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Universidade Federal de Santa Catarina Prdio Reitoria II

Pr-Reitoria de Pesquisa Rua Des. Vitor Lima 222, sala 401


Florianpolis/SC - 88040-400
Comit de tica em Pesquisa com cep.propesq@contato.ufsc.br
Seres Humanos 3721-6094

Orientaes para evitar que seu projeto fique em pendncia

Este documento foi elaborado pelo CEPSH-UFSC com a finalidade de alertar os


pesquisadores sobre os principais problemas encontrados na anlise dos processos e
fornecer algumas orientaes para tentar evit-los. Foram includos alguns exemplos de
redao dos textos referentes a alguns dos itens. Entretanto, esclarecemos que os
mesmos devem ser vistos como meros exemplos, ficando o pesquisador livre para
utilizar a linguagem que for mais adequada pesquisa que est realizando.

ATENO!
A leitura deste documento no dispensa a leitura atenta da
Resoluo CNS 466/12.

Os maiores problemas encontrados na anlise dos processos submetidos ao CEPSH


encaixam-se em trs categorias:

documentos obrigatrios inadequados ou ausentes;


anlise inadequada de riscos e benefcios;
TCLE no adequado s demandas da legislao vigente.

Documentos obrigatrios inadequados ou ausentes

Neste quesito, o principal problema a falta de autorizao do responsvel legal


da(s) instituio(es) onde ser realizada a pesquisa. Se voc incluiu em sua pesquisa
qualquer empresa pblica ou privada, rgo governamental, associao civil ou
qualquer outra agremiao estabelecida juridicamente, certifique-se de que no seu
processo consta a autorizao do responsvel legal da instituio.

Note que isso no "uma burocracia a mais". Por um lado, um meio de estimular
o dirigente da instituio participante a estudar as questes ticas relacionadas
pesquisa, o que benfico para toda a sociedade. Por outro lado, uma proteo
adicional ao pesquisador. Ao obter o documento do responsvel legal afirmando que
tomou conhecimento da pesquisa e que vai atender a legislao que a regulamente, este
passa a ser corresponsvel por eventuais problemas (e consequncias administrativas e
legais) que venham a decorrer da pesquisa.

Sendo assim, fundamental, tanto para a proteo dos participantes da pesquisa


quanto para a proteo legal do pesquisador, que todas as autorizaes das instituies
participantes sejam obtidas. No existe um modelo rgido para este documento, mas
para ter valor legal, deve obrigatoriamente conter algumas informaes, como no
modelo abaixo.

IDENTIFICAO DA INSTITUIO
O documento deve trazer a identificao da instituio ("Secretaria de ..." / "Departamento de ..."). A
identificao tambm pode ser feita no corpo do texto ou sob a assinatura do responsvel legal. No
apresentar declaraes feitas com o timbre de centros, departamentos ou programas de ps-graduao da
UFSC assinadas por dirigentes de outras instituies.

DECLARAO

Declaro para os devidos fins e efeitos legais que tomei conhecimento da


pesquisa "[ttulo da pesquisa]", sob responsabilidade de [nomes da/do
pesquisadora/pesquisador responsvel], e, como responsvel legal pela
instituio, autorizo a sua execuo e declaro que acompanharei o seu
desenvolvimento para garantir que ser realizada dentro do que preconiza a
Resoluo CNS 466/12, de 12/09/2012 e complementares.

ASSINATURA DO RESPONSVEL LEGAL


O documento deve trazer a identificao legvel do signatrio, bem como o seu cargo, seja de forma
impressa ou de um carimbo. Documentos sem a identificao completa no podem ser aceitos pelo
CEPSH.

Anlise inadequada de riscos e benefcios

Ao avaliar os riscos e benefcios de seu projeto, no incomum os pesquisadores o


fazerem de seu prprio ponto de vista, comentando o que pode atrapalhar o bom
andamento da pesquisa e como ela pode ser til para a sociedade. Obviamente, so
coisas importantes, mas no so relevantes do ponto de vista tico, que se preocupa com
a proteo do participante da pesquisa.

Ao avaliar riscos e benefcios, deve-se ter a perspectiva do participante. Que riscos


eu corro ao participar da pesquisa? Que benefcios eu tenho ao participar da pesquisa?

Para a primeira pergunta, as respostas so muitas e dependem de uma ampla


concepo do que seja risco. Uma pesquisa que envolve somente um questionrio
apresenta riscos ao participante? Uma pesquisa que somente observa o participante tem
riscos? Uma consulta ao pronturio do participante lhe traz riscos?

Como toda ao humana, toda pesquisa tem riscos. Tanto o pesquisador quanto o
participante tm que ter clareza deles. Cada pesquisa tem seus riscos especficos, que
cada pesquisador deve avaliar cuidadosamente, considerando potenciais alteraes
fsicas, psicolgicas e sociais a que o participante est exposto ao participar da pesquisa.
Essa anlise tem que constar tanto da documentao tcnica do processo quanto do
TCLE, com as devidas adequaes na redao.
Dentre os riscos que frequentemente existem, mas raramente so considerados
esto:

cansao ou aborrecimento ao responder questionrios;


constrangimento ao realizar exames antropomtricos;
constrangimento ao se expor durante a realizao de testes de qualquer natureza;
desconforto, constrangimento ou alteraes de comportamento durante
gravaes de udio e vdeo;
alteraes na autoestima provocadas pela evocao de memrias ou por reforos
na conscientizao sobre uma condio fsica ou psicolgica restritiva ou
incapacitante;
alteraes de viso de mundo, de relacionamentos e de comportamentos em
funo de reflexes sobre sexualidade, diviso de trabalho familiar, satisfao
profissional etc.

H um risco, entretanto, que comum a todas as pesquisas com seres humanos: o


risco de quebra de sigilo. Obviamente, os pesquisadores sempre garantem o sigilo e
fazem tudo ao seu alcance para mant-lo, mas como a mdia nos lembra, at governos
de grandes potncias tm seus sigilos quebrados.

Desse modo, a quebra de sigilo, ainda que involuntria e no intencional, um


risco que deve sempre ser reconhecido e informado ao participante no TCLE. Vale
lembrar que a legislao inclui uma clusula genrica sobre indenizaes a que o
participante pode achar-se no direito de receber por compensao de danos materiais ou
morais decorrentes da pesquisa, inclusive relacionados quebra de sigilo. Deix-lo
expressamente ciente desse risco no TCLE , portanto, importante tambm para a
proteo do pesquisador.

Em relao segunda pergunta, sobre os benefcios, toda pesquisa espera trazer


benefcio sociedade, mas do ponto de vista do participante, a curto prazo, a resposta
quase invariavelmente a mesma: nenhum. preciso ser honesto a respeito disso.
Participantes de pesquisas, via de regra, no tm nenhum benefcio dela. Isso no deve
ser encarado como um problema, mas deve ser apropriadamente reconhecido e
esclarecido ao participante. Faz parte da conscientizao da sociedade a respeito da
natureza da construo do conhecimento cientfico.

TCLE no adequado s demandas da legislao vigente

Este tem sido o maior fator de gerao de pendncias na tramitao dos projetos no
CEPSH-UFSC.

Em primeiro lugar, preciso ter clareza que o TCLE , em ltima anlise, um


contrato com valor jurdico entre os pesquisadores e os participantes da pesquisa. Alm
disso, um contrato em que uma das partes signatrias pode ser vulnervel (crianas e
adolescentes, deficientes, pacientes em tratamento com o pesquisador, idosos,
indgenas) ou tornar-se vulnervel em funo da pesquisa (estudantes, funcionrios de
instituies sobra as quais a pesquisa est sendo realizada). Dessa forma, dever moral
e legal do CEPSH fiscalizar se esse contrato est minimamente adequado legislao
vigente.
Um pesquisador moralmente responsvel e eticamente sensibilizado deve supor
que os participantes de sua pesquisa tm os mesmos direitos que ele teria como em
qualquer relao contratual. Assim, deve oferecer, atravs do TCLE, todos os
dispositivos para que isso seja de fato garantido juridicamente. Por isso a Resoluo
CNS 466/12 tem tantas exigncias concretas sobre o TCLE.

O TCLE deve obrigatoriamente conter:

>> Um convite participao na pesquisa. Voc e/ou seu orientador decidiram


fazer a pesquisa, mas as pessoas podem no achar que a pesquisa importante ou
no querer fazer parte dela, particularmente se correm riscos. Caracterizar a
participao como um convite fundamental para esclarecer o participante que a
participao na pesquisa uma opo. Essa perspectiva est claramente manifesta
em vrios pontos da Resoluo CNS 466/12, que se refere ao participante como
um "convidado":

... voc est sendo convidado a participar de uma pesquisa sobre ...

>> Um arrazoado das justificativas, objetivos e procedimentos que sero


utilizados na pesquisa (item IV.3.a). Seja objetivo nesse ponto (isto , no copie e
cole do seu projeto). O participante do analfabeto ao doutor deve ser capaz
de entender quem voc (nome, instituio), porque voc est fazendo essa
pesquisa (TCC, mestrado, doutorado etc.) e achar relevante participar dela porque
percebe que o conhecimento gerado pode ajudar a coletividade. Seja respeitoso
para com o participante, utilizando uma linguagem adequada ao seu nvel de
conhecimento.

... esta pesquisa est associada ao projeto de mestrado de Fulano de Tal, do


programa de Ps-Graduao em ... da Universidade Federal de Santa
Catarina...

>> Descreva claramente os procedimentos a que os participantes estaro


submetidos de coleta de sangue a entrevista semiestruturada. fundamental que
o seu TCLE deixe claro para o participante a que procedimentos ele vai estar
sujeito durante a pesquisa:

... durante a pesquisa voc ser entrevistado... voc ir responder a um


questionrio... sero realizadas medidas de sua altura, peso e teor de gordura
com dispositivo especfico... sero colhidas amostras de sangue... as
atividades sero gravadas em udio e vdeo...

>> Explicitao dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao


na pesquisa (item IV.3.b), alm dos benefcios esperados dessa participao. Para
refletir sobre o que voc vai colocar a esse respeito no TCLE, leia as reflexes na
seo Anlise inadequada de riscos e benefcios, acima, e inclua suas prprias
reflexes, considerando as especificidades da pesquisa.

... durante a entrevista aspectos desagradveis de seu relacionamento podem


ser evocados... na coleta de sangue voc pode sentir algum desconforto...
Este item da Resoluo CNS 466/12 tambm solicita que voc apresente as
providncias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e
condies adversas que possam causar danos ao participante. Alm de informar ao
participante que ele ter o atendimento mdico adequado em caso de acidente ou
mal-estar, voc tambm pode querer informar que prestar o atendimento
psicolgico necessrio em casos especficos.

>> Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistncia a que tero


direito os participantes da pesquisa (item IV.3.c), inclusive considerando
benefcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da
pesquisa. Apesar de mais voltado a pesquisas clnicas, para as quais procedimentos
claros devem ser descritos, esta demanda da Resoluo CNS 466/12 pode lembr-
lo de que seria de bom tom informar o participante que lhe dar pelo menos um
retorno sobre o desfecho da pesquisa (informaes sobre publicaes, defesa do
TCC/dissertao/tese).

...durante os procedimentos de coleta de dados voc estar sempre


acompanhado por um dos pesquisadores, que lhe prestar toda a assistncia
necessria ou acionar pessoal competente para isso... ... caso tenha alguma
dvida sobre os procedimentos ou sobre o projeto voc poder entrar em
contato com o pesquisador a qualquer momento pelo telefone ou e-mail
abaixo...

>> Garantia de plena liberdade ao participante de recusar-se a participar ou retirar


seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma (item
IV.3.d). Essa informao tem que ser passada ao participante, no TCLE de modo
que ele realmente se sinta confortvel e no tenha quaisquer constrangimentos em
no participar ou em retirar o seu consentimento a qualquer tempo caso no mais
sinta-se a vontade em participar da pesquisa.

... sinta-se absolutamente a vontade em deixar de participar da pesquisa a


qualquer momento, sem ter que apresentar qualquer justificativa... ... ao
decidir deixar de participar da pesquisa voc no ter qualquer prejuzo no
restante das atividades...

>> Garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes durante


todas as fases da pesquisa (item IV.3.e). A expresso dessa garantia em seu TCLE
no o exime de informar ao participante que, apesar de todos os esforos, o sigilo
pode eventualmente ser quebrado de maneira involuntria e no intencional (por
exemplo, perda ou roubo de documentos, computadores, pendrive). Entretanto, se
o seu TCLE, no conjunto, for redigido de modo a mostrar que voc realmente est
preocupado com as questes ticas e que realmente respeita a vontade e a
privacidade do participante, as chances dele se incomodar com essa possibilidade
sero bem menores.

... os pesquisadores sero os nicos a ter acesso aos dados... ...tomaro todas
as providncias necessrias para manter o sigilo... ...mas sempre existe a
remota possibilidade da quebra do sigilo, mesmo que involuntrio e no
intencional, cujas consequncias sero tratadas nos termos da lei... ... Os
resultados deste trabalho podero ser apresentados em encontros ou revistas
cientficas... ...mostraro apenas os resultados obtidos como um todo, sem
revelar seu nome, instituio ou qualquer informao relacionada sua
privacidade...

>> Garantia de que o participante da pesquisa receber uma via do Termo de


Consentimento Livre e Esclarecido (item IV.3.f). A Resoluo CNS 466/12 pede
que isso seja explicitamente escrito no TCLE porque nem todos os cidados,
particularmente os mais fragilizados e vulnerveis, sabem que o TCLE tem o valor
jurdico de um contrato. fundamental, do ponto de vista tico, que a parte melhor
informada da relao (afinal, o pesquisador tem a obrigao de conhecer a
Resoluo CNS 466/12 e suas consequncias) sensibilize a outra parte a respeito
de seus direitos.

... duas vias deste documento esto sendo rubricadas e assinadas por voc e
pelo pesquisador responsvel... ...guarde cuidadosamente a sua via, pois um
documento que traz importantes informaes de contato e garante os seus
direitos como participante da pesquisa...

>> Explicitao da garantia de ressarcimento e de como sero cobertas as


despesas dos participantes da pesquisa e dela decorrentes (item IV.3.g). Os
participantes podem ter despesas previstas ou no previstas relativas sua
participao na pesquisa. No caso de despesas previstas, os pesquisadores devem
informar ao participante, no TCLE, que sero cobertas pelo oramento da pesquisa.
No caso das no previstas, deve informar ao participante de onde adviro os
recursos para cobri-las.

... a legislao brasileira no permite que voc tenha qualquer compensao


financeira pela sua participao em pesquisa, mas voc ser ressarcido pelas
despesas de ... e de ..., previstas no projeto... ... para participar da pesquisa
voc ter algumas despesas de transporte e alimentao que sero
integralmente ressarcidas pelos pesquisadores nos termos.... ... voc no ter
nenhuma despesa advinda da sua participao na pesquisa. Caso alguma
despesa extraordinria associada pesquisa venha a ocorrer, voc ser
ressarcido nos termos da lei...

>> Explicitao da garantia de indenizao diante de eventuais danos decorrentes


da pesquisa (item IV.3.h), ou seja, preciso que no TCLE os pesquisadores
comprometam-se, formalmente, a indenizar os participantes por eventuais danos
decorrentes da pesquisa.

Frequentemente os pesquisadores so reticentes em explicitar essa garantia no


TCLE, uma vez que qualquer um pode pedir indenizao por qualquer coisa.
fato, e um risco de se viver em sociedade e de realizar trabalhos que envolvem
intensa interao com a sociedade. Entretanto, o pesquisador precisa ter em mente
que uma eventual indenizao ter que ser solicitada por via judicial e s ser paga
ou no aps deciso judicial final. Ao contrrio de desestimular o
pesquisador, essa perspectiva deve estimul-lo a ser cuidadoso no desenho e na
conduo da sua pesquisa. Alm disso, preciso ter em mente que vrios outros
atores (orientador, coordenadores de cursos de ps-graduao, dirigentes de
instituies, comit de tica etc.) assumem, em maior ou menor grau, parte da
responsabilidade.

... caso voc tenha algum prejuzo material ou imaterial em decorrncia da


pesquisa poder solicitar indenizao, de acordo com a legislao vigente e
amplamente consubstanciada...

>> Clusulas bastante especficas para pesquisas na rea biomdica (item IV.4),
em particular para pesquisas com medicamentos e outros procedimentos
teraputicos. Os pesquisadores que fazem esse tipo de pesquisa em geral j esto
sensibilizados em relao a questes ticas e os processos nessa rea so em geral
muito bem instrudos. Entretanto, imprescindvel que todos os pesquisadores que
leiam atentamente o item IV.4 da Resoluo CNS 466/12 para verificar se h
algum aspecto da sua pesquisa que deve ser contemplado no TCLE.

>> Declarao do pesquisador responsvel afirmando que cumprir os termos da


Resoluo CNS 466/12 e suas complementares (item IV.5.a). Se por um lado essa
declarao juridicamente redundante (o pesquisador responsvel j a assina na
folha de rosto emitida pela Plataforma Brasil), por outro d segurana ao
participante, informando qual a legislao pertinente e afirmando a disposio do
pesquisador em obedec-la.

... o pesquisador responsvel, que tambm assina esse documento,


compromete-se a conduzir a pesquisa de acordo com o que preconiza a
Resoluo 466/12 de 12/06/2012, que trata dos preceitos ticos e da proteo
aos participantes da pesquisa...

>> O endereo (logradouro, nmero e complemento) e contato telefnico ou


outro (e-mail) dos responsveis e do CEPSH ao qual a pesquisa foi submetida
(item IV.5.d). Caso a pesquisa tenha que ir CONEP, deve constar tambm o
endereo e outro modo de contato da CONEP. Considere que em contratos em
geral sempre constam endereos residenciais. Isso porque caso uma das partes
tenha que acionar judicialmente a outra, a justia precisa saber onde encontr-la
fisicamente. Todo pesquisador que j submeteu algum projeto a agncias de
fomento (FAPESC, CNPq, CAPES, FINEP etc.) teve que preencher em algum
formulrio o endereo residencial do responsvel legal pelo projeto (ele mesmo ou
o Reitor).

... voc poder entrar em contato com o pesquisador pelo telefone ..., email ...
endereo profissional... ou residencial... . Voc tambm poder entrar em
contato com o Comit de tica em Pesquisa com Seres Humanos da UFSC
pelo telefone ... e-mail... ou pessoalmente na rua ...

>> Informao de que o documento foi elaborado em duas vias, que todas as suas
pginas devem ser numeradas e rubricadas pelas partes interessadas (item IV.5.d).
As assinaturas finais do documento (do convidado e do pesquisador responsvel ou
seu delegado) devem obrigatoriamente estar na mesma pgina.
>> importante dizer no TCLE que o documento foi feito em duas vias e que
uma do participante. As duas partes tm que ter cpias do documento, mas note
que do ponto de vista tico, de proteo pessoa, o que importante que o
participante tenha o documento assinado pelo pesquisador. O texto sugerido acima,
referente ao item IV.4.f, tenta contemplar a solicitao deste.

>> Especificidades relacionadas a participantes com restries liberdade e


limitaes da autonomia (crianas, adolescentes, estudantes, militares, indgenas,
presidirios entre outros), ou mortos ou com diagnstico de morte enceflica, para
o que imprescindvel a atenta leitura do item IV.6 da Resoluo CNS 466/12 e
outras legislaes especficas.

>> O fechamento do documento deve trazer a identificao do participante, uma


declarao dele informando que leu o documento e dirimiu, junto ao pesquisador,
todas as dvidas com relao pesquisa, e que concorda em participar da pesquisa
de livre e espontnea vontade, local, data e assinaturas do participante e do
pesquisador, tudo na mesma pgina.

Eu, ..., RG ..., li este documento (ou tive este documento lido para mim por
uma pessoa de confiana) e obtive dos pesquisadores todas as informaes
que julguei necessrias para me sentir esclarecido e optar por livre e
espontnea vontade participar da pesquisa...

Este documento foi elaborado a partir das contribuies de diversos membros do


CEPSH/UFSC, tendo a sua redao final sido feita pelo prof. Nelson Canzian da Silva
(Departamento de Fsica/CFM), seguida por uma criteriosa crtica e reviso realizada
pela profa. Lda Maria Braga Tomitch (Departamento de Lngua e Literatura
Estrangeiras/CCE).

Florianpolis, julho de 2015.