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INTRODUCCCIN
La norma ISO 22000 establece requisitos especficos de inocuidad alimentaria para las
organizaciones de la cadena alimentaria. Uno de tales requisitos es que las
organizaciones establezcan, implementen y mantengan programas prerrequisito (PRP)
para facilitar el control de los peligros para la inocuidad alimentaria (ISO 22000:2005, 7.2).
Adems, para abordar los requisitos de ISO 22000:2005, 7.2, esta especificacin tcnica
incluye los requisitos de comunicacin tomados de ISO 22000:2005, 5.6.
Esta parte de ISO/TS 22002 est destinada para uso como soporte para los sistemas de
gestin diseados para satisfacer los requisitos especificados en ISO 2000 y establece los
requisitos detallados para estos programas.
Esta parte de ISO/TS 22002 no duplica los requisitos dados en ISO 22000 y est prevista
para uso junto con ISO 22000, por ejemplo, se va a revisar la eficacia de las medidas
tomadas segn esta especificacin tcnica para proteger contra la contaminacin del
empaque para alimento.
Es necesario entender cabalmente el uso previsto del empaque para alimentos de manera
que se pueda identificar y tratar cualquier peligro para la inocuidad alimentaria a travs del
diseo adecuado del empaque, lo cual se incluye en esta especificacin en la seccin de
comunicacin, 4.14 (informacin del empaque para alimento y comunicacin con el
cliente) en combinacin con las secciones de ISO 22000 que se muestran en el Anexo A.
1. CAMPO DE APLICACIN
Esta especificacin define los requisitos para establecer, implementar y mantener los
programas prerrequisitos (PPR) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad
alimentaria en la fabricacin de empaques para alimentos.
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NOTA 1. La organizacin que produce sus propios empaques para alimentos (por ejemplo, autosoplado de
botellas y moldeado/relleno/sellado de cajas/bolsas aspticas) puede decidir si esta especificacin se debera
aplicar o no.
Las organizaciones que fabrican empaques para alimentos tienen una naturaleza diversa
y no todos los requisitos que se especifican aqu se aplican a una organizacin individual.
Se requiere que cada organizacin ejecute un anlisis documentado de los peligros para
la inocuidad alimentaria que incluya cada requisito. Cuando se hacen exclusiones o se
implementan medidas alternas, es necesario justificarlas mediante un anlisis de peligros
para la inocuidad alimentaria.
Esta especificacin no es una norma para sistemas de gestin y est prevista para uso
por parte de organizaciones que fabrican empaques para alimentos que desean
implementar los PPR de manera que se aborden los requisitos especificados en ISO
22000.
Esta especificacin est destinada para uso conjunto con ISO 22000.
Nota 2. Para los propsitos de esta especificacin, el trmino alimento incluye a las bebidas .
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 2200, Food safety management systems Requirements for any organization in the
food chain
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de este documento, se aplican los trminos y las definiciones
indicadas en ISO 22000 y las siguientes.
Documento que indica los resultados de anlisis o ensayos especficos, el cual puede
incluir la metodologa del ensayo, que se ejecutan en una cantidad definida de material o
producto.
3.2 Limpieza
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[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.5, modificado - El dominio se ha eliminado y se ha
cambiado el texto de la definicin.]
3.3 Contaminante
Cualquier agente biolgico, qumico, materia extraa u otra sustancia que no se aade
intencionalmente al producto y que puede comprometer la inocuidad alimentaria.
3.4 Contaminacin
NOTA 1. En el contexto de esta especificacin, contaminacin tambin puede hacer referencia a las
impurezas de los materiales utilizados o a un producto de descomposicin o reaccin que se forma durante el
proceso de produccin, los cuales pueden comprometer la inocuidad alimentaria.
3.6 Establecimiento
NOTA 1. El empaque para alimentos puede tener contacto directo o indirecto con el alimento.
- Las superficies o los materiales en contacto directo con el alimento estn en contacto (es decir, tocan
fsicamente al alimento o estn en contacto con el espacio de cabeza), o estarn en contacto con el
alimento durante el uso normal del empaque.
- Las superficies o los materiales en contacto indirecto con el alimento no entran en contacto directo con
el alimento durante el uso normal del empaque, sino que existe la posibilidad de la transferencia de
sustancias hacia el alimento.
La clasificacin del empaque para alimentos en contacto directo o indirecto con el alimento debera formar
parte del anlisis de peligros.
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3.9 Retiro del empaque para alimentos
3.10 Higiene
3.11 Incidente
3.13 Migracin
3.15 Embalaje
Cualquier tipo de producto o material usado para contener y proteger el empaque para
alimentos durante el embarque, el transporte y el almacenamiento.
3.16 Reproceso
3.17 Riesgo
3.18 Inocuidad
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3.19 Traspaso
3.20 Especificacin
3.21 Deshecho
4. PPR GENRICOS
4.1 Establecimiento
EJEMPLO. Todas las aberturas hacia el exterior para dispositivos y equipos auxiliares deberan estar
adecuadamente protegidas.
4.1.2 Ambiente
Todas las reas dentro de los lmites del establecimiento se deben mantener en
condiciones adecuadas para prevenir la contaminacin.
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La distribucin interna se debe disear, construir y mantener para facilitar la buena
higiene y las buenas prcticas de manufactura.
Las construcciones deben tener espacio suficiente para permitir el flujo lgico de
materiales, productos y personas a travs del proceso de produccin.
Las paredes y los pisos se deben poder lavar o limpiar, segn sea apropiado para los
peligros de inocuidad alimentaria asociados a la produccin de empaques para alimentos.
Los techos y los accesorios elevados se deben disear para minimizar la acumulacin de
suciedad y la condensacin, y deben ser accesibles para la inspeccin y la limpieza.
En las reas en las que la limpieza rutinaria de los accesorios y las estructuras areas no
es factible ni prctica, el equipo debe estar cubierto.
Las puertas de apertura exterior, las ventanas, las ventilaciones de los techos y los
ventiladores en las reas de produccin y almacenamiento deben estar cerradas o
apantalladas (por ejemplo, con mallas de alambre (mosquiteras) o cortinas de aire) de
manera apropiada para la actividad en la construccin.
IMPORTANTE. Las aberturas exteriores se deberan evitar siempre que sea posible.
Cuando esto no es posible, la mejor opcin es mantener estas aberturas cerradas.
4.2.4 Equipo
El equipo se debe disear y ubicar para facilitar las buenas prcticas de higiene y
manufactura, as como el monitoreo.
El equipo se debe ubicar de manera que permita el acceso para la operacin, la limpieza
y el mantenimiento.
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4.2.5 Estructuras temporales/mviles
Las estructuras temporales se deben disear, ubicar y construir para evitar el alojamiento
de plagas y la contaminacin.
4.2.6 Almacenamiento
Las reas de almacenamiento interno deben estar secas y bien ventiladas. El monitoreo y
el control de la humedad y la temperatura se deben aplicar siempre que sea necesario.
Si las materias primas, los materiales intermedios, las sustancias qumicas o los
empaques para alimentos se almacenan en el exterior, se deben implementar las medidas
adecuadas para gestionar la contaminacin potencial. Las reas de almacenamiento se
deben disear u organizar para permitir la separacin de materias primas, productos
intermedios, sustancias qumicas y empaques para alimentos. Las materias primas, los
productos intermedios, las sustancias qumicas y los empaques para alimentos que son
adecuados para el contacto con el alimento se deben separar de aquellos que no lo son.
Todas las materias primas, los productos intermedios, las sustancias qumicas y los
empaques para alimentos se deben almacenar de manera que se minimice el potencial de
contaminacin y con distancia suficiente desde las paredes para permitir la inspeccin.
El suministro y las rutas de distribucin para los servicios pblicos hacia y alrededor de
reas de produccin y almacenamiento se deben disear para evitar la contaminacin.
El suministro de agua de calidad aceptable debe ser suficiente para satisfacer las
necesidades del proceso de produccin del empaque para alimentos y no causar peligros
para la inocuidad alimentaria.
La organizacin debe establecer requisitos para el agua (hielo y vapor incluidos) utilizada
para el contacto directo con el empaque del alimento o para la limpieza y debe
monitorizarla en consecuencia.
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conectado al sistema del agua potable, y no se debe permitir su reflujo hacia el sistema de
agua potable.
La organizacin debe establecer requisitos para el aire usado para contacto directo con el
empaque y debe monitorearlo adecuadamente.
Cuando sea apropiado, la calidad del suministro de aire de la habitacin se debe controlar
para evitar la contaminacin por microbios que se transmite por el aire.
Los sistemas de ventilacin se deben disear y construir de manera que el aire no fluya
desde reas contaminadas hacia reas limpias.
Los sistemas de ventilacin deben ser accesibles para la limpieza, el cambio de filtros y el
mantenimiento.
La organizacin debe establecer requisitos para los gases usados para el contacto directo
con el empaque para alimentos (incluidos aquellos utilizados para el transporte, soplado o
secado de materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o equipos)
y debe monitorizarlos en consecuencia.
El aceite utilizado para los compresores debe tener grado alimentario siempre que sea
una fuente potencial de contaminacin.
Los requisitos para filtracin, humedad y microbiologa deben ser evaluados. Las medidas
de control y monitorizacin se deben aplicar segn lo determine la evaluacin.
La filtracin de aire debera tener lugar tan cerca como sea posible al punto de uso.
4.3.5 Iluminacin
Cuando existe un peligro para la inocuidad alimentaria, las luminarias deben estar
protegidas para evitar la contaminacin de materias primas, productos intermedios,
sustancias qumicas, empaques para alimentos y equipos en caso de ruptura.
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4.4 Disposicin de desechos
Los recipientes para desechos se deben vaciar con la frecuencia adecuada y mantener en
condiciones de limpieza apropiadas.
El equipo utilizado en las reas de produccin y embalaje se debe disear para evitar la
contaminacin
Cuando sea pertinente, el equipo utilizado para los procesos de irradiacin debe
satisfacer las disposiciones dadas en las especificaciones pertinentes del empaque para
alimentos.
Todas las partes del equipo que entran en contacto con el empaque para alimentos se
deben disear y construir para facilitar la limpieza y el mantenimiento.
El equipo debe satisfacer los principios del diseo higinico establecidos, que incluyen:
a) las superficies en contacto con el empaque del alimento y las superficies con
probabilidad de constituir una fuente de contaminacin, deben ser lisas, accesibles
y de fcil limpieza.
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b) autodrenaje (para procesos hmedos);
Las tuberas y los conductos deben ser de fcil empieza y drenaje, y no deben causar
condensacin ni fuga que pueden contaminar el empaque del alimento.
Las conexiones de las vlvulas y los controles deben tener protecciones para prevenir la
contaminacin.
Los componentes del equipo que contienen metales con toxicidad conocida (como el
mercurio) no se deben permitir, si pueden comprometer la inocuidad alimentaria del
empaque del alimento.
Las superficies en contacto con el empaque del alimento se deben construir con
materiales adecuados para el uso previsto, con el fin de prevenir la contaminacin.
4.5.4 Mantenimiento
NOTA. Los servicios pueden incluir (pero no estar limitados a) almacenamiento por terceros y reproceso por
parte de subcontratistas.
La organizacin debe definir requisitos claros para los procesos relevantes contratados
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externamente. Debe existir un contrato escrito.
El proceso incluye:
Las cargas y los vehculos de entrega se deben examinar antes y durante la descarga
para verificar que la seguridad y la inocuidad alimentaria de las materias primas se han
conservado durante el transporte.
Todas las materias primas entrantes se deben inspeccionar, ensayar, o deben estar
cubiertas por un COA/DOC para verificar la conformidad con los requisitos especificados
antes de su aceptacin o uso. Se debe documentar el mtodo de verificacin.
Se debe disponer de datos suficientes para permitir el anlisis de peligros para el contacto
con el alimento.
NOTA 1. Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o de
materiales con base vegetal se pretende que las medidas apropiadas estn implementadas para verificar la
inocuidad alimentaria y que los requisitos del trazabilidad se cumplan antes de la aceptacin.
NOTA 2. La frecuencia y el alcance de la inspeccin se pueden basar en el riesgo que presenta el material y
en la valoracin del riesgo de los proveedores especficos.
Los puntos de acceso a las lneas que reciben las materias primas a granel deben estar
identificados y, si es apropiado, cubiertos y asegurados. La descarga en dichos sistemas
debe tener lugar solamente despus de la aprobacin y verificacin de las materias
primas recibidas.
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4.7 Medidas para la prevencin de la contaminacin
Cuando se requiere el ensayo externo del producto, este debe ser ejecutado por una
instalacin de ensayo acreditada o una que cumpla las directrices internacionales para
instalaciones de ensayo. Cuando se lleva a cabo ensayo interno, la calibracin del equipo
se debe ejecutar frente a normas nacionales un otros medios precisos.
El vidrio y los materiales quebradizos (por ejemplo los componentes de plstico duro de
los equipos, o visores de nivel en recipientes de almacenamiento) se deben evitar siempre
que sea pertinente y posible.
Las construcciones, instalaciones y equipos se deben limpiar para retirar polvo, telaraas,
trozos y fragmentos con el fin de mantener un nivel de limpieza aceptable.
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4.7.4 Contaminacin qumica
Las sustancias qumicas, incluidos los materiales de limpieza y los lubricantes, se deben
evaluar y controlar con el fin de prevenir la contaminacin del producto.
Los lubricantes destinados a entrar en contacto con el producto deben tener un grado
idneo para el uso previsto.
Los embalajes (por ejemplo, estibas, pelculas, recipientes) se deben elaborar con
materiales adecuados y deben estar limpios y no contaminar el empaque del alimento.
NOTA. En algunos casos, puede ser necesario el tratamiento qumico de las estibas (por ejemplo con
insecticidas, fungicidas, plaguicidas u otras sustancias qumicas) para satisfacer los requisitos reglamentarios
o del cliente.
4.8 Limpieza
Se deben establecer programas de limpieza adecuados para las reas especficas con el
fin de mantener el equipo y el ambiente de produccin en condiciones higinicas.
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d) las disposiciones de monitorizacin y verificacin para la limpieza.
Los agentes de limpieza deben estar identificados claramente, almacenados por separado
y se deben usar nicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los programas de limpieza se deben monitorizar con las frecuencias especificadas por la
organizacin, para evaluar su idoneidad y eficacia continuas.
Se deben implementar las medidas adecuadas para evitar la creacin de un ambiente que
fomente la actividad de las plagas.
La organizacin debe designar a una persona para la gestin de las actividades de control
de plagas o para que trate con los contratistas expertos asignados.
Los programas de gestin de plagas deben estar documentados e identificar las plagas
objeto, as como abordar los planes, mtodos, cronogramas, procedimientos de control y,
cuando sea necesario, los requisitos de entrenamiento del personal.
Los programas deben incluir una lista de las sustancias qumicas cuyo uso est aprobado
en reas especficas del establecimiento.
Las puertas exteriores, las ventanas o las aberturas de ventilacin se deben disear de
modo que se prevenga el ingreso de plagas.
NOTA. Los productos y materiales entrantes y salientes se deberan verificar para determinar la presencia de
contaminantes debido a roedores, insectos voladores y rastreros, aves y cualquier otra plaga.
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4.9.4 Refugios e infestaciones
Las materias primas, los productos intermedios o los empaques para alimentos que se
encuentren infestados se deben manipular de manera que se prevenga la contaminacin
de otras materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o del
establecimiento.
Se deben eliminar los refugios potenciales para las plagas (por ejemplo, madrigueras,
maleza, elementos almacenados).
Los detectores y las trampas deben estar diseados y localizados de manera que se
prevenga la contaminacin de materias primas, productos intermedios, empaques para
alimentos y equipos.
Los detectores y las trampas deben tener construccin robusta y resistente a la alteracin.
Deben ser adecuados para la plaga objeto.
Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia prevista para
identificar la actividad de plagas nuevas. Los resultados de las inspecciones se deben
analizar para identificar las tendencias en la actividad de las plagas.
4.9.6 Erradicacin
Se deben conservar los registros del uso de plaguicidas para indicar el tipo, la cantidad y
las concentraciones utilizadas; dnde, cundo y cmo se aplicaron, y la plaga objeto.
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4.10.2 Instalaciones para la higiene del personal, vestidores y baos
Las instalaciones para la higiene del personal deben estar disponibles para mantener el
grado de higiene personal que exige la organizacin. Las instalaciones se deben ubicar
cerca de los puntos en donde se aplican los requisitos para la higiene y deben estar
claramente designadas.
Las instalaciones para el cambio de ropa y el almacenamiento deban ser accesibles sin
tener que pasar por las reas de produccin y almacenamiento cuando se llega del
exterior.
NOTA. Cuando por consideraciones de seguridad u otras, no se puede ingresar a las instalaciones sin cruzar
las reas de produccin, esto se puede manejar utilizando rutas controladas o designadas.
Las cafeteras del personal y las reas designadas para el almacenamiento, el consumo
de alimentos y para fumar se deben ubicar y gestionar adecuadamente para evitar la
contaminacin de las reas de produccin.
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4.10.14 Ropa de trabajo y ropa de proteccin
La organizacin debe garantizar que el personal que trabaja o ingresa en las reas de
produccin o almacenamiento debe usar ropa de trabajo adecuada para tal propsito, en
buenas condiciones y que no presente ningn potencial de contaminacin. Las prendas
de trabajo se deben separar adecuadamente de la ropa personal.
Cuando sea apropiado, las prendas de trabajo u otra proteccin adecuada deben
proporcionar cobertura de manera que el cabello, la transpiracin y los elementos sueltos
no pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios, los empaques para
alimentos ni los equipos de acuerdo con el anlisis de peligros para la inocuidad
alimentaria. Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque del alimento
estos se deberan ajustar al propsito y estar en buenas condiciones.
Todas las lesiones, incluidos los cortes menores, se deben tratar inmediatamente y de
una manera correcta.
Se debe exigir al personal que trabaja en las reas de produccin que lave sus manos:
Se debe exigir al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre las materias
primas, los productos intermedios o el empaque del alimento. Escupir (expectoracin)
debe estar prohibido.
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Las uas se deben mantener limpias y cortas.
a) el permiso de fumar, beber (algo que no sea agua), comer y masticar nicamente en
las reas designadas; la prohibicin de usar joyera, relojes de pulsera y pines
visibles, a menos que se controlen adecuadamente para minimizar la
contaminacin. La organizacin debe definir claramente el tipo de joyera que
permite usar, segn lo determine el anlisis de peligros;
b) permiso para tener elementos personales tales como materiales para fumar y
medicinas, solamente en reas designadas;
c) prohibicin del uso del esmalte para uas, uas postizas y pestaas postizas;
e) mantenimiento de los casilleros del personal para que estn libres de basura y ropa
sucia;
4.11 Reproceso
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especificar la cantidad aceptable, el tiempo y las condiciones para el uso del reproceso.
Se debe definir el mtodo de adicin, que incluya todas las etapas del procesamiento
previo necesario.
Se deben implementar sistemas que garanticen que los productos que no satisfacen las
normas de inocuidad alimentaria requeridas se puedan identificar, localizar y retirar de
todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.
Las materias primas, los productos intermedios y los empaques para alimentos se deben
almacenar y manipular de manera que se evite la contaminacin por polvo, condensacin,
vapores, olores u otras fuentes.
Se deben implementar medidas (separacin electrnica o fsica) para evitar que los
materiales no conformes sean liberados o entregados.
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Los vehculos, las bandas transportadoras y los contenedores deben brindar proteccin
contra el deterioro o la contaminacin del empaque del alimento.
El empaque del alimento debe estar protegido contra la contaminacin durante las
operaciones de carga. Cuando as lo exija la organizacin, los contenedores a granel
deben estar dedicados a un material de empaque de alimentos especfico.
Las estibas se deben inspeccionar antes del uso. Deben ser adecuadas para el uso
previsto y deben estar limpias y libres de cuerpos extraos, plagas y olores indeseables.
Las estibas no deben contaminar las materias primas, los productos intermedios ni el
empaque del alimento.
NOTA. La informacin se puede suministrar a travs del etiquetado o de otros medios, por ejemplo los sitios
web y la publicidad de la compaa, y puede incluir almacenamiento e instrucciones aplicables al producto.
Cada organizacin debe valorar los riesgos que imponen sobre el producto los actos
potenciales de sabotaje, vandalismo o terrorismo, y debe implementar medidas de
proteccin proporcionales.
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c) control de la informacin confidencial;
e) transporte y distribucin.
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ANEXO A
(Informativo)
Es necesario entender claramente el uso del empaque para alimentos, de manera que
todo peligro de inocuidad alimentaria se pueda identificar y tratar a travs del diseo
adecuado del empaque del alimento, lo que se incluye en esta especificacin tcnica, tal
como se especifica en la Tabla A.1.
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BIBLIOGRAFA
[1] BS PAS 223, Prerequisite programmes and design requirements for food safety in
the manufacture and provision of food packaging
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