ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N16, DE 28 DE MARO

DE 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas

Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e
Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro e d
outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunio realizada 7 de maro de 2013,

considerando a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o

Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de internalizar a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES. N

20/11, que aprovou o Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao
de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro (revogao das Res.
GMC n 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)";

considerando que a regulamentao de Boas Prticas de Fabricao relativa a

produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro deve buscar a garantia da
qualidade, segurana e eficcia nos produtos comercializados no Brasil;

considerando que fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais

voltados para a regulamentao e controle dos produtos mdicos e produtos para
diagnstico de uso in vitro;
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de

Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo e
faz parte da presente Resoluo.

Pargrafo nico. Este regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional a

Resoluo GMC MERCOSUL n 20/2011 Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro
(revogao das Res. GMC n 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96).

Art. 2 - Revogar a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998; a Resoluo RDC n

59, de 27 de junho de 2000; e a Resoluo RDC n 167, de 2 de julho de 2004.
 Art. 3 - Os distribuidores e armazenadores de produtos mdicos e produtos para
diagnstico de uso in vitro devero cumprir os requisitos desta Resoluo, no que couber.

Art. 4 - Fica concedido o prazo de 180 dias, a partir da data de incorporao do

instrumento normativo, para adoo das medidas necessrias para a aplicao do
Regulamento Tcnico.

Art. 5 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO

REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS

MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO

CONTEDO

CAPTULO 1 DISPOSIES GERAIS

CAPTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

2.1. Disposies gerais

2.2. Responsabilidade gerencial

2.3. Pessoal

2.4. Gerenciamento de risco

2.5. Controles de Compras

CAPTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

3.1. Requisitos gerais

3.2. Registro histrico do produto

3.3. Registros de inspees e testes.

CAPTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

4.1. Controle de Projeto

4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)

CAPTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO

5.1. Instrues gerais

5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instrues de uso

5.3. Inspeo e testes

5.4. Inspeo, medio e equipamentos de testes.

 5.5. Validao

5.6. Controle de mudanas

CAPTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE

6.1. Manuseio

6.2. Armazenamento

6.3. Distribuio

6.4. Identificao e rastreabilidade

6.5. Componentes e produtos no conformes

CAPTULO 7 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

7.1. Aes Corretivas e Preventivas

7.2. Gerenciamento de reclamaes

7.3. Auditoria da qualidade

CAPTULO 8 INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA

8.1. Instalao

8.2. Assistncia Tcnica

CAPTULO 9 TCNICAS DE ESTATSTICA

CAPTULO 1 DISPOSIES GERAIS

1.1 - Aplicabilidade

1.1.1. Este Regulamento Tcnico estabelece requisitos aplicveis fabricao de produtos

mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro. Estes requisitos descrevem as Boas
Prticas de Fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto, compras,
fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuio, instalao e assistncia
tcnica dos produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro. Os requisitos
deste Regulamento Tcnico se destinam a assegurar que os produtos mdicos e produtos
para diagnstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes.

1.1.1.2. Os requisitos deste Regulamento Tcnico so aplicveis a fabricantes e

importadores de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro que sejam
comercializados no Brasil.

1.1.3. Sempre que o fabricante entender que algum dos requisitos desta resoluo no
aplicvel a seus processos, dever documentar justificativa para tal entendimento.

1.1.1.4. Os importadores de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro

devero cumprir os requisitos desta Resoluo, no que couber.
1.1.2. Definies

Para os efeitos do presente Regulamento Tcnico entende-se por:

1.2.1. Assistncia tcnica: Manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de

devolv-lo s suas especificaes.

1.2.2. Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemtico e

independente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos
regulares e com freqncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de
qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu
sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e
ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria
de qualidade diferente de outras atividades do sistema de qualidade exigido por este
Regulamento Tcnico.

1.2.3. Componente: matria prima, substncia, pea, parte, software, hardware,

embalagem, rtulo ou instruo de uso, utilizados durante a fabricao de um produto
mdico e produto para diagnstico de uso in vitro, destinado a ser includo como parte do
produto acabado.

1.2.4. Dados de entrada de projeto: descrio dos atributos fsicos, indicao de uso,
desempenho, compatibilidade, segurana, eficcia, ergonomia, usabilidade, informaes
provenientes de projetos anteriores e resultados do gerenciamento de risco, dentre outros
requisitos de um produto mdico ou produto para diagnstico de uso in vitro que so
utilizados como base de seu projeto.

1.2.5. Dados de sada de projeto: resultado do trabalho em cada fase do projeto e seu
resultado final. O dado de sada de projeto finalizado a base para o registro mestre do
produto (RMP).

1.2.6. Dano: leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao

meio ambiente.

1.2.7. Especificaes: requisitos aos quais produtos, componentes, atividades de

produo, assistncia tcnica, servios, sistema da qualidade ou qualquer outra atividade
devem estar conformes.

1.2.8. Estabelecer: definir, documentar (por meio escrito ou eletrnico) e implementar.

1.2.9. Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto
acabado, incluindo aqueles que desempenham funes por contrato de esterilizao,
rotulagem, embalagem.

1.2.10. Gerncia executiva: alta administrao da empresa responsvel em prover

recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a poltica e sistema da qualidade da
empresa.
1.2.11. Gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e
prticas de gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao, controle e monitoramento de
riscos associados a determinado produto ou processo.

1.2.12. Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou

esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

1.2.13. Material de fabricao: material ou substncia empregados no processo de

fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para
liberao de moldes, leos lubrificantes, esterilizantes, ou ainda outros subprodutos do
processo de fabricao.

1.2.14. No conformidade: no cumprimento de requisito previamente especificado.

1.2.15. Nmero de srie ou lote: combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos
quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem,
rotulagem e distribuio de produtos acabados.

1.2.16. Perigo: Fonte potencial de dano.

1.2.17. Poltica de qualidade: totalidade das intenes e das diretrizes de uma

organizao com respeito qualidade, expressas pela gerncia executiva.

1.2.18. Processo especial: qualquer processo cujos resultados no podem ser

completamente verificados por inspees e testes subseqentes.

1.2.19. Produo: todas as operaes envolvidas na fabricao de determinado produto,

desde o recebimento dos componentes, passando pelo processamento e embalagem, at a
obteno do produto acabado.

1.2.20. Produto acabado: qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado,
rotulado.

1.2.21. Qualidade: totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto

mdico ou produto para diagnstico de uso in vitro atender s exigncias de adequao ao
uso, incluindo segurana e desempenho.

1.2.22. Reclamao: comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa no aceitao

da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho
de um produto.

1.2.23. Registro: documento fsico ou eletrnico, que evidencia dados, fatos, eventos
especficos e resultados alcanados em relao ao cumprimento de procedimentos e
normas do sistema da qualidade.

1.2.24. Registro histrico do produto: compilao de registros contendo o histrico

completo da produo de um produto acabado.

1.2.25. Registro histrico do projeto: compilao de documentos contendo o histrico

completo do projeto de um produto acabado.
1.2.26. Registro mestre do produto (RMP): compilao de documentos contendo
especificaes, instrues e procedimentos para obteno de um produto acabado, bem
como instalao, assistncia tcnica e manuteno do mesmo.

1.2.27. Retrabalho: parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a

no conformidade de um componente, produto intermedirio ou de um produto acabado, de
forma que este atenda s especificaes definidas no RMP.

1.2.28. Reviso de projeto: exame documentado, sistemtico e completo realizado no

decorrer do desenvolvimento do projeto para avaliar a adequao do mesmo ao
planejamento e objetivos estabelecidos.

1.2.29. Risco: combinao entre probabilidade de ocorrncia e severidade de um dano.

1.2.30. Sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos,

especificaes, processos e recursos necessrios para gesto da qualidade.

1.2.31. Validao: confirmao por anlise e evidncia objetiva que os requisitos definidos
para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado.
Com relao a um projeto, significa estabelecer e documentar evidncias objetivas de que
as especificaes do produto atendem as necessidades do usurio e o seu uso pretendido.
Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncias objetivas de
que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes
predeterminadas.

1.2.32. Verificao: confirmao por anlise e apresentao de evidncias objetivas de

que os requisitos especificados foram cumpridos. A verificao inclui o processo de
examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as
especificaes estabelecidas.

1.2.33. Vida til: perodo de tempo estimado pelo fabricante em que um produto cumpre
corretamente as funes para as quais foi projetado.

CAPTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

2.1. Disposies Gerais

2.1.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de qualidade para

assegurar que os requisitos deste Regulamento Tcnico sejam atingidos e que os produtos
fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. Como parte de suas
atividades no sistema de qualidade, cada fabricante dever:

2.1.1.1. Estabelecer e manter instrues e procedimentos eficazes do sistema de qualidade

de acordo com as exigncias deste Regulamento Tcnico, e

2.1.1.2. Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na

legislao sanitria vigente.

2.2. Responsabilidade gerencial

2.2.1. Poltica de Qualidade. A gerncia executiva de cada fabricante dever estabelecer
sua poltica e seus objetivos de comprometimento com a qualidade, que devero ser
mensurveis e coerentes com a poltica estabelecida. A gerncia executiva dever manter a
poltica em todos os nveis da organizao. A gerncia executiva dever assegurar que esta
poltica esteja descrita em um manual da qualidade e que seja compreendida por todos os
empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.

2.2.2. Organizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma estrutura

organizacional adequada, representada por meio de organograma, com pessoal suficiente
para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos deste
Regulamento Tcnico.

2.2.3. Responsabilidade e Autoridade. Cada fabricante dever estabelecer, a cada captulo

deste Regulamento Tcnico, a responsabilidade, autoridade e inter-relao de todo o
pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado qualidade, com a
independncia necessria para execuo de suas responsabilidades.

2.2.4. Recursos e pessoal para verificao. Cada fabricante dever estabelecer funes de
verificao e dever providenciar recursos adequados e designao de pessoal treinado
para desempenho das atividades de verificao.

2.2.5. Representante da gerncia. A gerncia executiva de cada fabricante dever designar

um indivduo desta, e documentar esta designao, que, independentemente de outras
funes, ter autoridade e responsabilidade para:

2.2.5.1. Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e

mantidos em conformidade com este Regulamento Tcnico;

2.2.5.2. Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e

fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade.

2.2.6. Reviso gerencial. A gerncia executiva de cada fabricante dever avaliar a

adequao e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com
freqncia suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaa as exigncias
deste Regulamento Tcnico e que cumpra com os objetivos da poltica de qualidade
estabelecida. A reviso da gerncia dever ser conduzida de acordo com os procedimentos
de reviso estabelecidos e os resultados de cada reviso do sistema de qualidade devero
ser documentados. Devero ser considerados para reviso assuntos relacionados a
resultados de auditorias, informaes ps-comercializao, desempenho de processo e
conformidade de produto, situao das aes corretivas e preventivas, mudanas que
possam afetar o sistema da qualidade ou conformidade de produto, requisitos
regulamentares, entre outros.

2.3. Pessoal

2.3.1. Instrues Gerais. Cada fabricante dever contar com pessoal em nmero suficiente
com instruo, experincia, treinamento e prtica compatveis com as atribuies do cargo,
de forma a assegurar que todas atividades previstas neste Regulamento Tcnico sejam
corretamente desempenhadas. Devero ser mantidas descries definindo autoridade,
responsabilidade e requisitos necessrios para as diversas tarefas da empresa.
2.3.2. Treinamento. Cada fabricante dever assegurar que todo o pessoal seja treinado
para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento dever ser
conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para
garantir que os empregados tenham uma compreenso adequada de suas funes
regulares e dos requisitos deste Regulamento Tcnico aplicveis s suas funes. Como
parte de seu treinamento, todos os empregados devero ser advertidos de defeitos em
produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes
especficas. O treinamento de empregados dever ser documentado.

2.3.3. Consultores. Cada fabricante dever assegurar que qualquer consultor que oriente
sobre mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricao,
embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de produtos
tenha qualificaes suficientes (instruo, treinamento e experincia) para aconselhar sobre
os assuntos para os quais foi contratado. A contratao de consultores dever ser
conduzida de acordo com os requisitos de controle de compras previstos neste
Regulamento Tcnico.

2.4. Gerenciamento de Risco

2.4.1. Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contnuo de gerenciamento

de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepo sua descontinuao,
para identificar os perigos associados a um produto mdico ou produto para diagnstico de
uso in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, control-los e avaliar a efetividade dos
controles estabelecidos. Este programa deve incluir os seguintes elementos: anlise,
avaliao, controle e monitoramento do risco.

2.4.2. A gerncia executiva da empresa dever designar os profissionais responsveis,

estabelecer a poltica para determinao dos critrios para aceitabilidade do risco, bem
como determinar uma reviso peridica das atividades de gerenciamento de risco a fim de
garantir a adequao e efetividade das mesmas.

2.5. Controles de Compras

2.5.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os
componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados,
rotulados ou embalados por terceiros ou armazenados por estes sob contrato, estejam em
conformidade com as especificaes. Cada fabricante dever tambm assegurar que os
servios executados por terceiros estejam em conformidade com as especificaes por ele
estabelecidas.

2.5.2. Avaliao de fornecedores de produtos e servios. Cada fabricante dever

estabelecer e manter, de acordo com o impacto na qualidade do produto final, critrios para
avaliao de fornecedores, especificando os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade,
que os mesmos devero satisfazer.

2.5.3. Cada fabricante dever avaliar e selecionar potenciais fornecedores conforme sua
capacidade em atender aos requisitos previamente estabelecidos mantendo registro de
fornecedores aprovados. Devem ser mantidos registros da avaliao, bem como de seus
resultados.
2.5.4. Registro de compras. Cada fabricante dever manter registros dos pedidos de
compras que descrevam claramente ou que faam referncia s especificaes, inclusive
requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou
servios solicitados ou contratados. A aprovao dos pedidos, incluindo a data e a
assinatura manual ou eletrnica do responsvel, dever ser documentada.

2.5.5. Dever ser documentado acordo em que os fornecedores se comprometam a

notificar o fabricante de qualquer alterao no produto ou servio, de modo que o fabricante
possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado.

2.5.6. Cada fabricante dever revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua
liberao.

CAPTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

3.1. Requisitos gerais.

3.1.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controles de

documentos para assegurar que todos os documentos indicados neste Regulamento
Tcnico estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por
todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.

3.1.2. Aprovao e emisso de documentos. Cada fabricante dever designar pessoas para
avaliar e aprovar todos os documentos estabelecidos neste Regulamento Tcnico para
adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura manual ou
eletrnica do responsvel pela aprovao dos documentos, dever ser documentada.

3.1.3. Distribuio de documentos. O fabricante dever assegurar que todos os documentos

estejam atualizados e disponveis nos locais de aplicao e que todos os documentos
desnecessrios ou obsoletos sejam retirados de uso, ou protegidos de uso no intencional.

3.1.4. Alterao de documentos. Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos

relativos ao sistema da qualidade devero ser avaliadas, documentadas, revisadas e
aprovadas por pessoas cuja funo e nvel de responsabilidade sejam equivalentes s que
executaram a reviso e a aprovao original.

3.1.5. Registros de alteraes de documentos. Cada fabricante dever manter registros de

alterao em documentos que devero incluir uma descrio da alterao, identificao dos
documentos alterados e dos afetados, identificao da pessoa responsvel, data de
aprovao e data em que as alteraes entraro em vigor. Dever ser mantida relao de
documentos vigentes de forma a identificar a situao atual dos mesmos e assegurar que
estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.

3.1.6. Arquivo de Documentos e Registros. Todos os documentos e registros da qualidade

devero ser legveis e serem guardados de forma a minimizar danos, prevenir perdas e
proporcionar rpida recuperao. Todos os documentos e registros arquivados digitalmente
devero ter cpia de segurana:

3.1.6.1. Confidencialidade. Os documentos e registros considerados confidenciais pelo

fabricante podero ser assinalados para alertar a autoridade sanitria competente;
3.1.6.2 Perodo de reteno de documentos e registros: todos os documentos e registros
necessrios relativos a um produto devero ser mantidos por um perodo de tempo
equivalente vida til do produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos contados
a partir da data da distribuio do mesmo.

3.2. Registro histrico do produto.

3.2.1. Cada fabricante dever manter registros histricos de produtos. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros histricos dos
produtos sejam mantidos para cada lote ou srie para demonstrar que os produtos foram
fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos deste
Regulamento Tcnico. O registro histrico do produto dever incluir ou fazer referncia s
seguintes informaes:

3.2.1.1. Data de fabricao;

3.2.1.2. Componentes utilizados;

3.2.1.3. Quantidade fabricada;

3.2.1.4. Resultados de inspees e testes;

3.2.1.5. Parmetros de processos especiais;

3.2.1.6. Quantidade liberada para distribuio;

3.2.1.7. Rotulagem;

3.2.1.8. Identificao do nmero de srie ou lote de produo; e

3.2.1.9. Liberao final de produto.

3.3. Registros de inspees e testes.

3.3.1. Cada fabricante dever manter registro dos resultados das inspees e testes
estabelecidos, quando estes estiverem diretamente relacionados atributos de qualidade
crticos do produto. Estes registros devem incluir os critrios de aceitao, os resultados, o
equipamento/instrumento usado e data e assinatura manual ou eletrnica do responsvel.

CAPTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

4.1. Controle de Projeto

4.1.1. Instrues Gerais Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de

controle do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o
projeto sejam obedecidos.

4.1.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento. Cada fabricante dever estabelecer e

manter planos que descrevam ou referenciem as atividades de projeto e desenvolvimento e
as pessoas responsveis por cada atividade. Os planos devero descrever ou fazer
referncia s atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interao entre
os diversos grupos organizacionais e tcnicos que possam ter alguma interface com o
mesmo. Os planos devero ser avaliados, atualizados e aprovados medida que o
desenvolvimento do projeto progrida.

4.1.3. Dados de entrada de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter

procedimentos para garantir que os requisitos relacionados a um produto estejam
apropriados e atendam a sua inteno de uso, incluindo as necessidades do usurio e
paciente e requisitos legais e regulamentares aplicveis. Os procedimentos devem incluir
um mecanismo que permita que requisitos incompletos, ambguos ou conflituosos sejam
identificados e tratados. Os dados de entrada de um projeto devero ser documentados,
avaliados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovao dos requisitos,
inclusive a data e a assinatura manual ou eletrnica do responsvel pela aprovao,
devero ser documentados.

4.1.4. Verificao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos

para a verificao do projeto do produto. A verificao de projeto dever ser executada por
pessoal designado e dever assegurar que os dados de sada do projeto satisfaam aos
dados de entrada. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do
projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa encarregada da
verificao, devero ser documentados no registro histrico do projeto.

4.1.5. Dados de sada de projeto. Cada fabricante dever definir e documentar os dados de
sada de projeto de maneira a permitir a avaliao da conformidade do projeto aos
requisitos estabelecidos como dados de entrada. Os dados de sada do projeto devero
satisfazer os requisitos dos dados de entrada e devero incluir os critrios de aceitao e
identificar as caractersticas de projeto que so essenciais para o uso pretendido do
produto. Estes devero ser documentados, revisados e aprovados antes de sua liberao.

4.1.6. Reviso de Projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
garantir que as avaliaes dos resultados dos projetos sejam planejadas, conduzidas e
documentadas nas diversas etapas do desenvolvimento do projeto. Os procedimentos
devero garantir que representantes de todas as funes diretamente relacionadas a etapa
do projeto que esteja sendo revisada, assim como indivduos de reas relacionadas e
especialistas necessrios estejam envolvidos. Os resultados da reviso de projeto devero
ser documentados no registro histrico do projeto.

4.1.7. Transferncia de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter

procedimentos para assegurar que o projeto do produto esteja corretamente traduzido em
especificaes de produo.

4.1.8. Validao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimento

para validar o projeto do produto. A validao do projeto deve ser realizada sob condies
operacionais pr-determinadas, na produo inicial de lotes ou unidade. A validao de
projeto deve garantir que o produto atenda s necessidades do usurio e indicao de uso
e dever incluir ensaios dos produtos em condies reais ou simuladas de uso. A validao
de projeto deve incluir a validao de software, quando apropriado. Os resultados da
validao de projeto, incluindo sua identificao, mtodos, data e assinatura manual ou
eletrnica dos responsveis devero ser documentados no registro histrico do projeto.
Devero ser realizados estudos de estabilidade sempre que aplicvel.
4.1.9. Liberao de projeto. Cada fabricante dever assegurar que o projeto no seja
liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo
fabricante. As pessoas designadas devero revisar todos os registros exigidos para o
registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto
final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao,
incluindo data e assinatura manual ou eletrnica do responsvel, dever ser documentada.

4.1.10. Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos

para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes de
projeto antes de sua implementao, incluindo uma avaliao dos riscos dentro do processo
de gerenciamento de riscos.

4.1.11. Registro histrico de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter um

registro histrico de projeto para cada produto. O registro histrico de projeto dever conter
ou fazer referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi
desenvolvido de acordo com o plano de projeto aprovado e os requisitos deste
Regulamento Tcnico.

4.2. Registro mestre do produto (RMP)

4.2.1. Cada fabricante dever manter registros mestres dos produtos (RMP's). O RMP para
cada tipo de produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao:

4.2.1.1. Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio,

formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus
cdigos fonte;

4.2.1.2. Especificaes do processo de produo, incluindo especificaes de infra-

estrutura, equipamentos, mtodos e instrues de produo e especificaes ambientais de
produo;

4.2.1.3. Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos

utilizados;

4.2.1.4 Procedimentos de inspeo e testes, com os respectivos critrios de aceitao; e

4.2.1.5. Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica.

CAPTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO

5.1. Instrues gerais

5.1.1. Cada fabricante dever projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos
de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas
especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como
resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos de controle de processo que descrevam quaisquer controles de processo
necessrios para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo
devero incluir:
5.1.1.1. Instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que
definam e controlem a forma de produo, instalao e manuteno;

5.1.1.2. Monitoramento e controle dos parmetros de processo;

5.1.1.3. Conformidade com normas tcnicas, padres ou cdigos de referncia; e

5.1.1.4. Instrues para liberao de incio de processo;

5.1.2. As instalaes da empresa devem ser adequadamente projetadas a fim de propiciar o

desempenho de todas as operaes, prevenir trocas ou contaminao dos componentes,
materiais de fabricao, produtos intermedirios e acabados e assegurar o correto
manuseio dos mesmos, incluindo adequado fluxo de pessoas.

5.1.3. Controle ambiental. Cada fabricante dever prover condies ambientais adequadas
s operaes de produo, de forma a prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos
sobre o produto. O correto funcionamento dos sistemas de controles ambientais
estabelecidos dever ser monitorado, mantendo-se os registros correspondentes.

5.1.3.1. Limpeza e sanitizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos

de limpeza e sanitizao adequados, bem como uma programao que satisfaa as
exigncias das especificaes do processo de fabricao. Cada fabricante dever
assegurar que os funcionrios envolvidos compreendam esses procedimentos.

5.1.3.2. Sade e higiene do pessoal. Cada fabricante dever assegurar que os empregados
e ou outras pessoas que estejam em contato com o produto ou com seu ambiente estejam
limpos, saudveis e vestidos adequadamente para a atividade a ser desempenhada.
Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de supervisores,
aparente estar numa condio de sade que possa afetar o produto, dever ser afastada
das operaes at que a mesma seja sanada. Cada fabricante dever instruir seu pessoal
para que reporte tais condies aos supervisores.

5.1.3.3. Hbitos do pessoal. Cada fabricante dever limitar o consumo de alimentos e

bebidas a locais especficos de forma a no afetar as reas de produo.

5.1.3.4. Controle de contaminao. Cada fabricante dever estabelecer e manter

procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, componentes, materiais de
fabricao, produtos intermedirios e acabados por materiais de limpeza e desinfeco,
incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao.
Deve ser estabelecido um programa de controle de pragas e sempre que forem utilizados
agentes qumicos, a empresa dever garantir que os mesmos no afetem a qualidade do
produto.

5.1.3.5. Remoo de lixo e esgoto qumico. O tratamento e destinao do lixo, efluentes

qumicos e sub-produtos dever ocorrer de acordo com a legislao vigente aplicvel.

5.1.3.6. Normas de segurana biolgica devero ser observadas nos casos onde houver
risco biolgico.
5.1.4. Sade do trabalhador. Cada fabricante dever assegurar o cumprimento s normas
aplicveis relacionadas sade dos trabalhadores, incluindo o uso de equipamentos de
proteo individual pelos mesmos, que seja compatvel com os processos de trabalho
realizados.

5.1.5. Equipamento. Cada fabricante dever assegurar que todos os equipamentos

utilizados no processo de fabricao sejam adequados ao uso pretendido e corretamente
projetados, construdos e instalados para facilitar a manuteno, ajustes, limpeza e uso.

5.1.5.1. Programao de manuteno. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma

programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento,
para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo alcanadas. O
programa de manuteno dever estar em local de fcil acesso ao pessoal encarregado da
manuteno e uso do equipamento. Dever ser feito um registro das atividades de
manuteno com a data de realizao e a identificao das pessoas encarregadas.

5.1.5.2. Ajustes. Cada fabricante dever assegurar que quaisquer tolerncias aceitveis ou
limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do equipamento que necessite
de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes
ajustes.

5.1.5.3. Materiais de fabricao. Cada fabricante dever estabelecer e manter

procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais
materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no
afete adversamente a qualidade do produto.

5.1.6. Os processos especiais devero ser conduzidos de acordo com os procedimentos e

parmetros estabelecidos para assegurar conformidade s especificaes. Os parmetros
crticos devero ser monitorados e registrados no registro histrico de produto.

5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instrues de uso

5.2.1. Embalagem de produtos. Cada fabricante dever estabelecer procedimentos para a

embalagem dos produtos de forma a proteger o produto de qualquer alterao, dano ou
contaminao durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e
distribuio.

5.2.2. Rotulagem de produtos

5.2.2.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para garantir a

integridade e evitar mistura acidental de rtulos, instrues de uso, materiais de embalagem
ou etiquetas identificadoras.

5.2.2.2. Cada fabricante dever assegurar que os rtulos sejam projetados, impressos e,
quando for o caso, aplicados de forma que permaneam legveis e aderidos ao produto
durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso.

5.2.2.3. Inspeo dos rtulos e instrues de uso. Os rtulos e instrues de uso no

devero ser liberados para uso at que uma pessoa autorizada tenha examinado sua
conformidade quanto s informaes contidas nos mesmos. A aprovao, incluindo data,
nome e assinatura manual ou eletrnica do responsvel, dever ser documentada no
registro histrico do produto.

5.3. Inspeo e testes

5.3.1. Instrues gerais. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de

inspeo, testes ou outros meios de verificao de forma a assegurar conformidade aos
requisitos especificados em toda a cadeia de fabricao. Os resultados das atividades de
aceitao durante o recebimento de componentes e materiais de fabricao, assim como
etapas intermedirias de produo e aceitao final do produto acabado devero ser
documentados, incluindo sua concluso (aceitao ou rejeio).

5.3.2. A autoridade e a responsabilidade para tais atividades devero ser definidas pelo
fabricante.

5.3.3. Os componentes e materiais de fabricao recebidos, assim como componentes,

produtos intermedirios, e produtos devolvidos, no devero ser usados ou processados
at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Cada fabricante
dever estabelecer e manter procedimentos para reteno de componentes, materiais de
fabricao, produtos intermedirios, e produtos devolvidos at que as inspees, testes ou
outras verificaes estabelecidas tenham sido completadas e documentadas.

5.3.4. Os produtos acabados no devero ser liberados at que as atividades especificadas

no RMP tenham sido completadas e at que a documentao e os dados associados
tenham sido revistos por pessoa designada para assegurar que todos os critrios de
aceitao tenham sido atendidos. A liberao, incluindo a data e assinatura manual ou
eletrnica do responsvel, dever ser documentada.

5.4. Inspeo, medio e equipamentos de testes.

5.4.1. Cada fabricante dever assegurar que todo o equipamento de medio e teste,
incluindo equipamento mecnico, automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a
que se destina e seja capaz de produzir resultados vlidos. Cada fabricante dever
estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente
calibrado, inspecionado e controlado. Os equipamentos de medio devero ser
identificados de forma a possibilitar que a situao da calibrao seja determinada.

5.4.2. Calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de

calibrao que incluam orientaes especficas e limites de preciso e exatido, assim
como prescries para aes corretivas quando os limites de preciso e exatido no forem
alcanados. A calibrao dever ser executada por pessoal que tenha instruo,
treinamento, prtica e experincia necessrios.

5.4.3. Padres de calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter padres de

calibrao para os equipamentos de medio que sejam rastreveis aos padres oficiais
nacionais ou internacionais. Se no houver nenhum padro aplicvel disponvel, o
fabricante dever estabelecer e manter um padro prprio.

5.4.4. Registros de calibrao. Cada fabricante dever assegurar que sejam mantidos
registros das datas de calibrao, mensuraes obtidas, do empregado encarregado desta
tarefa e da data seguinte para esta operao. Os registros devem ser mantidos pelo
fabricante, devendo estar disponvel para o pessoal que usa este equipamento e para os
responsveis pela calibrao do mesmo.
5.4.5. Manuteno. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que o manuseio, a preservao e a guarda de equipamentos de teste, inspeo e
medio sejam feitas de forma a preservar sua preciso e adequao ao uso.

5.4.6. Instalaes. Cada fabricante dever proteger as instalaes e os equipamentos de

inspeo, teste e medio, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que
possam invalidar a calibrao.

5.4.7. O fabricante deve estabelecer procedimentos para avaliar o impacto dos resultados
de medies anteriores quando constatar no conformidades no equipamento de medio e
teste. O resultado da avaliao dever ser documentado.

5.5. Validao

5.5.1. Os processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente
estabelecidos. Os resultados das validaes, incluindo a data e identificao do
responsvel por sua aprovao, devem ser registrados.

5.5.2. Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle

ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar
adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade devem ser validados.

5.5.3. O fabricante dever estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus

processos, mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle
ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando
aplicvel, estabelecer a frequncia para revalidao.

5.6. Controle de Mudanas. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de

mudanas com o objetivo de controlar as alteraes em sistemas auxiliares, softwares,
equipamentos, processos, mtodos ou outras alteraes que possam influenciar a
qualidade dos produtos, incluindo uma avaliao dos riscos dentro do processo de
gerenciamento de riscos.

5.6.1. O procedimento deve descrever as aes a serem adotadas, incluindo, quando

couber, a necessidade de re-qualificao ou re-validao.

5.6.2. As mudanas devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes

da implementao.

CAPTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE

6.1. Manuseio

6.1.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que
inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos que afetem os
componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios, produtos acabados e
amostras para controle de qualidade no ocorram durante qualquer etapa do manuseio.

6.1.2. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para identificar a

conformidade de componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produtos
acabados, de forma a assegurar que somente aqueles devidamente aprovados, sejam
utilizados ou distribudos.
6.1.3. Os procedimentos devero assegurar que quando a qualidade ou a condio de
adequado ao uso de um componente, material de fabricao, produto intermedirio ou
produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos no sejam utilizados ou
distribudos.

6.1.4. Os procedimentos devero assegurar que componentes, materiais de fabricao,

produtos intermedirios ou produtos acabados mais prximos do vencimento sejam
distribudos ou utilizados em primeiro lugar e que os que esto fora do prazo de validade
no sejam distribudos ou utilizados.

6.2. Armazenamento

6.2.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para identificao de

componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios, produtos acabados e
amostras para controle de qualidade de forma a prevenir inverses (trocas). Estes devero
ser armazenados em condies fsicas e ambientais que previnam danos, deteriorao ou
outros efeitos adversos durante o perodo em que permaneam armazenados.

6.3. Distribuio

6.3.1. Cada fabricante dever manter registros de distribuio que incluam ou que faam
referncia ao:

6.3.1.1. Nome e endereo do consignatrio;

6.3.1.2. Identificao e quantidade de produtos expedidos, com data de expedio; e

6.3.1.3. Qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade.

6.4. Identificao e rastreabilidade

6.4.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao de

componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produtos acabados
durante todas as fases de armazenamento, produo, distribuio e instalao para evitar
confuso e para assegurar o correto atendimento dos pedidos.

6.4.2. Cada fabricante dever identificar cada unidade, lote ou partida de produtos com um
nmero de srie ou lote. Essa identificao dever ser registrada no registro histrico do
produto.

6.5. Componentes e produtos no conformes

6.5.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que
componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios, produtos acabados e
produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos no
sejam utilizados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter
prescries para a identificao, documentao, avaliao, segregao e disposio acerca
de componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produtos acabados no
conformes. A avaliao da no conformidade dever incluir a necessidade de investigao
e notificao das pessoas e ou organizaes envolvidas na no conformidade. Os
resultados das avaliaes e eventuais investigaes devem ser registrados.

6.5.2. A responsabilidade pela reviso e a autoridade para disposio acerca de

componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios, produtos acabados e
produtos devolvidos no conformes, devem ser definidas. O processo de reviso e
disposio dever estar descrito em procedimento estabelecido. A disposio dever ser
documentada, devendo ser mantido registro da justificativa e assinatura manual ou
eletrnica do(s) responsvel(is) pela mesma. Em caso de autorizao de uso, a deciso
dever ser baseada em avaliao de risco tecnicamente justificvel.

6.5.3. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o retrabalho,

reinspeo e reavaliao dos produtos intermedirios ou acabados aps o retrabalho, para
assegurar que os mesmos satisfaam suas especificaes originais. As atividades
relacionadas ao retrabalho e reavaliao do produto, incluindo problemas no mesmo
provenientes do retrabalho, devero ser documentadas no registro histrico de produto.

CAPTULO 7 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

7.1. Aes corretivas e preventivas.

7.1.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para:

7.1.1.1. Analisar processos, operaes de trabalho, relatrios de auditoria de qualidade,

registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e
outras fontes de dados de qualidade de forma a identificar causas existentes e potenciais
de no conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade. Quando
aplicvel, a anlise dever se basear em tcnica estatstica vlida para deteco de
problemas de qualidade recorrentes;

7.1.1.2. Investigar a causa de no conformidades relacionadas ao produto, processo ou

sistema da qualidade;

7.1.1.3. Identificar e executar as aes necessrias para prevenir a ocorrncia, corrigir o

ocorrido e prevenir a recorrncia de no conformidades;

7.1.1.4. Verificar ou validar a efetividade da ao corretiva e garantir que a mesma no

afeta adversamente o produto. Para tal, qualquer alterao realizada, quando aplicvel,
dever observar procedimentos de controle de alteraes e protocolos de validao
estabelecidos;

7.1.1.5. Registrar as atividades relacionadas s aes corretivas e preventivas;

7.1.1.6. Assegurar que informaes acerca de problemas de qualidade ou produtos no

conformes sejam devidamente disseminadas queles diretamente envolvidos na
manuteno da qualidade do produto ou na preveno de ocorrncia de tais problemas;

7.1.1.7. Submeter informaes relevantes acerca de problemas de qualidade identificados e

das aes preventivas e corretivas gerncia executiva para conhecimento e
acompanhamento, assim como autoridade sanitria competente, quando aplicvel;

7.1.1.8. Determinar o recolhimento de produtos e outras aes de campo que forem

pertinentes no caso de produtos j distribudos.

7.2. Gerenciamento de reclamaes.

7.2.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar,
avaliar, investigar e arquivar reclamaes. Tais procedimentos devero assegurar que:

7.2.1.1. Reclamaes sejam recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas,

investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada;

7.2.1.2. Quando aplicvel, as reclamaes sejam notificadas autoridade sanitria

competente;
7.2.1.3. Reclamaes sejam examinadas para verificar se uma investigao se faz
necessria. Quando no for feita uma investigao, a unidade dever manter um registro
que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis
pela deciso de no investigar;

7.2.1.4. Cada fabricante dever examinar, avaliar e investigar todas as reclamaes

envolvendo a possvel no conformidade do produto. Qualquer reclamao relativa a bito,
leso ou ameaa sade pblica dever ser imediatamente examinada, avaliada e
investigada.

7.2.1.5. Quando for feita uma investigao, dever ser mantido um registro que inclua:

7.2.1.5.1. Nome do produto;

7.2.1.5.2. Data do recebimento da reclamao;

7.2.1.5.3. Qualquer nmero de controle utilizado;

7.2.1.5.4. Nome, endereo e telefone do reclamante;

7.2.1.5.5. Natureza da reclamao; e

7.2.1.5.6. Data e resultados da investigao incluindo aes tomadas.

7.3. Auditoria da qualidade.

7.3.1. Cada fabricante dever conduzir e documentar auditorias de qualidade para avaliar a
conformidade do sistema da qualidade com os requisitos estabelecidos.

7.3.2. As auditorias de qualidade devero ser conduzidas por pessoas comprovadamente

treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que no
tenham responsabilidade direta pelas matrias que esto sendo objeto da auditoria.

7.3.3. Os responsveis pelas reas auditadas devem ser notificados acerca de no

conformidades identificadas.

CAPTULO 8 INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA

8.1. Instalao. Cada fabricante dever estabelecer e manter instrues e procedimentos

adequados para a correta instalao dos produtos. Quando o fabricante ou seu
representante autorizado instalar um produto, o mesmo dever verificar se este funciona
conforme critrios estabelecidos. Os resultados desta verificao devero ser registrados. O
fabricante dever assegurar que as instrues de instalao e os procedimentos sejam
distribudos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponveis para o
responsvel pela instalao do produto.

8.2. Assistncia Tcnica. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que os produtos acabados submetidos assistncia tcnica pelo fabricante ou
seu representante, satisfaam s especificaes.

8.2.1. Registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever estabelecer e manter

procedimentos para assegurar que os registros de assistncia tcnica sejam mantidos e
que identifiquem:

8.2.1.1. Produto objeto do servio;

8.2.1.2. Nmero de controle utilizado;

8.2.1.3. Data da realizao do servio;

8.2.1.4. Identificao do prestador do servio;

8.2.1.5. Descrio do servio realizado; e

8.2.1.6. Resultados das inspees e testes para aprovao do servio.

8.2.2. Cada fabricante dever analisar periodicamente os registros de assistncia tcnica.

Nos casos em que a anlise identificar tendncias de falha que representem perigo ou
registros envolvendo bito ou leso grave dever ser iniciada ao corretiva/preventiva
segundo os requisitos deste Regulamento Tcnico.

CAPTULO 9 TCNICAS ESTATSTICAS

9.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para identificar tcnicas
estatsticas vlidas para verificar o desempenho do sistema da qualidade e capacidade do
processo em atender as especificaes estabelecidas.

9.2. Planos de amostragem devero ser formalizados por escrito e baseados em lgica
estatstica vlida. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para
assegurar que os mtodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que
sejam revisados regularmente. A reviso dos planos de amostragem dever considerar a
ocorrncia de no conformidades de produto, relatrios de auditoria de qualidade,
reclamaes e outros indicadores.

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade