderes quanto formulao de polticas pblicas.

Esse dado pode ser importante para a construo de um critrio ou


parmetro para a deciso em casos como este, no qual se discute, primordialmente, o
problema da interferncia do Poder Judicirio na esfera dos outros Poderes.

O primeiro dado a ser considerado a existncia, ou no, de poltica


estatal que abranja a prestao de sade pleiteada pela parte. Ao deferir uma
prestao de sade includa entre as polticas sociais e econmicas formuladas pelo
Sistema nico de Sade (SUS), o Judicirio no est criando poltica pblica, mas
apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existncia de um direito
subjetivo pblico a determinada poltica pblica de sade parece ser evidente.

Se a prestao de sade pleiteada no estiver entre as polticas do SUS,


imprescindvel distinguir se a no prestao decorre de uma omisso legislativa ou
administrativa, de uma deciso administrativa de no fornec-la ou de uma vedao
legal a sua dispensao.

No raro, busca-se no Poder Judicirio a condenao do Estado ao


fornecimento de prestao de sade no registrada na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA).

Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audincia Pblica,


vedado Administrao Pblica fornecer frmaco que no possua registro na ANVISA.

A Lei Federal n 6.360/76, ao dispor sobre a vigilncia sanitria a que


ficam sujeitos os Medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
determina em seu artigo 12 que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O artigo 16 da referida Lei
estabelece os requisitos para a obteno do registro, entre eles, que o produto seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope. O Art. 18 ainda
determina que, em se tratando de medicamento de procedncia estrangeira, dever
ser comprovada a existncia de registro vlido no pas de origem.

O registro de medicamento, como lembrado pelo Procurador-Geral da


Repblica, uma garantia sade pblica. E, como ressaltou o Diretor-Presidente da
ANVISA, a agncia, por fora da lei de sua criao, tambm realiza a regulao
econmica dos frmacos. Aps verificar a eficcia, segurana e qualidade do produto e
conceder o registro, a ANVISA passa a analisar a fixao do preo definido, levando em
considerao o benefcio clnico e o custo do tratamento. Havendo produto
assemelhado, se o novo medicamento no trouxer benefcio adicional, no poder
custar mais caro do que o medicamento j existente com a mesma indicao.

Por tudo isso, o registro na ANVISA mostra-se como condio necessria


para atestar a segurana e o benefcio do produto, sendo a primeira condio para que
o Sistema nico de Sade possa considerar sua incorporao.

Claro que essa no uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a


importao de medicamento no registrado poder ser autorizada pela ANVISA. A Lei
n 9.782/99, que criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), permite
que a Agncia dispense de registro medicamentos adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em sade pblica pelo
Ministrio da Sade.

O segundo dado a ser considerado a existncia de motivao para o


no fornecimento de determinada ao de sade pelo SUS. H casos em que se ajuza
ao com o objetivo de garantir prestao de sade que o SUS decidiu no custear por
entender que inexistem evidncias cientficas suficientes para autorizar sua incluso.

Nessa hiptese, podem ocorrer, ainda, duas situaes distintas: 1) o


SUS fornece tratamento alternativo, mas no adequado a determinado paciente; 2) o
SUS no tem nenhum tratamento especfico para determinada patologia.
A princpio, pode-se inferir que a obrigao do Estado, luz do disposto
no artigo 196 da Constituio, restringe-se ao fornecimento das polticas sociais e
econmicas por ele formuladas para a promoo, proteo e recuperao da sade.

Isso porque o Sistema nico de Sade filiou-se corrente da Medicina


com base em evidncias. Com isso, adotaram-se os Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, que consistem num conjunto de critrios que permitem determinar o
diagnstico de doenas e o tratamento correspondente com os medicamentos
disponveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em
desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar
um consenso cientfico vigente.

Ademais, no se pode esquecer de que a gesto do Sistema nico de


Sade, obrigado a observar o princpio constitucional do acesso universal e igualitrio
s aes e prestaes de sade, s torna-se vivel mediante a elaborao de polticas
pblicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente
possvel. Obrigar a rede pblica a financiar toda e qualquer ao e prestao de sade
existente geraria grave leso ordem administrativa e levaria ao comprometimento do
SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento mdico da parcela da populao
mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, dever ser
privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opo diversa
escolhida pelo paciente, sempre que no for comprovada a ineficcia ou a
impropriedade da poltica de sade existente.

Essa concluso no afasta, contudo, a possibilidade de o Poder


Judicirio, ou de a prpria Administrao, decidir que medida diferente da custeada
pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razes especficas do seu
organismo, comprove que o tratamento fornecido no eficaz no seu caso. Inclusive,
como ressaltado pelo prprio Ministro da Sade na Audincia Pblica, h necessidade
de reviso peridica dos protocolos existentes e de elaborao de novos protocolos.
Assim, no se pode afirmar que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas do SUS
so inquestionveis, o que permite sua contestao judicial.

Situao diferente a que envolve a inexistncia de tratamento na rede


pblica. Nesses casos, preciso diferenciar os tratamentos puramente experimentais
dos novos tratamentos ainda no testados pelo Sistema de Sade brasileiro.
Os tratamentos experimentais (sem comprovao cientfica de sua
eficcia) so realizados por laboratrios ou centros mdicos de ponta,
consubstanciando-se em pesquisas clnicas. A participao nesses tratamentos rege-se
pelas normas que regulam a pesquisa mdica e, portanto, o Estado no pode ser
condenado a fornec-los.

Como esclarecido pelo Mdico Paulo Hoff na Audincia Pblica realizada,


Diretor Clnico do Instituto do Cncer do Estado de So Paulo, essas drogas no podem
ser compradas em nenhum pas, porque nunca foram aprovadas ou avaliadas, e o
acesso a elas deve ser disponibilizado apenas no mbito de estudos clnicos ou
programas de acesso expandido, no sendo possvel obrigar o SUS a custe-las. No
entanto, preciso que o laboratrio que realiza a pesquisa continue a fornecer o
tratamento aos pacientes que participaram do estudo clnico, mesmo aps seu
trmino.

Quanto aos novos tratamentos (ainda no incorporados pelo SUS),


preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciao da matria. Como frisado pelos
especialistas ouvidos na Audincia Pblica, o conhecimento mdico no estanque,
sua evoluo muito rpida e dificilmente acompanhvel pela burocracia
administrativa.

Se, por um lado, a elaborao dos Protocolos Clnicos e das Diretrizes


Teraputicas privilegia a melhor distribuio de recursos pblicos e a segurana dos
pacientes, por outro a aprovao de novas indicaes teraputicas pode ser muito
lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento h muito
prestado pela iniciativa privada.

Parece certo que a inexistncia de Protocolo Clnico no SUS no pode


significar violao ao princpio da integralidade do sistema, nem justificar a diferena
entre as opes acessveis aos usurios da rede pblica e as disponveis aos usurios
da rede privada. Nesses casos, a omisso administrativa no tratamento de
determinada patologia poder ser objeto de impugnao judicial, tanto por aes
individuais como coletivas. No entanto, imprescindvel que haja instruo processual,
com ampla produo de provas, o que poder configurar-se um obstculo concesso
de medida cautelar.
Portanto, independentemente da hiptese levada considerao do
Poder Judicirio, as premissas analisadas deixam clara a necessidade de instruo das
demandas de sade para que no ocorra a produo padronizada de iniciais,
contestaes e sentenas, peas processuais que, muitas vezes, no contemplam as
especificidades do caso concreto examinado, impedindo que o julgador concilie a
dimenso subjetiva (individual e coletiva) com a dimenso objetiva do direito sade.

No caso dos autos, ressalto os seguintes dados fticos como


imprescindveis para a anlise do pleito:

a) a interessada, jovem de 21 anos de idade, portadora da patologia


denominada NIEMANN-PICK TIPO C, doena neurodegenerativa rara, comprovada
clinicamente e por exame laboratorial, que causa uma srie de distrbios
neuropsiquitricos, tais como, movimentos involuntrios, ataxia da marcha e dos
membros, disartria e limitaes de progresso escolar e paralisias progressivas (fl. 29);

b) os sintomas da doena teriam se manifestado quando a paciente


contava com cinco anos de idade, sob a forma de dificuldades com a marcha,
movimentos anormais dos membros, mudanas na fala e ocasional disfagia (fl. 29);

c) os relatrios mdicos emitidos pela Rede Sarah de Hospitais de


Reabilitao relatam que o uso do ZAVESCA (miglustat) poderia possibilitar um
aumento de sobrevida e a melhora da qualidade de vida dos portadores de Niemann-
Pick Tipo C (fl. 30);

d) a famlia da paciente declarou no possuir condies financeiras para


custear o tratamento da doena, orada em R$ 52.000,00 por ms; e

e) segundo o acrdo impugnado, h prova pr-constituda de que o


medicamento buscado considerado pela clnica mdica como nico capaz de deter o
avano da doena ou de, pelo menos, aumentar as chances de vida da paciente com
uma certa qualidade (fl. 108).

A deciso impugnada, ao deferir a antecipao de tutela postulada,


aponta a existncia de provas quanto ao estado de sade da paciente e a necessidade
do medicamento indicado, nos seguintes termos:

(...) No caso concreto, a verossimilhana da alegao demonstrada


pelos documentos mdicos que restaram coligidos aos autos. No de fl.
24, consta que o miglustato (Zavesca) o nico medicamento capaz de
deter a progresso da Doena de Niemann-Pick Tipo C, aliviando, assim,
os sintomas e sofrimentos neuropsiquitricos da paciente. A afirmao
seguida de indicao das bases nas quais se assentou a concluso:
estudos que remontam ao ano 2000. Alm dele, convm apontar para o
parecer exarado pela Rede Sarah de Hospitais de Reabilitao
Associao das Pioneiras Sociais, sendo essa instituio de referncia
nacional. Nessa manifestao (fl. 28) consta: Atualmente o tratamento
, preponderantemente, de suporte, mas j h trabalhos relatando o uso
do Zavesca (miglustat), anteriormente usado para outras doenas de
depsito, com o objetivo de diminuir a taxa de biossntese de
glicolipdios e, portanto, a diminuio do acmulo lisossomol destes
glicolpidios que esto em quantidades aumentadas pelo defeito do
transporte de lipdios dentro das clulas; o que poderia possibilitar um
aumento de sobrevida e/ou melhora da qualidade de vida dos pacientes
acometidos pela patologia citada. Acrescente-se que o medicamento
pretendido tem sido ministrado em casos idnticos. (...) Esse quadro
mostra que h prova pr-constituda de que a jovem CLARICE
portadora da doena Niemann-Pick Tipo C; de que a medicao buscada
(miglustat) considerada pela clnica mdica como nico capaz de deter
o avano da doena ou de, ao menos, aumentar as chances de vida do
paciente com uma certa qualidade; de que tem sido ministrado em
outros pacientes, tambm em decorrncia de decises judiciais. (fls.
107-108)

O argumento central apontado pela Unio reside na falta de registro do


medicamento Zavesca (miglustat) na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e,
consequentemente, na proibio de sua comercializao no Brasil.

No caso, poca da interposio da ao pelo Ministrio Pblico Federal,


o medicamento ZAVESCA ainda no se encontrava registrado na ANVISA (fl. 31).

No entanto, em consulta ao stio da ANVISA na internet, verifiquei que o


medicamento ZAVESCA (princpio ativo miglustate), produzido pela empresa
ACTELION, possui registro (n 155380002) vlido at 01/2012.

O medicamento Zavesca, ademais, no consta dos Protocolos e


Diretrizes Teraputicas do SUS, sendo medicamento de alto custo no contemplado
pela Poltica Farmacutica da rede pblica.

Apesar de a Unio e de o Municpio de Fortaleza alegarem a ineficcia do


uso de Zavesca para o tratamento da doena de Niemann-Pick Tipo C, no
comprovaram a impropriedade do frmaco, limitando-se a inferir a inexistncia de
Protocolo Clnico do SUS.

Por outro lado, os documentos juntados pelo Ministrio Pblico Federal


atestam que o medicamento foi prescrito por mdico habilitado, sendo recomendado
pela Agncia Europia de Medicamentos (fl. 166).

Ressalte-se, ainda, que o alto custo do medicamento no , por si s,


motivo para o seu no fornecimento, visto que a Poltica de Dispensao de
Medicamentos excepcionais visa a contemplar justamente o acesso da populao
acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponveis.

A anlise da ilegitimidade ativa do Ministrio Pblico Federal e da


ilegitimidade passiva da Unio e do Municpio refoge ao alcance da suspenso de
tutela antecipada, matria a ser debatida no exame do recurso cabvel contra o
provimento jurisdicional que ensejou a presente medida.

Inocorrentes os pressupostos contidos no art. 4 da Lei n o 8.437/1992,


verifico que a suspenso da deciso representa periculum in mora inverso, podendo a
falta do medicamento solicitado resultar em graves e irreparveis danos sade e
vida da paciente.

Reforando esse entendimento, a Procuradoria-Geral da Repblica


asseverou:

[...] A suspenso dos efeitos da deciso pode, portanto, ocasionar


danos graves e irreparveis sade e vida da paciente, parecendo
indubitvel, na espcie, o chamado perigo de dano inverso, a
demonstrar a elevada plausibilidade da pretenso veiculada na ao
originria, minando, em contrapartida, a razoabilidade da suspenso
requerida - (fl. 148).

Assim, no possvel vislumbrar grave ofensa ordem, sade,


segurana ou economia pblicas a ensejar a adoo da medida excepcional de
suspenso de tutela antecipada.

Ante o exposto, indefiro o pedido de suspenso.

Publique-se.
Braslia, 18 de setembro de 2009.

Ministro GILMAR MENDES


Presidente